389740R02
LAB0010434v3
08/2015 ©Ethicon, Inc. 2014
PROLENE™
ETHICON, LLC
Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo 00754
Puerto Rico
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical Limited
Simpson Parkway
Kirkton Campus
Livingston
EH54 7AT
United Kingdom
ar
fr SUTURE ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
cz
ŠICÍ VLÁKNO
hu VARRÓFONAL sk CHIRURGICKÁ NIŤ
da SUTUR it SUTURA sv SUTUR
de NAHTMATERIAL ko 봉합사 tr SÜTÜR
el ΡΑΜΜΑ nl HECHTMATERIAAL zh-cn 缝线
en SUTURE no SUTUR zh-tw 縫合線
es SUTURA pl NICI CHIRURGICZNE
fi OMMELAINE pt FIO DE SUTURA
不良反應
與使用本縫合線相關的不良反應包括極輕微的初期
發炎性組織反應和暫時性局部傷口刺激。與所有異
物 一 樣，PROLENE™縫 合 線 可能 加 劇 現 有 感 染。
滅菌
PROLENE™縫 合 線 經 環 氧 乙烷 氣 滅 菌。不 得 重 複 滅 菌。
如果包裝已損壞或打開，請勿使用。廢棄包裝已打
開 但 未 使 用 的 縫 合 線。
儲存
無須特別儲存條件。超過效期請勿使用。
標籤上使用的標誌
不得重複使用
數量
有效期限—年份和月份
使 用 環 氧乙 烷 滅 菌。
CE標誌和認證機構的識別號產品符合
醫療設備指令93/42/EEC的基本要求
批號
注 意：參 閱 使 用 說 明
製造廠
目錄型號
歐洲共同體授權代表
使用說明
PROLENE™
（單股聚丙烯）
滅菌合成不可吸收性
縫合線
產品說明
PROLENE™縫 合 線 為 一 條 單 股、合 成、不 可 吸 收
性、滅菌外科縫合線。由含有等規聚丙烯結晶
立 體 異 構 物 的 一 種 合 成 線 型 聚 丙 烯 製 成。其 分
子式為(C3H6)n。PROLENE™縫合線的可供產品有未
染色（無色），和以酞菁藍染成藍色的（顏色
指數為74160）。 PROLENE™縫合線有各種尺寸和長度，
附有不同樣式及尺寸的不鏽鋼縫針。本材質的供應
還 可 包 括 以 下 方 式：
1.帶HEMO-SEAL™針的縫合線，其縫合線直徑與針的
直 徑 大 小 非 常 接 近，可 以 減 少 針 孔 滲 血 的 程 度。
2.各種材料製成的多種組件，可用於皮下縫合或肌
腱縫合時錨定縫合線線頭。
3.帶軟管可可作為保持性縫合線使用。
4.帶PTFE（ 聚 四 氟 乙 烯 ）墊 的 PROLENE™縫合線可像墊
布般被利用在組織表面與縫合線間增加著力區
域。
產品的全部詳情請見產品目錄。PROLENE™縫合線符
合歐洲藥典對滅菌不可吸收性縫合線的標準和美
國藥典對不可吸收性外科縫合線的要求，除公制
0.5(7/0)縫 合 線 尺 寸 稍 大。
適應症
PROLENE™縫合線適用於一般軟組織的縫合及/或結
紮，包括心臟血管、眼科和神經外科手術。
應用
應依據病人狀況、醫生的手術經驗、手術技巧和傷
口大小，選擇並植入適用的縫合線。
效能
PROLENE™縫合線在組織引起極輕微的初期發炎反應，
其後會漸漸被纖維結締組織包圍。PROLENE™縫合線既
不被吸收，也不會因組織酵素的作用而降解或減弱。
由於它在生物學上的非活性，建議用於需要縫合線
反應最低的部位。做為單股縫合線，本縫合線已被成
功 地 用 於 那 些 後 期 被 感 染 或 被 污 染 的 傷 口，它 可 以
最大限度地減輕後期竇道形成和縫合線被擠出的現
象。因 PROLENE™縫 合 線 不 易 與 組 織 粘 連 的 特 性，使 其
能有效地做為抽出式縫合線使用。
禁忌症
無 已 知 之 禁 忌 症。
警語/注意事項/相互作用
使用PROLENE™縫合線縫合傷口前，使用者必須熟悉與
不可吸收性縫合線相關的外科操作程序和技術，因為
傷口裂開的危險可能因使用部位和縫合線材質而異。
和任何外來物質一樣，縫合線長時間與鹽溶液接觸，
例如在尿道或膽道，可能會造成結石。處理感染或被
污染的傷口時，必須遵循可以接受的外科操作規範。
使用此類或其它縫合線時，應小心操作，避免損壞縫
合線。避免用外科器械（如持針鉗和鑷子等）擠壓或
折 曲縫 合 線。
縫合線打結必須使用標準外科技術的平結和方結，
並依照當時的環境和醫師的經驗，多打幾個結使之
牢固。使用聚丙烯縫合線時，尤其應多打幾個結。
使用手術縫針時應謹慎，避免損壞縫針。持針時應夾
持 在 從 針 尾 端 到 針 尖 距 離 的 三 分 之 一（ 1/3至二分之一
（ 1/2）處。持針於針尖區域會影響縫針的穿透力，並造
成縫針折斷。持針於針腳或接線端會造成縫針彎曲
或折斷。改變縫針形狀可能會使其失去原有強度，容
易彎曲和斷裂。使用者操作縫針時要格外小心，以免
意外紮傷自己。將使用過的縫針丟棄於標有「銳器」
字樣的容器內。
不得重複滅菌／使用。重複使用本裝置（或本裝置的
一部分）可能造成產品降解,而可能導致產品發生故
障和/或交叉污染的危險，並可能導致患者和使用者
的血源性病原體感染或傳播。
BIVERKNINGAR
Reaktioner som kan vara kopplade till användningen av denna produkt
är bland annat minimal initial inflammatorisk vävnadsreaktion och
övergående lokal irritation i området kring såret. I likhet med alla
främmande kroppar kan PROLENE™ förvärra en bentlig infektion.
