Roche ACCU-CHEK Inform II Kullanım kılavuzu

Inform II

ACCU-CHEK

®

KAN ŞEKERİ İZLEME SİSTEMİ

Kullanıcı Kılavuzu

2

Kılavuz versiyonu Revizyon tarihi Değişiklikler

Versiyon 2.0 2009-08 Güncelleme, yeni yazılım versiyonu 02.00

Versiyon 1.0 2008-01 Yeni belge

Kullanıcı Kılavuzu

A

CCU-

CCU-C

HEK

®

Inform II System

4

Tüm grafikler dahil olmak üzere bu belgenin tüm içeriği Roche Diagnostik Sis. Tic. A.Ş.’ye aittir. Bu belgedeki bilgiler

haber verilmeden değiştirilebilir. Roche Diagnostics Sis. Tic. A.Ş. bu belgenin içeriğindeki teknik veya basım sürecine

ait hatalardan veya eksiklerden sorumlu tutulamaz. Bu belgenin hiçbir bölümü, hiçbir formda veya hiçbir şekilde,

herhangi bir amaç için, elektronik veya mekanik olarak, Roche Diagnostik Sis. Tic. A.Ş.'nin yazılı izni olmadan

çoğaltılamaz veya alıntı yapılamaz.

Bu kılavuz ile ilgili soru veya yorumları lütfen yerel Roche temsilcinize gönderin.

ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ACCU-CHEK PERFORMA ve COBAS Roche'un ticari markalarıdır.

Diğer tüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Ölçüm cihazı, kod çipi, kod çip okuyucusu, baz ünitesi ve test stripleri dahil olmak üzere Accu-Chek Inform II siste-

minin özellikleri ve kullanımı aşağıdaki Birleşik Devletler Patentlerinin bir veya fazlasının kapsamı altında olabilir:

5,352,351; 4,999,582, 5,997,817; 5,053,199; Re. 36,268; 5,438,271; 6,645,368; 6,662,439; 5,122,244; 7,073,246;

7,276,146; 7,276,147; 7,338,639; 7,386,937; 7,407,811; 7,452,457. Başka ABD patentlerine başvurulmuştur.

Ambalajda, cihazın üzerindeki tanıma plağında, pil takımı, baz ünitesi veya kod çip okuyucusunda, aşağıda

anlamlarıyla gösterilmiş sembollerle karşılaşabilirsiniz:

Dikkat (birlikte verilen dosyalara bakın). Bu cihazla birlikte verilen kılavuzdaki güvenlik ile ilgili

notlara bakın.

Sıcaklık sınırlaması (Saklama sıcaklığı)

Üretici

Katalog numarası

In vitro tıbbi tanı cihazı

Bu ürün, in vitro tıbbi tanı cihazlar ile ilgili 98/79/EC, radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanı

(R&TTE) ile ilgili 1999/5/ EC sayılı Avrupa Direktiflerinin gerekliliklerini yerine getirmektedir.

Bu cihaz FCC Kuralları Kısım 15 ve Industry Canada RSS-210 ile uyumludur.

Sistem, Kanada ve A.B.D güvenlik gerekliliklerini karşılamaktadır (UL LISTED, UL 61010-1 ve

CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1'e uygun olarak)

Güç kaynağı konektörü

IVD

7.5V 1.7A

5

1 Giriş 9

Başlamadan önce................................................................................................................. 9

Kullanım amacı.............................................................................................................. 9

Kullanımla ilgili önemli bilgi............................................................................................ 9

Yardım gerekirse ........................................................................................................... 9

Sistem sizin için ne yapabilir?...................................................................................... 10

Güvenlik bilgisi ve ek bilgi .................................................................................................. 11

Güvenlikle ilgili önemli bilgi.......................................................................................... 12

Sistemin imha edilmesi................................................................................................ 12

Ürün güvenliği ............................................................................................................. 13

Genel bakım ................................................................................................................ 13

Aksesuar kutusu.......................................................................................................... 13

Cihaz ........................................................................................................................... 13

Pil Takımı .................................................................................................................... 14

Dokunmatik ekran ....................................................................................................... 15

Lazer tarayıcı............................................................................................................... 15

Kablosuz ağ bağlantısı (RF kartı) .................................................................................. 15

