INSTRUCTIONS FOR USE:
Occluder Balloon
Occluding Balloon Accessory for Uterine ElevatOR PRO
INDICATIONS FOR USE / CLINICAL BENEFITS
The Occluder Balloon is a sterile single-use device intended to be used with the Uterine
ElevatOR PRO device to maintain pneumoperitoneum during laparoscopic procedures including
total laparoscopic hysterectomy (TLH), laparoscopic assisted vaginal hysterectomy (LAVH),
laparoscopic tubal occlusion and diagnostic laparoscopy by sealing the vagina once colpotomy
is performed.
CONTRAINDICATIONS
This device is not intended for use except as indicated.
CAUTIONS / WARNINGS
All users must read and be familiar with all instructions, warnings, contraindications and
precautions in this package insert before using the device.
• This device should be used only by surgeons trained in intrauterine surgery, laparoscopic
surgery, diagnostic procedures, gynecological pelvic anatomy, and placement of intrauterine
retracting instruments.
• Device designed for short term use but not for more than 24 hours.
• DO NOT reuse this device. This device is intended for single use only. The design of this
device may not perform as intended by the manufacturer if it is reused. The manufacturer
cannot guarantee the performance, safety and reliability of a reprocessed device.
• Device is sterile if the package is dry, unopened and undamaged. DO NOT use if the pouch
is damaged or the packaged seal is broken.
• The Occluder Balloon is designed to accommodate no more than 120 cc of ination (saline).
INSTRUCTIONS FOR USE
Positioning
1. Slide the balloon over the handle of the Uterine ElevatOR PRO and position the balloon near
the vaginal cup as shown in Figure 1.
2. Test inate the Occluder Balloon (Figure 1 and 2) with 20-60 cc of sterile saline prior to
patient insertion in order to verify proper operation of the occluding balloon and then deate
prior to patient insertion.
3. Prior to making colpotomy incisions, inate the Occluder Balloon with sufcient sterile saline
or water to cause the inated balloon to make continuous radial contact with the vaginal wall.
90 cc to 120 cc of ination will generally be sufcient.
Removal and Disposal
1. Before disposing of the Occluder Balloon, visually inspect the device to check it is intact and
all components have been retrieved.
2. Upon completion of the procedure, the device should be discarded in biohazardous waste as
per standard procedure.
Note: Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the
manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient
is established.
NÁVOD K POUŽITÍ:
Occluder Balloon
Okluzivní balónkové příslušenství pro děložní ElevatOR PRO
INDIKACE K POUŽITÍ / KLINICKÉ PŘÍNOSY
Occluder Balloon je sterilní jednorázové zařízení určené k použití s přístrojem Uterine
ElevatOR PRO k udržení pneumoperitonea během laparoskopických postupů včetně celkové
laparoskopické hysterektomie (TLH), laparoskopické asistované vaginální hysterektomie (LAVH),
laparoskopické tubální okluze a diagnostické laparoskopie utěsněním vagíny po provedení
kolpotomie.
KONTRAINDIKACE
Denne enhed er ikke beregnet til brug, undtagen som angivet.
UPOZORNĚNÍ / VAROVÁNÍ
Před použitím prostředku jsou všichni uživatelé povinni přečíst si veškeré pokyny, varování,
kontraindikace a bezpečnostní opatření uvedené v této příbalové informaci a obeznámit se s nimi.
• Toto zařízení by měli používat pouze chirurgové vyškolení v nitroděložní chirurgii,
laparoskopické chirurgii, diagnostických vyšetřeních, gynekologické anatomii pánve a
umisťování nitroděložních retrakčních nástrojů.
• Zařízení je určeno pro krátkodobé použití nepřekračující dobu 24 hodin.
• Zařízení NEPOUŽÍVEJTE opakovaně. Výrobek je určen pouze k jednorázovému použití.
Konstrukce tohoto zařízení nemusí při opakovaném použití fungovat tak, jak je určeno
výrobcem. Výrobce nemůže zaručit funkčnost, bezpečnost a spolehlivost opakovaně
používaného zařízení.
• Zařízení je sterilní, pokud je obal suchý, neotevřený a nepoškozený. NEPOUŽÍVEJTE, je-li
obal poškozený nebo je-li poškozeno těsnění.
• Balón okluzoru je navržen tak, aby pojal maximálně 120 cc nahuštění (fyziologický roztok).
NÁVOD K POUŽITÍ
Umístění
1. Posuňte balónek přes rukojeť Uterine ElevatOR PRO a umístěte balónek do blízkosti
vaginálního šálku, jak je znázorněno na obrázku 1.
