Steris Reveal Distal Attachment Cap Kullanma talimatları

Marka: Steris

Modeli: Reveal Distal Attachment Cap

Tip: Kullanma talimatları

00732053 Rev.F

Reveal® distal attachment cap Reorder No. 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775

Bouchon de fixation distale Reveal® Référence de commande 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775

Reveal® distale Befestigungskappe Nachbestell-Nr. 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775

Tappo per attacco distale Reveal® N. di riordino 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775

Tapón de conexión distal Reveal® N.º de pedido 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775

Tampa de fixação distal Reveal® N.º de encomenda 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775

Distal fastgørelseshætte fra Reveal® Genbestillingsnr. 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775

Reveal® distale bevestigingsdop Nabestelnr. 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775

Reveal® distal bağlantı başlığı Yeni Sipariş Numarası: 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775

Reveal® 말단 장착 캡 주문 번호 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775

Колпачок дистальной насадки Reveal® № повторного заказа: 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

GEBRAUCHSANLEITUNG

ISTRUZIONI PER L'USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALİMATLARI

사용 설명서

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

00732053 Rev.F

This product is not made with natural rubber latex

Intended Use:

The Reveal® distal attachment cap has been designed to be attached to the distal end of the endoscope to facilitate endoscopic therapy.

The Reveal® distal attachment cap is intended for the following:

 Gastrointestinal mucosal resection (endoscopic mucosal resection)

 Keeping the suitable depth of endoscope’s view field

Product Description Product Number Outer Diameter Fits scopes

Reveal® distal

attachment cap

00711770 11.35mm 8.9 - 9.5mm

Reveal® distal

attachment cap

00711771 11.8mm 9.5 – 9.9 mm

Reveal® distal

attachment cap

00711772 12.4mm 9.8 - 10.5mm

Reveal® distal

attachment cap

00711773 13.4mm 10.9-11.8mm

Reveal® distal

attachment cap

00711774 15.0mm 12.6 – 13.2mm

Reveal® distal

attachment cap

00711775 15.7mm 13.4 – 13.9mm

The above information should be used as a reference guide. Endoscope specifications may vary and designs are subject to

change. Please notify your local Product Specialist for questions regarding endoscope compatibility and sizing.

Warnings and Precautions:

 Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic

procedure.

 Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic

techniques.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this

device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on

this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,

infection).

 Do not articulate the endoscope abruptly; this could cause patient harm such as mucosal membrane injury.

 When applying the Reveal® distal attachment cap to the distal end of the endoscope, hold the endoscope as close to the distal

end as possible. This will minimize the force applied to the bending section of the endoscope and prevent damage to the

bending portion of the endoscope.

Contraindications:

 Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure.

Directions for Use:

1. Prior to clinical use, inspect and familiarize yourself with the device. If damage (e.g. tears, misshapen) is noted, do not use this

product and contact your local Product Specialist.

2. Read the “Instructions for Use” and review the figure below.

3. Verify that the outer diameter of the endoscope is compatible with the inner diameter of the Reveal® distal attachment

cap. (Please refer to compatibility chart above)

4. Dry the tip of the endoscope by wiping with a 4x4 gauze, or dry wash cloth. It is important that the Reveal® distal attachment cap

and tip of the endoscope are dry to ensure that the device stays attached to the endoscope. Do not use Vaseline (or any

lubricant that contains petroleum jelly), cooking oils, silicone spray alcohol, or xylocaine spray to lubricate the

instrument. Doing so could cause equipment damage or cause the instrument to fall off the endoscope inside the

patient.

00732053 Rev.F

5. Align the side hole of the Reveal® distal attachment cap with the Objective Lens. (See figure below)

6. Place the Reveal® distal attachment cap onto the distal end of the endoscope.

7. Slide the distal end of the endoscope to the Alignment Line.

8. Secure the Reveal® distal attachment cap to the endoscope using medical grade tape ensuring not to cover the Side Hole.

9. Gently pull on the Reveal® distal attachment cap to ensure that it is secure.

10. Insert the endoscope into patient and use as indicated.

11. Suction the fluid that accumulates on the Objective Lens by positioning the Side Hole in contact with the mucosal membrane.

This facilitates suctioning of the fluid.

12. At the end of the procedure remove the endoscope from the patient.

13. Remove the medical grade tape from the endoscope. Remove the Reveal® distal attachment cap from the endoscope and

discard before reprocessing the endoscope

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: October 2019

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between this

date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in

the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Made in the U.S.A

00732053 Rev.F

Ce produit ne contient pas de latex naturel.

Application:

Le bouchon de fixation distale Reveal® a été conçu pour être fixé à l’extrémité distale de l’endoscope pour faciliter le traitement

endoscopique. Le bouchon de fixation distale Reveal® est destiné aux fins suivantes:

 Résection de la muqueuse gastro-intestinale (résection de la muqueuse endoscopique)

 Maintien de la profondeur du champ de vue de l’endoscope

Description du produit Référence Diamètre extérieur Endoscopes compatibles

Bouchon de fixation

distale Reveal®Reveal®

00711770 11,35 mm 8,9 à 9,5 mm

Bouchon de fixation

distale Reveal®Reveal®

00711771 11,8 mm 9,5 à 9,9 mm

Bouchon de fixation

distale Reveal®Reveal®

00711772 12,4 mm 9,8 à 10,5 mm

Bouchon de fixation

distale Reveal®Reveal®

00711773 13,4 mm 10,9 à 11,8 mm

Bouchon de fixation

distale Reveal®Reveal®

00711774 15,0 mm 12,6 à 13,2 mm

Bouchon de fixation

distale Reveal®Reveal®

00711775 15,7 mm 13,4 à 13,9 mm

Les informations ci-dessus devraient servir de référence. Les caractéristiques des endoscopes peuvent varier et les

conceptions peuvent être modifiées. Pour toutes questions concernant la compatibilité et les dimensions des endoscopes,

veuillez contacter votre spécialiste produit local.

