Roche uPath IVD Kullanım kılavuzu

Marka: Roche

Model: uPath IVD

Tip: Kullanım kılavuzu

Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü

analizi Algoritma Kılavuzu

İçindekiler

Giriş 1

Algoritma Özeti ve Açıklaması 2

Kullanım Amacı 3

Ürünün Kullanım Amacı 3

Algoritma Kılavuzunun Amacı 3

Klinik Önemi 4

Test Prensipleri 5

Sınırlamalar 6

Ağ Özellikleri 7

Veri Güvenliği 8

uPath HER2 (4B5) Algoritması Kullanılarak İş Akışı 9

Patolog İş Akışı 11

Boyama Özellikleri 18

VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Antikor Değerlendirmesi 18

uPath HER2 (4B5) Algoritması Boya Değerlendirmesi 18

Performans Özellikleri 30

Yöntem Karşılaştırması 30

Patolog Yeniden Üretilebilirlik Çalışmaları 31

Tarayıcı Yeniden Üretilebilirlik Çalışmaları 32

Sorun giderme 33

Referanslar 37

Giriş

Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi algoritması

(uPath HER2 (4B5) algorithm) özelliğine sahip Roche uPath

enterprise software (uPath enterprise software), formalinle

sabitlenmiş, parafine gömülü (FFPE) normal ve neoplastik

dokulardan immünohistokimyasal olarak boyanmış histolojik

kesitlerde insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2)

proteini ekspresyonunun yarı kantitatif değerlendirmesinde

yardımcı olmak üzere tasarlanmış bir yazılım sistemidir.

uPath enterprise software, patoloji laboratuvarlarının, patoloji

numunelerinin dijital görüntülerini almasına, yönetmesine,

görüntülemesine, analiz etmesine, paylaşmasına ve

raporlamasına olanak sunan bir uçtan uca dijital patoloji

yazılım çözümüdür. Patolog, uPath enterprise software

yazılımını kullanarak, dijital görüntüleri çeşitli büyüklüklerde

görüntüleyebilir, notlar ekleyebilir, doku kesiti ölçümleri yapabilir,

görüntü analizi yapabilir ve raporlar oluşturabilir.

Not: Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi

algoritması, HER2 proteininin varlığını belirlemek amacıyla,

immünohistokimyasal boyamadan geçmiş meme dokusu

numunelerinin mikroskop cam slaytlarından görüntülerin elde

edilmesi ve ölçülmesinde yardımcı olma amaçlı, birleşik bir

bilgisayar destekli metodolojidir. Görüntü analiz skorlarının

geçerliliğinden emin olmak amacıyla VENTANA anti-HER2/neu

(4B5) antikoru yöntem tablosunda (dialog.roche.com adresinde

mevcuttur) belirtildiği şekilde uyumu doğrulamak ve uygun

kontrolleri kullanmak patoloğun sorumluluğundadır.

1 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

Algoritma Özeti ve Açıklaması

Patolog, görüntü analizi uygulamalarında, bir veya birkaç

ilgilenilen bölgeyi (ROI) seçmek ve öne çıkarmak için uPath

enterprise software'i kullanır ve her bir ROI, çeşitli büyüklüklerde

görüntülenebilir ve ardından, uPath HER2 (4B5) algoritması

tarafından analiz edilebilir. Toplam hedef tümör hücresi sayımı

oluşturulur ve tümör hücreleri boyanmış olup olmadıklarına

bağlı olarak katmanlı hale gelir. Boyanmış hücreler, membran

boyamasının boyama yoğunluğuna ve eksiksizliğine göre sınıﬂara

ayrılır. uPath HER2 (4B5) algoritması, boyama yüzdesi (boyanmış,

boyanmamış), boyama yoğunluğu (zayıf, orta, güçlü) ve boyama

eksiksizliği (boyanmamış, kısmen, tamamen) parametrelerini

bir araya getirerek 0 ila 3+ aralığında bir HER2 skoru oluşturur.

uPath HER2 (4B5) algoritması, belirli bir ROI'ye yönelik bir

skor veya ilgili slaytta bulunan tüm seçili ROI'ler için toplu bir

skor oluşturabilir. Patolog, uPath HER2 (4B5) algoritmasının

sağladığı skoru kabul edebilir veya farklı bir skor ile bu skoru

geçersiz kılabilir. uPath HER2 (4B5) algoritması, verilere ilişkin

bağımsız yorumlamalar yapmaz ve dolayısıyla, yalnızca kalifiye bir

patolog tarafından, histolojik tetkik, ilgili klinik bilgiler ve uygun

kontroller eşliğinde kullanılmalıdır. uPath HER2 (4B5) algoritması,

VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikoruyla boyanmış meme

dokusu numunelerinde HER2 proteini ekspresyonunun

değerlendirilmesinde patoloğa yardımcı olarak tasarlanmıştır ve

bu yönde endikedir.

