Roche CoaguChek XS Kullanım kılavuzu

CoaguChek

®

XS

Kullanım Kılavuzu

2

Ambalajda ve ölçüm cihazının tanıtım plakasında karşılaşabileceğiniz

aşağıdaki semboller ve kısaltmalar anlamlarıyla birlikte burada

gösterilmektedir:

Son kullanım tarihi

Parti kodu/Lot numarası

İn vitro diagnostik tıbbi cihaz

Bu ürün, in vitro diagnostik tıbbi cihazlar ile ilgili 98/79/EC

sayılı Avrupa Direktifinin gereklerini yerine getirmektedir.

Katalog numarası

Kullanım talimatlarına bakın

Dikkat, birlikte verilen belgelere bakın. Bu cihazla birlikte

verilen kılavuzda yer alan güvenlikle ilgili notlara bakın.

Üretici

Sıcaklık sınırlandırması (Saklama Sıcaklığı)

Sistem Kanada ve ABD güvenlik gerekliliklerini karşıla-

maktadır (UL 61010A-1:02 ve CAN/CSA-C22.2 No.

61010-1-04 ile uyumlu, UL'DE LİSTELENMİŞ)

LOT

IVD

CoaguChek XS Sistemi

3

Türkçe

CoaguChek XS Sistemi

CoaguChek XS Sistemi, CoaguChek XS PT test stripleriyle pıhtılaşma

değerlerinin kantitatif olarak izlenmesinde kullanılır (yaygın olarak

kullanılan terimler: tromboplastin zamanı, PT, Quick değeri).

CoaguChek XS Sistemi yardımıyla saptanan pıhtılaşma değerlerini

kullanarak oral koagülasyon tedavisini kendi kendinize izleyebilmeniz ve

ayarlayabilmeniz için önce mutlaka doktorunuzla görüşmeniz ve uzman

bir sağlık mensubundan gerekli talimatları almanız gerekir. Eczacınız/

uzman sağlayıcınız size eğitim verebilir ve/veya pıhtılaşmayı kendi ken-

dine izleme ile ilgili eğitim veren kuruluşlarla ya da enstitülerle temasa

geçmenizi sağlayabilir. Lütfen, test stripleriyle birlikte verilen prospek-

tüste yer alan INR kendi kendine izleme ile ilgili özel notları okuyun.

UYARI

CoaguChek XS Softclix parmak delme cihazı, hastanın

kendi kendini izlemesi amacıyla tek bir kişi tarafından

kullanılmak üzerine tasarlanmıştır. Çapraz bulaşmaya

karşı hiçbir koruyucu önlem içermediği için birden

fazla hastanın bulunduğu ortamlarda kan numunesi

alma işlemlerinde kullanılmamalıdır.

Bu kılavuzda, CoaguChek XS Sisteminin kullanımı ve bakımıyla ilgili

gerekli tüm bilgiler bulunmaktadır. Lütfen, ölçüm cihazını kullanmadan

önce bu kılavuzun tamamını dikkatle okuyun.

Sağlık uzmanları: Ayrıca, bu kılavuzun ilgili bölümlerinde verilen pro-

fesyonel kullanıma ilişkin önlem ve prosedürlere dikkatli bir şekilde uyun.

CoaguChek XS Sistemi

4

Revizyon Geçmişi

Kılavuz sürümü Revizyon tarihi Değişiklikler

1.0 2009-09 Yeni belge

2.0 2010-03 Temizleme/dezenfeksiyon önerileri ve

sunum güvenlik mesajları revize edildi.

Ekranlar güncellendi.

3.0 2011-04 Parmak delme cihazında değişiklik

yapılmıştır. Bellek: Tarih ve saatle birlikte

300 test sonucu. Ekranlar güncellendi.

