3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Kullanma talimatları

Sayfa yükleniyor...

3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren

d

Biyolojik İndikatör 1492V

Ürün Tanımı

3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç

Veren Biyolojik İndikatör 1492V

(kahverengi kapak; bundan böyle

1492V Bİ olarak ifade edilecektir),

3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu

490 (bundan böyle 490 Otomatik

Okuyucu olarak ifade edilecektir)

ile birlikte kullanıldığında 270°F

(132°C) ve 275°F (135°C) dinamik

hava tahliyeli (ön vakumlu) buhar

sterilizasyonu proseslerinin hızlı

ve güvenilir nitelendirme testi ve

rutin şekilde izlenmesi için özel

olarak tasarlanmış bağımsız bir

biyolojik indikatördür. 1492V Bİ,

tekkullanımlıktır.

1492V Bİ'nin tasarımını gösteren

şema Şekil 1'de verilmektedir.

Bu bağımsız tasarım, Geobacillus

stearothermophilus sporlarını içeren bir spor taşıyıcıyı ve ANSI/AAMI/ISO

11138-1:2006/(R)2010 standartlarında belirtilen çoğalmayı destekleme kabiliyeti

gerekliliklerini karşılayan bakteriyolojik besiyerini içeren bir besiyeri ampulünü

barındırmaktadır. Spor taşıyıcı ve besiyeri ampulü, üstünde kahverengi kapak

bulunan plastik bir flakon içinde yer alır. Kapağın üstünde, buhara maruz kaldığında

rengi pembeden açık kahverengiye veya daha koyu renge dönen bir kimyasal proses

indikatörü bulunur.

1492V Bİ, çoğalan Geobacillus stearothermophilus hücreleri içinde doğal olarak

üretilen α-glukosidaz enzim sistemini kullanır. Aktif haldeki α-glukosidaz, floresan

özellikte olmayan 4-metil umbelliferil α-D-glukozid (MUG) substratının enzimatik

hidrolizinin ürettiği floresansın ölçülmesiyle saptanır. Ortaya çıkan floresan özellikteki

yan ürün, 4-metil umbelliferon (MU), 490 Otomatik Okuyucu'da saptanır. 1492V

Bİ'nin 1 saatlik inkübasyon süresi içinde 490 Otomatik Okuyucu'da floresans

bulunması, buhar sterilizasyonu prosesinin başarısız olduğunugösterir.

1492V Bİ, gözle görülen bir pH renk değişimi reaksiyonuyla G. stearothermophilus

organizmalarının varlığını da gösterebilir. G. stearothermophilus organizmasının

biyokimyasal aktivitesi, besiyeri renginin mordan sarıya dönüşmesine neden olan

metabolik yan ürünler oluşturur ve bu durum da buhar sterilizasyonu prosesinin

başarısız olduğunu gösterir. Bu indikasyon yönteminin kullanımı isteğe bağlıdır ve

normalde özel çalışmalarlasınırlıdır.

OkumaSüreleri

1 saatlik süper hızlı okuma ve isteğe bağlı 48- saatlik görsel pH renk değişimi

inkübasyon süreleri, FDA'nın Azaltılmış İnkübasyon Süresi protokolüne uygun

olarak 7 günlük bir inkübasyon dönemi (56+/-2°C'de) ile korele edilmiştir. Proses

edilmiş indikatörler, görsel pH renk değişiminin saptanmasıiçin 48. saat ve 7. günde

incelenmiştir. İndikatörün okuma zamanını belirlemek için, 1 saatlik floresans

değişimi okumaları ve 48 saatlik görsel pH renk değişimi okumaları, 7 günlük görsel

pH renk değişimi okumalarıylakarşılaştırılmıştır.

1 saatlik Floresans DeğişimiSonucu

1492V Bİ'ler, 1 saatlik düşük inkübasyon süresi sonuçlarına sahip olup, 7 günlük

(168 saat) görsel okuma sonucu ≥ %97 süre ile koreleedilir.

48 Saatlik Görsel pH Renk DeğişimiSonucu

1492V Bİ'ler, 48 saatlik düşük inkübasyon süresi sonuçlarına sahip olup, 7

günlük (168 saat) görsel okuma sonucuna ≥ %97 oranında koreleedilir.

