Gima 22394 El kitabı

Marka: Gima

Model: 22394

Kategori: Kahve yapma aksesuarları

Tip: El kitabı

Bu kılavuz için de uygundur

DAGEN GESCHAT % GESCHAT %

POSTIMPLANTATIE OVERBLIJVENDE OVERBLIJVENDE

TREKSTERKTE TREKSTERKTE

M 1,5 40 EN KLEINER M 2,0 30 EN GROTER

14 dagen 60 % 80 %

28 dagen 40 % 70 %

42 dagen 35 % 60 %

De resorptie is minimaal tot ongeveer de 90ste dag na implantatie en is zo goed als volledig

na 182 tot 238 dagen.

CONTRAINDICATIES

Dit hechtmateriaal dient, daar het resorbeerbaar is, niet gebruikt te worden wanneer verlengde

approximatie (meer dan 6 weken) van weefsel onder spanning is vereist, of gecombineerd met

implantaten als hartkleppen en synthetische implantaten.

WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN/INTERACTIES

De veiligheid en doeltreendheid van PDS™II-hechtmateriaal zijn niet aangetoond voor het

centraal zenuwstelsel, in volwassen hartweefsel of in grote vaten.

De gebruiker moet vertrouwd zijn met de chirurgische methodes en technieken betreende

resorbeerbare hechtingen alvorens gebruik te maken van PDS™II-hechtmateriaal voor

het sluiten van een wond, aangezien het risico van dehiscentie van de wond kan variëren,

afhankelijk van de plaats van toepassing en van het gebruikte hechtmateriaal. Bij het kiezen van

een hechtdraad moet de chirurg rekening houden met de in vivo eigenschappen (zie paragraaf

WERKING). Dit hechtmateriaal kan ongeschikt zijn voor bejaarde, ondervoede of verzwakte

patiënten, of voor patiënten die lijden aan aandoeningen die de wondheling kunnen vertragen.

Evenals met andere lichaamsvreemde stoen, kan een langdurig contact van de hechting

met een zoutoplossing, zoals bijvoorbeeld in de urine- of galwegen, leiden tot steenvorming.

PDS™II kan, als resorbeerbare hechting, tijdelijk optreden als lichaamsvreemde stof.

Besmette of geïnfecteerde wonden moeten op aanvaardbare wijze chirurgisch

behandeld worden.

Aangezien het hier gaat om resorbeerbaar hechtmateriaal, moet de chirurg het gebruik van

extra, niet-resorbeerbare hechtingen in overweging nemen bij het sluiten van wonden die

onder spanning kunnen komen te staan, of waarbij meer ondersteuning nodig is.

Hechtingen van de conjunctiva, de huid en het epitheel van de vagina die langer dan

10 dagen blijven zitten, kunnen plaatselijke irritatie veroorzaken en moeten worden afgeknipt

of verwijderd. Subcuticulaire hechtingen moeten zo diep mogelijk worden aangebracht,

om erytheem en induratie die normaliter gepaard gaan met het absorptieproces, zo gering

mogelijk te houden.

Onder bepaalde omstandigheden, met name bij orthopedische ingrepen, bepaalt de chirurg

of een externe immobilisatie van het gewricht moet worden toegepast.

Bij het gebruik van resorbeerbare hechtingen in weefsel met een slechte doorbloeding is

voorzichtigheid geboden, aangezien afstoting van het hechtmateriaal en een vertraagde

resorptie moet voorkomen.

Bij het hanteren van dit of enig ander hechtmateriaal moet zorgvuldig te werk worden gegaan

om beschadiging te voorkomen. Vermijd pletten en vouwen ten gevolge van het gebruik van

chirurgische instrumenten, zoals pincet of naaldvoerder.

De juiste uitvoering van een hechting vereist de chirurgische standaardmethodes

van geschikte knooptechnieken met extra knopen aangepast aan de chirurgische

omstandigheden en de ervaring van de chirurg. Het gebruik van extra knopen kan met name

geschikt zijn voor het knopen van een monolament hechtmateriaal.