Radyo frekans radyasyona maruz kalma bilgisi............................................................ 16

Daha eski donanımlı sistemler hakkında not ................................................................ 18

Sistem bileşenleri............................................................................................................... 20

Cihaza genel bakış ............................................................................................................. 21

Kod çip okuyucusuna genel bakış....................................................................................... 22

Baz ünitesine genel bakış................................................................................................... 23

Aksesuar kutusuna genel bakış .......................................................................................... 24

Reaktifler ve sarf malzemeleri ............................................................................................ 24

İlk ayarlama için talimatlar ................................................................................................. 25

2 Açılış ve Kullanıcı ID Numarasının Girilmesi 27

Cihazın açılması ................................................................................................................. 27

Görüntünün ayarlanması.............................................................................................. 28

Daha eski donanımlı ölçüm cihazlarında görüntünün ayarlanması................................ 28

RF kartının etkinleştirilmesi/etkisiz kılınması................................................................ 29

Başlatma işleminin kapatılması.................................................................................... 30

Kullanıcı ID numarasının girilmesi....................................................................................... 30

Kullanıcı ID numarasının barkod tarayıcısı ile girilmesi ................................................. 31

Kullanıcı ID numarasının manuel olarak girilmesi ......................................................... 32

Şifrenin girilmesi.......................................................................................................... 32

6

3 Hasta Glukoz Testi 33

Kan şekeri testi ile ilgili bilgi ............................................................................................... 33

Teste hazırlık ............................................................................................................... 33

Hasta glukoz testinin gerçekleştirilmesi .............................................................................. 34

Test prosedürüne genel bakış ...................................................................................... 34

Hasta ID numarasının girilmesi veya seçilmesi ............................................................. 34

Hasta ID numarasının manuel olarak girilmesi.............................................................. 36

Hasta ID numarasının bir listeden seçilmesi ................................................................. 37

Hasta ID numarasının barkod tarayıcısı ile girilmesi...................................................... 38

Test stribi lotunun onaylanması veya seçilmesi ............................................................ 39

Test striplerinin yerleştirilmesi ..................................................................................... 40

Kan numunesinin uygulanması. ................................................................................... 41

Sonuçlar ekranı............................................................................................................ 42

Yorumların eklenmesi .................................................................................................. 45

4 Glukoz Kontrol Testi 47

Glukoz kontrol testleri ile ilgili bilgi...................................................................................... 47

Glukoz kontrol testi aralıkları........................................................................................ 48

Glukoz kontrol testi sırasında saklanan bilgiler. ............................................................ 49

Kontrol solüsyonları...................................................................................................... 49

Glukoz kontrol testi çalışılmasına hazırlanma ............................................................... 49

Glukoz kontrol testlerinin gerçekleştirilmesi........................................................................ 50

Test prosedürüne genel bakış ...................................................................................... 50

Glukoz kontrol testinin başlatılması .............................................................................. 51

Kontrol solüsyonları için lot numarasının onaylanması veya seçilmesi .......................... 52

Test stribi lotunun onaylanması veya seçilmesi ............................................................ 53

Test striplerinin yerleştirilmesi ..................................................................................... 54

Kontrol solüsyonunun uygulanması .............................................................................. 55

Sonuçlar ekranı............................................................................................................ 56

Bir ACİL testin gerçekleştirilmesi.................................................................................. 57

5 Sonuçların İncelenmesi 59

Bellekteki test sonuçlarının görüntülenmesi........................................................................ 59

Test sonuçları için veri kayıtlarında saklanan bilgi ........................................................ 59

Hafızada saklanan sonuçların listesi............................................................................. 59

6 Test Stribi, Kontrol Solüsyonu ve Doğrusallık Solüsyonu

Bilgisinin Cihazda Saklanması 61

Test stripleri hakkında bilginin saklanması.......................................................................... 61

Kod çipi bilgisinin cihaza aktarılması............................................................................ 62

Test stribi verilerinin düzenlenmesi .............................................................................. 64

Kontrol solüsyon bilgisinin saklanması................................................................................ 67

Kontrol solüsyonunun lot numarasının girilmesi............................................................ 67

Geçerli lot numarası olarak saklanan bir lot numarasının seçilmesi .............................. 70

