114810-000-01 06/2022
© 2022 Nonin Medical, Inc.
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Plymouth, MN 55441, USA
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(800) 356-8874 (US and Canada)
Fax: +1 (763) 553-7807
Nonin Medical B.V.
Doctor Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg, Netherlands
+31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)
Instructions for Use—English Mode d’emploi—Français Gebrauchsanleitung—Deutsch Istruzioni per l'uso—Italiano Instrucciones de uso—Español Instruções de Utilização—Português Gebruiksaanwijzing—Nederlands Οδηγίες χρήσης—Ελληνικά
Model 8004CB-NA Non-Adhesive, Single-Patient
Use, Non-Sterile, Disposable Regional Oximetry
Sensor with EQUANOX™ Technology
Capteur d’oxymétrie régionale jetable non stérile
à usage unique et non adhésif modèle 8004CB-NA
avec la technologie EQUANOX™
Modell 8004CB-NA Nicht-adhäsiver, nicht-steriler
Einwegsensor für die regionale Oximetrie mit EQUANOX™
Technologie für den einmaligen Gebrauch an einem Patienten
Sensore per ossimetria regionale monopaziente,
non sterile, monouso, non adesivo modello 8004CB-NA con
tecnologia EQUANOX™
Sensor de oximetría regional de un solo uso, no estéril,
no adhesivo y desechable con tecnología EQUANOX™
modelo 8004CB-NA
Sensor de Oximetria Regional, Modelo 8004CB-NA
com Tecnologia EQUANOX™, Não Adesivo, Descartável,
Não Esterilizado, para Utilização Num Único Doente
Model 8004CB-NA niet-klevende, niet-steriele, disposable
regionale oxymetriesensor voor gebruik bij één patiënt, met
EQUANOX™-technologie
Μη αποστειρωμένος αισθητήρας τοπικής οξυμετρίας Μοντέλο 8004CB-
NA, μη αυτοκόλλητος, μίας χρήσης, για χρήση σε έναν ασθενή, με
τεχνολογία EQUANOX™
Indications for Use
The 8004CB-NA non-adhesive, single-patient use, non-sterile, disposable
regional oximetry sensor is intended for use as an absolute real-time adjunct
monitor of hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of blood underneath the
sensor at cerebral and somatic sites. The sensor is for spot-checking and
continuous monitoring of neonate, infant, and pediatric patients weighing
≤ 88 pounds (40 kilograms). The sensor may be repositioned or replaced with
another 8004CB-NA sensor without baseline re-establishment.
Refer to the oximetry system’s operator’s manual for all use environments.
Indications
Le capteur d’oxymétrie régionale à usage unique, non stérile, jetable et non adhésif
8004CB-NA est prévu pour une utilisation comme dispositif de monitorage d’appoint en
temps réel absolu de la saturation du sang en oxygène d’hémoglobine (rSO2) sous le
capteur sur des sites cérébraux et somatiques. Le capteur est prévu pour un contrôle
ponctuel et un monitorage continu de nouveau-nés, de nourrissons et de patients en
pédiatrie au poids inférieur ou égal à 40 kg. Le capteur peut être repositionné ou remplacé
par un autre capteur 8004CB-NA, sans redéfinition de la ligne isoélectrique.
Référez-vous au manuel d'utilisation du système d’oxymétrie pour tous les
environnements d'utilisation.
Indikationen für den Gebrauch
Modell 8004CB-NA ist ein für den Gebrauch an einem Patienten bestimmter nicht-adhäsiver,
nicht-steriler Einwegsensor für die regionale Oximetrie. Er wird zur zusätzlichen Überwachung
der Hämoglobinsauerstoffsättigung
(
rSO2
)
des Blutes verwendet und erfasst die Messung
unterhalb der zerebralen und somatischen Sensoranlegestellen in absoluter Echtzeit. Der
Sensor wird für Stichproben und für die kontinuierliche Überwachung von Neugeborenen,
Kleinkindern und Kindern mit einem Gewicht von ≤40 kg eingesetzt. Der Sensor kann neu
positioniert oder durch einen anderen 8004CB-NA-Sensor ersetzt werden, ohne dass die
Ausgangswerte (Baseline) neu festgelegt werden müssen.
Informationen zu den Einsatzumgebungen finden Sie im Benutzerhandbuch des
Oximetriesystems.
Indicazioni per l'uso
Il sensore per ossimetria regionale monopaziente, non sterile, monouso, non adesivo
modello 8004CB-NA è destinato all'uso come monitor aggiuntivo assoluto in tempo reale
della saturazione di ossigeno dell'emoglobina (rSO2) dei siti cerebrali e somatici sui quali è
applicato il sensore. È indicato per il controllo saltuario e il monitoraggio continuo di pazienti
neonatali, nella prima infanzia e pediatrici di peso pari o inferiore a 40 chilogrammi.
Il sensore può essere riposizionato o sostituito con un altro sensore 8004CB-NA senza
ristabilire la linea basale.
Fare riferimento al manuale d'uso del sistema per ossimetria per conoscere tutti gli ambienti
d'uso.
Indicaciones de uso
El sensor de un solo uso, no estéril, no adhesivo y desechable de oximetría regional
8004CB-NA está indicado para utilizarse como monitor auxiliar en tiempo real absoluto de la
saturación de oxígeno de hemoglobina
(
rSO2
)
de sangre debajo del sensor en lugares
cerebrales y somáticos. El sensor está destinado a la realización de mediciones esporádicas
o la monitorización continua de pacientes recién nacidos/bebés y pacientes pediátricos que
pesen ≤40 kilos. El sensor puede cambiarse de posición o reemplazarse por otro sensor
8004CB-NA, sin volver a establecer la línea base.
Consulte el manual del usuario del sistema de oximetría para todos los entornos de uso.
Indicações de utilização
O sensor de oximetria regional 8004CB-NA, descartável, não esterilizado, para utilização
num único doente destina-se a ser utilizado como um monitor adjuvante absoluto, em
tempo real, da saturação de oxigénio da hemoglobina (rSO2) do sangue sob o sensor em
locais cerebrais e somáticos. O sensor destina-se à verificação aleatória ou monitorização
contínua de doentes pediátricos, recém-nascidos e crianças, com peso ≤40 kg. O sensor
pode ser reposicionado ou substituído por outro sensor 8004CB-NA, sem o
restabelecimento da linha de base.
Remeta para o manual do operador do sistema de oximetria em todos os ambientes de
utilização.
Indicaties
De Model 8004CB-NA niet-klevende, niet-steriele, disposable regionale oxymetriesensor
voor gebruik bij één patiënt is bestemd voor gebruik als aanvullende absolute realtime-
monitor van de zuurstofverzadiging van hemoglobine (rSO2) in het bloed onder de sensor
op cerebrale en somatische locaties. De sensor dient voor eenmalige controle en continue
monitoring bij neonaten, baby’s en kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg. De sensor
kan worden verplaatst of door een andere 8004CB-NA sensor worden vervangen zonder dat
de basislijngegevens hiervoor opnieuw hoeven te worden bepaald.
Raadpleeg de gebruikershandleiding van het oxymetriesysteem voor alle gebruiksomgevingen.
Ενδείξεις για τη χρήση
Ο μη αποστειρωμένος μη αυτοκόλλητος αισθητήρας τοπικής οξυμετρίας μίας χρήσης για χρήση σε έναν μόνο
ασθενή 8004CB-NA προορίζεται για χρήση ως απόλυτη συμπληρωματική συσκευή παρακολούθησης τάσεων σε
πραγματικό χρόνο για τον κορεσμό οξυγόνου αιμοσφαιρίνης (rSO2) του αίματος κάτω από τον αισθητήρα σε
εγκεφαλική ή σωματική τοποθέτηση. Ο αισθητήρας προορίζεται για επιτόπιο έλεγχο και συνεχή παρακολούθηση
νεογνών, βρεφών και παιδιατρικών ασθενών με βάρος μικρότερο από ή ίσο με 40 κιλά. Ο αισθητήρας μπορεί να
αλλάξει θέση ή να αντικατασταθεί από άλλον αισθητήρα 8004CB-NA, χωρίς επαναπροσδιορισμό της γραμμής
βάσης.
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος οξυμετρίας για όλα τα περιβάλλοντα χρήσης.
Warnings:
• Do not use the device in an MR environment, in an explosive atmosphere, or in the
presence of flammable anesthetic compounds.
• This device is only defibrillation proof per IEC 60601-1 when used with the X-100SP
signal processor or 7600PA oximetry pod.
• Inspect the sensor application site(s) 15 minutes after sensor application. Every
2 to 4 hours, lift the sensor to check skin integrity underneath the sensor optics
and sensor. If skin is intact, reapply the sensor.
• Avoid excessive pressure to the sensor application site(s) as this may cause
damage to the skin beneath the sensor.
• The use of sensor and oximeter combinations other than Nonin-branded products have
not been tested for accuracy as a system and may affect performance of the system.
• The 8004CB-NA sensor is only compatible with systems using EQUANOX
technology. Refer to the Parts and Accessories List on the system operator’s
manual CD for a complete listing of Nonin-branded sensors, parts, and
accessories. Patient injury can result from the use of non-compatible
combinations.
• The sensor is designed for external use only.
• Do not apply sensor over open wound, incision, compromised skin, or
pre-existing skin condition (e.g., eczema or dermatitis).
• This device is intended only as an adjunct device in patient assessment. It should
not be used as the sole basis for diagnosis or therapy decisions. It must be used
in conjunction with other methods of assessing clinical signs and symptoms.
Avertissements :
• N’utilisez pas cet appareil dans une salle d’IRM, une atmosphère explosive ou en présence
d’anesthésiques inflammables.
• Cet appareil n’est pas à l’épreuve d’un choc de défibrillateur, conformément à CEI 60601-1 lors
d’une utilisation avec le processeur de signaux X-100SP ou le Pod d’oxymètre 7600PA.
• Vérifiez le(s) site(s) d’application 15 minutes après l’application du capteur. Toutes les 2 à
4 heures, soulevez le capteur pour vérifier l’intégrité de la peau sous les éléments optiques et
sous le capteur. Si la peau est intacte, remettez le capteur en place.
• Évitez d’appliquer une pression excessive au(x) site(s) d’application du capteur sous peine
d’endommager la peau sous le capteur.
• L’utilisation de combinaisons capteur/oxymètre d’une autre marque que Nonin n’a pas été
vérifiée en tant que système et risque de fausser la précision et la performance.
• Le capteur 8004CB-NA est uniquement compatible avec les systèmes utilisant la technologie
EQUANOX. Pour obtenir la liste complète des capteurs, des pièces et des accessoires de
marque Nonin, reportez-vous à la liste des pièces et des accessoires sur le CD du manuel
d’utilisation du système. L’utilisation de combinaisons non compatibles risque de causer des
blessures au patient.
• Le capteur est réservé à un usage externe.
• N’appliquez pas le capteur sur une plaie ouverte, une incision, une peau abîmée ou une
affection cutanée préexistante (eczéma, dermatite).
• Cet appareil joue uniquement un rôle auxiliaire dans l’évaluation de l’état d’un patient. Il ne doit
pas servir de seule base au diagnostic ou aux décisions de traitement. Il doit être utilisé avec
d’autres méthodes d’évaluation des signes et des symptômes cliniques.
Warnhinweise:
• Dieses Gerät nicht in einer MRT-Umgebung, in der Nähe von Explosivstoffen oder in Gegenwart
von entflammbaren Anästhetika betreiben.
• Dieses Gerät erfüllt nur dann die Anforderungen eines defibrillatorsicheren Gerätes nach
IEC 60601-1, wenn es zusammen mit dem X-100SP Signalprozessor oder dem 7600PA
Oximetrie-Pod verwendet wird.
• Die Sensoranlegestelle(n) 15 Minuten nach dem Anbringen des Sensors überprüfen. Alle 2 bis
4 Stunden sollte der Sensor angehoben werden, um die Unversehrtheit der Haut unter der Optik
und dem Sensor zu prüfen. Bei unversehrter Haut den Sensor wieder anbringen.
• Übermäßiger Druck auf die Sensoranlegestelle(n) ist zu vermeiden, da dies die Haut unter dem
Sensor verletzen könnte.
• Die Systemgenauigkeit bei Verwendung von Sensor- und Oximeterkombinationen anderer
Marken als Nonin wurde nicht geprüft. Bei einer solchen Kombination kann die Leistung des
Systems beeinträchtigt werden.
• Der 8004CB-NA Sensor ist nur mit Systemen kompatibel, die die EQUANOX-Technologie
verwenden. Eine vollständige Liste kompatibler Sensoren, Ersatz- und Zubehörteile der Marke
Nonin sind dem Abschnitt „Ersatzeile und Zubehörliste“ der Bedienungsanleitungs-CD zu
entnehmen. Die Verwendung nicht kompatibler Kombinationen kann zu einer Verletzung des
Patienten führen.
• Der Sensor ist nur für die externe Verwendung bestimmt.
• Den Sensor nicht auf offenen Wunden, Inzisionen, verletzter oder erkrankter Haut (z. B. Ekzem
oder Dermatitis) anbringen.
