Steris Cointip Snare Kullanma talimatları

Marka
Steris
Model
Cointip Snare
Tip
Kullanma talimatları
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CoinTip™ snare
Reorder No. 00711110, 00711415, 00711416
Anse CoinTip™
N° de commande 00711110, 00711415, 00711416
CoinTip™-Schlinge
Nachbestell-Nr. 00711110, 00711415, 00711416
Ansa CoinTip™
N. di riordino 00711110, 00711415, 00711416
Asa CoinTip™
N.º de pedido 00711110, 00711415, 00711416
Ansa CoinTip™
N.º de encomenda 00711110, 00711415, 00711416
CoinTip™-slynge
Genbestillingsnr. 00711110, 00711415, 00711416
CoinTip™ poliepsnoerder
Nabestelnr. 00711110, 00711415, 00711416
CoinTip™ snare
Yeni Sipariş No. 00711110, 00711415, 00711416
CoinTip™
스네어
주문 번호 00711110, 00711415, 00711416
Петля CoinTip™
№ для заказа 00711110, 00711415, 00711416
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANWEISUNG
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용설명서
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
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This product is not made with natural rubber latex.
Intended Use:
The CoinTip™ snare is an electrosurgical device designed to be used to endoscopically grasp, dissect, and transect tissue during
Gastrointestinal (GI) endoscopic procedures. The snare can be used with or without the use of monopolar diathermic energy.
Device Descriptions:
Product
Name
Product
Number
Box
Quantitiy
Sheath
Diameter
Sheath
Length
Approximate Snare Size
(Width x Length)
Snare Wire Diameter Active Cord
Style
CoinTip™
snare
00711110
00711415
00711416
10/box
20/box
50/box
2.5 mm
230 cm
Oval Shape 20 x 32 mm
Hex Shape 10 X 27 mm
Diamond Shape 6 x 19 mm
Snare - 0.41 mm
(0.016")
Distal tip - 0.25 mm
(0.010")
Warnings and Precautions:
1. Follow universal precautions, use appropriate infection control principles and wear appropriate PPE.
2. Consult the medical literature relative to techniques, technical principles, clinical applications, complications, risks, and hazards prior to
the performance of any endoscopic procedure.
3. Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques
including those specific to polypectomy.
4. A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risks associated with monopolar diathermic energy
and/or cold snaring (non-electrical) polypectomy and tissue resection is necessary before using this product.
5. Endoscopic polypectomy with monopolar diathermic snares should not be performed without a thorough understanding of the
principles of diathermic energy.
6. To avoid kinking the catheter, use only short strokes, 1"-1.5" (2.5 cm – 3.8 cm) in length, throughout device insertion.
7. These devices are compatible with an endoscope accessory channel of 2.8 mm or larger.
8. Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device
nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable
medical device presents a safety risk to patients (e.g. compromised device integrity, cross-contamination, infection).
The following conditions may not allow the CoinTip™ snare to function properly:
1) advancing the handle to the open position with too much speed or force,
2) attempting to insert or actuate the device in an extremely articulated endoscope,
3) attempting to actuate the device in an extremely coiled position and/or,
4) actuating the device while the handle is at an acute angle in relation to the sheath.
If there is lack of visible cautery effect, consider the following:
1) Check the active cord for secure connection to the snare handle and the electrosurgical generator.
2) Ensure that the dispersive electrode is properly applied to the patient and securely attached to the electrosurgical
generator.
3) Consult the electrosurgical generator manufacturer’s instructions for use for proper settings and use of the generator.
Caution: In order to ensure that the insulating properties of the monopolar diathermic snares are not compromised, do not exceed
the maximum rated peak voltage of 2500 for cut mode and 2500 for coagulation mode.
• Observe for whitening of the tissue as visible evidence of electrocoagulation.
• User should apply caution during electrosurgical usage.
• To prevent inadvertent injury to the patient, avoid forcefully closing the device without adequate electrocoagulation.
Contraindications:
Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure.
• Coagulopathy
• Poor bowel prep
• Uncooperative patient
• Consult the appropriate medical personnel regarding use of this device in patients with an implanted electronic device
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Directions for Device Usage:
Prior to Use:
1. Inspect and familiarize yourself with the device.
2. Read the “Warnings, Precautions and Contraindications”.
3. Remove the device from the package and uncoil the entire device and drape in a “U” shaped configuration, holding the proximal
end in one hand and the distal sheath in the opposite hand.
4. Move the finger rings back and forth to confirm that the snare loop opens and closes smoothly.
5. Ensure the snare loop is fully retracted into the sheath prior to insertion into the endoscope.
6. Ensure that the endoscope channel is 2.8 mm or larger before inserting the device.
7. Do not use this Product if the device does not function properly or there is evidence of damage (e.g. bent, split, or kinked
catheter, snare irregularities, or damaged packaging). Save the device and packaging and contact your local STERIS Endoscopy
Product Specialist.
Note: The markings on the handle are for reference ONLY. To reference the point where the snare loop is fully closed; open
the snare fully, then slowly close the snare handle until the snare tip meets the end of the outer catheter. Observe the
marking on the snare handle where the snare tip meets the end of the snare outer catheter. This will minimize the possibility
of cold snaring the polyp.
Procedural Use:
Hot Snare Use:
A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risks associated with the use of monopolar diathermic
energy (hot snaring) for the resection of polyp tissue is necessary before using this product.
1. Position patient dispersive electrode and connect to electrosurgical unit following instructions from the electrosurgical unit
manufacturer.
2. Attach the respective Olympus style active cord to the snare’s diathermic handle connection prior to excision of polyps or
tissue.
3. Consult the electrosurgical generator manufacturer’s instructions for use for proper settings and use of the electrosurgical
generator.
Caution: In order to ensure that the insulating properties of the monopolar diathermic snares are not compromised, do not exceed
the maximum rated peak voltage of 2500 for cut mode and 2500 for coagulation mode.
4. When the polyp or tissue has been endoscopically visualized, resect the polyp using proper endoscopic technique.
5. Once the polyp or tissue has been resected, the polyp or tissue should be removed and prepared according to standard
technique for histologic evaluation.
Cold Snare Use:
A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risks associated without the use of monopolar diathermic
energy (cold snaring) for the resection of polyp tissue is necessary before using this product.
1. If it is intended to resect tissue without the use of monopolar diathermic energy (cold snaring), the use of the active cord and
placement of the dispersive electrode is not necessary. If it is then desired to resect with the use of monopolar diathermic
energy, follow Hot Snare Use. The CoinTip™ snare can be used for both Hot snaring and Cold snaring.
2. When the polyp or tissue has been endoscopically visualized, resect the polyp using proper endoscopic technique.
3. Once the polyp or tissue has been resected, the polyp or tissue should be removed and prepared according to standard
technique for histologic evaluation.
