Interacoustics VisualEyes™ Kullanma talimatları

Kullanım Talimatları - TR

VisualEyes™

Micromedical

by Interacoustics

Science made smarter

D-0132487-A – 2022/11

aittir. Bu belgedeki bilgiler önceden haber verilmeden değiştirilebilir. Bu belgenin hiçbir bölümü,

Interacoustics ⅍ şirketinin yazılı izni olmadan hiçbir şekilde çoğaltılamaz ve iletilemez.

FireWire®, Apple Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerde tescilli bir ticari

markasıdır. Windows®, Microsoft Corporation şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerde

tescilli bir ticari markasıdır.

İçindekiler

Giriş ................................................................................................................................................. 1

Bu kılavuz hakkında .................................................................................................................. 1

Kullanım amacı ......................................................................................................................... 1

Kontrendikasyonlar ................................................................................................................... 2

Ürün açıklaması ........................................................................................................................ 2

1.4.1 Döner koltuksuz standart yapılandırmalar ......................................................................... 2

1.4.2 Döner koltuklu standart yapılandırmalar ............................................................................ 5

1.4.3 Dâhil olan ve tercihe bağlı olan parçalar ........................................................................... 7

1.4.4 VNG gözlük türüne bağlı ek parçalar ................................................................................. 8

1.4.5 Döner koltuk türüne bağlı ek parçalar ................................................................................ 8

1.4.6 Eklenti modülüne bağlı ek parçalar ................................................................................... 9

Uyarılar ve önlemler ................................................................................................................ 10

Güvenlik özellikleri ve şikâyetlerin ele alınması ...................................................................... 13

1.6.1 Şikâyet/güvenlik sorunlarının bildirilmesi: ........................................................................ 13

1.6.2 Ürünün güvenlik özellikleri ............................................................................................... 13

1.6.2.1 Tüm döner koltuk türleri ............................................................................................... 13

1.6.2.2 Orion ve System 2000 yatar koltuklar .......................................................................... 13

1.6.2.3 Orion Auto-Traverse/Comprehensive koltuklar ............................................................ 13

1.6.2.4 Nydiag 200 yatar koltuk ................................................................................................ 13

Ambalajdan çıkarılması ve kurulumu ......................................................................................... 14

Ambalajdan çıkarılması ve kontrol edilmesi ............................................................................ 14

İşaretler ve simgeler ................................................................................................................ 15

Kuruluma başlamadan önce bilinmesi gerekenler .................................................................. 17

Bilgisayara kurulum ................................................................................................................. 17

2.4.1 Güç ayarları ..................................................................................................................... 17

2.4.2 PCI Express kartı ............................................................................................................. 18

2.4.3 USB bağlantısı ................................................................................................................. 18

Yazılımın kurulumu ................................................................................................................. 18

2.5.1 Deneme hastaları ............................................................................................................ 20

2.5.2 VisualEyes™ yazılımının kaldırılması ............................................................................. 21

Donanım bileşenleri ve kurulum .............................................................................................. 21

2.6.1 VNG ve vHIT gözlükleri ................................................................................................... 22

2.6.1.1 Yandan kameralı gözlük ............................................................................................... 22

2.6.1.2 Üstten kameralı gözlük ................................................................................................. 24

2.6.1.3 Önden kameralı gözlük ................................................................................................ 24

2.6.1.4 EyeSeeCam gözlük ...................................................................................................... 25

2.6.2 Haricî oda kamerası ......................................................................................................... 26

2.6.3 Ayak pedalı ve RF uzaktan kumanda .............................................................................. 27

2.6.4 Kalorik irrigatörler (tercihe bağlı) ...................................................................................... 28

2.6.5 Digital Light Bar (tercihe bağlı) ........................................................................................ 29

2.6.6 2. nesil VORTEQ™ IMU (tercihe bağlı) ........................................................................... 30

2.6.6.1 Optotip Testler .............................................................................................................. 31

2.6.7 Döner koltuklar (tercihe bağlı) .......................................................................................... 32

2.6.7.1 Reclining tipi döner koltuk ............................................................................................ 33

2.6.7.2 Auto-Traverse ve Comprehensive tipi döner koltuklar ................................................. 35

2.6.7.3 Auto-Traverse ve Comprehensive tipi koltukların tercihe bağlı eklentileri ................... 38

2.6.7.4 Döner koltuğun kalibrasyon ve doğrulama işlemi ........................................................ 39

2.6.7.5 Auto-Traverse ve Comprehensive tipi koltuklar için ek adımlar ................................... 41

2.6.8 DataLink (tercihe bağlı) .................................................................................................... 44

2.6.8.1 DataLink’in Orion Reclining, System 2000 Reclining veya System 2000

Comprehensive ile birlikte kurulması ............................................................................. 45

2.6.9 TRV koltuğu (tercihe bağlı) .............................................................................................. 46

Döner koltuklar ve DataLink için veri toplama (DAQ) sisteminin donanım sürücüsünün

kurulması ................................................................................................................................. 47

Donanımın kaydedilmesi ve lisanslanması ............................................................................. 48

Ekran yapılandırması .............................................................................................................. 50

2.9.1 Bir televizyonun kullanılması ........................................................................................... 50

2.9.2 Windows görüntü ayarları ................................................................................................ 50

2.9.3 VisualEyes™ yazılım ayarları .......................................................................................... 51

2.9.3.1 Stimülüs ........................................................................................................................ 51

2.9.3.2 Donanım gecikmesi ...................................................................................................... 52

2.9.3.3 DVA stimülüsü .............................................................................................................. 55

Dil ayarları ........................................................................................................................... 56

Veri ve video depolama ....................................................................................................... 57

2.11.1 Oturum verileri ................................................................................................................. 57

2.11.2 Video kayıtları .................................................................................................................. 57

2.11.3 Oturum raporları............................................................................................................... 58

Çalıştırma talimatları .................................................................................................................... 60

Sistemin başlatılması .............................................................................................................. 60

Ana ekran ................................................................................................................................ 61

Sistemin varsayılan ayarları .................................................................................................... 63

Protokol yönetimi ..................................................................................................................... 64

3.4.1 VisualEyes™ sistemleriyle standart olarak gelen protokoller .......................................... 65

3.4.2 Özelleştirilmiş protokoller ................................................................................................. 66

Hastanın hazırlanması ............................................................................................................ 67

