Steris Torrent Irrigation Tubing Kullanma talimatları

Marka
Steris
Modeli
Torrent Irrigation Tubing
Tip
Kullanma talimatları

Bu kılavuz aynı zamanda aşağıdakiler için de uygundur:

00731693 Rev. N Page 1 of 38
Torrent® irrigation tubing Reorder No. 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Tubulure d’irrigation Torrent® Référence de commande 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Torrent® Spülschlauch Nachbestell-Nr. 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Tubo per irrigazione Torrent® N. di riordino 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Tubo de irrigación Torrent® N.º de pedido 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Tubagem de irrigação Torrent® N.º de encomenda 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Torrent® udskylningssystem Genbestillingsnr. 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Torrent® irrigatieslang Nabestelnr. 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Torrent® irigasyon tüpü Yeni Sipariş Numarası: 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Torrent® 세정 튜브 주문 번호 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Ирригационный комплект Torrent® № для заказа 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용 설명서
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
00731693 Rev. N Page 2 of 38
This product is not made with natural rubber latex.
INTENDED USE:
The Torrent® irrigation system (tubing and accessories to accommodate various endoscopes and irrigation pumps) is intended to provide
irrigation via irrigation fluids, such as sterile water, during gastrointestinal endoscopic procedures when used in conjunction with an
irrigation pump or electrosurgical unit.
Torrent
®
irrigation tubing P/N
Compatible Pump(s)
00711560 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
00711562
Olympus
OFP, OFP
2, & AFU
100
Irrigation Pumps
00711561
MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus
OFP, OFP2, & AFU
100
Irrigation Pumps
00711563
MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus
OFP, OFP2, & AFU
100
Irrigation Pumps
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
This disposable medical device is intended to be used for no more than 24 hours after package has been opened. This device
should be discarded within this time period regardless of number of uses.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this
disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection.
Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques.
Consult the medical literature relative to complications, hazards, and techniques prior to the performance of any endoscopic
procedure.
Use proper aseptic techniques to avoid contamination of the Torrent® irrigation tubing during device setup, replacement of water
bottles and between patient uses.
Exposure to bodily fluids may occur during the connection or disconnection of this device. The User is responsible for adhering to
Body Substance Isolation protocols.
Do not insert the tubing directly into the patient. The tubing should be attached to the auxiliary water port or biopsy port of a
flexible gastrointestinal endoscope and used with a water source and irrigation pump.
Use proper techniques to avoid risk of aspiration of a patient.
Always prime the auxiliary water channel or biopsy channel prior to inserting the endoscope into the patient.
Attach the Torrent® irrigation tubing to one of the following compatible endoscope connectors:
o Torrent® irrigation scope connector (00711570 / 00711571)
o BioShield® irrigator (00711133 / 00711137)
o Olympus Auxiliary Water Tube MAJ-855
o Pentax reusable irrigation tube OF-B113
o Fujinon reusable JT-500 J Tube
Adding Simethicone or other anti-foaming agents to the sterile water bottle will not affect the performance of the device but will
impact the sterility of the device. Consult your endoscope manufacturer for recommendations regarding the use of Simethicone or
other anti-foaming agents in endoscopes.
CONTRAINDICATIONS:
Contraindications include those specific to any endoscopic procedure.
INSTRUCTIONS FOR USE:
1. Prior to clinical use familiarize yourself with the device. If there is evidence of damage, do not use this product and contact
your local Product Specialist.
a. Read Instructions for Use for the Torrent® irrigation scope connector (00711570 / 00711571) and the BioShield® irrigator
(00711133 / 00711137). Review the Diagram.
b. The Torrent® irrigation tubing has been tested and found compatible with the Olympus Auxiliary Water Tube MAJ-855,
the Pentax reusable irrigation tube OF-B113 and the Fujinon reusable JT-500 J Tube If using these devices, please
refer to the Manufacturer’s Instructions for Use for any additional information on these devices.
2. Open a bottle of sterile water (250cc, 500cc, or 1000cc). The Lid Cap of the Torrent® irrigation tubing will fit standard disposable
sterile water bottles.
3. Open the sterile pouch and remove the Torrent® irrigation tubing. Avoid contact with the Water Bottle Tubing to reduce the risk of
contamination.
4. Insert the Water Bottle Tubing into the sterile water bottle and firmly tighten the threaded Lid Cap to ensure the lid is secure.
5. Open the pump head of your irrigation unit.
6. Locate the Markers on the flexible Roller Pump Tubing (see Fig. 1) and insert the flexible Roller Pump Tubing into the pump head
between the Markers and close the pump head.
7. Ensure that the flexible Roller Pump Tubing is centered and aligned properly in the pump head to avoid kinking or disruption of water
flow.
00731693 Rev. N Page 3 of 38
8. Attach the Torrent® irrigation tubing Connector/One-Way Valve to one of the following compatible endoscope connectors:
a. Torrent® irrigation scope connector (00711570 / 00711571)
b. BioShield® irrigator (00711133 / 00711137)
c. Olympus Auxiliary Water Tube MAJ-855
d. Pentax reusable irrigation tube OF-B113
e. Fujinon reusable JT-500 J Tube
Note: The Torrent® irrigation tubing is manufactured with a one-way valve to minimize the risk of cross-contamination of
the Torrent® irrigation system.
9. Prime the tubing by activating the foot pedal.
10. Attach the Torrent® irrigation tubing and endoscope connector to the water irrigation port of the endoscope.
a. If using the BioShield® irrigator (00711133 / 00711137), connect the Torrent® irrigation tubing and BioShield® irrigator to
the accessory channel of the endoscope.
b. If using the Olympus Auxiliary Water Tube MAJ-855, the Pentax irrigation tube OF-B113, or the Fujinon JT-500 J Tube,
connect to the water irrigation port of the endoscope.
11. Prime the water irrigation port channel prior to insertion of the endoscope into a patient.
12. If water pressure is low, ensure the following:
a. Water Bottle Tubing is not kinked
b. Water Bottle Tubing is fully submerged in the water
c. All connectors are secure
13. If the water bottle needs to be replaced, use proper aseptic technique.
14. When the procedure is complete, turn off the pump before disconnecting the Torrent® irrigation tubing.
a. Disconnect the Torrent® irrigation tubing from the endoscope connector.
b. Discard the Torrent® irrigation scope connector (00711570 / 00711571) or the BioShield® irrigator (0071133 /
00711137) after each patient use.
c. The Olympus MAJ-855, the Pentax irrigation tube OF-B113, and the Fujinon JT-500 J Tube can be reprocessed per
the Manufacturer’s reprocessing instructions.