2. Před zavedením do pacienta vyzkoušejte naplnění balónku Occluder (obrázek 1 a 2)
sterilním fyziologickým roztokem o objemu 20–60 ml, abyste zkontrolovali správnou funkci
balónku a před zavedením pacienta jej vyfoukněte.
3. Před provedením kolpotomických incizí nafoukněte balónek Occluder dostatečným
množstvím sterilního fyziologického roztoku nebo vody, aby nafouknutý balónek měl spojitý
radiální kontakt s vaginální stěnou. Obvykle pro nahuštění postačí objem 90 cm3 až 120
cm3.
Odstranění a likvidace
1. Před likvidací zařízení Uterine ElevatOR PRO s balónkem Occluder Balloon vizuálně
zkontrolujte, zda není poškozeno a zda byly vyjmuty všechny součásti.
2. Po dokončení zákroku je třeba zařízení Uterine ElevatOR PRO s balónkem Occluder Balloon
zlikvidovat jako biologicky nebezpečný odpad v souladu se standardními postupy.
Poznámka: Jakýkoliv závažný incident, ke kterému dojde v souvislosti s tímto zařízením, je nutné
nahlásit výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž uživatel a/nebo pacient sídlí.
Obrázek 1, obrázek 2
BRUGSANVISNING:
Occluder Balloon
Okkludierendes Ballonzubehör für UteruselevatOR PRO
INDIKATIONER FOR BRUG / KLINISKE FORDELE
Occluder Balloon er en steril engangsanordning beregnet til at blive brugt sammen med Uterine
ElevatOR PRO-enheden til at opretholde pneumoperitoneum under laparoskopiske procedurer,
herunder total laparoskopisk hysterektomi (TLH), laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi
(LAVH), laparoskopisk tubal okklusion og diagnostisk laparoskopi ved at forsegle vagina, når
colpotomi udføres.
KONTRAINDIKATIONER
Dieses Gerät ist nicht für den Gebrauch bestimmt, außer wie angegeben.
FORSIGTIGHEDSREGLER / ADVARSLER
Alle brugere skal læse og gøre sig bekendt med alle anvisninger, advarsler, kontraindikationer og
forsigtighedsregler i denne indlægsseddel før brug af anordningen.
• Denne anordning må kun bruges af kirurger, der er uddannet i intrauterin kirurgi,
laparoskopisk kirurgi, diagnostiske indgreb, gynækologisk bækkenanatomi og placering af
intrauterine retraktionsinstrumenter.
• Anordningen er beregnet til kortvarig brug. Den må ikke bruges i mere end 24 timer.
• Denne anordning må IKKE genbruges. Denne anordning er kun til engangsbrug. Denne
anordnings konstruktion fungerer muligvis ikke efter fabrikantens hensigt, hvis den
genbruges. Fabrikanten kan ikke garantere ydeevne, sikkerhed og pålidelighed ved
genbehandlede anordninger.
• Anordningen er steril, hvis pakken er tør, uåbnet og ubeskadiget. MÅ IKKE ANVENDES, hvis
posen er beskadiget, eller hvis emballagens forsegling er brudt.
• Occluder Balloon er designet til at rumme højst 120 cc ination (saltvand).
BRUGSANVISNING
Positionering
1. Skub ballonen over håndtaget på Uterine ElevatOR PRO, og placer ballonen i nærheden af
skedekoppen som vist i gur 1.
2. Udfør en testination af OccludOR ballonen (Figur 1, Figur 2) med 20-60 ml sterilt saltvand
inden indføring i patienten for at kontrollere, at den okkluderende ballon fungerer korrekt, og
deater derefter ballonen inden indføring i patienten.
3. Før du foretager kolpotomisnit, skal du blæse Occluder Balloon op med tilstrækkelig sterilt
saltvand eller vand til at få den oppustede ballon til at gøre kontinuerlig radial kontakt med
vaginalvæggen. 90 cc til 120 cc ination vil generelt være tilstrækkeligt.
Fjernelse og bortskaffelse
1. Inden Uterine ElevatOR PRO with Occluder Balloon bortskaffes, skal anordningen efterses
visuelt for at sikre, at den er intakt, og at alle dele er udtaget.
2. Når indgrebet er afsluttet, skal Uterine ElevatOR PRO with Occluder Balloon bortskaffes som
biologisk farligt affald i henhold til standardproceduren.
Seddel: Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med dette udstyr, skal indberettes til
producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten
er bosiddende.
