Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Kullanma talimatları

Marka: Steris

Modeli: Advance Capsule Endoscope Delivery Device

Tip: Kullanma talimatları

00731119 Rev R

AdvanCE® – capsule endoscope delivery device

AdvanCE® – Système d’introduction de capsule endoscopique

AdvanCE® – Endoskopische Videokapsel-Absetzvorrichtung

AdvanCE® – dispositivo di posizionamento per capsula endoscopica

AdvanCE® – dispositivo para la colocación endoscópica de cápsulas

AdvanCE® – dispositivo de colocação de cápsula endoscópica

AdvanCE® – anordning til indføring af kapsel ved endoskopi

AdvanCE® – inbrenginstrument voor capsule-endoscoop

AdvanCE® – kapsül endoskop iletim cihazı

AdvanCE® – 캡슐 내시경 전달 장치

INSTRUCTIONS FOR USE

Mode d’emploi

Gebrauchsanleitung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Brugsanvisning

Gebruiksaanwijzing

Kullanım Talimatları

사용 설명서

Reorder No. 00711144

Référence de commande nº

00711144

Nachbestell

Nr. 00711144

N. di riordino 00711144

N.º de pedido 00711144

N.º de encomenda 00711144

Genbestillingsnr. 00711144

Nabestelnr. 00711144

Sipariş No: 00711144

주문 번호 00711144

00731119 Rev R

This device is not made with natural rubber latex.

Intended Use:

 The disposable AdvanCE® capsule endoscope delivery device is a 2.5mm single sheathed device indicated for

transendoscopic delivery of Capsules (with the dimensions of 10.5mm - 11.5mm in diameter and 23.5mm - 26.5mm in length),

to the stomach or duodenum. This device is intended for patients who are either unable to swallow the capsule, or unable to

pass the capsule beyond the pylorus in sufficient time to complete the desired diagnostic evaluation.

Description Product

Number Sheath

Diameter Sheath Length Acceptable Capsule Sizes

Advance® Capsule Endoscope

Delivery Device 00711144 2.5mm 180cm Diameter: 10.5mm - 11.5mm

Length: 23.5mm - 26.5mm

Capsule Cup - Outer Diameter (OD) 0.50 inches / 12.7mm

Capsule Cup - Inner Diameter (ID) 0.46 inches / 11.7mm

Warnings and Precautions:

 Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic

techniques.

 Consult the medical literature relative to complications, hazards and techniques prior to the performance of any endoscopic

procedure.

 For use of the video capsule, consult the Information for Use document from the video capsule manufacturer.

 Transendoscopic capsule placement requires skill and experience in endoscopic esophageal intubation with an accessory

device seated at the distal tip of the endoscope. The use of this device is not recommended if the clinician lacks the

required experience and proficiency.

 This device is compatible with an endoscope that has an accessory channel of 2.8mm or greater.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this

device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on

this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,

infection).

Contraindications:

 Those specific to any GI condition that may hinder or prevent the endoscopic placement of the capsule.

 The Given PillCam® SmartPill Motility capsule is not compatible with the AdvanCE® Capsule Endoscope Delivery

Device.

Prior to Use Instructions:

1. Perform baseline EGD.

2. Assess if the patient is a candidate for capsule deployment (see contraindications).

3. Decompress the stomach upon completion of the baseline EGD (this can minimize gastric looping on the repeat EGD for

capsule delivery).

4. Prior to clinical use, you should familiarize yourself with the AdvanCE® capsule endoscope delivery device.

5. Read this “Instructions for Use” and review the attached photographs.

6. Open and inspect the device for shipping or handling damage. If damage is evident (e.g. bends, kinks, cracks, misshaped cup),

do not use this device and contact your local product specialist.

Instructions for Use:

1. Open the larger poly bag, remove the paper tape restraint from the coiled device, and gently uncoil the catheter assembly.

2. Remove the small capsule cup bag by sliding it over the end of the catheter.

3. Hold the proximal end in one hand and the distal sheath in the opposite hand, and drape in a “U” shape.

4. Open and close the finger rings on the handle two (2) times to make sure it moves smoothly. (Moving the finger rings away

from the thumb ring is open, moving the finger rings towards the thumb ring is closed).

a. Observe that the deployment cable moves in and out.

Note: The finger rings do not advance the full length of the handle shaft.

5. If this unit does not function properly, do not use this product and please contact your local product specialist.

6. Place the scope in a straight position prior to inserting the AdvanCE® capsule endoscope delivery device catheter.

7. Hold the finger rings on the AdvanCE® device handle in a closed position (see Fig. 1) to ensure that the deployment cable is

maintained within the catheter.

8. Pass the catheter through the endoscope’s accessory channel (See Fig. 2) using short strokes (1" -1.5" length is

recommended to avoid sheath kinking).

9. Observe that the catheter assembly exits the distal end of the endoscope.

10. Remove capsule cup from the small bag.

11. Hold the white portion of the capsule cup between thumb and forefinger, with clear end facing out.

00731119 Rev R

12. Attach the clear end of the capsule cup onto the threaded end of the catheter by turning the capsule cup in a clockwise

direction (see Fig 3).

13. Tighten capsule cup until it stops and the catheter begins to turn.

14. Pull gently on the capsule cup to confirm proper connection.

15. Hold the finger ring handle in a closed position (see Fig. 1).

16. Push the video capsule into the capsule cup with the optical dome of the video capsule facing out (see Fig. 4).

17. Listen for an audible click (This indicates that the capsule is appropriately seated within the capsule cup).

Caution: Do not use the device if you experience any of the following:

a. Failure to hear an audible click

b. Capsule falls out of capsule cup

18. Seat the capsule cup against the endoscope’s distal tip by pulling the proximal end of the catheter (see Fig. 5).

19. Lubricate the outer surface of the capsule cup and endoscope with water soluble lubricant.

Note: Do not cover the endoscope lens or video capsule with lubricant

20. Hold the finger rings on the AdvanCE® capsule endoscope delivery device handle in a closed position (see Fig. 1).

21. Maintain tension on the catheter during intubation to keep the capsule cup against the end of the endoscope.

22. Advance the capsule cup and endoscope into the stomach or duodenum.

Note: Patient condition may indicate the best location for capsule deployment.

23. Deploy the capsule by following these steps:

a. Open the finger ring handle briskly until it stops (see Fig. 6).

b. Confirm capsule delivery endoscopically by looking through the clear capsule cup and seeing the cable and the

empty capsule cup.

Note: Advancing the capsule cup from the distal tip of the endoscope may enhance the luminal field of view.

24. If the capsule does not fully deploy:

a. Close the finger ring handle.

b. Slightly alter the position/angulation of the endoscope.

c. Straighten the handle and catheter

d. Repeat step 23.

