00732294 Rev. D 20 of 38
Olympus® é uma marca comercial registada da Olympus Optical Co., Ltd. Forsigtig: Dette produkt indeholder naturlig
gummilatex, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Tilsigtet anvendelse:
STERIS Endoscopy Oracle® EUS latexballon er beregnet til anvendelse i endoskopiske indgreb, hvor der anvendes en ballon sammen
med et endoskop i den øvre og nedre mave-tarm-kanal.
Advarsler og forholdsregler:
Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.
Undersøg ballonen før brug for at sikre, at den er uden huller, buler, farveændringer eller andre uregelmæssigheder. BALLONEN
MÅ IKKE BRUGES, hvis der er uregelmæssigheder. Få en anden ballon, undersøg den grundigt før brug, og kontakt din lokale
produktspecialist.
Ballonen indeholder naturlig gummilatex. Passende forholdsregler skal overholdes ved håndtering og anvendelse af enheden.
Ballonen kan nemt gå i stykker, så pas på skarpe genstande.
Undgå at anvende voldsom kraft på eller bøje ekkoendoskopets distale ende. Instrumentet kan blive beskadiget.
Kom ikke vand i ballonen, når vandstanden i vandbeholderen er for lav. Det kan ske, at ballonen ikke pumpes korrekt op.
Vandbeholderen må ikke frakobles endoskopet lige efter, at luftboblerne er fjernet fra ballonen. Det kan få luftboblerne til at søge
tilbage i ballonen, når det igen forsøges at pumpe ballonen op.
Hvis der anvendes en tråd til at fastgøre ballonen, udvis da forsigtighed ved fastgørelsen for at undgå okklusion a ballonens
vandforsyning/ekkoendoskopets sugeporte.
Det skal undgås at pumpe EUS ballonen op til en større diameter end de anbefalede 20 mm for at forhindre ballonen i at briste
eller løsne sig.
Hvis ballonen ikke tømmes for luft ved ekstubering og fjernelse af ekkoendoskopet, se venligst anvisningerne nedenfor.
Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har hverken
designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering, genfremstilling eller
gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs.
risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
Endoskopiske ultralydsprocedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til
endoskopiske ultralydsteknikker.
Kontraindikationer:
Kontraindikationer omfatter endoskopispecifikke kontraindikationer samt specifikke kontraindikationer ved endoskopiske
ultralydsprocedurer.
Patienter med kendt latexoverfølsomhed eller -allergi.
Brugsanvisning:
1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med den og læse hele brugsanvisningen.
2. Undersøg, om pakken har taget skade under forsendelsen eller håndteringen. Hvis der er synlige skader, må produktet ikke
anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.
3. Åbn posen, og fjern den farvede kapsel.
4. Fjern ballonen fra den farvede kapsel.
5. Gå til afsnit 1 – Fastgørelse af ballonen.
Afsnit 1 – Fastgørelse af ballonen:
Applikation af ballonen med Olympus ballonapplikator (MAJ-675):
1. Ballonens vandkanal skal primes ved at trykke luft-/vandventilen på ekkoendoskopet helt sammen eller som anbefalet af
ekkoendoskopets producent.
2. Før ballonens forreste del ind i applikatoren, og stræk ballonens bageste bånd (se fig. 1) en smule, så den kan sættes i
applikatorens fastgørelsesrille (se fig. 3).
3. Før ekkoendoskopets distale spids (se fig. 2) så langt ind i ballonen som muligt.
4. Rul ballonens bageste bånd (se fig. 1) bag om applikatorrillen (se fig. 2) og ind i ekkoendoskopets ballonfastgørelsesrille
(se fig. 3).
5. Hvis der anvendes en tråd til at fastgøre ballonen, kan du nu binde den fast på ballonens bageste ende i ekkoendoskopets
fastgørelsesrille.
6. Fortsæt med at prime ballonen.
Applikation af ballonen uden applikator:
1. Ballonens vandkanal skal primes ved at trykke luft-/vandventilen på ekkoendoskopet helt sammen eller som anbefalet af
ekkoendoskopets producent.
2. Lad ballonen hvile på transducerens øverste kant, hold ballonens bånd (se fig. 1) nede med en finger, og stræk samtidig
ballonens bånd for at åbne den en smule for at indføre ekkoendoskopets distale spids (se figur 2).
3. Før ekkoendoskopets distale spids (se fig. 2) så langt ind i ballonen som muligt.
4. Tag fat i ballonens bageste bånd (se fig. 1), stræk det en smule åbent, så endoskopets distale spids (se fig. 2) kan føres
længere ind og berøre ballonens forreste del.
5. Slip ballonens bageste bånd ind i ekkoendoskopets proksimale ballonfastgørelsesrille (se fig. 2).