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Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: April 2020
Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years has elapsed
between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in
the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.
Made in the U.S.A.
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Ce produit ne contient pas de latex naturel.
Utilisation prévue :
L’anse CoinTip™ est un appareil électrochirurgical conçu pour saisir, disséquer et sectionner par voie endoscopique des tissus au cours
d’une endoscopie gastro-intestinale (GI). L’anse peut être utilisée avec ou sans l’utilisation de l’énergie diathermique monopolaire.
Description du dispositif :
Nom du
produit
Numéro
du produit
Quantité
par boîte
Diamètre de
la gaine
Longueur
de la gaine
Dimension approximative de l’anse
(largeur x longueur)
Diamètre du fil de l’anse Style de
cordon actif
Anse
CoinTip™
00711110
00711415
00711416
10/boîte
20/boîte
50/boîte
2,5 mm
230 cm
Forme ovale 20 x 32 mm
Forme hexagonale 10 x 27 mm
Forme de losange 6 x 19 mm
Anse — 0,41 mm
(0,016 po)
Extrémité distale — 0,25 mm
(0,010 po)
Olympus
Avertissements et précautions :
1. Respecter les précautions universelles, respecter les principes de prévention des infections et porter les équipements de protection
individuelle appropriés.
2. Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux principes
techniques, aux applications cliniques, aux complications, aux risques et aux dangers liés à cette procédure.
3. Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les méthodes
endoscopiques, y compris celles relatives à une polypectomie.
4. Une compréhension approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés à l’énergie diathermique
monopolaire et/ou au piégeage à froid (non électrique) pour la polypectomie et la résection de tissus est nécessaire avant d’utiliser
ce produit.
5. La polypectomie endoscopique avec anses diathermiques monopolaires ne doit pas être entreprise sans une compréhension
approfondie des principes de l’énergie diathermique.
6. Pour éviter le pincement du cathéter, ne donner que de petites impulsions (de 2,5 cm à 3,8 cm de long [de 1 po à 1,5 po de long]),
pendant toute la durée de l’insertion du dispositif.
7. Ces dispositifs sont compatibles avec un canal accessoire d’endoscope d’au moins 2,8 mm.
8. Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif STERIS Endoscopy n’a pas été
conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à
de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (par ex., intégrité du dispositif compromise, contamination
croisée, infection).
Les gestes suivants peuvent entraver le bon fonctionnement de l’anse CoinTip™ :
1) avancée de la poignée en position ouverte en appliquant une vitesse ou une force excessive,
2) tentative d’insertion ou d’actionnement du dispositif dans un endoscope extrêmement articulé,
3) tentative d’actionnement du dispositif dans une position extrêmement enroulée et/ou,
4) actionnement du dispositif alors que la poignée forme un angle aigu par rapport à la gaine.
Si aucun effet de la cautérisation n’est visible, prendre en considération les éléments suivants :
1) S’assurer que le cordon actif est correctement raccordé à la poignée de l’anse et au générateur électrochirurgical.
2) S’assurer que l’électrode dispersive est sécurisée et bien connectée au patient et au générateur électrochirurgical.
3) Se reporter au mode d’emploi du fabricant du générateur électrochirurgical afin de régler et d’utiliser ce générateur
correctement.
Mise en garde : afin de s’assurer que les propriétés isolantes des anses diathermiques monopolaires ne sont pas compromises,
ne pas dépasser la tension de crête nominale maximale de 2 500 en mode de coupe et en mode de coagulation.
• Vérifier qu’un blanchiment du tissu apparaît comme signe visible de l’électrocoagulation.
• L’utilisateur doit faire preuve de prudence lors de l’utilisation électrochirurgicale.
• Pour éviter toute blessure involontaire du patient, éviter de fermer avec force le dispositif sans électrocoagulation
adéquate.
Contre-indications :
Les contre-indications comprennent notamment celles qui sont propres à toute intervention endoscopique.
• Coagulopathie
• Mauvaise préparation de l’intestin
• Patient peu coopératif
• Consulter le personnel médical adéquat concernant l’utilisation de ce dispositif chez les patients porteurs d’un dispositif
électronique implantable.
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Instructions d’utilisation du dispositif :
Avant l’utilisation :
1. Inspecter et se familiariser avec le dispositif.
2. Lire les « Avertissements, précautions et contre-indications ».
3. Retirer le dispositif de l’emballage, dérouler l’ensemble du dispositif et le draper dans une configuration en « U », en tenant
l’extrémité proximale dans une main et la gaine distale dans l’autre main.
4. Déplacer les anneaux d’avant en arrière afin de confirmer que la boucle de l’anse s’ouvre et se ferme en douceur.
5. S’assurer que la boucle de l’anse est entièrement rétractée dans la gaine avant de l’insérer dans l’endoscope.
6. S’assurer que le canal de l’endoscope est d’au moins 2,8 mm avant l’insertion du dispositif.
7. Ne pas utiliser ce produit si le dispositif ne fonctionne pas correctement ou s’il présente des traces d’endommagement
(par ex., cathéter plié, fendu ou tordu, irrégularités de l’anse, ou emballage endommagé). Conserver le dispositif et son emballage
et contacter votre spécialiste local STERIS Endoscopy.
Remarque : les marquages qui se trouvent sur la poignée sont donnés à titre de référence UNIQUEMENT. Pour connaître le
point auquel la boucle de l’anse est complètement fermée, ouvrir entièrement la boucle, puis fermer lentement la poignée de
l’anse jusqu’à ce que l’extrémité de l’anse touche le bout du cathéter externe. Observer le marquage situé sur la poignée de
l’anse, à l’endroit où l’extrémité de l’anse touche le bout du cathéter externe de l’anse. Cela réduira au maximum l’éventualité
d’un piégeage à froid du polype.
Respect des procédures :
Utilisation de l’anse à chaud :
Une compréhension approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés à l’utilisation de l’énergie
diathermique monopolaire (piégeage à chaud) pour la résection de polypes est nécessaire avant d’utiliser ce produit.
1. Positionner l’électrode dispersive patient et se connecter à l’appareil électrochirurgical selon les instructions du fabricant de
l’appareil électrochirurgical.
2. Fixer le cordon actif de style Olympus correspondant au raccord de la poignée diathermique de l’anse avant l’excision des
polypes ou des tissus.
3. Se reporter au mode d’emploi du fabricant du générateur électrochirurgical afin de régler et d’utiliser ce générateur
électrochirurgical correctement.
Mise en garde : afin de s’assurer que les propriétés isolantes des anses diathermiques monopolaires ne sont pas compromises,
ne pas dépasser la tension de crête nominale maximale de 2 500 en mode de coupe et en mode de coagulation.
4. Une fois le polype ou les tissus visualisés par endoscopie, procéder à la résection du polype à l’aide de la technique
endoscopique adéquate.