STERILITET
PROLENE™ suturer är steriliserade med etylenoxidgas. Får ej omsteriliseras.
Får ej användas om förpackningen är skadad eller öppnad. Släng öppnade,
oanvända suturer.
FÖRVARING
Inga särskilda lagringsförhållanden krävs. Använd ej efter utgångsdatum.
SYMBOLER ANVÄNDA VID MÄRKNING
Får ej återanvändas
Antal enheter
Används före – år och månad
Steriliserad med etylenoxid
CE-märke och identieringsnummer för anmält
organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven i
direktivet för medicinsk utrustning 93/42/EEG
Satsnummer
Obs: Se bruksanvisning
Tillverkare
Katalognummer
Auktoriserad representant i Europeiska gemenskaperna
e fractura. Os utilizadores devem tomar precauções ao manusear agulhas
cirúrgicas, para evitar picadas por agulha acidentais. Eliminar as agulhas
usadas em recipientes para objectos cortantes.
Não reesterilizar/reutilizar. A reutilização deste dispositivo (ou de partes
deste dispositivo) pode criar um risco de degradação do produto, daí
resultando falha do dispositivo e/ou contaminação cruzada, o que pode
conduzir a infecção ou transmissão de agentes patogénicos transmitidos
pelo sangue aos doentes e utilizadores.
REACÇÕES ADVERSAS
As reacções adversas associadas à utilização deste dispositivo incluem
reacção inicial inamatória mínima e irritação local transitória no local
da ferida. Tal como acontece com todos os corpos estranhos, o PROLENE™
pode agravar uma infecção pré-existente.
ESTERILIZAÇÃO
Os os de sutura PROLENE™ são esterilizados por gás de óxido de etileno.
Não reesterilizar. Não utilizar se a embalagem estiver danicada ou aberta.
Descartar os os de sutura abertos, mesmo que não utilizados.
ARMAZENAMENTO
Não são necessárias condições especiais de armazenamento. Não utilizar
após o prazo de validade.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NA ROTULAGEM
Não reutilizar
Número de unidades
Validade — ano e mês
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Marca CE e número de identicação do organismo
noticado. O produto cumpre os principais requisitos
da directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE.
Número de lote
Atenção: Consultar as instruções de utilização
Fabricante
Número de catálogo
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Niet opnieuw steriliseren. Niet opnieuw gebruiken. Opnieuw gebruiken van dit
medisch hulpmiddel (of onderdelen hiervan) kan een risico van productafbraak
dat kan resulteren in storing van het product en/of kruisbesmetting veroorzaken,
hetgeen kan leiden tot infectie of overdracht van bloedoverdraagbare
pathogenen aan patiënten en gebruikers.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van dit hulpmiddel zijn
onder meer een minimale ontstekingsreactie in het weefsel en voorbijgaande
plaatselijke irritatie op de plaats van de wond. Zoals alle lichaamsvreemde stoen
kan PROLENE™ een bestaande infectie verergeren.
STERILITEIT
PROLENE™ hechtmateriaal is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Niet opnieuw
steriliseren. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Geopend, ongebruikt hechtmateriaal wegwerpen.
OPSLAG
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist. Niet gebruiken
na de vervaldatum.
SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN
Niet opnieuw gebruiken
Aantal eenheden
Uiterste gebruiksdatum – jaar en maand
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
CE-markering en identicatienummer van
de aangemelde instantie. Het product is in
overeenstemming met de essentiële eisen van de
richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG.
Lotnummer (partij)
Let op: Zie de gebruiksaanwijzing
Fabrikant
Catalogusnummer
Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie
Bruksanvisning
PROLENE™
(MONOFILAMENT AV POLYPROPYLEN)
STERIL SYNTETISK ICKE-RESORBERBAR
SUTUR
BESKRIVNING
PROLENE™ sutur är en syntetisk, icke resorberbar steril kirurgisk
monolamentsutur bestående av en isotaktisk kristallin stereoisomer
av polypropylen, en syntetisk linjär olefin. Molekylformeln är
(C3H6)n. PROLENE™ nns ofärgad (genomskinlig) samt färgad blå med
ftalocyaninblått, färgindexnummer 74160. PROLENE™ finns i flera
dimensioner och längder, fäst vid nålar av rostfritt stål av varierande typer
och storlekar. Materialet levereras också i satser med följande innehåll:
1. HEMO-SEAL™ nålsuturkombination, i vilken suturens diameter och
nål har justerats närmre till varandra för att reducera mängden
blödning från nålhålet.
2. Ett antal komponenter i en mängd material för att ankra
suturens ändpunkter för intrakutan slutning; eller för användning
som sensutur.
3. Slangformade material för stödsuturering.
4. PROLENE™ med PTFE (polytetrauoreten) pledget för användning
som dyna mellan suturen och vävnadsytan för minskad belastning
på påverkad yta.
Fullständiga uppgifter om produktsortimentet finns i katalogen.
PROLENE™ uppfyller kraven i European Pharmacopoeia för sterila
icke resorberbara trådar och i United States Pharmacopeia för
icke resorberbara kirurgiska suturer, med undantag för en viss
överdimensionering i metrisk storlek 0,5 (7/0).