2 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

Ürünün Kullanım Amacı

Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi algoritmasının,

formalinle sabitlenmiş, parafine gömülü neoplastik meme

dokusundaki HER2 proteininin yarı kantitatif olarak

saptanmasında patoloğa yardımcı olması amaçlanmıştır.

VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary

Antibody, (VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikoru) ile

birlikte kullanıldığında, Herceptin

(trastuzumab), KADCYLA

(ado-trastuzumab emtansin) veya PERJETA

(pertuzumab)

tedavilerinin düşünüldüğü meme kanseri hastalarının

değerlendirilmesinde yardımcı olarak endikedir.

Not: Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi

algoritması, HER2 proteininin varlığını belirlemek amacıyla,

immünohistokimyasal boyamadan geçmiş meme dokusu

numunelerinin mikroskop cam slaytlarından görüntülerin elde

edilmesi ve ölçülmesinde yardımcı olma amaçlı, birleşik bir

bilgisayar destekli metodolojidir. Görüntü analiz skorlarının

geçerliliğinden emin olmak amacıyla VENTANA anti-HER2/

neu (4B5) antikoru yöntem tablosunda belirtildiği şekilde

uyumu doğrulamak ve uygun kontrolleri kullanmak patoloğun

sorumluluğundadır.

Bu algoritma, in vitro tanı amaçlı (in vitro diagnostic, IVD)

kullanıma yöneliktir.

Kullanım Amacı

Algoritma Kılavuzunun Amacı

Bu uPath HER2 (4B5) algoritması kılavuzunun (algoritma

kılavuzu) amaçları aşağıda belirtilmektedir:

• uPath HER2 (4B5) algoritmasının kullanım amacı, test

prensipleri ve sınırlamaları hakkında ön bilgi sağlamak.

• Gerekli materyalleri ve BT, veri güvenliği ve ağ gerekliliklerini

tanımlamak.

• uPath HER2 (4B5) algoritmasını çalıştırmaya yönelik adım adım

talimatlar sunmak.

• uPath HER2 (4B5) algoritmasının nasıl kullanılması gerektiğine

dair fotoğrafik görüntüler sağlamak.

• VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikoruyla boyanmış FFPE

meme kesitlerinde uPath HER2 (4B5) algoritmasının kullanımını

kolaylaştırmaya yönelik bir araç sağlamak.

• uPath HER2 (4B5) algoritmasının değerlendirme amacıyla nasıl

kullanılacağına dair rehberlik sağlamak için zorlu vakaların

örnek görüntülerini sunmak.

• uPath HER2 (4B5) algoritmasının performans özelliklerini

göstermek.

3 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

Klinik Önemi

Meme kanseri, kadınlarda en sık görülen karsinomdur ve

kanserle ilgili ölümlerin önde gelen ikinci nedenidir.

1,2

Kuzey

Amerika'da, bir kadının meme kanserine yakalanma olasılığı

sekizde birdir.

Erken tespit ve uygun tedavi terapileri genel

sağkalımı önemli ölçüde etkileyebilir.

3,4

Küçük doku örnekleri,

immünohistokimyada (IHC) kolaylıkla kullanılabilir. Bu da, bu

tekniği, karsinom yorumlamada önemli olan antijenleri saptayan

antikorlarla birlikte, patoloğun hastalık teşhisi ve prognozunda

etkili bir araç haline getirir. Günümüzde meme kanserinin önemli

belirteçlerinden biri HER2 onkoproteinidir.

5,6,7,8

Herceptin

(trastuzumab), KADCYLA (ado-trastuzumab emtansin) ve

PERJETA (pertuzumab) adlı terapötik ilaçların, kanser gelişimini

durdurarak ve bazı vakalarda geriye döndürerek bazı meme

karsinomu hastalarına fayda sağladığı gösterilmiştir.