5. Une fois que les polypes ou les tissus ont été réséqués, les polypes ou les tissus doivent être retirés et préparés selon la
technique standard d’évaluation histologique.
Utilisation de l’anse à froid :
Une compréhension approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés sans l’utilisation de l’énergie
diathermique monopolaire (piégeage à froid) pour la résection de polypes est nécessaire avant d’utiliser ce produit.
1. Si la résection de tissus est réalisée sans l’énergie diathermique monopolaire (piégeage à froid), l’utilisation du cordon actif et
le positionnement de l’électrode dispersive ne sont pas nécessaires. Si, par la suite, une résection à l’aide de l’énergie
diathermique monopolaire est souhaitée, suivre les indications de la section Utilisation de l’anse à chaud. L’anse CoinTip™
peut être utilisée à la fois pour un piégeage à chaud et un piégeage à froid.
2. Une fois le polype ou les tissus visualisés par endoscopie, procéder à la résection du polype à l’aide de la technique
endoscopique adéquate.
3. Une fois que les polypes ou les tissus ont été réséqués, les polypes ou les tissus doivent être retirés et préparés selon la
technique fstandard d’évaluation histologique.
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Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel pouvant entraîner une contamination croisée.
Le manipuler et le mettre au rebut conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et
réglementaires locales, nationales et fédérales en vigueur.
Date de publication : avril 2020
Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se
sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour vérifier si des informations
complémentaires sont disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques comportant les symboles ® ou ™ sont déposées auprès du U.S. Patent and Trademark
Office, ou sont des marques appartenant à STERIS Corporation.
Les incidents graves qui se sont produits en rapport avec ce dispositif médical doivent être signalés au fabricant et à l’autorité compétente
du pays où l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.
Fabriqué aux États-Unis.
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Dieses Produkt enthält keinen Naturkautschuklatex.
Verwendungszweck:
Die CoinTip™-Schlinge ist ein elektrochirurgisches Instrument zum endoskopischen Greifen, Sezieren und Abtrennen von Gewebe bei
endoskopischen Eingriffen im Gastrointestinaltrakt (GI). Die Schlinge kann mit oder ohne den Einsatz von monopolarer diathermischer
Energie verwendet werden.
Gerätebeschreibungen:
Produktname Produkt-Nr. Anzahl je
Karton
Durchmesser
des Schafts
Länge des
Schafts
Ungefähre Schlingengröße
(Breite x Länge)
Drahtdurchmesser der
Schlinge
Typ des
elektrischen
Kabels
CoinTip™-
Schlinge
00711110
00711415
00711416
10/Karton
20/Karton
50/Karton
2,5 mm
230 cm
Ovale Form 20 x 32 mm
Hex-Form 10 x 27 mm
Diamant-Form 6 x 19 mm
Schlinge – 0,41 mm
(0,016")
Distale Spitze – 0,25 mm
(0,010")
Olympus
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Berücksichtigen Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen, halten Sie sich an die entsprechenden Infektionsbekämpfungsmaßnahmen
und tragen Sie angemessene Arbeitsschutzkleidung.
2. Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens ist die medizinische Fachliteratur zu den Themen Methodik, technische
Grundlagen, klinische Anwendungen, Komplikationen, Risiken und Gefahren heranzuziehen.
3. Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Methoden und im Bereich der
Polypektomie durchzuführen.
4. Vor der Verwendung dieses Produkts ist ein grundlegendes Verständnis der technischen Grundlagen, klinischen Anwendungen und
Risiken, die mit monopolarer diathermischer Energie und/oder der kalten Schlingen-Polypektomie (nicht elektrisch) sowie der Gewebe-
Resektion verbunden sind, erforderlich.
5. Das endoskopische Polypektomieverfahren mit monopolarer diathermischer Schlinge ist nur bei umfassender Kenntnis der Prinzipien
diathermischer Energie einzusetzen.
6. Um ein Abknicken des Katheters zu vermeiden, schieben Sie das Instrument während des gesamten Einführvorgangs immer nur über
kurze Strecken von 2,5–3,8 cm (1"–1,5") weiter.
7. Die beschriebenen Produkte sind kompatibel mit einem endoskopischen Zusatzkanal von mindestens 2,8 mm.
8. Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, wiederaufzubereiten, aufzuarbeiten, umzuarbeiten oder erneut zu
sterilisieren. STERIS Endoscopy sieht für dieses Produkt keine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Aufarbeitung, Umarbeitung
oder Resterilisierung vor. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für
Patienten dar (z. B. durch Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
Unter folgenden Bedingungen kann die korrekte Funktion der CoinTip™-Schlinge beeinträchtigt sein:
1) Zu schnelles oder zu kräftiges Vorwärtsbewegen des Griffs in die offene Position,
2) Versuch, das Produkt in ein sehr stark gebogenes Endoskop einzuführen oder darin zu betätigen,
3) Versuch, das Instrument in sehr gewundener Stellung zu betätigen und/oder,
4) Betätigung des Instruments, wenn sich der Griff in einem spitzen Winkel zum Schaft befindet.
Wenn es an sichtbarer Kauterisation fehlt, sollte Folgendes beachtet werden:
1) Überprüfen Sie das elektrische Kabel auf sichere Verbindung mit dem Schlingengriff und dem elektrochirurgischen
Generator.
2) Stellen Sie sicher, dass die Neutralelektrode sicher und ordnungsgemäß am Patienten und am elektrochirurgischen
Generator angebracht ist.
3) Angaben zu den korrekten Einstellungen und zur ordnungsgemäßen Verwendung des Generators entnehmen Sie bitte
der Betriebsanleitung des Herstellers.
Achtung: Zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der isolierenden Eigenschaften der monopolaren diathermischen Schlingen
sind die maximalen Nennwerte für die Spitzenspannung von 2500 im Schnittmodus und 2500 im Koagulationsmodus einzuhalten.
• Eine weiße Verfärbung des Gewebes ist als sichtbarer Nachweis der Elektrokoagulation zu betrachten.
• Bei elektrochirurgischen Eingriffen Vorsicht walten lassen.
• Um eine versehentliche Verletzung des Patienten zu vermeiden, sollte ein energisches Schließen des Instruments ohne
ausreichende Elektrokoagulation vermieden werden.
Kontraindikationen:
Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die speziell für alle endoskopischen Verfahren gelten.
• Koagulopathie
• Mangelnde Vorbereitung des Darms
• Unkooperativer Patient
• Für die Konsultation mit dem entsprechenden medizinischen Personal bezüglich der Verwendung dieses Instruments bei
Patienten mit einem implantierten elektronischen Gerät ist der Benutzer verantwortlich.
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Hinweise zum Gebrauch des Geräts:
Vor der Verwendung:
1. Überprüfen Sie das Gerät und machen Sie sich damit vertraut.