INDIKATIONER
PROLENE™ suturer är avsedda att användas vid allmän sammanhållning
av mjukdelsvävnad och/eller ligering, inklusive kardiovaskulära,
oftalmologiska och neurokirurgiska procedurer.
ANVÄNDNING
Suturerna bör väljas och appliceras med hänsyn tagen till patientens
tillstånd, kirurgens erfarenhet, kirurgisk metod och sårens storlek.
Instruções de utilização
PROLENE™
(MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO)
FIO DE SUTURA
NÃO ABSORVÍVEL SINTÉTICO ESTERILIZADO
DESCRIÇÃO
O fio de sutura PROLENE™ consiste num fio de sutura cirúrgico
monolamentar sintético, esterilizado e não absorvível, constituído
por um estereoisómero cristalino isotáctico de polipropileno, uma
poliolena linear sintética. A formula molecular é (C3H6)n. O PROLENE™
encontra-se disponível não colorido (incolor) e colorido de azul com azul
de ftalocianina, índice de cor nº 74160. O PROLENE™ está disponível em
vários calibres e comprimentos, armado com agulhas de aço inoxidável
de calibres e de tipos diferentes. O material está igualmente disponível
em apresentações que comportam os seguintes elementos:
1. Uma combinação de o de sutura com agulha HEMO-SEAL™, na qual
os diâmetros da sutura e da agulha foram objecto de um alinhamento
mais próximo, visando reduzir o grau de hemorragia decorrente da
punção da agulha.
2. Uma gama de componentes numa variedade de materiais
que permitem ancorar as extremidades dos fios de sutura em
encerramento subcuticular ou para suturar tendões.
3. Tubos para permitir a utilização como sutura de retenção.
4. PROLENE™ com pledgets de PTFE (politetrafluoretileno) que se
destina a ser utilizado como almofada entre a sutura e a superfície
do tecido para aumentar a área de suporte de carga.
O catálogo contém informações pormenorizadas sobre esta gama de
produtos. O PROLENE™ está em conformidade com as especificações
da Farmacopeia Europeia relativas aos “Fios de sutura esterilizados não
absorvíveis”, e com as especicações da Farmacopeia dos Estados Unidos
relativas aos “Fios de sutura cirúrgicos não absorvíveis”, com excepção de um
ligeiro sobredimensionamento no calibre, em unidades métricas, de 0,5 (7/0).
INDICAÇÕES
Os os de sutura PROLENE™ destinam-se a ser utilizados na coaptação e/
ou laqueação dos tecidos moles em geral, incluindo em procedimentos
cardiovasculares, oftalmológicos e neurocirúrgicos.
APLICAÇÃO
O material de sutura deve ser seleccionado e implantado em função do
estado do paciente, da experiência do cirurgião, da técnica cirúrgica,
assim como do tamanho da lesão.
Gebruiksaanwijzing
PROLENE™
(MONOFILAMENT POLYPROPYLEEN)
STERIEL, SYNTHETISCH, NIET-RESORBEERBAAR
HECHTMATERIAAL
BESCHRIJVING
PROLENE™ hechtdraad is een monolament, synthetisch, niet-resorbeerbaar,
steriel chirurgisch hechtmateriaal dat bestaat uit een isotactische kristallijnen
stereo-isomeer van polypropyleen, een synthetisch lineair poly-olefine.
De molecuulformule is (C3H6)n. PROLENE™ is verkrijgbaar in ongekleurde
(kleurloze) en blauw gekleurde uitvoering met fthalocyanine-blauw,
Kleurindexnummer 74160. PROLENE™ is verkrijgbaar in verschillende
diktematen en lengten, bevestigd aan roestvrijstalen naalden in diverse
soorten en maten. Het materiaal is tevens leverbaar in de onderstaande
uitvoeringen:
1. HEMO-SEAL™ naald-hechtdraadcombinatie waarbij de diameters van de
hechtdraad en de naald zeer nauwkeurig op elkaar zijn afgestemd om de
mate van steekkanaalbloeding, veroorzaakt door de naald, te verminderen.
2. Verschillende onderdelen in verschillende materialen om de uiteinden van
hechtingen te verankeren bij subcutane wondhechting of voor het hechten
van pezen.
3. Slangetjes om gebruik als retentiehechting mogelijk te maken.
4. PROLENE™ met PTFE (polytetrauorethyleen) deppers voor gebruik als
kussentje tussen de hechtingen en het weefseloppervlak ter vergroting
van het dragend oppervlak.
De volledige details betreffende de productreeks staan beschreven in
de catalogus. PROLENE™ voldoet aan de vereisten van de European
Pharmacopoeia for Sterile Non-Absorbable Strands en aan de vereisten van
de United States Pharmacopeia for Non-Absorbable Surgical Suture, met
uitzondering van een geringe overschrijding van de standaardmaat Metric
0,5 (7/0).
INDICATIES
PROLENE™ hechtmateriaal is bedoeld voor de hechting en/of ligatie van
weke delen, onder andere bij gebruik bij cardiovasculaire, oogheelkundige en
neurochirugische ingrepen.
TOEPASSING
Het hechtmateriaal moet worden gekozen en aangebracht afhankelijk van de
toestand van de patiënt, de ervaring van de chirurg, de gebruikte techniek en
de grootte van de wond.
PRESTANDA
PROLENE™ sutur ger upphov till en minimal akut inammatorisk reaktion
i vävnaden, vilken åtföljs av en gradvis inkapsling av suturen av brös
bindväv. PROLENE™ sutur resorberas inte. Inte heller försvagas eller
försämras den av påverkan från vävnadsenzymer. På grund av dess
relativa biologiska inerthet rekommenderas suturen för användning
där minsta möjliga suturreaktion önskas. Som en monofilamentsutur
har den framgångsrikt använts på sår som senare blir infekterade eller
kontaminerade för eliminering av efterföljande sinusbildning och
suturavstötning. Frånvaro av bindning till vävnader har underlättat
användningen av PROLENE™ sutur som enutdragningssutur.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända.