15. Ensure that the device is discarded within 24 hours after the package has been opened, regardless of the number of uses. A label is
provided with the device.
00731693 Rev. N Page 4 of 38
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: October 2019
Warning:
An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between
this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in
the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujifilm® is a registered trademark of FujiFilm Corporation.
Made in the U.S.A.
00731693 Rev. N Page 5 of 38
Ce produit ne contient pas de latex naturel.
APPLICATION :
Le système d’irrigation Torrent® (tubulure et accessoires adaptés à divers endoscopes et pompes d’irrigation) est destiné à assurer
l’irrigation au moyen de liquides d’irrigation, tels que de l’eau stérile, lors de procédures endoscopiques gastro-intestinales lorsqu’il est
utilisé en combinaison avec une pompe d’irrigation ou une unité électrochirurgicale.
Nº de référence de la
tubulure d’irrigation
Torrent®
Pompe(s) compatible(s)
00711560 Pompes d’irrigation Olympus OFP, OFP2 & AFU-100
00711562 Pompes d’irrigation Olympus OFP, OFP2 & AFU-100
00711561
Pompes d’irrigation MEDIVATORS Endogator® EGP-100 et ENDO STRATUS®
EGA-500
Pompes d’irrigation ERBE EIP 2
Pompes d’irrigation Olympus OFP, OFP2 & AFU
100
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU
100 Irrigation Pumps
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS :
Ce dispositif médical jetable doit être utilisé dans les 24 heures suivant l’ouverture de l’emballage. Passé ce délai, le dispositif
doit être jeté, peu importe le nombre d’utilisations.
Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a
pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif
médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du
dispositif, contamination croisée, infection).
Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les méthodes
endoscopiques.
Avant toute intervention de ce type, consulter les publications médicales relatives aux techniques, aux complications et aux
risques inhérents.
Utiliser les techniques aseptiques appropriées afin d’éviter la contamination de la tubulure d’irrigation Torrent® pendant la mise en
place du dispositif, le remplacement des flacons d’eau et entre deux utilisations chez les patients.
Une exposition à des liquides organiques peut se produire pendant le raccordement ou le démontage de ce dispositif. Il incombe
à l’utilisateur de se conformer aux protocoles de précaution relatifs aux liquides organiques.
Ne pas insérer le tube directement dans le patient. La tubulure doit être reliée au port d’eau auxiliaire ou au port de biopsie d’un
endoscope gastro-intestinal flexible et utilisée avec une d’eau ainsi qu’une pompe d’irrigation.
Employer les techniques appropriées pour éviter tout risque d’aspiration d’un patient.
Toujours amorcer le canal d’eau auxiliaire ou le canal de biopsie avant l’insertion de l’endoscope dans le corps du patient.
Fixer la tubulure d’irrigation de Torrent® à un des connecteurs d’endoscope compatibles suivants :
o Connecteur d’endoscope d’irrigation Torrent® (00711570/00711571)
o Irrigateur BioShield® (00711133/00711137)
o Tube d’eau auxiliaire MAJ-855 Olympus
o Tube d’irrigation réutilisable OF-B113 Pentax
o Tube réutilisable JT-500 J Fujinon
L’ajout de siméthicone ou d’autres agents antimoussants au flacon d’eau stérile n’affecte pas les performances du dispositif, mais
a des répercussions sur sa stérilité. Se reporter aux recommandations du fabricant de l’endoscope concernant l’utilisation de
siméthicone ou d’autres agents antimoussants dans les endoscopes.
CONTRE-INDICATIONS :
Les contre-indications comprennent celles spécifiques à toute intervention endoscopique.
MODE D’EMPLOI :
1. Il est important de se familiariser avec le dispositif avant toute utilisation clinique. Si des dommages sont constatés, ne pas
utiliser ce produit et consulter le spécialiste produit local.
a. Lire le mode d’emploi du connecteur pour endoscope d’irrigation Torrent® (00711570) ou de l’irrigateur BioShield®
(00711133/00711137). Examiner le schéma.
b. La tubulure d’irrigation Torrent® a été testée et s’est avérée compatible avec la tubulure d’eau auxiliaire MAJ-855
Olympus, le tube d’irrigation réutilisable OF-B113 Pentax et le tube réutilisable JT-500 J Fujinon. En cas d’utilisation de
ces dispositifs, se reporter aux modes d’emploi du fabricant correspondants pour plus d’informations sur ces dispositifs.
2. Ouvrir un flacon d’eau stérile (250 ml, 500 ml ou 1 000 ml). Le couvercle de la tubulure d’irrigation Torrent® s’adapte à tous les
flacons d’eau stérile jetables standard.
3. Ouvrir la poche stérile et sortir la tubulure d’irrigation Torrent®. Éviter tout contact avec la tubulure du flacon d’eau pour limiter le
risque de contamination.
4. Insérer la tubulure du flacon d’eau dans le flacon d’eau stérile et bien visser le couvercle pour s’assurer qu’il est bien fixé.
5. Ouvrir la tête de la pompe de l’unité d’irrigation.
00731693 Rev. N Page 6 of 38
6. Repérer les repères présents sur la tubulure de la pompe à galet flexible (voir fig. 1). L’insérer dans la tête de pompe entre les
repères, puis fermer celle-ci.
7. S’assurer que la tubulure de la pompe à galet flexible est correctement centrée et alignée dans la tête de la pompe afin d’éviter
qu’elle se plie ou perturbe l’écoulement d’eau.
8. Fixer la valve unidirectionnelle/le connecteur de la tubulure d’irrigation Torrent® à l’un des connecteurs d’endoscope compatibles
suivants :
a. Connecteur d’endoscope d’irrigation Torrent® (00711570/00711571)
b. Irrigateur BioShield® (00711133/00711137)
c. Tube d’eau auxiliaire MAJ-855 Olympus
d. Tube d’irrigation réutilisable OF-B113 Pentax
e. Tube réutilisable JT-500 J Fujinon
Remarque : le connecteur de la tubulure d’irrigation Torrent® comporte une valve unidirectionnelle visant à limiter le risque
de contamination croisée du système d’irrigation Torrent®.
9. Amorcer la tubulure en actionnant la pédale.
10. Relier la tubulure d’irrigation et le connecteur d’endoscope Torrent® au port d’eau auxiliaire de l’endoscope.
a. En cas d’utilisation de l’irrigateur BioShield® (00711133/00711137), relier la tubulure d’irrigation Torrent® et l’irrigateur
BioShield® au canal accessoire de l’endoscope.
b. En cas d’utilisation du tube d’eau auxiliaire MAJ-855 Olympus, du tube d’irrigation OF-B113 Pentax ou du tube JT-500 J
Fujinon, relier le dispositif concerné au port d’irrigation d’eau de l’endoscope.