25. After capsule delivery, close the finger ring handle until the deployment cable is retracted into the catheter.

26. Maintain tension on the catheter to keep the capsule cup seated against the endoscope’s distal tip.

27. Remove the endoscope from the patient.

28. Remove the device from the endoscope:

a. Hold the finger ring handle in a closed position.

b. Loosen the capsule cup until it can be removed from the distal end of the catheter.

c. Withdraw the device from the endoscope’s accessory channel.

d. Dispose of device as per institutional guidelines.

00731119 Rev R

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: January 2018

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between

this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority

in the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Made in the U.S.A.

00731119 Rev R

Ce système ne contient pas de latex naturel.

Application :

 Le système d’introduction de capsule endoscopique AdvanCE® jetable est un dispositif à simple gaine de 2,5 mm indiqué pour

l’introduction transendoscopique de capsules (mesurant 10,5 mm à 11,5 mm de diamètre et 23,5 mm à 26,5 mm de longueur)

dans l’estomac ou le duodénum. Ce système est destiné aux patients se trouvant dans l’incapacité d’avaler la capsule ou dont

le corps ne peut la transporter au-delà du pylore dans un délai suffisant pour réaliser l’évaluation diagnostique souhaitée.

Description Référence du

produit Diamètre de la

gaine Longueur de

la gaine Tailles de capsule acceptables

Système d’introduction de

capsule endoscopique

AdvanCE®

00711144 2,5 mm 180 cm Diamètre : 10,5 mm à 11,5 mm

Longueur : 23,5 mm à 26,5 mm

Diamètre extérieur de la coupe de la capsule (DE) 12,7 mm

Diamètre intérieur de la coupe de la capsule (DI) 11,7 mm

Avertissements et précautions :

 Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les

méthodes endoscopiques.

 Avant toute intervention de ce type, consulter les publications médicales relatives aux techniques, aux complications et aux

risques inhérents.

 Pour utiliser la vidéocapsule, se référer aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant.

 L’introduction d’une capsule transendoscopique exige des compétences et une expérience pratique d’intubation

œsophagienne endoscopique avec un accessoire placé à l’extrémité distale de l’endoscope. L’utilisation de ce système

n’est pas recommandée si le clinicien n’a pas l’expérience et la maîtrise requises.

 Ce système est compatible avec les endoscopes munis d’un canal accessoire d’au moins 2,8 mm.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this

device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on

this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,

infection).

Contre-indications :

 Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute pathologie gastro-intestinale susceptible de gêner ou d’empêcher

l’introduction endoscopique de la capsule.

Instructions à suivre avant utilisation :

1. Effectuer une OGD de référence.

2. Évaluer si le patient est apte à recevoir la capsule (voir les contre-indications).

3. Décompresser l’estomac une fois l’OGD de référence réalisée pour réduire au maximum les boucles gastriques lors de l’OGD

suivante, durant laquelle la capsule sera introduite.

4. Avant toute utilisation clinique, il est important de se familiariser avec le système d’introduction de capsule endoscopique

AdvanCE®.

5. Lire le mode d’emploi et consulter les photographies incluses.

6. Ouvrir et inspecter le système afin de détecter tout dommage dû au transport ou à la manipulation. S’il est manifestement

endommagé (par exemple, courbures, pliures, fissures ou coupe déformée), ne pas utiliser ce système et contacter le

représentant local.

Mode d’emploi :

1. Ouvrir le grand sac en polyéthylène, retirer le ruban en papier maintenant le système enroulé, puis dérouler avec précaution

l’ensemble du cathéter.

2. Retirer le petit sac contenant la coupe de la capsule en le faisant glisser et passer par-dessus l’extrémité du cathéter.

3. Tenir l’extrémité proximale du système dans une main et l’extrémité distale de la gaine dans l’autre, puis draper le système

dans une configuration en « U ».

4. Ouvrir et fermer les anneaux de doigt sur la poignée deux (2) fois pour s’assurer qu’ils se manient correctement (éloigner les

anneaux de doigt de l’anneau pour le pouce pour les ouvrir, et rapprocher les anneaux de doigt de l’anneau pour le pouce

pour les fermer).

a. S’assurer que le câble de déploiement se déplace vers l’avant et vers l’arrière.

Remarque : les anneaux de doigt ne glissent pas jusqu’au bout de la tige.

5. Si le produit ne fonctionne pas correctement, ne pas l’utiliser et contacter le représentant local.

6. Placer l’endoscope en position verticale avant d’insérer le cathéter du système d’introduction de capsule endoscopique

AdvanCE®.

7. Maintenir les anneaux de doigt sur la poignée du système AdvanCE® en position fermée (voir fig. 1) pour s’assurer que le

câble de déploiement est maintenu à l’intérieur du cathéter.

00731119 Rev R

8. Faire passer le cathéter dans le canal accessoire de l’endoscope (voir fig. 2) en donnant de petites impulsions

(de 2,5 à 3,8 cm de long afin d’éviter que la gaine ne se plie).

9. S’assurer que l’ensemble du cathéter sort par l’extrémité distale de l’endoscope.

10. Retirer la coupe de la capsule du petit sac.

11. Tenir la partie blanche de la coupe de la capsule entre le pouce et l’index, l’extrémité transparente orientée vers l’extérieur.

12. Fixer l’extrémité transparente de la coupe de la capsule sur l’extrémité filetée du cathéter en tournant la coupe dans le sens

des aiguilles d’une montre (voir fig. 3).

13. Serrer la coupe de la capsule jusqu’à ce qu’elle se bloque et que le cathéter commence à tourner.

14. Tirer doucement sur la coupe de la capsule pour vérifier sa bonne fixation.

15. Maintenir la poignée à anneaux de doigt en position fermée (voir fig. 1).

16. Pousser la vidéocapsule dans la coupe, le dôme optique de la vidéocapsule orienté vers l’extérieur (voir fig. 4).

17. Procéder jusqu’à entendre un déclic indiquant que la capsule est bien en place dans la coupe.

Attention : ne pas utiliser le système dans les cas suivants :

a. Aucun déclic n’a été entendu.

b. La capsule est sortie de la coupe.

18. Tirer sur l’extrémité proximale du cathéter jusqu’à ce que la coupe de la capsule soit placée contre l’extrémité distale de

l’endoscope (voir fig. 5).

19. Lubrifier la surface extérieure de la coupe de la capsule et de l’endoscope à l’aide d’un lubrifiant hydrosoluble.

Remarque : ne pas recouvrir la lentille de l’endoscope ou la vidéocapsule de lubrifiant.

20. Maintenir les anneaux de doigt sur la poignée du système d’introduction de capsule endoscopique AdvanCE® en position

fermée (voir fig. 1).