VARNINGAR/FÖRSIKGHETSÅTGÄRDER/INTERAKTIONER
Användare bör vara väl förfarna i kirurgisk hantering och knytteknik för icke
resorberbara suturer innan PROLENE™ används vid sårförslutning, eftersom
risken för sårruptur kan variera beroende på var användningsområdet är
beläget och vilket suturmaterial som används.
I likhet med alla främmande kroppar kan alla suturer vid längre tids
kontakt med saltlösningar, som i urin- eller gallvägar, ge upphov
till konkrementbildning. Vedertagen kirurgisk praxis bör iakttas vid
hanteringen av förorenade eller infekterade sår.
Var noga med att inte skada ytan på materialet vid hantering med kirurgiska
instrument eftersom det då kan brista. Undvik kross- och sprickskador vid
användning av kirurgiska instrument, såsom griptänger och nålförare.
Adekvat knutsäkerhet kräver kirurgiska standardtekniker med kirurgknutar
och råbandsknopar med ytterligare slag alltefter de kirurgiska
omständigheterna och kirurgens erfarenhet. Användningen av ytterligare
slag är särskilt användbart vid knytning av polypropylensuturer.
Var försiktig vid hantering av kirurgiska nålar för att undvika skador., Fatta
nålen inom ett område som ligger på ett avstånd av en tredjedel (1/3)
till hälften (1/2) från nålfästet till spetsen. Att fatta nålen i närheten av
spetsen kan försämra penetrationen och skada nålen. Om nålen fattas vid
fästpunkten kan den böjas eller brytas av. Omformning av nålar kan leda
till att de förlorar i styrka och blir mindre motståndskraftiga mot böjning
och brytning. Var försiktig vid hantering av kirurgiska nålar för att undvika
oavsiktliga stickskador. Kasta därför använda nålar i avsedda behållare.
Får ej omsteriliseras/återanvändas. Återanvändning av denna produkt
(eller delar av denna produkt) kan skapa en risk för produktförsämring
som kan resultera i funktionsfel och/eller korskontamination vilket kan
leda till infektion eller överföring av blodburna patogener till patienter
eller användare.
ACTUAÇÃO
O o de sutura PROLENE™ provoca uma reacção inamatória inicial mínima
dos tecidos, que é seguida de um encapsulamento gradual da sutura por
tecido conjuntivo broso. O o de sutura PROLENE™ não é absorvido nem
está sujeito a degradação ou enfraquecimento pela acção das enzimas
dos tecidos. Devido ao facto de o material ser praticamente inerte do
ponto de vista biológico, recomenda-se a sua utilização nos casos em que
se pretenda a menor reacção possível dos tecidos ao o de sutura. Por
ser monolamentar, este o tem sido utilizado com sucesso em feridas
cirúrgicas que infectaram ou foram contaminadas posteriormente, onde
pode minimizar o risco de formação tardia de locas ou extrusão do o de
sutura. Devido à falta de aderência aos tecidos, o PROLENE™ é ecaz como
sutura do tipo “pull-out”.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não são conhecidas.
ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES/INTERACÇÕES
O utilizador deve estar familiarizado com as técnicas e procedimentos
cirúrgicos que envolvem o uso de suturas não absorvíveis antes de utilizar
o PROLENE™ para encerramento de feridas, pois o risco de deiscência da
ferida pode variar consoante o local de aplicação e o tipo de material de
sutura utilizado.
Como acontece com todos os corpos estranhos, o contacto prolongado do
o de sutura com as soluções salinas (ao nível das vias urinárias ou biliares,
por exemplo) pode levar à formação de cálculos. Devem ser seguidas
práticas cirúrgicas aceitáveis para o tratamento de feridas infectadas
ou contaminadas.
Devem ser tomadas precauções para evitar danificar a superfície do
material com instrumentos cirúrgicos, dado que tal pode originar
a fractura do material em utilização. Evitar danos por esmagamento ou
amolgamento devido à utilização de instrumentos cirúrgicos tais como
pinças ou porta-agulhas.
Para garantir uma contenção adequada, é necessário utilizar técnicas
cirúrgicas aceites de nós planos e quadrados com laçadas adicionais,
de acordo com a circunstância cirúrgica e a experiência do cirurgião.
A utilização de laçadas adicionais é particularmente adequada quando se
dão nós com suturas de polipropileno.
Deve usar-se de precaução para evitar lesões durante o manuseamento das
agulhas cirúrgicas. Deve-se pegar na agulha numa área de entre um terço
(1/3) e metade (1/2) da distância entre a extremidade da xação e a ponta.
Pegar na área da ponta pode prejudicar o desempenho da penetração
e provocar a fractura da agulha. Agarrar no canal ou na extremidade de
xação pode provocar a exão ou quebra da agulha. Moldar as agulhas pode
fazer com que estas percam força e quem menos resistentes à dobragem
WERKING
PROLENE™ hechtmateriaal veroorzaakt aanvankelijk een minimale
ontstekingsreactie in weefsel. Deze reactie wordt gevolgd door geleidelijke
inkapseling van de hechting door breus bindweefsel. PROLENE™ hechtmateriaal
wordt niet geresorbeerd en is niet onderhevig aan afbraak of verzwakking
door de werking van weefselenzymen. Vanwege zijn betrekkelijke biologische
inertie wordt het aanbevolen voor gebruik in situaties waarin een zo gering
mogelijke weefselreactie op het hechtmateriaal wenselijk is. Als monolament
hechtmateriaal is het met succes gebruikt bij chirurgische wonden die vervolgens
ontsteken of besmet raken, waarbij het latere sinusvorming of afstoting van de
hechting zo veel mogelijk kan beperken. Omdat er geen verkleving aan weefsel
optreedt kan PROLENE™ eectief worden gebruikt als pull-out hechting.
