Ottobock 17KF10 Kullanım kılavuzu

Tip
Kullanım kılavuzu
17KF10*, 17KL20*, 17KL40*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 12
Instructions d'utilisation ............................................................. 22
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 32
Instrucciones de uso ................................................................. 42
Manual de utilização .................................................................. 52
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 63
Bruksanvisning ......................................................................... 73
Brugsanvisning ......................................................................... 82
Bruksanvisning ......................................................................... 91
Instrukcja użytkowania ............................................................... 100
Használati utasítás .................................................................... 110
Kullanma talimatı ....................................................................... 120
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 129
Руководство по применению .................................................... 140
17KF10=*
1
17KL40=*
2
17KL19=2
647G1319
4
17KL20=*
3
647G303
17MS30=A
5
2
1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-05-28
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der Orthesenkniegelenke
Freibewegliches rückverlagertes Orthesenkniegelenk 17KF10*
Orthesenkniegelenk mit 4 in 1 Option Fallschloss 17KL40*
Orthesenkniegelenk mit verdeckter Schweizer Sperre 17KL20*
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
SchienenArtikel-
nummer
Material
Länge
oben/un
ten
Breite Dicke
Aus
füh
rung
Menge
17KF10=16 Edel
stahl
17KF10=16-A Alumini
um
390/570
mm
16
mm
5
mm
Gerade Paar
SchienenArtikel-
nummer
Material
Länge
oben/un
ten
Breite Dicke Menge
17KL40=13 Edel
stahl
310/480
mm
13
mm
5
mm
Paar
3
SchienenArtikel-
nummer
Material
Länge
oben/un
ten
Breite Dicke Menge
17KL40=13-A Alumini
um
310/480
mm
13
mm
5
mm
Paar
17KL40=16 Edel
stahl
17KL40=16-A Alumini
um
400/560
mm
16
mm
5
mm
Paar
17KL40=20 Edel
stahl
17KL40=20-A Alumini
um
400/560
mm
20
mm
5
mm
Paar
SchienenArtikel-
nummer
Material
Länge
oben/un
ten
Breite Dicke
Aus
füh
rung
Menge
17KL20=13 Edel
stahl
17KL20=13-A Alumini
um
300/490
mm
13
mm
5
mm
Gerade Paar
17KL20=20 Edel
stahl
17KL20=20-A Alumini
um
400/560
mm
20
mm
5
mm
Gerade Paar
2.2 Bauteile/Konstruktion
17KF10* (siehe Abb.1)
Pos. Menge
[Stück]
Benennung Artikelnummer
1 1 Splintbolzen 17Y93=M5X7X6.4
2 1 Gelenkoberteil -
3 1 Gelenkunterteil -
4 1 Gelenkschraube 501S32=M5X9X10
5 1 Rote Scheibe 507U5=10.6X7.4X1.5
6 1 Buchse 17Y17=10X4.5X7
4
17KL40* (siehe Abb.2)
Pos. Menge
[Stück]
Benennung Artikelnummer
1 1 Druckfeder (Sperre) 513D83=0.5X3.7X22
2 1 Gelenkoberteil -
3 1 Fallschloss 17Y13=9
4 1 Rote Scheibe 507U5=11.4X7.4X1.5
5 1 Gelenkschraube 501S32=M5X9X10
6 1 Gelenkunterteil -
7 1 Buchse 17Y17=10X4.5X7
8 1 Ausgleichsplatte -
9 1 Splintbolzen 17Y93=M5X7X6.4
10 1 Federndes Druckstück
(Fallschloss)
501D1
11 1 Schraube (Sperre) 501S32=M3X12
17KL20=13 (siehe Abb.3)
Pos. Menge
[Stück]
Benennung Artikelnummer
1 1 Sperrhebel 17Y20=1
2 1 Feder 513D83=1X4.1X22.8
3 1 Verbundstift 4A101=5X12.8
4 1 Rote Scheibe 507U5=19X14
5 1 Senkscheibe 507U57=16X5.4
6 1 Gelenkschraube 501S32=M5X9X16
7 1 Gelenkunterteil -
8 1 Splintbolzen 17Y93=M5X9X8
9 1 Sicherungsring 507S96=4
10 1 Gelenkoberteil -
17KL20=20 (siehe Abb.3)
Pos. Menge Benennung Artikelnummer
1 1 Sperrhebel 17Y20=2
2 1 Feder 513D83=1X4.1X26.2
3 1 Verbundstift 170D5=120
4 1 Rote Scheibe 507U5=25X20
5 1 Senkscheibe 507U57=22X7.6
5
17KL20=20 (siehe Abb.3)
Pos. Menge Benennung Artikelnummer
6 1 Gelenkschraube 501S32=M6X11X16
7 1 Gelenkunterteil -
8 1 Splintbolzen 17Y93=M6X9X10
9 1 Sicherungsring 507S96=4
10 1 Gelenkoberteil -
2.3 Zubehör
Zubehör 17KF10*
Justieradapter-Set 743Y57, Größe 6
Zubehör 17KL40*
Justieradapter-Set 743Y57, Größe 6
Duchenne Bügel Kit 17KL19=2 (siehe Abb.4)
Zubehör 17KL20*
Justieradapter-Set 743Y57, Größe 8
oder
Justieradapter-Set 743Y57, Größe 9
Kabelzug 17MS30=A (siehe Abb.5)
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Orthesengelenk ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der un
teren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
Das Orthesengelenk nur paarweise einsetzen.