21. Maintenir le cathéter en tension pendant l’intubation afin que la coupe de la capsule reste placée contre l’extrémité de

l’endoscope.

22. Faire avancer la coupe de la capsule et l’endoscope dans l’estomac ou le duodénum.

Remarque : l’emplacement le mieux adapté pour le déploiement de la capsule peut varier selon l’état du

patient.

23. Déployer la capsule en procédant comme suit :

a. Ouvrir la poignée à anneaux d’un geste rapide jusqu’à ce qu’elle se bloque (voir fig. 6).

b. Confirmer l’introduction de la capsule par endoscopie en regardant à travers la coupe transparente et en s’assurant

que le câble est visible et la coupe est vide.

Remarque : faire avancer la coupe de la capsule à partir de l’extrémité distale de l’endoscope peut améliorer

le champ de vision intracavitaire.

24. Si la capsule ne se déploie pas entièrement :

a. Fermer la poignée à anneaux.

b. Modifier légèrement la position ou l’angle de l’endoscope.

c. Redresser la poignée et le cathéter.

d. Répéter l’étape 23.

25. Une fois la capsule introduite, fermer la poignée à anneaux jusqu’à ce que le câble de déploiement rentre dans le cathéter.

26. Maintenir le cathéter en tension afin que la coupe de la capsule reste placée contre l’extrémité distale de l’endoscope.

27. Retirer l’endoscope du patient.

28. Retirer le système de l’endoscope :

a. Maintenir la poignée à anneaux de doigt en position fermée.

b. Desserrer la coupe de la capsule jusqu’à ce qu’elle puisse être retirée de l’extrémité distale du cathéter.

c. Retirer le système du canal accessoire de l’endoscope.

d. Mettre le système au rebut conformément aux recommandations de votre établissement.

00731119 Rev R

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le

manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires

locales, nationales et fédérales en vigueur.

Date de publication : Octobre 2019

Avertissement : La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux

années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des

informations supplémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S.

Patent and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays

dans lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Fabriqué aux États-Unis.

00731119 Rev R

Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

Verwendungszweck:

 Die AdvanCE® endoskopische Videokapsel-Absetzvorrichtung zum Einmalgebrauch ist eine Vorrichtung mit einfacher 2,5-

mm-Schleuse zum transendoskopischen Einbringen von Videokapseln (mit einem Durchmesser von 10,5–11,5 mm und einer

Länge von 23,5–26,5 mm) in den Magen oder Zwölffingerdarm. Diese Vorrichtung ist für Patienten vorgesehen, die nicht in

der Lage sind, die Kapsel zu schlucken, oder bei denen die Videokapsel nicht schnell genug den Pylorus passieren würde, um

die gewünschte diagnostische Beurteilung durchzuführen.

Beschreibung Produkt-

Nr.

Durchmesser

des Schafts

Länge des

Schafts Zulässige Kapselgrößen

AdvanCE® endoskopische

Videokapsel-Absetzvorrichtung 00711144 2,5 mm 180 cm Durchmesser: 10,5 –11,5 mm

Länge: 23,5–26,5 mm

Kapselhalterung – Außendurchmesser (AD) 12,7 mm / 0,50 Zoll

Kapselhalterung – Innendurchmesser (ID) 11,7 mm / 0,46 Zoll

Warn- und Vorsichtshinweise:

 Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken

durchzuführen.

 Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur über Methodik, Komplikationen

und Risiken nachlesen.

 Informationen zur Anwendung der Videokapsel finden Sie in den Gebrauchsinformationen des Videokapselherstellers.

 Die transendoskopische Platzierung einer Kapsel erfordert fundiertes Wissen und Erfahrung im Bereich der ösophagealen

Intubation mit einem Hilfsgerät, welches sich an der distalen Spitze des Endoskops befindet. Die Verwendung dieses

Geräts wird nicht empfohlen, wenn der Arzt nicht über die erforderliche Erfahrung und Kompetenz verfügt.

 Dieses Produkt ist mit Endoskopen kompatibel, die einen Zusatzkanal von mindestens 2,8 mm aufweisen.

 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder

erneut zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür

vorgesehen, wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die

Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h.

Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

Kontraindikationen:

 Kontraindikationen, die speziell für Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gelten und eine endoskopische Platzierung der

Kapsel beeinträchtigen oder ausschließen würden.

Anweisungen vor der Verwendung:

1. Eine grundlegende ÖGD (Ösophagogastroduodenal-Endoskopie) durchführen.

2. Überprüfen, ob der Patient für das Absetzen der Kapsel geeignet ist (siehe Kontraindikationen).

3. Nach Abschluss der grundlegenden ÖGD ist eine Dekompression des Magens ratsam, um die Schlingenbildung im Magen bei

der anschließenden Endoskopierung zur Einbringung der Kapsel zu reduzieren.

4. Vor der klinischen Verwendung sollten Sie sich mit der AdvanCE® endoskopischen Videokapsel-Absetzvorrichtung vertraut

machen.

5. Lesen Sie aufmerksam diese „Gebrauchsanleitung“ und beachten Sie die beigefügten Abbildungen.

6. Das Produkt öffnen und auf Transport- und sonstige Schäden überprüfen. Bei Anzeichen von Beschädigungen (z. B.

Biegungen, Knicke, Risse, verformte Halterung) das Produkt nicht verwenden und Ihren Produktspezialisten vor Ort

kontaktieren.

Gebrauchsanleitung:

1. Den größeren Beutel öffnen, das Papierband vom zusammengelegten Gerät entfernen und die Katheteranordnung vorsichtig

strecken.

2. Den kleinen Beutel mit der Kapselhalterung durch Schieben über das Ende des Katheters entfernen.

3. Das proximale Ende des Instruments in einer Hand festhalten, den distalen Schaft in der anderen Hand halten und U-förmig

anordnen.

4. Die Fingerringe am Griff zweimal (2) öffnen und schließen, um eine problemlose Bewegung sicherzustellen (die Bewegung

der Fingerringe vom Daumenring weg entspricht dem Öffnen und die Bewegung der Fingerringe zum Daumenring hin

entspricht dem Schließen).

a. Darauf achten, dass das Bereitstellungskabel hinein- und herausgeschoben wird.

Hinweis: Die Fingerringe treten nicht vollständig aus dem Halterungsschaft hervor.

5. Wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß funktioniert, darf es nicht verwendet werden. Wenden Sie sich an Ihren

Produktspezialisten vor Ort.

00731119 Rev R

6. Das Endoskop gerade ausrichten, bevor der Katheter der AdvanCE® endoskopischen Videokapsel-Absetzvorrichtung

eingeführt wird.

