00732536 Rev. C 18 of 27
Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
Kullanım Amacı:
STERIS Endoscopy Ultramatrix™ EUS balon, üst veya alt gastrointestinal kanalda balon yöntemi kullanılarak endoskopik ultrason
uygulamaları için tasarlanmıştır.
Uyarılar ve Önlemler:
• Herhangi bir EUS prosedürü gerçekleştirmeden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikelerle ilgili tıbbi literatüre bakın.
• Balonu kullanmadan önce inceleyerek delik, şişme, renk değişikliği ya da başka düzgünsüzlükler olmadığından emin olun.
Düzgünsüzlük saptanırsa BALONU KULLANMAYIN. Başka bir balon edinin ve yerel Ürün Uzmanınız ile irtibat kurun.
• Balon kolaylıkla yırtılabilir, bu nedenle keskin nesnelere dikkat edin.
• Ekoendoskopun distal ucunu bükmeyin veya uca aşırı kuvvet uygulamayın. Cihazda hasar oluşabilir.
• Su kabındaki su seviyesi çok düşük olduğunda balonun içine su beslemeyin. Balon düzgün şişmeyebilir.
• Su kabını balondaki hava kabarcıklarını giderdikten hemen sonra endoskoptan ayırmayın. Bunun yapılması halinde, tekrar
şişirilirken balona yeniden hava kabarcıkları girebilir.
• Balonu sabitlemek için ip kullanılıyorsa, ekoendoskopun balon su besleme/emme portlarının tıkanmamasına dikkat edin.
• EUS Balon önerilen 20 mm’den geniş bir çap değerine şişirilirse patlayabilir veya yerinden çıkabilir.
• Ekoendoskop ekstübasyonu ve çıkarma işlemi için balonun sönmemesi halinde lütfen aşağıdaki yönergeleri izleyin.
• Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye çalışmayın.
STERIS Endoscopy bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlenmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya yeniden sterilize
edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin
yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (örn. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon, enfeksiyon).
• EUS prosedürleri yalnızca uygun eğitim almış ve EUS tekniklerine aşina olan kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir.
Kontrendikasyonlar:
• Herhangi bir endoskopik prosedüre ve endoskopik ultrason prosedürlerine özgü kontrendikasyonlardır.
Kullanım Yönergeleri:
1. Klinik kullanım öncesinde cihaza aşinalık kazanın ve tüm Kullanım Talimatları’nı okuyun.
1. Bölüm - Balonu takma:
Balonu, Olympus balon aplikatörüyle (MAJ-864) uygulama:
1. Ekoendoskop üreticisinin önerdiği şekilde balonun su besleme kanalını kullanıma hazırlayın.
2. İki ucundan nazikçe çekip bırakarak balonu üç kez esnetin.
3. Balonun ön ucunu aplikatöre takın ve balonun arka bandını gerdirip bağlantı oluğuna takın.
4. Ekoendoskopun distal ucunu balonun (ve aplikatörün) olabildiğince içine sokun.
5. Balonun arka bandını açarak aplikatör oluğundan çıkarın ve ekoendoskopun proksimal balon bağlantı oluğuna sarın.
6. Balonun ön bandını, endoskopun distal bağlantı oluğuna nazikçe takın.
7. Balonu ön ve arka bantlar arasından dairesel olarak çekerek, bağlantı oluklarına iyice oturmalarını sağlayın.
8. Balonu sabitlemek için ip kullanılıyorsa ipi ekoendoskopun bağlantı oluklarına bağlayın.
Balonu aplikatör olmadan uygulama:
1. Balon bağlantısı için aplikatör kullanımının ele alındığı yukarıdaki bölümde yer alan birinci ve ikinci adımı uygulayın.
2. Balonun arka bandını hafifçe esneterek açıp transdüser ucuna takın.
3. Balonu proksimal olarak esnetip çekerek ekoendoskopun ucunu balona sokun.
4. Uç tamamen girdiğinde arka bandı, ekoendoskopun proksimal balon bağlantı oluğuna sarın.
5. Balonun ön bandını, endoskopun bağlantı oluğuna nazikçe bağlayın.
6. Balonu ön ve arka bantlar arasından dairesel olarak çekerek bağlantı oluklarına iyice oturmalarını sağlayın.
7. Balonu sabitlemek için ip kullanılıyorsa ipi ekoendoskopun bağlantı oluklarına bağlayın.
2. Bölüm - Balonu kullanıma hazırlama ve hava boşaltma:
1. Yerleştirme tüpünün ucu aşağı bakacak şekilde, hava/su valfine tamamen basın ve balonu havası alınmış suyla doldurun.
2. Balonu yaklaşık 20 mm değerine şişirin, hava/su valfine basan parmağınızı gevşetin ve balonun şiştiğinden emin olun.
3. Balonun içinde hava kabarcığı bulunmadığını doğrulayın.
4. Hava kabarcığı yoksa emme valfine tamamen basarak balondaki tüm suyu giderin.
5. Balonun içinde hava kabarcıkları varsa tüm hava kabarcıkları tamamen aspire edilene kadar 1 ila 4. adımları tekrarlayın.
6. Balon artık kullanıma hazırdır.
3. Bölüm - Balonu ekoendoskoptan çıkarma:
1. Ultrason görüntüsüne bakarken, emme düğmesine tamamen basarak balonu söndürün ve tüm suyu aspire edin.
a. Balon sönmezse aşağıdaki adımları uygulayın:
i. Hava akışı/CO2 regülatörünü kapatın.
ii. Hava/su valfini ekoendoskoptan çıkarın.
iii. Ekoendoskopun kontrol başlığını hasta yatağının altına indirin.
iv. Balonun sönmesini ultrason ekranında görselleştirin.
v. Hava/su valfini değiştirin.
2. Ekoendoskopu hastadan çıkarırken emme valfine tamamen basın.
3. Ekoendoskopu hastadan çıkardıktan sonra balonu transdüserden dikkatlice ayırın.