Ottobock 50S5 Kullanım kılavuzu

50S5 Malleo Sensa

Gebrauchsanweisung ................................................................ 4

Instructions for use .................................................................... 8

Instructions d'utilisation ............................................................. 11

Istruzioni per l’uso ..................................................................... 16

Instrucciones de uso ................................................................. 19

Manual de utilização .................................................................. 23

Gebruiksaanwijzing ................................................................... 27

Bruksanvisning ......................................................................... 31

Brugsanvisning ......................................................................... 35

Bruksanvisning ......................................................................... 39

Käyttöohje ................................................................................ 43

Instrukcja użytkowania ............................................................... 47

Használati utasítás .................................................................... 51

Návod k použití ......................................................................... 55

Upute za uporabu ..................................................................... 59

Návod na používanie .................................................................. 62

Инструкция за употреба ........................................................... 66

Kullanma talimatı ....................................................................... 70

Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 74

Руководство по применению .................................................... 78

使用说明书 ............................................................................... 83

1 2

3 4

Umfang

oberhalb des Knöchels

Circumference

above the ankle

Größe

Size

Seite

Side

cm inch

XS links (L) /

rechts (R)

17-19 6.7-7.5

S links (L) /

rechts (R)

19-21 7.5-8.3

M links (L) /

rechts (R)

21-23 8.3-9.1

L links (L) /

rechts (R)

23-25 9.1-9.8

XL links (L) /

rechts (R)

25-27 9.8-10.6

XXL links (L) /

rechts (R)

27-29 10.6-11.4

2

30

Material Gestrick / Knit Fabric: PA, EL

Frotteebezüge / Terry Cloth Covers: Baumwolle / Cotton, PES

Pelotte / Pad: viskoelastisches Technogel® / viscoelastic Technogel®

3

1 Vorwort Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-03-28

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam

durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha

ben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang

mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund

heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan

des.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas

sen und Anlegen der Sprunggelenkbandage Malleo Sensa 50S5.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Die Bandage ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Sprung

gelenks einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut

bestimmt.

Die Bandage muss indikationsgerecht eingesetzt werden.

2.2 Indikationen

• Postoperative und posttraumatische Reizzustände

• Gelenkergüsse und periartikuläre Schwellungen bei Arthrose oder Ar

thritis

• Tendomyopathien

• Bänderschwächen

• Instabilitätsgefühl

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

2.3 Kontraindikationen

2.3.1 Absolute Kontraindikationen

Nicht bekannt.

2.3.2 Relative Kontraindikationen

Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder

lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben

4

mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;

Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern

des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des

Fußes.

2.4 Wirkungsweise

Die formgestrickte Bandage mit integrierter formstabiler Pelotte bewirkt eine

Kompression des Sprunggelenks. Die Bandage unterstützt die Sensomoto

rik und aktiviert so die muskuläre Stabilisierung.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer

Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze

quellen fern.

VORSICHT

Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini

gung

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati

on mit Keimen

►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.

►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

HINWEIS

Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio

nen

Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials

►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,

Salben und Lotionen aus.

5

4 Handhabung

INFORMATION

►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der

Regel vom Arzt festgelegt.

►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur

durch Fachpersonal erfolgen.

►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts

ein.

►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt

aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich

feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).

4.1 Auswählen der Größe

1) Den Umfang oberhalb des Knöchels messen.

2) Die Bandagengröße ermitteln (siehe Größentabelle).

4.2 Anlegen

VORSICHT

Falsches oder zu festes Anlegen

Hautirritationen durch Überwärmung, lokale Druckerscheinungen durch zu

festes Anliegen am Körper

►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts

sicher.

►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zwei

felsfall nicht weiter.

HINWEIS

Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts

Eingeschränkte Wirkung

►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,

Verschleiß und Beschädigungen.

►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder

beschädigtes Produkt nicht weiter.

Die L-förmige Pelotte markiert die Außenseite des Sprunggelenks.

1) Die Bandage soweit umschlagen, dass die Ferse greifbar ist (siehe

Abb.1).

2) Die Bandage bis zur Ferse über den Fuß ziehen (siehe Abb.2).

6

3) Den umgeschlagenen Teil der Bandage zurückschlagen bzw. nach oben

abrollen (siehe Abb.3).