7. Die Fingerringe am Griff der AdvanCE® Vorrichtung in geschlossener Position halten (siehe Abb. 1), um sicherzustellen, dass

das Bereitstellungskabel im Katheter verbleibt.

8. Den Katheter in kurzen Schüben (empfohlen werden 2,5–3,8 cm/1–1,5 Zoll, um ein Knicken des Schafts zu vermeiden) durch

den Zusatzkanal des Endoskops schieben (siehe Abb. 2).

9. Darauf achten, dass die Katheteranordnung aus dem distalen Ende des Endoskops austritt.

10. Die Kapselhalterung aus dem kleinen Beutel entnehmen.

11. Den weißen Teil der Kapselhalterung zwischen Daumen und Zeigefinger halten, mit dem transparenten Ende nach außen

gerichtet.

12. Das durchsichtige Ende der Kapselhalterung durch Drehen der Kapselhalterung im Uhrzeigersinn am Gewindeende des

Katheters befestigen (siehe Abb. 3).

13. Die Kapselhalterung festziehen, bis ein Weiterdrehen nicht mehr möglich ist und der Katheter beginnt, sich zu drehen.

14. Vorsichtig an der Kapselhalterung ziehen, um sicherzustellen, dass sie fest sitzt.

15. Den Fingerring-Griff in geschlossener Position halten (siehe Abb. 1).

16. Die Videokapsel so in die Kapselhalterung drücken, dass die optische Kuppel der Videokapsel nach außen gerichtet ist (siehe

Abb. 4).

17. Warten, bis ein hörbares Klickgeräusch zu vernehmen ist (dieses weist darauf hin, dass die Kapsel ordnungsgemäß in der

Kapselhalterung sitzt).

Vorsicht – Das Produkt nicht verwenden, wenn einer der folgenden Fälle eintritt:

a. Ein Klickgeräusch ist nicht zu hören.

b. Die Kapsel fällt aus der Kapselhalterung heraus.

18. Vorsichtig am proximalen Ende des Katheters ziehen, bis die Kapselhalterung an der distalen Spitze des Endoskops anliegt (siehe

Abb. 5).

19. Die Außenschicht der Kapselhalterung und des Endoskops mit wasserlöslichem Gleitmittel schmieren.

Hinweis: Die Endoskoplinse oder die Videokapsel nicht mit Gleitmittel überziehen.

20. Die Fingerringe am Griff der AdvanCE® endoskopischen Videokapsel-Absetzvorrichtung in geschlossener Position halten

(siehe Abb. 1).

21. Den Katheter während der Intubation gespannt halten, damit die Kapselhalterung am Ende des Endoskops anliegt.

22. Die Kapselhalterung und das Endoskop in den Magen oder Zwölffingerdarm vorschieben.

Hinweis: Die beste Stelle für das Absetzen der Kapsel hängt vom Zustand des Patienten ab.

23. Die Kapsel unter Einhaltung der folgenden Schritte absetzen:

a. Den Fingerring-Griff zügig bis zum Anschlag öffnen (siehe Abb. 6).

b. Die Kapselabsetzung endoskopisch überprüfen: durch die transparente Kapselhalterung sehen und dabei auf das

Kabel und die leere Kapselhalterung achten.

Hinweis: Durch Vorschieben der Kapselhalterung aus der distalen Spitze des Endoskops kann das luminale

Sichtfeld verbessert werden.

24. Wenn die Kapsel nicht vollständig abgesetzt wird:

a. Den Fingerring-Griff schließen.

b. Die Position/Angulation des Endoskops leicht verändern.

c. Den Griff und den Katheter gerade ausrichten.

d. Schritt 23 wiederholen.

25. Nach erfolgreicher Kapselabsetzung die Fingerring-Griffe schließen, bis sich das Bereitstellungskabel vollständig in den

Katheter zurückgezogen hat.

26. Die Spannung des Katheters aufrechterhalten, damit die Kapselhalterung weiterhin an der distalen Spitze des Endoskops

anliegt.

27. Das Endoskop aus dem Patienten entfernen.

28. Die Vorrichtung aus dem Endoskop entfernen.

a. Den Fingerring-Griff in geschlossener Position halten.

b. Die Kapselhalterung lockern, bis sie vom distalen Ende des Katheters entfernt werden kann.

c. Die Vorrichtung aus dem Zusatzkanal des Endoskops herausziehen.

d. Die Vorrichtung gemäß den Richtlinien der Einrichtung entsorgen.

00731119 Rev R

Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von

Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen

Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019

Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen.

Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS

zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office

(Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der

zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Hergestellt in den USA.

00731119 Rev R

Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale.

Uso previsto:

 Il dispositivo monouso di posizionamento per capsula endoscopica AdvanCE® è un dispositivo di 2,5 mm a guaina unica

indicato per il posizionamento transendoscopico di capsule video (con dimensioni di 10,5 mm - 11,5 mm di diametro e 23,5

mm - 26,5 mm di lunghezza) nello stomaco o nel duodeno. Questo dispositivo è destinato a pazienti che non sono in grado di

ingerire la capsula o di farla passare oltre il piloro in tempo utile per il completamento della valutazione diagnostica desiderata.

Descrizione Codice

prodotto Diametro

dell’introduttore Lunghezza

dell’introduttore Dimensioni accettabili della

capsula

Dispositivo di posizionamento

per capsula endoscopica

AdvanCE®

00711144 2,5 mm 180 cm

Diametro:

10,5 mm - 11,5 mm

Lunghezza:

23,5 mm - 26,5 mm

Coppa della capsula - Diametro esterno (OD) 0,50 pollici / 12,7 mm

Coppa della capsula - Diametro interno (ID) 0,46 pollici / 11,7 mm

Avvertenze e precauzioni:

 Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle

tecniche endoscopiche.

 Prima di intraprendere qualsiasi procedimento endoscopico, consultare la letteratura medica relativa a potenziali complicazioni

e a rischi nonché alle tecniche da adottare.

 Per l’uso della capsula video, consultare le istruzioni per l’uso del produttore della capsula.

 Il posizionamento della capsula transendoscopica richiede abilità ed esperienza nell'intubazione esofagea endoscopica con

un dispositivo accessorio inserito sulla punta distale dell'endoscopio. L'uso di questo dispositivo non è consigliato se il

medico non è dotato dell'esperienza e competenza richieste.

 Questo dispositivo è compatibile con un endoscopio con canale supplementare di almeno 2,8 mm di diametro.

 Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha

progettato, né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione

di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio

compromissione dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

Controindicazioni:

 Controindicazioni specifiche di qualsiasi condizione gastrointestinale che può ostacolare o impedire il posizionamento

endoscopico della capsula.

