THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
08/2019
LAB0012862v7
8752635
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
bg КОНЕЦ hr KONAC
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG
da SUTUR it SUTURA
ro FIR DE SUTURĂ
ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
sk CHIRURGICKÁ NIŤ
de NAHTMATERIAL ko 봉합사
el PAMMA lt SIŪLAS
en SUTURE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS
sl KIRURŠKA NIT
sr KONAC
sv SUTUR
es SUTURA nl HECHTDRAAD tr SÜTÜR
et ÕMBLUSMATERJAL no SUTUR zh-cn 缝线
zh-tw 縫合線
OMMELAINE
fr FIL DE SUTURE pl NICI
pt FIO DE SUTURA
Coated VICRYL™PLUS
– ANTIBACTERIAL –
SUTURE
Kullanım Talimatları
TANIM
Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütür %90 glikolit ve %10 L-laktid içeren bir
kopolimerden üretilen sentetik emilebilen steril cerrahı sütürdür. Kopolimerin ampirik
formülü: (C2H2O2)m(C3H4O2)n.
Örgülü, Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütürler eşit miktarda glikolit ve laktit
kopolimeri (Poliglaktin 370) ile kalsiyum stearat içeren bir karışımla kaplanmıştır.
Poliglaktin 910 kopolimer ve kalsiyum stearatlı Poliglaktin 370’in antijenik olmadığı,
pirojenik olmadığı ve emilim sırasında yalnızca az miktarda doku reaksiyonuna neden
olduğu bulunmuştur.
Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütür 275 µg/m’den fazla olmamak üzere geniş
spektrumlu antibakteriyel ajan Irgacare®‡ MP (Triklosan) içerir.
Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütürler polimerizasyon sırasında D+C mor
# 2 (Renk Endeks numarası 60725) eklenerek boyanmıştır. Sütürler boyanmamış
(renksiz) halde de bulunur.
Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütürler çeşitli çap ve uzunluklarda, iğnesiz
veya farklı tip ve boylarda paslanmaz çelik iğnelere takılı olarak bulunur. İğneler kalıcı
olarak veya iğnelerin kesilmesi yerine çekilerek ayrılmasını sağlayan CR iğneleri (ayırıcı
kontrollü, control release) olarak takılabilir. Tüm ayrıntılar katalogda bulunmaktadır.
Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütürler Amerika Birleşik Devletleri
Farmakopesi’nin Emilebilen Cerrahi Sütürler için standartlarına ve Avrupa
Farmakopesinin Steril Sentetik Multilaman Sütürler için standartlarına uygundur
(istisnai olarak bazı çaplar belirtilen standarttan az miktarda büyük olabilir).
ENDİKASYONLARI
Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütürler genel yumuşak dokuların
yakınlaştırılması ve/veya ligasyonu için endikedir. Kaplamalı VICRYL™ PLUS
Antibakteriyel sütürlerin kardiyovasküler doku, oftalmolojik cerrahi ve nörolojik dokuda
güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
UYGULAMA
Sütürler hastanın durumuna, cerrahi deneyime, cerrahi tekniğe ve yara boyuna göre
seçilip uygulanmalıdır.
PERFORMANS
Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütür başlangıç safhasında dokularda minimal
enamatuar reaksiyona ve bröz bağ doku büyümesine neden olur. Gerilme gücünün
ilerleyici kaybı ve Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütürlerin tamamen emilimi,
kopolimerin daha sonradan vücut tarafından emilen ve metabolize edilen glikolik ve
laktik asitlere ayrıştığı hidroliz yoluyla gerçekleşir. Emilim, gerilme gücü kaybını izleyen
ağırlık kaybıyla başlar. Başlangıçtaki gerilme gücünün tamamı uygulama sonrası
beşinci haftada kaybolur. Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütürün tamamen
emilmesi yaklaşık 56–70 gün arasında gerçekleşir.
Kaplamalı VICRYL™ PLUS ANTİBAKTERİYEL
POLIGLAKTIN 910
STERİL SENTETİK EMİLEBİLEN
SÜTÜR
Uygulama Geriye Kalan Yaklaık
Günü Orijinal Kuvvet (%)
14. gün %75
21. gün %50
28. gün %25
Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütürün Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis ve bunların Metisiline dirençli suşlarının vasıtasıyla sütürün kolonizasyonunu
engellediği ortaya konmuştur. Bu bulgunun klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Bu emilebilen sütürler, stres (gerilim) altında dokuların uzun süreli yakınlaştırılmasının
gerektiği durumlarda kullanılmamalıdır. Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel
sütür Irgacare®‡ MP (Triklosan) maddesine alerjik reaksiyon gösterdiği bilinen
hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER/ETKİLEİMLER
Yara ayrılması riski uygulanan bölgeye ve kullanılan sütür malzemesine göre değiştiği
için kullanıcının yara kapaması için Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütürü
kullanmadan önce emilebilen sütürlerin kullanıldığı cerrahi prosedür ve tekniklere
aşina olması gerekir. Cerrahların kullanılacak sütürü seçmeden önce in vivo performansı
(PERFORMANS kısmının altında) dikkate almaları gereklidir.
Tüm yabancı cisimlerde olduğu üzere, sütürün idrar veya safra yollarında bulunanlar
gibi tuz solüsyonlarıyla uzun süreli teması taş oluşumuna neden olabilir. Emilebilen
sütür olan Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütür, geçici olarak yabancı cisim
gibi davranabilir.