Doğrusallık testi bilgisinin saklanması ................................................................................ 72

Doğrusallık testinin lot numarasının girilmesi ............................................................... 72

Geçerli lot numarası olarak saklanan bir lot numarasının seçilmesi .............................. 74

7

7 Doğrusallık Testi 77

Doğrusallık testleri ile ilgili bilgi .......................................................................................... 77

Doğrusallık testi aralıkları ............................................................................................ 77

Doğrusallık testi sırasında saklanan bilgiler.................................................................. 78

Doğrusallık test kiti...................................................................................................... 78

Doğrusallık testi çalışılmasına hazırlık.......................................................................... 78

Bir doğrusallık testinin gerçekleştirilmesi............................................................................ 79

Test prosedürüne genel bakış...................................................................................... 79

Bir doğrusallık testinin başlatılması.............................................................................. 79

Doğrusallık test kitleri için lot numarasının onaylanması veya seçilmesi....................... 80

Test stribi lotunun onaylanması veya seçilmesi............................................................ 80

Test striplerinin yerleştirilmesi ..................................................................................... 81

Bir doğrusallık testi numunesinin uygulanması............................................................. 82

Sonuçlar ekranı ........................................................................................................... 83

8 Yeterlilik Testi 85

Yeterlilik testleri ile ilgili bilgi .............................................................................................. 85

Yeterlilik testi sırasında saklanan bilgiler...................................................................... 86

Bir yeterlilik testinin hazırlanması................................................................................. 86

Bir yeterlilik testinin gerçekleştirilmesi ............................................................................... 87

Test prosedürüne genel bakış...................................................................................... 87

Bir yeterlilik testinin başlatılması.................................................................................. 87

Yeterlilik numune ID numarasının girilmesi .................................................................. 88

Test stribi lotunun onaylanması veya seçilmesi............................................................ 88

Test striplerinin yerleştirilmesi ..................................................................................... 89

Yeterlilik numunesinin uygulanması............................................................................. 90

Sonuçlar ekranı ........................................................................................................... 91

9 İlk Açılış 93

Baz ünitesinin bağlanması.................................................................................................. 93

Pil takımının yerleştirilmesi veya değiştirilmesi ................................................................... 94

Pil takımının çıkarılması............................................................................................... 95

Pil takımının yerleştirilmesi .......................................................................................... 96

Ölçüm cihazının takılması................................................................................................... 99

Cihazda ilk ayar................................................................................................................ 100

Menü genel bakış ...................................................................................................... 101

Setup (Kurulum) Menüsünün Açılması .............................................................................. 104

Tarih ve saat formatı ........................................................................................................ 105

Görüntüleme seçenekleri ve seçilebilir testler................................................................... 106

Test stripleri seçenekleri .................................................................................................. 107

Glukoz kontrol testleri için seçenekler .............................................................................. 109

Değer aralıkları (normal, kritik, raporlanabilen) ................................................................. 110

Kullanıcı ID Girişi için Seçenekler...................................................................................... 111

Hasta ID seçenekleri......................................................................................................... 112

Ayar şifresinin oluşturulması ............................................................................................ 113

Tarih ve saatin ayarlanması.............................................................................................. 114

Bip sesi seçenekleri ......................................................................................................... 115

Sistem Kontrolü görüntüsü ............................................................................................... 116

Download Lockout (İndirme Kilidi) özelliğinin açılması ...................................................... 117

8

10 Bakım ve Koruma 119

Saklama ve nakliye koşulları............................................................................................. 119

Genel çalışma koşulları .............................................................................................. 119

Saklama .................................................................................................................... 119

Temizleme ....................................................................................................................... 120

Temizleme maddeleri................................................................................................. 120

Cihazın temizlenmesi................................................................................................. 121

Tarayıcı penceresinin temizlenmesi............................................................................ 121

Baz ünitesinin temizlenmesi....................................................................................... 122

Aksesuar kutusunun temizlenmesi............................................................................. 123

Dezenfeksiyon.................................................................................................................. 124

Cihazın dezenfekte edilmesi....................................................................................... 125

Baz ünitesinin dezenfekte edilmesi ............................................................................ 127