• Dieses Gerät ist nur als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten vorgesehen. Es darf nicht als
ausschließliche Grundlage für eine Diagnose oder Behandlungsentscheidungen verwendet
werden. Es darf nur in Verbindung mit anderen Methoden zur Beurteilung objektiver und
subjektiver klinischer Anzeichen und Symptome eingesetzt werden.
Avvertenze
• Non usare il dispositivo in presenza di apparecchiature per risonanza magnetica, in ambienti
esplosivi, oppure in presenza di anestetici infiammabili.
• Questo dispositivo è protetto da scariche di defibrillazione secondo la norma IEC 60601-1 solo se
usato con il processore di segnale X-100SP o con il pod per ossimetria 7600PA.
• Ispezionare il sito di applicazione del sensore 15 minuti dopo l'applicazione. Ogni 2-4 ore,
sollevare il sensore per controllare l'integrità della cute sotto il sensore e i componenti ottici. Se
la cute è intatta, riapplicare il sensore.
• Evitare pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può lesionare la cute
sotto il sensore.
• Non sono stati condotti test su abbinamenti di sensori e ossimetri non di marca Nonin per
verificarne la precisione; pertanto, l'uso di tali abbinamenti può compromettere le prestazioni del
sistema.
• Il sensore 8004CB-NA è compatibile solo con i sistemi basati sulla tecnologia EQUANOX. Per
l'elenco completo dei sensori, delle parti e degli accessori di marca Nonin, fare riferimento a
"Elenco di accessori e parti" sul CD del manuale d'uso del sistema. L'uso di abbinamenti non
compatibili può mettere a rischio l'incolumità del paziente.
• Il sensore è progettato per l'uso esclusivamente esterno.
• Non applicare il sensore su ferite aperte, incisioni o su pelle lesionata o affetta da preesistenti
disturbi cutanei (ad es., eczema o dermatite).
• L'uso di questo strumento è indicato solamente come ausilio nella valutazione del paziente. Evitare
di usarlo come unica base per decisioni diagnostiche o terapeutiche. Il dispositivo deve essere
usato unitamente ad altri metodi per la valutazione di segni e sintomi clinici.
Advertencias:
• No utilice el dispositivo en la cercanía de equipos de resonancia magnética, en atmósferas
explosivas o en presencia de compuestos anestésicos inflamables.
• Este dispositivo es a prueba de desfibrilación según IEC 60601-1 únicamente cuando se utiliza
con el procesador de señales X-100SP o la unidad de oximetría 7600PA.
• Inspeccione el/los lugar(es) de aplicación del sensor 15 minutos después de haberlo aplicado.
Cada 2 a 4 horas, retire el sensor para comprobar la integridad de la piel debajo de la óptica
del sensor y el sensor. Si la piel está intacta, vuelva a aplicar el sensor.
• Evite la presión excesiva a la(s) zona(s) de aplicación del sensor, ya que esto puede causar
daño a la piel que se encuentra debajo del sensor.
• No se ha determinado la precisión de las combinaciones de sensores y oxímetros de marcas
diferentes a Nonin, y el uso de tales combinaciones podría afectar el rendimiento del sistema.
• El sensor 8004CB-NA es compatible únicamente con los sistemas que utilizan tecnología
EQUANOX. Consulte la lista de piezas y accesorios en el CD del manual del operador del
sistema para ver una lista completa de los sensores, piezas y accesorios de la marca Nonin.
El uso de combinaciones no compatibles puede ocasionar lesiones al paciente.
• El sensor está diseñado sólo para uso externo.
• No aplique el sensor sobre una herida abierta, incisión, piel que se haya visto comprometida
o sobre piel con una afección pre-existente (por ejemplo eccema o dermatitis).
• Este dispositivo está destinado a servir solamente como auxiliar en la evaluación del paciente.
No se debe utilizar como la única base para el diagnóstico o decisiones terapéuticas. Debe
utilizarse junto con otros métodos de valoración de signos y síntomas clínicos.
Advertências:
• Não utilize o dispositivo num ambiente de RM, numa atmosfera potencialmente explosiva nem
na presença de compostos anestésicos inflamáveis.
• Este dispositivo é apenas à prova de desfibrilhação de acordo com a norma IEC 60601-1,
quando usado com o processador de sinais X-100SP ou com a haste de oximetria 7600PA.
• Inspeccione o local ou locais de aplicação do sensor 15 minutos depois de aplicar o sensor.
Desloque o sensor a cada 2 a 4 horas para verificar a integridade da pele sob o sensor de
fibras ópticas e do respectivo adesivo. Se a pele se apresentar intacta, volte a aplicar o sensor.
• Evite uma pressão excessiva no local ou locais de aplicação do sensor, dado que tal pode
provocar lesões na pele por baixo do sensor.
• A utilização de combinações de sensores e oxímetros diferentes de produtos da marca Nonin
não foi testada em termos de exactidão como um sistema e pode influenciar o desempenho
do sistema.
• O sensor 8004CB-NA é apenas compatível com os sistemas que usam a tecnologia
EQUANOX. Consulte a Lista de Peças e Acessórios no manual do operador do sistema em
CD para obter uma lista completa de sensores, peças e acessórios da marca Nonin. A utilização
de combinações não compatíveis pode resultar em lesões no doente.
• O sensor foi concebido apenas para utilização externa.
• Não aplicar o sensor sobre uma ferida aberta, incisão, pele comprometida ou patologias
cutâneas preexistentes.
• Este dispositivo destina-se apenas a servir de dispositivo auxiliar na avaliação do doente. Não
deve ser utilizado como base exclusiva para tomar decisões diagnósticas ou terapêuticas.
Deve ser utilizado em conjunto com outros métodos de avaliação de sintomas e sinais clínicos.
Waarschuwingen:
• Dit apparaat niet gebruiken in een MRI-omgeving, in een explosiegevaarlijke omgeving of in de
aanwezigheid van ontvlambare anesthesiemengsels.
• Dit apparaat is alleen dan defibrillatiebestendig conform IEC 60601-1 als het wordt gebruikt met
de X-100SP signaalprocessor of 7600PA oxymetriepod.
• Inspecteer de plaatsen waar de sensoren zijn aangebracht 15 minuten na het aanbrengen. Trek
de sensor om de 2 tot 4 uur los van de huid om de toestand van de huid onder de optische
onderdelen en de sensor te controleren. Plak de sensor weer op zijn plaats als de huid intact is.
• Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor(en) is/zijn aangebracht, aangezien dit de
huid onder de sensor kan beschadigen.
• Het gebruik van combinaties van sensoren en oxymeters van andere merken dan Nonin is niet
getest op nauwkeurigheid als één systeem en kan van invloed zijn op de prestaties van het
systeem.
• Sensor 8004CB-NA is alleen compatibel met systemen waarop EQUANOX-technologie wordt
gebruikt. Raadpleeg de lijst met onderdelen en accessoires op de cd-rom met de bedieningshandleiding
voor een compleet overzicht van sensoren, onderdelen en accessoires van het merk Nonin.
Gebruik van niet-compatibele combinaties kan resulteren in letsel van de patiënt.
• De sensor is uitsluitend bestemd voor uitwendige toepassingen.
• De sensor mag niet op open wonden, incisies, aangetaste huid of bestaande huidaandoeningen
(bijv. eczeem of dermatitis) worden aangebracht.
• Dit apparaat is uitsluitend bestemd als aanvullend hulpmiddel ter beoordeling van patiënten. Het
mag niet worden gebruikt als de enige basis voor diagnose of besluitvorming aangaande de
behandeling. Het dient te worden gebruikt in combinatie met andere methoden voor het
beoordelen van klinische verschijnselen en symptomen.
Προειδοποιήσεις:
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας, σε εκρηκτική ατμόσφαιρα ή παρουσία
εύφλεκτων αναισθητικών ενώσεων.
• Αυτή η συσκευή διαθέτει προστασία από απινιδισμό σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1 μόνο όταν χρησιμοποιείται
με τον επεξεργαστή σήματος X-100SP ή τη συσκευή οξυμετρίας 7600PA.
•Επιθεωρήστε το σημείο/τα σημεία εφαρμογής του αισθητήρα 15 λεπτά μετά την εφαρμογή του αισθητήρα. Κάθε 2 έως
4 ώρες, ανασηκώνετε τον αισθητήρα για να ελέγξετε την ακεραιότητα του δέρματος κάτω από το μηχανισμό οπτικών
του αισθητήρα και τον αισθητήρα. Αν το δέρμα είναι ανέπαφο, επανεφαρμόστε τον αισθητήρα.
• Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής πίεσης στο σημείο/στα σημεία εφαρμογής του αισθητήρα, αφού έτσι μπορεί να
προκληθεί βλάβη στο δέρμα κάτω από τον αισθητήρα.
• Η χρήση συνδυασμών αισθητήρα και οξυμέτρου που δεν είναι και τα δύο προϊόντα μάρκας Nonin δεν έχει ελεγχθεί ως προς
την ακρίβεια του συνολικού συστήματος και μπορεί να επηρεάζει την απόδοση του συστήματος.
• Ο αισθητήρας 8004CB-NA είναι συμβατός μόνο με συστήματα που χρησιμοποιούν την τεχνολογία EQUANOX. Για έναν
πλήρη κατάλογο με αισθητήρες, ανταλλακτικά και εξαρτήματα μάρκας Nonin, ανατρέξτε στον κατάλογο εξαρτημάτων και
μερών στο CD με το εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος. Η χρήση μη συμβατών συνδυασμών μπορεί να οδηγήσει σε
τραυματισμό του ασθενούς.
• Ο αισθητήρας έχει σχεδιαστεί για εξωτερική χρήση μόνο.
• Μην εφαρμόζετε τον αισθητήρα επάνω από ανοικτές πληγές, τομές, υποβαθμισμένο δέρμα ή προϋπάρχουσες
παθήσεις στο δέρμα (π.χ. έκζεμα ή δερματίτιδα).
• Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση μόνο συμπληρωματικά στην αξιολόγηση ασθενών. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ως μοναδική βάση για διαγνωστικές ή θεραπευτικές αποφάσεις. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες
μεθόδους αξιολόγησης κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
Cautions:
• Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged, discontinue use
immediately.
• Ensure all pulse oximeter sensors are kept a minimum of 6 cm (2.7 in.) away from
all regional oximeter sensors.
• As with all medical equipment, carefully route patient cables and connections
to reduce the possibility of entanglement or strangulation.
• The Model 8004CB-NA is designed for single-patient use and should not
be reused. Reuse may cause unreliable readings and, if a disposable sensor is
used on two patients, there is a risk of cross-contamination.
• When using a wrap to secure the sensor, ensure adequate blood flow to the site.
• Do not sterilize, autoclave, or immerse in liquid of any kind.
• Do not clean the sensor. Cleaning the sensor will damage it.
• EQUANOX interrogates a small volume of tissue in areas such as the frontal
cerebral cortex and is not necessarily reflective of simultaneous saturation values
in other tissue areas.
• In order to avoid erroneous readings, ensure all cable connections are
correct and secure.
• Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal
or recycling of the sensor and any components.
• A functional tester cannot be used to assess the accuracy of the 8004CB-NA sensor.
• Refer to the system operator’s manual for additional warnings and cautions.
• This device is designed to determine regional hemoglobin oxygen saturation of
blood underneath the sensor. Factors that may degrade performance or affect the
accuracy of the measurement include the following:
• When using this device in an operating room, it must remain outside the sterile field.
• The value of data from the system has not been demonstrated in specific
disease states.
• Avoid adjacent placement of non-Nonin branded NIRS sensors to prevent loss of
monitoring or erroneous readings.
Mises en garde :
• N’utilisez pas un capteur endommagé. Si le capteur est endommagé, cessez immédiatement
de l’utiliser.
• Assurez-vous que tous les capteurs d’oxymètre de pouls se trouvent à une distance minimale
de 6 cm de tous les autres capteurs d’oxymètre régional.
• Comme pour tout matériel médical, acheminez soigneusement les câbles patient et les
branchements de manière à diminuer le risque d’enchevêtrement ou de strangulation.
• Le modèle 8004CB-NA est prévu pour une utilisation sur un seul patient et ne doit pas être
réutilisé. Sa réutilisation risque de fausser les relevés et, si un capteur jetable est utilisé sur
deux patients, il y a un risque de contamination croisée.
• Lorsque vous utilisez une bande-mousse pour fixer le capteur, assurez-vous que le site est
correctement irrigué.
• Ne stérilisez pas les capteurs, ne les passez pas à l’autoclave et ne les plongez pas dans un liquide.
• Ne nettoyez pas le capteur sous peine de l’endommager.
• EQUANOX interroge un faible volume de tissus dans des zones telles que le cortex cérébral
frontal et ne reflète pas nécessairement des valeurs de saturation simultanée dans d’autres
volumes de tissus.
• Pour éviter les relevés erronés, assurez-vous que tous les câbles sont correctement et
solidement branchés.
• Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au rebut ou le
recyclage du capteur et de ses composants.
• Il n’est pas possible d’utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision du capteur 8004CB-NA.
• Pour des mises en garde et des avertissements supplémentaires, reportez-vous au manuel
d’utilisation du système.