Istruzioni da seguire prima dell'uso:

1. Eseguire l'EGD di base.

2. Determinare se il paziente sia idoneo al posizionamento di una capsula (vedere le controindicazioni).

3. Decomprimere lo stomaco al termine dell'EGD di base (ciò può ridurre al minimo l'ansa gastrica durante la seconda EGD per il

posizionamento della capsula).

4. Familiarizzare con il dispositivo di posizionamento per capsula endoscopica AdvanCE® prima di usarlo clinicamente.

5. Leggere queste “Istruzioni per l'uso” ed esaminare le fotografie allegate.

6. Aprire e controllare il dispositivo per assicurarsi che non si siano verificati danni durante la spedizione o la manipolazione. In

caso di danni evidenti (ad es. piegature, attorcigliamenti, crepe, deformità della coppa), non usare questo dispositivo e

rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

Istruzioni per l'uso:

1. Aprire il sacchetto di plastica più grande, togliere il nastro di carta che trattiene il dispositivo a spirale e svolgere delicatamente

il gruppo del catetere.

2. Rimuovere il sacchetto piccolo della coppa della capsula facendolo scorrere sull'estremità del catetere.

3. Tenere l'estremità prossimale in una mano e l'introduttore distale nell’altra e disporre il dispositivo in una configurazione a "U”.

4. Aprire e chiudere gli anelli per le dita sull’impugnatura due (2) volte per assicurarsi che si muova in maniera scorrevole. (Per

aprire allontanare gli anelli per le dita dall'anello del pollice, per chiudere avvicinare gli anelli per le dita all'anello del pollice).

a. Osservare che il cavo di posizionamento si muova dentro e fuori.

Nota: gli anelli per le dita non avanzano per tutta la lunghezza del corpo dell'impugnatura.

5. Se questa unità non funziona correttamente, non usare questo prodotto e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

6. Porre l’endoscopio in posizione diritta prima di introdurre il catetere del dispositivo di posizionamento per capsula endoscopica

AdvanCE®.

7. Tenere gli anelli per le dita sull’impugnatura del dispositivo AdvanCE® in posizione chiusa (vedere Fig. 1) in modo da garantire

che il cavo di posizionamento rimanga all'interno del catetere.

8. Introdurre il catetere nel canale supplementare dell’endoscopio (vedere Fig. 2) con delle piccole spinte (da 2,5-

3,8 cm/1-1,5" di lunghezza, per evitare che l’introduttore si pieghi).

9. Osservare che il gruppo del catetere fuoriesca dall’estremità distale dell’endoscopio.

00731119 Rev R

10. Rimuovere la coppa della capsula dal sacchetto piccolo.

11. Tenere la parte bianca della coppa della capsula tra pollice e indice, con l’estremità trasparente rivolta verso l’esterno.

12. Fissare l’estremità trasparente della coppa della capsula sull’estremità filettata del catetere girando la coppa in senso orario

(vedere Fig. 3).

13. Serrare la coppa della capsula fino a fine corsa, finché il catetere inizierà a girare.

14. Tirare delicatamente la coppa della capsula per accertarsi che sia fissata correttamente.

15. Tenere l’impugnatura ad anelli in posizione chiusa (vedere Fig. 1).

16. Spingere la capsula video nella coppa con la cupola ottica rivolta verso l'esterno (vedere Fig. 4).

17. Si udirà uno scatto che indica che la capsula è inserita correttamente all’interno della coppa.

Attenzione: non usare il dispositivo nei seguenti casi:

a. Se non si ode uno scatto

b. Se la capsula cade dalla coppa

18. Posizionare la coppa della capsula contro la punta distale dell’endoscopio tirando l’estremità prossimale del catetere (vedere Fig.

5).

19. Lubrificare la superficie esterna della coppa della capsula e dell'endoscopio con un lubrificante idrosolubile.

Nota: non coprire la lente dell’endoscopio o la capsula video con il lubrificante

20. Tenere gli anelli per le dita sull’impugnatura del dispositivo di posizionamento per capsula endoscopica AdvanCE® in

posizione chiusa (vedere Fig. 1).

21. Continuare ad applicare tensione sul catetere durante l’intubazione per mantenere la coppa della capsula contro la punta

dell’endoscopio.

22. Far avanzare la coppa della capsula e l'endoscopio all'interno dello stomaco o del duodeno.

Nota: la condizione del paziente può indicare la sede più idonea al posizionamento della capsula.

23. Posizionare la capsula eseguendo le azioni seguenti:

a. Aprire rapidamente l’impugnatura ad anelli fino a fine corsa (vedere Fig. 6).

b. Verificare endoscopicamente il posizionamento della capsula guardando attraverso la coppa della capsula

trasparente e osservando il cavo e la coppa vuota.

Nota: l’avanzamento della coppa della capsula dalla punta distale dell’endoscopio può migliorare il campo

visivo luminale.

24. Se la capsula non viene posizionata completamente:

a. Chiudere l’impugnatura ad anelli.

b. Modificare leggermente la posizione/l’angolazione dell’endoscopio.

c. Raddrizzare l’impugnatura e il catetere

d. Ripetere il passaggio 23.

25. Una volta posizionata la capsula, ritrarre l'impugnatura ad anelli fino a riportare il cavo di posizionamento all'interno del

catetere.

26. Mantenere la tensione sul catetere per tenere la coppa della capsula contro la punta distale dell’endoscopio.

27. Rimuovere l'endoscopio dal paziente.

28. Rimuovere il dispositivo dall’endoscopio:

a. Tenere l’impugnatura ad anelli in posizione chiusa.

b. Allentare la coppa della capsula in modo da poterla rimuovere dall'estremità distale del catetere.

c. Estrarre il dispositivo dal canale supplementare dell'endoscopio.

d. Smaltire il dispositivo secondo le linee guida dell’istituto.

00731119 Rev R

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.

Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in

vigore.

Data di pubblicazione: Ottobre 2019

Avvertenza: A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi

due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono

marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità

competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

Prodotto negli Stati Uniti.

00731119 Rev R

Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

 El dispositivo desechable AdvanCE® para la colocación endoscópica de cápsulas es un dispositivo en vaina de 2,5 mm

indicado para la colocación transendoscópica de cápsulas (con diámetros de entre 10,5 mm y 11,5 mm y longitudes de entre

23,5 mm y 26,5 mm) en el estómago o el duodeno. Este dispositivo está indicado para pacientes que son incapaces de tragar

la cápsula o que no pueden pasarla más allá del píloro con tiempo suficiente para completar la evaluación de diagnóstico

deseada.