Avertissements et précautions :

 Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux complications

et aux risques inhérents à cette procédure.

 Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les

méthodes endoscopiques.

 Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a

pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif

médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du

dispositif, contamination croisée, infection).

 Ne pas articuler l’endoscope brusquement, sous peine de causer des blessures au patient, par exemple des lésions de la

membrane muqueuse.

 Lors de l’application du bouchon de fixation distale Reveal® sur l’extrémité distale de l’endoscope, maintenez ce dernier aussi

près que possible de l’extrémité distale. Ceci permettra de réduire la force exercée sur la partie courbée de l’endoscope et

évitera d’endommager la partie courbée de l’endoscope.

Contre-indications :

 Les contre-indications comprennent notamment celles qui sont propres à toute intervention endoscopique.

Instructions d’utilisation :

1. Avant l’utilisation clinique, inspectez l’appareil et familiarisez-vous avec ce dernier. Si vous constatez des dommages

(p. ex. déchirures, déformations), n’utilisez pas ce produit et contactez votre spécialiste produit.

2. Lisez le « Mode d’emploi » et passez en revue la figure ci-dessous.

3. Vérifiez que le diamètre extérieur de l’endoscope est compatible avec le diamètre intérieur du bouchon de fixation

distale Reveal®. (Veuillez vous référer au tableau de compatibilité ci-dessus.)

4. Séchez la pointe de l’endoscope en l’essuyant avec un tampon de gaze (4 x 4) ou un chiffon sec. Il est important que le

bouchon de fixation distale Reveal® et la pointe de l’endoscope soient secs pour garantir que le dispositif reste fixé à

l’endoscope. N’utilisez pas de vaseline (ou tout autre lubrifiant contenant de la gelée de pétrole), d’huiles de cuisson, de

pulvérisateur de silicone, d’alcool ou de pulvérisateur de xylocaïne pour lubrifier l’instrument. Vous risqueriez

d’endommager le matériel ou d’entraîner le détachement de l’instrument de l’endoscope à l’intérieur du patient.

00732053 Rev.F

5. Alignez le trou latéral du bouchon de fixation distale Reveal® sur la lentille de l’objectif. (Voir la figure ci-dessous.)

6. Placez le bouchon de fixation distale Reveal® sur l’extrémité distale de l’endoscope.

7. Faites glisser l’extrémité distale de l’endoscope jusqu’à la ligne d’alignement.

8. Fixez le bouchon de fixation distale Reveal® à l’endoscope à l’aide de ruban de qualité médicale, en veillant à ne pas recouvrir

le trou latéral.

9. Tirez délicatement sur le bouchon de fixation distale Reveal® pour vérifier qu’il est fermement fixé.

10. Procédez à l’introduction de l’endoscope dans le patient et suivez la procédure d’utilisation indiquée.

11. Aspirez le liquide qui s’accumule sur la lentille de l’objectif en positionnant le trou latéral au contact de la membrane muqueuse.

Cela facilitera l’aspiration du liquide.

12. À la fin de la procédure, retirez l’endoscope du patient.

13. Retirez le ruban de qualité médicale de l’endoscope. Retirez le bouchon de fixation distale Reveal® de l’endoscope et mettez-le

au rebut avant de retraiter l’endoscope.

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler et

l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales et

fédérales en vigueur.

Date de publication : Octobre 2019

Avertissement : La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se

sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires

sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent and

Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans

lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Fabriqué aux États-Unis

00732053 Rev.F

Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

Verwendungszweck:

Die Reveal® distale Befestigungskappe wurde zur Befestigung am distalen Endes des Endoskops entwickelt, um die endoskopische

Therapie zu erleichtern. Die Reveal® distale Befestigungskappe dient dem folgenden Zweck:

 Magen-Darm-Schleimhaut-Resektion (endoskopische Mukosa-Resektion)

 Halten der geeigneten Tiefe für das endoskopische Sichtfeld

Produktbeschreibung Produkt-Nr. Außendurchmesser Erfassungsbereich

Reveal® distale

Befestigungskappe

00711770 11,35 mm 8,8 – 9,5 mm

Reveal® distale

Befestigungskappe

00711771 11,8 mm 9,5 – 9,9 mm

Reveal® distale

Befestigungskappe

00711772 12,4 mm 9,8 – 10,5 mm

Reveal® distale

Befestigungskappe

00711773 13,4 mm 10,9 – 11,8 mm

Reveal® distale

Befestigungskappe

00711774 15,0 mm 12,6 – 13,2 mm

Reveal® distale

Befestigungskappe

00711775 15,7 mm 13,4 – 13,9 mm

Die oben genannten Informationen sollten als Leitfaden verwendet werden. Endoskop-Spezifikationen können variieren und bei

den Entwürfen sind Änderungen vorbehalten. Wenden Sie sich bei Fragen zur Endoskop-Kompatibilität und Dimensionierung an

Ihren zuständigen Produktspezialisten.

Warn- und Vorsichtshinweise:

 Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, Komplikationen

und Risiken nachlesen.

 Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken

durchzuführen.

 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut

zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,

wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher

Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der

Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

 Das Endoskop nicht abrupt knicken; dies könnte dem Patienten Verletzungen, z. B. an der Schleimhaut, zufügen.

 Bei der Befestigung der Reveal® distalen Befestigungskappe am distalen Ende des Endoskops das Endoskop so nah wie

möglich am distalen Ende halten. Dies minimiert die Kraft, die auf den Biegungsbereich des Endoskops aufgebracht wird und

verhindert Schäden an der Biegung des Endoskops.

Kontraindikationen:

 Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die speziell für alle endoskopischen Verfahren gelten.