2. Lesen Sie die Abschnitte „Warn- und Vorsichtshinweise“ und „Kontraindikationen“.
3. Packen Sie das Instrument aus. Strecken Sie das gesamte Instrument und ordnen Sie dieses U-förmig an. Halten Sie dabei das
proximale Ende in einer Hand und den distalen Schaft in der anderen Hand.
4. Bewegen Sie die Fingerringe vorwärts und rückwärts, um sicherzustellen, dass sich die Schlinge problemlos öffnen bzw.
schließen lässt.
5. Stellen Sie sicher, dass die Schlinge vor dem Einführen in das Endoskop vollständig in den Schaft eingezogen ist.
6. Stellen Sie sicher, dass der Endoskopdurchmesser 2,8 mm oder größer ist, bevor Sie das Instrument einführen.
7. Verwenden Sie dieses Instrument nicht, wenn es nicht ordnungsgemäß funktioniert oder es Anzeichen für eine
Beschädigung aufweist (z. B. verbogener, gerissener oder geknickter Katheter, Unregelmäßigkeiten in der Schlinge oder
beschädigte Verpackung). Bewahren Sie das Instrument und die Verpackung auf und wenden Sie sich an Ihren lokalen STERIS
Endoskopie-Produktspezialisten.
Hinweis: Die Markierungen auf dem Griff dienen NUR als Referenzmarkierungen. Um den Punkt zu bestimmen, an dem die
Schlinge vollständig geschlossen ist, öffnen Sie die Schlinge vollständig und schließen Sie sie dann mithilfe des Griffs, bis
die Spitze der Schlinge das Ende des äußeren Katheters berührt. Achten Sie auf die Markierung auf dem Griff der Schlinge,
an der die Spitze der Schlinge das Ende des äußeren Katheters der Schlinge berührt. Hierdurch wird die die Möglichkeit einer
kalten Schlingen-Polypektomie auf ein Minimum reduziert.
Verfahrenstechnische Anwendung:
Verwendung der heißen Schlinge:
Vor der Anwendung dieses Instruments ist ein grundlegendes Verständnis der technischen Grundlagen, klinischen Anwendungen und
Risiken, die mit Verfahren mit monopolarer diathermischer Energie (Hot Snaring) für die Resektion von Polypengewebe einhergehen,
erforderlich.
1. Positionieren Sie die Patienten-Neutralelektrode und schließen Sie diese nach den Anweisungen des Herstellers der
elektrochirurgischen Einheit an die elektrochirurgische Einheit an.
2. Verbinden Sie vor der Exzision von Polypen oder Gewebe das entsprechende elektrische Kabel vom Typ Olympus mit dem
diathermischen Griffanschluss der Schlinge.
3. Angaben zu den korrekten Einstellungen und zur ordnungsgemäßen Verwendung des elektrochirurgischen Generators
entnehmen Sie bitte der Betriebsanleitung des Herstellers.
Achtung: Zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der isolierenden Eigenschaften der monopolaren diathermischen Schlingen sind
die maximalen Nennwerte für die Spitzenspannung von 2500 im Schnittmodus und 2500 im Koagulationsmodus einzuhalten.
4. Nach endoskopischer Betrachtung des Polypen bzw. Gewebes ist dieser bzw. dieses unter Verwendung fachgerechter
endoskopischer Methoden zu resezieren.
5. Nach der Resektion des Polypen bzw. des Gewebes ist dieser bzw. dieses zu bergen und entsprechend den
Standardmethoden zur histologischen Beurteilung zu präparieren.
Verwendung der kalten Schlinge:
Vor der Anwendung dieses Instruments ist ein grundlegendes Verständnis der technischen Grundlagen, klinischen Anwendungen und
Risiken, die mit Verfahren ohne monopolare diathermische Energie (Cold Snaring) für die Resektion von Polypengewebe einhergehen,
erforderlich.
1. Wenn eine Resektion von Gewebe ohne den Einsatz von monopolarer diathermischer Energie (Cold Snaring)
beabsichtigt wird, sind die Verwendung des elektrischen Kabels und das Anbringen der Neutralelektrode nicht erforderlich.
Wenn anschließend eine Resektion mit Einsatz von monopolarer diathermischer Energie gewünscht wird, befolgen Sie die
Anweisungen unter „Verwendung der heißen Schlinge“. Die CoinTip™-Schlinge kann sowohl für eine Polypektomie mit
heißer als auch für eine Polypektomie mit kalter Schlinge verwendet werden.
2. Nach endoskopischer Betrachtung des Polypen bzw. Gewebes ist dieser bzw. dieses unter Verwendung fachgerechter
endoskopischer Methoden zu resezieren.
3. Nach der Resektion des Polypen bzw. des Gewebes ist dieser bzw. dieses zu bergen und entsprechend der
Standardmethoden zur histologischen Beurteilung zu präparieren.
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Entsorgung des Produkts:
Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche biologische Gefahr darstellen und das Risiko für Kreuzkontamination
bergen. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen
kommunalen Gesetzen, Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: April 2020
Warnhinweis: Die Gebrauchsanweisung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten
zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks
eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ gekennzeichneten Marken beim United States Patent and Trademark Office
(Patentamt der USA) registriert oder im Besitz der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Olympus® ist eine eingetragene Marke von Olympus Optical Co., Ltd.
Hergestellt in den USA.
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Questo prodotto non è realizzato in lattice di gomma naturale.
Uso previsto:
L’ansa CoinTip™ è un dispositivo elettrochirurgico progettato per essere utilizzato per afferrare, dissezionare e resecare
endoscopicamente i tessuti durante le procedure endoscopiche gastrointestinali (GI). L’ansa può essere utilizzata con o senza energia
diatermica monopolare.
Descrizione del dispositivo:
Nome
prodotto
Codice
prodotto
Quantità per
confezione
Diametro
dell’introduttore
Lunghezza
dell’introduttore
Dimensioni approssimative
dell’ansa
(larghezza x lunghezza)
Diametro filo ansa Stile filo
attivo
Ansa
CoinTip™
00711110
00711415
00711416
10/confezione
20/confezione
50/confezione
2,5 mm
230 cm
Forma ovale 20 x 32 mm
Forma esagonale 10 x 27 mm
Forma a rombo 6 x 19 mm
Ansa - 0,41 mm
(0,016 pollici)
Punta distale - 0,25 mm
(0,010 pollici)
Olympus
Avvertenze e precauzioni:
1. Attenersi alle precauzioni universali, applicare i principi corretti per il controllo delle infezioni e indossare i dispositivi di protezione
personale (DPI) appropriati.
2. Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, ai principi tecnici, alle
applicazioni cliniche, alle complicanze, ai rischi e ai pericoli correlati.
3. Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche
endoscopiche, comprese quelle specifiche di polipectomia.
4. Per usare il prodotto, è necessario conoscere bene i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi associati all’energia diatermica
e/o alla polipectomia e resezione dei tessuti con ansa a freddo (non elettrica).
