Bard CROSSER Instructions For Use Manual

Bard
Marka
Bard
Model
CROSSER
Tip
Instructions For Use Manual

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1
ENGLISH
CROSSER
™
Recanalization System
F
LOWMATE
®
Injector - Manual of Operations
Instructions for Use
Warning! Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted
throughout these instructions. Failure to do so may result in a hazardous situation.
Caution! Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Description
The C
ROSSER™ Recanalization System consists of a re-usable electronic CROSSER™ Generator, Foot Switch,
high frequency Transducer, the F
LOWMATE
®
Injector (optional) and single-use CROSSER™ Catheter. A CROSSER™
Catheter is connected to the electronic C
ROSSER™ Generator through the Transducer. The Foot Switch is used to
activate the system. The C
ROSSER™ Generator and Transducer convert AC power into high frequency mechanical
vibrations which are propagated through a core wire to the metal tip of the C
ROSSER™ Catheter. During use (or
activation of the C
ROSSERVDOLQHLVUHTXLUHGWRÀXVKWKHCROSSER™ Catheter. A FLOWMATE
®
Injector or other
injection system is required.
The F
LOWMATE
®
Injector is a sterile saline injector for use as an accessory to the CROSSER™ Recanalization
System. The F
LOWMATE
®
Injector is designed to infuse saline at a rate of 0.3ml/sec at a maximum of 200 PSI.
The Injector is operated by a Foot Switch. A jumper cable is supplied with the F
LOWMATE
®
Injector to allow
connection to the C
ROSSER™ Generator. The FLOWMATE
®
,QMHFWRULVSURJUDPPHGWR¿UVWVWDUWWKHFLOWMATE
®
Injector, and then the C
ROSSER™ Generator each time the Foot Switch is depressed.
Figure 1 – The C
ROSSER™ Recanalization System
Figure 2 - F
LOWMATE
®
Injector Drawings
CROSSER™
Generator
Transducer
C
ROSSER™
Catheter
Irrigation Lumen
F
LOWMATE
®
Injector
5 Caster. (IV Pole
not provided)
Foot Switch
(D) Advance / Withdraw Buttons
(B) Footswitch Jumper Cable (to CROSSER™ Generator)
Right Side of FLOWMATE
®
Injector
(C) Footswitch connectionBottom of FLOWMATE
®
Injector
C
Top of FLOWMATE
®
Injector
D
$)URQW3DQHOVHHDOVR¿JXUHFront of FLOWMATE
®
Injector
A
B
2
)LJXUH&RQWURO3DQHOV%XWWRQV
Step 1
SET-UP MODE
FLASHING LIGHT, Set-up Required
STEADY LIGHT, Ready to Fill Syringe
Step 2
RUN MODE
STEADY LIGHT, Ready to Activate
ALARM
Press to Reset Alarm
Withdraw Button
Advance Button
Indications
The F
LOWMATE
®
Injector is indicated for use as a sterile saline injector for use as an accessory to the
C
ROSSER™ Recanalization System.
Refer to the C
ROSSER™ Generator and the CROSSER™ Catheter Instructions for Use for complete system
operation and interventional use procedure.
$OORSHUDWLQJSDUDPHWHUVDUHVSHFL¿HGDWW\SLFDOURRPWHPSHUDWXUHVGHJUHHV)RUGHJUHHV&
7KLVHTXLSPHQWKDVEHHQWHVWHGDQGIRXQGWRFRPSO\ZLWKWKH(0&OLPLWVIRU,(&7KHVHOLPLWV
are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This
equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance
with these instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no
guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful
interference with other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is
encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:
 5HRULHQWRUUHORFDWHWKHUHFHLYLQJGHYLFH
 ,QFUHDVHWKHVHSDUDWLRQEHWZHHQWKHHTXLSPHQW
 &RQQHFWWKHHTXLSPHQWLQWRDQRXWOHWRQDFLUFXLWGLIIHUHQWIURPWKDWWRZKLFKWKHRWKHUGHYLFHVLVFRQQHFWHG
 &RQVXOWWKHPDQXIDFWXUHURU¿HOGVHUYLFHWHFKQLFLDQIRUKHOS
6SHFL¿FDWLRQV
Model No. FG1050-02
Catalog No. INJ100
Weight (all components) OEVNJ
Dimensions (Injector alone) 20 x 12 x 9 in. (51 x 30 x 23cm)
Electrical 100-120/220-240 V at 50/60 Hz 2/1 A
Power Cord
European Cord: 3 conductor, 6A, 250 V, 1.0 mm
2
, <HAR> cord
1RUWK$PHULFDQ&RUGFRQGXFWRU$9$:*&6$8/FRUG
Mode of Operation Continuous operation
Injector Speed
Setup: forward or reverse 5 ml/sec +/- 11%
Run: 0.3 ml/sec +/- 5%
3UHVVXUH/LPLW SVLN3D
Alarms
Overpressure (at 200psi) – yellow light, three pulse beep
/RZSUHVVXUHDWDSSUR[LPDWHO\SVL±\HOORZOLJKWWKUHHSXOVHEHHS
Empty syringe - blue light turns off, single beep
Missing syringe – yellow light, three pulse beep
Safety
Meets IEC60601-1, 2
nd
HGLWLRQ8/
nd
edition; CAN/CSA C22.2 No. 601.1 CSA
&HUWL¿HGWRDERYH&DQDGLDQ86DQG,QWHUQDWLRQDO0HGLFDO6WDQGDUGV
EMC See tables below
Ingress of Fluids
Injector – IPX0, ordinary,
)RRW6ZLWFK±,3;
3URWHFWLRQ$JDLQVW(OHFWULFDO6KRFN Type CF Applied Part ; Degree: Class I
Fuses 7ZRIXVHVUDWHGDW;7$/9
$FWLYDWLRQ7LPH/LPLWV
Single depress of Foot Switch 3 second delay to start infusion plus 30 seconds maximum
of activation of the C
ROSSER™ Generator.
Time accuracy is ± 1 second.
Transport and Storage Environment
7HPSHUDWXUHÛ&Û)WRÛ&Û)
5HODWLYH+XPLGLW\WR1RQFRQGHQVLQJ
$WPRVSKHULF3UHVVXUHN3D
Operating Environment
7HPSHUDWXUHÛ&Û)WRÛ&Û)
5HODWLYH+XPLGLW\WR1RQFRQGHQVLQJ
$WPRVSKHULF3UHVVXUHN3D
3
Electromagnetic Emissions
The FLOWMATE
®
,QMHFWRULVLQWHQGHGIRUXVHLQWKHHOHFWURPDJQHWLFHQYLURQPHQWVSHFL¿HGEHORZ7KHFXVWRPHURUWKHXVHURIWKH
F
LOWMATE
®
Injector should assure that it is used in such an environment.
Emissions Test Compliance Environmental Guidance
RF emissions
CISPR 11
Class 1 The F
LOWMATE
®
Injector uses RF energy only for its internal function.
7KHUHIRUHLWV5)HPLVVLRQVDUHYHU\ORZDQGDUHQRWOLNHO\WRFDXVHDQ\
interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class A The F
LOWMATE
®
Injector is suitable for use in all establishments other than
domestic, and may be used in domestic establishments and those directly
FRQQHFWHGWRWKHSXEOLFORZYROWDJHSRZHUVXSSO\QHWZRUNWKDWVXSSOLHV
buildings used for domestic purposes, provided the following warning is
heeded:
Warning: This equipment/system is intended for use by healthcare
professionals only. This equipment/ system may cause radio
interference or may disrupt the operation of nearby equipment. It may
be necessary to take mitigation measures, such as re-orienting or
relocating the F
LOWMATE
®
Injector or shielding the location.
Harmonic emissions
IEC 61000 3-2
Class A
9ROWDJHÀXFWXDWLRQV
ÀLFNHUHPLVVRQV
IEC 61000-3-3
Complies
The F
LOWMATE
®
Injector is not suitable for interconnection with other equipment with the exception of the CROSSER™ Generator
Portable and mobile RF communications equipment can affect operation of the F
LOWMATE
®
Injector.
7KHXVHRIDFFHVVRULHVDQGFDEOHVRWKHUWKDQWKRVHVSHFL¿HGZLWKWKHH[FHSWLRQRIFDEOHVTXDOL¿HGDQGVROGE\%DUGIRUXVHZLWK
the F
LOWMATE
®
Injector may result in increased emissions or decreased immunity of the equipment and may cause the equip-
PHQWWREHQRQFRPSOLDQWZLWKUHTXLUHPHQWVRI,(&
The F
LOWMATE
®
,QMHFWRUVKRXOGQRWEHXVHGDGMDFHQWWRRUVWDFNHGZLWKHTXLSPHQWRWKHUWKDQWKHCROSSER™ Generator. If
DGMDFHQWRUVWDFNHGXVHLVQHFHVVDU\WKHHTXLSPHQWVKRXOGEHREVHUYHGWRYHULI\QRUPDORSHUDWLRQLQWKHFRQ¿JXUDWLRQLQZKLFKLW
will be used.
Electromagnetic Immunity
The FLOWMATE
®
,QMHFWRULVLQWHQGHGIRUXVHLQWKHHOHFWURPDJQHWLFHQYLURQPHQWVSHFL¿HGEHORZ7KHFXVWRPHURUWKHXVHURIWKH
F
LOWMATE
®
Injector should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Environmental Guidance
Electrostatic discharge
(ESD) IEC 61000-4-2
N9FRQWDFW
N9DLU
N9FRQWDFW
N9DLU
Floors should be wood, concrete
RUFHUDPLFWLOH,IÀRRUVDUH
covered with synthetic material,
the relative humidity should be at
least 30 %.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
N9IRUSRZHUVXSSO\OLQHV
N9IRULQSXWRXWSXWOLQHV
N9IRUSRZHUVXSSO\
OLQHVN9IRULQSXW
output lines
Mains power quality should be that
of a typical commercial or hospital
environment.
Surge
IEC 61000-4-5
N9IRUOLQHVWROLQHVN9
for line (s) to earth
N9IRUOLQHVWROLQHV
N9IRUOLQHVWRHDUWK
Mains power quality should be that
of a typical commercial or hospital
environment.
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations on power
supply input lines
IEC 61000-4-11
U
T
=230 VAC
<5% U
T
(>95% dip in U
T
) for 0.5
cycle 40% U
T
(60% dip in U
T
)
IRUF\FOHV8
T
(30% dip in
U
T
) for 25 cycles <5% U
T
(>95%
dip in U
T
) for 5 sec
<5% U
T
(>95% dip in
U
T
) for 0.5 cycle 40%
U
T
(60% dip in U
T
) for
F\FOHV8
T
(30%
dip in U
T
) for 25 cycles
<5% U
T
(>95% dip in U
T
)
for 5 sec
Mains power quality should be
that of a typical commercial
or hospital environment. If the
user of the F
LOWMATE
®
Injector
requires continued operation
during power mains interruptions,
it is recommended that the
F
LOWMATE
®
Injector be powered
from an uninterruptible power
supply or a battery.
Power frequency
(50/60 Hz)
PDJQHWLF¿HOG
,(&
3 A/m 3 A/m 3RZHUIUHTXHQF\PDJQHWLF¿HOGV
should be at levels characteristic
of a typical location in a typical
commercial or hospital environ-
ment.
Electromagnetic Immunity
The FLOWMATE
®
,QMHFWRULVLQWHQGHGIRUXVHLQWKHHOHFWURPDJQHWLFHQYLURQPHQWVSHFL¿HGEHORZ7KHFXVWRPHURUWKHXVHURIWKH
F
LOWMATE
®
Injector should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Environmental Guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V
rms
N+]WR0+]
3 V/m
0+]WR*+]
3V
3V/m
Portable and mobile RF
communications equipment
should be used no closer to any
part of the F
LOWMATE
®
Injector,
including cables, than the
recommended separation distance
calculated from the equation
applicable to the frequency of the
transmitter.
Separation distance according to
frequency of transmitter
Where P is the maximum output
power rating of the transmitter
in watts (W) according to the
transmitter manufacturer and d
is the recommended separation
distance in meters (mm).
)LHOGVWUHQJWKVIURP¿[HG5)
transmitters, as determined by
an electromagnetic site survey
a
should be less than the compliance
level in each frequency range.
b
Interference may occur in the
YLFLQLW\RIHTXLSPHQWPDUNHGZLWK
the following symbol:
NOTE 1$W0+]DQG0+]WKHKLJKHUIUHTXHQF\UDQJHDSSOLHV
NOTE 2 7KHVHJXLGHOLQHVPD\QRWDSSO\LQDOOVLWXDWLRQV(OHFWURPDJQHWLFSURSDJDWLRQLVDIIHFWHGE\DEVRUSWLRQDQGUHÀHFWLRQ
from structures, objects and people.
a
)LHOGVWUHQJWKVIURP¿[HGWUDQVPLWWHUVVXFKDVEDVHVWDWLRQVIRUUDGLRFHOOXODUFRUGOHVVWHOHSKRQHVDQGODQGPRELOHUDGLRV
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the
HOHFWURPDJQHWLFHQYLURQPHQWGXHWR¿[HG5)WUDQVPLWWHUVDQHOHFWURPDJQHWLFVLWHVXUYH\VKRXOGEHFRQVLGHUHG,IWKHPHDVXUHG
¿HOGVWUHQJWKLQWKHORFDWLRQLQZKLFKWKHF
LOWMATE
®
Injector is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
F
LOWMATE
®
Injector should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures
may be necessary, such as re-orienting or relocating the F
LOWMATE
®
Injector.
b
2YHUWKHIUHTXHQF\UDQJHN+]WR0+]¿HOGVWUHQJWKVVKRXOGEHOHVVWKDQ9P
d =
[
3.5
V
1
]
√
P
d =
[
3.5
E
1
]
√
P
d =
[
7
E
1
]
√
P
4
Recommended separation distances between portable and
mobile RF communications equipment and the F
LOWMATE
®
Injector
The FLOWMATE
®
Injector is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled.
