cobas u 601 urine analyzer
Performans Verileri (Uluslararası)
1.1
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Yazılım sürümü 2.3 ve üzeri · Performans Verileri Belgesi · 1.1
2
Belge bilgileri
Revizyon geçmişi
Baskı bildirimi Bu bilgiler, cobas u 601 urine analyzer kullanıcıları ve
yöneticileri için hazırlanmıştır.
Sunulan tüm bilgilerin baskı tarihi itibariyle doğru
olduğundan emin olmak üzere gerekli özen gösterilmiştir.
Bununla birlikte, Roche, devam eden ürün geliştirme
çalışmaları doğrultusunda önceden bildirimde
bulunmaksızın gerekli değişiklikleri yapma hakkını saklı
tutar.
Müşterilerin cihaz üzerinde yapacağı değişiklikler cihaz
güvenliğini tehlikeye atabilir ve arızaya, hatalı ölçümlere
ve yanlış sonuçlara yol açabilir. Müşterilerin cihaz
üzerinde yapacağı tüm değişiklikler, garanti veya servis
sözleşmesinin geçersiz ve hükümsüz olmasına neden
olacaktır.
Kullanım amacı cobas u 601 urine analyzer; pH, lökositler, nitrit, protein,
glukoz, keton, ürobilinojen, bilirubin, eritrositler, özgül
ağırlık, renk ve berraklık dahil olmak üzere idrar
analitlerinin in vitro kalitatif veya yarı kantitatif teşhisine
yönelik tam otomatik bir idrar analiz sistemidir.
cobas u pack test striplerini okuyacak ve cobas u
kalibrasyon stribiyle kalibre edilecek şekilde
tasarlanmıştır.
Bu ölçümler böbrek, idrar, hepatik ve metabolik
bozuklukların değerlendirilmesinde yararlı olur. Bu sistem
klinik laboratuvarlarda eğitimli operatörler tarafından
kullanılmak üzere geliştirilmiştir.
Telif hakkı © 2019-2020, Roche Diagnostics GmbH. Tüm hakları
saklıdır.
Ticari markalar Bu belgede adı geçen tüm ticari markalar ilgili
sahiplerinin mülkiyetindedir:
COBAS, COBAS U ve LIFE NEEDS ANSWERS, Roche'un
ticari markalarıdır.
Diğer tüm ürün adları ve ticari markalar ilgili sahiplerinin
mülkiyetindedir.
Kılavuz sürümü Revizyon tarihi Değişiklik açıklaması
1.0 Mayıs 2019 Ayrı olarak ilk yayınlanma.
1.1 Mart 2020 Yeni düzen.
y Revizyon geçmişi
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Yazılım sürümü 2.3 ve üzeri · Performans Verileri Belgesi · 1.1
3
Cihaz onayları cobas u 601 urine analyzer aşağıdaki yönetmeliklerde
belirlenen gereklilikleri karşılamaktadır:
• İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin 27 Ekim 1998
tarihli ve 98/79/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve
Konseyi Yönetmeliği
• Elektrikli ve elektronik ekipmanlarda belirli tehlikeli
maddelerin kullanımının kısıtlanmasına ilişkin 8
Haziran 2011 tarihli ve 2011/65/EU sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konseyi Yönetmeliği
cobas u 601 urine analyzer aşağıdaki uluslararası
güvenlik standartlarına uygun olarak üretilip test
edilmektedir:
• UL 61010-1, 2. Baskı
• IEC 61010-1, 2. Baskı
• IEC 61010-2-081, 1. Baskı
• IEC 61010-2-101, 1. Baskı
• CAN/CSA C22.2 No. 61010 2. Baskı
• EN IEC 61326-1 2. Baskı
• EN IEC 61326-2-6 2. Baskı
İlgili yönetmeliklere uyumluluk, Uygunluk Beyanı ile
belirtilmektedir. Aşağıdaki işaretler uyumluluğu
göstermektedir:
İletişim adresi
İn vitro tanı amaçlı kullanım için.
İlgili AB yönetmeliklerinin hükümlerine uygundur.
Underwriters Laboratories, Inc. (UL) tarafından Kanada ve ABD
için verilmiştir.
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Almanya
Macaristan'da üretilmiştir
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Yazılım sürümü 2.3 ve üzeri · Performans Verileri Belgesi · 1.1
Performans verileri 5
Performans verileri
Aşağıdaki bölümde, SG ve CLA için temsili performans
verileri sunulmaktadır.
Test stribi ile ilgili performans verileri, cobas u pack
yöntem sayfasında (Uluslararası) sunulmaktadır.
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Yazılım sürümü 2.3 ve üzeri · Performans Verileri Belgesi · 1.1
6 Performans verileri
SG ve Berraklık ile ilgili performans verileri
q Bir parametrenin ölçüm aralığı, performans verileri
değerlendirmesinin sonuçlarını ortaya çıkaran aralıktır
(örneğin, SG için bu aralık 1.002 - 1.050'dir). Ölçüm
aralığı, analizör tarafından teknik olarak görüntülenen
parametre aralığını yansıtır (örneğin, SG için bu aralık
1.000 - 1.050'dir).
Aşağıda analizörlerle ilgili temsili performans verileri
verilmektedir.
Ayrı ayrı laboratuvarlarda elde edilen sonuçlar farklılık
gösterebilir.
Parametre SG Berraklık
(a)
Yöntem karşılaştırması
İnsan idrar numuneleriyle Urisys
2400'e karşı
Deming regresyonu:
o y = 1.04*x - 0.0417
o Pearson's r = 0.995
Ölçüm aralığı:
o 1,002 - 1,050
Tutarlılık oranları:
o berrak: %89
o hafif bulanık: %80
o bulanık: %84
Ölçülen numune sayısı:
o n = 1334
Ölçülen numune sayısı:
o n = 1364
Hassasiyet
Her biri 2 replika içeren kontrol
başına 2 alikotla 21 gün boyunca
ölçülmüştür, toplam n = 84
Tekrarlanabilirlik:
Kontrol 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
o Ortalama: 1.013
o Standart sapma = 0.000
Tekrarlanabilirlik:
Kontrol 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
Uyuşma:
o %100 berraklığı yansıtır
o %0 hafif bulanıklığı yansıtır
o %0 bulanı
klığı yansıtır
Kontrol 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
o Ortalama: 1.022
o Standart sapma = 0.000
Kontrol 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
Uyuşma:
o %100 berraklığı yansıtır
o %0 hafif bulanıklığı yansıtır
o %0 bulanıklığı yansıtır
Ara Dönem:
Kontrol 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
o Ortalama: 1.013
o Standart sapma = 0.000
Ara Dönem:
Kontrol 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
Uyuşma:
o %100 berraklığı yansıtır
o %0 hafif bulanıklığı yansıtır
o %0 bulanıklığı yansıtır
Kontrol 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
o Ortalama: 1.022
o
Standart sapma = 0.000
Kontrol 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
Uyuşma:
o %100 berraklığı yansıtır
o %0 hafif bulanıklığı yansıtır
o %0 bulanıklığı yansıtır
y cobas u 601 urine analyzer sistemi için SG ve Berraklık ile ilgili performans verileri
(a) Berraklık; iki ayrı dedektörle ölçülen doğrudan ışık ile saçılan ışık arasındaki ilişki esas alınarak belirlenir.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