5. La procedura di polipectomia endoscopica mediante anse diatermiche deve essere eseguita solo dopo una completa comprensione
dei principi della diatermia.
6. Per evitare di piegare il catetere, esercitare solo piccole spinte, 1–1,5 pollici (2,5–3,8 cm) di lunghezza, per tutta la durata
dell’inserimento del dispositivo.
7. Questi dispositivi sono compatibili con canali secondari dell’endoscopio di almeno 2,8 mm di diametro o superiore.
8. Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato né
predisposto il dispositivo perché venga riutilizzato, ricondizionato, ripristinato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni
su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad es. compromissione dell’integrità del
dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
L’ansa CoinTip™ non funziona correttamente in presenza delle seguenti condizioni:
1) Si fa avanzare la manopola nella posizione di apertura troppo rapidamente o con troppa forza.
2) Si tenta di inserire o azionare il dispositivo in un endoscopio molto articolato.
3) Si tenta di azionare il dispositivo in una posizione di arrotolamento estremo.
4) Si aziona il dispositivo quando l’impugnatura è ad angolo acuto rispetto all’introduttore.
Se non è visibile un effetto di cauterizzazione evidente, eseguire quanto segue:
1) Verificare la connessione del cavo attivo alla maniglia dell’ansa e al generatore elettrochirurgico.
2) Verificare che l’elettrodo dispersivo sia applicato in modo corretto al paziente e fissato in modo sicuro al generatore
elettrochirurgico.
3) Consultare il libretto di istruzioni del produttore del generatore elettrochirurgico per informazioni su impostazioni e utilizzo
corretti del dispositivo.
Attenzione: per garantire che le proprietà isolanti delle anse diatermiche monopolari non siano compromesse, non superare la
tensione massima di picco di 2.500 per la resezione e 2.500 per la coagulazione.
• La presenza di sbiancamento del tessuto è indice di elettrocoagulazione in atto.
• Prestare la massima attenzione durante l’uso elettrochirurgico.
• Per prevenire lesioni involontarie al paziente, non forzare la chiusura del dispositivo senza elettrocoagulazione adeguata.
Controindicazioni:
Le controindicazioni comprendono, a titolo esemplificativo, quelle specifiche per qualsiasi procedura endoscopica.
• Coagulopatia
• Preparazione intestinale insufficiente
• Paziente non collaborativo
• L’utente ha la responsabilità di consultarsi con personale medico competente relativamente all’uso del dispositivo in pazienti
portatori di pacemaker o ICD.
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Istruzioni per l’uso del dispositivo
Prima dell’uso:
1. Ispezionare e acquisire familiarità con il dispositivo.
2. Leggere la sezione “Avvertenze, precauzioni e controindicazioni”.
3. Rimuovere il dispositivo dalla confezione, svolgere l’intero dispositivo e disporlo in una configurazione a “U”, tenendo l’estremità
prossimale in una mano e l’introduttore distale nella mano opposta.
4. Spostare gli anelli per le dita avanti e indietro per confermare che il cappio dell’ansa si apra e si chiuda senza problemi.
5. Prima di inserire l’ansa nell’endoscopio, controllare che il cappio sia completamente retratto nell’introduttore.
6. Assicurarsi che il canale dell’endoscopio sia di 2,8 mm o più grande prima di inserire il dispositivo.
7. Non utilizzare questo prodotto se il dispositivo non funziona correttamente o in presenza di segni evidenti di danni
(ad es. catetere piegato, diviso o attorcigliato, irregolarità dell’ansa o imballaggio danneggiato). Conservare il dispositivo e
l’imballaggio e contattare lo specialista dei prodotti per endoscopia STERIS di zona.
Nota: i contrassegni sull’impugnatura fungono ESCLUSIVAMENTE da riferimento. Per identificare il punto in cui il cappio
dell’ansa è completamente chiuso: aprire completamente l’ansa, quindi chiudere lentamente l’impugnatura dell’ansa fino a
quando la punta dell’ansa toccherà l’estremità del catetere esterno. Osservare il contrassegno sull’impugnatura dell’ansa nel
punto in cui la punta dell’ansa tocca l’estremità del catetere esterno. Questo ridurrà la possibilità di uso dell’ansa a freddo
con il polipo.
Uso procedurale:
Uso dell’ansa a caldo:
Prima di usare il prodotto, è necessario conoscere bene i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi associati all’uso di energia
diatermica monopolare (ansa a caldo) per la resezione dei tessuti del polipo.
1. Posizionare l’elettrodo dispersivo paziente e collegare l’unità elettrochirurgica seguendo le istruzioni fornite dal produttore
dell’unità elettrochirurgica.
2. Prima di eseguire l’escissione di polipi o di tessuto, collegare il rispettivo filo stile Olympus alla connessione dell’impugnatura
diatermica dell’ansa.
3. Consultare il libretto di istruzioni del produttore del generatore elettrochirurgico per informazioni su impostazioni e utilizzo
corretti del dispositivo.
Attenzione: per garantire che le proprietà isolanti delle anse diatermiche monopolari non siano compromesse, non superare la
tensione massima di picco di 2.500 per la resezione e 2.500 per la coagulazione.
4. Quando il polipo o il tessuto sono visualizzati endoscopicamente, resecare il polipo utilizzando la tecnica endoscopica
adeguata.
5. Dopo la resezione del polipo o del tessuto, questi devono essere rimossi e preparati seguendo le tecniche standard per la
valutazione istologica.
Uso dell’ansa a freddo:
Prima di usare il prodotto, è necessario conoscere bene i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi associati in caso di mancato
utilizzo di energia diatermica monopolare (ansa a freddo) per la resezione dei tessuti del polipo.
1. Se si intende resecare il tessuto senza l’uso dell’energia diatermica monopolare (ansa a freddo), non è necessario usare il
cavo attivo e posizionare l’elettrodo di ritorno. Se si desidera resecare usando l’energia diatermica monopolare, seguire le
indicazioni per l’uso dell’ansa a caldo. L’ansa CoinTip™ può essere usata sia per l’uso a caldo che a freddo.
2. Quando il polipo o il tessuto sono visualizzati endoscopicamente, resecare il polipo utilizzando la tecnica endoscopica
adeguata.
3. Dopo la resezione del polipo o del tessuto, questi devono essere rimossi e preparati seguendo le tecniche standard per la
valutazione istologica.
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Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, questo prodotto costituisce una fonte di potenziale rischio biologico e pertanto di contaminazione crociata. Manipolare
e smaltire in conformità alla prassi medica approvata, alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.
Data di pubblicazione: aprile 2020
Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi
due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per verificare se sono disponibili ulteriori informazioni.
Se non diversamente indicato, tutti i marchi contrassegnati con ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti o
sono marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Gli incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente del
Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Olympus® è un marchio registrato di Olympus Optical Co., Ltd.