4.0 2015-05 Kılavuz güncellemesi: Temizlik/dezen-

feksiyon bölümü güncellendi; küçük

revizyonlar yapıldı

5

Türkçe

CoaguChek XS Sistemi

3

Giriş

9

CoaguChek XS Sistemi

.................................................................................. 9

Test ilkeleri

......................................................................................................... 10

Paket içeriği

....................................................................................................... 10

Çalışma koşulları

............................................................................................. 11

Kalite kontrolü

.................................................................................................. 12

Önemli Güvenlik Talimatları ve Ek Bilgiler

13

CoaguChek XS Ölçüm Cihazı

14

CoaguChek XS ölçüm cihazı

..................................................................... 15

Piller

....................................................................................................................... 16

Çalıştırma

17

Pilleri takma

....................................................................................................... 18

Kod Çipi

21

Kod çipini takma

............................................................................................ 22

Ölçüm Cihazının Kurulumu

24

Ayarların özeti

................................................................................................... 25

Ölçüm cihazını ayarlama (Ayar Modu)

................................................ 26

Tarih biçimini ayarlama

................................................................................ 29

Tarihi ayarlama

................................................................................................. 30

Saat biçimini ayarlama

................................................................................. 32

Saati ayarlama

.................................................................................................. 33

Birimi seçme

...................................................................................................... 34

Uyarı sesini ayarlama

.................................................................................... 35

Terapötik aralığı (INR) ayarlama

............................................................. 36

6

Kapiller Kan Numunesini Test Etme

41

Önemli notlar

.................................................................................................... 42

İyi bir kapiller kan numunesi alma

........................................................ 44

Teste hazırlık

..................................................................................................... 45

Test gerçekleştirme

....................................................................................... 46

Sonuçlar ekranıyla ilgili notlar

................................................................. 57

Sağlık Uzmanları Tarafından Yapılan Testler

61

Bir sağlık tesisi ortamında iyi bir kapiller kan numunesi alma

... 62

Sağlık uzmanları tarafından ürünlerin atılması

............................... 62

Bellek

63

Test sonuçlarını görüntüleme

.................................................................. 63

Belleği silme

...................................................................................................... 66

Ölçüm Cihazını Temizleme ve Dezenfekte Etme

69

Temizleme ve dezenfekte etme arasındaki fark nedir?

.............. 70

Ölçüm cihazı ne zaman temizlenmeli ve dezenfekte edilmeli?

.. 70

Önerilen temizlik/dezenfeksiyon maddeleri

..................................... 71

Ölçüm cihazı muhafazasını temizleme/dezenfekte etme

.......... 72

Test stribi kılavuzunu temizleme/dezenfekte etme

....................... 73

Hata Mesajları

77

Hata mesajlarına genel bakış

................................................................... 78

Ölçüm cihazı açıldıktan sonra görünen hata mesajları

.............. 80

Test yapmaya hazırlanırken görünen hata mesajları

.................. 82

Kod numarası onaylandıktan sonra görünen hata mesajları

... 86

Kanın uygulanması sırasında veya sonrasında görünen

hata mesajları

................................................................................................... 88

Kızılötesi indirme işlemleri sırasında görünen hata mesajı

....... 96

Ekrandaki Bilgiler ve Semboller

98

7

Türkçe

Ek Bilgi

103

Sipariş

................................................................................................................ 103

Ürün sınırlamaları

........................................................................................ 103

Ürünün Teknik Özellikleri

104

Çalışma koşulları ve teknik veriler

....................................................... 104

Numune malzemesi

.................................................................................... 105

Saklama ve taşıma koşulları

................................................................... 105

CoaguChek XS ölçüm cihazının atılması

......................................... 106

Kullanılmış pillerin atılması

..................................................................... 106

Bilgi servisi

...................................................................................................... 107

Onarımlar

......................................................................................................... 107

Garanti

108

Alfabetik Dizin

109

8

Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır.

Giriş

9

Türkçe

Giriş

CoaguChek XS Sistemi

CoaguChek XS Sistemi (CoaguChek XS ölçüm cihazı ve CoaguChek XS

PT test stripleri), parmak ucundan alınan kapiller kanı veya tedavi uygu-

lanmamış venöz tam kanı kullanarak protrombin zamanını (PT/Quick

değeri/INR) kantitatif olarak belirler. CoaguChek XS Sistemi pıhtılaşma

testlerini kolaylaştırır. CoaguChek XS ölçüm cihazı, ekrandaki sembolleri

kullanarak test boyunca her adımda size rehberlik eder. Test stripleriyle

birlikte verilen kod çipinde, doğru sonuçların hesaplanmasını sağlayan

kalibrasyon verileri ve test striplerinin son kullanım tarihi gibi bu test

stripleriyle ilgili lota özel bilgiler bulunmaktadır. Yapmanız gereken tek

şey, kod çipini takmak, ölçüm cihazını açmak, test stribini takmak ve kan

numunesini uygulamaktır. CoaguChek XS ölçüm cihazı ölçüm yapmaya

hazır olduğunda sonuç, numunenin uygulanmasından sonra yaklaşık 1

dakika sonra görüntülenir. Ölçümden sonra ölçüm cihazı sonucu otoma-

tik olarak belleğe kaydeder.