4) Die Bandage hochziehen, so dass die Knöchel in den Aussparungen der

Pelotten liegen (siehe Abb.4).

5) Bei Abgabe der Bandage an den Patienten sind die Passform und der

richtige Sitz der Bandage zu überprüfen.

4.3 Reinigung

HINWEIS

Verwendung falscher Reinigungsmittel

Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel

►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.

Die Bandage regelmäßig reinigen:

1) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.

2) Die Bandage in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein

waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.

3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son

nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).

5 Entsorgung

Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

6 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des

Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

6.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und

Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch

Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße

Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,

haftet der Hersteller nicht.

6.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über

Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des

Herstellers heruntergeladen werden.

7

1 Foreword English

INFORMATION

Date of last update: 2021-03-28

►Please read this document carefully before using the product and

observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the prod

uct or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manufacturer

and to the relevant authority in your country. This is particularly impor

tant when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

These instructions for use provide important information on the fitting and

application of the 50S5 Malleo Sensa ankle support.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The support is intended exclusively for orthotic fittings of the ankle and

exclusively for contact with intact skin.

The support must be used according to the indication.

2.2 Indications

• Postoperative and posttraumatic irritation

• Joint effusion and periarticular swelling in case of arthrosis or arthritis

• Tendomyopathy

• Ligament weakness

• Feeling of instability

The indication must be determined by the physician.

2.3 Contraindications

2.3.1 Absolute Contraindications

None known.

2.3.2 Relative Contraindications

The following indications require consultation with a physician: skin dis

eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening

and hyperthermia of the fitted limb/body area; lymphatic flow disorders,

including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which the

8

medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the foot

area.

2.4 Mechanism of Action

The form-knitted support with integrated shape-retaining pad provides ankle

compression. The support promotes sensorimotor functions and thereby

activates muscular stabilization.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION

Contact with heat, embers or fire

Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage

►Keep the product away from open flames, embers and other sources of

heat.

CAUTION

Reuse on other persons and improper cleaning

Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with

germs

►The product may be used by one person only.

►Clean the product regularly.

NOTICE

Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils

or acids

Insufficient stabilization due to loss of material functionality

►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that

contain oils or acids.

9

4 Handling

INFORMATION

►The daily duration of use and period of application are generally deter

mined by the physician.

►The initial fitting and application of the product must be carried out by

qualified personnel.

►Instruct the patient in the handling and care of the product.

►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional

changes are noted (e.g. worsening of the complaint).

4.1 Selecting the Size

1) Measure the circumference above the ankle.

2) Determine the size of the support (see size chart).

4.2 Application

CAUTION

Incorrect or excessively tight application

Skin irritation due to overheating, local pressure points due to tight appli

cation to the body

►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.

►When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation

occurs.

NOTICE

Use of a worn or damaged product

Limited effectiveness

►Before each use, check the product for functional reliability and for

possible wear or damage.

►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is

worn or damaged.

The L-shaped pad marks the outside of the ankle.

1) Fold the support down enough so the heel can be grasped (see fig.1).

2) Pull the support over the foot up to the heel (see fig.2).

3) Unfold the section of the support that was folded over, i.e. unroll it

upwards (see fig.3).

4) Pull up the support so that the openings in the pads are over the ankle

bones (see fig.4).

10

5) When the patient is given the support, it must be checked for proper fit

and positioning.

4.3 Cleaning

NOTICE

Use of improper cleaning agents

Damage to the product due to use of improper cleaning agents

►Only clean the product with the approved cleaning agents.

Clean the support regularly:

1) Recommendation: Use a laundry bag or net.

2) Wash the support in warm water at 30°C (86°F) with standard mild

detergent. Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.

3) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g.sunshine, stove or

radiator).

5 Disposal

Dispose of the product in accordance with national regulations.

6 Legal Information

All legal conditions are subject to the respective national law of the country

of use and may vary accordingly.

6.1 Liability

The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in

accordance with the descriptions and instructions in this document. The

manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the

information in this document, particularly due to improper use or unautho

rized modification of the product.

6.2 CE Conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on med

ical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the

manufacturer's website.

1 Avant-propos Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-03-28

11

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le

produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le

produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam

ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité

compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im

portantes pour adapter et poser l’orthèse pour cheville Malleo Sensa 50S5.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

L’orthèse est destinée exclusivement à un appareillage orthétique de la

cheville et uniquement à un contact avec une peau saine.

Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.

2.2 Indications

• États inflammatoires postopératoires et post-traumatiques

• Épanchements articulaires et gonflements péri-articulaires en cas

d’arthrose ou d’arthrite

• Tendinopathies

• Faiblesse des ligaments

• Sensation d’instabilité

L’indication est déterminée par le médecin.

2.3 Contre-indications

2.3.1 Contre-indications absolues

Inconnues.

2.3.2 Contre-indications relatives

Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions

ou affections cutanées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème,

rougeurs et échauffement excessif dans la zone du corps appareillée,

troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des

parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et

de la circulation sanguine du pied.

12

2.4 Effets thérapeutiques

Cette orthèse de forme anatomique et sa pelote stable intégrée permet de

comprimer la cheville. L’orthèse favorise la sensorimotricité et stimule ainsi

la stabilisation musculaire.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents

et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech

niques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Contact avec la chaleur, la braise ou le feu

Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du pro

duit

►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources

de chaleur.

PRUDENCE

Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant

Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une

contamination par germes

►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.

►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.

AVIS

Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et

des lotions

Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma

tière du produit

►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des

crèmes et des lotions.

13

4 Manipulation

INFORMATION

►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro

duit et sa période d’utilisation.

►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste

ment et à la première utilisation du produit.

►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le

produit.

►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il

constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une

augmentation des douleurs).

4.1 Sélection de la taille

1) Mesurez la circonférence au-dessus de la malléole.

2) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des

tailles).

4.2 Mise en place

PRUDENCE

Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif

Irritations cutanées dues à une hyperthermie, pressions locales en raison

d’un serrage excessif sur le corps

►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est

bien ajusté.

►En cas d’irritations cutanées, cessez dans le doute d’utiliser le produit.

AVIS

Utilisation d’un produit usé ou endommagé

Effet restreint

►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détério

rations avant chaque utilisation.

►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou

s’il est usé ou endommagé.

La pelote en forme de L permet de repérer la face correspondant à la face

extérieure de la cheville.

1) Retroussez l’orthèse jusqu’à l’emplacement du talon (voir ill.1).

2) Enfilez l’orthèse sur le pied jusqu’au niveau du talon (voir ill.2).

14

3) Rabattez ou déroulez vers le haut la partie retroussée de l’orthèse (voir

ill.3).

4) Tirez l’orthèse vers le haut jusqu’à ce que les malléoles soient placées

dans les évidements des pelotes (voir ill.4).

5) Lorsque vous remettez l’orthèse au patient, vérifiez qu’elle est bien posi

tionnée et adaptée à la morphologie du patient.

4.3 Nettoyage

AVIS

Utilisation de détergents inadaptés

Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in

adapté

►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.

Nettoyez l’orthèse régulièrement:

1) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.

2) Lavez l’orthèse à 30°C avec une lessive pour linge délicat disponible

dans le commerce. N’utilisez pas d’assouplissant. Rincez bien.

3) Laissez sécher à l’air. Évitez toute exposition directe à la chaleur (parex.

les rayons du soleil et la chaleur des poêles et des radiateurs).

5 Mise au rebut

Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.

6 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du

pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en

conséquence.

6.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des

criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon

sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,

notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori

sée du produit.

6.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux

dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée

sur le site Internet du fabricant.

15

1 Introduzione Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-03-28

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro

dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorge

re di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese

qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare

ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.

►Conservare il presente documento.

Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione

e l'adattamento della cavigliera Malleo Sensa 50S5.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

La fascia è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico dell'articola

zione della caviglia e deve essere applicata solo sulla pelle intatta.

La fascia va applicata nel rispetto delle indicazioni.

2.2 Indicazioni

• Stati infiammatori post-operatori e post-traumatici

• Versamenti articolari e gonfiori periarticolari in presenza di artrosi o artri

te

• Tendomiopatie

• Lassità legamentosa

• Senso di instabilità

L'indicazione deve essere determinata dal medico.

2.3 Controindicazioni

2.3.1 Controindicazioni assolute

Nessuna.