• Cet appareil a été conçu pour déterminer la saturation du sang en oxygène d’hémoglobine
régionale sous le capteur. Parmi les facteurs pouvant compromettre la performance de
l’oxymètre de pouls ou de fausser les mesures, citons :
• Lors de l’utilisation de cet appareil au bloc opératoire, il doit rester en dehors du champ stérile.
• La valeur des données issues de ce système n’a pas été démontrée avec certaines pathologies.
• Évitez de placer côte à côte des capteurs NIRS (spectroscopie proche infrarouge) qui ne sont
pas de marque Nonin afin de prévenir toute perte de monitorage ou tout relevé erroné.
Achtung:
• Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor beschädigt ist, muss dessen
Verwendung sofort eingestellt werden.
• Sicherstellen, dass alle Pulsoximetriesensoren mindestens 6 cm von allen Regional-Oximetriesensoren
entfernt sind.
• Wie bei allen medizintechnischen Geräten müssen Patientenkabel und Anschlüsse sorgfältig
verlegt werden, so dass sich der Patient nicht darin verwickeln und möglicherweise erdrosselt
werden kann.
• Das Modell 8004CB-NA ist für den Einmalgebrauch an einem Patienten bestimmt und darf nicht
erneut verwendet werden. Eine Wiederverwendung kann zu unzuverlässigen Ablesungen führen
und in Fällen, in denen der Einwegsensor an zwei Patienten verwendet wird, besteht das Risiko
einer Kreuzkontaminierung.
• Wenn der Sensor mit einem Verband befestigt wird, sicherstellen, dass der Blutfluss zur
Anlegestelle nicht behindert wird.
• Nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.
• Den Sensor nicht reinigen. Beim Reinigen wird der Sensor beschädigt.
• EQUANOX untersucht eine kleine Menge Gewebe in Bereichen wie im frontalen Cortex cerebri,
was nicht unbedingt den gleichzeitigen Sättigungswerte in anderen Gewebereichen entspricht.
• Um falsche Ablesungen zu vermeiden, sicherstellen, dass alle Kabelanschlüsse richtig
angebracht sind und sicher sitzen.
• Bei der Entsorgung bzw. dem Recyceln des Sensors und jeglicher Komponenten sind die
örtlichen Vorschriften und Recycling-Bestimmungen zu befolgen.
• Die Genauigkeit des Sensors 8004CB-NA kann nicht mithilfe eines Funktionsprüfgeräts ermittelt werden.
• Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der Bedienungsanleitung zum System aufgeführt.
• Dieses Gerät ist zur Bestimmung der regionalen Hämoglobinsauerstoffsättigung des Blutes
unterhalb des Sensors bestimmt. Folgende Faktoren können die Leistung des Gerätes oder die
Genauigkeit der Messungen beeinträchtigen:
• Wenn dieses Gerät im OP verwendet wird, muss es außerhalb des sterilen Feldes gehalten werden.
• Der mit dem System gemessene Datenwert wurde in bestimmten Krankheitsstadien noch nicht
nachgewiesen.
• NIRS-Sensoren anderer Marken als Nonin dürfen nicht nebeneinander platziert werden, da dies
den Ausfall der Überwachung oder falsche Ablesungen verursachen könnte.
Precauzioni
• Non usare sensori danneggiati. Se il sensore ha subito danni, interromperne immediatamente
l'uso.
• Assicurarsi che tutti i sensori per pulsossimetri siano tenuti a una distanza minima di 6 cm da tutti
i sensori per ossimetria regionale.
• Come per tutte le apparecchiature mediche, disporre con cura i cavi e i collegamenti per evitare
la possibilità che il paziente rimanga impigliato o si strangoli.
• Il modello 8004CB-NA è monopaziente e non deve essere riutilizzato. Il riutilizzo può provocare
letture inaffidabili e, se il sensore monouso viene applicato su due diversi pazienti, esiste anche
il rischio di contaminazione crociata.
• Quando si usa del nastro per fissare il sensore, garantire che il sito sia irrorato da una quantità di
sangue adeguata.
• Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi di alcun tipo.
• Non pulire il sensore. La pulizia può danneggiarlo.
• La tecnologia EQUANOX analizza un piccolo volume di tessuto in regioni come la corteccia
cerebrale frontale e non rappresenta necessariamente valori concomitanti
di saturazione in altre regioni tissutali.
• Per evitare letture errate, assicurarsi che le connessioni dei cavi siano corrette e sicure.
• Per lo smaltimento o il riciclaggio del sensore e dei relativi componenti, attenersi alle disposizioni
locali e alle istruzioni riguardanti il riciclaggio.
• Non è possibile usare un tester per valutare la precisione del sensore 8004CB-NA.
• Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso del sistema.
• Questo strumento è stato progettato per determinare la saturazione regionale di ossigeno
dell'emoglobina nel sito coperto dal sensore. I fattori che possono compromettere le prestazioni
del dispositivo o influire sulla precisione delle misure sono:
• Quando viene usato in sala operatoria, il dispositivo deve rimanere al di fuori del campo sterile.
• Il valore dei dati del sistema non è stato dimostrato in specifici stati patologici.
• Per prevenire interruzioni del monitoraggio o letture errate, evitare il posizionamento accanto a
sensori NIRS non di marca Nonin.
Precauciones:
• No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado, deje de usarlo inmediatamente.
• Asegúrese de que todos los sensores del pulsioxímetro se mantengan a un mínimo de 6 cm
de los otros sensores de oximetría regional.
• Al igual que para cualquier otro equipo médico, coloque los cables y las conexiones del
paciente cuidadosamente en una posición que reduzca la posibilidad de enredos o
estrangulación.
• El modelo 8004CB-NA está diseñado para uso en un solo paciente y no se debe volver a
utilizar. El volver a utilizarlo puede producir lecturas no fiables, y en el caso de que un sensor
desechable se utilice en dos pacientes, se puede producir contaminación cruzada.
• Cuando utilice envoltura para asegurar el sensor, asegúrese de que haya flujo de sangre
adecuado al lugar.
• No lo esterilice ni tampoco lo someta a autoclave ni lo sumerja en ningún tipo de líquido.
• No limpie el sensor. Si lo limpia se dañará.
• EQUANOX interroga un pequeño volumen de tejido en la corteza cerebral frontal y no refleja
necesariamente los valores de saturación simultáneos en otros volúmenes de tejido.
• A fin de evitar lecturas erróneas, asegúrese de que las conexiones de los cables estén
correctas y seguras.
• Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional concernientes al desecho
o reciclaje del sensor y sus componentes.
• No se puede utilizar un probador funcional para valorar la precisión del sensor 8004CB-NA.
• Consulte el manual del operador del sistema para ver advertencias y precauciones
adicionales.
• Este dispositivo está diseñado para determinar la saturación de oxígeno de hemoglobina
regional de sangre debajo del sensor. Entre los factores que pueden degradar el rendimiento
o afectar la precisión de las mediciones se encuentran los siguientes:
• Cuando utilice este dispositivo en un quirófano, debe permanecer fuera del campo estéril.
• El valor de los datos del sistema no se ha demostrado en estados patológicos específicos.
• Evite la colocación adyacente de sensores de NIRS que no sean de la marca Nonin para evitar
lecturas erróneas o la pérdida de monitorización.
Precauções:
• Não utilizar um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado, suspenda imediatamente o uso.
• Certifique-se de que todos os sensores de oxímetro de pulso são mantidos a uma distância
mínima de 6 cm de todos os sensores de oximetria regional.
• Tal como em relação a todos os equipamentos médicos, é necessário encaminhar
cuidadosamente os cabos e as ligações do doente de forma a reduzir a possibilidade de
estrangulamento ou de o doente ficar preso nos cabos.
• O Modelo 8004CB-NA foi concebido para utilização num único doente e não deve ser
reutilizado. A reutilização pode originar leituras imprecisas e, no caso de um sensor descartável
ser utilizado em dois doentes, existe o risco para a ocorrência de contaminação cruzada.
• Quando utilizar qualquer tipo de envolvimento para fixar o sensor, certifique-se de que existe
um fluxo sanguíneo adequado para o local.
• Não esterilize, não use em autoclave nem mergulhe em qualquer tipo de líquido.
• Não limpe o sensor. Limpar o sensor irá danificá-lo.
• O EQUANOX interroga um pequeno volume de tecido em áreas como o córtex cerebral frontal
e não reflecte, necessariamente, os valores de saturação simultâneos noutras áreas de tecido.
• Para evitar leituras erradas, certifique-se de que todas as ligações dos cabos estão correctas
e seguras.
• Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem como as instruções de
reciclagem, no que se refere à eliminação ou reciclagem do sensor e quaisquer componentes.
• Não se pode utilizar um dispositivo de teste funcional para avaliar a exactidão do sensor
8004CB-NA.
• Consulte o manual do operador do sistema relativamente a precauções e advertências adicionais.
• Este dispositivo foi concebido para determinar a saturação de oxigénio da hemoglobina
regional por debaixo do sensor. Os factores que poderão degradar o desempenho ou afectar
a exactidão da medição incluem o seguinte:
• Quando se utiliza este dispositivo num bloco operatório, o mesmo deve permanecer fora do
campo esterilizado.
• O valor dos dados do sistema não se encontra demonstrado em estados patológicos específicos.
• Evite a colocação adjacente de sensores NIRS que não sejam da marca Nonin para prevenir
a perda da monitorização ou leituras erróneas.
Voorzorgsmaatregelen:
• Gebruik geen beschadigde sensor. Staak gebruik onmiddellijk als de sensor beschadigd is.
• Zorg dat alle pulsoxymetersensoren op een afstand van ten minste 6 cm van alle regionale
oxymetersensoren worden gehouden.
• Zoals bij alle medische apparatuur dient u de patiëntkabels ook in dit geval zo te leggen en de
aansluitingen zo te maken dat het risico van verstrikt raken of verstikking vermeden wordt.
• Model 8004CB-NA is bestemd voor gebruik bij één patiënt en mag niet opnieuw worden gebruikt.
Hergebruik kan onbetrouwbare meetwaarden veroorzaken en kan kruisverontreiniging
veroorzaken indien een disposable sensor bij twee verschillende patiënten wordt gebruikt.
• Bij gebruik van een wikkel voor het bevestigen van de sensor moet worden gezorgd dat er
voldoende bloed naar de meetlocatie kan stromen.
• Niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof.
• De sensor mag niet worden gereinigd. Reiniging van de sensor zal de sensor beschadigen.
• EQUANOX ondervraagt een kleine hoeveelheid weefsel op plaatsen zoals in de voorste cortex
cerebralis en weerspiegelt niet noodzakelijkerwijs de gelijktijdige verzadigingswaarden in andere
weefseldelen.
• Om foutieve meetwaarden te vermijden, dient u te controleren of alle kabelverbindingen juist en
goed zijn gemaakt.
• Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het wegwerpen of recyclen van
de sensor en onderdelen daarvan.
• Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van sensor 8004CB-NA
is niet mogelijk.
• Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor aanvullende waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen.
• Dit apparaat dient om de regionale zuurstofverzadiging van functionele hemoglobine van bloed
onder de sensor te bepalen. Factoren die de prestaties of de meetnauwkeurigheid ongunstig
kunnen beïnvloeden, zijn onder meer:
• Bij gebruik van dit apparaat in de operatiekamer dient het buiten het steriele veld te worden gehouden.
• De waarde van de gegevens van het systeem is niet geverifieerd voor specifieke ziektegesteldheden.
• Als er in de directe nabijheid NIRS-sensoren geplaatst zijn van een ander merk dan Nonin, kan
de bewakingsfunctie wegvallen of kunnen de meetwaarden onjuist zijn.
Προφυλάξεις:
• Μη χρησιμοποιείτε αισθητήρα που έχει υποστεί ζημιά. Εάν ο αισθητήρας έχει καταστραφεί, διακόψτε αμέσως τη χρήση
του.
• Φροντίστε ώστε όλοι οι αισθητήρες παλμικού οξυμέτρου να διατηρούνται σε απόσταση τουλάχιστον 6 cm (2,7 in.) από
κάθε αισθητήρα τοπικού οξυμέτρου.
• Όπως ισχύει με κάθε ιατρικό εξοπλισμό, η διάταξη των καλωδίων και των συνδέσεων του ασθενούς πρέπει να γίνεται
προσεκτικά, έτσι ώστε να ελαττωθεί η πιθανότητα εμπλοκής ή στραγγαλισμού του ασθενούς.
• Το Μοντέλο 8004CB-NA έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν μόνο ασθενή και δεν θα πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αναξιόπιστες μετρήσεις και, στην περίπτωση που ο ίδιος αισθητήρας
χρησιμοποιηθεί σε δύο ασθενείς, υπάρχει κίνδυνος επιμόλυνσης.
• Όταν χρησιμοποιείτε περιτύλιγμα για να στερεώσετε τον αισθητήρα, φροντίστε να υπάρχει επαρκής ροή αίματος προς
το σημείο.
• Μην αποστειρώνετε, μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο και μη βυθίζετε σε οποιοδήποτε υγρό.
• Μην καθαρίζετε τον αισθητήρα. Με τον καθαρισμό, ο αισθητήρας καταστρέφεται.