5,6,7,8,9

İlaçlar,

kanser hücrelerindeki HER2 proteinine bağlanan insanlaştırılmış

monoklonal antikorlardır.

5,8,9,10

Meme kanseri hastalarında HER2 durumunun

değerlendirilmesine yönelik in vitro tanılama, HER2 hedeﬂi

tedavinin belirlenmesinde klinisyene yardımcı olması bakımından

önemlidir.

5,6,7,8

VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikoru,

meme kanserinde HER2 proteini ekspresyonunun IHC bazlı

saptamasında kullanıma yöneliktir. uPath HER2 (4B5) algoritması,

VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikorunun yardımcısı

olarak, Herceptin (trastuzumab), KADCYLA (ado-trastuzumab

emtansin) veya PERJETA (pertuzumab) tedavisinin düşünüldüğü

meme kanseri hastalarının değerlendirilmesinde görev görür.

4 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

Test Prensipleri

uPath HER2 (4B5) algoritmasının skoru için hücre

membranı boyama yoğunluğu ve modeline ilişkin kriterler:

Boyama Modeli Skor HER2 Boyama

Değerlendirmesi

Membran boyaması

gözlemlenmemiştir

0 Negatif

Kanser hücrelerinde herhangi bir

oranda belirsiz, kısmi membran

boyaması

1+ Negatif

Kanser hücrelerinin %10'undan

fazlasında zayıf ila orta derecede

tam membran boyaması

2+ Şüpheli*

Kanser hücrelerinin %10'undan

fazlasında yoğun ve tam membran

boyaması

3+ Pozitif

* ISH için önerilen reﬂeks

uPath HER2 (4B5) algoritmasına sahip uPath enterprise software,

HER2 skoru elde etmek için görüntü analizi tekniklerinden

faydalanır.

uPath HER2 (4B5) algoritması, VENTANA anti-HER2/neu (4B5)

antikoruyla boyanmış dokunun görüntülerini skorlamak üzere

önceden tanımlanmış parametreler kullanır.

Görüntü analizinde uygulanan adımlar:

• Görüntünün tamamındaki hücrelerin tespit edilmesi.

• Hücrelerin tümör hücreleri veya başka hücre tipleri olarak

sınıﬂandırılması.

• Boyanmış membranın tanımlanması ve membranın kategorilere

ayrılması: kısmi veya tamamen boyama ve zayıf, orta veya güçlü

yoğunlukta boyama.

• HER2 skorunun hücre sınıﬂandırması, boyama yoğunluğu ve

membran sınıﬂandırmasını bir araya getirerek hesaplanması.

HER2 görüntü analizi algoritması tümör hücrelerini nasıl

tanımlar ve skor nasıl hesaplanır:

• uPath HER2 (4B5) algoritması, renk, yoğunluk, boyut ve

morfolojik özelliklerden faydalanarak tümör hücrelerini tanımlar.

• Tanımlanan tümör hücreleri, saptanan membran ve önceden

ayarlanmış eşik değerler kullanılarak boyanmış olarak

sınıﬂandırılır.

• uPath HER2 (4B5) algoritması, HER2 skorunu hesaplamak

için tanımlanan boyanmış hücreleri kullanır ve bunları boyama

yoğunluğu ve eksiksizliğe göre katmanlandırır.

5 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

uPath HER2 (4B5) algoritması, VENTANA anti-HER2/neu (4B5)

antikoruyla çalışmak üzere tasarlanmıştır. Test sonuçları ancak

görüntülenen IHC slaytının kalite ve doğruluğu ve daha sonra

analiz edilen görüntü kadar doğrudur.

Patolog, slayt görüntülerinin analiz için uPath enterprise

software'e girişinden önce beklenen sonuçların elde edildiğini

doğrulamak için HER2 kontrol slaytlarını mikroskopla manuel

olarak inceleyerek VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikor

boyama işlemini onaylamalıdır.

Her bir boyama işlemindeki tüm pozitif ve negatif kalite kontrol

materyallerinin kullanımı dahil olmak üzere üreticinin VENTANA

anti-HER2/neu (4B5) antikoruna ilişkin tüm önerilerine

uyulmalıdır. Manuel mikroskobik inceleme sonucunda kontrol

slaytları kabul edilmezse dokuların kabul edilebilir sonuçlar

almak üzere tekrar boyanması gerekir.