Gebrauchsanleitung:

1. Der Anwender muss sich vor der klinischen Verwendung mit dem Produkt vertraut machen. Falls Schäden (z. B. Risse,

Verformungen) vorhanden sind, dieses Produkt nicht verwenden und den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren.

2. Diese „Gebrauchsanleitung“ aufmerksam durchlesen und nachfolgende Abbildung beachten.

3. Sicherstellen, dass der Außendurchmesser des Endoskops mit dem Innendurchmesser der Reveal® distalen

Befestigungskappe kompatibel ist. (Siehe obiges Kompatibilitätsdiagramm)

4. Die Spitze des Endoskops durch Abwischen mit einem 4 x 4 Gaze-Pad oder einem trockenen Waschlappen abtrocknen. Es ist

wichtig, dass die Reveal® distale Befestigungskappe des Endoskops trocken ist, um sicherzustellen, dass das Gerät mit dem

Endoskop verbunden bleibt. Das Instrument nicht mit Vaseline (oder einem Schmiermittel, das Vaseline enthält), Speiseöl,

Alkohol oder Xylocain-Spray schmieren. Dabei könnte das Instrument beschädigt werden oder sich im Körper des

Patienten vom Endoskop lösen.

00732053 Rev.F

5. Das seitliche Loch der Reveal® distalen Befestigungskappe mit der Objektivlinse ausrichten. (Siehe Abbildung unten)

6. Die Reveal® distale Befestigungskappe am distalen Ende des Endoskops anbringen.

7. Das distale Ende des Endoskops bis zur Ausrichtungslinie vorschieben.

8. Die Reveal® distale Befestigungskappe mit medizinischem Klebeband befestigen und dabei sicherstellen, dass das seitliche

Loch frei bleibt.

9. Vorsichtig an der Reveal® distalen Befestigungskappe ziehen, um sicherzustellen, dass sie sicher befestigt ist.

10. In den Patienten einführen und wie angegeben verwenden.

11. Die Flüssigkeit, die sich auf der Objektivlinse sammelt, absaugen, indem das seitliche Loch mit der Schleimhaut in Kontakt

gebracht wird. Dies erleichtert das Absaugen der Flüssigkeit.

12. Am Ende des Vorgangs das Endoskop vom Patienten entfernen.

13. Das medizinische Klebeband vom Endoskop entfernen. Die Reveal® distale Befestigungskappe vom Endoskop entfernen und

entsorgen, bevor das Endoskop wiederaufbereitet wird.

Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von

Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren

und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019

Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten

zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks

eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt der

Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen

Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Hergestellt in den USA.

00732053 Rev.F

Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.

Uso previsto:

Il tappo per attacco distale Reveal® è stato progettato per essere fissato all'estremità distale dell'endoscopio per facilitare la terapia

endoscopica. Il tappo per attacco distale Reveal® è stato progettato per:

 Resezione della mucosa gastrointestinale (resezione endoscopica della mucosa)

 Garantire la profondità adeguata del campo visivo dell'endoscopio

Descrizione del

prodotto

Codice prodotto Diametro esterno Dimensioni endoscopio

Tappo per attacco

distale Reveal®

00711770 11,35 mm 8,8 – 9,5 mm

Tappo per attacco

distale Reveal®

00711771 11,8 mm 9,5 – 9,9 mm

Tappo per attacco

distale Reveal®

00711772 12,4 mm 9,8 – 10,5 mm

Tappo per attacco

distale Reveal®

00711773 13,4 mm 10,9 – 11,8 mm

Tappo per attacco

distale Reveal®

00711774 15,0 mm 12,6 – 13,2 mm

Tappo per attacco

distale Reveal®

00711775 15,7 mm 13,4 – 13,9 mm

Le informazioni di cui sopra devono essere utilizzate come guida di riferimento. Specifiche e design dell'endoscopio possono

variare e sono soggetti a modifiche. Rivolgersi allo specialista del prodotto di zona per eventuali domande su compatibilità e

dimensioni dell'endoscopio.

Avvertenze e precauzioni:

 Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze e ai

rischi.

 Le procedure di endoscopia devono essere eseguite esclusivamente da personale adeguatamente preparato e che abbia

familiarità con le tecniche endoscopiche.

 Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,

né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali

operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione

dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

 Non muovere l'endoscopio bruscamente, ciò può causare danni al paziente, come lesioni alle mucose.

 Quando si applica il tappo per attacco distale Reveal® all'estremità distale dell'endoscopio, mantenere l'endoscopio il più vicino

possibile all'estremità distale. Ciò consente di ridurre al minimo la forza applicata alla sezione ricurva dell'endoscopio e di

prevenire i danni alla parte ricurva dello stesso.

Controindicazioni:

 Le controindicazioni comprendono, in via non limitativa, quelle specifiche per qualsiasi procedura endoscopica.

Istruzioni per l'uso:

1. Prima di utilizzarlo in ambito medico, ispezionare e prendere dimestichezza con il dispositivo. Se si riscontra la presenza di

danni (ad es. strappi o deformazioni), non utilizzare il prodotto e contattare lo specialista del prodotto di zona.

2. Leggere le "Istruzioni per l'uso" ed esaminare la figura riportata qui di seguito.

3. Verificare che il diametro esterno dell'endoscopio sia compatibile con il diametro interno del tappo per attacco distale

Reveal®. (fare riferimento alla tabella di compatibilità qui sopra)

4. Asciugare la punta dell'endoscopio, strofinandola con una garza da 10x10 cm o un panno asciutto. È importante che il tappo per

attacco distale Reveal® e la punta dell'endoscopio siano asciutti per garantire che il dispositivo rimanga fissato all'endoscopio.

Non usare vaselina (o lubrificanti contenenti vaselina), olio di oliva, alcol o spray di lidocaina per lubrificare lo

strumento. Questi prodotti possono causare danni all'apparecchiatura o causare il distacco dello strumento

dall'endoscopio una volta inserito nel paziente.