Aksesuar kutusunun dezenfekte edilmesi................................................................... 128

Bakım aktivitelerinin kaydedilmesi.................................................................................... 129

11 Sorun giderme 131

Hata mesajı verilmeyen hatalar ve anormal durumlar................................................. 131

Hata mesajları............................................................................................................ 134

Cihazın sıfırlanması.................................................................................................... 136

12 Genel Ürün Bilgisi 137

Teknik veriler .................................................................................................................. 137

Ek bilgi............................................................................................................................. 139

Sipariş ...................................................................................................................... 139

Accu-Chek Inform II Kullanıcı Kılavuzu ve Kısa Kullanım Kılavuzu ............................... 139

Reaktifler ve Solüsyonlar............................................................................................ 139

Yazılım lisanslarıyla ilgili bilgi ..................................................................................... 140

Roche ile iletişim........................................................................................................ 140

AEk 141

Konfigürasyon seçenekleri tablosu.................................................................................... 141

Barkod sembolojileri örneği .............................................................................................. 149

BEk 151

Seçenek: Kablosuz ağ (WLAN) .......................................................................................... 151

Uygulama alanı .......................................................................................................... 151

Kablosuz bağlantıyla etkinleşen fonksiyonlar.............................................................. 151

Dizin 153

Giriş

9

1 Giriş

Başlamadan önce

Kullanım amacı Accu-Chek Inform II sisteminin, kan şekerinin izlenmesi için

venöz, kapiler, arteriyel ve yeni doğandan tam kan numunele-

rindeki kan şekeri seviyelerinin kantitatif tayininde in vitro tanı

için kullanılması amaçlanmıştır. Sistem sağlık profesyonelleri

tarafından kullanım içindir. Sağlık profesyonelleri için sistem,

kan şekerini ölçerek ve kan şekeri ile şeker kontrol testleriyle

ilgili kayıt tutma işlemlerini otomatik hale getirerek kaliteli

hasta bakımı sağlamanıza yardımcı olan bir hasta başı

ünitesidir.

Kullanımla ilgili önemli bilgi İlk test için sistemi kullanmadan önce, bu kullanıcı kılavuzunu

ve ilgili malzemelerin prospektüslerini okuyun.

Accu-Chek Inform II sistemini ilk kullanımdan önce gereksi-

nimlerinize göre ayarlamalısınız. Sistemi doğrudan gösterge

üzerinden veya uygun bir veri yönetim sistemi kullanarak

ayarlayabilirsiniz. Gösterge üzerinden ayarlama talimatları

için Bölüm 9 «Cihazda ilk ayar» kısmına bakın. Bir veri yöne-

tim sistemi ile konfigürasyon için Ek A kısmına bakın.

Sistemi çalıştırmadan önce bu bölümdeki «Güvenlik bilgisi ve

ek bilgi» kısmını okuduğunuzdan emin olun.

Yardım gerekirse Sistemin kullanımı, ekran menüleri ve test gerçekleştirme

hakkında bilgi kullanıcı kılavuzunda bulunabilir.

Ekranda görüntülenen hata mesajları, hatanın düzeltilmesiyle

ilgili bilgi veya talimatları içerir.

Accu-Chek Inform II sistemi hakkında bu kılavuzda yanıtlan-

mayan tüm sorularınız için, lütfen Roche bölge temsilcinizle

irtibata geçin (bkz Bölüm 12). Sorun gidermeyi hızlandırmak

için, irtibata geçtiğinizde lütfen Accu-Chek Inform II cihazınızı,

seri numarasını, bu kılavuzu ve ilgili malzemeleri hazır bulun-

durun.

Giriş

10

Sistem sizin için ne yapabilir? Accu-Chek Inform II sistemi aşağıdaki özelliklere sahiptir:

■ Kontrol solüsyonu ile beraber hasta kan şekeri testlerini

ve glukoz kontrol testlerini gerçekleştirin.

