Roche CoaguChek INRange Kullanım kılavuzu

CoaguChek

®

INRange

Kullanım Kılavuzu

Εγχειρίδιο χρήσης

2

Tüm grafikler de dahil olmak üzere, bu belgenin içeriği Roche Diagnostics'in mülkiyetindedir. Bu bel-

genin hiçbir bölümü, elektronik veya mekanik olarak herhangi bir şekilde veya herhangi bir araçla,

herhangi bir amaç için Roche Diagnostics'in açık yazılı izni olmadıkça çoğaltılamaz veya iletilemez.

Roche Diagnostics, baskı sırasında bu kılavuzda bulunan tüm bilgilerin doğru olmasını sağlamak

amacıyla büyük çaba harcamıştır. Ancak, Roche Diagnostics ürünün gelişiminin bir parçası olarak

haber vermeden gerekli değişiklikleri yapma hakkını saklı tutar.

Lütfen, bu kılavuz hakkındaki soruları ve yorumları yerel Roche temsilcinize gönderin.

COAGUCHEK ve SOFTCLIX, Roche'un ticari markalarıdır.

CONTINUA, CONTINUA Logoları ve CONTINUA CERTIFIED, Continua Health Alliance'ın ticari marka-

ları, hizmet markaları veya sertifika markalarıdır. CONTINUA, bu ürünü dağıtıldığı ülkelerin bazılarında

(tümünde değil) tescilli ticari markadır.

Bluetooth

®

sözcük markası ve logoları, Bluetooth SIG, Inc. şirketine ait tescilli ticari markalardır;

Roche'un bu gibi markaları kullanımı lisans altındadır. Diğer ticari markalar ve ürün adları ilgili

sahiplerin mülkiyetindedir.

Revizyon geçmişi

Sürüm Tarih İçerik

1.0 2016-03 Yeni belge

2.0 2018-03 Güncelleme, yeni Cihaz Yazılımı sürümü 01.04.xx; şifreleme anahtarı

ile ilgili bilgiler eklendi, hedef aralık ayarı bölümü güncellendi, öneri-

len temizlik ve dezenfeksiyon maddeleriyle ilgili bölüm güncellendi,

küçük editoryal değişiklikler

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

3

Yayım sürümü 2.0'daki yenilikler nelerdir?

SW01.04.xx ...................................................................................................................................................................... 9

Kullanım değişiklikleri ................................................................................................................................................. 9

Editoryal değişiklikler .................................................................................................................................................. 9

Giriş

Başlamadan önce .......................................................................................................................................................................11

Kullanım amacı ............................................................................................................................................................11

PT süresi .........................................................................................................................................................................12

Kendi kendine test .....................................................................................................................................................12

CoaguChek INRange Sistemi .................................................................................................................................................14

Test ilkeleri ....................................................................................................................................................................16

Çalıştırma koşulları ....................................................................................................................................................18

Kalite kontrol ................................................................................................................................................................19

Önemli Güvenlik Talimatları ve Ek Bilgiler ........................................................................................................................20

CoaguChek INRange ölçüm cihazı ......................................................................................................................................22

Ölçüm cihazı öğelerine genel bakış ....................................................................................................................22

Piller .................................................................................................................................................................................24

Başlangıç

Pilleri takma ..................................................................................................................................................................28

Ölçüm cihazının başlangıç ayarı ...........................................................................................................................31

Kod çipi ..........................................................................................................................................................................................36

Kod çipini takma .........................................................................................................................................................37

4

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

4

Kapiler kan numunesini test etme

Önemli notlar ...............................................................................................................................................................40

İyi bir kapiler kan numunesi alma ........................................................................................................................42

Teste hazırlanma .........................................................................................................................................................43

Testi gerçekleştirme ..................................................................................................................................................44

Sonuçlar ekranıyla ilgili notlar ...............................................................................................................................55

Verileri inceleme ve işleme

Test sonuçlarını inceleme ........................................................................................................................................................58