3.5.1 Hastanın yatabilen döner koltuğa oturtulması ................................................................. 68

3.5.2 Hastanın Auto-Traverse/Comprehensive tipi koltuklara oturtulması ............................... 69

3.5.2.1 Bebek hastanın Auto-Traverse/Comprehensive tipi koltuklara oturtulması ................. 69

3.5.3 ENG değerlendirmesi için elektrotların yerleştirilmesi ve empedans testi ....................... 69

3.5.4 Gözlüklerin hastaya takılması .......................................................................................... 70

Göz görüntüsünün ayarlanması .............................................................................................. 70

3.6.1 Göz görüntüsünün ortalanması: ...................................................................................... 70

3.6.2 Odaklanma ayarı ............................................................................................................. 71

3.6.3 Göz araçları menüsü ....................................................................................................... 71

Kalibrasyon ............................................................................................................................. 72

3.7.1 Standart kalibrasyon ........................................................................................................ 74

3.7.2 Torsiyonel kalibrasyon ..................................................................................................... 75

3.7.3 EyeSeeCam kalibrasyonu ............................................................................................... 76

3.7.4 ENG kalibrasyonu ve empedans testi ............................................................................. 77

Test ekranı .............................................................................................................................. 79

Testlerin yürütülmesi ............................................................................................................... 81

3.9.1 VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515 ve VisualEyes™ 525 ........................................... 81

3.9.1.1 Video Frenzel ............................................................................................................... 81

3.9.1.2 Spontan Nistagmus ...................................................................................................... 81

3.9.1.3 Dix Hallpike .................................................................................................................. 81

3.9.1.4 Pozisyonel .................................................................................................................... 82

3.9.1.5 Kalorik test .................................................................................................................... 82

3.9.1.6 Okülomotor testleri ....................................................................................................... 83

3.9.1.7 Oküler karşı yuvarlama ................................................................................................ 84

3.9.1.8 Döner koltuk testleri ..................................................................................................... 84

3.9.2 VORTEQ™ Assessment ................................................................................................. 85

3.9.2.1 Dinamik Görme Keskinliği ............................................................................................ 85

3.9.2.2 Lateral Baş Yuvarlama ................................................................................................. 85

3.9.2.3 Gelişmiş Dix Hallpike ................................................................................................... 85

3.9.2.4 Bakış Stabilizasyonu .................................................................................................... 86

3.9.3 VORTEQ™ Diagnostic .................................................................................................... 87

3.9.3.1 Aktif baş döndürme ...................................................................................................... 87

3.9.3.2 vHIT VORTEQTM .......................................................................................................... 87

3.9.4 EyeSeeCam vHIT ............................................................................................................ 87

3.9.4.1 Lateral VHIT ................................................................................................................. 87

3.9.4.2 Sol Anterior Sağ Posterior (LARP) / Sağ Anterior Sol Posterior (RALP) vHIT ............ 88

3.9.4.3 Testin yürütülmesi ........................................................................................................ 88

Test inceleme ekranı ........................................................................................................... 93

3.10.1 Düzenleme araçları .......................................................................................................... 93

Önceki oturumların incelenmesi .......................................................................................... 93

3.11.1 Oturum incelemesi ........................................................................................................... 95

Hasta videolarının incelenmesi ........................................................................................... 96

Research modülü ................................................................................................................ 97

3.13.1 Nistagmus parametreleri .................................................................................................. 97

3.13.2 Veri dışarı aktarma özelliği .............................................................................................. 97

Sistemin kapatılması ........................................................................................................... 98

Bakım ............................................................................................................................................. 99

VisualEyes™ sistemi nasıl temizlenir? ................................................................................... 99

Garanti ve servis ..................................................................................................................... 99

Döner koltuk hata mesajları .................................................................................................. 100

Kamera bağlantıları kesiliyor ................................................................................................. 102

Genel teknik özellikler................................................................................................................ 103

Minimum bilgisayar gereksinimleri ........................................................................................ 103

Standartlar ............................................................................................................................. 103

Gözlük ................................................................................................................................... 104

Aksesuarlar ........................................................................................................................... 108

TRV koltuğu .......................................................................................................................... 110

Döner koltuklar ...................................................................................................................... 111

Orion Auto-Traverse/Comprehensive aksesuarları .............................................................. 113

Kalorik irrigatörler .................................................................................................................. 113

Elektromanyetik uyumluluk (EMC) ........................................................................................ 114

İade prosedürü ........................................................................................................................... 119

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 1

Giriş

Bu kılavuz hakkında

Bu kılavuz, yazılım sürümü 3.1 olan VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525, Orion

Reclining, Orion Comprehensive (+ Basic), Orion Auto-Traverse (+ Basic) ve VisualEyes™ EyeSeeCam

ürünleri için geçerlidir. Bu ürünlerin imalatçısı:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Danimarka

Tel.: +45 6371 3555

E-posta: info@interacoustics.com

Web: http://www.interacoustics.com/

Tanımlar:

VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525, ve VisualEyes™ EyeSeeCam ürünleri bu belgede

“VisualEyes™ sistemi” olarak anılacaktır. Bu belgede bahsi geçen “operatör” sıfatı, sistemi çalıştıran

klinisyeni, teknisyeni veya kalifiye personeli ifade etmektedir. “Döner koltuk” ifadesi, belirli bir koltuk

modeli/tipi belirtilmediği sürece her türlü döner koltuğu ifade etmektedir. Döner koltuk bağlamında

“Reclining”, “Auto-Traverse” ve “Comprehensive” terimleri sırasıyla R, AT ve C olarak kısaltılmıştır.

“VORTEQ™ IMU” terimi, 2. veya en yeni nesil VORTEQ™ IMU’yu ifade eder.

Kullanım Talimatları/Ek bilgiler:

“Kullanım talimatları” bu sistemi güvenli ve etkili bir biçimde kullanmak için tüm gerekli bilgileri içerir; fakat

ilgilenen okuyucular “Ek bilgi” kılavuzunu da okuyabilir. Operatör, Kullanım Talimatlarını ve Ek bilgileri

yazılımın yardım menüsünde bulabilir. Operatör, bu kılavuzları üreticinin resmî web sitesinde de bulabilir.

Kullanım amacı

VisualEyes™ sisteminin yalnızca odyologlar, KBB cerrahları, doktorlar, işitme sağlığı profesyonelleri ve

benzer seviyede eğitime sahip uzmanlar tarafından kullanılması amaçlanmaktadır. Bu cihaz, kullanımı ve

sonuçların nasıl değerlendirileceği konusunda gerekli bilgi ve eğitim olmadan kullanılmamalıdır.