The customer or the user of the F
LOWMATE
®
Injector can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum
distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the F
LOWMATE
®
Injector as recom-
mended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output
power of transmitter
W
Separation distance according to frequency of transmitter
150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz
0.01 0.12m 0.12m 0.23m
0.1 P P 0.95m
1 P P 2.33m
10 3.69m 3.69m 9.49m
100 P P 23.33m
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can
be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE$W0+]DQG0+]WKHVHSDUDWLRQGLVWDQFHIRUWKHKLJKHUIUHTXHQF\UDQJHDSSOLHV
NOTE7KHVHJXLGHOLQHVPD\QRWDSSO\LQDOOVLWXDWLRQV(OHFWURPDJQHWLFSURSDJDWLRQLVDIIHFWHGE\DEVRUSWLRQDQGUHÀHFWLRQ
from structures, objects and people.
Warnings and Precautions
 7KHF
LOWMATE
®
Injector should only be used by individuals trained in percutaneous transluminal
angioplasty (PTA or PTCA).
 :$51,1*7RDYRLGWKHULVNRIHOHFWULFVKRFNWKLVHTXLSPHQWPXVWRQO\EHFRQQHFWHGWRDVXSSO\PDLQV
with protective earth.
 :$51,1*1RPRGL¿FDWLRQRIWKLVHTXLSPHQWLVDOORZHG
 :$51,1*5LVNRILQMXU\RUGHDWKWRRSHUDWRURUSDWLHQWFDQUHVXOWIURPXQDXWKRUL]HGPRGL¿FDWLRQWR
F
LOWMATE
®
Injector.
 1RWH3RVLWLRQF
LOWMATE
®
Injector to allow easy access to separable power cord during use.
 3ULRUWRXVHWKHF
LOWMATE
®
Injector, Foot Switch and all connection to power and the CROSSER™
Generator should be inspected for signs of damage. Never use damaged components. Contact the
manufacturer for a replacement or servicing.
 7KHF
LOWMATE
®
Injector is intended to be used with sterile normal saline only. Do not use the
F
LOWMATE
®
Injector with contrast media.
 ([SORVLRQ+D]DUG'RQRWXVHLQWKHSUHVHQFHRIÀDPPDEOHDQHVWKHWLFV
 (OHFWULFDO6KRFN+D]DUG'RQRWDWWHPSWWRVHUYLFHF
LOWMATE
®
Injector or Foot Switch. Contact
manufacturer for servicing requirements.
 7KH*URXQGLQJUHOLDELOLW\FDQRQO\EHDFKLHYHGZKHQWKHHTXLSPHQWLVFRQQHFWHGWRDQHTXLYDOHQW
receptacle marked Hospital Only or Hospital Grade. Grounding reliability cannot be achieved by
connecting the system to a Multiple Portable Socket-Outlets (MPSO – power strip) or extension cord.
 ,QWKHHYHQWRIDSRZHURXWDJHRUSRZHULQWHUUXSWLRQUXQWKURXJKWKHVHWXSSURFHGXUHV7KHF
LOWMATE
®
Injector is designed to prevent operation following such events until the set-up procedures are repeated.
 7KLVF
LOWMATE
®
Injector generates, uses, and can radiate radio frequency energy and should only be
used and installed according to these instructions for use.
 3RVLWLRQ)RRW6ZLWFKDQGFDEOHWRPLQLPL]HSRWHQWLDOWULSSLQJKD]DUG
 (QVXUHF
LOWMATE
®
Injector is securely mounted to a 5 caster IV pole with minimum caster diameter of
FPLQFKHVDQGDPLQLPXPEDVHGLDPHWHURIFPLQFKHVQRKLJKHUWKDQPHWHUV
inches) off the ground. The F
LOWMATE
®
Injector should not be mounted above the CROSSER™ Generator.
 6KRXOGKLJKIUHTXHQF\YLEUDWLRQRUVDOLQHLQIXVLRQIDLOWRVWRSZKHQ)RRW6ZLWFKLVUHOHDVHGSRZHU
F
LOWMATE
®
Injector/ CROSSER™ Generator ‘OFF’ or unplug from power receptacle.
 'RQRWUHXVHGLVSRVDEOHLWHPV'LVSRVHRISHUQRUPDOKRVSLWDOSURFHGXUHV
 $LU(PEROLVP5LVNWRPLQLPL]HDLUHPEROLVPULVNPDNHFHUWDLQWKHRSHUDWRULVWUDLQHGRQSURSHUV\ULQJH
loading techniques. Before injecting, be sure to clear air trapped in the syringe, infusion line and the
C
ROSSER™ Catheter. Do not introduce the CROSSER™ Catheter into the patient until all air has been
purged from the infusion line and the C
ROSSER™ Catheter. A steady stream of saline exiting from the tip
of the C
ROSSER™ Catheter will be observed once all air has been purged.
d =
[
3.5
V
1
]
√
P
d =
[
3.5
E
1
]
√
P
d =
[
7
E
1
]
√
P
Required for Use
 $0HG5DGSDUW)74&RHXUSDUW&RU'H5R\DOSDUWPOSRZHULQMHFWLRQ
syringe (these part numbers are provided as a reference only, please verify the part numbers with the
manufacturer when placing any orders)
 $PLQLPXPRI´FPRIVWHULOHFRQWUDVWLQIXVLRQOLQH
 1RUPDO6WHULOH6DOLQHUHFRPPHQGHGWREHUHIULJHUDWHGWRÛ)>Û&@SULRUWRORDGLQJ6HHC
ROSSER™ Catheter
Instructions for Use).
Out of Box Set Up / Installation
Note: 7KLVV\PERO,(&GHQRWHVWKH3RWHQWLDO(TXDOL]DWLRQ&RQGXFWRUWKDWLVGH¿QHGLQ,(&
3rd Edition, as
Conductor other than a Protective Earth Conductor or a neutral conductor, providing a direct
connection between electrical equipment and the potential equalization busbar of the electrical
installation.
Medically used rooms in most countries have no facilities for the use of detachable Potential
Equalization Conductors. If, however, the F
LOWMATE
®
Injector is installed in locations where Potential
(TXDOL]DWLRQ&RQGXFWRUVDUHXVHGWKHDSSURSULDWHUHTXLUHPHQWVKDYHEHHQVDWLV¿HG
1. Set up F
LOWMATE
®
Injector on a 5 caster IV pole not more than 1.3 meters above ground using the IV pole
FODPSVRQWKHEDFNRIWKHF
LOWMATE
®
Injector. Position Foot Switch and cable to minimize potential tripping
KD]DUGDQGWLJKWHQWKHFODPSV¿UPO\WRSUHYHQWWKHF
LOWMATE
®
Injector from sliding down the pole.
 &RQQHFWSRZHUFRUGWREDFNRIF
LOWMATE
®
,QMHFWRUDQGWKHQWRWKHZDOOUHFHSWDFOH0DNHVXUHWKHSRZHUFRUG
is positioned to minimize tripping hazard.
Note:7RHQVXUHJURXQGLQJHI¿FLHQF\LVPDLQWDLQHGRQO\FRQQHFWWKHF
LOWMATE
®
Injector to a ‘Hospital Grade’ or
‘Hospital Use’ receptacle.
3. Connect the Foot Switch Jumper Cable from the F
LOWMATE
®
,QMHFWRUVHH¿JXUH%WRWKHCROSSER™
Generator (the Foot Switch connection; ).
4. Connect Foot Switch (supplied with the C
ROSSER™ Generator) to the FLOWMATE
®
Injector, the connection is
ODEHOHGVHH¿JXUH&
5. The F
LOWMATE
®
Injector is now ready for operational use.
Note: It is recommended to test the F
LOWMATE
®
Injector by following the Operational Use instructions below
during training of the staff and prior to use in an actual procedure.
Operational Use
The F
LOWMATE
®
Injector has two modes of operation, Set Up and Run. In Set Up Mode the Turret is placed in the
upward position. This is the position where the syringe may be loaded, saline may be withdrawn into the syringe
and air is purged prior to placing the F
LOWMATE
®
Injector into Run Mode. When the Turret is rotated into the
downward position the F
LOWMATE
®
Injector is placed into Run Mode. Placing the Turret in between the two mode
ORFDWLRQVUHVXOWVLQDQLGOHFRQ¿JXUDWLRQDQGDÀDVKLQJ:KLWHVHWXSOLJKW1RPRWLRQRIWKHSXPSZLOOEHDOORZHG
in this state.
CAUTION! Do not rotate the Turret into Run Mode until proper Set Up has been completed.
Set Up Mode
1. The F
LOWMATE
®
,QMHFWRULVLQ6HW8SPRGHZKHQHYHUWKHWXUUHWLVLQWKHµXS¶SRVLWLRQ0DNHVXUHWKH
F
LOWMATE
®
Injector is in the upward position before initiating the start up procedure.
2. Switch the unit ‘on’. The power switch is located by the ratings label of the stationary portion of the F
LOWMATE
®
Injector. The WhiteOLJKWQH[WWRWKH6HW8SLFRQVKRXOGEHÀDVKLQJ
 2SHQ6\ULQJH/RFNLQJ0HFKDQLVPDQGLQVHUWDFRPSDWLEOHPOV\ULQJH6HH5HTXLUHG)RU8VHVHFWLRQ
above for a list of compatible syringes.
0DNHVXUHWKHV\ULQJHLVVHDWHGIXOO\LQWRWKHWXUUHWZLWKWKHÀDWHGJHRQWKHV\ULQJHÀDQJHDOLJQHGZLWKWKH
corresponding edge on the Turret.
Note: The F
LOWMATE
®
Injector is equipped with a syringe sensor. A compatible syringe must be seated correctly
for the F
LOWMATE
®
Injector to run properly.
:DUQLQJ'RQRWDWWHPSWWR¿OOWKHV\ULQJHE\UHPRYLQJWKHSOXQJHU7KHF
LOWMATE
®
Injector is designed
to be set up and used only with a new syringe.
Insert 150ml syringe
Syringe
5
 &ORVHWKH6\ULQJH/RFNLQJ0HFKDQLVP7KHWhite light next to the Set Up icon should be steady on. If
)/$6+,1*HQVXUHWKH7XUUHWLVURWDWHGIXOO\LQWRWKH6HW8SSRVLWLRQDQGWKHV\ULQJH/RFNLQJPHFKDQLVPLV
fully closed.
5. Press and hold the Advance button to move the plunger all the way forward until the plunger head stops.
6. Connect the saline supply and withdraw saline into the F
LOWMATE
®
Injector by pressing and holding the
Withdraw button. Keep pressing until the plunger is withdrawn all the way (the plunger will stop once the
plunger is completely withdrawn).
Note: During the saline loading process a vacuum may be created within the syringe. It is acceptable to
momentarily release the Withdraw button to allow the incoming saline to equalize.
 *HQWO\WDSRQWKHVLGHRIWKHV\ULQJHQHFNV\ULQJHUHWDLQHUWRHQVXUHWKDWQRDLUEXEEOHVUHPDLQLQWKH
syringe.
 2QFHWKHVDOLQHKDVEHHQORDGHGGLVFRQQHFWWKHVDOLQHVXSSO\DQGFRQQHFWWKHLQIXVLRQOLQHOHDGLQJWRWKH
C
ROSSER&DWKHWHU,WLVUHFRPPHQGHGWKDWDQDVVLVWDQWRIIWKHVWHULOH¿HOGSUHVVWKHAdvance button to
LQIXVHVDOLQHWKURXJKWKHLQIXVLRQOLQHWRSURYLGHDÀXLGWRÀXLGFRQQHFWLRQWRWKHC
ROSSER™ Catheter.
Note: This saline connection to the C
ROSSER™ Catheter is considered a connection to an applied part.
Warning! Do not introduce the C
ROSSER™ Catheter into the patient until all air has been purged from the
infusion line and the C
ROSSER™ Catheter. A steady stream of saline exiting from the tip of the CROSSER™
Catheter will be observed once all air has been purged.
9. Purge the air from the system by momentarily pressing the Advance button multiple times each for 3-5
VHFRQGGXUDWLRQ$GYDQFHWKHSOXQJHUDWOHDVWXQWLOLWVVHDOLQJHGJHDOLJQVZLWKWKHPDUNDURXQGWKHFOHDU
syringe retainer (see drawing below).
Note: The F
LOWMATE
®
Injector is equipped with an overpressure alarm that is intended to sense a closed
V\VWHP,QWKHHYHQWWKHUHDUHNLQNVLQWKHLQIXVLRQOLQHWKHSOXQJHULVDGYDQFHGWRRUDSLGO\LQ6(783PRGHZLWK
a C
ROSSER™ Catheter attached, or the tip of the CROSSER™ Catheter is plugged the overpressure alarm will
VRXQG,IWKHDODUPVRXQGVFKHFNWKHÀXLGSDWKDQGWKHQUHVHWWKHDODUPFRQGLWLRQE\GHSUHVVLQJWKH$ODUP5HVHW
button. While the F
LOWMATE
®
Injector is in alarm mode the Foot Switch and Injector motor are both disabled.
10. Once all air has been purged, the F
LOWMATE
®
Injector is ready to be placed into Run Mode.
Run Mode
1. To place the F
LOWMATE
®
Injector into Run Mode, rotate the turret completely so that the syringe barrel is
pointing downward (approximately 20 degrees from horizontal). The Green light next to the Run Mode icon
should be steady on and the %OXHOLJKWRQWKHWRSRIWKHXQLWZLOOEHÀDVKLQJ
Note: The F
LOWMATE
®
Injector will not be functional unless the Turret is fully rotated into either the Set Up or Run
Mode.
Warning! Once the F
LOWMATE
®
Injector is placed in Run Mode the Foot Switch is active and when
depressed will activate the F
LOWMATE
®
Injector and then the CROSSER™ Generator.
2. The FLOWMATE
®
Injector is now armed and may be operated by depressing the Foot Switch or the Advance
button (the Withdraw button is disabled during Run Mode).