Kontamine veya enfeksiyonlu yaraların tedavisi için kabul edilen cerrahi uygulamalar
izlenmelidir.
Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütür kullanımı normal hijyen gözetiminin ve/
veya gereken durumlarda antibiyotik tedavinin yerini tutmaz.
Bu emilebilen bir sütür malzemesi olduğu için genişleme, gerilme veya şişme
oluşabilecek ya da ilave destek gerektirebilecek bölgeleri kapamada cerrah,
tamamlayıcı emilmeyen sütürler kullanmayı düşünebilir.
7 günden fazla yerinde kalan cilt sütürleri lokal iritasyona neden olabilir ve belirtilen
biçimde kesilmeli veya çıkarılmalıdır.
Bazı durumlarda, özellikle ortopedik prosedürlerde, cerrahın takdirine bağlı olarak
harici destekle eklemlerin immobilizasyonu sağlanabilir.
Sütür ekstrüzyonu ve gecikmeli emilim oluşabileceğinden kan sağlaması zayıf
dokularda emilebilen sütürlerin kullanımı önceden değerlendirilmelidir. Cilt altı
sütürleri, normal olarak emilim süreciyle ilişkili eritem ve sertleşmeyi minimize etmek
için mümkün olduğunca derine yerleştirilmelidir.
Sütür yaşlı, yetersiz beslenen ve güçten düşmüş hastalar ya da yaranın iyileşmesini
geciktirecek hastalıklara sahip hastalar için uygun olmayabilir.
Bu veya diğer sütür malzemelerini kullanırken, hasar vermekten kaçınmak için
dikkat gösterilmelidir. Forseps veya portegü gibi cerrahi aletlerin kullanımından
kaynaklanabilecek ezme ve bükme hasarlarından kaçının.
Cerrahi iğneleri kullanırken hasar vermekten kaçınmak için dikkatli olunmalıdır.
İğneyi bağlantı ucu ile iğne ucu arasındaki mesafenin üçte biri (1/3) ila yarısı (1/2)
arasındaki bölgeden tutun. İğne ucunu tutmak, penetrasyon performansını azaltabilir
ve iğnenin kırılmasına neden olabilir. İğneyi arkasından veya bağlantı ucundan tutmak,
bükülmeye veya kırılmaya neden olabilir. İğneleri yeniden şekillendirmek, güçlerini
kaybetmelerine ve bükülme ve kırılmalara karşı dirençlerinin azalmasına neden olabilir.
İstem dışı iğne batması yaralanmalarından kaçınmak için kullanıcıların cerrahi iğneleri
kullanırken dikkatli olması gerekir. Kullanılan iğneleri «Kesici alet» kaplarına atın.
Yeterli düğüm güvenliği için cerrahi koşullara ve cerrahın deneyimine bağlı olarak
düz ve kare düğümlerle ilave düğümler atılması için standart cerrahi tekniklerin
kullanılması gerekir.
Tekrar sterilize etmeyin/tekrar kullanmayın. Bu cihazın (veya parçalarının) tekrar
kullanılması, ürün degradasyonu ve çapraz kontaminasyon riski taşıyarak, enfeksiyona
yol açabilir veya kanla bulaşan patojenlerin hastalara ve kullanıcılara geçmesine
neden olabilir.
YAN ETKİLERİ
Bu ürünün kullanımıyla ilişkilendirilen yan etkiler arasında, yara bölgesinde geçici
lokal iritasyon, geçici enamatuar yabancı cisim tepkisi, ciltaltı sütürlerin emilimi
süreci sırasında eritem ve sertleşme bulunur. Tüm yabancı cisimler gibi Kaplamalı
VICRYL™PLUS Antibakteriyel sütür de mevcut bir enfeksiyonu güçlendirebilir.
STERİLİZASYON
Kaplamalı VICRYL™ PLUS Antibakteriyel sütürler etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir.
Yeniden sterilize etmeyin. Ambalaj açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın. Açılmış,
kullanılmamış sütürleri atın.
SAKLAMA
Önerilen saklama koşulları: 25 °C’de veya altında saklayın. Son kullanma tarihinden
sonra kullanmayın.
ETİKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLER
Yeniden kullanmayın Son kullanma tarihi –
yıl ve ay
Ambalaj hasarlı veya açık
değilse sterildir. Sterilizasyon
yöntemi - Etilen Oksit
İmalatçı
CE işareti ve Yetkili Kurumun
Kod numarası.
Ürün 93/42/EEC nolu Tıbbi
Cihaz Yönergesinin zorunlu
gereksinimlerine uygundur
Paketler
Katalog numarası
Üst sıcaklık limiti Parti no.
Dikkat: Kullanma
talimatlarına bakın
‡ = BASF Group’un tescilli ticari markasıdır
tr
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
VICRYL™ PLUS Map IFU LAB0012862v7 See Norderstedt RMS VPP833AUE and VPP833A for Tolerance and
packaging requirements. Folded Black
27.56" x 17.01"
700 mm x 432 mm
2.30" x 4.25"
58.33 mm x 108 mm
8752635 2 bg, cs, da, de, el, en, es, et, , fr, hr, hu, it, ko, lt, lv, nl, no, pl, pt, ro, ru, sk, sl, sr, sv,
tr, zh-cn, zh-tw
X N/A
XX X
45 g/m2
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
27.56" (700 mm)
4.25"
(108 mm)
17.01"
(432 mm)
2.30" (58.33 mm)
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
-
1
-
2