Videonistagmografi (VNG):

VisualEyes™ sistemi, vestibüler bozuklukların nistagmografik değerlendirmesinde, teşhisinde ve

belgelenmesinde yardımcı olacak bilgiler sağlar. VNG testinde kameralara donatılmış gözlük kullanılarak

nistagmus değerlendirilir. Alınan görüntüler yazılımda ölçülür, kaydedilir, görüntülenir ve saklanır. Bu bilgiler

sonrasında eğitimli bir tıp uzmanı tarafından vestibüler bozuklukların teşhisinde faydalanılmak üzere

kullanılabilir. Videonistagmografi için hedef kitle, beş yaş ve üzeri bireylerdir.

Elektronistagmografi (ENG):

VisualEyes™ sistemi, ayrıca vestibüler bozuklukların elektronistagmografik değerlendirmesinde, teşhisinde

ve belgelenmesinde yardımcı olacak bilgiler sağlar. ENG testinde elektrotlar kullanılarak nistagmus

değerlendirilir. Göz hareketlerinin analizi bu yazılım kullanılarak görüntülenebilir, kaydedilebilir ve

arşivlenebilir. ENG testi için hedef kitle, tüm yaş gruplarını içerir.

Video baş savurma testi (vHIT):

VisualEyes™ EyeSeeCam vHIT, gözlerin tek bir noktaya bakarken hızlı baş hareketlerine nasıl tepki

verdiğini objektif biçimde ölçüp başın dönüş düzleminde VOR kazancını göstererek denge sisteminin

performansı hakkında bilgi edinmek amacıyla kullanılır.

Bu sistem yalnızca odyologlar, KBB cerrahları, nörologlar, işitme sağlığı uzmanları ve benzer seviyede

eğitime sahip uzmanlar tarafından kullanılması amaçlanmaktadır.

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 2

VisualEyes™ EyeSeeCam, 5 yaş ve üzeri hastalarda kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Prosedürler bazı

fiziksel stimülasyonlar/hareketler içerdiğinden, hasta fiziksel açıdan sağlıklı olmalıdır. Hasta hedefi gözlük

kullanmadan görebilmelidir.

Kontrendikasyonlar

VNG ve vHIT testi, görme bozukluğu olan, burnu kırık veya bir yüz/kafa travması geçirmiş, yakın zamanda

göz ameliyatı geçirmiş veya göz tembelliği olan hastalarda kontrendike olabilir.

ENG testinin kalp pili veya implante edilmiş elektrikli/manyetik cihazları olan hastalarda uygulanması, bu tür

elektrikli ekipmanların cihazın işlevine müdahale edebileceğinden dolayı önerilmez.

Şiddetli görme bozukluğu, pitozis veya anormal göz kırpmaları olan hastalar, bu koşullar artifaktlara yol

açabileceklerinden dikkatlice test edilmelidir. Şiddetli sırt/boyun sorunları olan hastalar, pozisyonel ve vHIT

testlerinden muaf tutulabilir. Herhangi bir teste başlanmadan önce, bir hastanın ilgili klinik öyküsü ve aldığı

ilaçlar göz önünde bulundurulmalıdır. Teste başlanmadan önce, dikkat edilmesi gereken klinik olgular

hakkında daha fazla bilgi için bir tıp uzmanına danışılmalıdır.

Ürün açıklaması

VisualEyes™ sistemi; VNG, ENG ve vHIT testlerinde kullanılan gelişmiş bir yazılım platformudur.

1.4.1 Döner koltuksuz standart yapılandırmalar

VisualEyes™ sistemi, döner koltuklu ve koltuksuz çeşitli yapılandırmalar sunmaktadır. Döner koltuksuz

standart yapılandırmalar VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525 ve VisualEyes™

EyeSeeCam’dir. Sistemlerin her biri için sunulan testlerin bir özetini görmek için bk. Table 1.4-1.

• VisualEyes™ 505

VisualEyes™ 505, video kaydı yapabilen ve yavaş faz hızı için objektif veri sağlayarak spontan

nistagmus tespitinde bulunabilen bir Video Frenzel sistemidir.

• VisualEyes™ 515

VisualEyes™ 515; spontan nistagmus, pozisyonel test ve kalorik test değerlendirmesi yapabilen bir

VNG sistemidir. Sistem, ayrıca döner koltuk testi için Orion Reclining döner koltuk ile birlikte

kullanılabilir.

• VisualEyes™ 525

VisualEyes™ 505 ve VisualEyes™ 515 sistemlerindeki tüm testleri içeren VisualEyes™ 525, ayrıca

gelişmiş bir okülomotor test bataryasına sahip olup torsiyonel takip özellikli oküler karşı yuvarlama

testi yapabilen kapsamlı bir VNG sistemidir. Sistem, ayrıca döner koltuk testi için bir Orion Reclining,

Orion Comprehensive, veya Orion Auto-Traverse döner koltuklar ile birlikte kullanılabilir.

• VisualEyes™ EyeSeeCam

VisualEyes™ EyeSeeCam; lateral, RALP, LARP ve SHIMP testleriyle hızlı ve objektif

vestibulo-oküler refleks (VOR) ölçümleri yapabilen bir vHIT sistemidir. Sistem, ayrıca objektif yavaş

faz hızı hakkında veri sağlayan bir spontan nistagmus protokolü içermektedir. Sistem, ayrıca döner

koltuk testi için Orion Reclining, Orion Comprehensive veya Orion Auto-Traverse döner koltuklar ile

birlikte kullanılabilir.

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 3

Standart modüllere ek olarak, bazı yapılandırmalara tercihe bağlı farklı eklenti modülleri de eklenebilir:

• VORTEQ™ Assessment (VisualEyes™ 505 / VisualEyes™ 515 / VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Assessment, başın konumunun ve hızının izlenmesinde kullanılan 2. nesil VORTEQ™

ataletsel ölçüm birimini ve bir taç bandı içeren bir eklenti modülüdür.

Bu modül, mevcut test bataryasına ek olarak şu ölçümleri eklemektedir:

o BPPV Modülü

 Gelişmiş Dix Hallpike

 Lateral Baş Yuvarlama

o Dinamik Görme Keskinliği

o Bakış Stabilizasyon Testi

• VORTEQ™ Diagnostic (VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Diagnostic, başın konumunun ve hızının izlenmesinde kullanılan VORTEQ™ 2. nesil

ataletsel ölçüm birimini içeren bir eklenti modülüdür.