Patolog, VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikor yorumlamasına

ilişkin önerilere uymalıdır.

uPath HER2 (4B5) algoritması, histolojik tetkik, ilgili klinik

bilgiler ve uygun kontroller ile birlikte kalifiye bir patolog

tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bağımsız bir araç

olarak tasarlanmamıştır ve analiz süreci boyunca yetkin insan

müdahalesi gerektirir.

uPath HER2 (4B5) algoritması, alınan görüntülerde anormal

boyama bulunması halinde (nükleer boyama, pigmentasyon vb.)

yanlış skorlar oluşturabilir.

uPath HER2 (4B5) algoritması, hücrenin genel şekli ne olursa

olsun uzamış tümör çekirdeklerini reddedebilir. Bu nedenle,

uzamış tümör çekirdekleri bulunan çok sayıda hücre içeren

tümörlerin manuel olarak değerlendirilmesi gerekebilir.

uPath HER2 (4B5) algoritması, şu alanlarda eğitilmiş, geliştirilmiş

ve onaylanmıştır: invaziv lobüler, duktal, müsinöz, medüller,

papiller ve mikropapiller karsinomlar ve ayrıca bazı metastatik

lezyonlar.

uPath HER2 (4B5) algoritmasının evden kişisel bilgisayarla

(PC) kullanımı test edilmemiş veya güvenliği ve etkinliği

onaylanmamıştır.

uPath HER2 (4B5) algoritması, her yoğunluk ve eksiksizlik

derecesine sahip DAB boyanmış membranı tanımlar. Vakayı 1+

olarak skorlamak üzere tüm tümör hücrelerinin %0,5'i oranında

bir parazit eşiği kullanır. 1+ skor için tek hücre eşiği kullanımına

yönelik yöntem belgesi kurallarını izlemez. Bu durum, bazı

vakalarda, membran boyaması bulunan çok az sayıda hücrenin,

1+ yerine 0 olarak skorlanmasına yol açabilir. Bu parazit eşiği,

gerçek negatif vakaların 0 olarak değerlendirilmesini sağlamak

için uygulanmaktadır.

uPath HER2 (4B5) algoritması, belirsiz membran boyamasının

bile tespit edilmesini sağlamak için kahverengine (DAB boyama)

karşı duyarlı olacak şekilde tasarlanmıştır. Bu nedenle,

pigmentasyon, kas liﬂerinde arka plan boyaması veya kahverengi

boyanmış diğer artefaktlar gibi kahverengi artefaktlar içeren bir

doku örneğini yanlış bir şekilde skorlayabilir. uPath enterprise

software içinde, patoloğun bu gibi alanları hariç tutmasını

sağlayan araçlar bulunmaktadır. Bunlar, boyama özellikleri

bölümünde daha ayrıntılı bir şekilde ele alınmıştır.

uPath HER2 (4B5) algoritması, 2+ vakalara karşı duyarlı olacak

şekilde tasarlanmıştır. Bu nedenle, uPath HER2 (4B5) algoritması

belirli 1+ vakaları 2+ olarak hatalı bir şekilde skorlayabilir.

Spesifik olarak, tam boyanmış tümör hücresi oranı %10'un biraz

altında olan 1+ vakalar veya yüksek miktarda tümör hücresi

sitoplazmik boyaması görülen vakalar hatalı bir şekilde 2+ olarak

skorlanabilir. Patoloğun bu özel vaka tiplerinde skoru geçersiz

kılması gerekebilir. Sitoplazmik boyama, boyama özellikleri

bölümünde daha ayrıntılı bir şekilde ele alınmıştır.

Sınırlamalar

6 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

7 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

Ağ Özellikleri

uPath enterprise software ile görüntü yönetim sistemi (IMS) arasında 1Gbps'lik bir ağ bağlantısı kurulması önerilir.

Tablo 1. Küçük laboratuvarlar için Roche uPath görüntü analizi sunucu özellikleri.