Raporları ölçüm cihazında görüntüleme ............................................................................................................................60

Eğilim raporunu görüntüleme ................................................................................................................................61

Hedef raporu görüntüleme .....................................................................................................................................64

Veri transferi .................................................................................................................................................................................66

USB ile veri transferi ..................................................................................................................................................67

Bluetooth ile veri transferi .......................................................................................................................................69

Raporları bilgisayarda görüntüleme ....................................................................................................................................71

Internet tarayıcısında güvenlik ayarları ..............................................................................................................73

Virüs tarayıcı .................................................................................................................................................................73

Raporlara genel bakış ...............................................................................................................................................74

Dönem ............................................................................................................................................................................75

Eğilim grafiği ................................................................................................................................................................75

Hedef aralığı ekranı ...................................................................................................................................................76

Hedef grafiği .................................................................................................................................................................76

Sonuçlar listesi ............................................................................................................................................................77

Raporları yazdırma .....................................................................................................................................................78

Verileri dış uygulamalarda kullanma ...................................................................................................................79

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

5

Hatırlatıcılar ve ölçüm cihazı ayarları

Hatırlatıcıları ayarlama ..............................................................................................................................................................81

Yeni hatırlatıcı ..............................................................................................................................................................82

Hatırlatıcıyı düzenleme veya silme .......................................................................................................................86

Ölçüm cihazı ayarları .................................................................................................................................................................87

Ayarlara genel bakış ..................................................................................................................................................88

Dil .....................................................................................................................................................................................90

Saat ve tarih ..................................................................................................................................................................91

Birimler ...........................................................................................................................................................................93

Sonuç biçimi .................................................................................................................................................................94

Hedefleri ayarla ...........................................................................................................................................................95

Alarm ses seviyesi ......................................................................................................................................................98

Ekran parlaklığı ...........................................................................................................................................................99

Düğme tıklama ......................................................................................................................................................... 100

Veri transferi .............................................................................................................................................................. 101

Ölçüm cihazını ve parmak delme cihazını temizleme ve dezenfekte etme

Genel bakış ................................................................................................................................................................ 103

Temizleme ve dezenfekte etme arasındaki fark nedir? ............................................................................. 104

Ölçüm cihazını ve parmak delme cihazını temizleme ve dezenfekte etme zamanları ................... 104

Önerilen temizlik/dezenfeksiyon maddeleri .................................................................................................. 105

Ölçüm cihazının yüzeyini temizleme ................................................................................................................ 106

Test stripi kılavuzunu temizleme ........................................................................................................................ 107

Parmak delme cihazını temizleme ve dezenfekte etme ........................................................................................... 110

Parmak delme cihazı ne zaman temizlenmeli ve dezenfekte edilmeli ................................................. 110

Ne temizlenmeli ve dezenfekte edilmeli ......................................................................................................... 111

Parmak delme cihazı nasıl temizlenmeli ve dezenfekte edilmeli ........................................................... 111

6

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

6

Diğer işlevler ve sorun giderme

Diğer işlevler .............................................................................................................................................................................. 113

Hakkında (üretim bilgileri ve veri şifreleme anahtarı) ............................................................................... 114

Belleği temizle ........................................................................................................................................................... 115

Ölçüm cihazı kaydı .................................................................................................................................................. 117

Ekran testi ................................................................................................................................................................... 118

Cih. yaz. güncellemesi ........................................................................................................................................... 119

Sorun giderme .......................................................................................................................................................................... 121

Mesajsız hatalar ve olağan dışı davranış ........................................................................................................ 122

Semboller, simgeler, mesajlar

Ambalajdaki ve ölçüm cihazındaki semboller .............................................................................................................. 123

Ekrandaki simgeler ................................................................................................................................................................. 125

Mesajlar ....................................................................................................................................................................................... 127

Hatırlatıcılar ............................................................................................................................................................... 128

Bilgi ............................................................................................................................................................................... 130

Bakım ........................................................................................................................................................................... 131