00732053 Rev.F

5. Allineare il foro laterale del tappo per attacco distale Reveal® con l'obiettivo. (vedere la figura qui sotto)

6. Posizionare il tappo per attacco distale Reveal® sull'estremità distale dell'endoscopio.

7. Far scorrere l'estremità distale dell'endoscopio lungo la linea di allineamento.

8. Fissare il tappo per attacco distale Reveal® all'endoscopio, utilizzando del nastro medico e assicurandosi di non coprire il foro

laterale.

9. Tirare delicatamente il tappo per attacco distale Reveal® per assicurarsi che sia fissato correttamente.

10. Inserirlo nel paziente e utilizzarlo secondo le istruzioni.

11. Aspirare il liquido che si accumula sulla lente dell'obiettivo, posizionando il foro laterale a contatto con la mucosa. In questo

modo, si facilita l'aspirazione del liquido.

12. Alla fine della procedura, rimuovere l'endoscopio dal paziente.

13. Rimuovere il nastro medico dall'endoscopio. Rimuovere il tappo per attacco distale Reveal® dall'endoscopio ed eliminarlo.

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.

Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in

vigore.

Data di pubblicazione: Ottobre 2019

Avvertenza: A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due

anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono marchi

di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente nel

Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una controllata interamente posseduta da STERIS Corporation.

Prodotto negli Stati Uniti

00732053 Rev.F

Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

El tapón de conexión distal Reveal® ha sido diseñado para su colocación en el extremo distal del endoscopio a fin de facilitar el

tratamiento endoscópico. El tapón de conexión distal Reveal® está destinado a los siguientes usos:

 Resección de la mucosa gastrointestinal (resección endoscópica de la mucosa)

 Mantenimiento de la adecuada profundidad del campo de visión del endoscopio

Descripción del

producto

Número de

producto

Diámetro externo Se ajusta a osciloscopios

Tapón de conexión

distal Reveal®

00711770 11,35 mm 8,8 - 9,5 mm

Tapón de conexión

distal Reveal®

00711771 11,8 mm 9,5 - 9,9 mm

Tapón de conexión

distal Reveal®

00711772 12,4 mm 9,8 - 10,5 mm

Tapón de conexión

distal Reveal®

00711773 13,4 mm 10,9 - 11,8 mm

Tapón de conexión

distal Reveal®

00711774 15,0 mm 12,6 - 13,2 mm

Tapón de conexión

distal Reveal®

00711775 15,7 mm 13,4 - 13,9 mm

La información anterior debe utilizarse como guía de referencia. Las especificaciones de los endoscopios pueden variar y los

diseños están sujetos a cambio. Comunique a su especialista local del producto sus preguntas relativas a la compatibilidad y

los tamaños del endoscopio.

Advertencias y precauciones:

 Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones y los

riesgos de los procedimientos endoscópicos.

 Los procedimientos endoscópicos deben ser llevados a cabo únicamente por personal con la adecuada formación y

familiarizado con las técnicas endoscópicas.

 No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas

actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del

dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

 No articule el endoscopio con brusquedad; podría provocar lesiones al paciente como heridas en la membrana mucosa.

 Al aplicar el tapón de conexión distal Reveal® al extremo distal del endoscopio, sostenga el endoscopio tan cerca como sea

posible del extremo distal. Así se minimizará la fuerza aplicada a la sección curva del endoscopio y se evitarán daños a la parte

curva del endoscopio.

Contraindicaciones:

 Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.

Instrucciones de uso:

1. Antes de su uso clínico, debe familiarizarse con el dispositivo. Si se detectan daños (por ej., desgarros, deformidades), no utilice

este producto y póngase en contacto con el especialista local del producto.

2. Lea las "Instrucciones de uso" y revise la ilustración siguiente.

3. Asegúrese de que el diámetro externo del endoscopio es compatible con el diámetro interno del tapón de conexión

distal Reveal®. (Consulte la tabla anterior de compatibilidad.)

4. Seque la punta del endoscopio con una gasa 4x4, o un paño seco. Es importante que el tapón de conexión distal Reveal® y la

punta del endoscopio estén secos para garantizar que el dispositivo permanezca acoplado al endoscopio. No utilice vaselina

(ni otro lubricante que contenga petrolato), aceites de cocina, alcohol en pulverizador de silicona o xilocaína para

lubricar el instrumento. De hacerlo podría ocasionar daños al equipo o provocar que el instrumento se caiga del

endoscopio dentro del paciente.

00732053 Rev.F

5. Alinee el orificio lateral del tapón de conexión distal Reveal® con la lente del objetivo. (Consulte la siguiente figura)

6. Coloque el tapón de conexión distal Reveal® sobre el extremo distal del endoscopio.

7. Deslice el extremo distal del endoscopio hasta la línea de alineación.

8. Asegure el tapón de conexión distal Reveal® al endoscopio utilizando cinta adhesiva de grado médico con cuidado de no cubrir

el orificio lateral.

9. Tire suavemente del tapón de conexión distal Reveal® para asegurarse de que esté bien fijado.

10. Inserte el endoscopio en el paciente y utilícelo del modo indicado.

11. Aspire el fluido que se acumula sobre la lente del objetivo colocando el orificio lateral en contacto con la membrana mucosa.

Esto facilita la aspiración del fluido.

12. Al final del procedimiento, retire el endoscopio del paciente.

13. Retire la cinta adhesiva de grado médico del endoscopio. Retire el tapón de conexión distal Reveal® del endoscopio y

deséchelo antes de volver a procesar el endoscopio.

Eliminación del producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.

Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y

federales vigentes.

Fecha de emisión: Octubre de 2019

Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que

transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay

información adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y marcas

registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del

país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad exclusiva de STERIS Corporation.

Fabricado en EE. UU.