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
WAARSCHUWINGEN/VOORZORGEN/INTERACTIES
De gebruiker moet vertrouwd zijn met de chirurgische methodes en technieken
betreende niet-resorbeerbaar hechtmateriaal alvorens PROLENE™ te gebruiken
voor het sluiten van een wond, aangezien het risico op dehiscentie van de wond
kan variëren, afhankelijk van de plaats van toepassing en van het gebruikte
hechtmateriaal.
Zoals met elk ander vreemd lichaam kan langdurig contact van hechtingen
met zoutoplossingen, zoals bijvoorbeeld in de urine- of galwegen, leiden tot
steenvorming. Geïnfecteerde of besmette wonden moeten op aanvaardbare wijze
chirurgisch behandeld worden.
Ga zorgvuldig te werk om te vermijden dat de buitenkant van het materiaal
door chirurgische instrumenten beschadigd raakt, omdat het materiaal hierdoor
bij gebruik zou kunnen breken. Vermijd beschadiging door pletten of vouwen
ten gevolge van het gebruik van chirurgische instrumenten, zoals pincet
of naaldvoerder.
Adequate knoopzekerheid vereist de normale chirurgische techniek van platte
knopen met extra worpen, al naar gelang de chirurgische omstandigheden en
de ervaring van de chirurg. Het gebruik van extra worpen is bijzonder geschikt
voor het knopen van polypropyleen hechtmateriaal.
Bij het hanteren van chirurgische naalden is voorzichtigheid geboden om
beschadiging te voorkomen. Pak de naald beet op een derde (1/3) tot de helft
(1/2) van de afstand van de achterzijde tot de punt. Het vastpakken dicht bij de
punt zou ertoe kunnen leiden dat de naald minder goed penetreert en breekt.
Het vastpakken bij de achterzijde kan ertoe leiden dat de naald verbuigt of
breekt. Het bijbuigen van naalden kan de sterkte ervan aantasten, zodat ze
gemakkelijker buigen en breken. De gebruiker moet voorzichtig zijn bij het
hanteren van chirurgische naalden om te vermijden dat hij zich per ongeluk prikt.
Werp gebruikte naalden weg in 'Sharps' containers.
durum enfeksiyona yol açabilir veya kanla bulaşan patojenlerin hastalara
ve kullanıcılara geçmesine neden olabilir.
YAN ETKİLERİ
Bu ürünün kullanımıyla ilişkilendirilen yan etkiler arasında şunlar vardır:
Başlangıç safhasında minimal enflamatuar doku reaksiyonu ve yara
bölgesinde geçici lokal iritasyon. Tüm yabancı cisimler gibi PROLENE™ de
mevcut bir enfeksiyonu güçlendirebilir.
STERİLİZASYON
PROLENE™ sütürler, etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Tekrar
sterilize etmeyin. Ambalaj hasarlıysa ya da açılmışsa kullanmayın. Açık,
kullanılmayan sütürleri bertaraf edin.
SAKLAMA
Özel bir depolama koşulu yoktur. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
ETİKETTE KULLANILAN SİMGELER
Tekrar kullanmayın
Ünite sayısı
Son kullanma tarihi – Yıl ve ay
Etilen Oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
CE işareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik numarası.
Ürün, 93/42/AET sayılı Tıbbi Cihazlar Direkti'nin
başlıca gereklerine uygundur.
Parti numarası
Dikkat: Kullanma talimatlarına bakın
İmalatçı
Katalog numarası
Avrupa topluluğu yetkili temsilcisi
случайных уколов. Выбрасывайте использованные иглы в емкости для
острых предметов.
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование
устройства (или его частей) может создать риск разрушения устройства,
что способно привести к неправильной работе устройства и перекрестному
заражению, что в свою очередь может привести к инфекции или передаче
болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
Неблагоприятные реакции, связанные с применением данного материала,
включают минимальную первоначальную воспалительную реакцию
в тканях и временное локальное раздражение в области раны. Как и любые
другие инородные тела, шовный материал PROLENE™ может усугубить уже
имеющуюся инфекцию.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Шовный материал PROLENE™ стерилизуется этиленоксидом. Не стерили-
зовать повторно. Не использовать, если упаковка повреждена или вскрыта.
Выбрасывать распакованный неиспользованный шовный материал.
ХРАНЕНИЕ
Особых условий хранения не требуется. Не использовать после истечения
срока хранения.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЯРЛЫКАХ И ПРИ МАРКИРОВКЕ
Не использовать повторно.
Число единиц
Использовать до — год и месяц
Стерилизовано этиленоксидом
Знак сертификации «СЕ» и идентификационный
номер уведомленного органа. Данное изделие
отвечает основным требованиям директивы
омедицинском оборудовании 93/42/ЕЭС.
Номер партии
Внимание! См. инструкцию по применению
Производитель
Номер по каталогу
Официальный представитель в ЕС
lokal irritasjon ved sårstedet. Som alle fremmedlegemer kan PROLENE™
videreutvikle en eksisterende infeksjon.
STERILITET
PROLENE™-suturer steriliseres med etylenoksidgass. Skal ikke resteriliseres.
Må ikke brukes dersom pakken er skadet eller åpen. Kast uåpnede,
ubrukte suturer.