Uyarılar ........................................................................................................................................................................ 132

Hata mesajları ........................................................................................................................................................... 133

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

7

Genel ürün bilgileri

Sipariş .......................................................................................................................................................................... 135

Ürün sınırlamaları .................................................................................................................................................... 135

Çalıştırma koşulları ve teknik veriler ................................................................................................................ 136

Numune malzemesi ................................................................................................................................................ 137

Saklama ve taşıma koşulları ................................................................................................................................ 137

CoaguChek INRange ölçüm cihazının atılması ............................................................................................ 138

Sağlık profesyonelleri için .................................................................................................................................... 139

Kullanılmış pillerin atılması .................................................................................................................................. 139

Onarımlar .................................................................................................................................................................... 139

Bilgi servisi ................................................................................................................................................................. 140

Ürün güvenliği bilgileri .......................................................................................................................................................... 141

Bluetooth kablosuz teknolojisi ............................................................................................................................ 141

Radyo frekansı iletişimi ......................................................................................................................................... 142

Elektromanyetik uyumluluk ................................................................................................................................. 143

Dizin

8

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

8

Bu sayfa bilerek boş bırakılmıştır.

Yayım sürümü 2.0'daki yenilikler nelerdir?

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

9

Yayım sürümü 2.0'daki yenilikler nelerdir?

Bu bölüm Kullanım Kılavuzu sürüm 1 ile sürüm 2

arasındaki tüm büyük değişikliklere genel bir

bakış sunar. Silinen kısımlar veya yapılan küçük

düzeltmeler listede belirtilmemiştir.

SW01.04.xx • Hedef aralık a

yarı ile ilgili bilgiler güncellendi.

Bkz. sayfa 95.

• Şifrelenmiş 2D şifreleme anahtarı ile ilgili

bilgiler güncellendi. Bkz.

sayfa 114.

• Gömülü raporlar ekranına 365 gün ölçekleme

eklendi.

Kullanım değişiklikleri • Pilsiz kullanım için izin v

erilen süre hakkında

bilgiler güncellendi. Bkz. sayfa 25 ve 28.

• Test stripine kan uygulama ile ilgili açıklama

değiştirildi. Bkz. sa

yfa 49.

• Önerilen temizlik ve dezenfeksiyon maddele-

riyle ilgili bilgiler güncellendi. Bkz.

sayfa 105.

Editoryal değişiklikler • Test stripi kutusunun görüntüsü güncellendi.

• Küçük editoryal değişiklikler

.

10

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

Yayım sürümü 2.0'daki yenilikler nelerdir?

10

Bu sayfa bilerek boş bırakılmıştır.

Giriş

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

11

Giriş

Başlamadan önce

Kullanım amacı CoaguChek INRange ölçüm cihazı ve

CoaguChek XS

®

PT Test PST test stripinden

oluşan CoaguChek

®

INRange sistemi, işlem gör-

memiş kapiler kanda protrombin süresinin (PT)

saptanması için tasarlanmıştır. Düzgün seçilmiş

ve uygun eğitimi almış hastaların ve onların ilgili

sağlık görevlerinin kullanması için tasarlanmıştır.

Protrombin süresi (PT) testi Vitamin K Antagonist

tedavisini izlemek için genel bir pıhtılaşma testidir.

CoaguChek INRange sistemi sadece tek hastada

kendi kendine test için tasarlanmıştır. Profesyonel

ortamlarda kullanılması amaçlanmamıştır.

12

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

Giriş

12

PT süresi PT testine çoğunlukla INR testi adı verilir.

Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR), birçok

farklı test yöntemi kullanılarak gerçekleştirilen

protrombin süresi testlerine ait sonuçlarının

standartlaştırılması için kullanılan bir yöntemdir.

INR, pıhtılaşma sonuçlarını farklı test yöntemleri

kullanan farklı laboratuvarlardan geldiğinde bile

sizin ve doktorunuzun anlamasını sağlar.