Parametre Ayrıntılar

İşlemci 3,6 GHz'de CPU

Çekirdek sayısı 4

RAM 6 x 8 GB (48 GB)

Hyper-threading Devre dışı

Sabit disk 240 GB SSD

İşletim sistemi Microsoft Windows Server 2016

Virtual Machine (VM) desteği Evet

VM ek bilgiler Performans, VM ek yükü nedeniyle fiziksel sunuculardan farklı olacaktır.

Antivirüs Symantec Endpoint Protection Sürümü 12

Güç 110V/220V, 800 Watt (2)

Bağlantı Noktaları 2 USB, HPE Eth 10/25Gb Adaptör

Kesintisiz güç kaynağı Önerilir

Tablo 2. Orta ila büyük ölçekteki laboratuvarlar için Roche uPath görüntü analizi sunucu özellikleri.

Parametre Ayrıntılar

İşlemci 3,6 GHz'de CPU (2 işlemci)

Çekirdek sayısı İşlemci başına 8 / toplam 16

RAM 12 x 8 GB (96 GB)

Hyper-threading Devre dışı

Sabit disk 240 GB SSD (2x)

İşletim sistemi Microsoft Windows Server 2016

Virtual Machine (VM) desteği Evet

VM ek bilgiler Performans, VM ek yükü nedeniyle fiziksel sunuculardan farklı olacaktır.

Antivirüs Symantec Endpoint Protection Sürümü 12

Güç 110V/220V, 800 Watt (2)

Bağlantı Noktaları 2 USB, HPE Eth 10/25Gb Adaptör

Kesintisiz güç kaynağı Önerilir

Kötü amaçlı yazılım veya yetkisiz cihaz erişimi, veri kaybına veya

cihazın kullanılamaz duruma gelmesine yol açabilir.

Kötü amaçlı yazılım bulaşmasını veya yetkisiz erişimi ve cihazın

yanlış kullanımını önlemek için aşağıdaki önerileri izlemeniz son

derece önemlidir:

• Cihazda başka bir yazılım yüklemeyin veya çalıştırmayın.

• Ağ üzerindeki diğer bilgisayar ve hizmetlerin güvenliğinin

düzgün şekilde sağlandığından ve kötü amaçlı yazılımlar ile

yetkisiz erişime karşı korunduğundan emin olun. Örneğin,

laboratuvar bilgi sistemi (LIS), arşiv paylaşımı, yedek paylaşımı

veya servis.

• Müşteriler, özellikle kötü amaçlı yazılım ve saldırılara karşı

koruma olmak üzere kendi yerel alan ağlarının güvenliğinden

sorumludur. Bu koruma, cihazı kontrolsüz ağlardan ayırmak

için güvenlik duvarı gibi önlemler içerebilir. Bu koruma ayrıca

bağlı ağın kötü amaçlı kod içermediğinden emin olmaya yönelik

önlemler içerebilir.

• Cihaza ve tüm bağlı BT altyapılarına (bilgisayarlar, kablolar, ağ

ekipmanları vb.) fiziksel erişimi kısıtlayın.

• Cihaz yedek ve arşiv dosyalarının yetkisiz erişimden ve

olağanüstü durumlardan korunduğundan emin olun. Bu liste

uzak depolama konumu, olağanüstü durum bulma siteleri ve

yedek dosyaların güvenli aktarımını içerir.

• Mümkünse ağ trafiğini kısıtlamak için bir güvenlik duvarı

kullanın.

• USB ﬂaş bellekler çeşitli türde yedekleme ve geri yükleme

işlemleri için kullanılabilir. USB ﬂaş belleğin yanlış kullanımı, veri

kaybına veya cihazın arızalanmasına yol açabilir.

• Yalnızca yerel Roche servis temsilciniz tarafından test edilen ve

kurulan USB ﬂaş bellekleri kullanın.

• Bir defada yalnızca bir USB aygıtı kullanılabilir. USB ﬂaş belleği

takmadan önce başka bir USB aygıtının takılı olmadığını kontrol

edin.

• USB ﬂaş belleği çıkarmadan önce Windows işletim sisteminde

Eject (Çıkart) düğmesini seçin.

• Sunucu ile birlikte sağlanan varsayılan işletim sistemi (OS)

yapılandırması, güvenli hale getirilmiş OS yapılandırmalarını

etkilememek için değiştirilmemelidir.

• uPath enterprise software yazılımına virüs bulaşmasını önlemek

için USB ﬂaş belleği yalnızca cihazda kullanın. Bu USB ﬂaş

bellekte başka veriler saklamayın.