■ Uygulama için ilgili tüm verileri otomatik olarak

kaydeder. Bunlar:

– Testin saati ve tarihi

– Kullanıcı, hasta ve numuneler için ID numaraları

– Kontrol solüsyonları, test stripleri ve doğrusallık

hakkında bilgi

– Test sonuçları ve yorumları

■ Kalite güvencesi için, aşağıdaki alanlardaki bilgiler

toplanmalı, saklanmalı ve aktarılmalıdır:

– Cihazlar

– Test stripleri

– Glukoz kontrol solüsyonları

– Doğrusallık solüsyonları

– Test sonuçları

Giriş

11

Güvenlik bilgisi ve ek bilgi

Bu bölüm güvenlikle ilgili mesajların ve sistemin doğru kulla-

nımıyla ilgili bilginin Accu-Chek Inform II kılavuzunda nasıl

gösterildiğini açıklar. Lütfen bu kısımları dikkatle okuyun.

Güvenlik ikaz sembolünün kendisi (bir sinyal sözcüğü

olmadan), genel tehlikelerinin farkına varılmasına yardımcı

olmak veya okuyucuyu ilgili güvenlik bilgisine yönlendirmek

için kullanılır.

UYARI

Kaçınılmazsa ölümle veya ciddi yaralanmayla sonuçlanabile-

cek tehlikeli bir durumu belirtir.

DİKKAT

Kaçınılmazsa hafif veya orta dereceli yaralanmayla sonuçla-

nabilecek tehlikeli bir durumu belirtir.

NOT

Kaçınılmazsa sistemde hasar verebilecek tehlikeli bir durumu

belirtir.

Güvenlik ile ilgili olmayan önemli bilgiler renkli bir

zeminde (sembol olmadan) gösterilmektedir. Burada

ölçüm cihazının doğru kullanımı hakkında ek bilgiler veya

faydalı ipuçları bulunmaktadır.

Bu kılavuzda yer alan şekillerde iki farklı el görülmektedir:

Eldivensiz el Eldivenli el

Giriş

12

Güvenlikle ilgili önemli bilgi

Sistemin imha edilmesi

Kullanıcının yeterliliği

Sadece eğitim almış sağlık profesyonelleri Accu-Chek

Inform II sistemi çalıştırabilir. Kullanıcılar ayrıca çalışma,

kalite kontrol ve Accu-Chek Inform II sisteminin bakımı ile

ilgili kapsamlı talimatları öğrenmelidir.

UYARI

Enfeksiyona karşı koruma

Potansiyel bir enfeksiyon riski vardır. Testlerin birden fazla

hastada gerçekleştirilmesi için Accu-Chek Inform II sistemini

kullanan sağlık profesyonelleri insan kanına temas eden her-

hangi bir nesnenin potansiyel enfeksiyon kaynağı olduğunun

bilincinde olmalıdır.

■ Eldiven kullanın.

■ Her bir hasta için ayrı bir lanset / ayrı bir lanset cihazı

kullanın.

■ Kullanılmış lansetleri kapaklı, sağlam bir kap içinde

atın.

■ Hastadan alınan kullanılmış test striplerini ve yeterlilik

testlerini kurumunuzun enfeksiyon kontrol ilkelerine

göre imha edin.

■ Yerel olarak yürürlükte olan tüm sağlık ve güvenlik

düzenlemelerine uyun.

UYARI

Potansiyel olarak biyolojik tehlikeli bir cihazdan

enfeksiyon

Accu-Chek Inform II sistemi veya bileşenleri potansiyel olarak

biyolojik tehlikeli atık şeklinde işleme tabi tutulmalıdır. Tekrar

kullanım, geri dönüşüm veya imhadan önce dekontaminas-

yon (bir başka deyişle, temizleme, dezenfeksiyon ve/veya

sterilizasyonu içeren bir işlemler kombinasyonu) gereklidir.

Sistemin veya bileşenleri uygun yerel düzenlemelere göre

imha edin veya Roche'a iade edin. Daha fazla bilgi için,

Roche temsilcinizle irtibata geçin.

Giriş

13

Ürün güvenliği Ürün güvenliğini sağlamak için aşağıdaki bilgilere dikkat edin:

■ Sistem sürekli çalışmaya uygundur.

Genel bakım

Aksesuar kutusu

Cihaz

■ Başka şekilde yapılandırılmadığı sürece, sistem

10 dakika hareketsiz kaldıktan sonra otomatik olarak

kapanır (örneğin, ekrana dokunulmadan).

■ Cihazı uygun kanun ve düzenlemelere göre imha edin.