3.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Orthopädische Erkrankungen der unteren Extremität
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Nutzungseinschränkungen
Das Produkt ist nicht für die Verwendung bei starken Belastungen, z.B.
Sport, Gartenarbeit oder Heben und Tragen schwerer Gegenstände, die ei
ne größere körperliche Anstrengung zur Folge haben, geeignet.
3.4 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.
6
3.5 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde
tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das
Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,
Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überschreitung der Lebensdauer und Wiederverwendung
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
Sorgen Sie dafür, dass die maximale Lebensdauer nicht überschritten
wird.
Verwenden Sie das Produkt nur für eine Person.
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
7
VORSICHT
Fehlerhafte Handhabung
Sturz durch unbeabsichtigtes Öffnen der Sperre
Prüfen Sie vor Abgabe der Orthese das sichere und parallele Einrasten
der Sperren.
Vermeiden Sie das unbeabsichtigte Öffnen der Sperren.
Weisen Sie den Patienten in die Handhabung der System-Gelenke ein.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
Führen Sie keine Wärmebehandlung über 150°C an Aluminium durch.
Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C an Stahl oder Edel
stahl durch.
Führen Sie keine Wärmebehandlung an Titanium durch.
Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
8
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
Orthesenbau
Für den Ober- und Unterschenkelbereich geeignete Materialien auswäh
len, um die Torsionsspannung auf die Orthese zu reduzieren.
Zur Rückverfolgung, wie im Produkthaftungsgesetz gefordert, die Teile
und Chargennummer in der Patientenakte registrieren.
Zur korrekten Ausrichtung der Orthesengelenke die Justieradapter
743Y57* verwenden.
Die Orthesengelenke sind standardmäßig mit einem Winkel von
Knieflexion hergestellt. Bei Anpassungen an Orthesengelenken aus Alu
minium einen Winkel von 10° und bei Stahl 15° Knieflexion nicht über
schreiten.
Bei der Verwendung von Thermoplast im Bereich des Oberschenkels
und der Wade mit zusätzlicher Verstärkung arbeiten.
Produkt vor Umwelteinflüssen schützen
Die Aluminiumschienen mit einer Schutzschicht versehen oder leicht po
lieren.
Der verwendete Stahl kann rosten. Für zusätzlichen Schutz und vor
Übergabe an den Patienten, das Produkt mit einer Abdeckung oder ei
nem Farbanstrich versehen.
Die Gelenkmechanik ist durch geeignete Schutzvorrichtung (z. B. Ge
lenkschützer) vor dem Eindringen von Schmutz zu bewahren, um die
Funktion zu gewährleisten.
Sperrmechanismus
Orthesengelenke mit Fallschloss oder Schweizer Sperre werden ge
brauchsfertig geliefert. Keine Einstellungen am Sperrmechanismus oder
am Orthesengelenk vornehmen.
Die Orthesenkniegelenke 17KL20* und 17KL40* werden gebrauchsfertig
geliefert.
17KL20*: Die Sperrbügel mit einem flexiblen Material miteinander ver
binden (z.B. mit einem Formschlauch). Die Sperrbügel nicht fest mitein
ander verbinden (z.B. Lötverbindungen).