• Το EQUANOX διερευνά έναν μικρό όγκο ιστού σε σημεία όπως ο εμπρόσθιος εγκεφαλικός φλοιός και δεν ενσωματώνει
απαραίτητα τις τιμές κορεσμού σε άλλα σημεία του ιστού.
• Για να αποφευχθεί η λήψη εσφαλμένων μετρήσεων, βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις καλωδίων είναι σωστές και
σταθερές.
• Σεβαστείτε την τοπικά ισχύουσα νομοθεσία και τις οδηγίες ανακύκλωσης σχετικά με την απόρριψη ή ανακύκλωση της
συσκευής και των εξαρτημάτων του αισθητήρα και τυχόν εξαρτημάτων του.
• Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί συσκευή ελέγχου λειτουργίας για την αποτίμηση της ακρίβειας του αισθητήρα 8004CB-
NA.
• Για περισσότερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος.
• Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για να καθορίζει κατά περιοχές τον κορεσμό οξυγόνου αιμοσφαιρίνης στο αίμα κάτω από τον
αισθητήρα. Ορισμένοι παράγοντες που μπορεί να υποβαθμίσουν τη λειτουργία ή να επηρεάσουν την ακρίβεια της
μέτρησης είναι:
• Όταν η συσκευή χρησιμοποιείται σε αίθουσα χειρουργείου, πρέπει να παραμένει εκτός του στείρου πεδίου.
• Η αξία των δεδομένων από το σύστημα δεν έχει αποτιμηθεί για συγκεκριμένες καταστάσεις ασθενειών.
• Αποφεύγετε την τοποθέτηση σε γειτονική θέση αισθητήρων NIRS άλλης μάρκας από Nonin, για να αποφύγετε την
απώλεια παρακολούθησης ή την εμφάνιση εσφαλμένων μετρήσεων.
Symbols: Symboles : Symbole: Simboli Símbolos: Símbolos: Symbolen: Σύμβολα:
Applying the Regional Sensor(s)
1.
Signal Processor or Pod Site(s) and Cable Pathways.
Select an
appropriate site to locate the signal processor or oximetry pod. The ideal
site avoids the patient’s body resting on the signal processor or pod or the
signal processor or pod pulling unnecessarily on the sensor. Ensure all
cable pathways are clear and unencumbered.
2.
Removal from Packaging and Pre-check. Carefully remove the sensor from
the plastic pouch and uncoil the sensor cable. Check the sensor for any sign
of damage in transport. If signs of damage are found, replace the sensor.
3.
Cerebral Site.
Select the site(s) on the patient’s forehead lateral to the
midline, superior to the eyebrow and inferior to the hairline (see example in
figure A). The area(s) should be free of hair or surface blemishes such as
moles, port-wine stains, or freckles. Avoid placing the sensor(s) over nevi,
sinus cavities, hematomas, or arteriovenous malformations.
4.
Somatic Site(s).
Select the site(s) that provide optimal access to desired
tissue (see example in figure B). The area(s) should be free of hair or
surface blemishes such as moles or freckles.
5. Skin Preparation. Gently cleanse the patient’s skin with isopropyl alcohol to
remove oils or soil that might block light. Ensure the skin is thoroughly dried.
6.
Sensor Placement.
Gently place the sensor(s) on the desired site(s) (see
examples at left). Use a headband, bonnet, or a wrap, such as pre-wrap, to
secure the sensor to the desired site(s). Ensure the sensor surface
completely contacts the skin to prevent light from traveling between emitting
or receiving elements or ambient light from entering.
Note:
An improperly
placed sensor may result in inaccurate readings.
Note: Avoid kinking or twisting the sensor cable during the application process.
7.
Sensor Connections.
Firmly insert the sensor connector into the signal
processor or pod. If applicable, engage the sensor lock on the signal
processor.
Note:
Consult the system operator’s manual for signal
processor connection to the hub and monitor or pod connection to the trunk
cable and monitor.
8. Verify proper operation as described in the system operator’s manual.
Verify the sensors are connected as needed for the desired system
configuration and that the displayed data correctly correlates with the
sensor application site.
Note: rSO2 values and trend lines should begin within seconds. If these
measurements are not clearly identified or alarm conditions are generated,
consult the Troubleshooting section of the system operator’s manual.
Application du ou des capteurs régionaux
1. Processeur de signaux ou site(s) de Pod et trajectoires de câble. Sélectionnez un site
approprié pour placer le processeur de signaux ou le Pod d’oxymétrie. Avec un site
idéal, le corps du patient n’est pas appuyé sur le processeur de signaux ou le Pod et ces
éléments ne tirent pas inutilement sur le capteur. Assurez-vous que toutes les
trajectoires du câble sont dégagées.
2.
Retrait de l’emballage et contrôle préalable. Retirez avec précaution le capteur du sachet
en plastique et déroulez le câble du capteur. Vérifiez le capteur pour vous assurer qu’il n’a
pas été abîmé en cours de transport. En cas de dommages, remplacez le capteur.
3. Site cérébral. Sélectionnez le(s) site(s) sur le front du patient en position latérale par
rapport à la ligne médiane, au-dessus des sourcils et sous la naissance des cheveux
(voir l’exemple de la figure A). La zone doit être dépourvue de cheveux et autres
imperfections telles que grains de beauté, taches de vin ou taches de rousseur. Évitez
de placer le capteur sur des naevus, les cavités sinusales, des hématomes ou des
malformations artérioveineuses.
4. Site(s) somatique(s). Sélectionnez le ou les sites qui fournissent un accès optimal aux
tissus souhaités (voir l’exemple de la figure B). La zone doit être dépourvue de cheveux
et autres imperfections telles que grains de beauté ou taches de rousseur.
5. Préparation de la peau. Désinfectez doucement la peau du patient à l’alcool
isopropylique pour éliminer le sébum ou les salissures qui risquent de faire barrage à la
lumière. Assurez-vous que la peau est bien sèche.
6. Mise en place du capteur. Placez le(s) capteur(s) avec précaution sur le(s) site(s)
souhaité(s) (exemples à gauche). Utilisez un bandeau, un bonnet ou une bande-mousse
pour fixer le capteur sur le(s) site(s) souhaité(s). Assurez-vous que la surface du capteur
est complètement en contact avec la peau pour éviter la circulation de lumière entre
l’émetteur et le récepteur ou l’entrée de lumière ambiante. Remarque : Un capteur mal
placé risque de fausser les relevés.
Remarque : Évitez de couder ou tordre le câble du capteur durant le processus
d’application.
7. Branchement des capteurs. Insérez fermement le connecteur du capteur dans le
processeur de signaux ou le Pod. Le cas échéant, enclenchez le mécanisme de
verrouillage du processeur de signaux. Remarque : Consultez le manuel d’utilisation du
système pour en savoir plus sur le branchement du processeur de signaux au
concentrateur ou sur le branchement du Pod sur le câble auxiliaire et le moniteur.
8.
Vérifiez si le fonctionnement est correct et conforme au manuel d’utilisation du système.
Assurez-vous que les capteurs sont branchés au besoin selon la configuration système
désirée et que les données affichées correspondent bien au site d’application du capteur.
Remarque : Les valeurs de rSO2 et lignes de tendance doivent commencer dans les
secondes qui suivent. Si ces mesures ne sont pas clairement identifiées ou que des états
d’alarme sont signalés, consultez la section Dépannage du manuel d’utilisation du système.
Anlegen des/r regionalen Sensors(en)
1. Signalprozessor- oder Pod-Anlegestelle(n) und Kabelwege. Eine geeignete Stelle zum
Anbringen des Signalprozessors oder Oximetrie-Pods wählen. Idealerweise ruht der
Körper des Patienten nicht auf dem Signalprozessor oder Pod bzw. der Signalprozessor
oder Pod zieht nicht unnötig am Sensor. Sicherstellen, dass alle Kabel frei und unbehindert
verlegt sind.
2.
Entnahme aus der Verpackung und Überprüfung. Den Sensor vorsichtig aus dem
Kunststoffbeutel nehmen und das Sensorkabel abwickeln. Den Sensor auf
Transportschäden überprüfen. Bei Anzeichen auf Beschädigungen muss der Sensor ersetzt
werden.
3. Zerebrale Anlegestelle. Die Anlegestelle(n) an der Stirn des Patienten lateral zur Mittellinie,
oberhalb der Augenbraue und unterhalb des Haaransatzes wählen (siehe Beispiel in
Abbildung A). Die Applikationsstelle muss frei von Haaren oder Hautflecken sein, wie z. B.
Leberflecke, Feuermale oder Sommersprossen. Den/Die Sensor(en) nicht auf
Muttermalen, Stirnhöhlen, Hämatomen oder arteriovenösen Malformationen anbringen.
4. Somatische Anlegestelle(n). Die Anlegestelle(n) wählen, die optimalen Zugang zum
gewünschten Gewebe bietet(n) (siehe Beispiel in Abbildung B). Die Applikationsstelle
muss frei von Haaren oder Hautflecken sein, wie z. B. Leberflecke oder Sommersprossen.
5. Hautvorbereitung. Die Haut des Patienten sanft mit Isopropylalkohol reinigen, um Fett oder
Verschmutzungen zu entfernen, die das Licht blockieren könnten. Darauf achten, dass die
Haut vollständig trocken ist.
6. Sensorpositionierung. Den/die Sensor(en) sanft an der(n) gewünschten Stelle(n) anbringen
(siehe Beispiele links). Um den sicheren Sitz des Sensors an der(n) gewünschten Stelle(n)
zu gewährleisten, kann ein Stirnband, eine Haube oder ein Verband (Pre-Wrap) verwendet
werden. Sicherstellen, dass die Sensorfläche richtig auf der Haut aufliegt, so dass kein
Licht zwischen den emittierenden oder empfangenden Elementen entweichen oder
Umgebungslicht eindringen kann. Hinweis: Ein falsch platzierter Sensor kann zu
ungenauen Ablesungen führen.
Hinweis: Das Sensorkabel darf während des Anlegens nicht geknickt oder verdreht werden.
7. Sensoranschlüsse. Den Sensorstecker fest in den Signalprozessor oder Pod stecken.
Die Sensorverriegelung am Signalprozessor ggf. aktivieren. Hinweis: Die Anweisungen
zum Anschließen des Signalprozessors am Hub und Monitor oder des Pods am
Trunkkabel und Monitor sind der Bedienungsanleitung zum System zu entnehmen.
8. Den ordnungsgemäßen Betrieb gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung für
das System bestätigen. Bestätigen, dass die Sensoren gemäß der gewünschten
Systemkonfiguration angeschlossen sind und die angezeigten Daten der verwendeten
Sensoranlegestelle entsprechen.
Hinweis: rSO2 Werte und Trendlinien sollten innerhalb weniger Sekunden angezeigt
werden. Wenn diese Messungen nicht eindeutig identifiziert sind oder Alarmbedingungen
generiert werden, die Anleitung zur Fehlersuche in der Bedienungsanleitung zum System
konsultieren.
Applicazione dei sensori regionali
1. Siti di applicazione dei processori di segnale e dei pod e disposizione dei cavi. Scegliere il
sito appropriato per collocare il processore di segnale o il pod per ossimetria. Il sito ideale
è quello in cui il corpo del paziente non poggia sul processore o sul pod e quest'ultimo non
tira inutilmente il sensore. Assicurarsi che i cavi siano liberi e che la loro disposizione non
presenti ostacoli.
2. Estrazione dalla confezione e verifica preliminare. Estrarre con cautela il sensore dalla
busta di plastica e svolgere il cavo. Controllare che il sensore non mostri segni di danni
subiti durante il trasporto. Se si rilevano danni, sostituire il sensore.
3. Sito cerebrale. Scegliere il sito o i siti sulla fronte del paziente, a lato della linea mediana,
sopra le sopracciglia e sotto l'attaccatura dei capelli (fare riferimento all'esempio nella
figura A). Le aree devono essere prive di peli, capelli e imperfezioni, come nei, nevi
flammei o lentiggini. Evitare di applicare i sensori su amartomi cutanei, cavità dei seni,
ematomi o malformazioni arterovenose.
4. Altri siti. Scegliere il sito o i siti che permettono l'accesso ottimale al tessuto desiderato
(fare riferimento all'esempio nella figura B). Le aree devono essere prive di peli, capelli e
imperfezioni, come nei o lentiggini.
5. Preparazione della cute. Pulire con delicatezza la cute del paziente con alcol isopropilico
per eliminare unto o sporco che possano bloccare la luce. Assicurarsi che la cute sia
completamente asciutta.
6. Applicazione del sensore. Posizionare delicatamente i sensori sui siti prescelti (vedere gli
esempi a sinistra). Per fissare il sensore in posizione, usare una fascia, una cuffietta o un
nastro (ad es., un "pre-wrap"). Per evitare la trasmissione di luce fra elementi emittenti o
riceventi o la penetrazione di luce ambiente, assicurarsi che la superficie del sensore sia
completamente a contatto della cute. Nota – La collocazione errata del sensore può
generare letture inesatte.
Nota – Evitare di piegare o attorcigliare il cavo del sensore durante l'applicazione.
7. Connessione del sensore. Inserire con fermezza il connettore del sensore nel processore
di segnale o nel pod. Se applicabile, innestare il blocco del sensore sul processore di
segnale. Nota – Per la connessione del processore di segnale al raccordo e al monitor
oppure la connessione del pod al cavo ausiliario e al monitor, fare riferimento al manuale
d'uso del sistema.
