20
Bu ürün, kullanıcı tarafından tekrar kullanımı kolaylaştırmak üzere güvenli şekilde yeterince temizlenemez ve/veya sterilize edilemez ve bu nedenle tek
kullanımlıktır.Bucihazlarıtemizlemeveyasterilizeetmegirişimlerihastaaçısındanbiyolojikuyumsuzluk,enfeksiyonveyaürünarızasıriskleriylesonuçlanabilir.
Bu ürün DEHP içerir. Belirtildiği şekilde kullanıldığında çok düşük miktarlarda DEHP’ye sınırlı maruz kalma olabilir. Bu maruz kalma derecesinin
klinik riski arttırdığı konusunda açık klinik bulgular yoktur. Ancak çocuklarda ve hamile veya emziren kadınlarda DEHP’ye maruz kalma riskini en aza
indirmek üzere bu ürün sadece belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Primer etikete başvurun.
TEMİZ/STERİL (ETİKETİ KONTROL EDİNİZ) VE KULLANIMA HAZIRDIR: paket açılmadığı ve hasar görmemiş olduğu sürece temiz/steril ve kullanıma
hazırdır. Tek hastada bir defa kullanımlık cihazdır. Kullandıktan sonra atınız.
TANIM:
Yetişkin Pediatrik Büyük ve Küçük Filtre HME’ler, İnfant-Pediatrik Elektrostatik Filtre HME Küçük ve Pediatrik-Neonatal Elektrostatik Filtre HME Küçük solunum
devreleri için Isı ve Nem Değiştiricili (Filtre/HME) elektrostatik bakteriyel/viral Filtrelerdir. Bu Filtre/HME’ler hastalar, ekipman ve hastane personelini çapraz
kontaminasyondan korumaya yardımcı olurken hastanın hava yolundan ısı ve nem kaybını minimuma indirir. Bu cihazlarda ayrıca bir luer lock bağlantı, luer
lock kapak ve yivsiz kapak monte kısmı (İnfant-Pediyatrik Elektrostatik Filtre HME Küçük ve Pediyatrik- Neonatal Elektrostatik Filtreli HME Küçük dışında) CO
2
izleme sırasında kullanım için bulunmaktadır.
ENDİKASYONLARI:
Bu Filtre/HME’lerin aşağıdaki şekilde anestezi almış veya yoğun bakımdaki hastalarda bir kez kullanılması endikedir:
• YetişkinHastalar:Yetişkin-PediyatrikElektrostatikFiltreHMEBüyük;Yetişkin-PediyatrikElektrostatikFiltreHMEKüçük;Yetişkin-Pediyatrik
Elektrostatik Filtre HME Küçük, Açılı Port
• PediyatrikHastalar:Yetişkin-PediyatrikElektrostatikFiltreHMEBüyük;Yetişkin-PediyatrikElektrostatikFiltreHMEKüçük;Yetişkin-Pediyatrik
Elektrostatik Filtre HME Küçük, Açılı Port, İnfant-Pediyatrik Elektrostatik Filtre HME Küçük
• NeonatalHastalar:Pediyatrik-NeonatalElektrostatikFiltreHMEKüçük
Bu Filtre/HME’ler hastanın yanına, şekil A ve B’de belirtilen pozisyonlarda trakea tüpü ile solunum devresi arasına konmalıdır. Tidal hacimler (Vt) için
ilgili doktora danışın.
KONTRAENDİKASYONLARI:
• Buaygıtı,ısıtılmışnemlendiriciyadapüskürteçlerlebirlikteKULLANMAYINIZ.
• BucihazlarıtanımlananlardışındapozisyonlardaKULLANMAYIN.
KULLANMATALİMATLARI:
1. Filtre/HME'yi, koruyucu paketinden çıkarınız.
2. Cihazı hastanın solunum devresine sıkıca ve hastaya mümkün olduğunca yakın bir yerden takın. Tüm bağlantıların hava sızdırmazlığını kontrol
ediniz.