1 saatlik floresans sonucunun yüksek güvenilirlik düzeyi nedeniyle, 1492V Bİ'leri 1

saatten fazla inkübe etmenin hiçbir avantajıyoktur.

1492V Bİ'ler ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO

11138-3:2006/(R)2010 ve BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006

standartlarınıkarşılamaktadır.

Kullanımendikasyonları

ABD

3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1492V'yi, dinamik

hava tahliyeli (ön vakumlu) buharla sterilizasyon döngülerini nitelemek ve izlemek

için 3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490 ile birlikte kullanın: 270°F (132°C)

döngülerinin maruziyet süreleri ≥4 dakika ve 275°F (135°C) döngülerinin maruziyet

süreleri ≥3dakikadır.

3M™ Attest™ Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1492V, 1 saat içinde nihai

floresans sonucunu verir. İsteğe bağlı görsel pH renk değişimi sonucu 48

saattegözlenir.

DiğerÜlkeler

3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1492V'yi, dinamik hava

tahliyeli (ön vakumlu) buharla sterilizasyon döngülerini nitelemek ve izlemek için

3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490 ile birliktekullanın.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

PROSES İNDİKATÖRÜ

ETİKETLİ Bİ KAPAĞI

FLAKON

ORTAM AMPULÜ

AMPUL KIRICI

DOKUMASIZ MATERYAL

ÇOĞALMA HAZNESİ

SPOR TAŞIYICI

Şekil 1: 3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren

Biyolojik İndikatör 1492V’nin Tasarımı

Uyarılar

Biyolojik indikatörün (Bİ) plastik flakonunun iç kısmında bir cam ampul vardır. Hasar

görmüş Bİ kaynaklı uçan parçacıkların neden olabileceği ciddi yaralanma riskinin

önüne geçmekiçin:

•Bİ'yi aktive etmeden önce önerilen süre kadar soğumasına izin verin. BI'nın

soğumadan aktive edilmesi veya çok fazla elde tutulması cam ampulün

patlamasına nedenolabilir.

•Bİ'yi sterilizatörden çıkarırken koruyucu gözlük ve eldiventakın.

•Bİ'yi aktive ederken koruyucu gözlüktakın.

•Kırarken veya hafifçe vururken Bİ'yi kapağındantutun.

• Cam ampulü kırmak için parmaklarınızıkullanmayın.

Önlemler

1. 1492V Bİ'yi, sorgulamak üzere tasarlanmadığı aşağıdaki sterilizasyon döngülerini

izlemek içinKULLANMAYIN:

a. Yer çekimiyle yer değiştirme esaslı buhar sterilizasyonudöngüleri;

b. 250°F (121°C) dinamik hava tahliyeli (ön vakumlu) buhar sterilizasyonu

döngüleri;

c. Kuru ısı, kimyasal buhar, etilen oksit veya diğer düşük sıcaklıklı

sterilizasyonprosesleri.

2. Bİ aktivasyonu sonrasında, besiyerinin spor çoğalma haznesine aktığından

eminolun.

3. 490 Otomatik Okuyucu'da sterilizasyon veya inkübasyon öncesi 1492V Bİ

üzerine bant veya etiketleryerleştirmeyin.

MonitorizasyonSıklığı:

Meslek derneklerinin önerdiği uygulamalar ve/veya ulusal yönetmelikler ve

standartların belirlediği biyolojik indikatör monitorizasyon sıklığı ile uyumlu olarak

belirlenmiş kurum Politikaları ve Prosedürlerine uyun. En iyi uygulama olarak ve

ideal hasta güvenliğini sağlamak için, 3M her buhar sterilizasyon yükünün uygun

bir Proses Test Cihazında (PCD örn. Bİ yükleme testi paketi) biyolojik indikatör ile

izlenmesiniönerir.

Kullanma Talimatları

1. İndikatör etiketine yük numarası, sterilizatör ve proses tarihi bilgilerini yazarak

1492V Bİ'yi tanımlayın. Flakonun veya kapağın üzerine başka bir etiket veya

indikatör bandıyerleştirmeyin.