2.3.2 Controindicazioni relative

In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medi

co: malattie/lesioni della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate

da gonfiori, arrossamento e ipertermia della parte in cui è applicata il prodot

to; disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli non identificati,

16

indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi

della sensibilità e circolatori nella regione del piede.

2.4 Azione terapeutica

La fascia dal design anatomico e con robusta pelotta integrata svolge una

compressione mirata dell'articolazione della caviglia. La fascia supporta le

funzioni sensomotorie e aumenta la stabilizzazione muscolare.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA

Contatto con fonti di calore, brace o fuoco

Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto

►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.

CAUTELA

Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente

Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a

contaminazione da germi

►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.

►Pulire il prodotto regolarmente.

AVVISO

Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni

Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale

►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi,

oli, creme e lozioni.

4 Utilizzo

INFORMAZIONE

►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la

durata di utilizzo.

17

►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo

del paziente devono essere eseguiti esclusivamente da personale spe

cializzato.

►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.

►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediata

mente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali

(p.es. aumento dei disturbi).

4.1 Scelta della misura

1) Misurare la circonferenza al di sopra della caviglia.

2) Determinare la misura della fascia (vedere tabella misure).

4.2 Applicazione

CAUTELA

Applicazione errata o troppo stretta

Irritazioni cutanee dovute a riscaldamento eccessivo, formazione di punti di

pressione locali per applicazione troppo serrata sul corpo

►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in

modo corretto.

►Nel dubbio, non utilizzare più il prodotto se insorgono irritazioni cuta

nee.

AVVISO

Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato

Azione limitata

►Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del pro

dotto prima di ogni utilizzo.

►Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.

La pelotta ad L aderisce al lato esterno dell'articolazione della caviglia.

1) Rivoltare la fascia sino a quando è possibile afferrare il tallone (v. fig.1).

2) Infilare la fascia sul piede sino al tallone (v. fig.2).

3) Piegare nuovamente indietro o srotolare verso l'alto la parte rivoltata del

la fascia (v. fig.3).

4) Tirare verso l'alto la fascia sino a quando la caviglia si trova nelle apertu

re delle pelotte (v. fig.4).

5) Consegnando la fascia al paziente controllare che si adatti alla forma del

corpo per una perfetta vestibilità.

18

4.3 Pulizia

AVVISO

Utilizzo di detergenti inappropriati

Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati

►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.

Pulire regolarmente la fascia.

1) Suggerimento: per il lavaggio utilizzare una rete o un sacchetto per

biancheria.

2) Lavare il fascia a 30°C con un comune detergente delicato. Non utilizza

re ammorbidenti. Risciacquare con cura.

3) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore

(ad.es. radiazione solare, forni o radiatori).

5 Smaltimento

Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti disposizioni di legge nazionali.

6 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese

di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.

6.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni

e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in

caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo

documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per

messe del prodotto.

6.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745

relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere

scaricata sul sito Internet del fabbricante.

1 Introducción Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-03-28

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el

producto, y respete las indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

19

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el pro

ducto o si surgiesen problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país

cualquier incidente grave relacionado con el producto, especialmente

si se tratase de un empeoramiento del estado de salud.

►Conserve este documento.

Las instrucciones de uso le proporcionan información importante relaciona

da con la adaptación y la colocación de la tobillera Malleo Sensa 50S5.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para el tratamiento de la arti

culación del tobillo y está prevista exclusivamente para el contacto con piel

intacta.

Esta órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.

2.2 Indicaciones

• Estados de irritación posoperatorios o postraumáticos

• Derrames articulares e hinchazones periarticulares en casos de artrosis

o artritis

• Tendomiopatías

• Debilidad de los ligamentos

• Sensación de inestabilidad

El médico será quien determine la indicación.

2.3 Contraindicaciones

2.3.1 Contraindicaciones absolutas

Se desconocen.

2.3.2 Contraindicaciones relativas

Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán

consultar a su médico: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones;

cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en la región

corporal que se va a tratar; trastornos del flujo linfático (incluidas las hincha

zones difusas de partes blandas alejadas del medio auxiliar); alteraciones

sensitivas y circulatorias en la zona del pie.

2.4 Modo de funcionamiento

Esta órtesis anatómica con almohadilla de forma estable integrada compri

me la articulación del tobillo. Favorece la función sensomotora, activando

así la estabilización muscular.

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