Bu modül, mevcut test bataryasına ek olarak şu ölçümleri eklemektedir:

o vHIT VORTEQ™

o Aktif Baş Döndürme

• Research Modülü

Research Module, ham verilerin kolayca dışarı aktarılabilmesini ve nistagmus algılama

parametrelerinin ayarlanabilmesini sağlayan bir eklenti modülüdür.

• Harici Senk.

Bu, OtoAccess® API üzerinden iletişime olanak sağlayan bir eklenti seçeneğidir.

• VNG için EOG aksesuar kiti (VisualEyes™ 515 / VisualEyes™ 525)

VNG için EOG aksesuar kiti, ENG testinde kullanılan DataLink’i içeren bir eklenti modülüdür.

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 4

Tablo 1.4-1 Lisanslara Genel Bakış (Döner Koltuklar olmadan):

VisualEyes™

505

VisualEyes™

515

VisualEyes™

525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Video Frenzel

X

Spontan Nistagmus

X

Bakış (Gaze)

X

Dix Hallpike

X

Pozisyonel

X

Bitermal Kalorik

X

Optokinetik

X

Yavaş Takip (Pursuit)

X

Sakkad

X

Oküler Karşı Yuvarlama (torsiyonel takipli)

X

Sakkadometri

X

EyeSeeCam vHIT

X

EKLENTİ: VORTEQ™ Assessment**

- Dinamik Görme Keskinliği

- Gelişmiş Dix Hallpike

- Lateral Baş Yuvarlama

- Bakış Stabilizasyon Testi

X X X

EKLENTİ: VORTEQ™ Diagnostic**

- Aktif Baş Döndürme

- vHIT VORTEQ™

X

EKLENTİ: Research Modülü

X

EKLENTİ: VNG için EOG aksesuar kiti

X

EKLENTİ: Statik SVV modülü

X

EKLENTİ: Harici Senk

X

* Ayrı bir kalorik irrigatör gerektirir

** Yalnızca üstten veya yandan kameralı gözlüklerle uyumludur

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 5

1.4.2 Döner koltuklu standart yapılandırmalar

Aşağıda açıklandığı gibi, VisualEyes™ 515 ve VisualEyes™ 525 ile birlikte döner koltuk kullanılabilir. Orion

Comprehensive ve Orion Auto-Traverse, ayrıca sırasıyla Orion Comprehensive Basic ve Orion Auto-

Traverse Basic olarak da yapılandırılabilir. Bunlar, yalnızca koltuk kabini içerisinde gerçekleştirilebilen testleri

içerir. Sistemlerin her biri için sunulan testlerin bir özetini görmek için bk. Table 1.4-2.

• Orion Reclining

Orion Reclining, kalorik ve pozisyon testleri için yatırılabilen bir döner koltuktur.

• Orion Comprehensive

Orion Comprehensive, görsel stimülasyonlar için yerleşik bir lazere ve bir optokinetik tambura sahip

bir koltuk kabini içinde bulunan bir döner koltuktur.

• Orion Auto-Traverse

Orion Auto-Traverse, görsel stimülasyonlar için yerleşik bir lazere ve bir optokinetik tambura sahip

bir koltuk kabini içinde bulunan bir döner koltuktur. Koltuk, ayrıca dinamik sübjektif görsel dikey

testlerde kullanılan eksen dışı lateral hareket kabiliyetine sahiptir.

• Diğer döner koltuklar

2. nesil VisualEyes™, ayrıca aşağıdaki döner koltukları da desteklemektedir:

o System 2000 Reclining

o System 2000 Comprehensive

o System 2000 Auto-Traverse

o Nydiag 200

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 6

Tablo 1.4-2: Lisanslara Genel Bakış (Döner Koltuklar ile):

Orion R +

VE515

Orion R

+ VE525

Orion C

Basic

Orion AT

Basic

Orion C

+ VE525

Orion AT

+ VE525

Video Frenzel

X

Spontan Nistagmus

X

Bakış (Gaze)

X

Dix Hallpike

X

Pozisyonel

X

Bitermal Kalorik

X

Optokinetik

X

Yavaş Takip (Pursuit)

X

Sakkad

X

Oküler Karşı Yuvarlama

X

Sakkadometri

X

Adım Hızı

X

Sinüzoidal Harmonik Akselerasyon (SHA)

X

VOR Supresyon

X

Görsel VOR

X

Statik SVV

X

Dinamik SVV

X

EKLENTİ: VORTEQ™ Assessment**

- Dinamik Görme Keskinliği

- Gelişmiş Dix Hallpike

- Lateral Baş Yuvarlama

- Bakış Stabilizasyon Testi

X X X X

EKLENTİ: VORTEQ™ Diagnostic**

- Aktif Baş Döndürme

- vHIT VORTEQ™ X X X

EKLENTİ: Research Modülü

X

EKLENTİ: Statik SVV modülü

X

EKLENTİ: Harici Senk

X

EKLENTİ: VNG için EOG aksesuar kiti

X

EKLENTİ: Orion C/AT için EOG aksesuar kiti

X

EKLENTİ: Orion C/AT için çocuk aksesuar kiti

X

* Ayrı bir kalorik irrigatör gerektirir

** Yalnızca üstten veya yandan kameralı gözlüklerle uyumludur

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 7

1.4.3 Dâhil olan ve tercihe bağlı olan parçalar

VisualEyes™

505

VisualEyes™

515

VisualEyes™

525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Orion AT/C

Basic

Dâhil olan ana

parçalar:

• Seçilen VNG

gözlüğü

• VisualEyes™

yazılımı

• Uzaktan kumanda /

ayak pedalı

• Full HD oda

kamerası

• Temizleme bezi

• Tanıtıcı kılavuzlar

• Sertifikalar ve

raporlar: ör. test

sonuç raporu,

lisans sertifikası,

uygunluk sertifikası

ve gerekirse

güvenlik testi

raporu.

Dâhil olan ana

parçalar:

• Seçilen VNG

gözlüğü

• VisualEyes™

yazılımı

• Uzaktan kumanda

/ ayak pedalı

• Full HD oda

kamerası

• Temizleme bezi

• Tanıtıcı kılavuzlar

• Sertifikalar ve

raporlar: ör. test

sonuç raporu,

lisans sertifikası,

uygunluk

sertifikası ve

gerekirse güvenlik

testi raporu.

Dâhil olan ana

parçalar:

• Seçilen VNG

gözlüğü

• VisualEyes™

yazılımı

• Uzaktan kumanda

/ ayak pedalı

• Full HD oda

kamerası

• Temizleme bezi

• Tanıtıcı kılavuzlar

• Sertifikalar ve

raporlar: ör. test

sonuç raporu,

lisans sertifikası,

uygunluk

sertifikası ve

gerekirse güvenlik

testi raporu.