Figur 1, Figur 2
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Occluder Balloon
Okkludierendes Ballonzubehör für UteruselevatOR PRO
INDIKATIONEN/ KLINISCHER NUTZEN
Der Occluder Balloon ist ein steriles Einweggerät, das mit dem Uterine ElevatOR PRO-Gerät zur
Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums während laparoskopischer Eingriffe einschließlich
der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH), der laparoskopisch unterstützten vaginalen
Hysterektomie (LAVH), der laparoskopischen Tubenverschlüsse und der diagnostischen
Laparoskopie durch Versiegelung der Vagina nach der Durchführung der Kolpotomie verwendet
werden soll.
KONTRAINDIKATIONEN
Dieses Gerät ist nicht für den Gebrauch bestimmt, außer wie angegeben.
VORSICHTSMASSNAHMEN / WARNHINWEISE
Alle Anwender müssen sich mit sämtlichen Anweisungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und
Vorsichtsmaßnahmen in dieser Packungsbeilage vertraut machen, bevor sie diese Vorrichtung
verwenden.
• Diese Vorrichtung darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in den Bereichen
intrauterine chirurgische Eingriffe, laparoskopische chirurgische Eingriffe, diagnostische
Eingriffe, gynäkologische Beckenanatomien und Platzierung von Instrumenten zur
intrauterinen Retraktion ausgebildet sind.
• Die Vorrichtung ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt, darf jedoch nicht für einen
Zeitraum von mehr als 24 Stunden verwendet werden.
• Diese Vorrichtung darf NICHT wiederverwendet werden. Diese Vorrichtung ist nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Design der Vorrichtung funktioniert unter Umständen
nicht wie vom Hersteller vorgesehen, falls die Vorrichtung wieder verwendet wird. Der
Hersteller kann die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit einer wiederaufbereiteten
Vorrichtung nicht garantieren.
• Die Vorrichtung ist steril, sofern die Verpackung trocken, ungeöffnet und unbeschädigt ist.
NICHT verwenden, falls der Beutel beschädigt oder das Verpackungssiegel gebrochen ist.
• Der Occluder Balloon ist so konzipiert, dass er nicht mehr als 120 ccm Aufblasung
(Kochsalzlösung) aufnehmen kann.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Positionierung
1. Schieben Sie den Ballon über den Griff des Uterus ElevatOR PRO und positionieren Sie den
Ballon in der Nähe der Vaginalschale, wie in Abbildung 1 dargestellt.
2. Der Occluder Ballon (Abbildung 1, Abbildung 2) sollte vor der Anwendung an einer Patientin
testweise mit 20–60 cm³ steriler Kochsalzlösung befüllt werden, um sicherzustellen, dass
der Okklusionsballon richtig funktioniert. Anschließend vor der Anwendung an der Patientin
wieder entleeren.
3. Befüllen Sie den Occluder Ballon vor dem Setzen von Kolpotomie-Inzisionen mit ausreichend
Kochsalzlösung oder Wasser, sodass der befüllte Ballon kontinuierlichen radialen Kontakt mit
der Scheidenwand hat. Eine Befüllung von 90 bis 120 cm³ ist in der Regel ausreichend.
Entfernung und Entsorgung
1. Unterziehen Sie den Uterine ElevatOR PRO mit Occluder Balloon vor Entsorgung einer
Sichtprüfung, um zu prüfen, dass dieser intakt ist und alle Komponenten entfernt wurden.
2. Entsorgen Sie den Uterine ElevatOR PRO mit Occluder Balloon nach Abschluss des Eingriffs
gemäß den üblichen Verfahren für biologische Gefahrstoffe.
Anmerkung: Jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit diesem Produkt
ereignet, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemeldet werden,
in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist.
Abbildung 1 , Abbildung 2
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Occluder Balloon
Αποφρακτική εξάρτημα μπαλονιών για το ανυψωτήρα μήτρας PRO
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ/ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
Το μπαλόνι occluder είναι μια αποστειρωμένη συσκευή μίας χρήσης που προορίζεται να
χρησιμοποιηθεί με τη συσκευή Uterine ElevatOR PRO για τη διατήρηση του πνευμοπεριτονικού
κατά τη διάρκεια λαπαροσκοπικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένης της ολικής
λαπαροσκοπικής υστερεκτομής (TLH), της λαπαροσκοπικής υποβοηθούμενης κολπικής
υστερεκτομής (LAVH), της λαπαροσκοπικής απόφραξη των σαλπίγγων και της διαγνωστικής
λαπαροσκόπησης με τη σφράγιση του κόλπου μόλις πραγματοποιηθεί κολποτομή.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση παρά μόνο όπως υποδεικνύεται.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ/ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Όλοι οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν και να εξοικειωθούν με όλες τις οδηγίες, προειδοποιήσεις,
αντενδείξεις και προφυλάξεις του παρόντος ένθετου της συσκευασίας πριν τη χρήση του
προϊόντος.