8. Controllare che funzioni correttamente, come descritto nel manuale d'uso del sistema.
Verificare che i sensori siano collegati in modo appropriato per la configurazione
desiderata del sistema e che i dati visualizzati siano correttamente correlati al sito di
applicazione dei sensori.
Nota – I valori rSO2 e le linee di tendenza devono apparire nell'arco di alcuni secondi.
Se queste misure non sono chiaramente identificate o se si verificano condizioni di allarme,
consultare la sezione Guida alla soluzione dei problemi del manuale d'uso del sistema.
Aplicación del/de los sensor(es) regional(es)
1. Lugar(es) del procesador de señales o de la unidad y trayectoria del cable. Seleccione
un lugar adecuado para ubicar el procesador de señales o la unidad de oximetría.
La ubicación ideal es una que evita que el cuerpo del paciente descanse sobre el
procesador de señales o la unidad o que éstos tiren innecesariamente del sensor.
Asegúrese de que las trayectorias del cable estén despejadas y sin obstáculos.
2. Extracción del paquete y verificación previa. Retire con cuidado el sensor de la bolsa
plástica y desenrolle el cable del sensor. Examine el sensor para ver si hay señales de
daño en el transporte. Si se encuentran señales de daño, reemplace el sensor.
3. Sitio cerebral. Seleccione el/los sitio(s) en la frente del paciente: lateral a la línea media,
superior a la ceja e inferior a la línea del cabello (consulte el ejemplo en la figura A).
Las áreas no deben tener cabello ni imperfecciones en la superficie como lunares
hemangiomas planos o pecas. Evite colocar los sensores sobre nevos, cavidades de
senos, hematomas o malformaciones arteriovenosas.
4. Sitio(s) somático(s). Seleccione el/los sitio(s) que proporcione(n) un acceso óptimo al
tejido deseado (consulte el ejemplo en la figura B). Las áreas no deben tener cabello ni
imperfecciones en la superficie como lunares o pecas.
5. Preparación de la piel. Limpie suavemente la piel del paciente con alcohol isopropílico
para eliminar aceites o suciedades que pudiesen bloquear la luz. Asegúrese de que la
piel esté completamente seca.
6. Aplicación del sensor. Coloque el (los) sensor(es) en el/los lugar(es) deseado(s).
(consulte los ejemplos a la izquierda). Utilice una cinta de pelo, gorro o envoltura de
espuma, como una pre envoltura, para asegurar el sensor al lugar deseado. Asegúrese
de que la superficie del sensor contacte completamente la piel para evitar el desplazamiento
de la luz entre los elementos emisores y receptores o la entrada de la luz ambiental.
Nota: Un sensor mal colocado puede dar como resultado lecturas incorrectas.
Nota: Evite doblar o retorcer el cable del sensor durante el proceso de aplicación.
7. Conexiones del sensor. Introduzca firmemente el conector del sensor en el procesador
de señales o unidad. Si corresponde, active el bloqueo de sensor en el procesador
de señales. Nota: Consulte el manual del operador del sistema para ver la conexión del
procesador de señales a la base y al monitor o conexión de la unidad al cable de unión y
al monitor.
8. Verifique el funcionamiento adecuado según se describe en el manual del operador del
sistema. Verifique que los sensores estén conectados según sea necesario para la
configuración del sistema que se desee, y que los datos de la pantalla se correlacionen
debidamente con el lugar de aplicación del sensor.
Nota: Los valores de rSO2 y líneas de tendencia empezarán a los pocos segundos.
Si estas medidas no están claramente identificadas o se generan condiciones de alarma,
consulte la sección de localización de averías del manual del operador del sistema.
Aplicação do(s) Sensor(es) Regional(is)
1. Processador de sinais ou local(is) da haste e trajectos dos cabos. Seleccione um local
adequado para colocar o processador de sinais ou a haste de oximetria. O local ideal
evita que o corpo do doente assente no processador de sinais ou na haste ou que a
haste ou o processador de sinais exerça uma tensão desnecessária no sensor.
Certifique-se de que as trajectórias do cabo estão livres e desobstruídas.
2.
Remoção da embalagem e pré-verificação. Retire cuidadosamente o sensor do saco de
plástico e desenrole o cabo do sensor. Verifique se o sensor apresenta algum sinal de
danos ocorridos durante o transporte. Caso encontre sinais de danos, substitua o sensor.
3. Local cerebral. Seleccione o(s) local ou locais na testa do doente, lateral à linha média,
acima da sobrancelha e abaixo da linha de crescimento do cabelo (ver o exemplo na
Figura A). A área ou áreas deve(m) estar isenta(s) de cabelos ou defeitos de superfície
como sinais, manchas de vinho do porto ou sardas. Evite colocar o sensor ou sensores
por cima de nevos, cavidades sinusais, hematomas ou malformações arteriovenosas.
4. Local(is) somático(s). Seleccione o(s) local(is) que ofereça(m) um acesso ideal ao
tecido desejado (ver o exemplo na Figura B). A área ou áreas deve(m) estar isenta(s)
de cabelos ou defeitos de superfície como sinais ou sardas.
5. Preparação da pele. Limpe suavemente a pele do doente com álcool isopropílico para
remover oleosidades ou sujidade que possa bloquear a luz. Certifique-se de que a pele
está completamente seca.
6. Colocação do sensor. Coloque suavemente o sensor ou sensores no(s) local(is)
desejado(s) (ver os exemplos à esquerda). Utilize uma fita para a cabeça, touca ou
qualquer tipo de envolvimento, como um pré-envolvimento, para fixar o sensor a o(s)
local(is) desejado(s). Assegure-se de que a superfície do sensor está completamente
em contacto com a pele para impedir que a luz viaje entre os elementos emissores ou
receptores ou a entrada da luz ambiente. Nota: Um sensor incorrectamente colocado
pode originar leituras imprecisas.
Nota: Evite torcer ou vincar o cabo do sensor durante o processo de aplicação.
7. Ligações do sensor. Introduza firmemente o conector do sensor no processador de
sinais ou na haste. Se aplicável, engate o mecanismo de bloqueio do sensor no
processador de sinais. Nota: Consulte o manual do operador do sistema quanto à
ligação do processador de sinais à haste e a ligação do monitor ou da haste ao cabo
principal e monitor.
8. Confirme o funcionamento adequado, conforme descrito no manual do operador do
sistema. Verifique se os sensores estão ligados, conforme necessário segundo a
configuração desejada do sistema e que os dados apresentados se correlacionam de
modo correcto com o local de aplicação do sensor.
Nota: Os valores de rSO2 e linhas de tendência devem iniciar-se dentro de segundos. Se
estas medições não forem claramente identificadas ou se forem produzidas condições de
alarme, consulte a secção de Resolução de problemas no manual do operador do sistema.
Aanbrengen van de regionale sensor(en)
1. Locatie(s)voor de signaalprocessor of pod(s), en kabelpaden. Selecteer een gepaste
locatie voor de signaalprocessor of oxymetriepod. De optimale locatie voorkomt dat het
lichaam van de patiënt op de signaalprocessor of pod rust en dat de signaalprocessor of
pod onnodig aan de sensor trekt. Controleer of het pad van alle kabels vrij en
onbelemmerd is.
2. Uitpakken en inspecteren. Haal de sensor voorzichtig uit de kunststof zak en rol de
sensorkabel af. Controleer de sensor op tekenen van tijdens transport opgelopen slijtage.
Als er tekenen van schade worden aangetroffen, moet u de sensor vervangen.
3. Cerebrale locatie. Selecteer de locatie(s) op het voorhoofd van de patiënt, lateraal van de
midline, boven de wenkbrauwen en onder de haarlijn (zie voorbeeld in afbeelding A).
De plaats(en) dienen vrij van haar en oppervlaktestructuren zoals moedervlekken,
wijnvlekken en sproeten te zijn. Plaats de sensor(en) niet op reuzenmoedervlekken,
sinusholten, hematomata of arterioveneuze misvormingen.
4. Andere locatie(s). Selecteer een of meer locaties die optimale toegang tot het gewenste
weefsel bieden (zie voorbeeld in afbeelding B). De plaats(en) dienen vrij van haar en
oppervlaktestructuren zoals sproeten of moedervlekken te zijn.
5. Gereedmaken van de huid. Maak de huid van de patiënt voorzichtig schoon met
isopropanol om alle olie en verontreinigingen te verwijderen die het licht zouden kunnen
blokkeren. Zorg dat de huid goed droog is.
6. Sensorplaatsing. Plaats de sensor(en) op de gewenste locatie(s) (zie voorbeelden links).
Gebruik een hoofdband, mutsje of een voorwikkel voor het bevestigen van de sensor op
de gewenste locatie(s). Zorg dat het sensoroppervlak de huid overal goed raakt om te
voorkomen dat er licht tussen het zend- en ontvangelement valt of omgevingslicht
binnenvalt. NB: Verkeerd geplaatste sensoren kunnen onjuiste meetwaarden
veroorzaken.
NB: Vermijd knikken of verdraaien van de sensorkabel tijdens het aanbrengen.
7. Sensoraansluitingen: Steek de sensorconnector krachtig in de signaalprocessor of pod.
Zet indien van toepassing de sensorvergrendeling vast op de signaalprocessor.
NB: Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor informatie over aansluiting
van de signaalprocessor op de hub en de monitor, en aansluiting van de pod op de
hoofdkabel en monitor.
8. Controleer de werking zoals beschreven in de gebruikershandleiding van het systeem.
Controleer of de sensoren zijn aangesloten zoals vereist voor de gewenste
systeemconfiguratie en of de weergegeven gegevens juist zijn voor de plaats waar de
sensoren zijn aangebracht.
NB: De rSO2-waarden en trendcurven horen binnen enige seconden te verschijnen.
Raadpleeg het gedeelte ‘Probleemoplossing’ in de gebruikershandleiding van het systeem
als deze meetwaarden niet duidelijk zichtbaar zijn of als er alarmcondities optreden.
Εφαρμογή του/των τοπικού/ών αισθητήρα/ων
1. Επεξεργαστής σήματος ή σημείο/α τοποθέτησης συσκευών και όδευση καλωδίων. Επιλέξτε ένα κατάλληλο
σημείο για τοποθέτηση του επεξεργαστή σήματος ή της συσκευής οξυμετρίας. Στο ιδανικό σημείο, αποτρέπεται
το σώμα του ασθενούς να αναπαύεται επάνω στον επεξεργαστή σήματος ή στη συσκευή ή ο επεξεργαστής
σήματος ή η συσκευή να τραβά τον αισθητήρα. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι οδεύσεις καλωδίων είναι καθαρές και
ανεμπόδιστες.
2. Αφαίρεση από τη συσκευασία και προκαταρκτικός έλεγχος. Αφαιρέστε προσεκτικά τον αισθητήρα από το
πλαστικό σακουλάκι και ξετυλίξτε το καλώδιο του αισθητήρα. Ελέγξτε τον αισθητήρα για τυχόν σημάδια φθοράς
κατά τη μεταφορά του. Αν βρεθούν σημάδια φθοράς, αντικαταστήστε τον αισθητήρα.
3. Εγκεφαλική τοποθέτηση. Επιλέξτε το σημείο/τα σημεία εφαρμογής επάνω στο μέτωπο του ασθενούς, πλευρικά
από τη γραμμή του μέσου του, επάνω από το φρύδι και κάτω από τη γραμμή των μαλλιών (βλ. παράδειγμα
στην εικόνα Α). Το/τα σημείο/α πρέπει να είναι ελεύθερα από τρίχες ή επιφανειακές ατέλειες, όπως ελιές,
τριχοειδικές δυσπλασίες ή φακίδες. Αποφύγετε να τοποθετήσετε τον/τους αισθητήρα/ες επάνω από εκ γενετής
σημάδια, τους παραρρίνιους κόλπους, αιματώματα ή αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες.
4. Σωματική τοποθέτηση. Επιλέξτε το/τα σημείο/α που παρέχουν την καλύτερη δυνατή πρόσβαση στον επιθυμητό
ιστό (βλ. παράδειγμα στην εικόνα Β). Το/τα σημείο/α πρέπει να είναι ελεύθερα από τρίχες ή επιφανειακές
ατέλειες, όπως ελιές ή φακίδες.
5. Προετοιμασία δέρματος. Καθαρίστε απαλά το δέρμα του ασθενούς με ισοπροπυλική αλκοόλη για να αφαιρέσετε
λάδια ή βρομιές που μπορεί να μπλοκάρουν το φως. Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα είναι εντελώς στεγνό.
6. Τοποθέτηση αισθητήρα. Τοποθετήστε απαλά τον/τους αισθητήρα/ες επάνω στο/στα επιθυμητό/ά σημείο/α (δείτε
τα παραδείγματα αριστερά). Χρησιμοποιήστε έναν ιμάντα κεφαλής, έναν σκούφο ή ένα περιτύλιγμα, όπως ένα
προκαταρκτικό περιτύλιγμα, για να στερεώσετε τον αισθητήρα στο/στα επιθυμητό/ά σημείο/α. Βεβαιωθείτε ότι η
επιφάνεια του αισθητήρα θα έρθει σε πλήρη επαφή με το δέρμα, ώστε να αποφύγετε τη μεταφορά φωτός μεταξύ
των στοιχείων εκπομπής και λήψης ή την είσοδο φωτός από το περιβάλλον. Σημείωση: Αν ένας αισθητήρας
έχει τοποθετηθεί ακατάλληλα, ενδέχεται να προκύψουν ανακριβείς μετρήσεις.