Descripción Número de

producto

Diámetro de la

vaina

Longitud de la

vaina

Tamaños aceptables

de la cápsula

Dispositivo AdvanCE

para la

colocación endoscópica de

cápsulas

00711144 2,5 mm 180 cm Diámetro: 10,5 mm-11,5 mm

Longitud: 23,5 mm-26,5 mm

Diámetro externo (d. e.) del receptáculo de la cápsula 0,50 in/12,7 mm

Diámetro interno (d. i.) del receptáculo de la cápsula 0,46 in/11,7 mm

Advertencias y precauciones:

 Las endoscopias solo debe realizarlas personal que cuente con la formación adecuada para ello y esté familiarizado con las

técnicas endoscópicas correspondientes.

 Antes de realizar una endoscopia, consulte la bibliografía médica pertinente para obtener información sobre sus

complicaciones, riesgos y técnicas.

 Para utilizar la cápsula de vídeo, consulte el documento de información de uso que ha proporcionado el fabricante de dicha

cápsula.

 La colocación transendoscópica de la cápsula requiere habilidad y experiencia con la introducción esofágica del endoscopio

mediante un dispositivo accesorio colocado en el extremo distal del endoscopio. El uso de este dispositivo no se

recomienda si el médico carece de la experiencia y el dominio de la técnica necesarios.

 Este dispositivo es compatible con un endoscopio cuyo canal accesorio sea de 2,8 mm o mayor.

 No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar

dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir,

integridad del dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

Contraindicaciones:

 Las específicas de cualquier afección digestiva que pueda dificultar o impedir la colocación endoscópica de la cápsula.

Antes de seguir las instrucciones de uso:

1. Realice una endoscopia digestiva alta (EDA) inicial.

2. Valore si el paciente es candidato para el despliegue de la cápsula (consulte las contraindicaciones).

3. Descomprima el estómago al terminar la EDA inicial (este procedimiento puede reducir al mínimo el lazo gástrico en EDA

repetidas para la colocación de la cápsula).

4. Antes de su uso clínico, deberá estar familiarizado con el dispositivo AdvanCE® para la colocación endoscópica de cápsulas.

5. Lea estas “Instrucciones de uso” y revise las fotografías adjuntas.

6. Abra e inspeccione el dispositivo para comprobar si se ha dañado durante su envío o manipulación. Si hay daños evidentes

(p. ej., dobleces, golpes, grietas o el receptáculo ha perdido la forma), no utilice este dispositivo y póngase en contacto

con el especialista local del producto.

Instrucciones de uso:

1. Abra la bolsa de poliéster más grande, retire la cinta de papel de fijación del dispositivo enrollado, y desenrolle suavemente el

conjunto del catéter.

2. Retire la bolsa pequeña del receptáculo de la cápsula deslizándola sobre el extremo del catéter.

3. Sujete el extremo proximal con una mano y la vaina distal con la otra y configure el dispositivo en forma de “U”.

4. Abra y cierre los mangos anulares dos (2) veces para asegurarse de que se mueve suavemente (al alejar los mangos

anulares del anillo de presión, el anillo está abierto y, al acercarlos, está cerrado).

a. Note que el cable de despliegue se acerca y se aleja.

Nota: Los mangos anulares no avanzan por toda la longitud del eje del mango.

5. Si la unidad no funciona correctamente, no utilice este producto y póngase en contacto con el especialista local del

producto.

6. Coloque el endoscopio en posición recta antes de introducir el catéter del dispositivo AdvanCE® para la colocación

endoscópica de cápsulas.

7. Sujete los mangos anulares en el mango del dispositivo AdvanCE® en una posición cerrada (consulte la fig. 1) para

asegurarse de que el cable de despliegue esté fijo dentro del catéter.

00731119 Rev R

8. Pase el catéter por el canal accesorio del endoscopio (consulte la fig. 2) con movimientos cortos (se recomienda una longitud

entre 1 in y 1,5 in [2,5-3,8 cm] para evitar el acodamiento de la vaina).

9. Observe si el conjunto del catéter sale del extremo distal del endoscopio.

10. Retire el receptáculo de la cápsula de la bolsa pequeña.

11. Sujete la parte blanca del receptáculo de la cápsula entre el dedo pulgar y el índice de una mano de forma que el extremo

transparente mire hacia fuera.

12. Una el extremo transparente del receptáculo de la cápsula con el extremo de rosca del catéter; para ello, enrosque el

receptáculo de la cápsula girándolo en el sentido de las agujas del reloj (consulte la fig. 3).

13. Apriete el receptáculo de la cápsula hasta que se detenga y el catéter empiece a girar.

14. Tire suavemente del receptáculo de la cápsula para confirmar que esté correctamente conectado.

15. Sujete el mango anular en una posición cerrada (consulte la fig. 1).

16. Empuje la cápsula de vídeo en el receptáculo de la cápsula con el domo óptico hacia afuera (consulte la fig. 4).

17. Espere a escuchar un clic (indica que la cápsula se ha asentado correctamente en su receptáculo).

Precaución: No utilice el dispositivo si:

a. No escucha un clic

b. La cápsula se sale de su receptáculo

18. Coloque el receptáculo de la cápsula contra la punta distal del endoscopio; para ello, tire del extremo proximal del catéter

(consulte la fig. 5).

19. Lubrique la superficie externa del receptáculo de la cápsula y el endoscopio con lubricante hidrosoluble.

Nota: No tape la lente del endoscopio ni la cápsula de vídeo con lubricante.

20. Sujete los mangos anulares en el mango del dispositivo AdvanCE® para la colocación endoscópica de cápsulas en una

posición cerrada (consulte la fig. 1).

21. Mantenga la tensión en el catéter durante la introducción para que el receptáculo de la cápsula siga colocado contra la punta

del endoscopio.

22. Haga avanzar el receptáculo de la cápsula y el endoscopio dentro del estómago o del duodeno.

Nota: La afección del paciente puede indicar la mejor ubicación para desplegar la cápsula.

23. Para desplegar la cápsula, siga los pasos a continuación:

a. Abra el mango anular rápidamente hasta que se detenga (consulte la fig. 6).

b. Confirme la colocación endoscópica de la cápsula; para ello, mire a través del receptáculo transparente de la

cápsula, debe observar el cable y el receptáculo vacío de la cápsula.

Nota: Al hacer avanzar el receptáculo de la cápsula desde la punta distal del endoscopio, es posible mejorar el

campo luminal de visión.

24. Si la cápsula no se despliega por completo:

a. Cierre el mango anular.

b. Modifique ligeramente la posición o el ángulo del endoscopio.

c. Enderece el mango y el catéter.

d. Repita el paso 23.

25. Al completar la colocación de la cápsula, cierre el mango anular hasta que el cable de despliegue se retraiga dentro del

catéter.

26. Mantenga la tensión en el catéter para que el receptáculo de la cápsula siga colocado contra la punta distal del endoscopio.