Veri Güvenliği

8 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

uPath HER2 (4B5) Algoritması Kullanılarak İş Akışı

Ürünle Birlikte Verilen Malzemeler

• uPath HER2 (4B5) algoritması

Gerekli Olan Fakat Ürünle Birlikte Verilmeyen Malzemeler

• uPath enterprise software

• VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikoruyla BenchMark ULTRA cihazında ultraView Universal DAB Detection Kit kullanılarak

boyanmış meme dokusu slaytları.

• VENTANA DP 200 slayt tarayıcısı

Uyarılar ve Önlemler

1. İn vitro tanı (IVD) amaçlı kullanıma yöneliktir.

2. Sadece profesyonel kullanım içindir.

3. DİKKAT: Amerika Birleşik Devletleri'nde, Federal yasa bu cihazın satışını bir doktora veya doktor siparişiyle yapılacak şekilde

sınırlamaktadır. (Rx Only)

4. Bu cihazla ilgili şüphelenilen ciddi olayları bildirmek için yerel Roche temsilcisiyle ve kullanıcının bulunduğu Üye Devlet veya Ülkenin

yetkili makamıyla iletişime geçin.

İş Akışı

1. Cam slayt üzerindeki meme dokusu BenchMark ULTRA cihazı kullanılarak VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikoruyla boyanır.

2. Görüntü çekimi (tam slayt taraması), bir z düzleminde 20x büyütme seviyesinde VENTANA DP 200 slayt tarayıcısı ile gerçekleştirilir.

3. Dijital görüntüler alındıktan sonra bu görüntüler, VENTANA DP 200 slayt tarayıcısı ile ilişkili bilgisayardan merkezi sunucudaki

görüntü yönetim sistemine (IMS) aktarılır.

4. Sunucuya aktarımın ardından uPath enterprise software yazılımında bir vaka oluşturulur. Vaka oluşturma, cam slaytın barkod

etiketinde yer alan tanımlama bilgileri (doku tipi ve birincil antikor) kullanılarak laboratuvar bilgi sistemi (LIS) ile iletişim yoluyla

otomatik olarak gerçekleştirilebilir veya uPath enterprise software'e manuel olarak girilebilir. uPath enterprise software Kullanıcı

Kılavuzuna bakın (PN 1018943EN).

5. uPath HER2 (4B5) algoritması kuruluysa (uPath enterprise software ve IMS'den farklı bir sunucuya kurulmalıdır) ve uygun boya ve

doku tipine sahip 20x seviyesinde büyütülmüş bir görüntü yazılıma girilmişse uPath enterprise software, tam slayt analizini (WSA)

otomatik olarak tetikler.

6. WSA, taranan görüntünün tamamını otomatik olarak analiz eder.

7. WSA tamamlandığında, uPath enterprise software görüntüleyicisi içinde patoloğa "analysis successful" (analiz başarılı) yazılı mavi bir

çubukla bildirim yapılır.

8. Patolog, uPath enterprise software içindeki ROI ve Exclusion (Hariç Tutma) araçlarını kullanılarak skorlama yapmak için belirli ROI'leri

seçebilir.

9. Patolog, görüntü analizi sonuçlarını inceler ve skoru kabul eder veya manuel olarak geçersiz kılar.

Boyama

• Doku hazırlama ve boyama işlemlerinde, VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikoru yöntem tablosunda verilen öneriler izlenmelidir.

• Tüm uygun kontroller gözden geçirilmeli ve boyama, VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikoru yöntem tablosunda belirtilen kurallara

uygun değilse slaytlar yeniden boyanmalıdır.

9 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

• uPath HER2 (4B5) algoritması, dokuları analizden önce boyamak için VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikorunun ve VENTANA anti-

HER2/neu (4B5) antikoru yöntem tablosunda varsa listelenmiş ek materyal veya malzemelerin kullanımını gerektirir.

• VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikoru, BenchMark ULTRA cihazında ultraView Universal DAB Detection Kit ile boyanan FFPE

meme dokusundaki HER2 proteinini tespit eder.