Dâhil olan ana

parçalar:

• EyeSeeCam vHIT

gözlüğü ve

kamerası

• VisualEyes™

yazılımı

• Full HD oda

kamerası

• Temizleme bezi

• Sertifikalar ve

raporlar: ör. test

sonuç raporu,

lisans sertifikası,

uygunluk sertifikası

ve gerekirse

güvenlik testi

raporu.

Dâhil olan ana

parçalar:

• Orion Auto-

Traverse veya

Comprehensive

koltuk

• Üstten kameralı

gözlük

• VisualEyes™

yazılımı

• Uzaktan kumanda /

ayak pedalı

• Full HD oda

kamerası

• Temizleme bezi

• Tanıtıcı kılavuzlar

Sertifikalar ve raporlar:

ör. test sonuç raporu,

lisans sertifikası,

uygunluk sertifikası ve

gerekirse güvenlik testi

raporu

Tercihe bağlı olan

parçalar:

• Pediyatrik gözlük

• TRV Koltuğu

• VORTEQ™

Assessment

• Research Modülü

• Statik SVV Modülü

• Harici Senk.

Tercihe bağlı olan

parçalar:

• Pediyatrik gözlük

• TRV Koltuğu

• VORTEQ™

Assessment

• Research Modülü

• Statik SVV Modülü

• VNG için EOG

aksesuar kiti

• Orion Reclining

• AquaStim

• AirFx

• Harici Senk.

Tercihe bağlı olan

parçalar:

• Pediyatrik gözlük

• TRV koltuğu

• VORTEQ™

Assessment

• VORTEQ™

Diagnostic

• Research Modülü

• VNG için EOG

aksesuar kiti

• Orion Reclining

• Orion

Comprehensive

• Orion Auto-

Traverse

• AquaStim

• AirFx

• Digital Light Bar

Tercihe bağlı olan

parçalar:

• Research Modülü

• Harici Senk.

Tercihe bağlı olan

parçalar:

• Research Modülü

• Seçilen koltuk için

ilgili tercihe bağlı

olan parçalar

(1.4.4)

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 8

1.4.4 VNG gözlük türüne bağlı ek parçalar

Yandan Kameralı

USB

(2D-VOGFW)

Yandan Kameralı

FireWire

(2D-VOGFW)

Üstten Kameralı

(BG4.0USB /

BG4.0KUSB)

Önden Kameralı

(USBM2.1A /

USBM2.1P)

Dâhil olan ana parçalar:

• USB 2.0 kamera modülü

(binoküler yapılandırmalı

iki modül)

• Tek kullanımlık gözlük

sünger pedleri (24 adet

içeren kutu ve sünger

çantası)

• Kamera sabitleme

vidaları için 1,5 mm’lik

altıgen tornavida

• 7 bağlantı noktalı USB

3.0 hub (haricî güç

kaynaklı)

Dâhil olan ana parçalar:

• FireWire® kamera modülü

(binoküler yapılandırmalı

iki modül)

• Tek kullanımlık gözlük

sünger pedleri (24 adet

içeren kutu ve sünger

çantası)

• Kamera sabitleme vidaları

için 1,5 mm’lik altıgen

tornavida

• 4 bağlantı noktalı USB

3.0 hub (haricî güç

kaynaklı)

• PCI Express kartı

(masaüstü bilgisayar

yapılandırması için)

Dâhil olan ana parçalar:

• Binoküler USB gözlük

• 7 bağlantı noktalı USB

3.0 hub (haricî güç

kaynaklı)

Dâhil olan ana parçalar:

• Yetişkin (USBM2.1A) /

Pediyatrik (USBM2.1P)

maske (monoküler USB

kamera için)

• 7 bağlantı noktalı USB

3.0 hub (haricî güç

kaynaklı)

1.4.5 Döner koltuk türüne bağlı ek parçalar

Orion Reclining

Orion Comprehensive /

Orion Auto-Traverse

Dâhil olan ana parçalar:

• Orion Reclining döner koltuk

• USB kablosu

• Ethernet bağlantı noktalı acil durdurma düğmesi

• Güç kablosu

• Montaj için gerekli alet ve aksesuarlar

• Yalıtım transformatörü

Dâhil olan ana parçalar:

• Orion Comprehensive / Auto-Traverse döner koltuk

• Optokinetik tambur

• X-Y lazer düzeneği

• Kabin ve aksesuarlar

• USB kablosu

• Ethernet bağlantı noktalı acil durdurma düğmesi

• Güç kablosu

• Kabin gözleme kamerası

• Diyafon

• SVV hattı için uzaktan kumanda

• Montaj için gerekli alet ve aksesuarlar

• Yalıtım transformatörü

Tercihe bağlı olan parçalar:

• Orion C/AT için EOG aksesuar kiti

• Orion C/AT için çocuk aksesuar kiti

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 9

1.4.6 Eklenti modülüne bağlı ek parçalar

VORTEQ™

Diagnostic

VORTEQ™

Assessment

Research

Modülü

Static SVV

Modülü

Uyumluluk:

• VisualEyes™ 525

(üstten kameralı /

yandan kameralı

gözlüklü)

• VisualEyes™ 505

(üstten kameralı /

yandan kameralı

gözlüklü)

• VisualEyes™ 515

(üstten kameralı /

yandan kameralı

gözlüklü)

• VisualEyes™ 525

(üstten kameralı /

yandan kameralı

gözlüklü)

• VisualEyes™ 505

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™

EyeSeeCam

• Orion Auto-

Traverse Basic

• Orion

Comprehensive

Basic

• VisualEyes™ 505

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

Dâhil olan

özellikler/testler:

• Aktif Baş

Döndürme

• vHIT VORTEQ™

• Dinamik Görme

Keskinliği

• Gelişmiş Dix Hallpike

• Lateral Baş

Yuvarlama

• Bakış Stabilizasyon

Testi

• Nistagmus

parametrelerini

ayarlama özelliği

• Veri dışarı aktarma

özelliği

• Statik SVV

Dâhil olan ana

parçalar:

• 2. nesil

VORTEQ™

sensörü

• Bluetooth

adaptörü

• USB kablosu

(şarj etmek veya

kablolu bağlantı

kurmak için)

• Yandan veya

üstten kameralı

gözlükler için

bağlantı

düzenekleri

• 2. nesil VORTEQ™

sensörü

• Bluetooth adaptörü

• USB kablosu (şarj

etmek veya kablolu

bağlantı kurmak için)