OPPBEVARING
Ingen spesielle oppbevaringsforhold kreves. Skal ikke brukes
etter utløpsdatoen.
SYMBOLER ANVENDT VED MERKING
Skal ikke brukes på nytt
Antall enheter
Brukes innen – år og måned
Sterilisert med etylenoksid
CE-merke og ID-nummer for bemyndiget organ.
Produktet innfrir de vesentlige krav i direktivet
93/42/EØF for medisinsk utstyr
Partinummer
Advarsel: Se bruksanvisningen
Produsent
Katalognummer
Autorisert representant i EU
Kullanım Talimatları
PROLENE™
(MONOFİLAMAN POLİPROPİLEN)
STERİL SENTETİK EMİLMEYEN
SÜTÜR
TANIM
PROLENE™ sütür, sentetik doğrusal poliolen olan polipropilenin izotaktik
kristalimsi stereoizomerinden üretilen monolaman, sentetik, emilmeyen,
steril cerrahi sütürdür. Moleküler formülü: (C3H6)n. PROLENE™ boyasız
(renksiz) ve ftalosiyanin mavi (renk kodu 74160) ile maviye boyalı olarak
bulunur. PROLENE™ çeşitli çap ve uzunluklarda, farklı tip ve boylarda
paslanmaz çelik iğnelere takılı olarak bulunur. Malzeme ayrıca aşağıdaki
biçimlerde de temin edilebilir:
1. İğne deliğindeki kanama miktarını azaltmak amacıyla sütür
çapıileiğne telinin daha yakından hizalandığı HEMO-SEAL™ İğne
Sütür kombinasyonu.
2. Sütür uçlarını subkütiküler kapatma amacıyla bağlamak veya
tendon sütürleri olarak kullanmak üzere çeşitli materyallerde bir dizi
farklıbileşen.
3. Retansiyon sütürü olarak kullanmak için tüpte.
4. Yük taşıma alanını artırmak amacıyla, sütür ile doku yüzeyi arasında
ped olarak kullanılmak üzere, PTFE (politetrafloretilen) tamponlar
içeren PROLENE™.
Ürün yelpazesinin tüm ayrıntıları katalogta bulunmaktadır. PROLENE™
Avrupa Farmakopesi’nin Steril Emilmeyen Elyaar için tüm standartlarına
ve Metrik 0,5 (7/0) çapın belirtilen standartlardan az miktarda büyük
olması hariç Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi’nin Emilmeyen
Cerrahi Sütürler için standartlarına uygundur.
ENDİKASYONLARI
PROLENE™ sütürler kardiyovasküler, oftalmik ve nörolojik prosedürler
de dahil genel yumuşak dokuların yakınlaştırılması ve/veya ligasyonu
için endikedir.
UYGULAMA
Sütürler hastanın durumuna, cerrahi deneyime, cerrahi tekniğe ve yara
boyuna göre seçilip uygulanmalıdır.
Инструкция по использованию
PROLENE™
(МОНОВОЛОКНО ПОЛИПРОПИЛЕНА)
СТЕРИЛЬНЫЙ СИНТЕТИЧЕСКИЙ НЕРАССАСЫВАЮЩИЙСЯ
ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
ОПИСАНИЕ
Шовный материал PROLENE™ — это моноволоконный синтетический
нерассасывающийся стерильный хирургический шовный материал,
выполненный из изотактического кристаллического стереоизомера
полипропилена — синтетического линейного полиолефина.
Молекулярная формула (C₃H₆)n. Шовный материал PROLENE™
поставляется неокрашенным (прозрачным) или окрашенным в синий
цвет (фталоцианиновый синий, индекс цвета 74160). Шовный материал
PROLENE™ может быть различной толщины и длины и крепится к иглам из
нержавеющей стали различных типов и размеров. Кроме того, материал
выпускается в конфигурациях, содержащих следующее:
1. Комбинация иглы и шовного материала HEMO-SEAL™, в которой
диаметр шовного материала и диаметр иглы точнее соответствуют друг
другу для уменьшения интенсивности кровотечения в области прокола.
2. Разнообразные компоненты из различных материалов, предна-
значенные для крепления концов шовного материала при закрытии
подкожных ран или сшивания сухожилий.
3. Трубки, позволяющие использование в качестве разгружающего шва.
4. Шовный материал PROLENE™ с прокладками из ПТФЭ (политетрафторэ-
тилена), размещаемыми между шовным материалом и поверхностью
ткани для увеличения области распределения нагрузки.
Подробная информация о товарном ассортименте представлена в каталоге.
Материал PROLENE™ соответствует требованиям Европейской фармакопеи
к стерильным нерассасывающимся нитям, а также требованиям
Американской фармакопеи к нерассасывающемуся хирургическому
шовному материалу, кроме некоторого превышения размеров для
диаметра 0,5 по метрической системе (7/0).
ПОКАЗАНИЯ
Шовный материал PROLENE™ предназначен для общего соединения
тканей и/или лигирования, в том числе в сердечно-сосудистой, глазной
и нейрохирургии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Шовный материал выбирается и накладывается с учетом состояния
пациента, опыта хирурга, хирургических приемов и размера раны.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Шовный материал PROLENE™ вызывает минимальные острые
воспалительные реакции в тканях с последующей постепенной
Bruksanvisning
PROLENE™
(MONOFILAMENT, POLYPROPYLEN)
STERIL, SYNTETISK, IKKE-ABSORBERBAR
SUTUR
BESKRIVELSE
PROLENE™-sutur er en monolament, syntetisk, ikke-absorberbar, steril
kirurgisk sutur sammensatt av et isotaktisk krystallinsk stereoisomer av
polypropylen, et syntetisk, lineært polyolen. Molekylformelen er (C3H6)n.