3. To activate the C
ROSSER™ Recanalization System depress the Foot Switch. The FLOWMATE
®
Injector will
infuse saline for a period of 3 seconds while emiting 3 audible tone bursts at 1 second intervals, and then the
C
ROSSER™ Generator will be activated. The FLOWMATE
®
Injector will continue to infuse saline as long as the
Foot Switch is depressed or until the saline reservoir in the syringe is depleted. Whenever the Injector motor
is actively infusing the %OXH light will be steady on.
Note: The C
ROSSER™ Generator will continue to deliver energy while the Foot Switch is depressed for a
maximum of 30 seconds following which the audible tone from the C
ROSSER™ Generator will cease. Refer to the
C
ROSSER™ Generator Manual of Operations for more detail.
Note: The Advance button will operate the F
LOWMATE
®
Injector in Run Mode (and emit 3 audible tone bursts
at 1 second intervals), but will not activate the C
ROSSER™ Generator. The CROSSER™ Generator can only be
activated by the Foot Switch.
Note: The F
LOWMATE
®
Injector is equipped with an overpressure alarm that is intended to sense a closed
V\VWHP,QWKHHYHQWWKHUHDUHNLQNVRUDQREVWUXFWLRQLQWKHLQIXVLRQOLQHWKHRYHUSUHVVXUHDODUPZLOOVRXQG,I
WKHDODUPVRXQGVFKHFNWKHÀXLGSDWKIRUSRVVLEOHREVWUXFWLRQV7KHDODUPPD\EHUHVHWE\GHSUHVVLQJWKH$ODUP
Reset button, should the alarm fail to reset see the Troubleshooting section of this manual.
Note: While the F
LOWMATE
®
Injector is in alarm mode, the Foot Switch and Injector motor are both disabled.
4. The F
LOWMATE
®
Injector will continue to operate until all saline has been depleted.
Shutdown Procedure
1. Refer to C
ROSSER™ Catheter IFU for catheter removal from patient.
2. Disconnect saline connection to C
ROSSER™ Catheter.
3. Place F
LOWMATE
®
Injector into Set Up mode.
4. Withdraw the plunger by pressing and holding the Withdraw button. Keep pressing until the plunger is
withdrawn all the way (the plunger will stop once the plunger is completely withdrawn).
 'LVFRQQHFWWKHVDOLQHVXSSO\IURPWKHHQGRIWKHV\ULQJH2SHQWKH6\ULQJH/RFNLQJ0HFKDQLVPDQGUHPRYH
the compatible 150 ml syringe.
 6ZLWFKWKHXQLWRII7KHSRZHUVZLWFKLVORFDWHGDWWKHPDLQVFRQQHFWLRQRQWKHEDFNSDQHO
 5HPRYHWKHPOSRZHULQMHFWLRQV\ULQJHDQGLQIXVLRQOLQH'LVSRVHRISHUQRUPDOKRVSLWDOSURFHGXUHV
Cleaning
Warning! Only use a mild detergent solution to disinfect the unit.
Caution! Always disconnect the power cord before cleaning.
1. Clean the Foot Switch with a cloth that has been dampened in the solution.
2. Clean the F
LOWMATE
®
Injector by wiping with a cloth that has been dampened in the solution. Do not use
any abrasive cleaners.
Caution! Do not immerse the F
LOWMATE
®
Injector. The FLOWMATE
®
Injector is not sealed against the
LQJUHVVRIÀXLGV Damage to the F
LOWMATE
®
Injector and electrical shock could occur.
Maintenance
Performance of preventive maintenance is not essential. Regular maintenance may, however, contribute to
identifying potential problems before they become serious, thus enhancing the instrument's reliability and
extending its useful operating life. All local requirements for periodically inspecting the general condition of the
F
LOWMATE
®
,QMHFWRUDQGRWKHUFKHFNVVKDOOEHIROORZHGE\WKHXVHU
Warning! To reduce the risk of electrical shock, do not open the equipment's inner housing. Refer
servicing to manufacturer only. Removal of panels by unauthorized personnel will void the unit's
warranty.
Note: Follow local governing ordinances and recycling plans regarding disposal or recycling of F
LOWMATE
®
Injector (INJ100) and its components at the end of its useful life.
How Supplied
The F
LOWMATE
®
,QMHFWRULVVXSSOLHGUHDG\IRUXVHIROORZLQJWKHVLPSOH2XWRI%R[6HW8S,QVWUXFWLRQVDERYH
Syringe Retainer
Advance syringe plunger to this line
Run Mode Blue indicator light
 ÀDVKLQJ±DUPHGDQGUHDG\LQ5XQ0RGHQRWLQIXVLQJ
 VWHDG\DFWLYHO\LQIXVLQJLQ5XQ0RGH
 XQOLWRII±QRWLQ5XQ0RGHQRWLQIXVLQJ
6
Troubleshooting
Symptom Cause Solution
Power switch is ON but White light next
to the Set Up icon (or Run Mode Icon)
is OFF
Power cord not properly connected to
wall receptacle or F
LOWMATE
®
Injector
Fuses blown
Wall receptacle defective or not supplying
correct voltage
&KHFNFRQQHFWLRQV
Replace fuses
&KHFNZDOOUHFHSWDFOH
Return to manufacturer for servicing or
replacement
Power switch is ON and White light next
WRWKH6HW8SLFRQLV)/$6+,1*
FLOWMATE
®
Injector needs to be placed
into Set Up mode with syringe installed
Rotate Turret fully into Set Up mode and
verify syringe is installed correctly.
Power switch is ON, Green light next
to Run Mode Icon is ON, %OXH/LJKWLV
)/$6+,1*EXWF
LOWMATE
®
Injector,
C
ROSSER™ Generator, or both are not
activating when Foot Switch is depressed
Foot Switch not connected or not con-
nected properly
Foot Switch jumper cable not connected
or not connected properly
Foot Switch is defective
C
ROSSER™ Generator/Transducer is
defective
3RZHUVZLWFKWXUQHGRIIRQWRRTXLFNO\RU
unit unplugged during last use without
¿UVWVZLWFKLQJRII
Malfunctioning F
LOWMATE
®
Injector
&KHFNFRQQHFWLRQDWF
LOWMATE
®
Injector
&KHFNFRQQHFWLRQDWCROSSER™
Generator
Return to manufacturer for servicing or
replacement
Return to manufacturer for servicing or
replacement
Turn F
LOWMATE
®
Injector and
C
ROSSER™ Generator off, wait 5
seconds, turn on; Run F
LOWMATE
®
Injector through set up procedure
Return to manufacturer for servicing or
replacement
Post-procedure, the syringe door will not
RSHQDQGWKHUHLVGLI¿FXOW\UHPRYLQJWKH
syringe.
The syringe plunger prevents the syringe
door from opening.
Incompatible syringe
Tap the Advance button to move the
plunger forward just slightly, and then
open the syringe door.
Total advancement should be ½ mm
maximum.
Only use a compatible 150ml syringe*
Return to manufacturer for servicing or
replacement
Plunger will not withdraw when Withdraw
%XWWRQLVSUHVVHG
Syringe not properly loaded
F
LOWMATE
®
Injector is not in Set Up
mode
Incompatible syringe
&KHFNVHDWLQJRIV\ULQJH
Rotate turret to Set Up position. Withdraw
button is deactivated in Run Mode
Only use a compatible 150ml syringe*
Return to manufacturer for servicing or
replacement
Plunger will not advance or withdraw
ZKHQ$GYDQFHRU:LWKGUDZ%XWWRQLV
pressed
Syringe not properly loaded
Malfunctioning F
LOWMATE
®
Injector
Incompatible syringe
&KHFNVHDWLQJRIV\ULQJH
Return to manufacturer for servicing or
replacement
Only use a compatible 150ml syringe*
Alarm sound (Three pulses, repeating)
sounds when Foot Switch is depressed
Over pressure &KHFNV\VWHPIRUEORFNDJHVUHVHWDODUP
Alarm sound (Three pulses, repeating)
when F
LOWMATE
®
,QMHFWRULV¿UVW
powered on
System failure Return to manufacturer for servicing or
replacement
C
ROSSER™ Catheter feels hot to the
touch during use
%ORFNHGLUULJDWLRQOXPHQ
Irrigation equipment not turned ‘ON’
Irrigation equipment not set properly or
malfunctioning irrigation equipment
/HDNLQLUULJDWLRQV\VWHP
,PSURSHUKDQG¿QJHUSODFHPHQWRQWKH
CROSSER™ Catheter
Dispose of CROSSER™ catheter, get
a new C
ROSSER™ catheter, notify
manufacturer
&KHFNLUULJDWLRQV\VWHP
&KHFNLUULJDWLRQV\VWHP
&KHFNDOOOXHUFRQQHFWLRQV
Avoid creating a focal bend on the
C
ROSSER™ catheter shaft. Use only
WZR¿QJHUVWRDGYDQFHWKHC
ROSSER™
Catheter.
*See required for use section for list of compatible syringes.
Warranty and Servicing
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUZDUUDQWVWRWKH¿UVWSXUFKDVHURIWKLVSURGXFWWKDWWKLVSURGXFWZLOOEHIUHHIURPGHIHFWV
LQPDWHULDOVDQGZRUNPDQVKLSIRUDSHULRGRIRQH\HDUIURPWKHGDWHRI¿UVWSXUFKDVHDQGOLDELOLW\XQGHUWKLVOLPLWHG
SURGXFWZDUUDQW\ZLOOEHOLPLWHGWRUHSDLURUUHSODFHPHQWRIWKHGHIHFWLYHSURGXFWLQ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUV
sole discretion, or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse
of this product are not covered by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU
OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO
EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.
Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be
entitled to additional remedies under the laws of your country.
An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user’s information on the
ODVWSDJHRIWKLVERRNOHW,QWKHHYHQWPRQWKVKDYHHODSVHGEHWZHHQWKLVGDWHDQGSURGXFWXVHWKHXVHUVKRXOG
FRQWDFW%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUWRVHHLIDGGLWLRQDOSURGXFWLQIRUPDWLRQLVDYDLODEOH
&RQWDFW%DUGIRUVHUYLFLQJLQIRUPDWLRQ
FRANÇAIS
Système de recanalisation CROSSER™
Injecteur F
LOWMATE
®
- Manuel d’utilisation
Notice D’utilisation
Avertissement ! Lire attentivement toutes les instructions avant usage. Observer tous les
avertissements et toutes les précautions mentionnés tout au long de cette notice sous peine de situation
dangereuse.
Description
/HV\VWqPHGHUHFDQDOLVDWLRQC
ROSSER™ comprend un générateur électronique réutilisable CROSSER™ , une
pédale, un transducteur à haute fréquence, l'injecteur F
LOWMATE
®
(facultatif) et un cathéter CROSSER™ à
usage unique. Un cathéter C
ROSSER™ est raccordé au générateur électronique CROSSER™ via le transducteur.
/DSpGDOHSHUPHWG¶DFWLYHUOHV\VWqPH/HJpQpUDWHXUC
ROSSER™ et le transducteur convertissent le courant
alternatif en vibrations mécaniques HF, qui se propagent jusqu’à l’extrémité métallique du cathéter C
ROSSER™
SDUXQ¿OPpWDOOLTXHFHQWUDO'XUDQWOXWLOLVDWLRQRXODFWLYDWLRQGXC
ROSSER™ ), il faut utiliser du sérum
physiologique pour rincer le cathéter C
ROSSER™. Un injecteur FLOWMATE
®
RXXQDXWUHV\VWqPHGLQMHFWLRQHVW
requis.
/LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
HVWXQLQMHFWHXUGHVpUXPSK\VLRORJLTXHVWpULOHXWLOLVpFRPPHDFFHVVRLUHGXV\VWqPH
de recanalisation C
ROSSER/LQMHFWHXUFLOWMATE
®
a été conçu pour perfuser le sérum physiologique à
UDLVRQGHPOVHWjXQHSUHVVLRQGH36,PD[LPXP/LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
est activé par une pédale.
Un câble est fourni avec l'injecteur F
LOWMATE
®
pour permettre son branchement sur le Générateur CROSSER™.
/LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
est programmé pour démarrer tout d'abord I'injecteur FLOWMATE
®
, puis le Générateur
C
ROSSER™ à chaque pression sur la pédale.
Figure 1 – Le système de recanalisation C
ROSSER™
Générateur
CROSSER™
Transducteur
Cathéter
C
ROSSER™
Lumière
d’irrigation
Injecteur
F
LOWMATE
®
(potence i.v. à 5
roulettes
non fournie)
Pédale
(D) Boutons Avancée / Rétraction
(B) Câble de la pédale (à brancher sur le Générateur CROSSER™)
Côté droit de l'injecteur FLOWMATE
®
(C) Connecteur de pédale
Dessous de l'injecteur F
LOWMATE
®
C
Dessus de l'injecteur FLOWMATE
®
D
$3DQQHDXDYDQWYRLUDXVVLOD¿JXUHDevant de l'injecteur FLOWMATE
®
A
B
Figure 2 - Dessins de l'injecteur F
LOWMATE
®
Étape 1
MODE INSTALLATION
VOYANT CLIGNOTANT : Installation requise
VOYANT ALLUMÉ EN CONTINU : Seringue prête pour
le remplissage
Étape 2
MODE FONCTIONNEMENT
VOYANT ALLUMÉ EN CONTINU : Prêt pour l’activation
ALARME
Appuyer pour réarmer l’alarme
Bouton Rétraction
Bouton Avancée
)LJXUH%RXWRQVGXSDQQHDXGHFRPPDQGH Indications
/LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
HVWXQLQMHFWHXUGHVpUXPSK\VLRORJLTXHVWpULOHXWLOLVpFRPPHDFFHVVRLUHGXV\VWqPHGH
recanalisation C
ROSSER™.
3RXUOHPRGHGHPSORLFRPSOHWGXV\VWqPHHWODSURFpGXUHGXWLOLVDWLRQLQWHUYHQWLRQQHOOHFRQVXOWHUODQRWLFH
d'utilisation du Générateur C
ROSSER™ et du cathéter CROSSER™.