• Yandan veya üstten

kameralı gözlükler

için bağlantı

düzenekleri

• Dinamik Görme

Keskinliği için taç

bandı

• Yalnızca lisans

• SVV hattı için

uzaktan kumanda

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 10

VNG için EOG

aksesuar kiti

Orion C/AT için

EOG aksesuar kiti

Orion C/AT için

çocuk aksesuar kiti

Uyumluluk:

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™ 525 + Orion

C/AT

• Orion Comprehensive Basic

• Orion Auto-Traverse Basic

• VisualEyes™ 525 + Orion

C/AT

• Orion Comprehensive Basic

• Orion Auto-Traverse Basic

Uyumlu olan

özellikler/testler

(Eğer sistem

testler için

lisanslıysa):

• Aşağıdaki testlerle uyumlu 3

kanallı ENG testi:

o Spontan Nistagmus

o Bakış (Gaze)

o Yavaş Takip

(Pursuit)

o Sakkad

o Optokinetik

o Pozisyonel

o Dix Hallpike

o Bitermal Kalorik

o Sakkadometri

• Aşağıdaki testlerle uyumlu 3

kanallı ENG testi:

o Spontan Nistagmus

o Bakış (Gaze)

o Yavaş Takip

(Pursuit)

o Sakkad

o Optokinetik

o Adım Hızı

o Sinüzoidal

Harmonik

Akselerasyon

• 1 yaşına kadar olan çocuklar

için döner koltuk testi

Dâhil olan ana

parçalar:

• DataLink

• 7x elektrot kablosu (3 kanal)

• Çıtçıtlı elektrotlar

Elektrot cilt hazırlama

aksesuarı

• Orion C/AT döner koltukların

arkasına yerleştirilmiştir ENG

• 7x elektrot kablosu (3 kanal)

• Çıtçıtlı elektrotlar

• Elektrot cilt hazırlama

aksesuarı

• Pediyatrik önden kameralı

gözlük (USBM2.1P)

• Çocuk koltuğu

• Pediyatrik gözlem kamerası

Uyarılar ve önlemler

VisualEyes™ sistemiyle ilgili genel uyarılar, önlemler ve dikkat edilmesi gereken noktalar, bu bölümde uygun

semboller kullanılarak ele alınmaktadır. Belirli uyarılardan bazıları, kullanıcının dikkatini mümkün

olduğunca çekebilmek için ilgili bölümlerde ele alınmıştır.

Bu kılavuzda kullanılan uyarı, dikkat ve not işaretlerinin anlamları aşağıdaki gibidir:

UYARI işareti, hasta ve/veya kullanıcı için tehlike oluşturabilecek koşulları veya

uygulamaları belirtmek için kullanılır.

DİKKAT işareti, ekipmana hasar verebilecek koşulları veya uygulamaları belirtmek

için kullanılır.

NOT NOT işareti, kişisel yaralanmaya neden olmayacak uygulamalar ile ilgili

açıklamalarda bulunmak için kullanılır.

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 11

Genel uyarılar ve önlemler

UYARI işareti, kaçınılmadığı takdirde ölüm veya ciddi yaralanma ile sonuçlanabilecek tehlikeli bir

durumu belirtir.

1. Federal yasa, bu cihazın yalnızca bir hekim tarafından veya hekim talimatıyla satılmasına izin

vermektedir.

2. Cihazın güvenliğini ve/veya performansını etkileyebileceği için ürünü sökmeyin veya modifiye

etmeyin. Ürün servisi için her zaman nitelikli/yetkili uzmanlara başvurun. Bu ekipman veya herhangi

bir bileşeni üzerinde değişiklik yapılması gerekirse, bunun için ilk önce Interacoustics’ten izin

alınmalıdır.

3. Bu ekipman, başka ekipmanlara bağlanarak bir elektrikli tıbbi ekipman sistemi içerisinde kullanılmak

üzere geliştirilmiştir. Sinyal girişine, sinyal çıkışına veya başka bağlantı noktalarına bağlanmak üzere

geliştirilmiş tüm haricî ekipmanlar, ilgili ürün standartlarına (ör. BT ekipmanları için IEC 62368-1 ve

elektrikli tıbbi ekipmanlar için IEC 60601 standartları) uyum sağlamalıdır. Ayrıca, kurulan bu tür

kombinasyonlar (elektrikli tıbbi sistemler) genel standart IEC 60601-1, sürüm 3.1. madde 16 altında

belirtilen güvenlik gerekliliklerine uyum sağlamalıdır. IEC 60601-1’deki kaçak akım gerekliliklerine

uymayan tüm ekipmanlar hastanın bulunduğu ortamdan uzakta tutulmalıdır. Yani, hastadan en az

1,5 m uzakta tutulmalıdır veya kaçak akımı azaltıcı bir ayırma transformatörü aracılığıyla

kullanılmalıdır. Haricî ekipmanı bir sinyal girişine, sinyal çıkışına veya başka bir bağlantı noktasına

bağlayan kişi, bir elektrikli tıbbi sistem oluşturulmuş olur ve bu sistemin gerekliliklere uymasından

sorumludur. Emin olmadığınız durumlarda, yetkili tıbbi teknisyenle veya bölgenizdeki temsilciyle

iletişime geçin.

4. Hastanın bulunduğu ortamın dışındaki ekipmanları hastanın yakınındaki ekipmanlardan izole etmek

amacıyla bir ayırma cihazı (yalıtım cihazı) kullanılmalıdır. Bu tür bir ayırma cihazı, özellikle bir ağ

bağlantısı yapıldığında mutlaka gereklidir. Ayırma cihazlarını ilgilendiren gereklilikler, IEC 60601-1,

sürüm 3, madde 16 altında tanımlanmıştır.

5. Kurulan sistem, patlayıcı veya yanıcı gazların bulunması durumunda kullanılmamalıdır.

6. Kurulan sistem, temizlemeden önce kapatılmalıdır.

7. Ek olarak çoklu priz veya uzatma kablosu kullanılmamalıdır.

8. İrrigatör kullanıldığında elektrik çarpma riskinin önlenmesi için, bu ekipman yalnızca korumalı ve

topraklı bir güç kaynağına bağlanmalıdır.

9. Üretici, parçaların onarımı için üretici tarafından belirlenmiş servis personeline istendiğinde devre

şemalarını, parça listelerini, tanımlarını, kalibrasyon talimatlarını ve gerekli diğer bilgileri

sağlayacaktır.