Bkz. «Sistemin imha edilmesi» sayfa 12.

NOT

Sistem sıvıların zararlı girişine karşı korunmamıştır

(IEC 60529'a göre derecelendirme IP X0).

NOT

Sistemi sadece önerilen solüsyonlarla temizleyin. Başka

solüsyonların kullanımı hatalı işlemle ve olası sistem hatası

ile sonuçlanabilir. Cihazın ve baz ünitesinin temizleme veya

dezenfeksiyon işleminden sonra tamamen kuruduğundan

emin olun.

NOT

Kolay taşıma için aksesuar kutusunu sapından tutarak dik-

katlice taşıyın. Kutuyu düşürmek veya çarpmak zarar verebi-

lir.

Giriş

14

Pil Takımı Cihaz, aktif bir baz ünitesine yerleştirilir yerleştirilmez

dolmaya başlayan yeniden doldurulabilir pil takımı içerir

(örneğin, bir güç kaynağına bağlandığında).

Pilleri kullanırken aşağıdaki genel güvenlik talimatlarını

izleyin:

■ Pilleri takarken veya imha ederken, üreticinin orijinal

paketini kullanın.

■ Pil takımını değiştirmeden önce cihazı her zaman

kapatın.

■ Battery Low (Pil Zayıf) uyarısı görüntülenirse, cihaz

tekrar dolum için en kısa zamanda baz ünitesine

yerleştirilmelidir.

■ Battery Critically Low (Pil Çok Zayıf) uyarısının

görüntülenmesi, cihazın tekrar dolum için derhal baz

ünitesine yerleştirilmesi gerektiğini belirtir.

NOT

Sadece Roche Diagnostics tarafından sağlanan özel olarak

tasarlanmış pil takımını kullanın. Herhangi başka bir pil tipi

kullanmak sisteme zarar verebilir.

Pil takımını normal ev atıklarıyla imha etmeyin. Accu-Chek

Inform II sisteminin bir bileşeni olduğundan potansiyel olarak

biyolojik tehlikeli şeklinde işleme tabi tutulmalıdır. Uygun

şekilde işleme tabi tutun. Bkz. «Sistemin imha edilmesi»

sayfa 12.

Veri kaybını önlemek için pil takımını değiştirmeden önce

cihazdaki verileri kaydedin veya yükleyin (bkz. Bölüm 9).

Giriş

15

Dokunmatik ekran

Lazer tarayıcı Dahili barkod tarayıcı aktive edildiğinde bir lazer ışını yayar.

Dahili barkod tarayıcı IEC 60825-1/A2:2001'e göre

Sınıf 1 lazerdir.

Kablosuz ağ bağlantısı (RF kartı) Kablosuz ağ bağlantısı için isteğe bağlı RF kartı, cihazın

verileri (test sonuçları, hasta ID numaraları, kullanıcı ID

numaraları, vb.), baz ünitesine yerleştirilmeden veri yönetim

sistemine göndermesine imkan verir. Cihaz Kablosuz Yerel

Alan Ağı (WLAN – Wireless Local Area Network) standardı

IEEE 802.11g ile uyumludur.

Bu özellik sistem yöneticisi tarafından yapılandırılmalıdır.

Kablosuz yerel alan ağı bağlantılarını kullanmak için kuru-

munuzun talimatlarını izleyin. Bu fonksiyonun nasıl geçici

olarak etkinleştirildiği veya etkisizleştirildiği hakkında bilgi

için bkz. sayfa 29.

NOT

■

Ekran elemanlarına dokunmak için sadece parmağınızı

kullanın. Keskin uçlu bir nesne (örneğin, kalem ucu)

kullanmak dokunmatik ekrana zarar verebilir.

■ Sistemi doğrudan güneş ışığında kullanmayın.

Doğrudan güneş ışığı ekranın ömrünü ve işlevselliğini

olduğu kadar test striplerinin güvenilirliğini de

azaltabilir.

UYARI

Lazer tarayıcının aktif hale gelmesi için bir barkodun

bulunması gerekmez. Doğrudan lazer ışınına bakmayın.