• Το συγκεκριμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς που έχουν
εκπαιδευτεί για ενδομήτρια χειρουργική, λαπαροσκοπική χειρουργική, διαγνωστικές
επεμβάσεις, γυναικολογική ανατομία της πυέλου και τοποθέτηση εργαλείων ενδομήτριας
διαστολής.
• Το προϊόν έχει σχεδιαστεί για βραχυπρόθεσμη χρήση αλλά όχι για περισσότερο από 24
ώρες.
• ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να επαναχρησιμοποιεί το συγκεκριμένο προϊόν. Αυτό το προϊόν προορίζεται
για μία μόνο χρήση. Η σχεδίαση του συγκεκριμένου προϊόντος ενδέχεται να μην έχει τις
προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή επιδόσεις σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησής
του. Ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί για τις επιδόσεις, την ασφάλεια και την
αξιοπιστία ενός επανεπεξεργασμένου προϊόντος.
• Το προϊόν είναι αποστειρωμένο αν η συσκευασία είναι στεγνή, σφραγισμένη και άθικτη.
ΜΗ χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η θήκη του είναι κατεστραμμένη ή αν η σφραγισμένη
συσκευασία του έχει σπάσει.
• Το μπαλόνι occluder έχει σχεδιαστεί για να φιλοξενήσει όχι περισσότερο από 120 cc
διόγκωσης (φυσιολογικό ορό).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Τοποθέτηση
1. Σύρετε το μπαλόνι πάνω από τη λαβή του Uterine ElevatOR PRO και τοποθετήστε το
μπαλόνι κοντά στο κολπικό κύπελλο όπως φαίνεται στην εικόνα 1.
2. Ελέγξτε τη διόγκωση του Occluder Balloon (Εικόνα 1 και 2) με 20-60 cc στείρου αλατούχου
διαλύματος πριν από την εισαγωγή στην ασθενή, προκειμένου να επιβεβαιώσετε τη σωστή
λειτουργία του μπαλονιού απόφραξης και κατόπιν αποδιογκώστε το πριν από την εισαγωγή
στην ασθενή.
3. Πριν πραγματοποιήσετε τομές κολποτομίας, διογκώστε το Occluder Balloon με επαρκή
ποσότητα αποστειρωμένου αλατούχου διαλύματος ή νερού για να επιτύχετε συνεχή ακτινική
επαφή με το κολπικό τοίχωμα. Γενικά, αρκούν 90 cc έως 120 cc διόγκωσης.
Αφαίρεση και διάθεση
1. Πριν από την απόρριψη του Uterine ElevatOR PRO με Occluder Balloon, επιθεωρήστε
οπτικά τη συσκευή για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη και ότι έχουν ανακτηθεί όλα τα
εξαρτήματα.
2. Μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης, το Uterine ElevatOR PRO με Occluder Balloon
θα πρέπει να απορρίπτεται σε βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα σύμφωνα με την τυπική
διαδικασία.
Σημείωση: Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό έχει προκύψει σε σχέση με αυτή τη συσκευή θα
πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο
είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και η ασθενής.
Εικόνα 1, Εικόνα 2
INSTRUCCIONES DE USO:
Occluder Balloon
Accesorio de balón de oclusión para ElevatOR PRO uterino
INDICACIONES DE USO/ BENEFICIOS CLÍNICOS
El balón oclusor es un dispositivo estéril de un solo uso destinado a ser utilizado con el
dispositivo Uterine ElevatOR PRO para mantener el neumoperitoneo durante los procedimientos
laparoscópicos que incluyen histerectomía laparoscópica total (TLH), histerectomía vaginal
asistida por laparoscopia (LAVH), oclusión tubárica laparoscópica y laparoscopia diagnóstica
sellando la vagina una vez que se realiza la colpotomía.
CONTRAINDICACIONES
Este dispositivo no está diseñado para su uso, excepto según lo indicado.
PRECAUCIONES / ADVERTENCIAS
Todos los usuarios deben leer y familiarizarse con todas las instrucciones, advertencias,
contraindicaciones y precauciones que Figuran en el prospecto antes de utilizar el dispositivo.
• Este dispositivo debe ser utilizado sólo por cirujanos con experiencia en cirugía intrauterina,
cirugía laparoscópica, procedimientos diagnósticos, anatomía pélvica ginecológica y
colocación de instrumentos de retracción intrauterinos.
• El dispositivo está diseñado para un uso breve, no superior a 24 horas.