2. 1492V Bİ'yi meslek derneği yönergeleri veya ulusal hastane uygulaması

standartlarında önerilen şekilde bir temsili tepsi konfigürasyonuna veya Proses

Test Cihazı (PCD) yerleştirin. 1492V Bİ'yi bir kimyasal indikatörle doğrudan temas

edecek şekilde yerleştirmeyin; çünkü kalıntı biyolojik indikatöre geçebilir ve

sonucuetkileyebilir.

3. PCD'yi sterilizatörde buharın en zor ulaşabileceği alana yerleştirin. Bu

normalde tahliyenin üzerinde taban rafının üstüdür; bununla birlikte, odacığın

sterilizasyon açısından en aleyhteki alanını belirlemek için sterilizatör

üreticisinebaşvurulmalıdır.

4. Yükü önerilen uygulamalara uygun olarak prosesedin.

5. Döngünün tamamlanmasından sonra, PCD'yi sterilizatörün dışına alın ve 1492V

Bİ'yiçıkarın.

6. Aktivasyondan önce, 1492V Bİ'nin 10 dakika süreyle soğumasına izinverin.

7. 1492V Bİ'nin kapağının üstündeki proses indikatörünü kontrol edin. Rengin

pembeden açık kahverengiye veya daha koyu bir renge dönmesi 1492V Bİ'nin

buhar prosesine maruz kaldığını doğrular. Bu renk değişimi, buhar prosesinin

steriliteyi sağlamaya yeterli düzeyde olduğunu göstermez. Proses indikatörü

değişmezse, sterilizatörün fiziksel monitörlerini kontrol edin.

8. Biyolojik indikatörü aktive

etmek için, kahverengiyle

kodlanmış (yani, 1492V

Bİ'leri inkübe etmek için

yapılandırılmış) bir 490

Otomatik Okuyucu inkübasyon

yuvasına yerleştirin. Kapağı

kapatmak ve cam ampulü

kırmak için Bİ'nin kapağını

aşağı doğru bastırın. Bİ'yi

hemen çıkarın ve hafifçe

vurun (sağdaki resme bakın).

Görsel olarak besiyerinin

flakonun tabanındaki çoğalma

haznesine aktığını doğrulayın. Besiyeri çoğalma haznesini doldurmamışsa, Bİ'yi

kapağından tutun ve besiyeri çoğalma haznesini dolduruncaya kadar hafifçe

vurun. Aktive edilmiş 1492V Bİ'yi inkübasyon yuvasına geri koyun ve sonucu

bekleyin. Kullanımıyla ilgili daha fazla bilgi için 490 Otomatik Okuyucu Kullanım

Kılavuzu'nabakın.

9. Prosese tabi tutulmuş bir 1492V Bİ'nin inkübe edildiği her gün, prosese tabi

tutulmamış en az bir 1492V Bİ'yi pozitif kontrol olarak kullanmak üzere aktive

ederek inkübe edin. Yukarıda 8. adımda verilen aktivasyon talimatlarını izleyin.

BI etiketinin üzerine "K" ("kontrol" için) yazın ve tarih atın. Pozitif kontrol, proses

edilmiş biyolojik indikatör ile aynı parti numarasından olmalıdır. Pozitif kontrol Bİ

aşağıdakileri doğrulamayıkolaylaştırır:

•doğru inkübasyon sıcaklıklarıkarşılanmıştır,

• uygun olmayan saklama sıcaklığı, nem veya kimyasallara yakınlık gibi

nedenlerle sporların canlılığıdeğişmemiştir,

• besiyeri hızlı üremeyi desteklemeye yeterlidirve

• 490 Otomatik Okuyucu düzgünçalışmaktadır.

10. İnkübasyon veOkuma:

Pozitif kontrolü ve buhar prosesine tabi tutulmuş 1492V Bİ'leri, 490 Otomatik

Okuyucu içinde 56±2°C'de inkübe edin. Bu ekipmanın doğru kullanımı için

490 Otomatik Okuyucu Kullanım Kılavuzu'na bakın. Pozitif sonuçlar 1 saat

içinde elde edilir. 490 Otomatik Okuyucu, elde ettiği bir pozitif sonucu hemen o

anda gösterecektir. Nihai negatif 1492V Bİ okuması 1. saatte yapılır. Sonuçlar

görüntülendikten ve kaydedildikten sonra 1492V Bİ'leratılabilir.