11. Amorcer le canal du port d’eau auxiliaire avant d’insérer l’endoscope dans le corps du patient.
12. Si la pression d’eau est faible, s’assurer de ce qui suit :
a. La tubulure du flacon d’eau n’est pas pliée.
b. La tubulure du flacon d’eau est entièrement immergée dans l’eau.
c. Tous les connecteurs sont bien fixés.
13. Si le flacon d’eau doit être remplacé, utiliser une technique aseptique appropriée.
14. Une fois la procédure terminée, mettre la pompe hors tension avant de déconnecter la tubulure d’irrigation Torrent®.
a. Déconnecter la tubulure d’irrigation Torrent® du connecteur d’endoscope.
b. Éliminer le connecteur d’endoscope d’irrigation Torrent® (00711570/00711571) ou l’irrigateur BioShield®
(00711133/00711137) après toute utilisation sur un patient.
c. Le MAJ-855 Olympus, le tube d’irrigation OF-B113 Pentax et le tube JT-500 J Fujinon peuvent être retraités
conformément aux instructions du fabricant relatives au retraitement.
15. Vérifier que le dispositif est éliminé dans les 24 heures qui suivent l’ouverture de l’emballage, peu importe le nombre d’utilisations.
Une étiquette est fournie avec le dispositif.
COUVERCLE
CONNECTEUR/VALVE UNIDIRECTIONNELLE
REPÈRE
TUBULURE DE LA POMPE À GALET
REPÈRE
TUBULURE DU FLACON D’EAU
Figure 1
00731693 Rev. N Page 7 of 38
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler
et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales
et fédérales en vigueur.
Date de publication : Octobre 2019
Avertissement :
La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées
entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires sont
disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent
and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans
lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® est une marque déposée d’Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® est une marque déposée de FujiFilm Corporation.
Fabriqué aux États-Unis.
00731693 Rev. N Page 8 of 38
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
VERWENDUNGSZWECK:
Das Torrent® Spülsystem (Schlauch und Zubehör zur Aufnahme verschiedener Endoskope und Spülpumpen) dient bei endoskopischen
Magen-Darm-Eingriffen in Verbindung mit einer Spülpumpe oder einem Elektrochirurgiegerät zum Spülen mit Spülflüssigkeiten, wie z. B.
sterilem Wasser.
Torrent
®
Spülschläuche –
Produkt-Nr.
Kompatible Pumpe(n)
00711560 Olympus OFP, OFP2 und AFU-100 Spülpumpen
00711562 Olympus OFP, OFP2 und AFU-100 Spülpumpen
00711561
MEDIVATORS Endogator® EGP-100 und ENDO STRATUS® EGA-500
Spülpumpen
ERBE EIP 2 Spülpumpen
Olympus OFP, OFP2 und AFU
100 Spülpumpen
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU
100 Irrigation Pumps
WARN- UND VORSICHTSHINWEISE:
Dieses medizinische Einwegprodukt ist nicht länger als 24 Stunden nach dem Öffnen der Verpackung zur Verwendung
vorgesehen. Dieses Produkt sollte innerhalb dieses Zeitraums entsorgt werden, egal wie oft es verwendet wurde.
Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu
sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,
wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher
Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der
Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken durchzuführen.
Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,
Komplikationen und Risiken nachlesen.
Angemessene aseptische Techniken anwenden, um eine Kontamination des Torrent® Spülschlauchs während der Einrichtung
des Produkts, dem Auswechseln der Wasserflaschen und zwischen einzelnen Anwendungen am Patienten zu verhindern.
Während des Anschließens und Abtrennens dieses Produkts kann eine Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten auftreten. Der
Benutzer ist für die Befolgung von Protokollen zur Isolierung von Körpersubstanzen verantwortlich.
Diesen Schlauch nicht direkt in den Patienten einführen. Der Schlauch ist für den Anschluss an den Zusatzwasseranschluss oder
Biopsieeingang eines flexiblen Gastrointestinal-Endoskops und die Verwendung mit einer Wasserquelle sowie einer Spülpumpe
bestimmt.
Angemessene Techniken anwenden, um einer Aspirationsgefahr für den Patienten entgegenzuwirken.
Den Zusatzwasserkanal bzw. Biopsiekanal stets anfüllen, bevor das Endoskop in einen Patienten eingeführt wird.
Den Torrent® Spülschlauch an einen der folgenden kompatiblen Endoskop-Anschlüsse anbringen:
o Torrent® Endoskop-Spülanschluss (00711570/00711571)
o BioShield® Irrigator (00711133/00711137)
o Olympus Zusatzwasserschlauch MAJ-855
o Wiederverwendbarer Pentax Spülschlauch OF-B113
o Wiederverwendbarer Fujinon JT-500 J Schlauch
Der Zusatz von Simethicon oder anderen Entschäumern zur Flasche mit sterilem Wasser hat keinen Einfluss auf die Leistung des
Geräts, beeinträchtigt jedoch dessen Sterilität. Empfehlungen zur Verwendung von Simethicon oder anderen Entschäumern im
Zusammenhang mit Endoskopen erhalten Sie bei Ihrem Endoskophersteller.
KONTRAINDIKATIONEN:
Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren spezifischen Kontraindikationen.
GEBRAUCHSANLEITUNG:
1. Vor der klinischen Verwendung mit dem Produkt vertraut machen. Bei Anzeichen von Beschädigung darf das Produkt nicht
verwendet werden. An den zuständigen Produktspezialisten wenden.
a. Die Gebrauchsanleitung für Torrent® Endoskop-Spülanschluss (00711570/00711571) und BioShield® Irrigator
(00711133/00711137) lesen. Das Diagramm anschauen.
b. Die Kompatibilität des Torrent® Spülschlauchs mit dem Olympus Zusatzwasserschlauch MAJ-855, dem
wiederverwendbaren Pentax Spülschlauch OF-B113 und dem wiederverwendbaren Fujinon JT-500 J Schlauch wurde
geprüft und bestätigt. Bei Verwendung dieser Produkte sind weitere Informationen in den entsprechenden
Gebrauchsanleitungen zu finden.
2. Eine Flasche steriles Wasser (250 ml, 500 ml oder 1000 ml) öffnen. Die Deckelkappe des Torrent® Spülschlauchs passt auf
Standard-Einwegflaschen mit sterilem Wasser.
3. Den sterilen Beutel öffnen und den Torrent® Spülschlauch herausnehmen. Kontakt mit dem Wasserflaschenschlauch vermeiden, um
das Risiko einer Kontamination zu mindern.