植入 縫合線 縫合線

天數 剩餘的張力 剩餘的張力

強度百分比 強度百分比

M 1.5 40或更小 M 2.0 30或更大

14天 60 % 80 %

28天 40 % 70 %

42天 35 % 60 %

吸收一直極少量，直至植入後約第90天，完全吸收約在182

到238天之間。

禁忌症

此類可吸收性縫合線不適用於需要較長時間（超過6週）壓

力支撐的組織閉合，也不宜與贗復裝置如人工心臟瓣膜或合

成皮膚等配合使用。

警告/注意事項/交互作用

PDS™II縫合線在中樞神經系統、成人的心臟組織或大型血管的

安全性及有效性尚未確立。

使用者在使用PDS™II縫合線縫合傷口之前，應熟悉與可吸收

性縫合線相關的外科操作程序及技術，因為傷口裂開的危險

可能因使用部位和縫合線材質而異。選擇縫合線時，醫師應

考慮其在生物體內的效能（參考效能一節）。此縫合線不適

合年齡較長、營養不良或衰弱的患者、或病人有傷口癒合緩

慢的情況者。

如同任何異物，縫合線長時間與鹽溶液接觸，例如在尿道或

膽道，可能會導致結石形成。

PDS™ II可吸收性縫合線可能暫時作用如同異物。

處理被污染或被感染的傷口時，必須遵循可以接受的外科

操作程序。

由於本產品為可吸收性縫合線材質，在縫合需要擴張、伸展

或撐開、或需要額外支撐的部位時，醫師應考慮以不可吸收

性縫合線補強。

縫於結膜、表皮、陰道表皮的縫合線超過10天以上，可能會引

起局部刺痛，應視情況將其拆掉或移除。表皮下的縫合線應

儘量縫得深，以使吸收時發生紅腫和硬結的機會降至最低。

在某些情況下，尤其是骨科手術，可以依照醫師的判斷，選

擇使用外部支撐物固定關節。

用可吸收性縫合線縫合血液供應不良的部位時，應該注意縫

合線排出和吸收延遲現象。

使用此類或其他縫合線時，應小心操作，避免損壞縫合線。

避免因使用手術器械，如鑷子或持針鉗，造成擠壓或折曲

縫合線。

必須使用標準外科技術的平方結，並依照當時的手術環境和

醫師的經驗，多打幾個結使之牢固。使用任何單股縫合線

時，尤其應多打幾個結。

使用手術縫針時應謹慎，避免損壞縫針。持針位置應介於

Gebruiksaanwijzing nl

PDS™ II

(POLYDIOXANON)

STERIEL SYNTHETISCH, RESORBEERBAAR

HECHTMATERIAAL

BESCHRIJVING

PDS™II is een steriel synthetisch, resorbeerbaar, monofilament hechtmateriaal dat

is vervaardigd uit de polyester poly-(p-dioxanon). De moleculaire formule van het

polymeer is (C4H6O3)n. Polydioxanon polymeer heeft geen antigene of pyrogene werking

en veroorzaakt tijdens de resorptie slechts een geringe weefselreactie.

PDS™II hechtmateriaal is gekleurd door toevoeging van D & C Violet Nr. 2

(kleurindexnummer 60725) tijdens de polymerisatie.

Het hechtmateriaal is eveneens beschikbaar in ongekleurde uitvoering.

PDS™II is beschikbaar in verschillende standaardmaten en -lengtes, voorzien van

roestvrijstalen naalden in diverse soorten en maten. De naalden kunnen blijvend

vastzitten of zijn aangehecht als CONTROL RELEASE™, zodat ze van de draad kunnen

worden verwijderd, zonder deze af te knippen. Volledige details van de productreeks

staan in de catalogus.