Giriş

16

Radyo frekans radyasyona maruz

kalma bilgisi

RF kartı olmayan veya RF kartlı olan ancak RF kartı takılma-

mış olan ölçüm cihazlarında çalışma kısıtlamaları geçerli

değildir.

Bu ekipman, kontrol altına alınmamış bir çevre için konulan

FCC radyasyona maruz kalma sınırları ile uyumludur. Bu ekip-

man, radyatör ve vücudunuz arasında en az 20 cm uzaklık

olacak şekilde yerleştirilmeli ve çalıştırılmalıdır.

Bu verici, başka herhangi bir anten veya verici ile birlikte

yerleştirilmemeli veya çalıştırılmamalıdır.

Bu ekipmanda yapılan, Roche Diagnostics tarafından onay-

lanmayan değişiklikler veya modifikasyonlar, bu ekipmanın

işletilmesiyle ilgili FCC yetkisini geçersiz kılabilir

Not: Aşağıdaki tabloda Accu-Chek Inform II sistemi

bileşenlerinin farklı kombinasyonlarının elektromanyetik

uyumu (EMC, CISPR 11'e göre) için sınıflandırmalar ile

ilgili bir genel bakış verilmektedir. Bu sınıflandırmalar

hakkında daha fazla bilgi için tablonun ardından gelen

açıklayıcı metinlere bakın.

CISPR 11'e göre sınıflandırma RF'lı, takılmış ölçüm cihazı,

seri numarası < UU11030000

RF'lı, takılmış ölçüm cihazı,

seri numarası ≥ UU11030000

Baz Ünitesi, seri numarası

< UU41030000 ve bir kablo aracılığıyla

bir ağ / bir PC'ye bağlı

Sınıf A İzin verilmemiştir

Baz Ünitesi, seri numarası

≥ UU41030000

Sınıf B Sınıf B

Not: Aşağıdaki Sınıf B, sayfa 18'da belirtilenlerin

dışındaki tüm donanım kombinasyonlarında geçerlidir.

Giriş

17

Bu cihaz FCC Kuralları Kısım 15 ve Industry Canada RSS-210

ile uyumludur. İşlem aşağıdaki iki koşula bağlıdır:

(1) bu cihaz zararlı interferansa neden olmamalıdır,

ve

(2) cihaz, istenilmeyen işleme neden olabilecek interferanslar

dahil, alınan bütün interferansları kabul etmelidir.

Accu-Chek Inform II sistemi, IEC 61326-2-6:2006 standar-

dında açıklanan emisyon ve immünite koşullarına uymaktadır.

CISPR 11 Sınıf B'ye göre tasarlanmış ve test edilmiştir.

Bu ekipmanın, FCC Kuralları Bölüm 15'e uygun olarak B Sınıfı

dijital cihaz sınırları ile uyumlu olduğu test ediliş ve ispatlan-

mıştır. Bu sınırlar, bulunulan yerde zararlı interferanslara karşı

güvenilir koruma sağlamak için tasarlanmıştır. Bu ekipman

radyo frekans enerjisi oluşturur, kullanır ve yayabilir ve tali-

matlara göre kurulup kullanılmazsa radyo iletişiminde zararlı

interferansa neden olabilir. Ancak, belirli bir kurulumda inter-

feransın meydana gelmeyeceğinin garantisi yoktur. Ekipman,

açılıp kapandığında belirlenecek şekilde, radyo veya televiz-

yon alıcılarında zararlı interferansa neden oluyorsa, kullanıcı

aşağıdaki ölçümlerden biri veya daha fazlası tarafından gelen

interferansı düzeltmeyi denemeye teşvik edilir:

■ Alıcı anteninin yerini değiştirin veya anteni yeniden

yerleştirin.

■ Ekipman ve alıcı arasındaki mesafeyi artırın.

■ Ekipmanı, alıcının bağlı olduğundan farklı bir devredeki

prize bağlayın.

■ Yardım için satıcıya veya deneyimli bir radyo/TV

teknisyenine danışın.

Bu B Sınıfı dijital cihaz Kanada ICES-003 ile uyumludur.

Giriş

18

Daha eski donanımlı sistemler

hakkında not

Accu-Chek Inform II sistemi, IEC 61326-2-6:2006 standar-

dında açıklanan emisyon ve immünite koşullarına uymaktadır.