00731693 Rev. N Page 9 of 38
4. Den Wasserflaschenschlauch in eine Flasche mit sterilem Wasser einführen und die Deckelkappe mit Gewinde fest aufschrauben,
bis sie dicht abschließt.
5. Den Pumpenkopf der Spüleinheit öffnen.
6. Auf die Markierungen am flexiblen Rollenpumpenschlauch achten (siehe Abb. 1) und den flexiblen Rollenpumpenschlauch zwischen
den Markierungen in den Pumpenkopf einführen und den Pumpenkopf schließen.
7. Sicherstellen, dass der flexible Rollenpumpenschlauch mittig und korrekt im Pumpenkopf ausgerichtet ist, um Knicke oder eine
Unterbrechung des Wasserflusses zu vermeiden.
8. Anschluss bzw. Einwegventil des Torrent® Spülschlauchs an einen der folgenden kompatiblen Endoskop-Anschlüsse anbringen:
a. Torrent® Endoskop-Spülanschluss (00711570/00711571)
b. BioShield® Irrigator (00711133/00711137)
c. Olympus Zusatzwasserschlauch MAJ-855
d. Wiederverwendbarer Pentax Spülschlauch OF-B113
e. Wiederverwendbarer Fujinon JT-500 J Schlauch
Hinweis: Der Torrent® Spülschlauch ist mit einem Einwegventil versehen, um das Kreuzkontaminationsrisiko im Torrent®
Spülsystem zu minimieren.
9. Den Schlauch durch Betätigen des Fußpedals anfüllen.
10. Den Torrent® Spülschlauch und den Endoskop-Anschluss mit dem Wasserspülanschluss des Endoskops verbinden.
a. Bei Verwendung des BioShield® Irrigators (00711133/00711137) den Torrent® Spülschlauch und den BioShield® Irrigator
an den Zubehörkanal des Endoskops anschließen.
b. Bei Verwendung des Olympus Zusatzwasserschlauchs MAJ-855, des Pentax Spülschlauchs OF-B113 oder des Fujinon
JT-500 J Schlauchs dieses Produkt mit dem Wasserspülanschluss des Endoskops verbinden.
11. Den Wasserspülanschlusskanal anfüllen, bevor das Endoskop in einen Patienten eingeführt wird.
12. Bei niedrigem Wasserdruck Folgendes überprüfen:
a. Wasserflaschenschlauch ist nicht geknickt.
b. Wasserflaschenschlauch ist vollständig mit Wasser bedeckt.
c. Alle Anschlüsse sind sicher angebracht.
13. Wenn die Wasserflasche ausgewechselt werden muss, angemessene aseptische Techniken anwenden.
14. Wenn das Verfahren abgeschlossen ist, die Pumpe ausschalten, bevor der Torrent® Spülschlauch getrennt wird.
a. Den Torrent® Spülschlauch vom Endoskop-Anschluss trennen.
b. Den Torrent® Endoskop-Spülanschluss (00711570/00711571) oder den BioShield® Irrigator (0071133/00711137)
nach einmaliger Verwendung entsorgen.
c. Der Olympus Zusatzwasserschlauch MAJ-855, der Pentax Spülschlauch OF-B113 und der Fujinon JT-500 J
Schlauch können unter Einhaltung der Herstelleranweisungen zur Wiederaufbereitung wiederaufbereitet werden.
15. Darauf achten, dass das Produkt innerhalb von 24 Stunden, nachdem die Verpackung geöffnet wurde, entsorgt wird, egal wie oft es
verwendet wurde. Das Produkt ist mit einem Etikett versehen.
DECKELKLAPPE
ANSCHLUSS/EINWEGVENTIL
MARKIERUNG
ROLLENPUMPENSCHLAUCH
MARKIERUNG
WASSERFLASCHENSCHLAUCH
Abbildung 1
00731693 Rev. N Page 10 of 38
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination
darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen
kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019
Warnung:
Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen diesem
Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell verfügbarer
zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt
der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Olympus® ist eine eingetragene Marke von Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® ist eine eingetragene Marke von Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® ist eine eingetragene Marke der FujiFilm Corporation.
Made in the USA.
00731693 Rev. N Page 11 of 38
Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.
USO PREVISTO:
Il sistema di irrigazione Torrent® (tubi e accessori per la gestione di vari endoscopi e pompe di irrigazione) è previsto per fornire irrigazione
con appositi liquidi, come ad esempio acqua sterilizzata, durante procedure endoscopiche gastrointestinali in associazione ad una pompa
di irrigazione e ad un’unità elettrochirurgica.
Cod. art. tubo di
irrigazione Torrent®
Pompa/e compatibile/i
00711560 Pompe di irrigazione Olympus OFP, OFP2 e AFU-100
00711562 Pompe di irrigazione Olympus OFP, OFP2 e AFU-100
00711561
Pompe di irrigazione MEDIVATORS Endogator® EGP-100 ed ENDO STRATUS®
EGA-500
Pompe di irrigazione ERBE EIP 2
Pompe di irrigazione Olympus OFP, OFP2 e AFU-100
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Questo dispositivo medico monouso è previsto per essere utilizzato entro 24 ore dall’apertura della confezione. Alla scadenza di
questo periodo di tempo, smaltirlo indipendentemente dal numero di utilizzi.
Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,
né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali
operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione
dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche
endoscopiche.
Prima di realizzare qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica relativa alle complicanze, ai rischi nonché
alle tecniche da adottare.
Adottare tecniche asettiche appropriate per evitare la contaminazione del tubo di irrigazione Torrent® durante la preparazione del
dispositivo, la sostituzione dei flaconi d’acqua e tra gli utilizzi con ciascun paziente.
Durante il collegamento o lo scollegamento del dispositivo, può verificarsi un’esposizione ai fluidi corporei. L’utente ha la
responsabilità di rispettare i protocolli di isolamento delle sostanze corporee.
Non inserire i tubi direttamente nel corpo del paziente. I tubi devono essere collegati all’ingresso supplementare dell’acqua o
all’ingresso per biopsia di un endoscopio gastrointestinale flessibile e devono essere utilizzati con una sorgente d’acqua e un
pompa di irrigazione.
Adottare tecniche adeguate per evitare il rischio di aspirazione di un paziente.
Prima di inserire l’endoscopio nel paziente, avvinare sempre il canale supplementare dell’acqua o il canale per la biopsia.