Prodotto negli Stati Uniti.
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Este producto no está fabricado con látex de caucho natural.
Uso previsto:
El asa CoinTip™ es un dispositivo electroquirúrgico diseñado para sujetar, disecar y seccionar tejido durante procedimientos
endoscópicos gastrointestinales (GI). El asa puede utilizarse con o sin energía monopolar diatérmica.
Descripción del dispositivo:
Nombre del
producto
Número del
producto
Cantidad
por caja
Diámetro
de la vaina
Longitud de
la vaina
Tamaño aproximado del asa
(ancho × largo)
Diámetro del cable
del asa
Estilo de
cordón activo
Asa
CoinTip™
00711110
00711415
00711416
10/caja
20/caja
50/caja
2,5 mm
230 cm
Forma ovalada 20 × 32 mm
Forma hexagonal 10 × 27 mm
Forma de diamante 6 × 19 mm
Asa: 0,41 mm
(0,016")
Punta distal: 0,25 mm
(0,010")
Olympus
Advertencias y precauciones:
1. Siga las precauciones universales, utilice los principios de control de infección adecuados y lleve el equipo de protección individual
adecuado.
2. Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte bibliografía médica referente a las técnicas, los principios de las técnicas,
las aplicaciones clínicas, las complicaciones y los riesgos relacionados.
3. Las endoscopias solo deben ser realizadas por personas que cuenten con la formación adecuada para ello y estén familiarizadas con
las técnicas endoscópicas, como las específicas de polipectomía.
4. No utilice este producto sin tener un amplio conocimiento de los principios técnicos, de las aplicaciones clínicas y de los riesgos
asociados con la energía monopolar diatérmica o con la polipectomía con asa fría (no eléctrica) y resección de tejido.
5. La polipectomía endoscópica con asas diatérmicas monopolares no debe realizarse sin conocer a fondo los principios de la energía
diatérmica.
6. Para evitar el acodamiento del catéter, use movimientos cortos, (de 2,5 a 3,8 cm) para insertar el dispositivo.
7. Estos dispositivos son compatibles con un canal accesorio del endoscopio de 2,8 mm o mayor.
8. No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas
actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (por ejemplo, integridad del
dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
El asa CoinTip™ puede no funcionar correctamente en las siguientes situaciones:
1) se ha hecho avanzar el mango a la posición abierta con demasiada velocidad o fuerza;
2) se ha intentado insertar o accionar el dispositivo en un endoscopio demasiado articulado;
3) se ha intentado accionar el dispositivo en una posición demasiado enrollada; o
4) se ha accionado el dispositivo mientras el mango formaba un ángulo agudo con la vaina.
Si no hay efectos visibles debido a la cauterización, evalúe lo siguiente:
1) Compruebe que el cordón activo está bien conectado al mango del asa y al generador electroquirúrgico.
2) Asegúrese de que el electrodo dispersivo esté aplicado adecuadamente al paciente y conectado de forma segura al
generador electroquirúrgico.
3) Consulte el manual de instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico para obtener más información sobre
la configuración y el uso adecuados del generador.
Precaución: Para garantizar que no se comprometen las propiedades aislantes de las asas diatérmicas monopolares, no supere
el voltaje máximo nominal de 2500 para el modo de corte y de 2500 para el modo de coagulación.
• Busque el emblanquecimiento del tejido como indicio visible de la electrocoagulación.
• El usuario debe tener cuidado durante el uso electroquirúrgico.
• Para evitar lesionar al paciente de forma involuntaria, evite cerrar con fuerza el dispositivo sin la electrocoagulación
adecuada.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.
• Coagulopatía
• Mala preparación intestinal
• Paciente que no coopera
• Consulte con el personal médico adecuado acerca del uso de este dispositivo con pacientes que tengan dispositivos electrónicos
implantados.
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Instrucciones para el uso del dispositivo:
Antes del uso:
1. Inspeccione el dispositivo y familiarícese con él.
2. Lea las “Advertencias, precauciones y contraindicaciones”.
3. Retire el dispositivo del paquete, desenrolle todo el dispositivo y colóquelo en una configuración en forma de “U”, sujetando el
extremo proximal con una mano y la vaina distal con la otra mano.
4. Mueva los mangos anulares hacia adelante y hacia atrás para confirmar que el asa se abre y se cierra con suavidad.
5. Compruebe que el asa esté totalmente retraída en la vaina antes de su inserción en el endoscopio.
6. Antes de insertar el dispositivo, asegúrese de que el canal del endoscopio sea de 2,8 mm o mayor.
7. No utilice este producto si el dispositivo no funciona correctamente o hay daños evidentes (por ejemplo, si el catéter está
doblado, roto o acodado, el asa tiene irregularidades o el embalaje está dañado). Guarde el dispositivo y el embalaje y póngase
en contacto con su especialista local de productos de STERIS Endoscopy.
Nota: Las marcas del mango SOLO sirven como referencia. Para observar el punto donde se cierra por completo el bucle del
asa, abra el asa totalmente y, a continuación, cierre el mango del asa lentamente hasta que la punta del asa coincida con el
extremo del catéter exterior. Observe la marca en el mango del asa donde la punta coincide con el extremo del catéter
exterior. Esto reducirá al mínimo la posibilidad de polipectomía con asa en frío.
Uso del procedimiento:
Utilización de asa caliente:
No utilice este producto sin tener un amplio conocimiento de los principios técnicos, de las aplicaciones clínicas y de los riesgos asociados
con el uso de la energía diatérmica monopolar (asa caliente) para la extirpación de tejido con pólipos.
1. Coloque el electrodo dispersivo del paciente y conéctelo a la unidad electroquirúrgica siguiendo las instrucciones del
fabricante de la unidad electroquirúrgica.
2. Una el respectivo cordón activo de tipo Olympus a la conexión del mango diatérmico del asa antes de la escisión de pólipos
o tejido.
3. Consulte el manual de instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico para obtener más información sobre la
configuración y el uso adecuados del generador electroquirúrgico.
Precaución: Para garantizar que no se comprometen las propiedades aislantes de las asas diatérmicas monopolares, no
supere el voltaje máximo nominal de 2500 para el modo de corte y de 2500 para el modo de coagulación.
4. Cuando el pólipo o el tejido se visualice en la endoscopia, resecciónelo siguiendo la técnica endoscópica adecuada.
5. Una vez reseccionados los pólipos o los tejidos, se deben extraer y preparar según la técnica estándar para su evaluación
histológica.
Utilización de asa fría:
No utilice este producto sin tener un amplio conocimiento de los principios técnicos, de las aplicaciones clínicas y de los riesgos asociados
sin el uso de la energía diatérmica monopolar (asa fría) para la extirpación de tejido con pólipos.