27. Retire el endoscopio del paciente.

28. Retire el dispositivo del endoscopio:

a. Sujete el mango anular en una posición cerrada.

b. Afloje el receptáculo de la cápsula hasta que pueda retirarse del extremo distal del catéter.

c. Retire el dispositivo del canal accesorio del endoscopio.

d. Elimine el dispositivo según las directrices de su centro.

00731119 Rev R

Eliminación del producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación

cruzada. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales,

estatales y federales vigentes.

Fecha de publicación: Outubro de 2019

Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de

que transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si

hay información adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y

marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad

competente del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Fabricado en EE. UU.

00731119 Rev R

Este dispositivo não é fabricado com látex de borracha natural.

Indicação de utilização:

 O dispositivo descartável de colocação de cápsula endoscópica AdvanCE® consiste num dispositivo de bainha única de 2,5

mm que está indicado para a colocação transendoscópica de Cápsulas (com as dimensões de

10,5 mm - 11,5 mm de diâmetro e 23,5 mm - 26,5 mm de comprimento) no estômago ou duodeno. Este dispositivo destina-se

a pacientes que não tenham capacidade para engolir a cápsula de vídeo ou para passar a cápsula de vídeo para além do

piloro num período de tempo suficiente para se obter a avaliação diagnóstica pretendida.

Descrição Número do

produto

Diâmetro da

bainha

Comprimento

da bainha Tamanhos de cápsula aceitáveis

Dispositivo de colocação de

cápsula endoscópica Advance® 00711144 2,5 mm 180 cm Diâmetro: 10,5 mm - 11,5 mm

Comprimento: 23,5 mm - 26,5 mm

Copo da cápsula - diâmetro externo (D.E.) 0,50 polegadas / 12,7 mm

Copo da cápsula - diâmetro interno (D.I.) 0,46 polegadas / 11,7 mm

Avisos e precauções:

 Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam

familiarizadas com as técnicas endoscópicas.

 Consultar a literatura médica em relação às complicações, perigos e técnicas antes de iniciar qualquer procedimento

endoscópico.

 Para utilização da cápsula de vídeo, consultar o documento de Informações de Utilização do fabricante da cápsula de vídeo.

 A colocação da cápsula transendoscópica exige conhecimentos especializados e experiência na intubação esofágica

endoscópica com um dispositivo auxiliar colocado na ponta distal do endoscópio. A utilização deste dispositivo não é

recomendada se o médico não possuir a experiência e competência necessárias.

 O dispositivo é compatível com um endoscópico que possua um canal auxiliar de 2,8 mm ou maior.

 A US Endoscopy não concebeu este dispositivo para ser reprocessado ou reutilizado, pelo que não podemos assegurar que o

reprocessamento consiga limpar e/ou esterilizar ou manter a integridade estrutural do dispositivo de forma a garantir a

segurança do paciente e/ou utilizador.

 Este dispositivo médico descartável não se destina a reutilização. Qualquer instituição, médico ou terceiro que volte a

processar, renovar, fabricar, esterilizar e/ou reutilizar este dispositivo médico descartável tem de assumir total

responsabilidade pela sua segurança e eficácia.

Contra-indicações:

 Aquelas específicas de qualquer condição GI que possa dificultar ou impedir a colocação endoscópica da cápsula.

Instruções Anteriores à Utilização:

1. Execute uma EGD pré-operacional.

2. Avaliar se o paciente é candidato para colocação da cápsula (ver contra-indicações).

3. Descomprimir o estômago após a conclusão da EGD pré-operacional (isto pode minimizar a torção gástrica na repetição da

EGD para a colocação da cápsula).

4. Antes da utilização clínica deve familiarizar-se com o dispositivo de colocação de cápsula endoscópica AdvanCE®.

5. Ler estas "Instruções de Utilização" e rever as fotografias anexas.

6. Abrir e inspeccionar o dispositivo quanto à presença de danos de transporte ou de manuseamento. Se existirem danos

visíveis (por exemplo, dobras, vincos, fendas, copo deformado), não utilizar este dispositivo e contactar o especialista de

produto local.

Instruções de Utilização:

1. Abrir o saco Polybag maior, retirar a fita de papel de fixação do dispositivo enrolado e, com cuidado, desenrolar o conjunto do

cateter.

2. Retirar o saco do copo da cápsula pequeno deslizando-a sobre a extremidade do cateter.

3. Segurar na extremidade proximal do dispositivo com uma mão e na extremidade distal da bainha com a outra, e coloque-o

numa configuração em forma de “U”.

4. Abrir e fechar a pega anelar duas (2) vezes para garantir que se move correctamente. (Ao afastar os anéis de dedo do anel

para o polegar, abre; ao mover os anéis de dedo na direcção do anel de polegar, fecha).

a. Observar se o cabo de colocação se move para dentro e para fora.

Nota: Os anéis não avançam todo o comprimento da haste da pega.

5. Se esta unidade não funcionar correctamente, não utilizar este produto e entrar em contacto com o seu especialista

local do respectivo produto.

6. Colocar o endoscópio numa posição recta antes de introduzir o cateter do dispositivo de colocação de cápsula endoscópica

AdvanCE®.

00731119 Rev R

7. Manter os anéis de dedo da pega do dispositivo AdvanCE® numa posição fechada (ver Fig. 1) para garantir que o cabo de

colocação é mantido dentro do cateter.

8. Fazer avançar o cateter pelo canal auxiliar do endoscópio (ver Fig. 2) utilizando pequenos movimentos (recomenda-se um

comprimento de 2,5 – 3,8 cm para evitar que a bainha se dobre).

9. Observar se o conjunto do cateter sai da extremidade distal do endoscópio.

10. Retirar o copo da cápsula do saco pequeno.

11. Manter a parte branca do copo da cápsula entre o polegar e o indicador, com a extremidade transparente voltada para fora.

12. Ligar a extremidade transparente do copo da cápsula na extremidade com rosca do cateter rodando o copo da cápsula na

direcção dos ponteiros do relógio (ver Fig. 3).

13. Apertar o copo da cápsula até parar e o cateter começar a rodar.

14. Puxar ligeiramente o copo da cápsula para confirmar que a ligação está fixa.

15. Manter a pega anelar na posição fechada (ver Fig. 1).

16. Empurrar a cápsula de vídeo para o interior do copo da cápsula com a cúpula óptica da cápsula de vídeo voltada para fora

(ver Fig. 4).

17. Procurar ouvir um estalido (Isto indica que a cápsula está devidamente encaixada no copo da cápsula).

Cuidado: Não utilizar o dispositivo se ocorrer alguma das seguintes situações:

a. Não se ouvir um estalido

b. A cápsula sair do copo da cápsula

18. Puxar a extremidade proximal do cateter até que o copo da cápsula fique colocado contra a ponta distal do endoscópio (ver Fig. 5).