Collegare il tubo di irrigazione Torrent® ad uno dei seguenti connettori compatibili dell’endoscopio:
o Connettore dell’endoscopio di irrigazione Torrent® (00711570 / 00711571)
o Irrigatore BioShield® (00711133 / 00711137)
o Tubo dell’acqua supplementare Olympus MAJ-855
o Tubo di irrigazione riutilizzabile Pentax OF-B113
o Tubo a J JT-500 riutilizzabile Fujinon
L’aggiunta di simeticone o di altre sostanze antischiumogene al flacone di acqua sterilizzata non comprometterà le prestazioni del
dispositivo ma avrà un impatto sulla sterilità del dispositivo stesso. Consultare il produttore dell’endoscopio per informazioni
relative all’uso del simeticone o di altre sostanze antischiumogene negli endoscopi.
CONTROINDICAZIONI:
Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedura endoscopica.
ISTRUZIONI PER L’USO:
1. Familiarizzare con il dispositivo prima dell’uso clinico. Nel caso siano presenti danni, non usare questo prodotto e rivolgersi allo
specialista del prodotto di zona.
a. Leggere le istruzioni per l’uso del connettore dell’endoscopio di irrigazione Torrent® (00711570 / 00711571) e
dell’irrigatore BioShield® (00711133 / 00711137). Esaminare il grafico.
b. Il tubo di irrigazione Torrent® è stato testato ed è risultato compatibile con il tubo dell’acqua supplementare Olympus
MAJ-855, il tubo di irrigazione riutilizzabile Pentax OF-B113 e il tubo a J JT-500 riutilizzabile Fujinon. In caso di utilizzo di
questi dispositivi, consultare le istruzioni per l’uso del produttore per ulteriori informazioni al riguardo.
2. Aprire un flacone di acqua sterilizzata (250 cc, 500 cc o 1000 cc). Il cappuccio del tubo di irrigazione Torrent® è adatto ai flaconi di
acqua sterilizzata monouso standard.
3. Aprire la sacca sterile e rimuovere il tubo di irrigazione Torrent®. Al fine di ridurre il rischio di contaminazione, evitare il contatto con il
tubo del flacone dell’acqua.
00731693 Rev. N Page 12 of 38
4. Inserire il tubo del flacone dell’acqua nel flacone di acqua sterilizzata e serrare bene il cappuccio filettato per garantire che il
coperchio sia ben chiuso.
5. Aprire la testa della pompa dell’unità di irrigazione.
6. Individuare i marcatori sul tubo flessibile della pompa a rulli (vedi fig. 1) e inserire il tubo flessibile della pompa a rulli nella testa della
pompa tra i marcatori e chiudere la testa della pompa.
7. Assicurarsi che il tubo flessibile della pompa a rulli sia centrato e allineato correttamente nella testa della pompa per evitare
attorcigliamenti o interruzione del flusso d’acqua.
8. Collegare il connettore/valvola unidirezionale del tubo di irrigazione Torrent® a uno dei seguenti connettori compatibili dell’endoscopio:
a. Connettore dell’endoscopio di irrigazione Torrent® (00711570 / 00711571)
b. Irrigatore BioShield® (00711133 / 00711137)
c. Tubo dell’acqua supplementare Olympus MAJ-855
d. Tubo di irrigazione riutilizzabile Pentax OF-B113
e. Tubo a J JT-500 riutilizzabile Fujinon
Nota: per ridurre al minimo il rischio di contaminazione crociata del sistema di irrigazione Torrent®, il tubo di irrigazione
Torrent® è dotato di una valvola unidirezionale.
9. Avvinare il tubo azionando il pedale.
10. Collegare il tubo di irrigazione Torrent® e il connettore dell’endoscopio all’ingresso di irrigazione dell’acqua dell’endoscopio.
a. Se si utilizza l’irrigatore BioShield® (00711133 / 00711137), collegare il tubo di irrigazione Torrent® e l’irrigatore
BioShield® al canale supplementare dell’endoscopio.
b. Se si utilizza il tubo dell’acqua supplementare Olympus MAJ-855, il tubo di irrigazione Pentax OF-B113 o il tubo a J JT-
500 Fujinon, collegarsi all’ingresso di irrigazione dell’acqua dell’endoscopio.
11. Avvinare il canale dell’ingresso di irrigazione dell’acqua prima dell’inserimento dell’endoscopio in un paziente.
12. Se la pressione dell’acqua è bassa, verificare quanto segue:
a. che il tubo del flacone dell’acqua non sia attorcigliato;
b. che il tubo del flacone dell’acqua sia completamente immerso nell’acqua;
c. che tutti i connettori siano fissati saldamente.
13. Se è necessario sostituire il flacone dell’acqua, adottare una tecnica asettica appropriata.
14. Al termine della procedura, spegnere la pompa prima di scollegare il tubo di irrigazione Torrent®.
a. Scollegare il tubo di irrigazione Torrent® dall’endoscopio.
b. Gettare il connettore dell’endoscopio di irrigazione Torrent® (00711570 / 00711571) oppure l’irrigatore BioShield®
(0071133 / 00711137) dopo l’utilizzo su ciascun paziente.
c. Il tubo Olympus MAJ-855, il tubo di irrigazione Pentax OF-B113 e il tubo a J JT-500 Fujinon possono essere
sottoposti a ricondizionamento in base alle relative istruzioni del produttore.
15. Accertarsi che il dispositivo venga smaltito entro 24 ore dall’apertura della confezione, indipendentemente dal numero di utilizzi. Il
dispositivo è dotato di un’etichetta.
CAPPUCCIO
CONNETTORE/VALVOLA UNIDIREZIONALE
MARCATORE
TUBO DELLA POMPA A RULLI
MARCATORE
TUBO DEL FLACONE DELL’ACQUA
Figura 1
00731693 Rev. N Page 13 of 38
Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata. Manipolare
e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.
Data di pubblicazione: Ottobre 2019
Avvertenza:
a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra
questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono
marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente
nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Olympus® è un marchio di fabbrica registrato di Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® è un marchio di fabbrica registrato di Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® è un marchio di fabbrica registrato di FujiFilm Corporation.
Prodotto negli Stati Uniti
00731693 Rev. N Page 14 of 38
Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.
USO PREVISTO:
El sistema de irrigación Torrent® (tubo y accesorios para acomodar varios endoscopios y bombas de irrigación) está diseñado para
proporcionar irrigación mediante líquidos de irrigación, como agua estéril, durante procedimientos endoscópicos gastrointestinales cuando
se utiliza junto con una bomba de irrigación o unidad electroquirúrgica.
