Ottobock 3R93 Kullanım kılavuzu

Tip
Kullanım kılavuzu
3R93
Gebrauchsanweisung ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� 7
Instructions for use ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������19
Instructions d‘utilisation �������������������������������������������������������������������������������������������������������31
Istruzioni per l’uso ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������44
Instrucciones de uso �����������������������������������������������������������������������������������������������������������56
Manual de utilização ������������������������������������������������������������������������������������������������������������70
Gebruiksaanwijzing �������������������������������������������������������������������������������������������������������������83
Bruksanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������95
Brugsanvisning �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������107
Käyttöohje ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������119
Bruksanvisning �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������131
Instrukcja użytkowania �������������������������������������������������������������������������������������������������������143
Használati utasítás �������������������������������������������������������������������������������������������������������������156
Návod k použití �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������169
Instrucţiuni de utilizare �������������������������������������������������������������������������������������������������������181
Upute za uporabu �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 194
Kullanma talimatı ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 206
Οδηγίες χρήσης ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������218
Руководство по применению ���������������������������������������������������������������������������������������������232
取扱説明書 ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 246
2 | Ottobock 3R93
1
(3 b)(2)(1)
(3 a) (4)
© Ottobock 647S217-03-1610
TEST
152 3 4
2Z11=KIT
2Z11=KIT
Ottobock | 33R93
A
A
3
10 mm
E
C
A
D: 10 Nm
B
4
A
B
C
5
A
D
B
C
6
2
7
D
4 | Ottobock 3R93
Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne d‘alignement
Linea di allineamento
Línea de montaje
Linha de alinhamento
Opbouwlijn
Referenslinje
Opstillingslinie
Asennoimisviiva
Monteringslinje
Linia osiowania
Felépítő vonal
Stavební linie
linia de referinţă a
aliniamentului
Linija montaže
Kurulum çizgisi
Γραμμή ευθυγράμ-
μισης
Ось сборки
基準線
Belastungslinie
Load line
Ligne de charge
Linea di carico
Línea de carga
Linha de carga
Belastingingslijn
Lodlinje
Belastningslinie
Rasitusviiva
Belastningslinje
Linia obciążenia
Terhelésvonal
Zátěžová linie
linia de solicitare
Težišnica
Yük çizgisi
Γραμμή φόρτισης
Ось нагружения
荷重線
11
10
9
L.A.S.A.R. Posture
1
2
40 mm
8
+ 5 mm
1
2
4
3
6
30 mm
MF
7
5
6
10 mm
Ottobock | 53R93
12
16
14
18
13
17
15
19
6 | Ottobock 3R93
24
2726
20
25
23
22
21
Ottobock | 73R93
Bedeutung der Symbolik Deutsch
WARNUNG Warnungen vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
INFORMATION Wichtige Informationen zur Versorgung / Anwendung.
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-07-26
fLesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
fWeisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
fWenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
fMelden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe-
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi-
gen Behörde Ihres Landes.
fBewahren Sie dieses Dokument auf.
1 Einzelteile (zum Nachbestellen; Abb. 1)
1.1 Einzelteile
(2) 710H10=2X3 Einstellschlüssel
1.2 Einzelteile-Pack
(3 a) 4F18=N Feststellschieber komplett
(3 b) 4D30 Zugseil komplett
(s. Abb. 2, Pos. A) 4D29 Kniekappe komplett
1.3 Zubehör
(1) 2R58 oder 2R77 Rohradapter
(4) 4F34 Feststellung
INFORMATION
Das Zubehör ist nicht im Lieferumfang enthalten. Dieses muss separat bestellt werden.
2 Beschreibung
2.1 Verwendungszweck
Das Modular-Bremskniegelenk mit Sperre 3R93 ist ausschließlich zur prothetischen Versorgung
der unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilitätssystem MOBIS:
8 | Ottobock 3R93
Empfehlung für Amputierte mit Mobilitätsgrade 1 und 2
(Innenbereichsgeher und eingeschränkte Außenbereichsgeher).
Zugelassen bis 125 kg Patientengewicht
Das Modular-Bremskniegelenk mit Sperre 3R93 ist nicht geeignet für Patienten mit:
Hüftexartikulation,
Hemipelvektomie,
beidseitiger Oberschenkelamputation.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässiger Einsatztemperaturbereich -10 °C – +60 °C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % – 90 %, nicht kondensierend
Lagerung/Transport Keine mechanische Vibration oder Stoß
Säurebeständigkeit
Kein Schweiß, kein Urin, kein Salzwasser, keine Säuren
Feuchtigkeit Nicht im Süßwasser
Eindringen von Partikeln
Kein Staub, kein Sand, keine stark hygroskopische
Partikel (z. B. Talkum)
2.4 Sicherheitshinweise
Bitte geben Sie die nachfolgenden Sicherheitshinweise an den Patienten weiter:
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
fVerwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Sturzgefahr durch Überbeanspruchung. Die hier beschriebenen Ottobock Prothesenpassteile
wurden für Prothesenträger im Mobilitätsgrad 1 und 2 entwickelt und dürfen nicht bei Prothesen-
trägern mit höheren Mobilitätsgraden eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu Fehlfunktionen
des Gelenks bis hin zum Bruch tragender oder funktionsrelevanter Teile kommen. Das kann
einen Sturz des Patienten zur Folge haben.