Protrombin süresi %Quick olarak veya saniye

cinsinden ifade edilebilir.

Kendi kendine test Kendi kendinize test yaptığınızda, ilaç dozunuzu

kendiniz ayarlayabilirsiniz. Ancak, tedavi modeli-

nizi önce sağlık profesyonelinizle konuşmanız

gerekir. Kendi kendinize yaptığınız testler rutin

doktor ziyaretlerinin yerine geçmez.

Aldığınız eğitime ve sağlık profesyonelinizin

talimatlarına bağlı olarak sonuçlarınızı bir sağlık

profesy

oneline veya kliniğe ileterek uygun doz

ayarını alabilirsiniz. Bunun yanı sıra, doktorunu-

zun geliştirdiği ön tanımlı doz INR planına göre

bağımsız olarak da ilacınızı ayarlayabilirsiniz.

Giriş

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

13

Uzman sağlayıcınız size eğitim verebilir. Lütfen,

test stripleriyle birlikte verilen prospektüste yer

alan INR kendi kendine izleme ile ilgili özel not-

ları okuyun.

CoaguChek INRange sistemiyle saptanan

pıhtılaşma değerlerini kullanan oral pıhtılaşma

önleyici tedavinin kendi kendine izlenmesi ve

ayarlanması bir doktorla görüşüldükten ve

sağlık profesyonelinin kapsamlı talimatları

alındıktan sonra gerçekleştirilmelidir.

Bu kılavuzda, CoaguChek INRange Sisteminin

çalıştırılması ve bakımıyla ilgili gereken tüm

bilgiler bulunmaktadır. Lütfen, ölçüm cihazını

kullanmadan önce bu kılavuzun tamamını

dikkatle okuyun.

14

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

Giriş

14

CoaguChek INRange Sistemi

CoaguChek INRange Sistemi pıhtılaşma testlerini

kolaylaştırır. CoaguChek INRange ölçüm cihazı-

nın grafik kullanıcı arayüzü test boyunca size

adım adım yol gösterir. Test stripleriyle birlikte

verilen kod çipinde strip lotuna özel bilgiler ve

test striplerinin son kullanım tarihi bulunur.

Yapmanız gereken tek şey, kod çipini takmak,

ölçüm cihazını açmak, test stripini takmak ve kan

numunesini uygulamaktır. CoaguChek INRange

ölçüm cihazı kanınızın pıhtılaşma süresini ölçer

ve sonuçları görüntüler. Test tamamlandıktan

sonra ölçüm cihazı, sonucu otomatik olarak

belleğe kaydeder.

Giriş

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

15

CoaguChek INRange ölçüm cihazı hakkında

sorularınız varsa, lütfen yerel müşteri desteğinizle

veya servis merkezinizle görüşün. İlgili kişi bilgi-

leri için bkz. sayfa 140.

Lütfen unutmayın: Ölçüm cihazını ilk kez kul-

lanmadan önce (pilleri ilk kez taktıktan sonra),

ölçümleri düzgün şekilde gerçekleştirebilmek

için tarihi ve saati doğru şekilde ayarlamanız

gerekir. Pilleri her değiştirdiğinizde tarihi ve

saati kontrol etmeniz (gerekiyorsa ayarlamanız)

gerekir.

Ekran görüntüleri ile ilgili not:

Bu kılavuzdaki ekran görüntülerinde gösterilen

test sonuçları, yazılım ve donanım bilgileri

sadece örnek amaçlıdır. Ölçüm cihazınızda

görüntülenen bilgiler farklı olabilir.

16

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

Giriş

16

Test ilkeleri CoaguChek XS PT Testi PST test stripi, liyofilize

reaktif (kurutulmuş reaktif) içerir. Bu reaktifin

reaktif bileşenleri tromboplastinden ve bir peptid

substratından oluşur. Numune uygulandığında

tromboplastin pıhtılaşmayı etkinleştirir, bu da

trombin oluşumuna yol açar. Aynı zamanda,

ölçüm cihazı da süreyi ölçmeye başlar. Trombin

enzimi elektrokimyasal bir sinyal açığa çıkararak

peptid substratını böler. İlk ortaya çıktığında

geçen süreye bağlı olarak, bu sinyal daha sonra

bir algoritma aracılığıyla normal pıhtılaşma birim-

lerine (INR, %Quick, saniye) dönüştürülür ve

sonuçlar görüntülenir.