Caractéristiques techniques
1RGHPRGqOH FG1050-02
No de référence INJ100
Poids (tous les composants) NJ
Dimensions (injecteur seul) 51 x 30 x 23cm
Électricité 100-120/220-240 V à 50/60 Hz 2/1 A
Cordon d’alimentation
Cordon européen : Cordon <HAR> à 3 conducteurs, 6 A, 250 V, 1 mm
2
&RUGRQQRUGDPpULFDLQ&RUGRQ&6$8/jFRQGXFWHXUV$9$:*
Mode de fonctionnement Fonctionnement continu
Vitesse de l'injecteur
,QVWDOODWLRQDYDQWRXDUULqUHPOV
Fonctionnement : 0,3 ml/s ±5 %
/LPLWHGHSUHVVLRQ SVLN3D
Alarmes
Surpression à 200 psi – voyant jaune, 3 bips successifs
Sous-pression à 6 psi environ – voyant jaune, 3 bips successifs
Seringue vide - le voyant bleu s'éteint, un bip
Seringue manquante – voyant jaune, 3 bips successifs
Sécurité
Conforme à CEI60601-1, 2
e
pGLWLRQ8/
e
édition ; CAN/CSA C22.2 No. 601.1
&HUWL¿p&6$FRPPHVXSpULHXUDX[QRUPHVPpGLFDOHVFDQDGLHQQHVDPpULFDLQHV86$
et internationales
Compatibilité électromagnétique Voir les tableaux ci-dessous
,Q¿OWUDWLRQGHOLTXLGHV
Injecteur – IPX0, ordinaire
3pGDOH±,3;
Protection contre l’électrocution 7\SHGHSLqFHDSSOLTXpH&)GHJUp&ODVVH,
Fusibles 'HX[IXVLEOHV;7$/9
Temps limite d’activation
Une pression sur la pédale - démarrage de la perfusion retardé de 3 secondes, plus 30
secondes maximum d'activation du Générateur C
ROSSER™.
Précision du temps ± 1 seconde.
Conditions de transport et de
VWRFNDJH
7HPSpUDWXUHjÛ&
+XPLGLWpUHODWLYHjVDQVFRQGHQVDWLRQ
3UHVVLRQDWPRVSKpULTXHjN3D
Conditions d’utilisation
7HPSpUDWXUHjÛ&
+XPLGLWpUHODWLYHjVDQVFRQGHQVDWLRQ
3UHVVLRQDWPRVSKpULTXHjN3D
7RXVOHVSDUDPqWUHVRSpUDWRLUHVVRQWVSpFL¿pVjWHPSpUDWXUHDPELDQWHW\SLTXH
o
C).
Suite à des tests, cet équipement s'est avéré conforme aux limites de compatibilité électromagnétique (CEM)
SRXU&(,&HVOLPLWHVVRQWFRQoXHVSRXUIRXUQLUXQHSURWHFWLRQUDLVRQQDEOHFRQWUHOHVLQWHU-
férences nuisibles dans une installation médicale typique. Cet équipement produit, utilise et peut rayonner une
énergie RF et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément à ces instructions, il peut causer des interférences
nuisibles à d’autres appareils situés à proximité. Toutefois, l’absence d’interférences dans une installation particu-
OLqUHQ¶HVWSDVJDUDQWLH6LFHWpTXLSHPHQWQHFDXVHSDVG¶LQWHUIpUHQFHVDYHFG¶DXWUHVDSSDUHLOVFHTXLSHXWrWUH
déterminé en l'éteignant puis en le rallumant, l’utilisateur est encouragé à essayer de corriger les interférences
en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes :
 5pRULHQWHURXGpSODFHUO¶DSSDUHLOUpFHSWHXU
 eORLJQHUOHVDSSDUHLOVO¶XQGHO¶DXWUH
 %UDQFKHUOHVDSSDUHLOVVXUGHVSULVHVFRUUHVSRQGDQWjGHX[FLUFXLWVGLIIpUHQWV
 &RQVXOWHUOHIDEULFDQWRXXQWHFKQLFLHQ
9
Émissions électromagnétiques
/LQMHFWHXUFLOWMATE
®
GRLWrWUHXWLOLVpGDQVO¶HQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHVSpFL¿pFLGHVVRXV
Il incombe au client ou à l’utilisateur de l'injecteur F
LOWMATE
®
de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Test des émissions Niveau de conformité Environnement indiqué
Émissions RF
CISPR 11
Classe 1 Cet injecteur F
LOWMATE
®
utilise une énergie RF uniquement pour son
IRQFWLRQQHPHQWLQWHUQH3DUFRQVpTXHQWVHVpPLVVLRQV5)VRQWWUqV
IDLEOHVHWQHULVTXHQWJXqUHGHFDXVHUG¶LQWHUIpUHQFHVDYHFOHPDWpULHO
électronique situé à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Classe A /LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
est adapté à une utilisation dans tous les
pWDEOLVVHPHQWVVDXIOHVGRPLFLOHVPDLVLOSHXWrWUHXWLOLVpGDQVOHV
domiciles et les immeubles directement branchés sur le réseau public
d’alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à usage
domestique, à condition de respecter l’avertissement suivant :
Avertissement : L’utilisation de l'équipement/du système est
réservée à des professionnels de la santé. Cet équipement/ce
système peut causer des interférences radio ou peut perturber le
fonctionnement des équipements situés à proximité. Il faudra peut-
être prendre des mesures pour les réduire, notamment réorienter ou
déplacer l'injecteur F
LOWMATE
®
ou protéger l'emplacement.
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension/
papillotement
CEI 61000-3-3
Conforme
/LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
n’est pas adapté à un branchement sur un autre équipement, à l’exception du Générateur CROSSER™.
/HVDSSDUHLOVGHFRPPXQLFDWLRQ5)SRUWDWLIVHWPRELOHVULVTXHQWGHFRPSURPHWWUHOHIRQFWLRQQHPHQWGHOLQMHFWHXUF
LOWMATE
/¶HPSORLG¶DXWUHVDFFHVVRLUHVHWFkEOHVTXHFHX[VSpFL¿pVjO¶H[FHSWLRQGHVFkEOHVTXDOL¿pVHWYHQGXVSDU%DUGSRXUXQHXWLOLVD-
tion avec l'injecteur F
LOWMATE
®
risque d’augmenter les émissions ou de diminuer l’immunité de l’équipement, ce qui peut le
UHQGUHQRQFRQIRUPHDX[H[LJHQFHVGHODQRUPH&(,
/LQMHFWHXUFLOWMATE
®
QHGRLWSDVrWUHXWLOLVpjF{WpG¶XQDXWUHRXHPSLOpVXUXQDXWUHDSSDUHLOTXHOH*pQpUDWHXUCROSSER™.
6LXQHXWLOLVDWLRQjF{WpG¶XQDXWUHRXHPSLOpVXUXQDXWUHDSSDUHLOV¶LPSRVHLOIDXGUDVXUYHLOOHUOHIRQFWLRQQHPHQWQRUPDOGH
O¶pTXLSHPHQWGDQVODFRQ¿JXUDWLRQXWLOLVpH
Immunité électromagnétique
/LQMHFWHXUFLOWMATE
®
GRLWrWUHXWLOLVpGDQVO¶HQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHVSpFL¿pFLGHVVRXV,OLQFRPEHDXFOLHQWRXj
l’utilisateur de l'injecteur F
LOWMATE
®
de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement indiqué
Décharge
électrostatique
CEI 61000-4-2
N9FRQWDFW
N9DLU
N9FRQWDFW
N9DLU
/HVVROVGRLYHQWrWUHHQERLV
en béton ou en carreaux de
céramique. S’ils sont recouverts
d’un matériau synthétique,
O¶KXPLGLWpUHODWLYHGRLWrWUHG¶DX
moins 30 %.
Rafales/transitoires
rapides électriques
CEI 61000-4-4
N9SRXUOHVOLJQHV
G¶DOLPHQWDWLRQpOHFWULTXHN9
pour les lignes d’entrée/sortie
N9SRXUOHVOLJQHV
d’alimentation électrique
N9SRXUOHVOLJQHV
d’entrée/sortie
/DTXDOLWpGHO¶DOLPHQWDWLRQVHFWHXU
doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Surtensions
CEI 61000-4-5
N9SRXUOLJQHVjOLJQHV
N9SRXUOLJQHVjWHUUH
N9SRXUOLJQHVj
OLJQHVN9SRXU
ligne(s) à terre
/DTXDOLWpGHO¶DOLPHQWDWLRQVHFWHXU
doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Chutes de tension, courtes
interruptions et
variations de tension
au niveau des
lignes d’entrée
d’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
U
T
=230 V~
<5 % U
T
(chute de U
T
>95 %)
sur 0,5 cycle
40 % U
T
(chute de U
T
de 60 %)
sur 5 cycles
U
T
(chute de U
T
de 30 %)
sur 25 cycles
<5 % U
T
(chute de U
T
>95 %)
sur 5 cycles
<5 % U
T
(chute de U
T
>95 %) sur 0,5 cycle
40 % U
T
(chute de U
T
de
60 %) sur 5 cycles
U
T
(chute de U
T
de
30 %) sur 25 cycles
<5 % U
T
(chute de U
T
>95 %) sur 5 cycles
/DTXDOLWpGHO¶DOLPHQWDWLRQVHFWHXU
doit correspondre à celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique. Si l'utilisateur
de l'injecteur F
LOWMATE
®
exige
un fonctionnement continu durant
une panne de secteur, il est
recommandé d'alimenter l'injecteur
F
LOWMATE
®
à partir d'un onduleur
ou d'une batterie.
Champ magnétique
à fréquence d’alimentation
(50/60 Hz)
&(,
3 A/m 3 A/m /HVFKDPSVPDJQpWLTXHVGH
fréquence de l’alimentation
doivent se trouver à des niveaux
caractéristiques d’un emplacement
standard en milieu commercial ou
hospitalier typique.
Immunité électromagnétique
/LQMHFWHXUFLOWMATE
®
GRLWrWUHXWLOLVpGDQVO¶HQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHVSpFL¿pFLGHVVRXV,OLQFRPEHDXFOLHQWRXj
l’utilisateur de l'injecteur F
LOWMATE
®
de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement indiqué
RF conduite
CEI 61000-4-6
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
3 V
rms
N+]j0+]
3 V/m
j*+]
3V
3V/m
/¶pTXLSHPHQWGHFRPPXQLFDWLRQ5)
SRUWDWLIRXPRELOHQHGRLWSDVrWUH
XWLOLVpSOXVSUqVGHWRXWHSDUWLHGH
l’injecteur F
LOWMATE
®
, y compris les
câbles, que la distance de séparation
recommandée, calculée selon
l’équation applicable à la fréquence
de l’émetteur.
Distance de séparation en fonction
de la fréquence de l’émetteur
où P représente la puissance
nominale maximale de sortie de
l’émetteur en watts (W) selon le
fabricant de ce dernier et d la
distance de séparation conseillée
HQPqWUHVP/HVLQWHQVLWpVGH
champ produites par les émetteurs
5)¿[HVGpWHUPLQpHVSDUXQHpWXGH
de site sur les caractéristiques
électromagnétiques
a
, doivent
rWUHLQIpULHXUHVDXQLYHDXGH
conformité pour chaque plage de
fréquences.
b
Des interférences
peuvent se produire aux alentours
de l’équipement portant le symbole
suivant :
REMARQUE 1 ¬HW0+]ODSODJHGHIUpTXHQFHVODSOXVpOHYpHV¶DSSOLTXH
REMARQUE 2 &HVGLUHFWLYHVQHV¶DSSOLTXHQWSDVIRUFpPHQWjWRXVOHVFDV/DSURSDJDWLRQpOHFWURPDJQpWLTXHHVWPRGL¿pHSDU
O¶DEVRUSWLRQHWODUpÀH[LRQGHVVWUXFWXUHVGHVREMHWVHWGHVSHUVRQQHV
a
/HVLQWHQVLWpVGHFKDPSSURGXLWHVSDUGHVpPHWWHXUV¿[HVWHOVTXHGHVVWDWLRQVGHEDVHSRXUWpOpSKRQHVUDGLRVDQV¿ORX
portables) et radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM, et les émissions de télévision ne
SHXYHQWWKpRULTXHPHQWSDVrWUHSUpYXHVDYHFSUpFLVLRQ3RXUpYDOXHUO¶HQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHGDX[pPHWWHXUV5)
¿[HVLOFRQYLHQWGHPHQHUXQHpWXGHGHVLWHVXUOHVFDUDFWpULVWLTXHVpOHFWURPDJQpWLTXHV6LO¶LQWHQVLWpGHFKDPSPHVXUpHOjR
est employé l’injecteur F
LOWMATE
®
dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, l’injecteur FLOWMATE
®
doit
rWUHREVHUYpD¿QGHYpUL¿HUVRQERQIRQFWLRQQHPHQW(QFDVGHIRQFWLRQQHPHQWDQRUPDOGHVPHVXUHVVXSSOpPHQWDLUHVSHXYHQW
s’avérer nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement de l’injecteur F
LOWMATE
®
.
b
6XUODSODJHGHIUpTXHQFHVDOODQWGHN+]j0+]OHVLQWHQVLWpVGHFKDPSGRLYHQWrWUHLQIpULHXUHVj9P
d =
[
3.5
V
1
]
√
P
d =
[
3.5
E
1
]
√
P
d =
[
7
E
1
]
√
P
10
Distances de séparation recommandées entre les équipements
de communications RF portatifs et mobiles et l'injecteur F
LOWMATE
®
/LQMHFWHXUFLOWMATE
®
HVWFRQoXSRXUrWUHXWLOLVpGDQVXQHQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHGDQVOHTXHOOHVSHUWXUEDWLRQV5)
UD\RQQpHVVRQWFRQWU{OpHV/HFOLHQWRXO¶XWLOLVDWHXUGHOLQMHFWHXUF
LOWMATE
®
peut aider à éviter les interférences électromagné-
tiques en conservant une distance minimale entre l’équipement de communication RF mobile et portatif (émetteurs) et l'injecteur
F
LOWMATE
®
, comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.