Sorgfältige Behandlung der Passteile und ihrer Komponenten erhöht nicht nur deren Lebens-
erwartung, sondern dient vor allem der Sicherheit des Patienten.
Sollten Passteile extremen Belastungen ausgesetzt worden sein (z. B. durch Sturz), müssen diese
umgehend von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Ansprechpartner ist
der zuständige Orthopädie-Techniker, der die Prothese ggf. an den Ottobock-Service weiterleitet.
VORSICHT
Fehlfunktionen durch Verwendung ungeeigneter Prothesenpassteile. Das Kniegelenk 3R93
darf nur mit den dafür vorgesehen Prothesenpassteilen eingesetzt werden.
Ottobock | 93R93
VORSICHT
Sturzgefahr durch falsche Umgebungsbedingungen. Die Verwendung des Kniegelenks bei
falschen Umgebungsbedingungen kann zu Fehlfunktionen des Gelenks bis hin zu Funktions-
verlust durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben.
Prothesenpassteile dürfen keinen Umgebungen ausgesetzt werden, die Korrosionen an den
Metallteilen auslösen, wie z. B. Süßwasser, Salzwasser und Säuren. Das Eindringen von Flüs-
sigkeiten oder Staub, Sand etc. und die Verwendung bei zu hoher Umgebungsfeuchtigkeit ist
zu verhindern.
VORSICHT
Klemmgefahr im Beugebereich des Gelenks. Der Prothesenträger ist ausdrücklich darauf
hinzuweisen, dass sich in diesem Bereich beim Beugen des Gelenks keine Finger / Körperteile
benden dürfen.
HINWEIS
Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen. Prothesenpassteile dürfen keinen
Umgebungen ausgesetzt werden, die Korrosionen an den Metallteilen auslösen, wie z. B. Süß-
wasser, Salzwasser und Säuren. Das Eindringen von Flüssigkeiten oder Staub, Sand etc. und
die Verwendung bei zu hoher Umgebungsfeuchtigkeit ist zu verhindern.
Bei Einsatz eines Medizinproduktes unter diesen Umgebungsbedingungen erlöschen alle
Ersatzansprüche gegen Otto Bock HealthCare.
INFORMATION
Benutzen Sie für die ersten Schritte des Prothesenträgers mit dem Kniegelenk den Gehbarren.
2.5 Konstruktion und Funktion
Das Kniegelenk 3R93 ist ein monozentrisches Kniegelenk mit einem lastabhängigen Bremsme-
chanismus und einer optionalen Sperrfunktion.
Durch seine Konstruktion kann das 3R93 als Sperrkniegelenk mit manueller Entriegelung (Ziehen
des Zugseiles) und bei gesteigerter Mobilität des Prothesenträgers als Bremskniegelenk (Sperr-
funktion permanent deaktiviert) verwendet werden.
Das 3R93 ist insbesondere für Oberschenkelamputierte mit limitierter Gehfähigkeit und ausge
-
prägtem Sicherheitsbedürfnis geeignet.
Sperrfunktion
Die Sperrfunktion kann vom Orthopädie-Techniker permanent deaktiviert werden (siehe Kap. 4.2.1)
Bei aktivierter Sperrfunktion (Auslieferungszustand) sichert der im Gelenkoberteil eingebaute
Sperrmechanismus das Gelenk in der Streckstellung, dabei rastet der Sperrhaken ein.
Die Beugefreigabe (z. B. zum Hinsetzen) erfolgt über das Ziehen des Zugseiles, das an der Seil-
schlaufe befestigt ist. Dazu entlastet der Patient die Prothese oder er übt während des Entsperrens
eine Zehenspitzenbelastung (kniestreckendes Moment) aus. Im entsperrten Zustand (gezogenes
Zugseil) kann der Patient die Beugebewegung einleiten. Mit zunehmendem Beugemoment lässt
sich das Kniegelenk aus Sicherheitsgründen schwerer entsperren.
Eine beweglich angebrachte Kunststoffklappe (Abb. 2, Pos. A) verdeckt den vorderen Gelenk-
spalt auch bei maximal gebeugtem Kniegelenk und schützt Schaumstoff-Überzug und Finger vor
dem Einklemmen.
10 | Ottobock 3R93
Bremsfunktion
Ist die Sperrfunktion permanent deaktiviert, wird die Kniesicherheit durch den Bremsmechanismus
erreicht, der das Gelenk bei Belastung in Beugerichtung blockiert.
Die Bremse spricht bei Fersenbelastung an, stabilisiert die Prothese und erzielt über die gesamte
Standphase eine hohe Sicherheit. Auch beim Auftreten im leicht gebeugtem Zustand bietet sie die
gewünschte Sicherheit. Die Bremswirkung ist justierbar (siehe Kap. 4.2.3). Konstruktionsbedingt
ist der Bremsmechanismus verschleißarm und funktionsbeständig, so dass ein späteres Nach-
stellen der Bremswirkung in der Regel nicht notwendig ist.