00732053 Rev.F

Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.

Indicação de Utilização:

A tampa de fixação distal Reveal® foi concebida para ser encaixada na extremidade distal do endoscópio para facilitar a terapia

endoscópica. A tampa de fixação distal Reveal® destina-se a ser utilizada para o seguinte:

 Ressecção da mucosa gastrointestinal (ressecção endoscópica da mucosa)

 Manutenção da profundidade adequada do campo de visão do endoscópio

Descrição do Produto Referência do

produto

Diâmetro exterior Adequada para

endoscópios com

Tampa de fixação distal

Reveal®

00711770 11,35 mm 8,8 – 9,5 mm

Tampa de fixação distal

Reveal®

00711771 11,8 mm 9,5 – 9,9 mm

Tampa de fixação distal

Reveal®

00711772 12,4 mm 9,8 – 10,5 mm

Tampa de fixação distal

Reveal®

00711773 13,4 mm 10,9 – 11,8 mm

Tampa de fixação distal

Reveal®

00711774 15,0 mm 12,6 – 13,2 mm

Tampa de fixação distal

Reveal®

00711775 15,7 mm 13,4 – 13,9 mm

As informações acima mencionadas devem ser usadas como um guia de referência. As especificações do endoscópio podem

variar e os designs dos endoscópios estão sujeitos a alterações. Por favor, contacte o seu Especialista de produto local quanto

a questões relativas à compatibilidade e tamanhos do endoscópio.

Avisos e Precauções:

 Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.

 Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam

familiarizadas com as técnicas endoscópicas.

 Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu

este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar

tais operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja,

comprometimento da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

 Não articule o endoscópio abruptamente, isto poderá causar danos no paciente tais como lesões nas membranas mucosas.

 Ao aplicar a tampa de fixação distal Reveal® na extremidade distal do endoscópio, segure o endoscópio o mais próximo

possível da extremidade distal. Isto minimizará a força aplicada à secção da dobra do endoscópio e evitará danos na parte da

dobra do endoscópio.

Contra-indicações:

 As contra-indicações incluem, sem qualquer limitação, as contra-indicações específicas de qualquer procedimento endoscópico.

Instruções de Utilização:

1. Antes do uso clínico, inspeccione e familiarize-se com o dispositivo. Se forem visíveis danos (por exemplo, fissuras,

deformações), não use este produto e entre em contacto com o seu Especialista de produto local.

2. Leia as "Instruções de Utilização" e reveja a figura abaixo.

3. Verifique se o diâmetro exterior do endoscópio é compatível com o diâmetro interior da tampa de fixação distal

Reveal®. (Consulte a tabela de compatibilidade acima)

4. Seque a ponta do endoscópio, limpando-a com uma gaze 4x4 ou com um pano seco. É importante que a tampa de fixação

distal Reveal® e a ponta do endoscópio estejam secas para assegurar que o dispositivo permanece encaixado no endoscópio.

Não use vaselina (ou qualquer lubrificante que contenha vaselina), óleos alimentares, spray de silicone, álcool ou spray

de xilocaína para lubrificar o instrumento. Ao fazê-lo poderá causar danos no equipamento ou fazer com que o

instrumento se desencaixe do endoscópio e caia dentro do paciente.

00732053 Rev.F

5. Alinhe o orifício lateral da tampa de fixação distal Reveal® com a Lente da objectiva. (Consulte a figura abaixo)

6. Coloque a tampa de fixação distal Reveal® na extremidade distal do endoscópio.

7. Faça deslizar a extremidade distal do endoscópio até à Linha de alinhamento.

8. Prenda a tampa de fixação distal Reveal® ao endoscópio utilizando fita de qualidade médica e assegurando que não tapa o

Orifício lateral.

9. Puxe delicadamente a tampa de fixação distal Reveal® para garantir que está devidamente fixa.

10. Introduza o endoscópio no paciente e utilize como indicado.

11. Aspire o fluido que se acumula na Lente da objectiva, posicionando o Orifício lateral em contacto com a membrana mucosa. Isto

facilita a aspiração do fluido.

12. No final do procedimento, remova o endoscópio do paciente.

13. Remova a fita de qualidade médica do endoscópio. Remova a tampa de fixação distal Reveal® do endoscópio e elimine antes

de reprocessar o endoscópio.

Eliminação do produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais

aplicáveis.

Data de Emissão: Outubro de 2019

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data

e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas

registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Fabricado nos E.U.A.

00732053 Rev.F

Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

Tilsigtet anvendelse:

Den distale fastgørelseshætte fra Reveal® er udviklet til at fastgøres på endoskopets distale ende med henblik på at lette endoskopisk

behandling. Den distale fastgørelseshætte fra Reveal® er beregnet til følgende:

 Resektion af gastrointestinal slimhinde (endoskopisk resektion af slimhinde)

 At sikre en passende dybde for endoskopets synsfelt

Produktbeskrivelse Produktnummer Udvendig diameter Passer til endoskoper

Distal fastgørelseshætte

fra Reveal®

00711770 11,35 mm 8,8 - 9,5 mm

Distal fastgørelseshætte

fra Reveal®

00711771 11,8 mm 9,5 - 9,9 mm

Distal fastgørelseshætte

fra Reveal®

00711772 12,4 mm 9,8 - 10,5 mm

Distal fastgørelseshætte

fra Reveal®

00711773 13,4 mm 10,9 - 11,8 mm

Distal fastgørelseshætte

fra Reveal®

00711774 15,0 mm 12,6 - 13,2 mm

Distal fastgørelseshætte

fra Reveal®

00711775 15,7 mm 13,4 - 13,9 mm

Ovennævnte oplysninger skal betragtes som en referenceguide. Endoskopets specifikationer kan variere, og udformningen kan

ændres. Henvend dig til din lokale produktspecialist, hvis du har spørgsmål vedrørende endoskopets kompatibilitet og

dimensionering.