CISPR 11 Sınıf A'ya göre tasarlanmış ve test edilmiştir.

Kapalı ortamda radyo interferansına neden olabilir, böyle bir

durumda interferansın azaltılması için gerekli önlemleri alma-

nız gerekebilir. Accu-Chek Inform II cihazının çalıştırılması

gereken elektromanyetik ortam cihaz çalıştırılmadan önce

iyice değerlendirilmelidir.

UYARI

Elektromanyetik Etkileşim Olasılığı

Belirli koşullar altında, donanım ekipmanının spesifik bir

kombinasyonu diğer elektronik veya tıbbi ekipmanının doğru

şekilde çalışmasıyla etkinleşebilecek yüksek enerjide elek-

tromanyetik radyasyon yayabilir. Bu nedenle seri numarası

UU11030000 veya daha yüksek olan ve RF kartıyla donatıl-

mış Accu-Chek Inform II ölçüm cihazının, baz ünitesi bir kablo

aracılığıyla doğrudan veya bir PC aracılığıyla bir ağa bağlıysa

seri numarası UU41030000'ın altındaki bir Baz Ünitesine

takılmasına izin verilmemektedir.

Not: Aşağıdaki sınıflandırma seri numarası

UU11030000'ın altında olan Accu-Chek Inform II ölçüm

cihazı (RF kartlı) seri numarası UU41030000 altında olan

bir Baz Ünitesine bağlı olduğunda ve bu baz ünitesi bir

kablo ile bir bilgisayar aracılığıyla veya doğrudan bir ağa

bağlı olduğunda geçerlidir.

Giriş

19

Bu ekipman FCC Kuralları Bölüm 15'e göre test edilmiş ve

A Sınıfı dijital cihaz sınırlarına uygun olarak bulunmuştur.

Bu sınırlar, cihaz ticari bir ortamda çalıştırıldığında zararlı

interferansa karşı uygun bir koruma sağlayacak şekilde tasar-

lanmıştır. Bu ekipman radyo frekans enerjisi oluşturur, kullanır

ve yayabilir ve kullanım talimatlarına göre kurulup kullanıl-

mazsa radyo iletişiminde zararlı interferansa neden olabilir.

Bu ekipmanın ikamete mahsus bir alanda çalıştırılması zararlı

interferansa neden olabilir ve bu durumda kullanıcının masra-

fını kendisi karşılayarak interferansı düzeltmesi gerekecektir.

Bu A Sınıfı dijital cihaz Kanada ICES-003 ile uyumludur.

Giriş

20

Sistem bileşenleri

Sistem Accu-Chek Inform II aşağıdaki bileşenleri ve aksesuar-

ları içerir:

A Ölçüm cihazı

B Kod çip okuyucusu

C Güç kaynağı olan baz ünitesi

D Aksesuar kutusu (sarf malzemelerle birlikte gösteriliyor,

dahil değildir)

Sistem iki farklı yöntemle yapılandırılabilir:

1 Cihaz üzerindeki Kurulum fonksiyonu ile konfigürasyon

(bkz. Bölüm 9)

2 Veri yönetim sistemi ile konfigürasyon

Not: Seçeneklerin hepsi cihaz üzerindeki Setup (Kurulum)

fonksiyonu ile yapılandırılamayabilir.

Cihaz, sistem içinde aşağıdaki işlemleri gerçekleştirir:

■ Dokunmatik ekran ve on/off (açık/kapalı) tuşu

aracılığıyla başlıca kullanıcı arayüzü olarak kullanılır

■ Glukoz testlerini gerçekleştirir

■ Barkodları (strip lotları, hasta ve kullanıcı ID numaraları)

desteklenen birçok formatta tarar

■ Hasta testlerinden ve kontrol testlerinden alınan test

sonuçlarını görüntüler

■ Saklanan verileri, kablosuz iletişim (WLAN, isteğe bağlı)

veya baz ünitesi (LAN) aracılığıyla veri yönetim

sistemine aktarır

A

B

C

D

Sayfa yükleniyor ...

Roche ACCU-CHEK Inform II Kullanım kılavuzu

Roche ACCU-CHEK Inform II Kullanım kılavuzu

İlgili Makaleler

Diğer Belgeler