CoaguChek XS ölçüm cihazıyla ilgili tüm sorularınız için lütfen yerel

müşteri destek ve servis merkezinizle iletişime geçin. İlgili kişi bilgileri için

bkz. sa

yfa 107.

Lütfen unutmayın: Ölçüm cihazını ilk kez kullanmadan önce (pilleri ilk

kez taktıktan sonra), ölçümleri düzgün şekilde gerçekleştirebilmek için

tarihi ve saati doğru şekilde ayarlamanız gerekir. Pilleri her değiştirdiği-

nizde tarihi ve saati kontrol etmeniz (gerekiyorsa ayarlamanız) gerekir.

Giriş

10

Test ilkeleri

CoaguChek XS PT test stribi liyofilize reaktif (kurutulmuş reaktif) içerir.

Bu reaktifin reaktif bileşenleri tromboplastinden ve bir peptid substratın-

dan oluşur. Numune uygulandığında tromboplastin pıhtılaşmayı etkinleş-

tirir, bu da trombin oluşumuna yol açar. Aynı zamanda, ölçüm cihazı da

süreyi ölçmeye başlar. Trombin enzimi elektrokimyasal bir sinyal açığa

çıkararak peptid substratını böler. İlk göründüğü anda geçmiş olan

süreye bağlı olarak, bu sinyal bir algoritma yoluyla geleneksel pıhtılaşma

birimlerine (INR, %Quick, saniye) çevrilir ve sonuç görüntülenir.

Paket içeriği

■ CoaguChek XS ölçüm cihazı

■ 4 adet alkalin-manganez pil, 1,5 V, tip AAA (LR03)

■ CoaguChek XS Softclix parmak delme cihazı, bu cihazın kullanım

talimatları

■ CoaguChek XS Softclix parmak delme cihazı için lansetler

■ Sistem taşıma çantası

■ Kullanım Kılavuzu

Giriş

11

Türkçe

Çalışma koşulları

CoaguChek XS Sisteminizin düzgün çalışmasını sağlamak için lütfen

aşağıdaki yönergelere uyun:

■ Ölçüm cihazını yalnızca 15 °C ile 32 °C arasındaki sıcaklıklarda

kullanın.

■ Ölçüm cihazını yalnızca %10 ile %85 arasındaki bağıl nem

koşullarında kullanın.

■ Test yapılırken, ölçüm cihazını dengeli, titreşimsiz bir yüzeye

yerleştirin veya kabaca yatay olacak şekilde tutun.

■ Ölçüm cihazı uzun süre kullanılmadan kalacaksa verilen taşıma

çantasında saklayın.

■ Ölçüm cihazını yalnızca en fazla 4300 metre rakımda kullanın.

Elektromanyetik girişim

Güçlü elektromanyetik alanlar ölçüm cihazının düzgün

çalışmasına engel olabilir. Ölçüm cihazını güçlü elektro-

manyetik alanların yakınında kullanmayın.

Giriş

12

Kalite kontrolü

CoaguChek XS Sisteminde bir dizi yerleşik kalite kontrol işlevi vardır.

Örneğin:

■ Elektronik parçaların ve işlevlerin cihaz her açıldığında kontrol edilmesi.

■ Test stribi sıcaklığının test devam ederken kontrol edilmesi.

■ Test stribinin son kullanma tarihinin ve lot bilgisinin kontrol edilmesi.

■ Test stribine bir kalite kontrol işlevi dahil edilmiştir. Artık diğer sistem-

lerden tanıyor olabileceğiniz kontrol test solüsyonlarını kullanan kalite

kontrol ve sistem kontrollerini yapmanız gerekmez.