Σημείωση: Αποφεύγετε το τσάκισμα ή την περιστροφή του καλωδίου του αισθητήρα κατά τη διάρκεια της
τοποθέτησης.
7. Συνδέσεις αισθητήρων: Συνδέστε σταθερά το βύσμα του αισθητήρα στον επεξεργαστή σήματος ή τη συσκευή. Αν
χρειάζεται, ασφαλίστε την ασφάλεια του αισθητήρα στον επεξεργαστή σήματος.
Σημείωση: Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος για σύνδεση του επεξεργαστή σήματος με τον
διανομέα και το μόνιτορ ή για σύνδεση της συσκευής στο καλώδιο κορμού και το μόνιτορ.
8. Επιβεβαιώστε την κατάλληλη λειτουργία, όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος.
Βεβαιωθείτε ότι οι αισθητήρες είναι συνδεδεμένοι όπως χρειάζεται για την επιθυμητή διαμόρφωση του
συστήματος και ότι τα δεδομένα που εμφανίζονται συσχετίζονται σωστά με το σημείο εφαρμογής του
αισθητήρα.
Σημείωση: Η εμφάνιση τιμών rSO2 και γραμμών τάσης πρέπει να ξεκινήσει μέσα σε λίγα δευτερόλεπτα. Αν αυτές
οι μετρήσεις δεν αναγνωρίζονται με σαφήνεια ή αν προκύψουν συνθήκες συναγερμού, ανατρέξτε στην ενότητα
Αντιμετώπιση προβλημάτων στο Εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος.
Specifications
Absolute rSO2 Accuracy (Arms*): 45% to 95% rSO2 ±5.9%
Caractéristiques techniques
Précision de rSO2 (Arms*) : 45 à 95 % rSO2 ±5,9 %
Technische Daten
Absolute rSO2-Genauigkeit (Arms*): 45 % bis 95 % rSO2 ±5,9 %
Dati tecnici
Precisione assoluta della rSO2 (Arms*): dal 45% al 95% di rSO2 ±5,9%
Especificaciones
Precisión de rSO2 (Arms*) absoluta: 45% a 95% rSO2 ±5,9%
Especificações
Precisão absoluta da rSO2 (Arms*): 45% a 95% rSO2 ±5,9%
Specificaties
Absolute rSO2-nauwkeurigheid (Arms)*: 45% tot 95% rSO2 ±5,9%
Προδιαγραφές
Απόλυτη ακρίβεια rSO2 (Arms*): 45% έως 95% rSO2 ±5,9%
Accuracy specifications are based on the measured regional hemoglobin saturation
value (rSO2) of cerebral sensors calibrated to arterial / venous hemoglobin oxygen
(SavO2) value, determined from venous and arterial blood samples from 44 subjects
ranging in age from 4 days to 10 years. The model used for blood in the brain was
70% venous and 30% arterial. The venous blood was drawn from the right jugular
bulb. The accuracy of the sensors in comparison to the blood gas analyzer samples
measured over the rSO2 range of 45 – 95%. Accuracy data was calculated using
the root-mean-squared (Arms value) for all subjects, per ISO 80601-2-61:2011,
Medical Electrical Equipment—Particular requirements for the basic safety and
essential performance of pulse oximeter equipment.
Inter/Intra Sensor Repeatability Accuracy: ±2 digits (Arms*)
Temperature:
Operating: -5 °C to 40 °C (23 °F to 104 °F)
Storage/Transportation: -30 °C to 70 °C (-22 °F to 158 °F)
Humidity:
Operating: 10 % to 90 % non-condensing
Storage/Transportation: 10 % to 95 % non-condensing
* ±1 Arms encompasses 68% of the population.
Les spécifications de précision sont basées sur la valeur de saturation d’hémoglobine régionale
(rSO2) mesurée par les capteurs étalonnés par rapport à la valeur d’oxygène de l’hémoglobine
artérielle/veineuse (SavO2), déterminée à partir d’échantillons de sang veineux et artériel de
44 sujets âgés de 4 jours à 10 ans. Le modèle utilisé pour le sang dans le cerveau était 70 %
veineux et 30 % artériel. Le sang veineux a été prélevé au bulbe de la jugulaire droite. La précision
des capteurs se fait par comparaison aux échantillons de l’analyseur des gaz sanguins mesurés
sur l’intervalle de rSO2 (45 à 95 %). Les données de précision ont été calculées en utilisant la
moyenne quadratique (valeur Arms) pour tous les sujets, conformément à ISO 80601-2-61:2011,
Appareillage électrique médical — Exigences particulières de sécurité de base et de performance
essentielle des oxymètres de pouls pour usage médical.
Précision de reproductibilité inter-capteurs/intra-capteur : ±2 chiffres (Arms*)
Température :
Fonctionnement : -5 à 40 °C
Stockage/transport : -30 à 70 °C
Humidité :
Fonctionnement : 10 à 90 %, sans condensation
Stockage/transport : 10 à 95 %, sans condensation
* ±1 Arms représente 68 % de la population.
Die Genauigkeitsdaten basieren auf der Messung der regionalen Hämoglobinsättigung (rSO2) an
den zerebralen Sensoren, welche mit dem arteriellen / venösen Hämoglobinsauerstoff (SavO2)
kalibriert wurden, der aus den venösen und arteriellen Blutproben von 44 Probanden im Alter von
4 Tagen bis 10 Jahren bestimmt wurde. Das für das Blut im Gehirn verwendete Modell maß 70 %
venös und 30 % arteriell. Das venöse Blut wurde vom rechten Bulbus venae jugularis gewonnen.
Die Genauigkeit der Sensoren wurde im Vergleich zu den Proben der Blutgasanalyse über den
gesamten rSO2-Bereich von 45 - 95 % gemessen. Die Berechnung der Genauigkeitsdaten
erfolgte unter Verwendung des quadratischen Mittelwertes (Arms-Wert) für alle Probanden nach
ISO 80601-2-61:2011, Medizinische Elektrogeräte—Spezielle Anforderungen für die grundlegende
Sicherheit und notwendige Leistung von Pulsoximetriegeräten.
Wiederholgenauigkeit des Sensors (Inter/Intra): ±2 Stellen (Arms*)
Temperatur:
Betrieb: -5 °C bis 40 °C
Lagerung/Transport: -30 °C bis 70 °C
Luftfeuchtigkeit:
Betrieb: 10 bis 90 % nicht kondensierend
Lagerung/Transport: 10 bis 95 % nicht kondensierend
* ±1 Arms entspricht 68 % der Patientenpopulation.
Le specifiche di precisione si basano sul valore di saturazione dell'emoglobina regionale (rSO2)
misurato dai sensori cerebrali, calibrati in base alla saturazione in ossigeno dell'emoglobina
arteriosa/venosa (SavO2) calcolata su campioni di sangue venoso e arterioso di 44 soggetti di età
compresa fra 4 giorni e 10 anni. Il modello usato per il sangue cerebrale prevedeva il 70% di sangue
venoso e il 30% di sangue arterioso. Il sangue venoso è stato prelevato dal bulbo giugulare destro.
La precisione dei sensori a confronto con i campioni misurati con l'emogasanalizzatore rientra nella
gamma 45%–95% della rSO2. I dati di precisione sono stati calcolati in base al valore quadratico
medio (Arms) di tutti i soggetti, come da norma ISO 80601-2-61:2011, Apparecchiature
elettromedicali – Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei
pulsossimetri.
Precisione della ripetibilità fra sensori e con lo stesso sensore: ±2 cifre (Arms*)
Temperatura:
Esercizio: Da -5 °C a 40 °C
Immagazzinaggio/trasporto: Da -30 °C a 70 °C
Umidità:
Esercizio: Dal 10% al 90% senza condensa
Immagazzinaggio/trasporto: Dal 10% al 95% senza condensa
* ±1 Arms comprende il 68% della popolazione.
Las especificaciones de precisión se basan en el valor medido de saturación de hemoglobina
regional (rSO2) de los sensores cerebrales calibrado con el valor de oxígeno de hemoglobina
venosa/arterial (SavO2), determinado a partir de muestras de sangre venosa y arterial de
44 sujetos con edades comprendidas entre 4 días a 10 años. El modelo utilizado para la sangre
cerebral fue un 70% de sangre venosa y un 30% arterial. La sangre venosa se saca del bulbo de
la yugular derecha. La precisión de los sensores se establece en comparación con las muestras
de analizador de gases sanguíneos medidas en el intervalo de 45 - 95% de rSO2. Los datos de
precisión se calcularon usando la raíz cuadrada de la media (valor Arms ) para todos los sujetos,
según ISO 80601-2-61:2011 (Equipos médicos eléctricos: requisitos especiales de seguridad
básica y rendimiento esencial de equipos de pulsioxímetros).
Precisión de repetibilidad del sensor Inter/intra: ± 2 dígitos (Arms*)
Temperatura:
En funcionamiento: De -5 °C a 40 °C
Durante el almacenamiento o transporte: De -30 °C a 70 °C
Humedad:
En funcionamiento: 10 % a 90 % sin condensación
Durante el almacenamiento o transporte: 10 % a 95 % sin condensación
* ±1 Arms abarca al 68 % de la población.
As especificações de exactidão são baseadas no valor de saturação da hemoglobina regional
(rSO2) medido dos sensores cerebrais calibrados segundo o valor de oxigénio na hemoglobina
arterial/venosa (SavO2), determinado a partir de amostras de sangue venoso e arterial de
44 indivíduos com idade compreendida entre os 4 dias e os 10 anos. O modelo usado para
sangue no cérebro foi 70% venoso e 30% arterial. O sangue venoso foi colhido do bolbo da
jugular direita. A exactidão dos sensores em comparação com as amostras de dispositivo de
análise de gases sanguíneos, medidas ao longo de um intervalo de rSO2. é de 45 a 95%.
Os dados de exactidão são calculados usando a raiz quadrada média (valor Arms) para todos
os indivíduos, de acordo com a norma ISO 80601-2-61:2011, Equipamento Eléctrico Médico -
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial do equipamento de
oximetria de pulso.
Precisão de Repetibilidade Inter/Intra Sensor: ±2 dígitos (Arms*)
Temperatura:
Em serviço: -5 °C a 40 °C
Armazenamento/Transporte: -30 °C a 70 °C
Humidade:
Em serviço: 10 % a 90 % sem condensação
Armazenamento/Transporte: 10 % a 95 % sem condensação
* ±1 Arms engloba 68 % da população.
De nauwkeurigheidsspecificaties zijn gebaseerd op de waarde van de regionale hemoglobineverzadiging
(rSO2), gemeten met cerebrale sensoren die waren gekalibreerd volgens de waarde van de arteriële/
veneuze hemoglobine-zuurstof (SavO2), bepaald aan de hand van veneuze en arteriële bloedmonsters bij
44 proefpersonen in de leeftijd van 4 dagen tot 10 jaar. Het voor hersenbloed gebruikte model is 70%
veneus en 30% arterieel. Het veneuze bloed werd afgenomen uit de rechter bulbus venae jugularis. De
nauwkeurigheid van de sensoren vergeleken met die van monsters van de bloedgasanalysator werd gemeten
binnen het rSO2-bereik van 45–95%. De nauwkeurigheidsgegevens werden berekend aan de hand van de
wortel uit het gemiddeld kwadraat (root-mean-squared; Arms-waarde) voor alle proefpersonen volgens ISO
80601-2-61:2011, Medical Electrical Equipment—Particular requirements for the basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment (Medische elektrische toestellen - Speciale eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties van pulsoxymeterapparatuur).
Οι προδιαγραφές ακριβείας βασίζονται στη μετρούμενη τιμή του κατά περιοχές κορεσμού οξυγόνου αιμοσφαιρίνης (rSO2)
από τους εγκεφαλικούς αισθητήρες, βαθμονομημένους ως προς την τιμή αρτηριακού / φλεβικού οξυγόνου αιμοσφαιρίνης
(SavO2), η οποία προσδιορίζεται από δείγματα φλεβικού και αρτηριακού αίματος που λήφθηκαν από 44 υποκείμενα,
ηλικίας από 4 ημερών έως 10 ετών. Το μοντέλο που χρησιμοποιείται για το αίμα στον εγκέφαλο ήταν 70% φλεβικό και
30% αρτηριακό. Η λήψη του φλεβικού αίματος έγινε από τη δεξιά σφαγίτιδα. Η ακρίβεια των αισθητήρων είναι συγκρίσιμη
με τα δείγματα του αναλυτή αερίων του αίματος τα οποία μετρήθηκαν σε εύρος τιμών rSO2 45 – 95%. Τα δεδομένα
ακριβείας υπολογίστηκαν μέσω της ρίζας μέσου τετραγώνου (τιμή Arms) για όλα τα υποκείμενα, σύμφωνα με το πρότυπο
ISO 80601-2-61:2011, Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός—Συγκεκριμένες απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και ουσιώδη
απόδοση εξοπλισμού παλμικού οξυμέτρου.