Advarsler og forholdsregler:

 Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.

 Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til

endoskopiske teknikker.

 Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har

hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,

genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en

sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).

 Undlad at manipulere endoskopet brat, da dette kan skade patienten, f.eks. ved at skade slimhindemembranen.

 Når du sætter den distale fastgørelseshætte fra Reveal® til endoskopets distale ende, skal du holde endoskopet så tæt på den

distale ende som muligt. Dette vil minimere den kraft, der påføres endoskopets bøjelige del og forebygge skader på den.

Kontraindikationer:

 Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, sådanne, der er specifikke for enhver endoskopisk procedure.

Brugsanvisning:

1. Du skal inspicere og gøre dig fortrolig med anordningen, inden den anvendes klinisk. Hvis der opdages skader (f.eks. revner

eller deformiteter), må produktet ikke anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.

2. Læs brugsanvisningen, og se på nedenstående figur.

3. Kontroller, at endoskopets udvendige diameter er kompatibel med den indvendige diameter af den distale

fastgørelseshætte fra Reveal®. (Der henvises til kompatibilitetsoversigten ovenfor)

4. Tør spidsen af endoskopet af med et 10x10 cm stykke gaze eller en tør vaskeklud. Det er vigtigt, at den distale

fastgørelseshætte fra Reveal® og endoskopets spids er tørre for at sikre, at enheden forbliver fastgjort til endoskopet. Brug ikke

vaseline (eller smøremidler, der indeholder vaseline), madolier, siliconespray-alkohol eller xylocain-spray til at smøre

apparatet. Dette kan beskadige udstyret eller forårsage, at instrumentet falder af endoskopet inde i patienten.

00732053 Rev.F

5. Juster sidehullet på den distale fastgørelseshætte fra Reveal® efter objektivlinsen. (Se nedenstående figur)

6. Placer den distale fastgørelseshætte fra Reveal® på endoskopets distale ende.

7. Skub endoskopets distale ende til justeringslinjen.

8. Fastgør den distale fastgørelseshætte fra Reveal® til endoskopet med medicinsk tape, idet du sørger for ikke at dække

sidehullet til.

9. Træk forsigtigt i den distale fastgørelseshætte fra Reveal® for at sikre, at den sidder sikkert.

10. Før endoskopet ind i patienten, og brug som angivet.

11. Sug den væske, der akkumulerer sig på objektivlinsen, ved at sætte sidehullet i kontakt med slimhindemembranen. Dette

muliggør sugning af væsken.

12. Efter proceduren skal du fjerne endoskopet fra patienten.

13. Tag den medicinske tape af endoskopet. Tag den distale fastgørelseshætte fra Reveal® af endoskopet, og bortskaf den inden

genbehandling af endoskopet.

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal

håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og

bestemmelser.

Udgivelsesdato: oktober 2019

Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato,

og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker ejet

af STERIS Corporation.

Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente

myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.

US Endoscopy, et helejet datterselskab tilhørende STERIS Corporation.

Fremstillet i USA.

00732053 Rev.F

Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

Beoogd gebruik:

De Reveal® distale bevestigingsdop is ontworpen voor bevestiging aan het distale uiteinde van de endoscoop om endoscopische

therapie te vereenvoudigen. De Reveal® distale bevestigingsdop is bedoeld voor het volgende:

 Slijmvliesresectie van het maag-darmkanaal (endoscopische slijmvliesresectie)

 De geschikte diepte van het gezichtsveld van de endoscoop behouden

Productbeschrijving Productnummer Buitendiameter Geschikt voor endoscopen

Reveal® distale

bevestigingsdop

00711770 11,35 mm 8,8 – 9,5 mm

Reveal® distale

bevestigingsdop

00711771 11,8 mm 9,5 – 9,9 mm

Reveal® distale

bevestigingsdop

00711772 12,4 mm 9,8 – 10,5 mm

Reveal® distale

bevestigingsdop

00711773 13,4 mm 10,9 – 11,8 mm

Reveal® distale

bevestigingsdop

00711774 15,0 mm 12,6 – 13,2 mm

Reveal® distale

bevestigingsdop

00711775 15,7 mm 13,4 – 13,9 mm

De bovenstaande informatie dient te worden gebruikt als naslaglijst. Specificaties van endoscopen kunnen variëren en

ontwerpen kunnen worden gewijzigd. Neem contact op met uw plaatselijke productdeskundige voor vragen over compatibiliteit

en grootte van endoscopen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

 Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de desbetreffende

technieken, complicaties en mogelijke gevaren.

 Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met

de betreffende endoscopische technieken.

 Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS

Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden

ontsmet of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico

voor patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

 Beweeg de endoscoop niet abrupt; dit kan letsel bij de patiënt veroorzaken, zoals beschadiging van het slijmvlies.

 Als u de Reveal® distale bevestigingsdop op het distale uiteinde van de endoscoop aanbrengt, dient u de endoscoop zo dicht

mogelijk bij het distale uiteinde te houden. Zo wordt de uitgeoefende kracht op het buigzame deel van de endoscoop

geminimaliseerd en schade aan het buigzame deel van de endoscoop voorkomen.

Contra-indicaties:

 Contra-indicaties omvatten onder andere, maar zijn niet beperkt tot contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle

endoscopische procedures.

Aanwijzingen voor het gebruik:

1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u het instrument te controleren en bekend te raken met de

bediening ervan. Gebruik dit product niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige als er beschadigingen

(zoals scheuren of misvormingen) worden aangetroffen.