10. Elektriksel güvenliği en üst düzeyde sağlayabilmek için, cihaz kullanılmadığında gücü kapatın.

11. Ekipman, su veya diğer zararlı sıvılara karşı korumaya sahip değildir. Üzerine sıvı dökülmesi

durumunda, ekipmanı kullanmadan önce dikkatlice kontrol edin veya servis için üreticiyle iletişime

geçin.

12. Gözle görülür ve şüpheli hasar olması durumunda, ekipmanı kullanmadan önce servisle iletişime

geçin.

13. Orion Auto Traverse / Orion Comprehensive

koltuklarda ve System 2000 Auto Traverse / System

2000 Comprehensive koltuklarda kabine karşı sınıf 2

lazer stimülüsü kullanılır. Hem operatör hem de

hasta lazer ışınına bakmaktan kaçınmalıdır. Lazer

düzeneğinde kullanıcı tarafından bakımı

yapılabilecek hiçbir bileşen bulunmamaktadır.

14. Ekipman bir hasta ile kullanılırken hiçbir parçasının bakımı yapılmamalıdır.

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 12

DİKKAT işareti, güvenlik uyarı sembolü ile birlikte kullanıldığında, kaçınılmadığı takdirde

ekipmanın hasar görmesi ile sonuçlanabilecek tehlikeli bir durumu belirtir.

1. Sistem kullanılmadan önce kullanım kılavuzunun, etiketlerin ve diğer ek bilgilerin okunması

zorunludur. Sistem, yalnızca kullanım kılavuzunda açıklandığı şekilde kullanılmalıdır.

2. Sistem, yalnızca gerekli eğitimi görmüş kalifiye teknisyenler tarafından kullanılmalıdır.

3. Sistem, yılda en az bir kez bakım görmelidir. Bakım sırasında bir güvenlik testi de yapılmalıdır.

4. Sistemin hasar görmesini önlemek için, cihazın bileşenlerini dikkatlice taşıyın, saklayın ve kullanın.

5. Ekipmanı kullanmadan önce sistemin oda sıcaklığında olduğundan emin olun. Öncesinde saklanmış

olan tüm bileşenler, kullanımdan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

6. Döner koltuğun yatırılmış durumda kullanılabilmesi için, koltuğun merkez ekseninin başka

nesnelerden en az 1 metre (39 inç) uzaklıkta olması önemlidir.

NOT NOT işareti, kişisel yaralanmaya veya ekipman hasarına neden olmayacak uygulamalar ile ilgili

açıklamalarda bulunmak için kullanılır.

1. EyeSeeCam gözlüklerde SINIF 1 lazer stimülüsü kullanılır. SINIF 1

lazer ürünleri, tüm normal kullanım koşulları altında güvenlidir. Bu,

lazere çıplak gözle veya tipik büyütme optiği yardımıyla bakıldığında

izin verilen maksimum maruz kalma seviyesinin aşılmadığı anlamına

gelmektedir.

2. Hasta yazılımla test edilirken başka hiçbir bilgisayar programı açık veya simge durumuna

küçültülmüş olmamalıdır. Çalışan başka programlar VisualEyes™ sisteminin yazılımını

etkileyebilir.

3. Sistemin hata vermesini veya arızalanmasını önlemek için, bilgisayar virüslerini ve benzer etkenleri

önlemek amacıyla gerekli önlemler alınmalıdır.

4. Cihaz ilgili EMC gerekliliklerini karşılasa da, cihazın elektromanyetik alanlara (ör. cep telefonları vs.)

gereksiz maruz kalmasından kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır. Cihaz başka bir ekipmana

bitişik olarak kullanılıyorsa, karşılıklı bir etkileşimin bulunmadığından emin olunmalıdır.

Avrupa Birliği’nde, elektrikli ve elektronik atıkların ayrıştırılmamış kentsel atıklarla bertaraf

edilmesi yasa dışıdır. Elektrikli ve elektronik atıklar tehlikeli maddeler içerebilir ve bu nedenle

ayrı olarak bertaraf edilmelidir. Bu tür ürünler, üstü çizili büyük çöp bidonu simgesiyle

işaretlenmiştir. Elektrikli ve elektronik atıklarının geri dönüşümünün sağlanması ve

bileşenlerinin olabildiğinde yeniden kullanılabilmesi için, kullanıcının iş birliği göstermesi

büyük önem taşımaktadır. Bu tür atık ürünlerin uygun şekilde geri dönüştürülmemesi, çevre ve insan sağlığı

açısından tehlike teşkil edebilir. Avrupa Birliği üyesi olmayan ülkelerde bulunan kullanıcılar, elektrikli veya

elektronik atık yönetimiyle ilgili geçerli yerel kurallara uymalıdır.

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 13

Güvenlik özellikleri ve şikâyetlerin ele alınması

1.6.1 Şikâyet/güvenlik sorunlarının bildirilmesi:

Üründe bir arızanın (donanım arızası veya yazılım hatası) veya advers bir durumun (ürünle

nedensel bağlantısı olmasa bile) meydana gelmesi durumunda lütfen yerel distribütörünüz ile

iletişime geçin. Kullanıcının olay hakkında sahip olduğu tüm bilgileri bildirmesi önerilmektedir.

Hastanın veya kullanıcının sağlığını ciddi ölçüde etkileyebilecek durumların (ciddi advers

olayların) meydana gelmesi durumunda, Interacoustics hastanın yaşadığı ülkedeki ilgili makamın

gereğince bilgilendirilmesini sağlayacaktır. Interacoustics, tüm ürün şikâyetlerini ve advers olayları şirket

prosedürüne uygun bir şekilde ele alacaktır.

1.6.2 Ürünün güvenlik özellikleri

VisualEyes™ sistemi, hastanın güvenliği sağlanabilmesi için çeşitli özelliklerle donatılmıştır ve tüm döner

koltuk modelleriyle yapılan testlerden daha iyi performans alınabilmesi için çeşitli hata mesajları

sağlamaktadır. Hata mesajları hakkında ayrıntılı bilgi için bk. bölüm 4.3. Güvenlik sağlayan diğer özellikler

aşağıda açıklanmıştır.

1.6.2.1 Tüm döner koltuk türleri

Tüm döner koltuk türleri (Orion Reclining/Auto Traverse/Comprehensive, System 2000 Reclining/Auto

Traverse/Comprehensive ve Nydiag 200) bir acil durdurma düğmesine sahiptir. Operatör, bu düğmeye

basarak koltuğu, lazeri ve optokinetik tamburu durdurarak sisteme manuel olarak müdahale edebilir. Acil

durdurma düğmesi döndürüldüğünde, cihazları serbest bırakılır ve sistem yeniden çalışmaya hazır hâle gelir.