Görüntü Alma

Slaytların taranması için VENTANA DP 200 slayt tarayıcısı gereklidir. Görüntülerin 20x büyütme seviyesinde taranması gerekir. Dokuda

kıvrımlar ve mürekkep bulunmaması önerilir. Görüntünün büyük kısımları ﬂu ise slaytların yeniden taranması önerilir. Tarama hakkında

daha fazla bilgi için lütfen VENTANA DP 200 slayt tarayıcısı IVD Kullanıcı Kılavuzu (PN 1017149TR) belgesine bakın.

Genel Navigasyon: uPath enterprise software

uPath enterprise software'in kişisel gereksinimler ve tesis gereksinimleri doğrultusunda, rapor yapılandırması ve kullanıcı arayüzü

dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere özelleştirilmesi amaçlanmıştır. Bu algoritma kılavuzu, yalnızca uPath HER2 (4B5)

algoritmasının kullanımı için gerekli araçlara odaklanmaktadır. uPath enterprise software hakkında daha fazla bilgi için lütfen uPath

enterprise software Kullanıcı Kılavuzuna bakın.

10 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

Patolog İş Akışı

uPath Enterprise Software'de Vaka Açma

VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikoruyla boyanmış meme dokusu görüntülerine erişmek için bir vakaya çift tıklayın veya bir vaka

seçin ve viewer (görüntüleyici) sekmesine basın (Şekil 1).

Bir vaka ile ilişkili tüm görüntülerin bulunduğu bir ekran görüntülenir (Şekil 2).

Şekil 2

Şekil 1

11 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

VENTANA anti-HER2/neu (4B5) antikoruyla boyanmış bir slayt, VENTANA DP 200 slayt tarayıcısında 20x büyütme seviyesinde

tarandıktan sonra görüntü, uPath enterprise software'e aktarılır ve bir vaka ile ilişkilendirilir. uPath HER2 (4B5) algoritması, WSA

işlemini otomatik olarak tetikler. WSA ön hesaplama adımının tamamlanması için gerekli süre, sunucu özelliklerine, görüntü

boyutlarına ve sırada bulunan görüntü sayısına bağlıdır. "waiting to start auto-analysis" (otomatik analizin başlatılması bekleniyor)

mesajının görüntülenmesi, görüntülerin sırada olduğunu ve henüz analiz edilmediğini gösterir. "analyzing" (analiz ediliyor) mesajı ise

WSA gerçekleştirilirken gösterilir (Şekil 3 ve 4).

Görüntü, uPath enterprise software yazılımında WSA aracılığıyla tamamen analiz edildikten sonra, viewer (görüntüleyici) alanında,

slayt görüntüsünün altında "analysis successful" (analiz başarılı) mesajı görüntülenir (Şekil 5). Görüntüler, WSA başarılı bir şekilde

tamamlanmadan önce skorlanamaz.

Şekil 5

Şekil 4

Şekil 3

12 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

Tam Tümör ROI'lerini Çizme: Tümör Alanını Seçme

Analiz edilecek IHC slayt görüntüsündeki tümör alanlarını seçmek için ROI açılır menüsündeki (Şekil 6) Freehand (Serbest Çizim) aracı

düğmesini kullanın. Şekil 7'de, tek bir ROI'nin çizili olduğu bir görüntü gösterilmektedir. İlave ROI'ler çizilebilir. Seçilen her alan, Slide

Panel (Slayt Paneli) alanında bir ROI görünmesine neden olur (Şekil 8).

Şekil 7

Şekil 8

Şekil 6

13 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

Tam Tümör ROI'lerini Çizme: Hariç Tutma Alanı

ROI'leri çizerken belirli alanların hariç tutulması gerekli olabilir. Kaçınılacak veya dışarıda bırakılacak belirli alanlar ve bunların

örnekleri, aşağıdaki boyama özellikleri bölümünde ele alınacaktır. Belirli alanları hariç tutmak için (Şekil 10) Exclusion (Hariç Tutma)

açılır menüsünde bulunan Freehand (Serbest Çizim) hariç tutma aracını (Şekil 9) kullanın. Görüntünün büyük kısımları bulanık veya ﬂu

ise slaytı yeniden tarayın.

Hariç tutulan alanlar uPath HER2 (4B5) algoritması tarafından analiz edilmez ve bu alan içindeki boyanmış ve boyanmamış tümör

hücreleri toplam analiz alanından hariç tutulur. ROI önceden analiz edilmiş ve hariç tutma kullanılmışsa ROI'nin yeniden analiz edilmesi

ve kaplama ile skorun uygun şekilde güncellenmesi gerekir.