Schwungphasensteuerung
Die Schwungphase wird beim Kniegelenk 3R93 mechanisch gesteuert. Zum Einleiten der Schwung-
phase wird die Prothese entlastet und die Bremse schaltet ab. Der integrierte justierbare Feder-
vorbringer (Abb. 2, Pos. B) steuert die Pendelbewegung des Prothesenunterschenkels.
2.6 Kombinationsmöglichkeiten
INFORMATION
In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforderungen des Patienten in Bezug
auf die Amputationshöhe, das Körpergewicht, den Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedingungen
und das Einsatzgebiet erfüllen.
3 Technische Daten
Anschluss proximal Justierkern
Anschluss distal Rohrklemmung, 34 mm Ø
max. Kniebeugewinkel (Abb. 3) 130°
Gewicht 760 g
Systemhöhe 82 mm
Proximale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt 8 mm
Distale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt 74 mm
Max. Anwendergewicht 125 kg
Mobilitätsgrad nach MOBIS 1, 2
4 Handhabung
4.1 Aufbau
VORSICHT
Sturzgefahr durch Aufbaufehler. Fehler beim Aufbau der Prothese können zu Fehlfunktionen
des Gelenks bis hin zu Funktionsverlust durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz
des Patienten zur Folge haben. Beachten Sie die Aufbauhinweise.
Nur bei einem korrekten Aufbau können die Vorteile des 3R93 optimal genutzt werden.
Die Stellung des Stumpfes muss zur Positionierung des Schaftanschlusses berücksichtigt wer-
den (Abb. 8). Lotlinien in der Frontal- und Sagittalebene, die bei der Gipsabnahme und bei der
Testschaft-Anprobe vom Hüftgelenk-Drehpunkt aus angezeichnet werden, erleichtern das richtige
Positionieren von Eingussanker bzw. Schaftadapter.
Ottobock | 113R93
Gehen Sie beim Aufbau in 2 Schritten vor:
Zuerst erfolgt der Grundaufbau im Aufbaugerät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200; PROS.A.
Assembly 743A200). Anschließend erfolgt die statische Aufbaukorrektur mit dem L.A.S.A.R.
Posture 743L100.
4.1.1 Grundaufbau im Aufbaugerät (Abb. 8)
2Z11=KIT verwenden
INFORMATION
Mit dem Adapterschutz aus Kunststoff des 2Z11=KIT kann der Anschlussbereich des Prothe-
sengelenks beim Aufbau in der Werkstatt und beim Testen im Anprobebereich vor Kratzern
geschützt werden.
fDen Adapterschutz aus Kunststoff wie im Begleitdokument des 2Z11=KIT gezeigt verwen-
den.
fBevor der Patient den Anprobebereich verlässt, den Adapterschutz aus Kunststoff entfernen.
1
Fußmitte (MF) ca. 30 mm in Bezug zur Aufbaulinie vorverlagern. Gilt für alle für das 3R93 emp-
fohlenen Fußpassteile, unabhängig von den Aufbauangaben in Fuß-Bedienungsanleitungen!
2 Effektive Absatzhöhe plus 5 mm einstellen. Fußaußenstellung einstellen.
3
Kniegelenk einspannen. Aufbaubezugspunkt (= Knieachse) 10 mm zur Aufbaulinie rückverlagern.
Knie-Boden-Maß und Knie-Außenstellung (ca. 5° werden durch den Haltebit im Aufbaugerät
vorgegeben) berücksichtigen. Empfohlene sagittale Positionierung des Aufbaubezugspunktes:
20 mm oberhalb des Kniespaltes.
4
Prothesenfuß mit Modular-Kniegelenk über mitgelieferten Rohradapter 2R77 verbinden (siehe
Abb. 1, Pos. 1).
VORSICHT
Sturzgefahr durch falsch montierten Rohradapter. Durch eine falsche Montage des
Rohradapters in der Rohrklemmung (z. B. durch Längenausgleich über die Einschubtiefe)
kann es zu einer Überlastung der Rohrklemmung, zu einer unzureichenden Übertragung der
Kräfte und in der Folge zum Sturz des Patienten kommen.
Sturzgefahr besteht ebenfalls durch eine ungenügend gesicherte Verbindung Rohradapter
– Prothesenfuß.
Beachten Sie die nachfolgenden Handlungsanweisungen.
a.
Rohr nicht in den Schraubstock spannen! Zum Kürzen des Rohres Rohrabschneider 719R2
verwenden und diesen im rechten Winkel zum Rohr ansetzen.
HINWEIS
Beschädigung der Prothese. Die Reststücke von gekürzten Rohradaptern dürfen aus
Strukturfestigkeitsgründen nicht als Bauteile in Prothesen verwendet werden.
b.
Rohr anschließend innen und außen sorgfältig mit dem Rohrinnen- und außenfräser 718R1
entgraten.
c.