• NO vuelva a emplear este dispositivo. Este dispositivo está concebido para un sólo uso.
El diseño de este dispositivo impide que funcione según lo previsto por el fabricante si se
reutiliza. El fabricante no puede garantizar el rendimiento, la seguridad y la abilidad de un
dispositivo reprocesado.
• El dispositivo se mantiene estéril si el paquete está seco, sin abrir y sin daños. NO lo use si
la bolsa está dañada o el sello roto.
• El globo Occluder está diseñado para acomodar no más de 120 cc de inado (solución
salina).
INSTRUCCIONES DE USO
Posicionamiento
1. Deslice el balón sobre el mango del ElevatOR PRO uterino y coloque el balón cerca de la
copa vaginal como se muestra en la Figura 1.
2. Pruebe a inar Occluder Balloon (Figura 1, Figura 2) con 20-60 cc de solución salina estéril
antes de la inserción en el paciente para vericar el funcionamiento correcto del balón
oclusor y, a continuación, desínelo antes de la inserción en el paciente.
3. Antes de hacer incisiones de colpotomía, ine Occluder Balloon con suciente solución
salina estéril o agua para hacer que el balón inado haga contacto radial continuo con la
pared vaginal. 90 cc a 120 cc de inado generalmente serán sucientes.
Eliminación y eliminación
1. Antes de desechar Uterine ElevatOR PRO con Occluder Balloon, inspeccione visualmente
el dispositivo para comprobar que está intacto y que todos los componentes se han
recuperado.
2. Al nalizar el procedimiento, se debe desechar Uterine ElevatOR PRO con Occluder Balloon
como residuo biopeligroso según el procedimiento estándar.
Nota: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este dispositivo debe
comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté
establecido el usuario o el paciente.
Figura 1, Figura 2
MODE D’EMPLOI:
Occluder Balloon
Accessoire de ballon occlusion pour ElevatOR PRO utérin
MODE D’EMPLOI/ AVANTAGES CLINIQUES
Le ballon Occluder est un dispositif stérile à usage unique destiné à être utilisé avec le
dispositif utérin ElevatOR PRO pour maintenir le pneumopéritoine pendant les procédures
laparoscopiques, y compris l’hystérectomie laparoscopique totale (TLH), l’hystérectomie
vaginale assistée par laparoscopie (LAVH), l’occlusion tubaire laparoscopique et la laparoscopie
diagnostique en scellant le vagin une fois la colpotomie effectuée.
CONTRE-INDICATIONS
This device is not intended for use except as indicated.
MISES EN GARDE / AVERTISSEMENTS
Il est conseillé à tous les utilisateurs de lire attentivement l’ensemble des instructions,
avertissements, contre-indications et mises en garde Figurant sur cette notice avant d’utiliser
le dispositif.
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des chirurgiens formés aux techniques appropriées
de chirurgie intra-utérine et de chirurgie laparoscopique, aux procédures diagnostiques, à
l’anatomie pelvienne gynécologique et à la mise en place d’instruments de rétraction intra-
utérine.
• Dispositif destiné à un usage à court terme; ne doit pas être utilisé au-delà de 24 heures.
• NE RÉUTILISEZ PAS ce dispositif. Ce dispositif est à usage unique. Ce dispositif peut ne
pas fonctionner comme prévu par le fabricant en cas de réutilisation. Le fabricant ne saurait
garantir les performances, la sécurité et la abilité d’un dispositif ayant été retraité.
• Le dispositif est stérile si l’emballage est sec, non ouvert et intact. N’UTILISEZ PAS le
dispositif si la poche est endommagée ou si l’emballage scellé est cassé.
• L’Occluder Balloon est conçu pour accueillir pas plus de 120 cc de gonage (solution saline).
MODE D’EMPLOI
Positionnement
1. Faites glisser le ballon sur la poignée de l’Élévateur utérin PRO et positionnez le ballon près
de la coupe vaginale comme illustré à la gure 1.
2. Avant l’insertion chez la patiente, effectuez un gonage d’essai de l’Occluder Balloon (gure
1, gure 2) avec une solution saline de 20-60 cc pour vérier que le ballonnet d’occlusion
fonctionne correctement, puis dégonez-le à nouveau avant de l’insérer chez la patiente.
3. Avant d’effectuer des incisions de colpotomie, gonez l’Occluder Balloon avec un volume
sufsant de solution saline stérile ou d’eau. Cela amènera le ballonnet goné à effectuer un
contact radial continu avec la paroi vaginale. En général, un volume de gonage de 90 cc à
REF OB-01
EN
Figure 1
Figure 2
CZ
DE
DA
FR
ES
EL