PDS™II voldoet aan alle vereisten van de European Pharmacopeia for Sterile Synthetic

Absorbable Monofilament Sutures en die van de United States Pharmacopeia for

Absorbable Surgical Sutures met uitzondering van een geringe overschrijding van

de diameter.

INDICATIES

PDS™II-hechtmateriaal is bestemd voor het gebruik bij approximatie van weke delen,

met inbegrip van het gebruik in pediatrisch cardiovasculair weefsel, in microchirurgie

en bij oogheelkundige chirurgie. Dit hechtmateriaal is met name nuttig indien de

combinatie van een oplosbare hechting met een uitgebreide wondondersteuning (tot

6 weken) gewenst is.

TOEPASSING

Het hechtmateriaal moet worden gekozen en aangebracht afhankelijk van de toestand

van de patiënt, de chirurgische ervaring, de gebruikte techniek en de grootte van de wond.

WERKING

PDS™II-hechtmateriaal veroorzaken in eerste instantie een minimale ontstekingsreactie

in de weefsels en worden uiteindelijk vervangen door breus bindweefsel. Een geleidelijk

verlies van de treksterkte en de uiteindelijke resorptie van PDS™II-hechtmateriaal treedt

op door hydrolyse, waarbij het polymeer wordt afgebroken tot het monomeerzuur

2-hydroxyethoxyazijnzuur, dat vervolgens door het lichaam wordt opgenomen en

geëlimineerd. Het resorberen begint met een verlies van de treksterkte, gevolgd door een

vermindering van massa. Implantatiestudies bij ratten gaven de onderstaande resultaten:

使用說明 zh-tw

PDS™ II

(POLYDIOXANONE)

滅菌合成可吸收性

縫合線

產品說明

PDS™ II為一種滅菌合成的可吸收性單股縫合線，由poly

(p-dioxanone)聚酯纖維製成。聚合物之分子式為(C4H6O3)n。

Polydioxanone聚合物為無抗原性、無熱原性，在吸收過程中只

產生輕微的組織反應。

PDS™II縫合線在聚合時以D & C紫藍色2號（顏色指數60725）

染色。

也有未染色的縫合線可供選擇。

PDS™II縫合線有各種尺寸和長度，附有不同樣式及尺寸

的不鏽鋼縫針。針的附著方式有固定式或控制解脫式

(CONTROLRELEASE™)；控制解脫式可以直接拉斷以取代剪斷。

詳情見產品目錄。

PDS™ II符合歐洲藥典對滅菌合成可吸收性單股縫合線的所有

規定；除了縫合線尺寸稍大外，也符合美國藥典對可吸收

性外科縫合線的規定。

適應症

PDS™II縫合線適用於一般軟組織的縫合，包括小兒科心血

管組織、顯微手術及眼科手術等。此類縫合線尤其適用於

需要可吸收性縫合線以及較長的傷口支撐（最多6星期）

的部位。

應用

應依據病人狀況、手術經驗、手術技術和傷口大小選擇適

用的縫合線。

效能

PDS™II縫合線在組織中引起極輕微的初期發炎反應，其後會

被內生的纖維結締組織取代；張力會逐漸喪失且PDS™II縫合

線最後被水解吸收，此聚合物降解為2-hydroxyethoxy-acetic acid

單體酸而在體內被吸收和代謝，在吸收過程中，首先是線

的張力喪失，隨後是線體完全消失。於老鼠的植入實驗中

有下列結果：

Bij het hanteren van chirurgische naalden is voorzichtigheid geboden om beschadiging

te voorkomen. Pak de naald beet op een derde (1/3) tot de helft (1/2) van de afstand

van de achterzijde tot de punt. Het vastpakken dicht bij de punt zou ertoe kunnen leiden

dat de naald minder goed doordringt en breekt. Het vastpakken bij de achterzijde kan

ertoe leiden dat de naald buigt of breekt. Het bijwerken van naalden kan de sterkte ervan

aantasten, zodat ze gemakkelijker buigen en breken. De gebruiker moet voorzichtig zijn bij

het hanteren van chirurgische naalden om te vermijden dat hij zich per ongeluk prikt. Gooi

gebruikte naalden weg in ‘Sharps’-bakken.