Puissance nominale de
sortie maximum
de l'émetteur
W
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur
150 kHz à 80 MHz 80 à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz
0,01 0,12m 0,12m 0,23m
0,1 P P 0,95m
1 P P 2,33m
10 3,69m 3,69m 9,49m
100 P P 23,33m
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximum n'est pas mentionnée ci-dessus, la distance de séparation
UHFRPPDQGpHGHQPqWUHVPSHXWrWUHpYDOXpHDXPR\HQGHO¶pTXDWLRQDSSOLFDEOHjODIUpTXHQFHGHOpPHWWHXUR3
représente la puissance nominale de sortie maximum en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 :¬HW0+]ODGLVWDQFHGHVpSDUDWLRQSRXUODSODJHGHIUpTXHQFHVODSOXVpOHYpHV¶DSSOLTXH
REMARQUE 2 :&HVGLUHFWLYHVQHV¶DSSOLTXHQWSDVIRUFpPHQWjWRXVOHVFDV/DSURSDJDWLRQpOHFWURPDJQpWLTXHHVWPRGL¿pHSDU
O¶DEVRUSWLRQHWODUpÀH[LRQGHVVWUXFWXUHVGHVREMHWVHWGHVSHUVRQQHV
d =
[
3.5
V
1
]
√
P
d =
[
3.5
E
1
]
√
P
d =
[
7
E
1
]
√
P
Avertissements et précautions
 /LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
doit uniquement être utilisé par des personnes formées à l’angioplastie
transluminale percutanée (ATP ou ACTP).
 $9(57,66(0(173RXUpYLWHUOHULVTXHGpOHFWURFXWLRQFHWpTXLSHPHQWGRLWVHXOHPHQWrWUHEUDQFKp
sur une prise de terre secteur.
 $9(57,66(0(17$XFXQHPRGL¿FDWLRQGHFHWpTXLSHPHQWQHVWDXWRULVpH
 $9(57,66(0(175LVTXHGHEOHVVXUHRXGHPRUWSRXUORSpUDWHXURXOHSDWLHQWHQFDVGH
PRGL¿FDWLRQQRQDXWRULVpHGHOLQMHFWHXUF
LOWMATE
®
.
 5HPDUTXH3RVLWLRQQHUOLQMHFWHXUF
LOWMATE
®
pour faciliter l'accès à un cordon d'alimentation
séparable en cours d'utilisation.
 $YDQWXVDJHLQVSHFWHUOLQMHFWHXUF
LOWMATE
®
, la pédale et tous les branchements sur l'alimentation
et le Générateur C
ROSSER™ pour s’assurer qu’ils sont intacts. Ne jamais utiliser de composants
endommagés. Contacter le fabricant pour obtenir un produit de rechange ou faire réparer.
 /LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
doit être utilisé avec du sérum physiologique stérile uniquement. Ne pas
utiliser l'injecteur F
LOWMATE
®
avec un produit de contraste.
 5LVTXHG¶H[SORVLRQ1HSDVXWLOLVHUHQSUpVHQFHG¶DQHVWKpVLTXHVLQÀDPPDEOHV
 5LVTXHG¶pOHFWURFXWLRQ1HSDVHVVD\HUGHUpSDUHUVRLPrPHOLQMHFWHXUF
LOWMATE
®
ou la pédale.
Contacter le fabricant pour se renseigner sur la marche à suivre pour toute réparation.
 /D¿DELOLWpGHODPLVHjODWHUUHSHXWXQLTXHPHQWrWUHDVVXUpHORUVTXHO¶pTXLSHPHQWHVWEUDQFKpVXU
XQHSULVHpTXLYDOHQWHSRUWDQWODPHQWLRQ©+{SLWDOVHXOHPHQWªRX©4XDOLWpK{SLWDOª/D¿DELOLWpGH
la mise à la terre ne peut pas être assurée en branchant le système sur une barrette d'alimentation ou
une rallonge électrique.
 (QFDVGHSDQQHGHFRXUDQWHIIHFWXH]ODSURFpGXUHGLQVWDOODWLRQ/LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
a été conçu
pour empêcher tout fonctionnement après de tels événements jusqu'à réinstallation.
 &HWLQMHFWHXUF
LOWMATE
®
produit, utilise et peut rayonner une énergie RF et doit uniquement être
utilisé et installé conformément à cette notice d’utilisation.
 3RVLWLRQQHUODSpGDOHHWOHFkEOHGHVRUWHjPLQLPLVHUOHULVTXHGHWUpEXFKHPHQW
 6DVVXUHUTXHOLQMHFWHXUF
LOWMATE
®
est solidement monté sur une potence i.v. comportant 5 roulettes
GHFPGHGLDPqWUHPLQLPXPHWXQHEDVHGHFPGHGLDPqWUHPLQLPXPQHVHWURXYDQWSDV
jSOXVGHPGXVRO/LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
ne doit pas être monté au-dessus du générateur
C
ROSSER™.
 6LOHVYLEUDWLRQV+)RXODSHUIXVLRQGHVpUXPSK\VLRORJLTXHQHV¶DUUrWHQWSDVDSUqVOHUHOkFKHPHQWGH
la pédale, mettre l'injecteur F
LOWMATE
®
/le Générateur CROSSER™ hors tension ou le débrancher du
secteur.
 1HSDVUpXWLOLVHUOHVDUWLFOHVMHWDEOHV/HVMHWHUFRQIRUPpPHQWDX[SURFpGXUHVKRVSLWDOLqUHVQRUPDOHV
 5LVTXHGHPEROLHJD]HXVH3RXUPLQLPLVHUOHULVTXHGHPEROLHJD]HXVHDVVXUH]YRXVTXHORSpUDWHXU
est formé aux techniques de chargement correct de la seringue. Avant injection, veiller à évacuer l'air
piégé dans la seringue, la ligne de perfusion et le cathéter C
ROSSER™. Ne pas introduire le cathéter
C
ROSSER™ dans le patient avant que tout l'air ait été évacué de la ligne de perfusion et du catheter
C
ROSSER8QÀX[FRQWLQXGHVpUXPSK\VLRORJLTXHVRUWDQWGHOH[WUpPLWpGXFDWKpWHUCROSSER™
pourra être observé une fois tout l'air évacué.
Matériel requis
 8QHVHULQJXHGLQMHFWLRQpOHFWULTXHGHPO0HG5DGQRGHUpI)74&°XUQRGHUpI&RX
'H5R\DOQRGHUpIFHVQXPpURVGHUpIpUHQFHVRQWXQLTXHPHQWIRXUQLVjWLWUHGHUpIpUHQFHOHV
YpUL¿HUDXSUqVGXIDEULFDQWDXPRPHQWGHSDVVHUXQHFRPPDQGH
 8QHOLJQHGHSHUIXVLRQGHSURGXLWGHFRQWUDVWHVWpULOHGHFPPLQLPXP
 6pUXPSK\VLRORJLTXHQRUPDOUpIULJpUDWLRQUHFRPPDQGpHjÛ&DYDQWFKDUJHPHQW&RQVXOWHUODQRWLFH
d'utilisation du cathéter C
ROSSER™).
Déballage/installation
Remarque :&HV\PEROH&(,GpVLJQHOHFRQGXFWHXUGpJDOLVDWLRQGXSRWHQWLHOGp¿QLGDQVODQRUPH
CEI 60601-1, 3e édition,
comme un conducteur autre qu'un conducteur de mise à la terre ou conducteur neutre, fournissant
une connexion directe entre l'équipement électrique et la barre omnibus d'égalisation du potentiel de
l'installation électrique.
Dans la plupart des pays, les chambres à usage médical ne sont pas équipées pour l'utilisation de
conducteurs d'égalisation du potentiel détachables. Toutefois, si l'injecteur F
LOWMATE
®
est installé
dans des endroits où des conducteurs d'égalisation du potentiel sont utilisés, les exigences appro-
priées sont satisfaites.
1. Placer l'injecteur F
LOWMATE
®
sur une potence i.v. à 5 roulettes, à pas plus de 1,3 m au-dessus du sol en
XWLOLVDQWOHVSLQFHVjSRWHQFHLYjODUULqUHGHOLQMHFWHXUF
LOWMATE
®
. Placer la pédale et le câble de sorte à
minimiser le risque de trébuchement et serrer fermement les pinces pour éviter que l'injecteur F
LOWMATE
®
ne
glisse sur la potence.
 %UDQFKHUOHFRUGRQG¶DOLPHQWDWLRQVXUO¶DUULqUHGHOLQMHFWHXUF
LOWMATE
®
, puis sur la prise secteur. S’assurer
que le cordon est placé de sorte à minimiser le risque de trébuchement.
Remarque : Pour garantir le maintien de la mise à la terre, brancher seulement l'injecteur F
LOWMATE
®
sur une
SULVHGHTXDOLWp©K{SLWDOª
 %UDQFKHUOHFkEOHGHODSpGDOHGHOLQMHFWHXUF
LOWMATE
®
¿JXUH%DX*pQpUDWHXUCROSSER™ (connecteur
de pédale; ).
 %UDQFKHUODSpGDOHIRXUQLHDYHFOH*pQpUDWHXUC
ROSSER™) sur l'injecteur FLOWMATE
®
; le connecteur est
OLEHOOp¿JXUH&
 /¶LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
HVWSUrWjrWUHXWLOLVp
Remarque : Il est recommandé de tester l'injecteur F
LOWMATE
®
en suivant les instructions ci-dessous durant la
formation du personnel et avant utilisation dans le cadre d'une procédure réelle.
Fonctionnement
/LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
a deux modes de fonctionnement - Installation et Fonctionnement. En mode Instal-
lation, le rotateur est placé en position relevée. C'est la position de chargement de la seringue, d'aspiration de
sérum physiologique dans la seringue et de purge d'air avant de mettre l'injecteur F
LOWMATE
®
en mode Fonc-
WLRQQHPHQW4XDQGOHURWDWHXUHVWWRXUQpYHUVOHEDV,LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
est mis en mode Fonctionnement.
/HUpJODJHGXURWDWHXUHQWUHOHVGHX[SRVLWLRQVGHPRGHGRQQHXQHFRQ¿JXUDWLRQDXUDOHQWLHWOHFOLJQRWHPHQWGX
voyant d'installation blanc. Aucun mouvement de la pompe ne sera autorisé dans cet état.
$77(17,211HSDVWRXUQHUOHURWDWHXUHQPRGH)RQFWLRQQHPHQWDYDQWOD¿QGHO¶LQVWDOODWLRQ
Mode Installation
 /LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
est en mode Installation à chaque fois que le rotateur est en position relevée.
S'assurer que l'injecteur F
LOWMATE
®
est en position relevée avant de lancer la procédure de démarrage.
 0HWWUHO¶DSSDUHLOVRXVWHQVLRQ/LQWHUUXSWHXUVHVLWXHjF{WpGHOpWLTXHWWHGHVYDOHXUVQRPLQDOHVGHODSDUWLH
stationnaire de l'injecteur F
LOWMATE
®
/HYR\DQWblancVLWXpjF{WpGHOLF{QH,QVWDOODWLRQGHYUDLWFOLJQRWHU
3. Ouvrir le mécanisme de verrouillage de la seringue et insérer une seringue de 150 ml compatible. Pour la
OLVWHGHVVHULQJXHVFRPSDWLEOHVYRLUODVHFWLRQ©0DWpULHOUHTXLVªFLGHVVXV
S'assurer que la seringue est bien calée dans le rotateur, le bord plat de la bride de seringue étant aligné sur
le bord correspondant du rotateur.
Remarque :/LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
est équipé d'un capteur de seringue. Pour que l'injecteur FLOWMATE
®
IRQFWLRQQHFRUUHFWHPHQWXQHVHULQJXHFRPSDWLEOHGRLWrWUHELHQLQVWDOOpH
Avertissement ! Ne pas essayer de remplir la seringue en enlevant le piston. L'injecteur F
LOWMATE
®
a
été conçu pour être installé et utilisé uniquement avec une seringue neuve.
Insérer la seringue de 150 ml
Seringue
11
 )HUPHUOHPpFDQLVPHGHYHUURXLOODJHGHODVHULQJXH/HYR\DQWblancVLWXpjF{WpGHOLF{QH,QVWDOODWLRQGHYUDLW
s'allumer en continu. S'il &/,*127(, s'assurer que le rotateur est tourné à fond en position Installation et que
OHPpFDQLVPHGHYHUURXLOODJHGHODVHULQJXHHVWFRPSOqWHPHQWIHUPp
5. Appuyer sur le bouton Avancée sans le relâcher pour pousser le piston à fond jusqu'à ce qu'il bute.
6. Raccorder l'alimentation en sérum physiologique et l'aspirer en appuyant en continu sur le bouton Rétraction.
&RQWLQXHUjDSSX\HUMXVTXjFHTXHOHSLVWRQVRLWUpWUDFWpjIRQGOHSLVWRQVDUUrWHUDXQHIRLVFRPSOqWHPHQW
rétracté).
Remarque : 'XUDQWODSURFpGXUHGHFKDUJHPHQWGHVpUXPSK\VLRORJLTXHXQYLGHSHXWrWUHFUppGDQVODVHULQJXH
Il est acceptable de relâcher momentanément le bouton Rétraction pour permettre l'équilibrage du sérum physi-
ologique entrant.
 7DSRWHUVXUOHF{WpGXFROGLVSRVLWLIGHUHWHQXHGHODVHULQJXHSRXUVDVVXUHUTXLOQHUHVWHSOXVGHEXOOHVGDLU
dans la seringue.