Kein Längenausgleich über die Einschubtiefe vornehmen. Das Rohr bis zum Anschlag in
die Klemmschelle des Kniegelenks einschieben.
d.
Zylinderschraube der Rohrklemmung mit Drehmomentschlüssel 710D1 festdrehen. Anzugs-
moment: 10 Nm (Abb. 2, Pos. D).
12 | Ottobock 3R93
e. Rohradapter mit Fuß verbinden. Dazu die nebeneinander liegenden Gewindestifte 506G3
am distalen Ende des Rohradapters mit Drehmomentschlüssel 710D4 anziehen. Anzugs-
moment: 10 Nm. (Zur Fertigstellung der Prothese die Gewindestifte mit Loctite® 636K13
benetzen und alle Gewindestifte mit 15 Nm festziehen).
5 Lateral die Mitte des Schaftes durch einen mittigen proximalen und distalen Punkt kennzeich-
nen. Linie durch beide Punkte vom Schaftrand bis zum Schaftende anzeichnen.
6
Schaft so positionieren, dass die Aufbaulinie auf den proximalen mittigen Punkt trifft. Die
Schaftexion auf 3 – 5° einstellen, dabei individuelle Situation (z. B. Hüftbeugekontrakturen)
und das „Tuber-Boden-Maß“ berücksichtigen.
VORSICHT
Sturzgefahr durch Aufbaufehler. Bei Nicht-Berücksichtigung der Stumpfexion bendet sich
das Gelenk zu weit anterior. Dies kann zu Funktionsstörungen und frühzeitigem Verschleiß
führen und einen Sturz des Patienten zur Folge haben.
7
Schaft und Modular-Kniegelenk über entsprechenden Adapter (z. B. Schaftadapter 4R111,
4R41, 4R55, 4R51) verbinden. Zur Aufbaukorrektur verwenden Sie den Verschiebeadapter
4R112 (Abb. 10). Bei Verwendung von Schaftadaptern mit 4-Loch-Anschluss (wie z. B. 5R1=*,
5R6=*) kann für eine permanente, zusätzliche Rückverlagerung von 10 – 25 mm der Verschie-
beadapter 4R118 verwendet werden (Abb. 11).
4.1.2 Statische Aufbaukorrektur mit L.A.S.A.R. Posture 743L100 (Abb. 9)
Nach dem Grundaufbau der Prothese wird der statische Aufbau mit dem L.A.S.A.R. Posture
durchgeführt. Um eine ausreichende Sicherheit bei gleichzeitig leichter Einleitung der Schwung-
phase zu erzielen, gehen Sie bitte wie folgt vor:
1
Zur Ermittlung der Belastungslinie tritt der Oberschenkelamputierte (mit Schuhen) mit der
prothetisch versorgten Seite auf die Kraftmessplatte des L.A.S.A.R. Posture und mit dem
anderen Bein auf die Höhenausgleichsplatte. Dabei sollte die Prothesenseite ausreichend
belastet werden (> 35 % Körpergewicht).
2
Der Aufbau wird ausschließlich durch Änderung der Plantarexion so angepasst, dass die
Belastungslinie (Laserlinie) 40 mm vor dem Aufbaubezugspunkt (= Knieachse) verläuft (siehe
Abb. 9).
4.1.3 Dynamische Aufbaukorrektur
Die dynamische Optimierung während der Gangprobe durchführen. Dabei sind häug folgende
Aspekte zu beachten und ggf. anzupassen:
Schaftexionsstellung durch Überprüfung der Schrittlängensymmetrie (Sagittalebene)
Adduktionsstellung des Schaftes und M-L-Positionierung des Schaftadapters (Frontalebene)
Rotationsstellung der Knieachse und Außenstellung des Prothesenfußes (Transversalebene)
Abschließend Dokumentation des Versorgungsergebnisses, z. B. mittels der Bewegungsanalyse-
Software „Dartsh“, erstellen.
4.2 Einstellung und Endmontage
VORSICHT
Klemmgefahr. Bei Einstellung und Montage des Kniegelenks besteht Klemmgefahr im Beuge-
bereich des Kniegelenks. Nicht in den Beugebereich fassen.
Ottobock | 133R93
VORSICHT
Sturzgefahr beim Probegehen. Die ersten Schritte aus Sicherheitsgründen immer im Gehbar-
ren durchführen lassen.
4.2.1 Deaktivierung/Aktivieren der Sperrfunktion
VORSICHT
Sturzgefahr. Nach Deaktivierung der Sperrfunktion den Patienten unbedingt auf die geänderte
Funktionalität hinweisen.
Die Sperrfunktion ist im Auslieferungszustand permanent aktiviert und kann wie bei herkömmlichen
Sperrkniegelenken zum Hinsetzen über das Zugseil (Abb. 2, Pos. E) manuell entsperrt werden.
Deaktivierung der Sperrfunktion (permanent)
1. Die am Gelenk in Gehrichtung linke blau-silberne Abdeckkappe 4G551 vorsichtig mit einem
Schraubendreher entfernen (Abb. 4, Pos. A).