Niet opnieuw steriliseren. Niet opnieuw gebruiken. Opnieuw gebruiken van dit medische

hulpmiddel (of onderdelen hiervan) kan een risico van productafbraak en kruisbesmetting

veroorzaken, hetgeen kan leiden tot overdracht van bloedoverdraagbare pathogenen aan

patiënten en gebruikers.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen ten gevolge van het gebruik van dit materiaal zijn o.a. voorbijgaande plaatselijke

irritatie bij de wond, een voorbijgaande ontstekingsreactie op de lichaamsvreemde stof,

erytheem en induratie tijdens absorptie van subcuticulaire hechtingen. Evenals alle

lichaamsvreemde stoen, kan PDS™II een bestaande infectie verergeren.

STERILITEIT

PDS™II-hechtmateriaal is gesteriliseerd met ethyleenoxide gas. Niet opnieuw steriliseren.

Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Geopend, ongebruikt

hechtmateriaal wegwerpen.

OPSLAG

Geen speciale opslagvoorwaarden vereist. Niet gebruiken na de vervaldatum.

SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN

=Niet opnieuw gebruiken

=Aantal eenheden

=Uiterste gebruiksdatum – jaar en maand

=Steriel tenzij de verpakking is beschadigd of geopend

Sterilisatiemethode: ethyleenoxide

=CE-markering en identicatienummer van de Aangemelde

Instantie. Het product is in overeenstemming met de essentiële

eisen van de Richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG

=Lotnummer (Partij)

=Let op: Zie de gebruiksaanwijzing

=Fabrikant

=Catalogusnummer

=Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie

附著端至針尖距離1/3至1/2處，持針於針尖區域會影響縫針

的穿透力，並造成縫針折斷；持針於附著端可能導致縫合

針彎曲或斷裂。改變縫針形狀可能會使其失去原有強度，

容易彎曲和斷裂。使用者處理外科縫針時需謹慎，以避免

不小心針扎傷害。將使用過的縫針丟棄於標有「尖銳物專

用」字樣的容器內。

不得重複滅菌／使用。重複使用本裝置（或本裝置的一部

分）可能造成產品降解和交叉污染的危險，並可能導致感

染或將血源性病原體傳播給患者和使用者。

不良反應

與使用本產品相關的不良影響包括暫時性局部傷口刺激反

應、暫時性異物發炎反應，以及表皮下縫合線吸收期間的

紅斑或硬化反應。如同所有異物，PDS™ II可能會加重既有

的感染。

滅菌

PDS™II縫合線經環氧乙烷氣體滅菌。不得重複滅菌！如果包裝

已開封或破損，請勿使用！丟棄已開封但未使用之縫合線！

儲存

無須特別儲存條件。超過有效期請勿使用。

標籤上使用的符號

=不得重複使用

=數量

=有效期限 – 年份和月份

=包裝未被打開或沒有破損時為滅菌

滅菌方法：環氧乙烷

=CE標誌和認證機構的識別號產品符合醫療

設備指令93/42/EEC的基本要求。

=批號

=注意：參閱使用說明

=製造廠

=目錄型號

=歐洲共同體授權代表

STERİL SENTETİK EMİLEBİLEN

SÜTÜR

TANIM

PDS™II polyester poli (p-dioksanon) malzemesinden üretilen steril sentetik emilebilen

monolamansütürdür. Polimerin ampirik moleküler formülü: (C4H6O3)n. Polidioksanon

polimerin antijenik olmadığı, pirojenik olmadığı ve emilim sırasında yalnızca az miktarda

doku reaksiyonuna neden olduğu bulunmuştur.