Özellikle Freehand (Serbest Çizim) hariç tutma aracının kullanıldığı karmaşık hariç tutmalar olmak üzere yüksek sayıda hariç tutma

çizmek çok zaman alabilir ve iş akışı verimini nihai skora yalnızca çok az etki edecek şekilde etkileyebilir. Bir vakanın yüksek sayıda

hariç tutma gerektirmesi durumunda patolog aşağıdakileri yapmalıdır:

• Birden fazla ROI çizmek ve skorlanamaz kabul edilen doku bölümlerini Exclusion (Hariç Tutma) aracını minimum seviyede kullanarak

hariç tutmak.

• Hariç tutmaları sınırlamak ve skoru başka bir skorla manuel olarak geçersiz kılmak.

Tam Tümör ROI'lerini Çizme: Silme

Seçilen bir tam tümör ROI'si optimum değilse silinebilir. Görüntü üzerinde ROI'nin merkezine tıklayarak ve ardından Slide Panel (Slayt Paneli)

içindeki (Şekil 11) veya slayt görüntüsü içinde ROI'nin yakınındaki (Şekil 12) Delete (Sil) düğmesine tıklayarak tam tümör ROI'sini seçin. Bir

onay penceresi görüntülenir. Seçilen ROI'yi silmek için Confirm (İşlemi Onayla) öğesini seçin. ROI'yi tutmak için Cancel (İptal) öğesini seçin.

Şekil 9

Şekil 11

Şekil 12

Şekil 10

14 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

Tüm tam tümör ROI'leri ve/veya hariç tutulacak alanlar çizildikten sonra görüntü analiz edilmeye hazırdır. Analiz edilecek ROI'nin

merkezine veya Slide Panel (Slayt Paneli) içinde ROI üzerine tıklayarak tam tümör ROI'sini seçin. Her bir ROI için Slide Panel (Slayt

Paneli) içindeki (Şekil 13) veya ROI'nin yanındaki (Şekil 14) Image Analysis (Görüntü Analizi) düğmesine tıklayın.

HER2 analizi tamamlandıktan sonra sonuç, Slide Panel (Slayt Paneli) içinde iki konumda görüntülenir: Slide Score'un (Slayt Skoru)

altında ve ROI'lerin yanında (Şekil 15). Slide Score (Slayt Skoru), seçilen tüm ROI'ler genelinde HER 2 durumunun bir toplamına dayalı

olup raporda görünecek olan skordur.

Ayrıca, döner panel simgesine (Şekil 16) tıklayarak Slide Score (Slayt Skoru) döner panelinde ve ROI Details (ROI Ayrıntıları) döner

panelinde daha ayrıntılı bilgiler bulabilirsiniz. Slide Score (Slayt Skoru) döner paneli görüntülenir (Şekil 17). Aynı döner panel

simgesine tekrar tıklandığında bu bilgiler gizlenir.

Şekil 15

Şekil 17

Şekil 16

Şekil 13

Şekil 14

15 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

HER2 Görüntü Analizi: Renk Kaplaması

ROI(s) Analysis (ROI Analizi) düğmesine basılıp doku analiz edildikten sonra ROI üzerinde bir renk kaplaması görüntülenir. Aşağıdaki

görüntüde (Şekil 18) kırmızı kaplama, HER2 için pozitif olarak boyandığı belirlenen hücre membranlarını temsil etmektedir. Görüntü

tutulduğunda (fareyle sol tıklanıp görüntü hareket ettirildiğinde) kaplama kaybolur (Şekil 19). Fare düğmesi bırakıldığında kaplama

tekrar görünür (Şekil 18).

Şekil 18

Şekil 19

16 Meme için uPath HER2 (4B5) görüntü analizi Algoritma Kılavuzu

Sayfa yükleniyor ...

Roche uPath IVD Kullanım kılavuzu

Marka: Roche

Model: uPath IVD

Tip: Kullanım kılavuzu

PDF İndir

rapor

Roche uPath IVD Kullanım kılavuzu

Roche uPath IVD Kullanım kılavuzu

İlgili Makaleler

Diğer Belgeler