2. Kniegelenk vollständig strecken.
3.
Gewindestift 506G3=M4x18 (Abb. 5, Pos. A) mit Hilfe des Einstellschlüssels 710H10=2X3
(Abb. 5, Pos. B) herausdrehen.
4.
Gewindestift 506G3=M4x18 mit Loctite® 636K13 benetzen und bei gleichzeitigem Ziehen des
Zugseiles (Abb. 5, Pos. C) mit Hilfe des Einstellschlüssels 710H10=2X3 im Uhrzeigersinn bis
zum Anschlag eindrehen. Danach rastet der Sperrhaken 4G539 (Abb. 5, Pos. D) nach Los-
lassen des Zugseiles nicht mehr in seiner ursprünglichen Position ein.
5. Zuvor entfernte Abdeckkappe wieder aufstecken.
Die Sperrfunktion ist nun permanent deaktiviert. Die Sperre rastet bei vollständiger Streckung des
Gelenks nicht mehr ein. Die Standphasensicherung erfolgt nun über den Bremsmechanismus.
Aktivierung der Sperrfunktion
Aufgrund einer sich einschränkenden Mobilität des Patienten kann es notwendig sein, die Sperr-
funktion wieder zu aktivieren:
1. Die am Gelenk in Gehrichtung linke blau-silberne Abdeckkappe 4G551 vorsichtig mit einem
Schraubendreher entfernen (Abb. 4, Pos. A).
2. Gewindestift 506G3=M4x18 (Abb. 5, Pos. A) entgegen dem Uhrzeigersinn mit Hilfe des Ein-
stellschlüssels 710H10=2X3 (Abb. 5, Pos. B) herausdrehen.
3.
Gewindestift 506G3=M4x18 mit Loctite® 636K13 benetzen und wieder eindrehen, aber nur so
weit, dass der Sperrhaken 4G539 (Abb. 5, Pos. D) bei vollständiger Streckung wieder einrastet.
VORSICHT
Sturzgefahr. Ein zu weit eingedrehter Gewindestift kann die korrekte Nutzung der Sperrfunktion
ggf. behindern, weil der Sperrhaken am Einrasten gehindert wird. Gewindestift nur so weit ein
-
drehen, dass die Bewegung des Sperrhakens beim Ziehen des Zugseils nicht behindert wird.
4. Zuvor entfernte Abdeckkappe wieder aufstecken.
Feststellschieber und Zugseil
Um den Patienten das Gehen mit frei beweglichem Kniegelenk zu ermöglichen, ist der Feststellschie
-
ber (Abb. 1, Pos. 3a) so ausgebildet, dass er auch in entsperrtem Zustand arretiert werden kann.
Der Feststellschieber sollte an der lateralen Schaftseite montiert werden.
14 | Ottobock 3R93
Zur Montage des Feststellschiebers am Schaft sollte der Perlondraht (Abb. 1, Pos. 3b) so gekürzt
werden, dass das komplette Zugseil (Abb. 1, Pos. 3b) im montierten Zustand leicht gespannt ist.
Die Gelenksperre sollte erst nach einem Zugseilhub von ca. 10 mm entsperrt werden.
VORSICHT
Sturzgefahr durch mangelhaftes Einrasten der Sperre. Wurde das Zugseil fehlerhaft montiert
(Sperre öffnet unbeabsichtigt bei Kniebeugemoment, Sperre rastet nicht ein bei vollständiger
Streckung) kann es zum unbeabsichtigten Beugen des Kniegelenks und zum Sturz des Patienten
kommen. Überprüfen Sie nach allen Einstellarbeiten die Sperrfunktion.
4.2.2 Herstellen eines Schafts mit Feststellschieber und Zugseil
INFORMATION
Bitte beachten Sie, dass beim Laminieren der Dummy und zugleich das Gewindeplättchen zur
Aufnahme des Feststellschiebers in den Schaft einlaminiert werden müssen. Sie sollen mittig
in der Matrixstärke liegen.
Vorbereitung zum Laminieren
1.
Das Gewinde im Gewindeplättchen mit einem Gewindeschneider M4 vorschneiden (Abb. 12).
Das Gewindeplättchen dient zur Befestigung des Feststellschiebers.
2. Die Bohrung des Gewindeplättchens mit Plastaband füllen (Abb. 13).
Laminieren
Der Kanalverlauf wird mithilfe des Dummys 21A18=4 (nicht im Lieferumfang enthalten) in den
Schaft einlaminiert.
3. Eine PVA-Folie über das Gips-Positiv ziehen (Abb. 14).
4. Entsprechend des Körpergewichts und der Beanspruchung, einige Lagen Nylglass und Car-
bon über die PVA-Folie ziehen.
5. Den Dummy für den Kanalverlauf mit Silikonfett isolieren und platzieren (Abb. 15).
Der Kanal soll so verlaufen, dass das Zugseil an beiden Austrittsöffnungen nach der Fertigstellung
geradlinig mit dem Sperrhaken des Kniegelenks verbunden werden kann.
6.