PDS™II sütürler polimerizasyon sırasında D & C Mor No. 2 (renk kodu 60725)

eklenerek boyanmıştır.

Sütürler boyanmamış halde de bulunmaktadır.

PDS™II sütürler çeşitli çap ve uzunluklarda, farklı tip ve boylarda paslanmaz çelik iğnelere

takılı olarak bulunur. İğneler kalıcı olarak veya iğnelerin kesilmesi yerine çekilerek

ayrılmasını sağlayan CONTROL RELEASE™ olarak takılabilir. Ürün yelpazesinin tüm

ayrıntıları katalogta bulunmaktadır.

PDS™II Avrupa Farmakopesi’nin steril sentetik emilebilen monofilamansütürler

için tüm standartlarına ve çapının belirtilen standarttan az miktarda büyük olması

hariç Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi’nin emilebillen cerrahi sütürler için

standartlarına uygundur.

ENDİKASYONLARI

PDS™II sütürler pediyatrik kardiyovasküler doku, mikrocerrahi ve oftalmik cerrahi

prosedürleri de dahil genel yumuşak dokuların yakınlaştırılması için endikedir. Bu sütürler,

emilebilen sütürlerle uzun süreli yara desteğinin (6 haftaya kadar) istenildiği durumlarda

özellikle kullanışlıdır.

UYGULAMA

Sütürler hastanın durumuna, cerrahi deneyime, cerrahi tekniğe ve yara boyuna göre

seçilip uygulanmalıdır.

PERFORMANS

PDS™II sütür başlangıç safhasında dokularda minimal enamatuarreaksiyonaneden olur

ve zamanla yerini tamamen büyüyen brözbağdokualır. Gerilme gücünün ilerleyici kaybı

ve PDS™II sütürlerin tamamen emilmesi, polimerin daha sonradan vücut tarafından

emilen ve yok edilen monomerik asit 2-hidroksi etoksi asetik aside ayrıştığı hidroliz yoluyla

gerçekleşir. Emilim, gerilme gücü kaybıyla başlar, bunu kütle kaybı izler. Fareler üzerinde

yapılan uygulama çalışmaları aşağıdaki prolleri ortaya koymuştur:

在植入后的前90天内很少有吸收，基本在182至238天内完全

吸收。

禁忌症

由于这类缝线是可吸收的，故不得用于需要长时间（6周以

上）拉力的组织修复或与其它人工假体一同使用，如心脏瓣

膜或人工移植体。

警告/注意事项/相互作用

PDS™II缝线用于以下组织时的安全性和有效性目前尚不得而

知，如中枢神经系统、成人心脏组织或大血管。

用PDS™II缝线缝合伤口前，使用者必须熟悉与可吸收缝线有

关的外科操作程序和技法，因为伤口裂开的危险会因缝合部

位和使用缝合材料的不同而有所差异。选择缝线时，医生应

该考虑到缝线在体内的性能（见性能部分）。此缝线不适合

于老人、营养不良者或身体虚弱者，或其疾病会延长伤口愈

合过程的病人。

同其它异物一样，缝线长期与盐性液体（如尿液或胆汁）接

触会导致结石形成。

作为一种可吸收缝线，PDS™II缝线可能是一个暂时性异物。

处理感染或被污染的伤口时，必须遵循可以接受的外科操

作规范。

鉴于其属于可吸收缝线，在缝合那些有可能出现扩张、牵拉

或扭转或需要额外支持的伤口时，医生应该考虑使用不可吸

收缝线予以辅助缝合。

在结膜、角膜和阴道上皮缝合时，缝线留置超过10天可能会

导致局部刺激症状，应该予以拆除。皮下缝合要尽量地深，

以最大程度地减少缝线吸收引起的红斑和硬结。

在某些情况下，尤其是在矫形外科手术后，医生可能会使用

外部支持来固定关节。

用可吸收缝线缝合血液供应不良的部位时，应该注意缝线外

排和吸收延迟现象。

取放这类或其它缝线时，必须小心谨慎，以免损坏缝线。避

免用外科器械（如镊子或持针钳）挤压或折曲缝线。

要想保证缝线结安全可靠，必须采用标准的外科方结法，根

据手术情况和外科医生的经验，还可以多打几个结。以单纤

维缝线打结时尤其要多打几个结。

取放外科缝针时，必须小心谨慎，以免损坏缝针。持针时需

拿持在从针尾到针体的三分之一(1/3)到二分之一(1/2)处。拿持

无菌合成可吸收

缝线

产品描述

PDS™II是一种无菌的合成可吸收单纤维外科缝线，由聚酯（聚

对二氧环已酮）制成。该聚合物的分子式为(C4H6O3)n。聚对二

氧环已酮聚合物具有非抗原性和非致热性，只在吸收过程中

产生轻微的组织反应。

PDS™II缝线在聚合过程中通过加入D & C紫色2号（颜色索引号

60725）染色。

缝线也有未经染色的规格。

PDS™II缝线的供应规格有各种尺寸和长度，并与各种类型

和尺寸的不锈钢缝针相连。缝针既有永久性连接的，也有

CONTROLRELEASE™（控制释放）式的。控释式缝针可以从缝线上

抽出，而不必剪断。各种产品的详情见产品目录。

PDS™II缝线符合欧洲药典关于无菌合成可吸收单纤维缝线的

全部要求和美国药典有关可吸收外科缝线的要求（除了直

径稍大外）。

适应症

PDS™II缝线适用于一般软组织修复，包括小儿心血管组织、显

微外科和眼科手术。这些缝线尤其适合于那些既需要缝线吸

收又需要长时间伤口支持（长达6周）的部位。

用法

应该根据患者的病情、外科医生的经验、手术方法及伤口大

小来选择和使用缝线。

性能

PDS™II缝线在组织的缝合初期引起轻微炎性反应，最终被

向内生长纤维结缔组织所替代。由于水解作用，PDS™II缝线

会逐渐丧失其张力强度，最终会被吸收。聚合物降解为单体

酸（2-羟基乙氧基）乙酸，然后再被吸收并排出体外。吸收

过程开始于张力强度的下降，然后是缝线材质的吸收。鼠类

植入研究表明以下特点：

 

FIL DE SUTURE

ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ

ŠICÍ MATERIÁL

VARRÓANYAG

CHIRURGICKÁ NIŤ

SUTUR

SUTURA

SUTUR

NAHTMATERIAL

봉합사

SÜTÜR

PAMMA

HECHTMATERIAAL

zh-cn

缝线

SUTURE

SUTUR

zh-tw

縫合線

SUTURA

NICI CHIRURGICZNE



OMMELAINE

FIO DE SUTURA

PDS™ II

08/2019

BRRM72907

LAB0010376v5

THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.

Ethicon, Inc.

Route 22 West, P.O. Box 151

Somerville

New Jersey, 08876-0151

USA

1-877-ETHICON

+1-513-337-6928

Johnson & Johnson Medical GmbH

Robert-Koch-Strasse 1

Norderstedt

22851

Germany

IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET

TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS

FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER SEALING METHOD WAFER SEAL

BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.

This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.

STOCK

PDS™ II Map IFU LAB0010376v5 n/a n/a Black

20.71" x 17.28"

526 mm x 439 mm

2.3" x 4.32"

58.42 mm x 110 mm

BRRM72907 2 ar, cs, da, de, el, en, es, , fr, hu, it, ko, nl, no, pl, pt, ru, sk, sv, tr, zh-cn, zh-tw X n/a

Opakal oder/ or Papillon weiß/ white CF, 50 g/m2

PAGE LAYOUT

Flat Size

Folded Size