2. Lees de "Gebruiksaanwijzing" en bekijk de onderstaande afbeelding.

3. Verzeker u ervan dat de buitendiameter van de endoscoop compatibel is met de binnendiameter van de Reveal® distale

bevestigingsdop. (Raadpleeg de bovenstaande compatibiliteitstabel)

4. Droog de tip van de endoscoop door deze af te vegen met een gaasje van 10 x 10 cm of een droog doekje. Het is belangrijk dat

de Reveal® distale bevestigingsdop en de tip van de endoscoop droog zijn om ervoor te zorgen dat het hulpmiddel aan de

endoscoop blijft bevestigd. Gebruik geen vaseline (of een smeermiddel met vaseline), spijsoliën, siliconenspray, alcohol

of Xylocaine-spray om het instrument te smeren. Dit kan de apparatuur beschadigen of ertoe leiden dat het instrument

in de patiënt van de endoscoop valt.

00732053 Rev.F

5. Lijn de zijopening van de Reveal® distale bevestigingsdop uit met de objectieflens. (Zie onderstaande afbeelding.)

6. Plaats de Reveal® distale bevestigingsdop op het distale uiteinde van de endoscoop.

7. Schuif het distale uiteinde van de endoscoop naar de uitlijningslijn.

8. Zet de Reveal® distale bevestigingsdop vast op de endoscoop met tape van medische kwaliteit. Zorg er hierbij voor dat de

zijopening niet wordt afgedekt.

9. Trek zachtjes aan de Reveal® distale bevestigingsdop om te controleren of deze stevig is bevestigd.

10. Breng de endoscoop in de patiënt in en gebruik zoals aangegeven.

11. Zuig de vloeistof die op de objectieflens wordt verzameld weg door de zijopening zo te positioneren dat deze contact maakt met

het slijmvlies. Zo wordt het wegzuigen van de vloeistof vereenvoudigd.

12. Verwijder de endoscoop na afloop van de procedure uit de patiënt.

13. Verwijder de tape van medische kwaliteit van de endoscoop. Verwijder de Reveal® distale bevestigingsdop van de endoscoop

en werp deze weg voordat u de endoscoop opnieuw verwerkt.

Afvoer van het product:

Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit product

dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende

plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

Uitgiftedatum: Oktober 2019

Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn

verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende

informatie beschikbaar is.

Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten of

zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde

instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Vervaardigd in de VS

00732053 Rev.F

Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.

Kullanım Amacı:

Reveal® distal bağlantı başlığı, endoskopik tedaviyi kolaylaştırmak amacıyla endoskopun distal ucuna takılmak için tasarlanmıştır.

Reveal® distal bağlantı başlığı şu durumlar için amaçlanmıştır:

 Gastrointestinal mukozal rezeksiyon (endoskopik mukozal rezeksiyon)

 Uygun endoskopik görüş alanı derinliğinin sağlanması

Ürünün Tanımı Ürün Numarası Dış Çap Skoplara uyar

Reveal® distal bağlantı

başlığı

00711770 11,35 mm 8,8 - 9,5 mm

Reveal® distal bağlantı

başlığı

00711771 11,8 mm 9,5 – 9,9 mm

Reveal® distal bağlantı

başlığı

00711772 12,4 mm 9,8 - 10,5 mm

Reveal® distal bağlantı

başlığı

00711773 13,4 mm 10,9 - 11,8 mm

Reveal® distal bağlantı

başlığı

00711774 15,0 mm 12,6 – 13,2 mm

Reveal® distal bağlantı

başlığı

00711775 15,7 mm 13,4 – 13,9 mm

Yukarıdaki bilgiler bir başvuru kılavuzu olarak kullanılmalıdır. Endoskop özellikleri değişiklik gösterebilir ve tasarımların

değiştirilme hakkı saklıdır. Endoskop uyumluluğu ve boyutlandırma ile ilgili sorularınız için lütfen yerel Ürün Uzmanınızı

bilgilendirin.

Uyarılar ve Önlemler:

 Herhangi bir endoskopik prosedürden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikelerle ilgili olarak tıbbi literatüre başvurun.

 Endoskopik prosedürler yalnızca yeterli eğitime sahip ve endoskopik teknikleri bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.

 Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye

çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek

veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi

cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz

kontaminasyon, enfeksiyon).

 Endoskopu aniden bükmeyin; bu durum, mukozal membran hasarı gibi hasta yaralanmasına neden olabilir.

 Reveal® distal bağlantı başlığını endoskopun distal ucuna uygularken, endoskopu distal uca mümkün olduğunca yakın tutun.

Bu, endoskopun bükülen bölümüne uygulanan gücü en aza indirecek ve endoskopun bükülen bölümüne zarar gelmesini

engelleyecektir.

Kontrendikasyonlar:

 Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik işleme özgü kontrendikasyonları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

Kullanım Talimatları:

1. Klinik kullanımdan önce cihazı inceleyin ve cihaz hakkında bilgi sahibi olun. Hasarla karşılaşmanız halinde (ör. yırtıklar,

deformasyon) bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki Ürün Uzmanı ile iletişime geçin.

2. “Kullanım Talimatlarını” okuyun ve aşağıdaki şekli inceleyin.

3. Endoskopun dış çapının Reveal® distal bağlantı başlığının iç çapı ile uyumlu olduğunu doğrulayın. (Lütfen yukarıdaki

uyumluluk tablosuna bakın)

4. Endoskopun ucunu 4x4 boyutundaki bir gazlı bezle veya kuru yıkama bezi ile silerek kurutun. Cihazın endoskoptan

çıkmayacağından emin olmak için Reveal® distal bağlantı başlığının ve endoskop ucunun kuru olması önemlidir. Cihazı

yağlamak için Vazelin (veya petrol jelatini içeren herhangi bir kayganlaştırıcı), yemeklik yağ, silikon spreyi, alkol veya

ksilokain spreyi kullanmayın. Aksi halde ekipman hasar görebilir veya cihaz hastanın içinde endoskoptan çıkarak

düşebilir.