1. Si el objetivo es la resección de tejido sin el uso de energía monopolar diatérmica (polipectomía con asa fría), no es
necesario utilizar el cordón activo o colocar el electrodo dispersivo. Si luego se decide realizar la resección con energía
monopolar diatérmica, siga las instrucciones para la utilización de asa caliente. El asa CoinTip™ puede utilizarse para la
polipectomía con asas en frío y en caliente.
2. Cuando el pólipo o el tejido se visualice en la endoscopia, resecciónelo siguiendo la técnica endoscópica adecuada.
3. Una vez reseccionados los pólipos o los tejidos, se deben extraer y preparar según la técnica
estándar para su evaluación histológica.
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Eliminación del producto:
Después de su uso, este producto puede ser un potencial riesgo biológico que presenta riesgo de contaminación cruzada.
Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales
vigentes.
Fecha de publicación: abril de 2020
Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que
hayan transcurrido dos años entre esta fecha y el uso del producto, póngase en contacto con STERIS por si hubiera nueva información
disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas señaladas con ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y marcas
registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente
del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Olympus® es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd.
Fabricado en EE. UU.
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Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.
Indicação de utilização:
A ansa CoinTip™ é um dispositivo eletrocirúrgico concebido para ser utilizado endoscopicamente para segurar, dissecar e cortar
transversalmente tecido durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais (GI). A ansa pode ser utilizada com ou sem a utilização de
energia diatérmica monopolar.
Descrições do dispositivo:
Nome do
produto
Número do
produto
Quantidade
da caixa
Diâmetro
da bainha
Comprimento
da bainha
Tamanho aproximado da ansa
(Largura x Comprimento)
Diâmetro do fio da ansa Tipo de cabo
ativo
Ansa
CoinTip™
00711110
00711415
00711416
10/caixa
20/caixa
50/caixa
2,5 mm
230 cm
Forma oval 20 x 32 mm
Forma hexagonal 10 X 27 mm
Forma de diamante 6 x 19 mm
Ansa — 0,41 mm
(0,016 pol.)
Ponta distal — 0,25 mm
(0,010 pol.)
Avisos e precauções:
1. Siga as precauções universais, utilize os princípios de controlo de infeções apropriados e use o EPI adequado.
2. Consulte a literatura médica em relação às técnicas, princípios técnicos, aplicações clínicas, complicações, riscos e perigos antes de
iniciar qualquer procedimento endoscópico.
3. Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas
com as técnicas endoscópicas, incluindo as que são específicas da polipectomia.
4. Antes de utilizar este produto, é necessário um conhecimento profundo dos princípios técnicos, aplicações clínicas e riscos
associados à energia diatérmica monopolar e/ polipectomia (não elétrica) com ansas a frio e ressecção de tecido.
5. O procedimento de polipectomia endoscópica com ansas diatérmicas monopolares não deve ser executado sem um entendimento
profundo dos princípios da energia diatérmica.
6. Para evitar que o cateter se dobre, utilize apenas pequenos movimentos, 1 pol. — 1,5 pol. (2,5 cm — 3,8 cm) de comprimento, ao
longo da inserção do dispositivo.
7. Estes dispositivos são compatíveis com um canal endoscópico acessório de comprimento igual ou superior a 2,8 mm.
8. Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu este
dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efetuar tais operações
neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (por exemplo, comprometimento da
integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infeção).
As seguintes condições podem não permitir o correto funcionamento da ansa CoinTip™:
1) avanço da pega para a posição aberta com demasiada velocidade ou força,
2) tentativa de inserção ou de utilização do dispositivo num endoscópio extremamente articulado,
3) tentativa de acionar o dispositivo numa posição extremamente enrolada e/ou
4) utilização do dispositivo enquanto a pega se encontra num ângulo agudo em relação à bainha.
Se não conseguir visualizar o efeito de cauterização, considere o seguinte:
1) Verifique o fio ativo para garantir a ligação fixa à pega da ansa e ao gerador eletrocirúrgico.
2) Certifique-se de que o elétrodo dispersivo está devidamente aplicado no paciente e ligado ao gerador eletrocirúrgico.
3) Consulte as Instruções de utilização do fabricante do gerador eletrocirúrgico para obter as definições corretas e
informações sobre a utilização do gerador.
Cuidado: Para garantir que as propriedades de isolamento das ansas diatérmicas monopolares não são comprometidas, não
exceda o pico máximo de tensão nominal de 2500 para o modo de corte e de 2500 para o modo de coagulação.
• Observe o branqueamento do tecido como comprovativo visível de eletrocoagulação.
• O utilizador deve ter cuidado durante a utilização eletrocirúrgica.
• Para evitar lesões inadvertidas do paciente, evite fechar o dispositivo com força sem uma eletrocoagulação adequada.
Contraindicações:
As contraindicações incluem, sem qualquer limitação, as contraindicações específicas de qualquer procedimento endoscópico.
• Coagulopatia
• Preparação intestinal inadequada
• Paciente não cooperante
• No que respeita a utilização deste dispositivo em pacientes com implantes de dispositivos eletrónicos, consulte o pessoal médico
apropriado.
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Instruções para a utilização do dispositivo:
Antes de utilizar:
1. Inspecione e familiarize-se com o dispositivo.
2. Leia os «Avisos, Precauções e Contraindicações».
3. Remova o dispositivo da embalagem, desenrole-o completamente e coloque-o numa configuração em «U» segurando na
extremidade proximal com uma mão e na bainha distal com a outra.
4. Mova os anéis de dedo para a frente e para trás para confirmar que o laço da ansa se abre e fecha corretamente.
5. Certifique-se de que o laço da ansa se encontra completamente retraído na bainha antes de o inserir no endoscópio.
6. Certifique-se de que o canal do endoscópio tem um diâmetro igual ou superior a 2,8 mm antes da inserção do dispositivo.
7. Não utilize este produto se o dispositivo não funcionar corretamente ou se existirem sinais de danos (por exemplo cateter
torcido, partido, ou dobrado, irregularidades na ansa, ou embalagem danificada). Guarde o dispositivo e a embalagem e entre em
contacto com o seu Especialista local do produto da STERIS Endoscopy.
Nota: As marcas na alça são APENAS para referência. Para referenciar o ponto onde o laço da ansa está totalmente fechado;
abra a ansa completamente e, em seguida, feche lentamente a pega da ansa até que a ponta desta encontre a extremidade
do cateter exterior. Observe a marcação na pega da ansa onde a ponta desta encontra a extremidade do cateter exterior da
ansa. Isso irá minimizar a possibilidade de colocar ansas frias no pólipo.
Utilização de procedimentos:
Utilização de ansas quentes:
Antes de utilizar este produto, é necessário possuir um conhecimento profundo dos princípios técnicos, aplicações clínicas e dos riscos
associados à utilização de energia diatérmica monopolar (ansa quente) para a ressecção do tecido de pólipo.