N.º de pieza del tubo
de irrigación Torrent®
Bomba(s) compatible(s)
00711560 Bombas de irrigación Olympus OFP, OFP2 y AFU-100
00711562 Bombas de irrigación Olympus OFP, OFP2 y AFU-100
00711561
Bombas de irrigación MEDIVATORS Endogator® EGP-100 y ENDO STRATUS®
EGA-500
Bombas de irrigación ERBE EIP 2
Bombas de irrigación Olympus OFP, OFP2 y AFU-100
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Este dispositivo médico desechable está diseñado para utilizarse en un plazo no superior a 24 horas desde la apertura del
paquete. Este dispositivo se debe desechar una vez transcurrido ese periodo de tiempo, independientemente de las veces que se
haya utilizado.
No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas
actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del
dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
Las endoscopias solo debe realizarlas personal que cuente con la formación adecuada para ello y esté familiarizado con las
técnicas endoscópicas correspondientes.
Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte en la literatura médica sus complicaciones, riesgos y técnicas.
Utilice las técnicas asépticas adecuadas para evitar la contaminación del tubo de irrigación Torrent® durante la preparación del
dispositivo, sustitución de las botellas de agua y entre cada uso en los pacientes.
Se puede producir una exposición a líquidos corporales durante la conexión y desconexión de este dispositivo. El usuario es
responsable de cumplir con los protocolos de aislamiento de sustancias corporales.
No inserte el tubo directamente en el paciente. Los tubos se deben conectar a una entrada de agua auxiliar o a la entrada de la
biopsia de un endoscopio gastrointestinal flexible y utilizarse con una fuente de agua y una bomba de irrigación.
Se deben emplear técnicas adecuadas para evitar riesgos de aspiración del paciente.
Cebe siempre el canal de agua auxiliar o el canal de biopsia antes de insertar el endoscopio en el paciente.
Conecte el tubo de irrigación Torrent® a uno de los siguientes conectores de endoscopio compatibles:
o Conector de endoscopio de irrigación Torrent® (00711570 / 00711571)
o Irrigador BioShield® (00711133 / 00711137)
o Tubo de agua auxiliar Olympus MAJ-855
o Tubo de irrigación reutilizable Pentax OF-B113
o Tubo reutilizable Fujinon JT-500 J
La incorporación de simeticona u otros agentes antiflatulentos a la botella de agua estéril no afectará al rendimiento del
dispositivo, pero sí a la esterilidad del dispositivo. Consulte las recomendaciones del fabricante del endoscopio acerca del uso de
simeticona u otros agentes antiflatulentos en los endoscopios.
CONTRAINDICACIONES:
Las contraindicaciones incluyen las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.
INSTRUCCIONES DE USO:
1. Antes de su uso clínico, el usuario deberá estar familiarizado con el dispositivo. Si hay daños evidentes, no utilice este producto
y póngase en contacto con el especialista local del producto.
a. Lea las instrucciones de uso del conector de endoscopio de irrigación Torrent® (00711570 / 00711571) y el irrigador
BioShield® (00711133 / 00711137). Consulte el diagrama.
b. Se ha probado el tubo de irrigación Torrent® y se ha determinado que es compatible con el tubo de agua auxiliar
Olympus MAJ-855, el tubo de irrigación reutilizable Pentax OF-B113 y el tubo reutilizable Fujinon JT-500 J. Si utiliza
estos dispositivos, consulte las instrucciones de uso para ver cualquier información adicional sobre ellos.
2. Abra una botella de agua estéril (de 250 cc, 500 cc o 1000 cc). El tapón del tubo de irrigación Torrentt® encaja en las botellas de
agua estéril desechables estándar.
3. Abra la bolsa estéril y saque el tubo de irrigación Torrent®. Evite el contacto con el tubo de la botella de agua para reducir el riesgo
de contaminación.
4. Introduzca el tubo de la botella de agua en la botella de agua estéril y apriete con fuerza el tapón roscado para asegurar la tapa.
00731693 Rev. N Page 15 of 38
5. Abra el cabezal de la bomba de su unidad de irrigación.
6. Localice los marcadores en el tubo de la bomba de rodillo flexible (consulte la Fig. 1) e inserte el tubo de la bomba de rodillo flexible
en el cabezal de la bomba entre los marcadores y cierre el cabezal de la bomba.
7. Asegúrese de que el tubo de la bomba de rodillo flexible esté centrado y alineado correctamente en el cabezal de la bomba para
evitar que el flujo de agua sea discontinuo o se detenga.
8. Conecte el conector/válvula unidireccional del tubo de irrigación Torrent® a uno de los siguientes conectores de endoscopio
compatibles:
a. Conector de endoscopio de irrigación Torrent® (00711570 / 00711571)
b. Irrigador BioShield® (00711133 / 00711137)
c. Tubo de agua auxiliar Olympus MAJ-855
d. Tubo de irrigación reutilizable Pentax OF-B113
e. Tubo reutilizable Fujinon JT-500 J
Nota: El tubo de irrigación Torrent® está fabricado con una válvula unidireccional para minimizar el riesgo de
contaminación cruzada del sistema de irrigación Torrent®.
9. Cebe el tubo activando el pedal.
10. Conecte el tubo de irrigación Torrent® y el conector de endoscopio a la entrada de agua del endoscopio.
a. Si se utiliza el irrigador BioShield® (00711133 / 00711137), conecte el tubo de irrigación Torrent® y el irrigador BioShield®
al canal accesorio del endoscopio.
b. Si se utiliza el tubo de agua auxiliar Olympus MAJ-855, el tubo de irrigación Pentax OF-B113 o el tubo Fujinon JT-500 J,
conecte la entrada de irrigación de agua del endoscopio.
11. Cebe el canal de la entrada de irrigación de agua antes de insertar el endoscopio en un paciente.
12. Si la presión de agua es baja, asegúrese de lo siguiente:
a. El tubo de la botella de agua no esté doblado
b. El tubo de la botella de agua esté totalmente sumergido en el agua
c. Todos los conectores estén bien asegurados
13. Si es necesario sustituir la botella de agua, utilice una técnica aséptica adecuada.
14. Cuando el procedimiento se haya completado, apague la bomba antes de desconectar el tubo de irrigación Torrent®.
a. Desconecte el tubo de irrigación Torrent® del conector del endoscopio.
b. Deseche el conector de endoscopio de irrigación Torrent® (00711570 / 00711571) o el irrigador BioShield®
(0071133 / 00711137) después de cada uso en un paciente.
c. El Olympus MAJ-855, el tubo de irrigación Pentax OF-B113 y el tubo Fujinon JT-500 J pueden volver a procesarse
siguiendo las instrucciones del fabricante.