Das Gewindeplättchen an der lateralen Schaftseite an einer für den Patienten bequem er-
reichbaren Position platzieren (Abb. 15).
7. Das Gewindeplättchen am Schaft einlaminieren.
Dabei ist eine ausreichende Laminatstärke zu wählen, damit das Gewindeplättchen später beim
Fertigschneiden des Gewindes nicht mitdreht.
8. Die restlichen Lagen Nylglass und Carbon aufbringen (Abb. 16).
Der Dummy und das Gewindeplättchen sollen mittig in der Matrixstärke liegen.
9. In gewohnter Weise den Schaft laminieren und aushärten lassen.
10. Den Schaft beschneiden und beschleifen.
11. Den Dummy entfernen (Abb. 17).
12.
Das Plastaband aus dem Gewindeplättchen mit einem Bohrer ⌀ 3,2 mm ausbohren (Abb. 18)
und das Gewinde mit einem Gewindeschneider M4 fertigschneiden.
Ottobock | 153R93
Montieren des Feststellschiebers
13. Den Feststellschieber am Schaft montieren (Abb. 19).
Montieren des Zugseils
14. Karabinerhaken am Sperrhaken einhaken. Die Öffnung des Karabinerhakens zeigt zum Ge-
lenk (Abb. 20).
15. Das Zugseil durch den im Laminat entstandenen Kanal schieben (Abb. 21).
16.
Das Zugseil durch die Bohrung im Feststellschieber schieben, die Länge des Zugseils bestim-
men und das Zugseil kürzen (Abb. 22).
17. Die Schraubmuffe auf das Ende des Zugseils aufschrauben (Abb. 23).
Der Feststellschieber ist korrekt montiert, wenn die beiden Enden des Zugseils geradlinig auf die
Verbindungspunkte am Feststellschieber und an der Zugschlaufe des Knies zeigen (Abb. 24).
Prüfen der Funktion
VORSICHT
Sturzgefahr durch mangelhaftes Einrasten der Sperre. Wurde das Zugseil fehlerhaft montiert
(Sperre öffnet unbeabsichtigt bei Kniebeugemoment, Sperre rastet nicht ein bei vollständiger Stre-
ckung) kann es zum unbeabsichtigten Beugen des Kniegelenks und zum Sturz des Patienten kommen.
Überprüfen Sie nach allen Einstellarbeiten die Sperrfunktion.
18. Prüfen, ob das Gelenk bei Vorspannung des Zugseils volle Streckung erreicht (Abb. 25).
19. Prüfen, ob die Entriegelung komfortabel zu bedienen ist.
Deaktivieren der Sperrfunktion
VORSICHT
Sturzgefahr. Den Patienten unbedingt darauf hinweisen, dass eine vorübergehende Deaktivie-
rung der Sperrfunktion mit dem Feststellschieber zu unsicheren Situationen führen kann (Eingriff
in die Funktionalität).
INFORMATION
Soll im Fortgang der Rehabilitation die Sperrfunktion permanent deaktiviert werden, ist gemäß
Kap. 4.2.1 zu verfahren.
Soll die Sperrfunktion vorübergehend deaktiviert werden, kann dies mithilfe des Feststellschiebers
erfolgen. Hierzu ist eine Modikation des Feststellschiebers nötig.
20. Den Feststellschieber vom Schaft abschrauben.
21.
Die Zusatzführung am Feststellschieber durch Heraustrennen der Plastiknase freilegen (Abb. 26).
22. Den Feststellschieber am Schaft montieren.
> Das Gelenk kann durch Einrasten des Feststellschiebers vorübergehend entsperrt und
wieder gesperrt werden (Abb. 27).
16 | Ottobock 3R93
4.2.3 Einstellung der Bremsfunktion
VORSICHT
Sturzgefahr durch falsche Einstellung der Bremsfunktion. Eine falsche Einstellung der Brems-
funktion kann zum unbeabsichtigten Beugen des Kniegelenks oder zum Haken der Bremse und
in der Folge zum Sturz des Patienten führen.
Die Empndlichkeit der Bremse muss so eingestellt werden, dass eine ausreichende Bremswir
-
kung gewährleistet ist und es nicht zum Haken der Bremse bei Entlastung der Prothese kommt.
Beachten Sie die nachfolgenden Einstellungshinweise.
Die Empndlichkeit der Bremse ist werkseitig so eingestellt, dass im Regelfall keine Anpassung
an den Patienten vorgenommen werden muss. Bei Bedarf (z. B. bei höherem Körpergewicht) kann
jedoch die Empndlichkeit der Bremse durch Drehen der Einstellschraube (Abb. 6, Pos. A) mittels
Innensechskantschlüssel (Größe 4 mm) angepasst werden.
Dazu das Gelenk vor Justierung einbeugen und die blaue vordere Abdeckkappe aufklappen (Abb. 6,
Pos. C). Im Auslieferungszustand bendet sich die Einstellschraube auf Stufe 4 der Skalierung
(höchste Bremsempndlichkeit).
