63
tr
Nellcor™
Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu
Doğruluk Özellikleri
Doğruluk özellikleri, belirtilen SpO₂ aralıklarındaki sigara içmeyen, sağlıklı yetişkin
gönüllülerle yapılan kontrollü hipoksi araştırmalarına dayanmaktadır.¹ Nabız oksimetresi
SpO₂ ölçüm sonuçları hemoksimetri ile ölçülen kan numunelerinin SaO₂ değerleriyle
karşılaştırılmıştır. Tüm doğruluk değerleri ± “X” haneleriyle ifade edilmektedir. Nabız
oksimetre ekipmanı ölçümleri istatistiksel olarak dağıtılmıştır; oksimetre ölçümlerinin
yaklaşık üçte ikisinin bu doğruluk (ARMS) aralığına düşmesi beklenmektedir. Nabız
oksimetresi SpO₂ değeri ile kan SaO₂ değeri karşılaştırmalarındaki dağılma ve sapma
genel olarak doygunluk düştüğü zaman arttığından ve doğruluk özellikleri belirtilen
aralıkta yayılan verilere dayanılarak hesaplandığından, kısmen birbiriyle örtüşen değer
aralıkları tanımlanırken farklı doğruluk değerleri ortaya çıkabilir.
Oksijen doygunluğunun doğruluğu SpO₂, SaO₂ ya da her ikisindeki ölçüm sonuçlarını
etkiyene bazı çevre, ekipman ve hasta fizyolojisi koşullarından etkilenebilir (ölçüm
cihazının kullanım kılavuzunda bahsedilmiştir). Bundan dolayı, klinik doğruluk
konusundaki gözlemler, kontrol edilen laboratuar koşullarında elde edilenlerle aynı
sonuçları göstermeyebilir.
İşlevsel test aletleri ya da hasta simülatörleri, nabız oksimetresi ekipmanının doğruluğunu değerlendirmek ya da denetlemek için kullanılamaz.
SpO₂ ölçümünün doğruluğu, bir laboratuar CO-oksimetresi kullanılarak aynı anda alınan arteryel kandan elde edilen SaO₂ ölçümlerleri ile nabız
oksimetresinden elde edilen değerlerin karşılaştırılmasıyla canlı dokularda değerlendirilebilir.
Uyumluluk Bilgileri
Nellcor sensörleri yalnızca Nellcor hasta monitörleri ve Nellcor oksimetre içeren monitörlerle ya da Nellcor sensörleri kullanmak üzere onaylanmış
aletlerle (Nellcor uyumlu aletler) birlikte kullanın. Belli cihazların ve Nellcor sensör modellerinin doğruluk özellikleri ve uyumluluk bilgileriyle ilgili
olarak her ürünün üreticisine başvurun.
Zirve Dalga Boyu Aralığı ve Maksimum Çıkış Gücü
Nellcor sensörleri yalnızca, Nellcor hasta monitörleri ve yaklaşık 660 nm’lik dalga boyunda kırmızı ışık ve yaklaşık 900 nm’lik dalga boyunda kızıl
ötesi ışık yayan LED’lere sahip monitörlerle birlikte kullanın. Sensör LED’lerinin toplam optik çıkış gücü 15 mw’den düşüktür.
1. SpO₂ ölçümlerinin doğruluğunu onaylamak için araştırmada yerel halktan sağlıklı ya da iyileşmiş kişiler kullanılmıştır. Kadın ve erkeklerden
oluşan kişiler, çeşitli ten renklerine sahiptir ve yaş aralıkları 18-50 yaş arasındadır.
2. MAXN
Klinik işlevsellik, hastanede yatan neonatal hastalar üzerinde ispat edilmiştir. Yaşları 1 ila 23 gün, ağırlıkları 750 ila 4100 gram arasında
değişen 42 hasta üzerinde yapılan çalışmada gözlemlenen SpO₂ doğruluğu %2,5’tir ve %85 ila %99 SaO₂ aralığında dağılan 63 gözlem
yapılmıştır.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
Klinik işlevsellik, hastanede yatan neonatal ve bebek hastalar üzerinde ispat edilmiştir. Yaşları 24 ila 40 hafta, ağırlıkları 710 ila 5000 gram
arasında değişen 57 hasta üzerinde yapılan çalışmada gözlemlenen SpO₂ doğruluğu %3,0’dır ve %63 ila %100 SaO₂ aralığında dağılan 185
gözlem yapılmıştır.
4. Doğruluk özelliği %80 - %100 doygunluk arasında tespit edilmiştir.
SpO Aralığı
1
LoSat™
%60 - %80
%70 - %100
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(Yetişkin ve
Neonatal)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (Yetişkin) ± 2
SC-PR
3
(Neonatal) ± 2
SC-NEO
3
(Neonatal) ± 2
MAXR
4
± 3,5