3. Tidal hacmi ölü boşluk kompansasyonu yapacak şekilde ayarlayın.
4. CO
2
izleme için, izleme hattını Luer lock prizine bağlayınız.
Akışa direnç açısından cihazı zaman zaman inceleyin ve gerekirse değiştirin.
Azami Filtre/HME (Isı ve Nem Değiştiricisi) kullanımı: 24 saat. Yeniden kullanmayınız. Kullandıktan sonra atınız.
Aygıtatılırkenbazıönlemleralınmalıdır.Aygıtınbertarafedilmesi,biyolojiktehlikearzedenatıklariçingeçerlihastaneveulusalyönetmeliklereuygun
olarak gerçekleştirilmelidir.
NOT: Bu aygıtta lateks yoktur ve aygıt iletken değildir.
UYARILAR:
• Reçeteileverilenbuaygıtyalnızcatıbbigözetimaltındakullanılmalıdır.
• Ürün,pakethasargörmediğitakdirdegarantikapsamındadır.Paketinsağlamolduğunukontrolediniz.Pakettekiherhangibir
açılmayadahasar,aygıtınsterildurumunuve/veyaperformansınıetkileyebilir.Budurumda,filtreyikullanmayınız.
• Aşırısalgılanma/kanamaFiltre/HME'yi(IsıveNemDeğiştiricisi)tıkayaraksolumayıgüçleştirir:budurumdaaygıtıhemendeğiştiriniz.
• Kazaylayerindençıkmasınıönlemekiçin,solunumdevrelerindekibağlantıların,sağlamolduğundaneminolunuz.
• Aygıttaherhangibirtıkanıklıkolmadığındaneminolunuz.
• Solunanhavahacmi(Vt)tablodagösterilendeğerlerinaltındaolanhastalardakullanmayınız.
• Cihazyardımkontrolüveyaintermitanzorunluventilasyon(IMV)kullanılanspontansoluyanhastalardakullanılırsa,ventilasyon
parametrelerinitakipettirin.
• Kullanmadanönce,CO
2
izlemepriziüzerindekiLuerlockkapağınınyerindevesıkıcakapalıolduğundaneminolunuz.
• Hasargörmemesiveküçükcisimlertarafındantıkanmamasıiçinkullanılanakadarkapalıtutunuz.
GEREKLİÖNLEMLER:
• Aygıtı,tekrarkullanmakamacıylayenilemeyeçalışmayınız.Yenidenkullanmayınız.Herhangibirdezenfektanmaddeile
durulamayınız,yıkamayınız,sterilizeetmeyiniz,böylebirmaddeiçineyatırmayınızyadabaşkaherhangibirişlemyapmayınız
(fenolikvealkolesaslıçözeltilerdenözelliklekaçınınız).
• CO
2
izlemehattını,dişsizLuerlockkapakbağlantıyerinebağlamayınız.
• Solunumsırasındahavagirişçıkışıolmayanboşluklarıda(deadspace)hesabakatarak,özelliklesolunanhavamiktarı(Vt)azolan
hastalariçin,solunumcihazınıayarlayınız.Solunumsırasındahavagirişçıkışıolmayanboşlukların(deadspace)etkisiherhastaiçin
ayrıayrıdeğerlendirilmelidir.
• YalnızcaISOstandardındakonektörleriolanaygıtlarlakullanınız.
POTANSİYELYANETKİLER
Filtre/HME'lerin (Isı ve Nem Değiştirici) kullanımından ötürü aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir: mukus tıkanması ve/veya solunum güçlüğü, düzensiz
solunum(dispne),kandakarbondioksitfazlalığı(hiperkapni)veoksijensizlik(hipoksi)dahilaygıtıntıkanmasınınnedenolduğukomplikasyonlar.
Sıralama alfabetik olup, yan etkilerin öngörülen sıklık ya da şiddetini yansıtmamaktadır.
Ürüniçindeveyaambalajda
bulunmayan veya mevcut olmayan
maddenin tanımı.
Ürüniçindeveyaambalajda
bulunan veya mevcut maddenin
tanımı.
tr