Um die Bremsempndlichkeit zu verringern: Einstellschraube maximal eine Umdrehung im Uhrzei-
gersinn drehen. Der Patient muss bei diesem Einstellvorgang sitzen:
Problem Ursache Maßnahme
Besonders relevant bei Patienten
mit hohem Köpergewicht: Brems-
wirkung zu aggressiv, Schwung-
phaseneinleitung wird erschwert
Bremsempndlichkeit zu
hoch eingestellt
Bremsempndlichkeit verringern:
Einstellschraube im Uhrzeigersinn
drehen
Besonders relevant bei Patienten mit
geringem Körpergewicht: Brems-
wirkung nicht ausreichend, Gelenk
wird in der Standphase unsicher
Bremsempndlichkeit zu
gering eingestellt
Bremsempndlichkeit erhöhen:
Einstellschraube gegen den Uhr-
zeigersinn drehen
(Auslieferungszustand = Stufe 4
= höchste Bremsempndlichkeit.
Schraube nicht weiter gegen den
Uhrzeigersinn drehen!)
4.2.4 Verstellen des Schaltspiels der Bremse
VORSICHT
Sturzgefahr durch Verstellen des Schaltspiels der Bremse. Ein Verstellen des Schaltspiels
der Bremse kann zum Haken oder Blockieren der Bremse und in der Folge zum Sturz des Pa-
tienten führen.
Beachten Sie die nachfolgenden Hinweise.
Das Verstellen erfolgt durch geringfügige Drehung der Spielausgleichsschraube.
Verstellen der Spielausgleichsschraube (Abb. 6, Pos. B):
Den Gewindestift 506G37-M5X5 (Abb. 6, Pos. D) komplett heraus drehen.
Geringfügige Drehung mittels Einstellschlüssel 710H10=2X3 (Abb. 1, Pos. 2).
Den Gewindestift säubern und mit Loctite (636W60) benetzen.
Den Gewindestift eindrehen (Anzugsmoment: 2Nm).
Ottobock | 173R93
Problem Ursache Maßnahme
Flexions- und Extensionsbewegun
-
gen sind bei entlasteter Prothese
behindert (spürbarer Bewegungs-
widerstand), Haken der Bremse
Schaltspiel bei Lastüber-
nahme zu gering
Schaltspiel vergrößern: Spielaus-
gleichsschraube vorsichtig im Uhr-
zeigersinn drehen
unangenehme, ruckartige Flexi-
ons und Extensionsbewegung bei
Lastübernahme
Schaltspiel bei Lastüber-
nahme nach längerer Nut-
zung zu groß
Schaltspiel verringern: Spielaus-
gleichsschraube vorsichtig gegen
den Uhrzeigersinn drehen
Die optimale Einstellung (entspricht Auslieferungszustand) ist gefunden, wenn kein spürbares
Schaltspiel der Bremse bei Lastübernahme auftritt und die Pendelbewegung des Prothesenun-
terschenkels in der Schwungphase nicht behindert wird.
4.2.5 Einstellung der Schwungphasensteuerung
Die mechanische Schwungphasensteuerung des 3R93 lässt sich über die Vorspannung des
integrierten Federvorbringers mittels des Einstellschlüssels 710H10=2X3 (Abb. 1, Pos. 2) in
6 Stufen regulieren.
Der Federverstellring (Abb. 7, Pos. A) bendet sich im Auslieferungszustand auf Stufe 1.
Bei Bedarf kann die Federwirkung wie folgt angepasst werden:
Problem Ursache Maßnahme
Prothesenunterschenkel schwingt
zu weit nach hinten, Prothesenun-
terschenkel ist nicht rechtzeitig vor
Fersenauftritt in Extensionsstellung
Federvorspannung zu
gering eingestellt
Federvorspannung erhöhen: Ein-
stellschlüssel am Federverstellring
einführen und gegen den Uhrzei-
gersinn drehen, Federverstellring
rastet bei der nächsten Stufe ein
Prothesenunterschenkel schwingt
nicht weit genug nach hinten,
Schwungphaseneinleitung geht
zu schwer, Prothesenunterschenkel
wird zu stark in den Extensionsan-
schlag beschleunigt
Federvorspannung zu
stark eingestellt
Federvorspannung verringern: Ein-
stellschlüssel am Federverstellring
einführen und im Uhrzeigersinn
drehen, Federverstellring rastet
bei der nächsten Stufe ein
(Auslieferungszustand = Stufe 1
= geringste Federvorspannung.
Verstellring nicht weiter im Uhr-
zeigersinn drehen!)
4.3 Schaumstoff-Überzug
Für das 3R93 kann der Schaumstoff-Überzug 3S107 oder 3S106 verwendet werden.
VORSICHT
Sturzgefahr durch Verwendung von Talkum. Talkum entzieht den mechanischen Bauteilen das
Fett. Dies kann zu erheblichen Funktionsstörungen der Mechanik und in der Folge zum Verlust
der Bremsfunktion und damit zum Sturz des Patienten führen.
Verwenden Sie kein Talkum. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter Verwendung von Talkum
erlöschen alle Ersatzansprüche.