Eine Montage muss für das Orthesenkniegelenk 17KF10* erfolgen.
Die Laufflächen mit Spezialschmiermittel 633F7 schmieren.
17KF10*: Die Schraubverbindungen mit Loctite 241 sichern und
Schrauben anziehen.
9
Schienen schränken
Die Schienen mit den Schränkeisen anrichten, dabei die Gelenkköpfe
keiner Biegebelastung aussetzen.
Der Biegeradius muss mindestens 20mm betragen. Der zulässige Bie
gebereich ist mit einer gepunkteten Laserlinie auf den Schienen gekenn
zeichnet, innerhalb dieses Bereichs nicht schränken.
INFORMATION: Das Schränken der Schienen auf ein Minimum be
schränken, da übermäßiges Biegen der Schienen zum Verlust der
Festigkeit und zu vorzeitigen Bruch der Schienen führen kann.
Schienen wärmebehandeln
Alle Schienen sind wärmebehandelt.
Die Schienen erwärmen, dabei die Temperaturgrenzwerte für Aluminium
von 150°C (302°F) und für Stahl von 300°C (572°F) einhalten.
GEFAHR! Beim kräftigen Schleifen und Polieren der Schienen kön
nen Temperaturen über 100°C erreicht werden. Die Schienen lang
sam an der Luft abkühlen lassen und nicht zum sofortigen Aus
kühlen in kaltes Wasser tauchen.
Schienen bohren
Das Bohren von Löchern in die Schienen ist zulässig.
Die Löcher für das Befestigungsmaterial in die Schienen bohren, dabei
muss der Abstand zwischen dem Bohrloch und der Außenkante der
Schiene mindestens dem Durchmesser des Bohrlochs entsprechen.
INFORMATION: Die Bohrlöcher dürfen auf keinen Fall repariert
oder gefüllt werden.
Befestigungsmaterial montieren
Das Befestigungsmaterial montieren.
INFORMATION: Dabei sicherstellen, dass das Befestigungsmateri
al den Verriegelungsmechanismus nicht behindert.
Orthesengelenk endmontieren
Zum Einfetten des Metalls Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Die Schraubverbindung mit Loctite241 sichern .
INFORMATION
Übergabe der fertigen Orthese an den Patienten
Vor Abgabe der Orthese an den Patienten sind die Passform, der Sitz und
alle Funktionen zu überprüfen.
Auf die parallele Ausrichtung der Orthesengelenke zueinander ach
ten.
10
Den Sperrmechnismus überprüfen und den Patienten in den Umgang mit
der Sperre und dem Produkt einweisen.
INFORMATION
Weisen Sie den Patienten an, die Orthesenkniegelenke nicht unter Last zu
entriegeln.
5.1 Patientenhinweise
Informieren Sie den Patienten:
Sperren auf Funktion prüfen
Vor dem Aufstehen das Einrasten beider Sperren prüfen. Einen Funkti
onstest durchführen.
Orthese auf Beschädigungen kontrollieren
Täglich die Orthese auf Beschädigungen kontrollieren, dabei besonders
auf die Sperren und Schienen achten. Bei festgestellten Veränderungen
umgehend das Fachpersonal kontaktieren.
6 Reinigung
Das Orthesengelenk nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen
Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) Das Orthesengelenk mit reinem Süßwasser abspülen und vom Schmutz
befreien.
2) Mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Alle 6Monate schreibt der Hersteller für das Produkt mindestens eine
Funktions- und Verschleißkontrolle vor.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
Vor Abgabe der Orthese an den Patienten alle Schraubverbindungen mit
Loctite241 sichern.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
11
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-05-28
Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
Instruct the user in the safe use of the product.
Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the following orthotic knee joints:
17KF10* Free motion orthotic knee joint, posterior placement
17KL40* Orthotic knee joint with 4-in-1 option ring lock
17KL20* Orthotic knee joint with covered Swiss lock
12
2 Product description
2.1 Available sizes
BarsArticle
number
Material
Length
top/bot
tom
Width Thick
ness
Ver
sion
Quant
ity
17KF10=16 Stain
less
steel
17KF10=16-A Alumini
um
390/570
mm
16
mm
5
mm
Straight Pair
BarsArticle
number
Material
Length
top/bot
tom
Width Thick
ness
Quantity
17KL40=13 Stain
less
steel
17KL40=13-A Alumini
um
310/480
mm
13
mm
5
mm
Pair
17KL40=16 Stain
less
steel
17KL40=16-A Alumini
um
400/560
mm
16
mm
5
mm
Pair
17KL40=20 Stain
less
steel
17KL40=20-A Alumini
um
400/560
mm
20
mm
5
mm
Pair
BarsArticle
number
Material
Length
top/bot
tom
Width Thick
ness
Ver
sion
Quant
ity
17KL20=13 Stain
less
steel
300/490
mm
13
mm
5
mm
Straight Pair
13
BarsArticle
number
Material
Length
top/bot
tom
Width Thick
ness
Ver
sion
Quant
ity
17KL20=13-A Alumini
um
300/490
mm
13
mm
5
mm
Straight Pair
17KL20=20 Stain
less
steel
17KL20=20-A Alumini
um
400/560
mm
20
mm
5
mm
Straight Pair
2.2 Components/design
17KF10* (see fig.1)
Item Quantity
[Piece
(s)]
Designation Article number
1 1 Bearing nut 17Y93=M5X7X6.4
2 1 Upper joint section -
3 1 Lower joint section -
4 1 Joint screw 501S32=M5X9X10
5 1 Red washer 507U5=10.6X7.4X1.5
6 1 Bushing 17Y17=10X4.5X7
17KL40* (see fig.2)
Item Quantity
[pcs.]
Designation Article number
1 1 Compression spring
(lock)
513D83=0.5X3.7X22
2 1 Upper joint section -
3 1 Ring lock 17Y13=9
4 1 Red washer 507U5=11.4X7.4X1.5
5 1 Joint screw 501S32=M5X9X10
6 1 Lower joint section -
7 1 Bushing 17Y17=10X4.5X7
8 1 Compensating plate -
9 1 Bearing nut 17Y93=M5X7X6.4
14
17KL40* (see fig.2)
Item Quantity
[pcs.]
Designation Article number
10 1 Spring-loaded thrust
piece (ring lock)
501D1
11 1 Screw (lock) 501S32=M3X12
17KL20=13 (see fig.3)
Item Quantity
[pcs.]
Designation Article number
1 1 Lock lever 17Y20=1
2 1 Spring 513D83=1X4.1X22.8
3 1 Connecting pin 4A101=5X12.8
4 1 Red washer 507U5=19X14
5 1 Countersunk washer 507U57=16X5.4
6 1 Joint screw 501S32=M5X9X16
7 1 Lower joint section -
8 1 Bearing nut 17Y93=M5X9X8
9 1 Lock ring 507S96=4
10 1 Upper joint section -
17KL20=20 (see fig.3)
Item Quantity Designation Article number
1 1 Lock lever 17Y20=2
2 1 Spring 513D83=1X4.1X26.2
3 1 Connecting pin 170D5=120
4 1 Red washer 507U5=25X20
5 1 Countersunk washer 507U57=22X7.6
6 1 Joint screw 501S32=M6X11X16
7 1 Lower joint section -
8 1 Bearing nut 17Y93=M6X9X10
9 1 Lock ring 507S96=4
10 1 Upper joint section -
15
2.3 Accessories
17KF10* accessories
743Y57 Alignment insert set, size 6
17KL40* accessories
743Y57 Alignment insert set, size 6
17KL19=2 Duchenne bow kit (see fig.4)
17KL20* accessories
743Y57 Alignment insert set, size 8
or
743Y57 Alignment insert set, size 9
17MS30=A Pull-release cable (see fig.5)
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthosis joint is intended exclusively for orthotic fittings of the lower
limbs on one patient.
Use the orthotic joint in pairs only.
3.2 Indications
Partial or total paralysis of the leg muscles.
Orthopaedic diseases of the lower limbs
Indications must be determined by the physician.
3.3 Restrictions for use
The product is not suited for use with heavy stress, suchas sports, garden
ing or lifting/carrying heavy items, which result in greater physical exertion.
3.4 Lifetime
The product is designed for a lifetime of 3years when used as intended and
assembled professionally.
3.5 Qualification
Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel.
The qualified personnel must be familiar with the handling of the various
techniques, materials, machines and tools.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
16
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Safety instructions
CAUTION
Exceeding the lifetime and reuse
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
Ensure that the maximum lifetime is not exceeded.