 8QHIRLVOHVpUXPSK\VLRORJLTXHFKDUJpGpFRQQHFWHUODOLPHQWDWLRQHQVpUXPSK\VLRORJLTXHHWUDFFRUGHUOD
ligne de perfusion menant au cathéter C
ROSSER™. Il est recommandé qu'un assistant en dehors du champ
stérile appuie sur le bouton Avancée pour perfuser le sérum physiologique à travers la ligne de perfusion
DVVXUDQWDLQVLXQHFRQQH[LRQÀXLGHjÀXLGHMXVTXDXFDWKpWHUC
ROSSER™.
Remarque : Ce raccordement de sérum physiologique au cathéter C
ROSSER™ est considéré comme une con-
QH[LRQjXQHSLqFHDSSOLTXpH
Avertissement ! Ne pas introduire le cathéter C
ROSSER™ dans le patient avant que tout l'air ait été évacué
de la ligne de perfusion et du catheter C
ROSSER8QÀX[FRQWLQXGHVpUXPSK\VLRORJLTXHVRUWDQWGH
l'extrémité du cathéter C
ROSSER™ pourra être observé une fois tout l'air évacué.
 eYDFXHUODLUGXV\VWqPHHQDSSX\DQWPRPHQWDQpPHQWSOXVLHXUVIRLVVXUOHERXWRQ$YDQFpHjVHFRQGHV
jFKDTXHIRLV$YDQFHUOHSLVWRQDXPRLQVMXVTXjFHTXHVRQERUGGpWDQFKpLWpVDOLJQHVXUOHUHSqUHVXUOH
pourtour du dispositif de retenue de la seringue (voir dessin ci-dessous).
Remarque : /LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
HVWpTXLSpGXQHDODUPHGHVXUSUHVVLRQSUpYXHSRXUGpWHFWHUXQV\VWqPH
IHUPp(QFDVGHFRXGHVVXUODOLJQHGHSHUIXVLRQOHSLVWRQHVWDYDQFpWURSUDSLGHPHQWHQPRGH,167$//$7,21
avec un cathéter C
ROSSER™ attaché ou l'extrémité du cathéter CROSSER™ est bouchée et l'alarme de
VXUSUHVVLRQUHWHQWLW6LODODUPHUHWHQWLWFRQWU{OHUOHFLUFXLWGXÀXLGHSXLVUpDUPHUODODUPHHQDSSX\DQWVXUOH
bouton correspondant. Pendant que l'injecteur F
LOWMATE
®
est en mode alarme, la pédale et le moteur de
l'injecteur F
LOWMATE
®
sont tous deux désactivés.
10. Une fois tout l'air évacué, l'injecteur F
LOWMATE
®
HVWSUrWjrWUHPLVHQmode Fonctionnement.
Mode Fonctionnement
1. Pour mettre l'injecteur F
LOWMATE
®
HQPRGH)RQFWLRQQHPHQWWRXUQHUOHURWDWHXUjIRQGGHPDQLqUHjFHTXHOH
F\OLQGUHGHODVHULQJXHSRLQWHYHUVOHEDVjGHJUpVHQYLURQGHOKRUL]RQWDOH/HYR\DQWvertjF{WpGHOLF{QH
de mode Fonctionnement devrait s'allumer en continu et le voyant bleu sur le dessus de l'appareil devrait
clignoter.
Remarque :/LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
ne sera pas fonctionnel si le rotateur n'est pas tourné à fond en mode
Installation ou Fonctionnement.
Avertissement ! Une fois l'injecteur F
LOWMATE
®
en mode Fonctionnement, la pédale est active et, quand
on appuie dessus, elle active I'injecteur F
LOWMATE
®
, puis le Générateur CROSSER™.
Dispositif de retenue de la seringue
Avancer le piston jusqu’à cette ligne
Voyant bleu du mode fonctionnement
 FOLJQRWDQW±DUPpHWSUrWHQPRGH)RQFWLRQQHPHQWSDVGH
perfusion en cours
 )L[H SHUIXVLRQDFWLYHHQPRGHIRQFWLRQQHPHQW
 pWHLQWKRUVWHQVLRQ±SDVHQPRGHIRQFWLRQQHPHQWSDVGH
perfusion en cours
 /LQMHFWHXUFLOWMATE
®
HVWGpVRUPDLVDUPpHWSHXWrWUHXWLOLVpHQDSSX\DQWVXUODSpGDOHRXOHERXWRQ$YDQFpH
(le bouton Rétraction est désactivé en mode Fonctionnement).
 3RXUDFWLYHUOH6\VWqPHGHUHFDQDOLVDWLRQC
ROSSERDSSX\HUVXUODSpGDOH/LQMHFWHXUFLOWMATE
®
perfusera le sérum physiologique pendant 3 secondes tout en émettant 3 bips à intervalles d’1 seconde,
DSUqVTXRLOH*pQpUDWHXUC
ROSSERVDFWLYHUD/LQMHFWHXUFLOWMATE
®
continuera à perfuser le sérum
physiologique tant qu'on appuiera sur la pédale ou jusqu'à ce qu'il ne reste plus de sérum physiologique dans
OHUpVHUYRLUGHODVHULQJXH4XDQGOHPRWHXUGLQMHFWHXUF
LOWMATE
®
est en cours de perfusion active, le voyant
bleu s'allume en continu.
Remarque : /H*pQpUDWHXUC
ROSSER™ continuera à délivrer de l'énergie avec la pédale appuyée pendant 30
VHFRQGHVPD[LPXPDSUqVTXRLODWRQDOLWpVRQRUHGX*pQpUDWHXUC
ROSSERVDUUrWHUD3RXUSOXVGHGpWDLOVYRLU
le manuel d'utilisation du Générateur C
ROSSER™.
Remarque : /HERXWRQ$YDQFpHDFWLYHUDOLQMHFWHXUF
LOWMATE
®
en mode Fonctionnement (et émettra 3 bips
sonores à intervalles d’1 seconde), mais n'activera pas le Générateur C
ROSSER/H*pQpUDWHXUCROSSER™
SHXWXQLTXHPHQWrWUHDFWLYpSDUODSpGDOH
Remarque : /LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
HVWpTXLSpGXQHDODUPHGHVXUSUHVVLRQSUpYXHSRXUGpWHFWHUXQV\VWqPH
fermé. En cas de coudes ou d'obstruction sur la ligne de perfusion, l'alarme de surpression retentit. Dans ce
FDVYpUL¿HUOHFLUFXLWGXÀXLGHSRXUGpWHUPLQHUODFDXVHSRVVLEOHGXSUREOqPH/DODUPHSRXUUDrWUHUpDUPpHHQ
appuyant sur le bouton de réarmement d'alarme ; si son réarmement échoue, voir la section Dépannage de ce
manuel.
Remarque : Pendant que l'injecteur F
LOWMATE
®
est en mode alarme, la pédale et le moteur de l'injecteur
F
LOWMATE
®
sont tous deux désactivés.
 /LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
continuera à fonctionner jusqu'à épuisement du sérum physiologique.
Procédure d'arrêt
1. Pour enlever le cathéter du patient, voir la notice d’utilisation du cathéter C
ROSSER™.
2. Déconnecter le sérum physiologique du cathéter C
ROSSER™.
3. Placer l'injecteur F
LOWMATE
®
en mode Installation.
4. Retirer le piston en appuyant en continu sur le bouton Rétraction. Continuer à appuyer jusqu'à ce que le piston
VRLWUpWUDFWpjIRQGOHSLVWRQVDUUrWHUDXQHIRLVFRPSOqWHPHQWUpWUDFWp
5. Déconnecter le sérum physiologique de l'extrémité de la seringue. Ouvrir le mécanisme de verrouillage de la
seringue et enlever la seringue compatible de 150 ml.
 0HWWUHO¶DSSDUHLOKRUVWHQVLRQ/LQWHUUXSWHXUGDOLPHQWDWLRQVHWURXYHDXQLYHDXGXFRQQHFWHXUVHFWHXUVXUOH
SDQQHDXDUULqUH
 (QOHYHUODVHULQJXHGLQMHFWLRQpOHFWULTXHGHPOHWODOLJQHGHSHUIXVLRQ/HVMHWHUFRQIRUPpPHQWDX[
SURFpGXUHVKRVSLWDOLqUHVQRUPDOHV
Nettoyage
Avertissement ! Utiliser uniquement une solution détergente légère pour désinfecter l’appareil.
Attention ! Toujours débrancher le cordon d’alimentation avant de nettoyer.
1. Nettoyer la pédale avec un chiffon humecté de solution.
2. Nettoyer l'injecteur F
LOWMATE
®
en passant dessus un chiffon humecté de solution. Ne pas utiliser de
nettoyants abrasifs.
Attention ! Ne pas plonger l'injecteur F
LOWMATE
®
GDQVODVROXWLRQ/LQMHFWHXUFLOWMATE
®
n’est pas étanche
aux liquides. Risque de dommages pour l'injecteur F
LOWMATE
®
et d’électrocution.
Maintenance
8QHPDLQWHQDQFHSUpYHQWLYHHVWLQXWLOH8QHPDLQWHQDQFHSUpYHQWLYHSHXWWRXWHIRLVFRQWULEXHUjLGHQWL¿HUOHV
SUREOqPHVSRWHQWLHOVDYDQWTX¶LOVQHVDJJUDYHQWFHTXLDXJPHQWHOD¿DELOLWpGHO¶LQVWUXPHQWHWSURORQJHVDGXUpH
de vie utile. Toutes les exigences locales d’inspection périodique de l’état général de l'injecteur F
LOWMATE
®
et
DXWUHVFRQWU{OHVGHYURQWrWUHUHVSHFWpVSDUO¶XWLOLVDWHXU
Avertissement ! Pour réduire le risque d’électrocution, ne pas ouvrir le boîtier interne de l’équipement.
(QUpIpUHUXQLTXHPHQWjXQSHUVRQQHOTXDOL¿p/HUHWUDLWGHVSDQQHDX[SDUXQSHUVRQQHOQRQDXWRULVp
annulera la garantie de l’appareil.
Remarque : Suivre les décrets et les programmes de recyclage locaux en vigueur concernant la mise au rebut
ou le recyclage de l'injecteur F
LOWMATE
®
,1-HWGHVHVFRPSRVDQWVjOD¿QGHVDYLHXWLOH
Présentation
/LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
HVWIRXUQLSUrWjOHPSORLHQVXLYDQWOHVLQVWUXFWLRQVGHGpEDOODJHHWGLQVWDOODWLRQFLGHVVXV
12
Garantie et réparations
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUJDUDQWLWDXSUHPLHUDFKHWHXUGHFHSURGXLWTXHFHOXLFLVHUDH[HPSWGHGpIDXWPDWpULHO
et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la date de premier achat et sa responsabilité engagée
par cette garantie du produit limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux,
VHORQODGpFLVLRQGH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODURXXQUHPERXUVHPHQWGXSUL[QHWSD\p&HWWHJDUDQWLHOLPLWpH
ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts causés par un mésusage du produit.
DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE DU PRODUIT LIMITÉE
REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y
LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE
PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DE
TOUT DOMMAGE INDIRECT, INCIDENT OU CONSÉQUENTIEL RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU
MANIPULATION DU PRODUIT.
Certains pays ne permettent pas l’exclusion des garanties implicites, ni des dommages accessoires ou indirects.
/HVORLVGXSD\VGHO¶XWLOLVDWHXUSHXYHQWpYHQWXHOOHPHQWGRQQHUGURLWjGHVUHFRXUVVXSSOpPHQWDLUHV
Un numéro de publication ou une date et un numéro de révision concernant ce mode d’emploi sont inscrits
SRXULQIRUPDWLRQVXUODGHUQLqUHSDJHGHFHOLYUHW6LSOXVGHPRLVVHVRQWpFRXOpVHQWUHFHWWHGDWHHWOD
GDWHG¶XWLOLVDWLRQGXSURGXLWO¶XWLOLVDWHXUHVWLQYLWpjFRQWDFWHU%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUD¿QGHYpUL¿HUVLGHV
renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles.
&RQWDFWHU%DUGSRXUHQVDYRLUSOXVVXUOHVUpSDUDWLRQV
Dépannage
Symptôme Cause Solution
/LQWHUUXSWHXUGHPDUFKHDUUrWHVWVXU
MARCHE, mais le voyant blancjF{WpGH
OLF{QH,QVWDOODWLRQRXGHOLF{QHGHPRGH
Fonctionnement) est ÉTEINT.
Cordon d’alimentation mal branché sur la
prise secteur ou sur l'injecteur F
LOWMATE
®
.
Fusibles grillés.
Prise secteur défectueuse ou ne fournissant
pas la tension correcte.
9pUL¿HUOHVEUDQFKHPHQWV
Remplacer les fusibles.
9pUL¿HUODSULVHVHFWHXU
Retourner au fabricant pour réparation ou
remplacement.
/LQWHUUXSWHXUGHPDUFKHDUUrWHVWVXU
MARCHE et le voyant blancjF{WpGH
OLF{QH,QVWDOODWLRQ&/,*127(
/LQMHFWHXUFLOWMATE
®
GRLWrWUHPLVHQ
mode Installation avec la seringue installée.
Tourner le rotateur à fond en mode Instal-
lation et s'assurer que la seringue est
correctement installée.
/LQWHUUXSWHXUGHPDUFKHDUUrWHVWVXU
MARCHE, le voyant vertjF{WpGHOLF{QH
GHPRGH)RQFWLRQQHPHQWHVW$//80eOH
voyant bleu&/,*127(PDLVOLQMHFWHXU
F
LOWMATE
®
, le Générateur CROSSER™ ou
les deux ne s'activent pas quand on appuie
sur la pédale.
Pédale non ou mal branchée.
Câble de la pédale non ou mal branché.
Pédale défectueuse.
Générateur C
ROSSER™ /transducteur
défectueux.
,QWHUUXSWHXUJpQpUDOPLVVXU0DUFKH$UUrW
trop vite ou appareil débranché durant la
GHUQLqUHXWLOLVDWLRQVDQVPLVHKRUVWHQVLRQ
préalable.