18 | Ottobock 3R93
INFORMATION
Eine Alternative zur Beseitigung von Reibgeräuschen zwischen Schaumstoff-Überzug und Prothese
ist der Gebrauch eines Silikonsprays (519L5), das direkt auf die Reibäche im Schaumstoff-
Überzug gesprüht wird.
4.4 Wartungshinweise
Bitte geben Sie die nachfolgenden Sicherheitshinweise an Ihre Patienten weiter:
VORSICHT
Verletzungsgefahr durch Überbeanspruchung. Je nach Umgebungs- und Einsatzbedingungen
kann die Funktion des Kniegelenks beeinträchtigt werden. Um eine Gefährdung des Patienten
zu vermeiden, darf das Kniegelenk nach spürbaren Funktionsveränderungen nicht weiter be-
nutzt werden.
Diese spürbaren Funktionsveränderungen können sich z. B. als Schwergängigkeit, unvollständige
Streckung, nachlassende Standphasensicherheit, sich verschlechterndes Schwungphasenver-
halten, Geräuschentwicklung etc. bemerkbar machen.
Maßnahme: Aufsuchen eines Orthopädie-Technikers zur Überprüfung der Prothese.
HINWEIS
Beschädigung durch falsche Reinigungsmittel. Die Verwendung aggressiver Reinigungsmittel
ist zu vermeiden. Diese können zu Beschädigungen von Lagern, Dichtungen und Kunststoff-
teilen führen.
Gelenk nicht demontieren! Bei eventuellen Störungen bitte das Gelenk an Ottobock senden.
INFORMATION
Bei der Verwendung exoprothetischer Kniegelenke kann es in Folge von servomotorisch, hyd-
raulisch, pneumatisch oder bremslastabhängig ausgeführten Steuerungsfunktionen zu Bewe-
gungsgeräuschen kommen. Die Geräuschentwicklung ist normal und unvermeidbar. Sie ist in
der Regel völlig unproblematisch.
Nehmen die Bewegungsgeräusche im Lebenszyklus des Kniegelenks auffällig zu, sollte das
Gelenk umgehend von einem Orthopädie-Techniker überprüft werden.
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je
nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer Lebensdauer von maximal 5 Jahren.
Ottobock empehlt, nach individueller Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese, die
Einstellungen des Kniegelenkes erneut an die Patientenanforderungen anzupassen.
Bitte kontrollieren Sie das Kniegelenk einmal jährlich auf Verschleißzustand und Funktionalität
und nehmen Sie gegebenenfalls Nachjustierungen vor. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den
Bewegungswiderstand, verändertes Schaltspiel der Bremse und auf ungewöhnliche Geräusch-
entwicklung zu legen. Die vollständige Beugung und Streckung muss gewährleistet sein.
Das Gelenk nicht demontieren. Bei eventuellen Störungen bitte das komplette Gelenk zur Repa-
ratur an Ottobock senden.
Ottobock | 193R93
5 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße
Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die
Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson-
dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht
werden, haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
Explanation of symbols English
WARNING Warnings regarding possible risks of severe accident or injury.
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
INFORMATION Important information on the tting/use.
INFORMATION
Last update: 2021-07-26
fPlease read this document carefully before using the product and observe the safety notices.
fInstruct the user in the safe use of the product.
fPlease contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of pro-
blems.
fReport each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
fPlease keep this document for your records.
1 Single components (for reordering, Fig. 1)
1.1 Single components
(1) 2R77 Tube Adapter
(2) 710H10=2X3 Adjustment Wrench
1.2 Single-component pack
(3 a) 4F18=N Lock Slide, complete
(3 b) 4D30 Cable, complete
(see Fig. 2, item A) 4D29 Knee Cap, complete
20 | Ottobock 3R93
1.3 Accessories
(4) 4F34 Lock Control Unit
INFORMATION
The accessories are not included in the delivery. They must be ordered separately.
2 Description
2.1 Intended use
The 3R93 Modular Friction Brake Knee Joint with Lock is to be used exclusively for the prosthetic
tting of lower limb amputees.
2.2 Field of application
Field of application according to the Ottobock MOBIS Mobility System:
Recommended for amputees with Mobility Grades 1 and 2
(indoor walkers and restricted outdoor walkers).
Approved for a patient weight of up to 125 kg
The 3R93 Modular Friction Brake Knee Joint with Lock is not suitable for patients with:
Hip disarticulation;
Hemipelvectomy;
bilateral transfemoral amputations.
2.3 Environmental conditions
Allowable operating temperature range -10 °C to +60 °C
Allowable relative humidity 0 % – 90 %, non-condensing
Transportation and Storage No mechanical vibrations or impacts
Acid resistance No perspiration, no urine, no salt water, no acids
Moisture Not in fresh water
Penetration of particles
No dust, no sand, no highly hygroscopic particles
(e.g. talcum)
2.4 Safety instructions
Please make your patients aware of the following safety instructions:
CAUTION
Reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
fOnly use the product for a single patient.
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Ottobock 3R93 Kullanım kılavuzu

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