Only use the product for one person.
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
Only use the product for the defined area of application.
If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),
take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Risk of injury due to change in or loss of functionality
Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com
pleted by qualified personnel.
Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Improper handling
Risk of falling due to accidentally opening the lock
Prior to handing over the orthosis, ensure that the locks are engaged
securely and in parallel.
Avoid accidentally opening the locks.
Instruct the patient in the correct usage of the system joints.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
Use caution when working with the product.
Check the product for proper function and readiness for use.
17
In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
NOTICE
Thermal overloading of the product
Damage due to improper thermal treatment
Do not carry out any heat treatment on aluminium at temperatures
above 150°C.
Do not carry out any heat treatment on steel or stainless steel at tem
peratures above 300°C.
Do not carry out any heat treatment on titanium.
Prior to thermal treatment, remove all temperature-critical components
(suchas plastic parts).
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
Avoid storage in condensing ambient humidity.
Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).
Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or
above +60°C (140°F) (e.g.sauna, excessive sunlight, drying on a
radiator).
5 Preparing the product for use
Orthosis alignment
Select suitable materials for the upper and lower leg areas to reduce the
torsional stress on the orthosis.
Record the parts and lot number in the patient file to enable tracing in
accordance with product liability law.
Use the 743Y57* alignment insert for the correct alignment of the orthot
ic joints.
The orthotic joints are produced with a standard knee flexion angle.
When adjusting orthotic joints, do not exceed a knee flexion angle of 10°
for aluminium and 15° for steel.
When using thermoplastic material, additional reinforcement is required
in the area of the thigh and calf.
18
Protecting the product against environmental influences
Apply a protective coating to the aluminium bars or polish them slightly.
The steel that is used can rust. Apply a cover or paint to the product for
extra protection before handing it over to the patient.
The joint mechanics must be protected against dirt by a suitable protec
tive device (e.g. joint protectors) to ensure proper functioning.
Locking mechanism
Orthotic joints with a ring lock or Swiss lock are ready to use on delivery.
Do not adjust the locking mechanism or the orthotic joint.
The 17KL20* and 17KL40* orthotic knee joints are ready to use on delivery.
17KL20*: Connect the lock bales to each other with a flexible material
(suchas a preformed hose). Do not connect the lock bales firmly to each
other (forexample by soldering).
Assembly is required for the 17KF10* orthotic knee joint.
Lubricate the bearing surfaces with 633F7 special lubricant.
17KF10*: Apply Loctite241 to the screw connections and tighten the
screws.
Bending bars
Align the bars with the bending irons without exposing the joint heads to
any bending load.
The bending radius must be at least 20mm. The allowable bending
range is marked with a dotted laser line on the bars do not bend
inside that range.
INFORMATION: Limit the bending of bars to a minimum, as
excessive bending of bars can result in loss of stability and prema
ture breakage of the bars.
Heat treatment of bars
All bars have been heat-treated.
Heat the bars while observing the temperature limits for aluminium of
150°C (302°F) and for steel of 300°C (572°F).
DANGER! Grinding and polishing the bars with much force can
create temperatures of above 100°C. Slowly air-cool the rails and
do not immerse them in cold water for immediate cooling.
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Drilling bars
Holes may be drilled in the bars.
Drill the holes for the mounting material in the bars. The distance
between the hole and the outer edge of the bar must be at least equal to
the diameter of the hole.
INFORMATION: The holes must not be repaired or filled under any
circumstances.
Installing mounting materials
Install the mounting materials.
INFORMATION: Make sure that the mounting materials do not
obstruct the locking mechanism.
Final assembly of orthosis joint
Use the 633F7 special lubricant to grease the metal.
Secure the screw connection with Loctite241.
INFORMATION
Delivery of finished orthosis to the patient
Prior to delivery of the orthosis to the patient, the fit, support and all func
tions must be tested.
Pay attention to the parallel alignment of the orthosis joints.
Check the locking mechanism and instruct the patient in handling the lock
and the product.
INFORMATION
Instruct the patient not to unlock the orthotic knee joints under load.
5.1 Patient information
Inform the patient:
Verify lock functionality
Before standing up, check that both locks are engaged. Carry out a
function test.
Inspect the orthosis for damage
Inspect the orthosis for damage daily, paying special attention to the
locks and bars. Contact the qualified personnel promptly if changes are
noted.
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