15. Asegúrese de que se desecha el dispositivo antes de 24 horas desde la apertura del paquete, independientemente del número de
usos. Se incluye una etiqueta informativa con este dispositivo.
TAPÓN
CONECTOR/VÁLVULA UNIDIRECCIONAL
MARCADOR
TUBO DE LA BOMBA DE RODILLO
MARCADOR
TUBO DE LA BOTELLA DE AGUA
Figura 1
00731693 Rev. N Page 16 of 38
Cómo desechar el producto:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.
Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales
vigentes.
Fecha de publicación: Octubre de 2019
Advertencia:
La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que transcurran dos
años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay información adicional
disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y
marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente
del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Olympus® es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® es una marca registrada de Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® es una marca registrada de FujiFilm Corporation.
Fabricado en EE. UU.
00731693 Rev. N Page 17 of 38
Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.
INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO:
O sistema de irrigação Torrent® (tubagem e acessórios compatíveis com diversos endoscópios e bombas de irrigação) destina-se a
fornecer irrigação através de fluidos de irrigação como, por exemplo, água esterilizada, durante procedimentos endoscópicos
gastrointestinais, quando utilizado em conjunto com uma bomba de irrigação ou unidade electrocirúrgica.
P/N da tubagem de
irrigação Torrent®
Bomba(s) compatível(is)
00711560 Bombas de irrigação Olympus OFP, OFP2, e AFU-100
00711562 Bombas de irrigação Olympus OFP, OFP2, e AFU-100
00711561
Bombas de irrigação MEDIVATORS Endogator® EGP-100 e ENDO STRATUS®
EGA-500
Bombas de irrigação ERBE EIP 2
Bombas de irrigação Olympus OFP, OFP2, e AFU-100
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
AVISOS E PRECAUÇÕES:
Este dispositivo médico descartável destina-se a ser utilizado por um período máximo de 24 horas após a abertura da
embalagem. Este dispositivo deve ser eliminado dentro deste período de tempo, independentemente do número de utilizações.
Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu
este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais
operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da
integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam
familiarizadas com as técnicas endoscópicas.
Consulte a literatura médica em relação às complicações, perigos e técnicas antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.
Utilize técnicas assépticas adequadas para evitar a contaminação da tubagem de irrigação Torrent® durante a instalação do
dispositivo e substituição dos frascos de água, bem como entre as utilizações entre pacientes.
Durante a activação ou desactivação deste dispositivo, poderá ocorrer exposição a fluidos corporais. O Utilizador é responsável
pelo cumprimento dos protocolos de isolamento contra Substâncias Corporais.
Não introduza a tubagem directamente no paciente. A tubagem deve ser encaixada na porta de água auxiliar ou porta de biopsia
de um endoscópio gastrointestinal flexível e deve ser utilizada com uma fonte de água e bomba de irrigação.
Utilize técnicas adequadas para evitar o risco de aspiração de um paciente.
Prepare sempre o canal de água auxiliar ou canal de biópsia antes de introduzir o endoscópio no paciente.
Fixe a tubagem de irrigação Torrent® a um dos conectores do endoscópio compatíveis que se seguem:
o Conector de endoscópio de irrigação Torrent® (00711570 / 00711571)
o Dispositivo de irrigação BioShield® (00711133 / 00711137)
o Tubo de água auxiliar Olympus MAJ-855
o Tubo de irrigação reutilizável Pentax OF-B113
o Tubo em J reutilizável Fujinon JT-500
Adicionar Simeticone ou outros agentes anti-espuma ao frasco de água esterilizada não irá afectar o desempenho do dispositivo,
mas terá impacto na esterilidade do dispositivo. Consulte o fabricante do endoscópio para obter recomendações sobre a
utilização de Simeticone ou outros agentes anti-espuma em endoscópios.
CONTRA-INDICAÇÕES:
As contra-indicações incluem aquelas específicas a qualquer procedimento endoscópico.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo. Se detectar a presença de danos evidentes, não utilize este
produto e entre em contacto com o seu Especialista local do respectivo produto.
a. Leia as Instruções de utilização do conector de endoscópio de irrigação Torrent® (00711570 / 00711571) e do dispositivo
de irrigação BioShield® (00711133 / 00711137). Reveja o diagrama.
b. A tubagem de irrigação Torrent® foi testada e considerada compatível com o Tubo de água auxiliar Olympus MAJ-855,
tubo de irrigação reutilizável Pentax OF-B113 e Tubo em J reutilizável Fujinon JT-500. Caso utilize estes dispositivos,
consulte as Instruções de Utilização para obter quaisquer informações adicionais sobre estes dispositivos.
2. Abra um frasco de água esterilizada (250 cc, 500 cc ou 1000 cc). A Tampa de protecção da tubagem de irrigação Torrent® encaixa
em frascos de água esterilizada padrão descartáveis.
3. Abra a bolsa esterilizada e retire a tubagem de irrigação Torrent®. Evite o contacto com a Tubagem do frasco de água para reduzir o
risco de contaminação.
4. Introduza a Tubagem do frasco de água no frasco de água esterilizada e aperte firmemente a Tampa de protecção de enroscar para
assegurar que a tampa está bem fixa.
5. Abra a cabeça da bomba da unidade de irrigação.
00731693 Rev. N Page 18 of 38
6. Localize os Marcadores na Tubagem da bomba de roletes (consulte a Fig. 1) e introduza a Tubagem da bomba de roletes flexível na
cabeça da bomba entre os Marcadores e feche a cabeça da bomba.
7. Certifique-se de que a Tubagem da bomba de roletes flexível fica centrada e alinhada correctamente na cabeça da bomba para
evitar quaisquer dobras ou interrupções no fluxo de água.
8. Fixe o Conector/Válvula unidireccional da tubagem de irrigação Torrent® a um dos conectores do endoscópio compatíveis que se
seguem:
a. Conector de endoscópio de irrigação Torrent® (00711570 / 00711571)
b. Dispositivo de irrigação BioShield® (00711133 / 00711137)
c. Tubo de água auxiliar Olympus MAJ-855
d. Tubo de irrigação reutilizável Pentax OF-B113
e. Tubo em J reutilizável Fujinon JT-500
Nota: a tubagem de irrigação Torrent® é fabricada com uma válvula unidireccional para minimizar o risco de contaminação
cruzada do sistema de irrigação Torrent®.
9. Prepare a tubagem, activando o pedal.
10. Ligue a tubagem de irrigação Torrent® e o conector de endoscópio à porta de irrigação de água do endoscópio.
a. Se estiver a utilizar o dispositivo de irrigação BioShield® (00711133 / 00711137), ligue a tubagem de irrigação Torrent® e
o dispositivo de irrigação BioShield® ao canal auxiliar do endoscópio.
b. Se estiver a utilizar o Tubo de água auxiliar Olympus MAJ-855, o tubo de irrigação Pentax OF-B113 ou o tubo em J
Fujinon JT-500, ligue à porta de irrigação de água do endoscópio.