PROLENE™ er tilgjengelig ufarget (klar) og farget blå med ftalocyanin-blå,
fargeindeksnummer 74160. PROLENE™ er tilgjengelig i en rekke størrelser
og lengder, festet til ulike typer nåler i rustfritt stål i en rekke størrelser.
1. HEMO-SEAL™-nålsuturkombinasjon der diameteren av suturen
og nålvaieren er tettere justert for å redusere blødningsgraden
ved nålhullet.
2. Et utvalg av komponenter i en rekke forskjellige materialer for
å forankre endene til suturen for subkutikulær lukking eller for bruk
som senesuturer.
3. Slanger slik at den kan brukes som retensjonssutur.
4. PROLENE™ med PTFE (polytetrauoroetylen)-kompresser for bruk som
pute mellom suturen og vevsoveraten for å øke belastningsområdet.
Du nner fullstendig informasjon om produktrekken i katalogen. PROLENE™
oppfyller kravene i Den europeiske farmakopé for sterile, ikke-absorberbare
tråder og kravene i USAs farmakopé for ikke-absorberbare kirurgiske
suturer, unntatt en lett overstørrelse i målstørrelse metrisk 0,5 (7/0).
INDIKASJONER
PROLENE™-suturer er for bruk ved generell bløtvevsapproksimering
og/eller ligering, inkludert bruk i kardiovaskulære, oftalmiske og
nevrokirurgiske prosedyrer.
APPLIKASJON
Suturer skal utvelges og implanteres avhengig av pasientens tilstand,
kirurgens erfaring, kirurgisk teknikk og sårstørrelse.
YTELSE
PROLENE™-sutur viser en minimal initiell inflammatorisk reaksjon
i vev, fulgt av en gradvis innkapsling av suturen med brøst bindevev.
PROLENE™-sutur absorberes ikke, og den utsettes ikke for nedbrytning eller
svekking ved vevsenzymer. På grunn av den relative biologiske tregheten
PERFORMANS
PROLENE™ sütür başlangıç safhasında dokularda minimal enflamatuar
reaksiyona neden olur ve zamanla bröz bağ doku tarafından kaplanır.
PROLENE™ sütür emilmez ve doku enzimlerinin etkisiyle degradasyon ya
da zayıflama gözlenmez. Nispi biyolojik inertliği nedeniyle, muhtemel
sütür reaksiyonunun en düşük olması istenen yerde kullanılması önerilir.
Monolaman olduğu için ilerideki sinüs oluşumu ve sütür ekstrüzyonunu
minimize edebildiğinden sonradan enfekte veya kontamine olan cerrahi
yaralarda uygulandığında başarılı sonuçlar vermektedir. PROLENE™ sütür,
dokuya yapışmadığından çekip çıkartılan sütürler kadar etkilidir.
KONTRENDİKASYONLARI
Bilinen bir kontraendikasyonu yoktur.
UYARILAR/ÖNLEMLER/ETKİLEŞİMLER
Yara ayrılması riski uygulanan bölgeye ve kullanılan sütür malzemesine göre
değiştiği için kullanıcının yara kapaması için PROLENE™ sütürü kullanmadan
önce emilmeyen sütürlerin kullanıldığı cerrahi prosedür ve tekniklere aşina
olması gerekir.
Diğer yabancı maddeler ile söz konusu olduğu gibi, tüm sütürlerin idrar ve
safra yollarında bulunan türden tuz solüsyonlarına uzun süreli temas etmesi
taş oluşmasına neden olabilir. Enfekte ve kontamine yaraların yönetimi için
geçerli cerrahi uygulamaya uyulmalıdır.
Kullanılan malzemeyi bozabileceğinden, cerrahi aletlerle malzemenin
yüzeyine zarar vermekten kaçınmaya dikkat edilmelidir. Forseps veya
portegü gibi cerrahi aletleri kullanırken ezerek veya bükerek hasar
vermekten kaçının.
Yeterli düğüm güvenliği için cerrahi koşullara ve cerrahın deneyimine bağlı
olarak düz ve kare düğümlerle ilave düğümler atılması için standart cerrahi
tekniklerin kullanılması gerekir. Polipropilen sütürleri düğümlerken ilave
düğüm atmak özellikle uygun olabilir.
Cerrahi iğneleri kullanırken hasar vermekten kaçınmak için dikkatli
olunmalıdır. İğneyi bağlantı ucuyla iğne ucu arasındaki mesafenin üçte
biri (1/3) ile yarısı (1/2) arasındaki kısmından tutun. İğne ucunu tutmak,
penetrasyon performansını azaltabilir ve iğnenin kırılmasına neden olabilir.
İğneyi arkasından veya bağlantı ucundan tutmak, bükülmeye veya kırılmaya
neden olabilir. İğneleri yeniden şekillendirmek, iğnelerin sağlamlığını
azaltarak, bükülme ve kırılmalara karşı dirençlerinin azalmasına neden
olabilir. İstem dışı iğne batırmalarını önlemek için kullanıcıların cerrahi
iğneleri dikkatle kullanmaları gereklidir. Kullanılan iğneleri «kesici alet»
kaplarına atın.
Tekrar sterilize etmeyin/tekrar kullanmayın. Bu cihazın (veya parçalarının)
tekrar kullanılması, cihazın arızalanması ve/veya çapraz kontaminasyon
oluşmasıyla sonuçlanabilecek ürün degradasyonu riski taşıyabilir. Bu
инкапсуляцией шовного материала фиброзной соединительной тканью.