00732053 Rev.F

5. Reveal® distal bağlantı başlığının yan deliğini Objektif Lensi ile hizalayın. (Aşağıdaki şekle bakın)

6. Reveal® distal bağlantı başlığını endoskopun distal ucuna yerleştirin.

7. Endoskopun distal ucunu Hizalama Çizgisine kaydırın.

8. Yan Deliği kapatmadığınızdan emin olarak Reveal® distal bağlantı başlığını tıbbi kullanıma uygun bant kullanarak endoskopa

sabitleyin.

9. Sabitlendiğinden emin olmak için Reveal® distal bağlantı başlığını yavaşça çekin.

10. Endoskopla hastaya giriş yapın ve belirtildiği şekilde kullanın.

11. Yan Deliği mukozal membran ile temas edecek şekilde konumlandırarak Objektif Lensi üzerinde biriken sıvıyı emin. Bu, sıvının

emilmesini kolaylaştırır.

12. Prosedürün sonunda endoskopu hastadan çıkarın.

13. Tıbbi kullanıma uygun bandı endoskoptan çıkarın. Endoskopu yeniden işleme tabi tutmadan önce Reveal® distal bağlantı

başlığını endoskoptan çıkarın ve atın.

Ürünün Atılması:

Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur. Kabul

görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde kullanın ve

atın.

Yayın Tarihi: Ekim 2019

Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde kullanıcı,

STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.

Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation firmasının

sahibi olduğu ticari markalardır.

Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation'ın yüzde yüz iştirakidir.

ABD’de üretilmiştir

00732053 Rev.F

본

제품은

자연산

고무

라텍스로

제조되어

있지

않습니다

사용 목적:

Reveal® 말단 장착 캡은 내시경 시술을 용이하게 하기 위해 내시경 말단부에 장착되도록 설계되어 있습니다. Reveal® 말단 장착 캡은 다음

목적을 위해 설계되어 있습니다.

 위장관 점막 절제술(내시경 점막 절제술)

 적절한 내시경 가시 범위 유지

제품 설명 제품 번호 외경 내시경에 적합

Reveal® 말단 장착 캡

00711770 11.35mm 8.8 - 9.5mm

Reveal® 말단 장착 캡

00711771 11.8mm 9.5 - 9.9mm

Reveal® 말단 장착 캡

00711772 12.4mm 9.8 - 10.5mm

Reveal® 말단 장착 캡

00711773 13.4mm 10.9 - 11.8mm

Reveal® 말단 장착 캡

00711774 15.0mm 12.6 - 13.2mm

Reveal® 말단 장착 캡

00711775 15.7mm 13.4 - 13.9mm

상기 정보는 참조 지침으로 사용되어야 합니다. 내시경 사양은 다양하여 설계가 변경될 수 있습니다. 내시경 호환성 및 크기에 관한 질문은

지역의 제품 전문가에게 문의하십시오.

경고 및 주의사항:

 모든 내시경은 사전에 그 기술, 합병증, 위험성에 대하여 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.

 내시경은 내시경 기술에 관한 적절한 훈련을 받고 익숙한 전문가에 의하여서만 시술되어야만 합니다.

 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산

또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게

안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).

 내시경을 갑자기 구부리지 마십시오. 이렇게 하면 점막 손상과 같이 환자에게 해로울 수 있습니다.

 Reveal® 말단 장착 캡을 내시경 말단에 장착할 때는 가능한 내시경 말단부에 가까운 부분을 잡고 계십시오. 이렇게 하면 내시경의

굴곡부에 가해지는 힘을 최소화해서 내시경의 굴곡부가 손상되는 것을 막을 수 있습니다.

금기 사항:

 모든 내시경 시술에 포괄적으로 적용되는 금지 사항은 다음과 같습니다.

사용 지침:

1. 본 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. 손상(찢어짐, 변형)을 발견한 경우에는, 해당 제품을

사용하지 말고 지역 제품 전문가에게 문의하십시오.

2. "사용 설명서"를 숙지하고 아래 그림을 살펴 보십시오.

3. 내시경의 외경이 Reveal® 말단 장착 캡의 내경과 맞는지 확인하십시오. (위의 호환성 차트를 참조하십시오.)

4. 4x4 게이지 또는 마른 수건으로 내시경 끝을 닦아서 말리십시오. 장치가 내시경에 장착된 상태로 있도록 Reveal® 말단 장착 캡과

내시경 끝이 말라 있는 상태이어야 합니다. 장치를 윤활하기 위해 바셀린(또는 바셀린을 함유한 윤활제), 식용유, 실리콘 스프레이

알코올 또는 크실로카인 스프레이를 사용하지 마십시오. 이렇게 하면 장치가 손상되거나 장치가 내시경에서 떨어져서 환자 체내에

남을 수 있습니다.

5. Reveal® 말단 장착 캡의 측면 구멍을 대물 렌즈와 맞추십시오. (아래 그림 참조)

Sayfa yükleniyor...

Steris Reveal Distal Attachment Cap Kullanma talimatları

Marka: Steris

Modeli: Reveal Distal Attachment Cap

Tip: Kullanma talimatları

PDF''yi indir

rapor

diğer dillerde

español: Steris Reveal Distal Attachment Cap Instrucciones de operación
français: Steris Reveal Distal Attachment Cap Mode d'emploi
italiano: Steris Reveal Distal Attachment Cap Istruzioni per l'uso
Deutsch: Steris Reveal Distal Attachment Cap Bedienungsanleitung
português: Steris Reveal Distal Attachment Cap Instruções de operação
dansk: Steris Reveal Distal Attachment Cap Betjeningsvejledning
Nederlands: Steris Reveal Distal Attachment Cap Handleiding

Steris Reveal Distal Attachment Cap Kullanma talimatları

Steris Reveal Distal Attachment Cap Kullanma talimatları

diğer dillerde

İlgili makaleler