Injecteur F
LOWMATE
®
en panne
9pUL¿HUOHEUDQFKHPHQWGHODSpGDOHVXU
l'injeceur.
9pUL¿HUOHEUDQFKHPHQWGHODSpGDOHVXUOH
Générateur C
ROSSER™.
Retourner au fabricant pour réparation ou
remplacement.
Retourner au fabricant pour réparation ou
remplacement.
Mettre l’injecteur F
LOWMATE
®
et le Généra-
teur C
ROSSER™ hors tension, attendre
5 secondes, puis rallumer ; reprendre
la procédure d'installation de l'injecteur
F
LOWMATE
®
.
Retourner au fabricant pour réparation ou
remplacement.
$SUqVODSURFpGXUHODSRUWHGHODVHULQJXH
QHVRXYUHSDVHWLOHVWGLI¿FLOHGHQOHYHUOD
seringue.
/HSLVWRQGHODVHULQJXHHPSrFKH
l'ouverture de la porte de la seringue.
Seringue incompatible.
Tapoter sur le bouton Avancée pour avancer
le piston juste un peu, puis ouvrir la porte de
la seringue.
Ne pas avancer au-delà de ½ mm.
Utiliser uniquement une seringue de 150 ml
compatible.*
Retourner au fabricant pour réparation ou
remplacement.
/HSLVWRQQHVHUpWUDFWHSDVTXDQGRQ
appuie sur le bouton Rétraction.
Seringue mal chargée.
/LQMHFWHXUF
LOWMATE
®
n'est pas en mode
Installation.
Seringue incompatible.
9pUL¿HUODERQQHLQVWDOODWLRQGHODVHULQJXH
Tourner le rotateur en position Installation.
/HERXWRQ5pWUDFWLRQHVWGpVDFWLYpHQPRGH
Fonctionnement.
Utiliser uniquement une seringue de 150 ml
compatible.*
Retourner au fabricant pour réparation ou
remplacement.
/HSLVWRQQDYDQFHRXQHVHUpWUDFWHSDV
quand on appuie sur le bouton Avancée ou
Rétraction.
Seringue mal charge.
Injecteur F
LOWMATE
®
en panne.
Seringue incompatible.
9pUL¿HUODERQQHLQVWDOODWLRQGHODVHULQJXH
Retourner au fabricant pour réparation ou
remplacement.
Utiliser uniquement une seringue de 150 ml
compatible.*
/DODUPHUHWHQWLWWURLVELSVUpSpWpVTXDQG
on appuie sur la pédale.
Surpression 9pUL¿HUOHVREVWUXFWLRQVGDQVOHV\VWqPH
réarmer l'alarme.
/DODUPHUHWHQWLWWURLVELSVUpSpWpVjOD
mise sous tension de l'injecteur F
LOW-
M
ATE
®
.
6\VWqPHHQSDQQH Retourner au fabricant pour réparation ou
remplacement.
/HFDWKpWHUC
ROSSER™ chauffe en cours
d'utilisation.
/XPLqUHG¶LUULJDWLRQREWXUpH
/¶pTXLSHPHQWG¶LUULJDWLRQQHVHPHWSDV
SOUS TENSION.
Équipement d’irrigation mal réglé ou
défaillant.
)XLWHGDQVOHV\VWqPHG¶LUULJDWLRQ
Mauvais placement de la main/du doigt sur
le cathéter C
ROSSER™.
Jeter le catheter C
ROSSER™, s’en procurer
un neuf et prévenir le fabricant.
9pUL¿HUOHV\VWqPHG¶LUULJDWLRQ
9pUL¿HUOHV\VWqPHG¶LUULJDWLRQ
9pUL¿HUWRXVOHVFRQQHFWHXUVOXHU
Éviter de créer une courbe focale sur
le catheter C
ROSSER™. Utiliser deux
doigts seulement pour avancer le cathéter
C
ROSSER™.
3RXUODOLVWHGHVVHULQJXHVFRPSDWLEOHVYRLUODVHFWLRQ©0DWpULHOUHTXLVª
13
DEUTSCH
CROSSER™ System zur Rekanalisierung
F
LOWMATE
®
-INJEKTOR – Bedienungsanleitung
Gebrauchsanweisung
Achtung! Vor gebrauch alle anweisungen sorgfältig lesen! Alle warnhinweise und vorsichtsmassnahmen
in diesem dokument beachten! Bei nichtbeachtung dieser anweisungen kann eine gefährliche situation
verursacht werden.
Beschreibung
Das C
ROSSER6\VWHP]XU5HNDQDOLVLHUXQJEHVWHKWDXVHLQHPZLHGHUYHUZHQGEDUHQHOHNWURQLVFKHQ
C
ROSSER™ Generator, einem Fußschalter, einem RF-Transducer, dem FLOWMATE
®
,QMHNWRURSWLRQDOXQG
dem C
ROSSER™ Katheter zum einmaligen Gebrauch. Der CROSSER™ Katheter wird über den Transducer an
GHQHOHNWURQLVFKHQC
ROSSER*HQHUDWRUDQJHVFKORVVHQ'HU)XVFKDOWHUZLUG]XU$NWLYLHUXQJGHV6\VWHPV
verwendet. Der C
ROSSER™ Generator und der Transducer wandeln Wechselstrom in mechanische RF-
Schwingungen um, die dann über einen Kerndraht an die Metallspitze des C
ROSSER™ Katheters weitergeleitet
ZHUGHQ:lKUHQGGHU9HUZHQGXQJRGHU$NWLYLHUXQJGHVC
ROSSER™) muss der CROSSER™ Katheter mit
Kochsalzlösung gespült werden. Dazu ist ein F
LOWMATE
®
,QMHNWRURGHUHLQDQGHUHV,QMHNWLRQVV\VWHPHUIRUGHUOLFK
Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUZLUG]XU,QMHNWLRQYRQVWHULOHU.RFKVDO]O|VXQJYHUZHQGHWXQGGLHQWDOV=XEHK|UIUGDV
C
ROSSER6\VWHP]XU5HNDQDOLVLHUXQJ(ULVWIUGLH,QMHNWLRQYRQ.RFKVDO]O|VXQJPLWHLQHU5DWHYRQPOV
EHLPD[LPDORI36,.3DEDUDXVJHIKUW'HUF
LOWMATE
®
,QMHNWRUZLUGEHUHLQHQ)XVFKDOWHU
EHGLHQWhEHUHLQLP/LHIHUXPIDQJHQWKDOWHQHVhEHUEUFNXQJVNDEHOZLUGGHUF
LOWMATE
®
,QMHNWRUPLWGHP
C
ROSSER™-Generator verbunden. Der FLOWMATE
®
,QMHNWRULVWVRSURJUDPPLHUWGDVVEHLMHGHU%HWlWLJXQJGHV
Fußschalters zuerst der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUXQGGDQQGHUCROSSER™-Generator gestartet wird.
Abbildung 1 – Das C
ROSSER™-System zur Rekanalisierung
CROSSER™-
Generator
Transducer
C
ROSSER™-
Katheter
Irrigationslumen
FLOWMATE
®
-
Injektor
Infusionsständer mit
5 Rollen –
nicht inbegriffen
Fußschalter
(D) Vorschub- / Rückzug-Taste
(B) Fußschalter-Überbrückungskabel (zum CROSSER™-Generator)
Rechte Seite des FLOWMATE
®
-Injektors
(C) Fußschalteranschluss
Unterseite des F
LOWMATE
®
-Injektors
C
Oberseite des FLOWMATE
®
-Injektors
D
$9RUGHUVHLWHVLHKHDXFK$EELOGXQJVorderseite des FLOWMATE
®
-Injektors
A
B
Abbildung 2 – Zeichnungen der Ansichten des F
LOWMATE
®
-Injektors
14
Schritt 1
SET-UP-MODUS
BLINKENDES LICHT, Set-up erforderlich
KONSTANTES LICHT, Spritze kann befüllt werden
Schritt 2
BETRIEBSMODUS
KONSTANTES LICHT, Bereit für Aktivierung
ALARM
Drücken, um Alarm zu beenden
Rückzug-Taste
Vorschub-Taste
$EELOGXQJ%HGLHQIHOGHU7DVWHQ Indikationen
Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRULVW]XU,QMHNWLRQYRQVWHULOHU.RFKVDO]O|VXQJLQGL]LHUWXQGZLUGDOV=XEHK|UIUGDV
C
ROSSER6\VWHP]XU5HNDQDOLVLHUXQJYHUZHQGHW
Der vollständige Systembetrieb und das interventionelle Verfahren sind den Gebrauchsanweisungen zum
C
ROSSER™-Generator und zum CROSSER™-Katheter zu entnehmen.
Technische Daten
Modellnummer FG1050-02
%HVWHOOQXPPHU INJ100
Gewicht (alle Komponenten) NJ
$EPHVVXQJHQQXU,QMHNWRU 51 x 30 x 23cm
(OHNWULN 100-120/220-240 V bei 50/60 Hz 2/1 A
1HW]NDEHO
(XURSD'UHLOHLWHUNDEHO$9PP
2
, <HAR>
1RUGDPHULND'UHLOHLWHUNDEHO$9$:*&6$8/
%HWULHEVPRGXV Dauerbetrieb
,QMHNWRUJHVFKZLQGLJNHLW
(LQULFKWXQJ9RUZlUWVRGHUUFNZlUWVPOV
%HWULHEPOV
'UXFNJUHQ]H SVLN3D
Alarme
(LQHJHOEH/DPSHOHXFKWHWEHLhEHUGUXFNN3DXQGHLQGUHLIDFKHU6LJQDOWRQZLUG
ausgegeben
(LQHJHOEH/DPSHOHXFKWHWEHL8QWHUGUXFNFDN3DXQGHLQGUHLIDFKHU6LJQDOWRQZLUG
ausgegeben
%HLOHHUHU6SULW]HHUOLVFKWHLQHEODXH/DPSHXQGHLQHLQIDFKHU6LJQDOWRQZLUGDXVJHJHEHQ
(LQHJHOEH/DPSHOHXFKWHWEHLIHKOHQGHU6SULW]HXQGHLQGUHLIDFKHU6LJQDOWRQZLUGDXVJHJHEHQ
Sicherheit
(QWVSULFKW,(&$XVJDEH8/$XVJDEH&$1&6$&1U
&6$=XODVVXQJQDFKGHQREHQDXIJHIKUWHQNDQDGLVFKHQ86DPHULNDQLVFKHQXQG
internationalen medizinischen Normen
EMV Siehe Tabellen unten
(LQGULQJHQYRQ)OVVLJNHLW
,QMHNWRU±,3;QRUPDO
)XVFKDOWHU±,3;
6FKXW]YRU(OHNWURVFKRFNV Typ CF , angeschlossenes Gerät; Grad: Klasse I
Sicherungen =ZHL6LFKHUXQJHQ[7$/9
$NWLYLHUXQJV]HLWJUHQ]HQ
(LQIDFKH%HWlWLJXQJGHV)XVFKDOWHUV%HJLQQGHU,QIXVLRQQDFK6HNXQGHQXQGPD[LPDO
6HNXQGHQODQJH$NWLYLHUXQJGHVC
ROSSER™-Generators.
=HLWJHQDXLJNHLW6HNXQGH
7UDQVSRUWXQG/DJHUXQJ
7HPSHUDWXUÛ&ELVÛ&
5HODWLYH/XIWIHXFKWLJNHLWELVQLFKWNRQGHQVLHUHQG
/XIWGUXFNN3D
%HWULHE
7HPSHUDWXUÛ&ELVÛ&
5HODWLYH/XIWIHXFKWLJNHLWELVQLFKWNRQGHQVLHUHQG
/XIWGUXFNN3D
$OOH%HWULHEVSDUDPHWHUJHOWHQEHLQRUPDOHU5DXPWHPSHUDWXU&
'LHVHV*HUlWZXUGHJHWHVWHWXQGHQWVSULFKWGHQ(09*UHQ]ZHUWHQGHU1RUP,(&'LHVH
Grenzwerte sollen einen gewissen Schutz gegen störende Interferenzen bei Installationen in einer typischen
PHGL]LQLVFKHQ8PJHEXQJJHZlKUOHLVWHQ'DV*HUlWHU]HXJWXQGQXW]W5)(QHUJLHXQGNDQQGLHVHDEVWUDKOHQ
%HLXQVDFKJHPlHU,QVWDOODWLRQXQGHLQHU9HUZHQGXQJGLHQLFKWJHPlGHQ$QZHLVXQJHQHUIROJWN|QQHQ
VW|UHQGH,QWHUIHUHQ]HQEHL*HUlWHQLQGHU1lKHDXIWUHWHQ6W|UXQJHQN|QQHQMHGRFKLQHLQHUHLQ]HOQHQ$QODJH
nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Sollte dieses Gerät Störungen bei anderen Geräten hervorrufen,
ZDVGXUFK$XVXQG(LQVFKDOWHQGHV*HUlWVHUPLWWHOWZHUGHQNDQQVROOWHGHU%HGLHQHUYHUVXFKHQGLH6W|UXQJ
anhand der folgenden Schritte zu beheben:
 (PSIDQJVJHUlWDQGHUVDXVULFKWHQRGHUDQHLQHPDQGHUHQ2UWDXIVWHOOHQ
 $EVWDQG]ZLVFKHQGHQ*HUlWHQYHUJU|HUQ
 *HUlWDQHLQH6WHFNGRVHDQVFKOLHHQGLHQLFKWYRQGHP6WURPNUHLVJHVSHLVWZLUGDQGHQGLHDQGHUHQ
Geräte angeschlossen sind.
 +HUVWHOOHURGHU$XHQGLHQVWWHFKQLNHUXP+LOIHELWWHQ
15
Elektromagnetische Emissionen
Der FLOWMATE
®
,QMHNWRULVWIUGLH9HUZHQGXQJLQHLQHP8PIHOGEHVWLPPWGDVGLHXQWHQVSH]L¿]LHUWHQHOHNWURPDJQHWLVFKHQ
Voraussetzungen erfüllt.