19. Lubrificar a superfície exterior do copo da cápsula e do endoscópio com lubrificante solúvel em água.

Nota: Não colocar lubrificante na lente do endoscópio ou na cápsula de vídeo

20. Manter os anéis de dedo na pega do dispositivo de colocação de cápsula endoscópica AdvanCE® numa posição fechada (ver

Fig. 1).

21. Manter a tensão no cateter durante a entubação para manter o copo da cápsula contra a extremidade do endoscópio.

22. Fazer avançar o copo da cápsula e o endoscópio pelo estômago ou duodeno.

Nota: O estado do paciente pode indicar a melhor localização para a colocação da cápsula.

23. Colocar a cápsula seguindo os passos seguintes:

a. Abrir a pega anelar rapidamente até parar (ver Fig. 6).

b. Confirmar endoscopicamente a colocação da cápsula olhando através do copo da cápsula transparente e vendo o

cabo e o copo da cápsula vazio.

Nota: Fazer avançar o copo da cápsula afastando-o da ponta distal do endoscópio pode melhorar o campo de

visão luminal.

24. Se a cápsula não ficar completamente colocada:

a. Fechar a pega anelar.

b. Alterar ligeiramente a posição/angulação do endoscópio.

c. Endireitar a pega e o cateter

d. Repetir o passo 23.

25. Uma vez concluída a colocação da cápsula, fechar a pega anelar até que o cabo de colocação seja retraído para dentro do

cateter.

26. Manter tensão no cateter para manter o copo da cápsula colocado contra a ponta distal do endoscópio.

27. Retirar o endoscópio do paciente.

28. Retirar o dispositivo do endoscópio.

a. Manter a pega anelar na posição fechada.

b. Soltar o copo da cápsula até ser possível retirá-lo da extremidade distal do cateter.

c. Retirar o dispositivo do canal auxiliar do endoscópio.

d. Eliminar o dispositivo de acordo com as directrizes da instituição.

00731119 Rev R

Eliminação do produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e

estatais aplicáveis.

Data de emissão: Outubro de 2019

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre

esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são

marcas registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Fabricado nos EUA

00731119 Rev R

Denne anordning er fremstillet uden naturgummilatex.

Tilsigtet anvendelse:

 AdvanCE®-engangsanordningen til indføring af kapsel ved endoskopi er en indkapslet enhed på 2,5 mm indiceret til

transendoskopisk indføring af kapsler (10,5 mm-11,5 mm i diameter og 23,5 mm-26,5 mm lange) i maven eller duodenum.

Anordningen er beregnet til patienter, som enten er ude af stand til at synke kapslen eller få kapslen forbi pylorus tidsnok til, at

den ønskede diagnostiske vurdering kan foretages.

Beskrivelse Produktnummer Hylsterdiameter Hylsterlængde Kapselstørrelser

AdvanCE®-anordning til

indføring af kapsel ved

endoskopi

00711144 2,5 mm 180 cm

Diameter:

10,5 mm-11,5 mm

Længde:

23,5 mm-26,5 mm

Kapselholder – udvendig diameter (OD) 0,50 tommer/12,7 mm

Kapselholder – indvendig diameter (ID) 0,46 tommer/11,7 mm

Advarsler og forholdsregler:

 Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til

endoskopiske teknikker.

 Konsulter den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden den endoskopiske procedure udføres.

 Ved anvendelse af videokapslen henvises der til brugsanvisningen fra videokapselproducenten.

 Transendoskopisk placering af kapslen forudsætter færdigheder og erfaring med endoskopisk øsofageal intubation med en

hjælpeenhed i endoskopets distale spids. Brug af denne anordning anbefales ikke, hvis lægen ikke har den fornødne

erfaring og ekspertise.

 Anordningen er kompatibel med en endoskopadgangskanal på 2,8 mm eller større.

 Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har

hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,

genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en

sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).

Kontraindikationer:

 Kontraindikationer, som er specifikke for en GI-tilstand og kan hindre indføring af kapslen ved endoskopi.

Anvisninger inden brug:

1. Foretag baseline-EGD.

2. Vurder, om patienten er kandidat til kapselindføring (se Kontraindikationer).

3. Udfør en dekompression af maven efter afslutning af baseline-EGD (dette kan minimere gastrisk looping ved gentagen EGD til

vurdering af kapselindføring).

4. Inden anordningen anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med AdvanCE®-anordningen til indføring af kapsel ved

endoskopi.

5. Læs denne brugsanvisning, og se på billederne.

6. Åbn pakken, og undersøg, om anordningen har taget skade under forsendelse eller håndtering. Hvis der er synlige skader

(f.eks. bøjninger, knæk, deform holder), må produktet ikke anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.

Brugsanvisning:

1. Åbn den største plastpose, fjern papirtapeholderen fra den sammenrullede enhed, og rul forsigtigt kateteret ud.

2. Fjern den lille kapselholderpose ved at skubbe den over kateterets ende.

3. Rul anordningen ud i en U-formet konfiguration, idet den proksimale ende holdes i den ene hånd og det distale hylster i den

anden hånd.

4. Åbn og luk de ringformede fingergreb på håndtaget to (2) gange for at sikre, at det bevæger sig uhindret. (Åbn ved at flytte

fingergrebene væk fra tommelfingergrebet, og luk ved at flytte fingergrebene hen mod tommelfingergrebet).

a. Hold øje med, at placeringskablet bevæger sig ind og ud.

Bemærk: Fingergrebene føres ikke helt frem i skaftets fulde længde.

5. Hvis anordningen ikke fungerer korrekt, må produktet ikke anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.

6. Ret skopet ud, før AdvanCE®-kateteret til indføring af kapsel ved endoskopi indføres.

7. Hold fingergrebene på AdvanCE®-anordningens håndtag i lukket position (se fig. 1) for at sikre, at placeringskablet holdes inde

i kateteret.

8. Før kateteret gennem endoskopets adgangskanal (se fig. 2) med korte tag (2,5-3,8 cm anbefales for at undgå knæk på

hylsteret).

9. Hold øje med, at kateteret kommer ud gennem endoskopets distale ende.

10. Tag kapselholderen ud af den lille pose.

11. Hold den hvide del af kapselholderen mellem tommel- og pegefinger med den klare ende udad.

Sayfa yükleniyor...

Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Kullanma talimatları

Marka: Steris

Modeli: Advance Capsule Endoscope Delivery Device

Tip: Kullanma talimatları

PDF''yi indir

rapor

Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Kullanma talimatları

Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Kullanma talimatları

diğer dillerde

İlgili makaleler