Giriş

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

17

Paketin içindekiler

• CoaguChek INRange ölçüm cihazı

• 4 alkalin pil, 1,5 V, tip AAA (LR03)

1

• USB kablosu

• CoaguChek XS Softclix parmak delme cihazı,

bu cihazın kullanım talima

tları

• CoaguChek Softclix Lanset

• Sistem taşıma çantası (burada gösterilmez)

• Kullanım Kıla

vuzu (bu belge)

• Hızlı Başvuru Kıla

vuzu (burada gösterilmez)

1 “Alkalin manganez dioksit piller” olarak da bulunabilir

18

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

Giriş

18

Çalıştırma koşulları CoaguChek INRange Sisteminizin düzgün

çalışmasını sağlamak için lütfen aşağıdaki

yönergeleri dikkate alın:

• Ölçüm cihazını sadece 15°C ile 32°C

arasındaki sıcaklıklarda kullanın.

• Ölçüm cihazını sadece %10 ile %85 arasındaki

bağıl nemde kullanın.

• Test yapılırken, ölçüm cihazını dengeli, titre-

şimsiz bir yüzey

e yerleştirin veya kabaca yatay

olacak şekilde tutun.

• Ölçüm cihazı uzun süre kullanılmadan kala-

caksa v

erilen taşıma çantasında saklayın.

• Ölçüm cihazını sadece, en fazla 4000

metre

yükseklikte kullanın.

Elektromanyetik girişim

Güçlü elektromanyetik alanlar ölçüm cihazının

düzgün çalışmasına engel olabilir. Güçlü elektro-

manyetik alanların yakınında ölçüm cihazını

kullanmayın.

Giriş

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

19

Kalite kontrol CoaguChek INRange Sisteminde bir dizi yerleşik

kalite kontrol işlevi vardır. Örneğin:

Elektronik parçaların ve işlevlerin cihaz her

açıldığında kontrol edilmesi.

Test stripi sıcaklığının test devam ederken

kontrol edilmesi.

Test stripinin son kullanma tarihinin ve lot

bilgisinin kontrol edilmesi.

Test stripine bir kalite kontrol işlevi dahil edilmiştir.

Artık diğer sistemlerden tanıyor olabileceğiniz

kontrol test solüsyonlarını kullanan kalite kontrol

testlerini ve sistem kontrollerini yapmanız

gerekmez.

20

CoaguChek INRange Kullanım Kılavuzu

Giriş

20

Önemli Güvenlik Talimatları ve Ek Bilgiler

Bu bölümde, CoaguChek INRange Kullanıcı

Kılavuzunda güvenlik ile ilgili mesajların ve

sistemin doğru şekilde kullanılması ile ilgili

bilgilerin nasıl sunulduğu açıklanmaktadır.

Bu bölümleri dikkatle okuyun.

Güvenlik ikaz sembolü, tek başına kullanıldığında

(sinyal sözcüğü olmadan) genel tehlikelerin far-

kına varılmasını sağlar veya okuyucuyu ilgili

güvenlik bilgilerine yönlendirir.

UYARI

Kaçınılmadığı takdirde, ölüm veya ciddi yaralan-

mayla sonuçlanabilecek tehlikeli bir durumu

belirtir.

DİKKAT

Kaçınılmadığı takdirde, hafif veya orta dereceli

yaralanmayla sonuçlanabilecek tehlikeli bir

durumu belirtir.

Sayfa yükleniyor ...

Roche CoaguChek INRange Kullanım kılavuzu

Roche CoaguChek INRange Kullanım kılavuzu

İlgili Makaleler