Ardından operatör, testi yazılım üzerinden yeniden başlatabilir.

Döner koltuk, hastanın test sırasında düşmesini önlemek amacıyla bir emniyet kemeriyle donatılmıştır. Döner

koltuk testleri, hastanın güvenliği için ek bir önlem olarak RF uzaktan kumanda kullanımına yanıt vermez.

Daha fazla bilgi için ek bilgi kılavuzuna başvurun.

1.6.2.2 Orion ve System 2000 yatar koltuklar

VisualEyes™ sistemi, dönen koltukların yatar pozisyonda dönmesine izin vermez ve yazılım operatöre

hemen bir uyarı mesajı gönderir.

1.6.2.3 Orion Auto-Traverse/Comprehensive koltuklar

Orion Auto-Traverse/Comprehensive koltuklar bir kabin ile birlikte gelir. Kabin, test başlatılmadan önce

kapısının kapalı olduğundan emin olunmasını sağlayan bir sistem ile donatılmıştır. Kapının açık olması

durumunda test başlatılamaz. Kapının test sırasında açılması durumunda test durdurulur ve operatör bir

uyarı mesajı alır.

Not: Kabinin kapısı açıldığında koltuk, lazer ve tambur devre dışı bırakılır ve hiçbir test yürütülemez.

Orion Auto-Traverse/Comprehensive koltukların baş desteğinin sağ tarafında, hasta tarafından kullanılabilen

bir durdurma düğmesi bulunmaktadır. Hasta durdurma düğmesine test sırasında basabilir. Test sırasında

düğmeye basıldığında koltuk, lazer ve optokinetik tambur durdurulur.

Koltuk, yazılım ve koltuğun iletişim kurup kurmadığını kontrol eden yerleşik bir kontrol sistemine (izleme süre

ölçere) sahiptir. İletişim olmadığında, izleme süreölçeri koltuğu, lazeri ve optokinetik tamburu durdurur.

Ardından operatör testten çıkmalı veya giriş ekranına dönmelidir (daha fazla bilgi için bölüm 4.3'e başvurun).

Bağlantıdaki sorunun devam etmesi durumunda, operatör teste devam etmeden önce sorunu çözmelidir.

1.6.2.4 Nydiag 200 yatar koltuk

Hastanın kullanabileceği durdurma düğmesi, sağ kol dayanağının altında bulunmaktadır. Test sırasında

düğmeye basıldığında koltuk durdurulur.

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 14

Ambalajdan çıkarılması ve kurulumu

Ambalajdan çıkarılması ve kontrol edilmesi

Nakliye kolisini kontrol edin

Cihaz elinize geçer geçmez lütfen nakliye kolisini hor kullanım veya hasar belirtilerine karşı kontrol edin.

Kolinin hasarlı olması durumunda nakliyecinin olası sigorta talepleri doğrultusunda gerekli incelemeyi

yapabilmesi için, koliyi ve ambalaj malzemelerini saklayın.

Kartonları saklayın

VisualEyes™ sistemi, bileşenleri için özel olarak tasarlanmış olan nakliye kartonlarıyla birlikte gelir.

Kartonların, ürünün iadeye veya servise gönderilmesi gerektiğinde kullanılmak üzere saklanmaları önerilir.

Cihazı bağlamadan önce kontrol edin

Ürünü bağlamadan önce olası hasarlara karşı inceleyin. Kabini ve aksesuarları çiziklere ve eksik parçalara

karşı kontrol edin.

Karşılaştığınız sorunları hemen bildirin

Eksik parçaları ve/veya mekanik/elektrik bileşen arızalarını, ürünün faturası, seri numarası ve sorunu hakkında

ayrıntılı bir rapor ile beraber hemen yerel distribütörünüze bildirin. Bu kılavuzun arkasında, sorunu

belirtebileceğiniz bir “İade Raporu” bulunmaktadır.

Lütfen “İade Raporu”nu kullanın

Servis uzmanının sorunun ne olduğunu bilmemesi durumunda sorunu bulamayabileceğini lütfen göz önünde

bulundurun.

Dolayısıyla işimize çok yarayacak olan İade Raporu, aynı zamanda sorunun sizi memnun edecek şekilde

giderilebilmemiz

için gereklidir.

Ürünün saklanması

VisualEyes™ sistemini bir süreliğine saklamanız gerekiyorsa, ürünün Teknik Özellikler bölüm 5: General

technical specifications altında farklı bileşenler için belirtilen uygun koşullarda saklandığından lütfen emin

olun.

D-0132487-A – 2022/11

VisualEyes™ - Kullanım Talimatları – TR Sayfa 15

İşaretler ve simgeler

Aşağıdaki işaretleri ve sembolleri cihazın, aksesuarların veya ambalajın üzerinde bulabilirsiniz:

Simge

Açıklama

BF tipi parçalar

B tipi parçalar

Kullanım talimatlarını izleyin

WEEE (AB direktifi).

Bu simge, bu cihazın son kullanıcı tarafından bertaraf edilmek istenmesi

durumunda geri dönüştürülebilmesi için farklı toplama tesislerine

gönderilmesi gerektiğini belirtir. Aksinin yapılması çevre açısından tehlike

teşkil edebilir.

0123

CE işaretinin MD simgesiyle beraber kullanılması, Interacoustics A/S’nin

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nun gerekliliklerini karşıladığı

anlamına gelmektedir. Kalite sistemi TÜV tarafından onaylanmıştır

(tanımlama numarası: 0123).

Tıbbi cihaz

Üretici

Üretim tarihi

Bir bileşenin yalnızca bir kez veya tek bir prosedür sırasında tek bir hastada

kullanılmak üzere tasarlanmış olduğu anlamına gelir. Çapraz kontaminasyon

riski

Referans numarası

İtmeyiniz simgesi, Digital Light Bar gibi kolayca devrilebilen bileşenlerde

kullanılır

Ürünün izin verilen maksimum yoğunluk değerinin altında kurşun, cıva,

kadmiyum, hekzavalent krom, polibromlu bifeniller ve polibromlu difenil

eterler içerdiğini ifade eden Çin RoHS uyumluluk standardı

Sayfa yükleniyor ...

Interacoustics VisualEyes™ Kullanma talimatları

Interacoustics VisualEyes™ Kullanma talimatları

Diğer Belgeler