Önemli Güvenlik Talimatları ve Ek Bilgiler

13

Türkçe

Önemli Güvenlik Talimatları ve Ek Bilgiler

Bu bölümde, CoaguChek XS Kullanım Kılavuzunda güvenlik ile ilgili

mesajların ve sistemin doğru şekilde kullanılması ile ilgili bilgilerin nasıl

sunulduğu açıklanmaktadır. Bu bölümleri dikkatle okuyun.

Güvenlik ikaz sembolü, tek başına kullanıldığında (sinyal

sözcüğü olmadan) genel tehlikelerin farkına varılmasını

sağlar veya okuyucuyu ilgili güvenlik bilgilerine yönlendirir.

UYARI

Kaçınılmadığı takdirde, ölüm veya ciddi yaralanmayla

sonuçlanabilecek tehlikeli bir durumu belirtir.

DİKKAT

Kaçınılmadığı takdirde, hafif veya orta dereceli yaralan-

mayla sonuçlanabilecek tehlikeli bir durumu belirtir.

ÖNEMLİ

Kaçınılmadığı takdirde, sistemde hasara sebep olabilecek

tehlikeli bir durumu belirtir.

■ Güvenlik ile ilgili olmayan önemli bilgiler, renkli bir arka plan üze-

rinde (sembol olmadan) gösterilir. Burada, ölçüm cihazının doğru

kullanımı hakkında ek bilgiler ve yararlı ipuçları yer almaktadır.

■ Aktif olarak bir eylemde bulunmanızı gerektiren talimatlar mavi bir

arka plan üzerinde gösterilir.

CoaguChek XS Ölçüm Cihazı

14

CoaguChek XS Ölçüm Cihazı

G

D

A

B

E

C

F

I

H

CoaguChek XS Ölçüm Cihazı

15

Türkçe

CoaguChek XS ölçüm cihazı

A Ekran

Sonuçları, bilgileri, sembolleri

ve bellekten çağrılan sonuçları

gösterir.

B M (bellek) düğmesi

Bellekten sonuçları çağırmak

ve ölçüm cihazı ayarlarını

değiştirmek için bu düğmeye

basın. Ayrıca, her testten

önce görüntülenen kod

numarasını onaylamak için

de bu düğmeye basarsınız.

C Açma/Kapama düğmesi

Ölçüm cihazını açmak veya

kapatmak için bu düğmeye

basın.

D Test stribi kılavuzu kapağı

Test stribi kılavuzunu temizle-

mek için bu kapağı çıkarın.

E Test stribi kılavuzu

Test stribini buraya takın.

F Pil bölmesi kapağı

Pil bölmesini kapatır (4 adet

1,5 V alkalin-manganez tip

AAA (LR03) pil).

G Kod çipi yuvası

Kod çipini bura

ya takın.

H Set (Ayarla) düğmesi

Set (Ayarla) düğmesi ölçüm

cihazının sol tarafında bulu-

nur. Ölçüm cihazı ayarlarına

girmek veya ayarlarını değiş-

tirmek için bu düğmeye

basın.

I Kızılötesi penceresi

Bellekte saklanan verileri bu

kızılötesi arabirim yoluyla

aktarabilirsiniz.

CoaguChek XS Ölçüm Cihazı

16

Piller

Enerji tasarrufu için CoaguChek XS ölçüm cihazı bir düğmeye basılma-

dığı veya yeni bir test stribi takılmadığı sürece 3 dakika sonra kendisini

otomatik olarak kapatır. Cihaz kendisini kapattığında o ana kadar elde

edilen bütün sonuçlar bellekte kalır. Ölçüm cihazı açılırken pil gücü sevi-

yesini kısa süreliğine görüntüler. Pil sembolü dört bölüme ayrılmıştır; bu

bölümlerin her biri pil gücü seviyesine karşılık gelir.

Hiç pil takılı olmasa bile sonuçlar ilgili tarih ve saat bilgisiyle birlikte

bellekte tutulur. Diğer tüm ayarlar da tutulur.

Çevreyi düşünün. Kullanılmış pilleri uygun bir şekilde atın.

Pilleri değiştirirken tarih ve saat ayarlarının kaybolmasını önlemek için

eski pilleri çıkardıktan sonra bir dakika içinde yeni pilleri takmanız gere-

kir. İşlem bundan daha uzun sürerse tarihi ve saati yeniden girmeniz

gerekir. Yalnızca alkalin-manganez tip AAA (LR03) piller kullanın.