Sonuçların Yorumlanması

FloresanSonuçları

Pozitif kontrol (prosese tabi tutulmamış) 1492V Bİ pozitif floresans sonucu vermelidir

(490 Otomatik Okuyucu LCD Ekranda + işareti). Prosese tabi tutulmuş 1492V

Bİ sonuçları pozitif kontrol, pozitif floresans okuması verene kadar geçersizdir.

Pozitif kontrol 1. saatte veya daha öncesinde pozitif (LCD Ekranda + işareti) sonuç

vermelidir. Pozitif kontrol 1. saatte negatif okuma veriyorsa (LCD Ekranda - işareti),

490 Otomatik Okuyucu Kullanım Kılavuzu'nun Sorun Giderme Rehberi'ni okuyun.

490 Otomatik Okuyucu'yu yeni bir pozitif kontrol ile yeniden testedin.

Prosese tabi tutulmuş 1492V Bİ'ler ile elde edilen pozitif (LCD Ekranda + işareti)

sonuç sterilizasyon prosesinin başarısız olduğunu gösterir. 1 saatlik inkübasyondan

sonra, prosese tabi tutulmuş 1492V Bİ için negatif nihai okuma, sterilizasyon

prosesinin kabul edilebilir olduğunugösterir.

Prosese tabi tutulmuş pozitif Bİ sonuçları için hemen gerekli tedbirleri alın. Kurum

politikalarına ve prosedürlerine uygun olarak pozitif Bİ'nin nedenini belirleyin.

Sterilizatörü daima yeniden test edin ve birbiri ardına üç Bİ sonucu negatif çıkana

kadar yükleri proses etmek için sterilizatörükullanmayın.

İsteğe Bağlı Görsel pH Renk DeğişimiSonucu

1492V Bİ genellikle, floresans sonucu kaydedildikten sonra atılır. Ancak, özel

çalışmalar istenirse, 1492V Bİ'ler görsel pH renk değişimi sonucu için daha uzun

süreyle inkübe edilebilir. Aktivasyon sonrasında ve inkübasyon sırasında, beyaz

Dokumasız Materyal, üreme besiyerindeki pH'a duyarlı indikatör boya olan brom

krezol moru indikatörü absorbe ederek mavi görünür. Pozitif kontrol Bİ durumunda,

48 saat içinde üreme besiyerinde ve/veya Dokumasız Materyalde sarı renk

değişimi görülür. Flakon içinde herhangi bir şekilde sarı renk gözlenmesi pozitif bir

sonucugösterir.

Prosese tabi tutulmuş 1492V Bİ'de, bir besiyeri ve/veya Dokumasız Materyalinde

mordan sarıya renk değişimi sterilizasyon prosesinin başarısız olduğunun işaretidir.

Negatif pH renk değişimi sonucu, yani besiyeri ve Dokumasız Materyalin mor/mavi

kalması 48 saattedeğerlendirilebilir.

Saklama

• En ideali, normal oda sıcaklığı koşullarında orijinal kutusunda saklamaktır: 15-

30ºC (59-86ºF), %35-60 bağıl nem (BN).

• 1492V Bİ'leri sterilanların veya diğer kimyasalların yakınındasaklamayın.

Atma

Kullanılmış 1492V Bİ'leri sağlık kurumunuzun politikalarına uygun olarak atın.

Atmadan önce 4 dakika süreyle 132°C'de (270°F) veya 3 dakika süreyle 135°C'de

(275°F) dinamik hava tahliyeli buhar sterilizatöründe sterilizasyona maruz

bırakmayıisteyebilirsiniz.

Sembol Açıklamaları

Katalog Numarası

Dikkat, kullanım talimatlarına bakın

Yeniden kullanmayın

Son kullanma tarihi

Parti kodu

Üretici

Üretim tarihi

Ürün, buhar sterilizasyonu döngülerinde kullanım içintasarlanmıştır.

BS EN ISO 11138-1:2006 ve BS EN ISO 11138-3:2009 ile uyumluluk için

İngiliz Standartlar Enstitüsü (BSI) Kitemark™ Lisansı

Sayfa yükleniyor...

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Kullanma talimatları

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Kullanma talimatları

diğer dillerde

İlgili makaleler

Diğer belgeler