Шовный материал PROLENE™ не рассасывается и не подвержен разложению
и ослаблению вследствие воздействия ферментов тканей. В связи
с относительной биологической инертностью материал рекомендован
к применению в случаях, когда желательна наименьшая реакция на
шовный материал. Являющийся моноволокном шовный материал успешно
применяется на ранах, которые впоследствии могут быть загрязнены или
инфицированы, для сведения к минимуму последующего образования
свищей и отторжения шовного материала. Поскольку шовный материал
PROLENE™ не срастается с окружающими тканями, он легко снимается
простым вытягиванием.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не выявлены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Перед применением шовного материала PROLENE™ для закрытия ран
хирург должен ознакомиться с хирургическими процедурами и приемами,
имеющими отношение к использованию нерассасывающегося шовного
материала, поскольку степень риска расхождения краев раны может
зависеть от места применения и используемого шовного материала.
Как и при любых инородных телах, длительный контакт шовного
материала с растворами солей, например, в мочевыводящих или
желчевыводящих путях, может приводить к образованию камней. При
ведении инфицированных и загрязненных ран следует придерживаться
общепринятой хирургической тактики.
Необходима осторожность во избежание повреждения поверхности
материала хирургическими инструментами, поскольку это может
привести к разрыву используемого материала. Избегайте повреждений
в результате сдавливания и деформации при использовании хирургических
инструментов, таких как зажимы и иглодержатели.
Для обеспечения надежности узлов необходимо использование
стандартных хирургических приемов с плоскими, квадратными, узлами
с дополнительными проходами в зависимости от хирургических показаний
и опыта хирурга. Дополнительные проходы в особенности подходят при
связывании полипропиленового шовного материала.
При обращении с хирургическим шовным материалом следует проявлять
осторожность во избежание его повреждения. Захватывайте иглу в точке
в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от места
крепления до острия иглы. Захват иглы близко к острию может затруднить
прокол и привести к перелому иглы. Захват иглы близко к тупому концу
или месту крепления может привести к сгибанию или перелому иглы.
Изменение формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со
снижением устойчивости к сгибанию и излому. Врач должен проявлять
осторожность при обращении с хирургическими иглами во избежание
anbefales den til bruk der minst mulig suturreaksjon er ønskelig. Som
monolament har den blitt brukt med suksess i kirurgiske sår som etterpå
blir inserte eller kontaminerte der den senere kan minimere sinusdannelse
og suturfremspring. Videre har mangelen på feste til vevet forenklet bruk av
PROLENE™-sutur som en uttrekkingssutur.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen kjente.
ADVARSLER/FORHOLDSREGLER/INTERAKSJONER
Brukeren skal være kjent med kirurgiske prosedyrer og teknikker som
innbefatter ikke-absorberbare suturer før bruk av PROLENE™ for sårlukning,
ettersom risikoen for sårdehiscens kan variere med bruksstedet og
suturmaterialet som brukes.
Som med alle fremmedlegemer kan langsiktig kontakt mellom sutur og
saltløsninger, slik som de som finnes i urinrøret eller galleveiene, føre
til kalkdannelse. Godkjent kirurgisk praksis skal følges for håndtering av
inserte eller kontaminerte sår.
Det må utvises forsiktighet for å unngå å skade overaten på materialet
med kirurgiske instrumenter da dette kan føre til fraktur på materialet som
brukes. Unngå klemme- eller krympeskade som følge av bruk av kirurgiske
instrumenter, slik som f.eks. tang eller nålholdere.
Tilstrekkelig knutesikkerhet krever standard kirurgisk teknikk for ate og
rkantede knuter med ekstra kast som indikert av kirurgiske omstendigheter
og kirurgens erfaring. Bruk av ekstra kast egner seg særlig ved knyting av
polypropylensuturer.
Det må utvises forsiktighet for å unngå skade ved håndtering av kirurgiske
nåler. Grip nålen i et omradet som er en tredjedel (1/3) til halvparten (1/2)
av avstanden fra festeenden til spissen. Hvis det gripes i spissområdet, kan
dette forringe penetreringsytelsen og forårsake nålfraktur. Hvis det holdes
for langt bak på festeenden, kan dette forårsake bøyning eller knekk.
Omforming av nålene kan føre til at de mister styrke og blir mindre resistente
for bøyning og knekk. Brukerne skal utvise forsiktighet ved håndtering
av kirurgiske nåler for å unngå uheldige stikkskader. Kast brukte nåler
i beholderne merket ”Skarpe gjenstander”.
Skal ikke resteriliseres/brukes på nytt. Gjenbruk av denne enheten (eller
deler av denne enheten) kan føre til produktforringelse, som kan føre til at
svikt av enheten og/eller krysskontaminering, som kan føre til infeksjon eller
overføring av blodbårne patogener til pasienter og brukere.
UHELDIGE REAKSJONER
Uheldige reaksjoner som er forbundet med bruk av dette produktet
inkluderer: minimal, initiell inammatorisk vevsreaksjon og forbigående
nl no
rupt
sv
zh-tw
tr
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)
NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
PROLENE™ Map IFU LAB0010434v3 n/a n/a Black
20.7" x 17.28"
526 mm x 439 mm
2.3" x 4.33"
58.44 mm x 110 mm
389740R02 2 AR, CZ, DA, DE, EL, EN, ES, FI, FR, HU, IT, KO, NL, NO, PL, PT, RU, SK, SV, TR, ZH-CN,
ZH-TW
X
X
50 lb Finch Opaque
20.7" (526 mm)
17.28"
(439 mm)
2.3" (58.44 mm)
4.33"
(110 mm)
X
-
1
-
2
diğer dillerde
- svenska: Gima 22325 Bruksanvisning
- português: Gima 22325 Manual do proprietário
- dansk: Gima 22325 Brugervejledning
- Nederlands: Gima 22325 de handleiding