CoaguChek XS ölçüm cihazıyla birlikte yüksek kaliteli piller verilmektedir.

Farklı pil markaları arasında kalite farklılıkları olduğu için Roche kullanılmış

pillerinizi benzer derecede yüksek kaliteli ve aynı markaya ait yeni pillerle

değiştirmenizi tavsiye eder. Yeni ve kullanılmış pilleri de karıştırmayın.

Pil ömrünün; pilin kalitesi, çalışma koşulları (örn. ortam sıcaklığı),

kullanım sıklığı ve test süresi gibi birçok faktörden etkilenebileceğini

unutmayın. Bu nedenle, kullanılmış pilleri en geç bir yıl sonra değiştirin.

UYARI

Pilleri ateşe atmayın. Patlayabilirler!

Çalıştırma

17

Türkçe

Çalıştırma

Cihazı ilk kez kullanmadan önce aşağıdaki adımları uygulayın:

1 Pilleri takın

2 Kod çipini takın (bu işlemi testten hemen önce de

gerçekleştirebilirsiniz)

3 Geçerli tarihi ve saati ayarlayın

4 Sonuçların görüntüleneceği pıhtılaşma birimini seçin

Çalıştırma

18

Pilleri takma

1 Kapalı durumdaki ölçüm

cihazını ters çevirin.

2 Pil bölmesi kapağının üzerin-

deki tırnağa, ölçüm cihazının

ortasına doğru hafifçe bastırıp

kapağı kaldırın.

3 Dört pili gösterildiği gibi pil

bölmesine yerleştirin. “+”

(pilin üst kısmı) ve “-” (düz

uç) kutuplarının konumuna

dikkat edin. Pilleri taktıktan

sonra ölçüm cihazı yaklaşık

5 saniye sonra kendiliğinden

açılır.

Yalnızca alkalin-manganez

piller (1,5 V, AAA, LR03)

kullanın. Çevreyi düşünün.

Kullanılmış pilleri uygun bir

şekilde atın.

Çalıştırma

19

Türkçe

4 Pil bölmesini kapatın.

5 Tüm ekran segmentlerinin ve

sembollerinin düzgün şekilde

görüntülendiğinden emin

olun. Ekranınız düzgün çalış-

mıyorsa eksik bir segment

yüzünden sonuçlar hatalı

okunabileceği için hiçbir ilave

test gerçekleştirmemeniz

gerekir. Bu durumda yerel

müşteri destek ve servis mer-

kezinizle iletişime geçin.

İpucu

Ölçüm cihazı açıldığında bir

otomatik ekran kontrolü ger-

çekleştirir. Ekran kontrolü çok

hızlı bitmişse ölçüm cihazını

bir sonraki açışınızda Açma/

Kapama düğmesini basılı

tutarak ekranı "beklemede"

tutabilirsiniz.

Düğmeyi basılı tuttuğunuz

sürece ekran dondurulmuş

olarak kalır.

code

pm

am

mem

error

set

%Q

Sec

INR

28:88 88

--

8888

888

QC C

18:88

Çalıştırma

20

6 Görüntülenen bir sonraki

ekranda tarih ve saat ayarının

doğru olup olmadığını kontrol

edin.

Bu ayarlar henüz yapılma-

mışsa veya kaybolmuşsa

(pillerin bir dakikadan uzun

bir süre boyunca ölçüm

cihazından çıkarılmış olması

nedeniyle) CoaguChek XS

ölçüm cihazınız otomatik

olarak Ayar Moduna girer.

Tarih ve saati ayarlamanızın

ardından ölçüm cihazı Test

Moduna girer. Başka ilave

ayarları girmek istiyorsanız

bkz. Ölçüm cihazını ayarlama

(Ayar Modu), sayfa 26.

7 Ayarlar doğru şekilde girildik-

ten sonra ölçüm cihazını

tekrar kapatın.

11:23 15

--

0515

set

00

--

1231

Sayfa yükleniyor ...

Roche CoaguChek XS Kullanım kılavuzu

Roche CoaguChek XS Kullanım kılavuzu

İlgili Makaleler