Ακρίβεια επαναληψιμότητας αισθητήρα μεταξύ μετρήσεων και στην ίδια μέτρηση:
±2 ψηφία (Arms*)
Θερμοκρασία:
Λειτουργία: -5 °C έως 40 °C
Φύλαξη/μεταφορά: -30 °C έως 70 °C
Υγρασία:
Λειτουργία: 10 % έως 90 % χωρίς συμπύκνωση υδρατμών
Φύλαξη/μεταφορά: 10 % έως 95 % χωρίς συμπύκνωση υδρατμών
*Στο ±1 Arms περιλαμβάνεται το 68 % του πληθυσμού.
Nauwkeurigheid herhaalbaarheid tussen/in sensoren: ±2 cijfers (Arms*)
Temperatuur:
Bedrijf: -5 °C tot 40 °C
Opslag/transport: -30 °C tot 70 °C
Vochtigheidsgraad:
Bedrijf: 10 % tot 90 %, niet-condenserend
Opslag/transport: 10 % tot 95 %, niet-condenserend
* ±1 Arms geldt voor 68 % van de populatie.
Measurement Wavelengths and Output Power**
730 nanometers @ 3.0 mW maximum average power
760 nanometers @ 4.5 mW maximum average power
810 nanometers @ 3.2 mW maximum average power
880 nanometers @ 4.5 mW maximum average power
** This information is especially useful for clinicians performing photodynamic therapy.
Longueurs d’onde de mesure et puissance de sortie**
730 nanomètres à 3 mW maximum en moyenne
760 nanomètres à 4,5 mW maximum en moyenne
810 nanomètres à 3,2 mW maximum en moyenne
880 nanomètres à 4,5 mW maximum en moyenne
** Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens effectuant un traitement photodynamique.
Messwellenlängen und Ausgangsleistung**
Durchschnittlich 730 nm bei 3,0 mW (maximale Leistung)
Durchschnittlich 760 nm bei 4,5 mW (maximale Leistung)
Durchschnittlich 810 nm bei 3,2 mW (maximale Leistung)
Durchschnittlich 880 nm bei 4,5 mW (maximale Leistung)
** Diese Angaben sind besonders für Kliniker von Interesse, die photodynamische Behandlungen durchführen.
Misura delle lunghezze d'onda e potenza in uscita**
730 nm a 3,0 mW di potenza media massima
760 nm a 4,5 mW di potenza media massima
810 nm a 3,2 mW di potenza media massima
880 nm a 4,5 mW di potenza media massima
** Queste informazioni sono particolarmente utili per il personale clinico responsabile della terapia fotodinamica.
Longitudes de onda de medición y potencia de salida**
730 nanómetros a 3,0 mW de potencia de promedio máxima
760 nanómetros a 4,5 mW de potencia de promedio máxima
810 nanómetros a 3,2 mW de potencia de promedio máxima
880 nanómetros a 4,5 mW de potencia de promedio máxima
** Esta información es especialmente útil para el personal clínico que realiza terapia fotodinámica.
Comprimentos de Onda de Medição e Potência de Saída**
730 nanómetros @ 3,0 mw potência média máxima
760 nanómetros @ 4,5 mw potência média máxima
810 nanómetros @ 3,2 mw potência média máxima
880 nanómetros @ 4,5 mw potência média máxima
** Estas informações são especialmente úteis para os médicos que efectuam terapêutica fotodinâmica.
Gemeten golflengten en uitgangsvermogen**
730 nanometer bij gemiddeld maximum vermogen van 3,0 mW
760 nanometer bij gemiddeld maximum vermogen van 4,5 mW
810 nanometer bij gemiddeld maximum vermogen van 3,2 mW
880 nanometer bij gemiddeld maximum vermogen van 4,5 mW
** Deze informatie is met name nuttig voor artsen die fotodynamische therapie toepassen
Μήκη κύματος μέτρησης και ισχύς εξόδου**
730 νανόμετρα στα 3,0 mW μέγιστη μέση τιμή ισχύος
760 νανόμετρα στα 4,5 mW μέγιστη μέση τιμή ισχύος
810 νανόμετρα στα 3,2 mW μέγιστη μέση τιμή ισχύος
880 νανόμετρα στα 4,5 mW μέγιστη μέση τιμή ισχύος
** Οι πληροφορίες αυτές είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για τους νοσοκομειακούς γιατρούς που εκτελούν φωτοδυναμική θεραπεία.
Users and/or patients should report adverse events involving their Nonin
device to Nonin Medical, Inc. and the competent authority of the EU Member
State in which the user and/or patient is established, if applicable.
Les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler les événements indésirables impliquant
leur appareil Nonin à Nonin Medical, Inc. et à l’autorité compétente de l’État membre de
l’UE dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi, le cas échéant.
Anwender und/oder Patienten sollten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit
ihrem Nonin Gerät an Nonin Medical, Inc. und ggf. an die zuständige Behörde des EU-
Mitgliedstaates melden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.
Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare gli eventi avversi correlati al dispositivo Nonin a
Nonin Medical, Inc. e all’autorità competente dello Stato membro dell’UE in cui l’utente e/o il
paziente sono stabiliti, se applicabile.
Los usuarios o pacientes deben comunicar los eventos adversos relacionados con su
dispositivo Nonin a Nonin Medical, Inc. y a la autoridad competente del Estado miembro
de la UE al que pertenece el usuario o paciente, si corresponde.
Os utilizadores e/ou pacientes devem comunicar todos os eventos adversos que
envolvam o seu dispositivo Nonin à Nonin Medical, Inc. e à autoridade competente do
Estado-Membro da UE em que o utilizador e/ou paciente for residente, se aplicável.
Gebruikers en/of patiënten moeten bijwerkingen met betrekking tot hun Nonin-hulpmiddel
melden aan Nonin Medical, Inc. en de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waarin de
gebruiker en/of patiënt is gevestigd, indien van toepassing.
Οι χρήστες ή/και οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν τη συσκευή Nonin
στη Nonin Medical, Inc. και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της ΕΕ στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο
χρήστης ή/και ο ασθενής, κατά περίπτωση.
Compliance
This product complies with ISO 10993-1.
Niveau
Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1.
Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993-1 Richtlinie.
Omologazione
Questo prodotto è conforme alla norma ISO 10993-1.
Conformidad
Este producto cumple con ISO 10993-1.
Conformidade
Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993-1.
Naleving
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Συμμόρφωση
Το προϊόν αυτό είναι σε συμφωνία με το ISO 10993-1.
Front view
Vue avant
Frontansicht
Vista anteriore
Vista frontal
Vista frontal
Vooraanzicht
Μπροστινή όψη
Back view
Vue arrière
Rückansicht
Vista posteriore
Vista posterior
Vista traseira
Achteraanzicht
Πίσω όψη
Sensor Front and Back Views
Vue avant et arrière du capteur
Front- und Rückansicht des Sensors
Viste anteriore e posteriore del sensore
Vistas frontal y posterior del sensor
Vistas frontal e traseira do sensor
Voor- en achteraanzicht sensor
Μπροστινή και πίσω όψη αισθητήρα
- excessive ambient light
or direct sunlight
- excessive motion
- electrosurgical
interference
- metal plate or other
foreign object in sensor
path
- moisture on skin
- improperly applied sensor
- placement over bony
prominence
- incorrect sensor type
- skin barriers used
between sensor and
patient
- anemia or low
hemoglobin
concentrations
- cardiogreen or other
intravascular or tissue
dyes
- carboxyhemoglobin and
other dyshemoglobins
- hemoglobinopathies
- billirubinemia and/or
icterus (jaundice)
- non-normocapnic
conditions or other
conditions that affect
blood volume
- lumière ambiante trop forte
ou exposition directe à la
lumière du soleil ;
- mouvement excessif ;
- interférences
électrochirurgicales ;
- plaque métallique ou autre
corps étranger sur la
trajectoire du capteur ;
- peau humide ;
- capteur mal appliqué ;
- placement sur une
proéminence osseuse ;
- type de capteur incorrect ;
- barrières cutanées utilisées
entre le capteur et le patient ;
- anémie ou faible concentration
d’hémoglobine ;
- vert d’indocyanine, autres
colorants intravasculaires ou
colorant tissulaires ;
- carboxyhémoglobine et
autres dyshémoglobines ;
- hémoglobinopathies ;
- bilirubinémie et/ou ictère
(jaunisse) ;
- conditions de non-normocapnie
ou autres qui affectent le
volume sanguin.
- Übermäßig helles
Umgebungslicht oder direktes
Sonnenlicht
- Übermäßige Bewegung
- Störung durch
elektrochirurgische Instrumente
- Metallplatte oder anderer
Fremdkörper im Sensorweg
- Feuchte Haut
- Falsch angebrachter Sensor
- Platzierung auf hohen Knochen
- Falscher Sensortyp
- Hautschutzfilm zwischen
Sensor und Patient
- Anämie oder niedrige
Hämoglobinkonzentrationen
- Cardiogreen oder andere
intravaskuläre oder
Gewebefarbstoffe
- Carboxyhämoglobin und
andere Dyshämoglobine
- Hämoglobinopathie
- Bilirubinämie and/oder Ikterus
(Gelbsucht)
- Nicht normokapnische
Zustände oder Krankheiten,
die sich auf das Blutvolumen
auswirken
!
- luce ambiente troppo
intensa o luce solare diretta
- eccessivo movimento
del paziente
- interferenza elettrochirurgica
- placche metalliche o altri
oggetti estranei nel
percorso del sensore
- umidità sulla cute
- applicazione errata
del sensore
- applicazione su
protuberanze ossee
- tipo di sensore sbagliato
- barriere cutanee poste tra
il sensore e il paziente
- anemia o livelli bassi
di concentrazione
emoglobinica
- verde indocianina o altri
coloranti endovascolari
o tissutali
- carbossiemoglobina e altre
emoglobine non funzionali
- emoglobinopatie
- bilirubinemia e/o ittero
- condizioni non
normocapniche o altre
condizioni che influenzano
il volume sanguigno.
- luz ambiental excesiva o
luz solar directa
- movimiento excesivo
- interferencia
electroquirúrgica
- placa metálica u otros
objetos extraños en la
trayectoria del sensor
- humedad en la piel
- aplicación incorrecta
del sensor
- colocación sobre una
protuberancia ósea
- tipo de sensor incorrecto
- protectores cutáneos
utilizados entre el sensor y
el paciente
- anemia o bajas
concentraciones de
hemoglobina
- cardiogreen (verde de
indocianina) u otros
colorantes intravasculares o
de tejido
- carboxihemoglobina y otras
dishemoglobinas
- hemoglobinopatías
- bilirrubinemia y/o icterus
(ictericia)
- condiciones no normocápnicas
u otras condiciones que afectan
el volumen de sangre
!
- luz ambiente ou luz solar
excessivas
- movimento excessivo
- interferência electrocirúrgica
- placa metálica ou outro
corpo estranho no trajecto
do sensor
- humidade na pele
- aplicação incorrecta do sensor
- colocação por cima de
proeminência óssea
- tipo de sensor incorrecto
- barreiras cutâneas usadas
entre o sensor e o doente
- anemia ou baixas
concentrações de hemoglobina
- verde indocianina ou outros
corantes de tecido ou
intravasculares
- carboxihemoglobina e
outras dishemoglobinas
- hemoglobinopatias
- bilirrubinemia e/ou icterícia
- situações não
normocápnicas ou outras
situações que afectam o
volume do sangue
!
- te fel omgevingslicht of direct
zonlicht
- overmatige beweging
- storing door elektrochirurgie
- metalen plaat of ander
corpus alienum in het pad
van de sensor
- vocht op de huid
- verkeerd aangebrachte
sensor
- plaatsing op botuitsteeksels
- verkeerd sensortype
- huidbarrières die zijn gebruikt
tussen de sensor en de
patiënt
- bloedarmoede of een laag
hemoglobinegehalte
- cardiogroen en andere
intravasculaire of
weefselkleurstoffen
- carboxyhemoglobine en
andere dyshemoglobinen
- hemoglobinopathie
- bilirubinemie en/of icterus
(geelzucht)
- non-normocapnische
aandoeningen of andere
aandoeningen die van invloed
zijn op het bloedvolume
- υπερβολικό φως από το
περιβάλλον ή απευθείας ηλιακό
φως
- υπερβολική κίνηση
- παρεμβολή από
ηλεκτροχειρουργικές συσκευές
- μεταλλική πλάκα ή άλλο ξένο
αντικείμενο στη διαδρομή του
αισθητήρα
- υγρασία στο δέρμα
- λανθασμένη εφαρμογή αισθητήρα
- τοποθέτηση επάνω από
εξόγκωμα επάνω από οστό
- λανθασμένος τύπος αισθητήρα
- προστατευτικά δέρματος που
χρησιμοποιούνται μεταξύ του
αισθητήρα και του ασθενούς
- αναιμία ή χαμηλές
συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης
- cardiogreen ή άλλες
ενδαγγειακές χρωστικές ή
χρωστικές ιστών
- ανθρακυλαιμοσφαιρίνη και
άλλες δυσαιμοσφαιρίνες
- αιμοσφαιρινοπάθειες
- χολερυθριναιμία ή/και ίκτερος
- μη νορμοκαπνικές συνθήκες ή
άλλες συνθήκες που επηρεάζουν
τον όγκο του αίματος
Symbol Definition of Symbol Symbol Definition of Symbol
Follow Instructions for Use
RoHS Compliant (China)
CAUTION!
