00731348 Rev. G
Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
Tilsigtet anvendelse:
BioVac®-direkte udsugningsanordning til engangsbrug er indikeret til transendoskopisk evakuering, debulking og/eller lyse af blod,
tilbageholdte blodkoageler eller væske, såsom rester af afføring, i den gastrointestinale kanal gennem biopsi/udsugningskanalen på fleksible
gastrointestinale endoskoper. Den giver også adgang til den endoskopiske enheds passage og udveksling og giver mulighed for supplerende
udskylning under proceduren ved behov for dette.
Der findes tre (3) forskellige versioner af BioVac®-direkte udsugningsanordning:
Produktnr. 00711511 er egnet til brug med Pentax-gastrointestinale endoskoper.
Produktnr. 00711512 og nr. 00711513 er egnede til brug med Olympus® og Fujifilm® G5-serien eller nyere endoskoper.
Advarsler og forholdsregler:
• Produktnummerversionen af den BioVac®-direkte udsugningsanordning, som vælges af klinikeren, skal passe til den type/producent
af gastrointestinalt endoskop, der benyttes. Valget bestemmes ud fra om klinikeren har til hensigt at anvende: (1) et Pentax-
gastrointestinalt endoskop (produktnr. 00711511) eller (2) et Olympus eller Fujifilm G5-serie eller nyere gastrointestinalt endoskop
(produktnr. 00711512 eller 00711513).
• Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og kendskab til endoskopiske teknikker.
• Konsulter den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden den endoskopiske procedure udføres.
• Alle versioner af BioVac®-direkte udsugningsanordning kræver en vakuumdrevet sugekilde, såsom hospitalets vægsug eller en
sugepumpemaskine, der leverer en sugestyrke i området fra 10 til 30 tommer Hg, eller 127 til 762 mm Hg eller 17 til 100 KPA Hg.
• Langvarig anvendelse af sug imod slimhinden skal undgås med henblik på at forebygge potentielt slimhindetrauma.
• Endoskopets sugeventil må ikke aktiveres/deaktiveres, når BioVac®-enhedens sugeventil (trompetventil) bliver aktiveret/deaktiveret.
Dette vil kunne omlede og/eller tilstoppe den tilgængelige vakuumkraft, der er beregnet til BioVac®-enheden.
• Alle versioner af BioVac®-direkte udsugningsanordning kræver en sprøjte eller en vandpumpe med en ekstra
vandpumpeforlængerslange (ikke vedlagt) med henblik på udskylning under proceduren.
• Omfattende udskylning af gastrointestinale lumen under endoskopisk evakuering, debulking og/eller lyseprocedurer anbefales.
• Der kan opstå udsættelse for kropsvæsker under tilslutning eller afmontering af denne anordning. Det er brugerens ansvar at
overholde protokoller vedr. isolering af kropsvæsker.
• Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har hverken
designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering, genfremstilling eller
gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs.
risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
Kontraindikationer:
Kontraindikationerne omfatter sådanne, som er specifikke for enhver endoskopisk procedure.
Brugsanvisning:
1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal du blive fortrolig med den. Læs brugsanvisningen, og se på tegningerne.
• Hvis endoskopisk observation identificerer et behov for evakuering, debulking og/eller lyse af blod, tilbageholdte blodkoageler
eller fjernelse af væske/rester af afføring, skal man forsigtigt afmontere den eksisterende biopsiventil fra biopsikanalens indgang
på endoskopet og montere den passende BioVac®-anordning (Pentax eller Olympus-Fujifilm G5-serien eller nyere) på
biopsikanalens indgang på endoskopet.
2. For produktnr. 00711511 og 00711512 (se fig. 1-3):
Opsætningsmulighed 1 ved anvendelse af endoskopets sugebeholder
➢ Fjern den eksisterende længde af sugeslangen fra endoskopets umbilicalsugestuds (se fig. 1) og påsæt BioVac®-enhedens
sugeslange med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 2A) til den eksisterende længde sugeslange, der udgår fra
endoskopets dedikerede sugekilde/beholder (se fig. 2B). Påsæt ikke BioVac®-enheden til endoskopets
umbilicalsugestuds.
Opsætningsmulighed 2 ved anvendelse af uafhængig sugebeholder (med eksisterende slange)
➢ Påsæt BioVac®-enhedens sugeslange med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 2A) til en eksisterende længde
sugeslange, der udgår fra en uafhængig sugekilde/beholder (se fig. 2B).
Opsætningsmulighed 3 ved anvendelse af uafhængig sugebeholder (uden eksisterende slange)
➢ Fjern koblingen fra BioVac®-enhedens sugeslange med gult mærke (se fig. 3A) og påsæt slangen direkte til
sugebeholderens indgående/"patient"-sugeindgang (se fig. 3B).
3. For produktnr. 00711513 (se fig. 1, 4):
En Y-åbningsadaptor er påsat til bifurkatur af endoskopets eksisterende sugekilde.
Opsætning
➢ Fjern den eksisterende længde sugeslange fra endoskopets umbilicalsugestuds (se fig. 1) og tilslut den til Y-
åbningsslangens forlængelse med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 4A).
➢ Tilslut Y-åbningens forlængelse med klemmen og orange mærke (se fig. 4B) til endoskopets umbilicalsugestuds.
➢ Bifurkation af et enkelt sugevakuum opnås ved at åbne eller lukke klemmen. Sugekraften (vakuum) til BioVac®-enheden
igangsættes ved at lukke (aktivere) klemmen. Sugekraften (vakuum) tilbage til endoskopet igangsættes ved at åbne
(deaktivere) klemmen.
4. Hvis klinikeren vælger at tilslutte BioVac®-enhedens sugeventil (trompetventil) til endoskopet, benyttes Velcro-remmen, og enhedens
sugeventil (trompetventil) fastgøres til endoskopets kontrolhoved lige over endoskopets biopsikanalindgang (se fig. 5).
5. En udskylningsslange er påsat BioVac®-enhedens biopsiventil. Luk den blå klemme på udskylningsslangen, indtil der ønskes udskylning.
Når den blå klemme lukkes, forhindres "piften", når udskylningsslangen ikke anvendes. Når der ønskes udskylning, påsættes en sprøjte
(op til 60 ml) eller den ekstra vandpumpeslange fra en vandpumpe til udskylningsslangen.