11. Prepare o canal da porta de irrigação de água antes de proceder à inserção do endoscópio no paciente.
12. Se a pressão de água for baixa, garanta o seguinte:
a. A Tubagem do frasco de água não está dobrada
b. A Tubagem do frasco de água está totalmente submersa dentro de água
c. Todos os conectores estão fixos
13. Se o frasco de água necessitar de ser substituído, utilize uma técnica asséptica adequada.
14. Quando o procedimento estiver concluído, desligue a bomba antes de desligar a tubagem de irrigação Torrent®.
a. Desligue a tubagem de irrigação Torrent® do conector do endoscópio.
b. Elimine o conector de endoscópio de irrigação Torrent® (00711570 / 00711571) ou o dispositivo de irrigação
BioShield® (0071133 / 00711137) após a utilização em cada paciente.
c. O Olympus MAJ-855, o tubo de irrigação Pentax OF-B113 e o Tubo em J Fujinon JT-500 podem ser processados
de acordo com as instruções de reprocessamento do Fabricante.
15. Certifique-se de que o dispositivo é eliminado nas 24 horas seguintes à abertura da respectiva embalagem, independentemente do
número de utilizações. É fornecida uma etiqueta com o dispositivo.
TAMPA DE PROTECÇÃO
CONECTOR / VÁLVULA UNIDIRECCIONAL
MARCADOR
TUBAGEM DA BOMBA DE ROLETES
MARCADOR
TUBAGEM DO FRASCO DE ÁGUA
Figura 1
00731693 Rev. N Page 19 of 38
Eliminação do Produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais
aplicáveis.
Data de emissão: Outubro de 2019
Aviso:
É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a
utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas
registadas propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Olympus® é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® é uma marca registada da Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® é uma marca registada da FujiFilm Corporation.
Fabricado nos EUA
00731693 Rev. N Page 20 of 38
Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
TILSIGTET ANVENDELSE:
Torrent® udskylningssystemet (slanger og tilbehør til at rumme forskellige endoskoper og vandingspumper) er beregnet til at sikre
udskylning via udskylningsvæsker, såsom sterilt vand, til brug ved gastrointestinale endoskopiprocedurer, sammen med en
udskylningspumpe eller elektrokirurgisk udstyr.
Torrent
®
udskylningssystem
P/N
Kompatible pumpe(r)
00711560 Olympus OFP-, OFP2- og AFU-100-udskylningspumper
00711562 Olympus OFP-, OFP2- og AFU-100-udskylningspumper
00711561
MEDIVATORS Endogator® EGP-100- og ENDO STRATUS® EGA-500-
udskylningspumper
ERBE EIP 2-udskylningspumper
Olympus OFP-, OFP2- og AFU-100-udskylningspumper
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:
Denne medicinske engangsanordning er beregnet til anvendelse i maksimalt 24 timer efter åbning af pakken. Denne anordning
skal bortskaffes inden for denne tidsfrist, uanset hvor mange gange det er blevet brugt.
Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har
hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,
genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en
sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til
endoskopiske teknikker.
Konsultér den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden det endoskopiske indgreb udføres.
Brug korrekte aseptiske teknikker for at undgå kontaminering af Torrent® skylleslangen under opsætning, udskiftning af
vandflasker og mellem patientbrug.
Der kan opstå kontakt med kropsvæsker under tilslutningen eller afbrydelsen af denne anordning. Brugeren er ansvarlig for
overholdelsen af fremgangsmåder til isolering af kropsvæsker.
Slangen må ikke indsættes direkte ind i patienten. Slangen bør tilsluttes til et fleksibelt, gastrointestinalt endoskops ekstra
vandport eller biopsiport og anvendes sammen med en vandkilde og en udskylningspumpe.
Brug de korrekte teknikker for at undgå risiko for indånding hos patienten.
Spæd altid den ekstra vandkanal eller biopsikanalen forud for indsættelse af endoskopet i patienten.
Sæt Torrent® skylleslangen fast på et af følgende kompatible tilslutninger på endoskopet:
o Torrent® udskylningstilslutning (00711570/00711571)
o BioShield® udskylningsapparat (00711133/00711137)
o Olympus ekstra vandslange MAJ-855
o Pentax skylleslange til genbrug OF-B113
o Fujinon JT-500 J-slange til genbrug
Tilføjelse af Simethicone eller anden anti-skumdannelse til den sterile vandflaske vil ikke påvirke anordningens ydeevne, men vil
påvirke dens sterilitet. Kontakt producenten af endoskopet for anbefalinger vedrørende brug af Simethicone eller andre anti-
skumdannende midler i endoskoper.
KONTRAINDIKATIONER:
Kontraindikationerne omfatter sådanne, som er specifikke for enhver endoskopisk procedure.
BRUGSANVISNING:
1. Inden udstyret anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med anordningen. Hvis der er tegn på skade, må du ikke bruge
produktet. Kontakt din lokale produktspecialist.
a. Læs brugsanvisningen for Torrent® udskylningstilslutningen (00711570/00711571) og BioShield® udskylningsapparatet
(00711133/
00711137). Gennemse diagrammet.
b. Torrent® skylleslangerne er testet og fundet kompatible med Olympus ekstra vandslange MAJ-855, Pentax OF-B113
skylleslange til genbrug og Fujinon JT-500 J slange til genbrug. Ved brug af disse anordninger henvises til producentens
brugsvejledning for yderligere oplysninger om disse anordninger.
2. Åbn en flaske med sterilt vand (250 ml, 500 ml eller 1000 ml). Lågdækslet på Torrent® skylleslange passer til standard
engangsflasker til sterilt vand.
3. Åbn den sterile pose, og tag Torrent® skylleslangen ud. Undgå kontakt med vandflaskeslangen for at reducere risikoen for
kontaminering.
4. Indsæt vandflaskeslangen i den sterile vandflaske, og stram skruelåget helt til for at sikre at lågdækslet er lukket tæt til.
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
Sayfa yükleniyor...
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38

Steris Torrent Irrigation Tubing Kullanma talimatları

Marka
Steris
Modeli
Torrent Irrigation Tubing
Tip
Kullanma talimatları
Bu kılavuz aynı zamanda aşağıdakiler için de uygundur:
PDF''yi indir
rapor

diğer dillerde

İlgili makaleler