Non-sterile
CE Marking indicating
conformance to
EC Directive No. 93/42/EEC
concerning medical devices
Authorized Representative
in the European
Community.
Serial number
Do Not Reuse
Catalogue number
Lot Number
Quantity
IP32
Protected against vertically
falling water drops when
enclosure is tilted up to
15 degrees and ingress of
solid foreign objects greater
than or equal to 2.5 mm in
diameter per IEC 60529.
Indicates separate
collection for waste
electrical and electronic
equipment (WEEE)
Storage/shipping
temperature range
Type BF Applied Part
Federal law (USA)
restricts this device to
sale by or on the order of
a licensed practitioner.
Defibrillation Proof Type BF
Applied Part (patient
isolation from electrical
shock when connected to a
signal processor or pod)
Manufacturer
Medical Device
Country of Manufacturer
Unique Device Identifier Date of Manufacturing
Distributor Handle With Care
Importer
Keep Dry
Humidity Limitation
Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole
Suivre le mode d’emploi Conforme à RoHS (Chine)
MISE EN GARDE !
Non stérile
Label CE indiquant la conformité à
la directive N° 93/42/CEE de
l’Union Européenne relative aux
appareils médicaux.
EC
REP
Représentant agréé dans
l’Union européenne.
Numéro de série
Ne pas réutiliser
Numéro de catalogue
Numéro de lot
Quantité
IP32
Protégé contre la chute verticale
de gouttes d’eau lorsque le boîtier
est incliné à 15 degrés et contre
l’entrée d’objets étrangers solides
supérieure ou égale à 2,5 mm de
diamètre conformément à CEI
60529.
Indique une collecte séparée
pour les déchets
d'équipements électriques et
électroniques
Plage de températures de
stockage/expédition
Pièce appliquée de type BF
Aux États-Unis, la législation
fédérale stipule que la vente
de ce produit ne peut être
effectuée que par un médecin
diplômé ou à sa demande.
Pièce appliquée de type BF à
l’épreuve d’un choc de défibrillateur
(isolement du patient des décharges
électriques lorsque branché au
processeur de signaux ou au Pod).
Fabricant
Dispositif médical
CC
Pays de fabrication
Identificateur unique de l’appareil Date de fabrication
Distributeur Manipuler avec précaution.
Importateur
Garder au sec
Plage de valeurs d'humidité lors du
stockage/expéditionstockage/
expédition(le cas échéant)
Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole
Gebrauchsanweisung beachten RoHS-konform (China)
!
VORSICHT!
NON
STERILE
Nicht steril
CE-Zeichen bedeutet Konformität
mit der Richtlinie des Rates 93/42/
EWG über Medizingeräte.
EC
REP
Autorisierte EU-Vertretung.
SN
Seriennummer
Nicht zur Wiederverwendung REF
Artikelnummer
Chargen-Nummer
Anzahl
IP32
Das Gehäuse ist gemäß IEC 60529
bei einer Neigung von bis zu 15 Grad
gegen senkrecht fallende
Wassertropfen und Eindringen von
festen Fremdkörpern mit einem
Durchmesser von 2,5 mm oder
größer geschützt.
Weist darauf hin, dass
elektrische und elektronische
Altgeräte (WEEE) separat
entsorgt werden müssen.
Lager-/
Transporttemperaturbereich
Anwendungsteil vom Typ BF
Gemäß US-amerikanischem
Recht darf dieses Gerät nur von
einem Arzt oder auf Anordnung
eines Arztes verkauft werden.
Defibrillatorsicheres Anwendungsteil
vom Typ BF (Patientenisolierung
gegen Stromschlag, wenn an einem
Signalprozessor oder Pod
angeschlossen)
Hersteller
Medizinprodukt
CC
Herstellungsland
UDI
Geräte identifizierungsnummer Herstellungsdatum
Vertriebshändler Vorsichtig handhaben
Importeur
Trocken halten
Luftfeuchtigkeits bereich für
Lagerung/Transport (wenn
zutreffend)
Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole
Seguire le istruzioni per l'uso Conforme alla direttiva RoHS
(Cina)
ATTENZIONE
Non sterile
Marchio CE indicante la conformità
dell'apparecchiatura alla direttiva della
Comunità Europea n. 93/42/CEE relativa
alle apparecchiature mediche.
Rappresentante autorizzato
per l’Unione Europea.
Numero di serie
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Numero di lotto
QTY
Quantità
IP32
Protetto dal gocciolamento in caduta
verticale con l'involucro inclinato a un
angolo massimo di 15° e dalla
penetrazione di corpi estranei solidi di
dimensioni pari o superiori a 2,5 mm,
a norma IEC 60529.
Indica la necessità di garantire
la raccolta rifiuti differenziata
per le apparecchiature
elettriche ed elettroniche
(Direttiva RAEE)
Gamma di temperature di
immagazzinaggio/spedizione
Parte applicata Tipo BF
La legge federale
statunitense limita la vendita
di questo dispositivo ai
medici o su prescrizione
medica.
Parte applicata di tipo BF con
protezione da scariche di defibrillazione
(isolamento del paziente da scosse
elettriche in presenza di connessione a
un processore di segnale o a un pod).
Produttore
Dispositivo medico
Paese di produzione
UDI
Identificatore univoco del dispositivo Data di produzione
Distributore Maneggiare con cura.
Importatore
Tenere all'asciutto.
Gamma di temperature di
conservazione/spedizione
Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole
Siga las instrucciones de uso Cumple con RoHS (China)
!
¡PRECAUCIÓN!
No estéril
La marca CE indica cumplimiento
con la directiva n.º 93/42/EEC de la
CE referente a dispositivos
médicos.
EC
REP
Representante autorizado en
la Comunidad europea.
Número de serie
De un solo uso
Número de referencia
Número de lote
Cantidad
IP32
Protegido contra la caída vertical
de gotas de agua cuando la caja
se inclina 15 grados hacia arriba y
contra la penetración de objetos
sólidos con un diámetro de 2,5
mm o mayor, según la norma IEC
60529.
Indica la recogida por
separado de los residuos de
equipos eléctricos y
electrónicos (RAEE)
Intervalo de temperaturas de
almacenamiento/envío
Pieza aplicada tipo BF
La ley federal de Estados
Unidos permite la venta de
este dispositivo únicamente a
profesionales autorizados o
bajo prescripción facultativa.
Pieza aplicada tipo BF a prueba de
desfibrilador (aislamiento del
paciente contra descarga eléctrica
cuando está conectado a una
unidad o procesador de señales)
Fabricante
Producto sanitario
País de fabricación
UDI
Identificador de dispositivo único Fecha de fabricación
Distribuidor Manipular con cuidado.
Importador
Mantenerlo seco.
Intervalo de humedad de
almacenamiento/envío (si
corresponde)
Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole
Siga as Instruções de Utilização Em Conformidade com RoHS
(China)
ATENÇÃO!
NON
STERILE
Não esterilizado
A marca CE indica conformidade
com a Directiva Europeia
N.º 93/42/CEE respeitante a
dispositivos médicos.
Representante Autorizado na
Comunidade Europeia.
Número de série
Não reutilizar REF
Número de catálogo
Número do lote
QTY
Quantidade
IP32
Protegido contra a queda vertical
de gotas de água quando a caixa
está inclinada até 15 graus, e
entrada de corpos estranhos
sólidos com um diâmetro superior
ou igual a 2,5 mm segundo a
norma IEC 60529.
Indica recolha separada para
resíduos de equipamento
eléctrico e electrónico
(WEEE)
Intervalo de temperatura de
armazenamento/transporte
Peça aplicada tipo BF
A lei federal (dos Estados
Unidos da América) só
permite a venda deste
dispositivo a médicos ou sob
receita médica.
Peça aplicada tipo BF à prova de
desfibrilhação (isolamento do
doente contra choque eléctrico
quando ligado a um processador de
sinais ou haste)
Fabricante
Dispositivo médico
País de fabrico
UDI
Identificador de dispositivo único Data de fabrico
Distribuidor Manusear com cuidado.
Importador
Manter seco
Intervalo de humidade de
armazenamento/transporte (se
aplicável)
Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole
Volg de gebruiksaanwijzing Voldoet aan RoHS-richtlijn
(China)
LET OP!
NON
STERILE
Niet-steriel
CE-markering voor
overeenstemming met EG-richtlijn
nr. 93/42/EEG voor medische
hulpmiddelen.
Erkend vertegenwoordiger in
de Europese Unie.
Serienummer
Niet hergebruiken REF
Catalogusnummer
Lotnummer
QTY
Aantal
IP32
Beschermd tegen verticaal vallende
waterdruppels wanneer de behuizing
tot maximaal 15 graden omhoog is
gekanteld, en tegen spattend water en
het binnendringen van massieve
voorwerpen met een diameter van 2,5
mm of groter volgens norm
IEC 60529.
Geeft afzonderlijke
inzameling van afgedankte
elektrische en elektronische
apparaten (AEEA) aan.
Temperatuurbereik opslag/
transport
Toegepast onderdeel van type BF
Dit product mag volgens de
Amerikaanse wetgeving
alleen door of op voorschrift
van een gediplomeerd arts
verkocht worden.
Defibrillatiebestendig toegepast
onderdeel van type BF (isolatie van
patiënt tegen elektrische schokken bij
aansluiting op een signaalprocessor
of pod).
Fabrikant
Medisch hulpmiddel
Land van productie
UDI
Unieke hulpmiddeleniden itificatie Productiedatum
Distributeur Voorzichtig hanteren.
Importeur
Droog bewaren.
Vochtigheidsbereik opslag/transport
(indien van toepassing)
Σύμβολο Ορισμός του συμβόλου Σύμβολο Ορισμός του συμβόλου
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης Συμμορφώνεται με την οδηγία RoHS
(Κίνα)
!
ΠΡΟΣΟΧΗ!
NON
STERILE
Μη αποστειρωμένο
Σήμανση CE που υποδηλώνει συμφωνία
με την Οδηγία της ΕΚ No. 93/42/ΕΟΚ περί
ιατρικών συσκευών.
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
SN
Αριθμός σειράς
Μην επαναχρησιμοποιείτε REF
Αριθμός καταλόγου
Αριθμός παρτίδας
QTY
Ποσότητα
IP32
Προστατεύεται από σταγόνες νερού που
πέφτουν κατακόρυφα όταν το περίβλημα
είναι τοποθετημένο υπό κλίση έως και 15
μοιρών και από είσοδο στερεών ξένων
αντικειμένων διαμέτρου μεγαλύτερης από
ή ίσης με 2,5 mm σύμφωνα με το
πρότυπο IEC 60529.
Υποδηλώνει ξεχωριστή συλλογή για
απορρίμματα ηλεκτρικού και
ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ)
Εύρος θερμοκρασιών αποθήκευσης/
αποστολής
Εξάρτημα εφαρμογής τύπου BF
Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των
Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της
συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή
κατόπιν εντολής ιατρού.
Εξάρτημα εφαρμογής τύπου BF για
προστασία από απινίδωση (απομόνωση
του ασθενούς από ηλεκτροπληξία όταν είναι
συνδεδεμένο με επεξεργαστή σήματος ή
συσκευή).
Κατασκευαστής
Іατροτεχνολογικό προϊόν
CC
Χώρα κατασκευής
UDI
Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής Ημερομηνία κατασκευής
Διανομέας Μεταχειρίζεστε με προσοχή
Εισαγωγέας
Διατηρείτε στεγνό
Εύρος τιμών υγρασίας αποθήκευσης/
αποστολής (αν έχει εφαρμογή)
Sensor Site Examples
Exemples de site de capteur
Beispiele für Anlegestellen
Esempi di posizioni del sensore
Ejemplos de sitios del sensor
Exemplos do local do sensor
Voorbeelden sensorlocaties
Παραδείγματα τοποθέτησης αισθητήρα
B
A
Range 95% Limits of Agreement (rSO2)
45 – 95% (-12.6, 10.9)
Plage de valeurs Limites acceptables 95 % (rSO2)
45 – 95% (-12.6, 10.9)
Bereich 95%ige Überein-stimmungs-intervalle (rSO2)
45 – 95% (-12.6, 10.9)
Gamma di valori Limiti di concordanza del 95%(rSO2)
45 – 95% (-12.6, 10.9)
Intervalo Límites del acuerdo al 95 %(rSO2)
45 – 95% (-12.6, 10.9)
Intervalo 95% Limites de Acordo (rSO2)
45 – 95% (-12.6, 10.9)
Bereik 95% limieten van overeenstemming (rSO2)
45 – 95% (-12.6, 10.9)
Εύρος Όρια συμφωνίας 95% (rSO2)
45 – 95% (-12.6, 10.9)