1. Posicione o elétrodo dispersivo do paciente e ligue-o à unidade eletrocirúrgica, seguindo as instruções do fabricante da
unidade eletrocirúrgica.
2. Fixe o respetivo cabo ativo tipo Olympus na ligação da pega diatérmica da ansa antes da excisão de pólipos ou de tecido.
3. Consulte as Instruções de utilização do fabricante do gerador eletrocirúrgico para obter as definições corretas e informações
sobre a utilização do gerador eletrocirúrgico.
Cuidado: Para garantir que as propriedades de isolamento das ansas diatérmicas monopolares não são comprometidas, não
exceda o pico máximo de tensão nominal de 2500 para o modo de corte e de 2500 para o modo de coagulação.
4. Depois de visualizar endoscopicamente o pólipo ou o tecido, proceda à ressecção do pólipo utilizando a técnica cirúrgica
adequada.
5. Após a ressecção do pólipo ou tecido, este deve ser removido e preparado de acordo com a técnica padrão para avaliação
histológica.
Utilização de ansas frias:
Antes de utilizar este produto, é necessário possuir um conhecimento profundo dos princípios técnicos, aplicações clínicas e dos riscos
associados sem a utilização de energia diatérmica monopolar (ansa fria) para a ressecção de tecido de pólipo.
1. Destina-se a efetuar a ressecção de tecido sem a utilização de energia diatérmica monopolar (ansa fria); não é necessária a
utilização do cabo ativo e colocação do elétrodo de retorno. Se, em seguida, desejar efetuar a ressecção com a utilização de
energia diatérmica monopolar, siga a secção Utilização de ansas quentes. A ansa CoinTip™ pode ser utilizada para a
colocação de ansas quentes e frias.
2. Depois de visualizar endoscopicamente o pólipo ou o tecido, proceda à ressecção do pólipo utilizando a técnica cirúrgica
adequada.
3. Após a ressecção do pólipo ou tecido, este deve ser removido e preparado de acordo com a técnica padrão para avaliação
histológica.
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Eliminação do produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais
aplicáveis.
Data de emissão: Abril de 2020
Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta
data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
Salvo indicação em contrário, todas as marcas assinaladas com ® ou ™ estão registadas no Departamento de Registos de Patentes dos
EUA (U.S. Patent and Trademark Office) ou são marcas comerciais detidas pela STERIS Corporation.
Quaisquer incidentes graves que ocorram em relação a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde o incidente ocorreu.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Olympus® é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.
Fabricado nos E.U.A.
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Denne enhed er fremstillet uden naturgummilatex.
Tilsigtet anvendelse:
CoinTip™-slyngen er en elektrokirurgisk anordning, der er beregnet til endoskopisk at gribe, dissekere og skære væv under
gastrointestinale (GI) endoskopiske procedurer. Slyngen kan anvendes med eller uden brug af monopolær diatermisk energi.
Beskrivelse af anordningen:
Produktnavn Produktnummer Antal i
æske Hylsterdiameter Hylsterlængde Omtrentlig slyngestørrelse
(bredde x længde)
Slyngeledningens
diameter
Aktiv
ledningstype
CoinTip™-
slynge
00711110
00711415
00711416
10/æske
20/æske
50/æske
2,5 mm
230 cm
Oval form 20 x 32 mm
Sekskantet form 10 x 27 mm
Diamantform 6 x 19 mm
Slynge – 0,41 mm
(0,016")
Distal spids – 0,25 mm
(0,010")
Olympus
Advarsler og forholdsregler:
1. Følg generelle sikkerhedsforanstaltninger, anvend passende principper for at forhindre smitte, og anvend passende værnemidler.
2. Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, tekniske principper, kliniske anvendelser, komplikationer, risici og farer skal læses, inden
udførelse af endoskopiske procedurer.
3. Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til endoskopiske
teknikker, herunder teknikker, der er specifikke for polypektomi.
4. En indgående forståelse af de tekniske principper, kliniske anvendelser og risici forbundet med monopolær diatermisk energi og/eller
kold (ikke-elektrisk) slyngepolypektomi og vævsresektion er nødvendig forud for anvendelse af dette produkt.
5. Endoskopisk polypektomi med monopolære, diatermiske slynger må kun udføres af personer med indgående forståelse af
principperne bag diatermisk energi.
6. For at undgå at bøje kateteret må der kun anvendes korte tag, 1"-1.5" (2,5 cm-3,8 cm) i længden under hele anordningens indføring.
7. Enhederne er kompatible med en endoskoptilbehørskanal på 2,8 mm eller større.
8. Forsøg ikke at genanvende, omarbejde, renovere, genfremstille eller gensterilisere denne anordning. STERIS Endoscopy har hverken
designet eller haft til hensigt, at denne anordning skal kunne genanvendes, omarbejdes, renoveres, genfremstilles eller gensteriliseres.
Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (f.eks. risiko for
enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
Følgende forhold kan medføre, at CoinTip™-slyngen ikke fungerer korrekt:
1) Hvis håndtaget føres for hurtigt eller voldsomt frem til åben position.
2) Forsøg på at indføre eller aktivere anordningen igennem et ekstremt leddelt endoskop.
3) Forsøg på at aktivere anordningen i en ekstremt sammenrullet position og/eller.
4) Aktivering af anordningen, mens håndtaget er i en skarp vinkel i forhold til hylsteret.
Hvis der er mangel på synlig kauterisationsvirkning, skal følgende overvejes:
1) Tjek, at den aktive ledning er sikkert forbundet til slyngehåndtaget og den elektrokirurgiske generator.
2) Kontrollér, at dispersivelektroden er sikkert og korrekt tilsluttet patienten og den elektrokirurgiske generator.
3) I brugsanvisningen til den elektrokirurgiske generator findes der oplysninger om korrekte indstillinger og korrekt brug af
generatoren.
Forsigtig: Den maksimalt tilladte topspænding på 2.500 i skærefunktionen og 2.500 i koagulationsfunktionen må ikke overskrides,
da dette kan skade de monopolære, diatermiske slyngers isoleringsegenskaber.
• Hold øje med hvidfarvning af vævet som synligt bevis på elektrokoagulation.
• Brugeren bør udvise forsigtighed under elektrokirurgisk brug.
• For at forhindre utilsigtet skade på patienten må anordningen ikke lukkes med magt uden tilstrækkelig elektrokoagulation.
Kontraindikationer:
Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, sådanne, der er specifikke for enhver endoskopisk procedure.
• Koagulopati
• Dårlig udrensning af tarmen
• Usamarbejdsvillig patient
• Det er brugerens ansvar at rådføre sig med passende lægeligt personale vedrørende brug af denne anordning til patienter med
implanterede elektroniske enheder.
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Steris Cointip Snare Kullanma talimatları

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