'HU.XQGHE]ZGHU%HQXW]HUPXVVVLFKHUVWHOOHQGDVVGHUF
LOWMATE
®
,QMHNWRULQHLQHUHQWVSUHFKHQGHQ8PJHEXQJHLQJHVHW]W
wird.
Emissionsprüfung Konformität Umfeld – Richtlinien
HF-Emissionen
CISPR 11
Klasse 1 Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUYHUZHQGHW+)(QHUJLHQXUIUJHUlWLQWHUQH
)XQNWLRQHQ'HVKDOEVLQGGLH+)(PLVVLRQHQVHKUJHULQJXQGHVLVW
XQZDKUVFKHLQOLFKGDVVDQGHUHLQGHU1lKHEH¿QGOLFKHHOHNWURQLVFKH
Geräte gestört werden.
HF-Emissionen
CISPR 11
Klasse A Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUHLJQHWVLFKIUGLH9HUZHQGXQJLQDOOHQ
(LQULFKWXQJHQPLW$XVQDKPHYRQ:RKQJHElXGHQ(VNDQQLQ
:RKQJHELHWHQXQGEHLGLUHNWHP1LHGHUVSDQQXQJVDQVFKOXVVDQHLQ
öffentliches Versorgungsnetz für Wohngebäude verwendet werden, wenn
die folgenden Warnhinweise beachtet werden:
Warnung: Dieses Gerät/System ist nur für die Verwendung durch
medizinische Fachkräfte bestimmt. Dieses Gerät/System kann
Funkstörungen verursachen oder den Betrieb von in der Nähe
EH¿QGOLFKHQ*HUlWHQVW|UHQ(YHQWXHOOVLQG$EKLOIHPDQDKPHQ
erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung oder Aufstellung des
F
LOWMATE
®
-Injektors an einem anderen Ort oder eine Abschirmung
des Aufstellorts.
Oberschwingungen
IEC 61000-3-2
Klasse A
6SDQQXQJVVFKZDQNXQJHQ
Flimmern
IEC 61000-3-3
Konform
Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUHLJQHWVLFKQLFKWIUHLQH9HUELQGXQJPLWDQGHUHQ*HUlWHQDXHUGHPCROSSER™-Generator.
7UDJEDUHXQGPRELOH.RPPXQLNDWLRQVJHUlWHXQG+))XQNJHUlWHN|QQHQGLH)XQNWLRQGHVF
LOWMATE
®
,QMHNWRUVEHHLQWUlFKWLJHQ
%HLHLQHU9HUZHQGXQJYRQ=XEHK|UWHLOHQXQG.DEHOQGLHQLFKWYRQ%DUGIUGLH9HUZHQGXQJPLWGHPF
LOWMATE
®
,QMHNWRU]XJHODV-
VHQE]ZQLFKWYRQ%DUGJHNDXIWZXUGHQEHVWHKWGLH0|JOLFKNHLWYRQHUK|KWHQ(PLVVLRQHQRGHUUHGX]LHUWHU6W|UIHVWLJNHLWGHU*HUlWH
XQGVRPLWHLQH1LFKWHUIOOXQJGHU$QIRUGHUXQJHQGHU,(&
Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUVROOWHQLFKWGLUHNWQHEHQDQGHUHQ*HUlWHQDOVGHPCROSSER™-Generator bzw. auf anderen Geräten
JHVWDSHOWEHWULHEHQZHUGHQ6ROOWHHLQGLUHNWGDQHEHQOLHJHQGHVRGHUJHVWDSHOWHV$XIVWHOOHQXQXPJlQJOLFKVHLQPXVVVRUJIlOWLJ
JHSUIWZHUGHQREEHLGHUJHZlKOWHQ=XVDPPHQVWHOOXQJGHUQRUPDOH%HWULHEEHHLQWUlFKWLJWZLUG
Elektromagnetische Störfestigkeit
Der FLOWMATE
®
,QMHNWRULVWIUGLH9HUZHQGXQJLQHLQHP8PIHOGEHVWLPPWGDVGLHXQWHQVSH]L¿]LHUWHQHOHNWURPDJQHWLVFKHQ
9RUDXVVHW]XQJHQHUIOOW'HU.XQGHE]ZGHU%HQXW]HUPXVVVLFKHUVWHOOHQGDVVGHUF
LOWMATE
®
,QMHNWRULQHLQHUHQWVSUHFKHQGHQ
Umgebung eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfungsebene Konformitätsebene Umfeld – Richtlinien
(OHNWURVWDWLVFKH(QWODGXQJ
(ESE)
IEC 61000-4-2
N9.RQWDNW
N9/XIW
N9.RQWDNW
N9/XIW
'HU%RGHQEHODJVROOWHDXV+RO]
%HWRQRGHU.HUDPLNÀLHVHQEHVWHKHQ
%HL.XQVWVWRIIEHOlJHQVROOWHGLH
UHODWLYH/XIWIHXFKWHPLQGHVWHQV
% betragen.
Schnelle transiente Störungen/
%XUVW7HVW
IEC 61000-4-4
N9IU1HW]OHLWXQJHQ
N9IU(LQ$XVJDQJVOHL-
tungen
N9IU1HW]OHLWXQJHQ
N9IU(LQ
Ausgangsleitungen
Die Netzstromversorgung
sollte die für Industrie- und
.UDQNHQKDXVDQZHQGXQJHQEOLFKH
4XDOLWlWDXIZHLVHQ
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
N9IU1HW]]X1HW]
N9IU1HW]]XU(UGXQJ
N9IU1HW]]X1HW]
N9IU1HW]]XU
Erdung
Die Netzstromversorgung
sollte die für Industrie- und
.UDQNHQKDXVDQZHQGXQJHQEOLFKH
4XDOLWlWDXIZHLVHQ
6SDQQXQJVHLQEUFKHNXU]H
Unterbrechungen und
6SDQQXQJVVFKZDQNXQJHQLQ
Netzeingangsleitungen
IEC 61000-4-11
U
T
=230 V AC
<5 % U
T
(>95 % Einbruch
der U
T
IU=\NOHQ
% U
T
(60 % Einbruch in
U
T
IU=\NOHQU
T
(30 % Einbruch in U
T
) für
=\NOHQU
T
(>95
% Einbruch in U
T
) für 5
6HNXQGHQ
<5 % U
T
(>95 % Einbruch
der U
T
IU=\NOHQ
% U
T
(60 % Einbruch in
U
T
IU=\NOHQU
T
(30 % Einbruch in U
T
) für
=\NOHQU
T
(>95
% Einbruch in U
T
) für 5
6HNXQGHQ
Die Netzstromversorgung
sollte die für Industrie- und
.UDQNHQKDXVDQZHQGXQJHQ
EOLFKH4XDOLWlWDXIZHLVHQ
Sollte ein Dauerbetrieb des
F
LOWMATE
®
,QMHNWRUVDXFK
bei Netzunterbrechungen
notwendig sein, wird empfohlen,
den F
LOWMATE
®
,QMHNWRUEHU
eine unterbrechungsfreie
6WURPYHUVRUJXQJRGHUPLW$NNX
Versorgung zu betreiben.
Magnetfeldeinstrahlung auf
Netzfrequenz (50/60 Hz)
,(&
3 A/m 3 A/m Die Magnetfeldeinstrahlung
auf die Netzfrequenz sollte
innerhalb der für Industrie- und
.UDQNHQKDXVXPJHEXQJHQEOLFKHQ
Grenzen liegen.
Elektromagnetische Störfestigkeit
Der FLOWMATE
®
,QMHNWRULVWIUGLH9HUZHQGXQJLQHLQHP8PIHOGEHVWLPPWGDVGLHXQWHQVSH]L¿]LHUWHQHOHNWURPDJQHWLVFKHQ
9RUDXVVHW]XQJHQHUIOOW'HU.XQGHE]ZGHU%HQXW]HUPXVVVLFKHUVWHOOHQGDVVGHUF
LOWMATE
®
,QMHNWRULQHLQHUHQWVSUHFKHQ-
den Umgebung eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfungsebene Konformitätsebene Umfeld – Richtlinien
/HLWXQJVJHEXQGHQH+)
IEC 61000-4-6
Ausgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 V
rms
N+]ELV0+]
3 V/m
0+]ELV*+]
3V
3V/m
7UDJEDUH.RPPXQLNDWLRQVJHUlWHXQG
+))XQNJHUlWHPVVHQLQGHPHPS-
fohlenen Abstand, der aus einer der
Senderfrequenz entsprechenden Glei-
chung ermittelt wird, zu jeglichem Teil
(einschließlich Kabel) des F
LOWMATE
®
-
,QMHNWRUVJHKDOWHQZHUGHQ
Abstand im Verhältnis zur
Senderfrequenz
(UNOlUXQJ3LVWGLHPD[LPDOH
Ausgangsleistung des Senders in
Watt (W) gemäß Herstellerdaten und
d ist der empfohlene Abstand in Meter
P'LH)HOGVWlUNHQDXVHLQHPIHVW
installierten HF-Sender, die durch eine
EMV-Prüfung vor Ort
a
ermittelt wurden,
sollten in jedem Frequenzbereich
b
unter der Konformitätsebene liegen.
In der Nähe von Geräten, die mit
IROJHQGHP6\PEROJHNHQQ]HLFKQHW
sind, sind Störungen möglich:
ANM. 1 %HL0+]XQG0+]JLOWGHUK|KHUH)UHTXHQ]EHUHLFK
ANM. 2 'LHVH5LFKWOLQLHQVLQGHYHQWXHOOQLFKWLQDOOHQ6LWXDWLRQHQDQZHQGEDU'LHHOHNWURPDJQHWLVFKH$XVEUHLWXQJZLUGDXFK
GXUFK$EVRUSWLRQXQG5HÀH[LRQYRQ%DXZHUNHQ*HJHQVWlQGHQXQG0HQVFKHQEHHLQÀXVVW
a
)HOGVWlUNHQYRQIHVWLQVWDOOLHUWHQ6HQGHUQZLH]%%DVLVVWDWLRQHQIU)XQNWHOHIRQH+DQG\RGHU.DEHOORVVRZLH)XQNJHUlWH
$PDWHXUIXQN.XU]XQG/DQJZHOOHQ5DGLRVHQGHUVRZLH)HUQVHKVHQGHUN|QQHQWKHRUHWLVFKQLFKWJHQDXDEJHVFKlW]WZHUGHQ=XU
%HXUWHLOXQJGHVHOHNWURPDJQHWLVFKHQ8PIHOGVGDVGXUFKIHVWLQVWDOOLHUWH+)6HQGHUHU]HXJWZLUGVROOWHHLQH3UIXQJYRU2UWLQ
(UZlJXQJJH]RJHQZHUGHQ:HQQGLHJHPHVVHQH)HOGVWlUNHDP9HUZHQGXQJVRUWGHVF
LOWMATE
®
,QMHNWRUVGLHDQZHQGEDUH
oben aufgeführte HF-Konformitätsebene übersteigt, muss beobachtet werden, ob der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUULFKWLJIXQNWLRQLHUW%HL
DEQRUPDOHU)XQNWLRQVLQGHQWVSUHFKHQGH]XVlW]OLFKH0DQDKPHQ]XWUHIIHQZLH]%HLQH1HXDXVULFKWXQJGHVF
LOWMATE
®
-
,QMHNWRUVRGHU:DKOHLQHVDQGHUHQ$XIVWHOOSODW]HV
b
hEHUGHQ)UHTXHQ]EHUHLFKYRQN+]ELV0+]VROOWHQGLH)HOGVWlUNHQXQWHU9POLHJHQ
d =
[
3.5
V
1
]
√
P
d =
[
3.5
E
1
]
√
P
d =
[
7
E
1
]
√
P
16
In der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Abstände zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten und dem F
LOWMATE
®
-Injektor aufgeführt
Dieser FLOWMATE
®
,QMHNWRUPXVVLQHLQHPHOHNWURPDJQHWLVFKHQ8PIHOGHLQJHVHW]WZHUGHQLQGHP+)6W|UVWUDKOXQJHQXQWHU
.RQWUROOHJHKDOWHQZHUGHQ'HU.XQGHE]ZGLH%HQXW]HUGHVF
LOWMATE
®
,QMHNWRUVN|QQHQ]XU9HUPHLGXQJHOHNWURPDJQHWLVFKHU
6W|UXQJHQEHLWUDJHQLQGHPVLHGHQ0LQGHVWDEVWDQG]ZLVFKHQWUDJEDUHQRGHUPRELOHQ+).RPPXQLNDWLRQVJHUlWHQ6HQGHUQ
und dem F
LOWMATE
®
,QMHNWRUHQWVSUHFKHQGGHUXQWHQDXIJHIKUWHQ(PSIHKOXQJHQHLQKDOWHQ'LHVH(PSIHKOXQJHQEDVLHUHQDXI
GHU/HLVWXQJVROFKHU.RPPXQLNDWLRQVJHUlWH
Maximale Nennleistung
des Senders in W
Abstand im Verhältnis zur Senderfrequenz
150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
0,01 0,12m 0,12m 0,23m
0,1 P P 0,95m
1 P P 2,33m
10 3,69m 3,69m 9,49m
100 P P 23,33m
%HL6HQGHUQPLWHLQHUQLFKWREHQDXIJHIKUWHQPD[LPDOHQ1HQQOHLVWXQJNDQQGHUHPSIRKOHQH$EVWDQGGLQ0HWHUQP
durch die der Senderfrequenz entsprechenden Formel geschätzt werden, wobei P die vom Hersteller angegebene maximale
Nennleistung des Senders in Watt (W) ist.
ANM. 1%HL0+]XQG0+]JLOWGHU$EVWDQGIUGHQK|KHUHQ)UHTXHQ]EHUHLFK
ANM. 2'LHVH5LFKWOLQLHQVLQGHYHQWXHOOQLFKWLQDOOHQ6LWXDWLRQHQDQZHQGEDU'LHHOHNWURPDJQHWLVFKH$XVEUHLWXQJZLUGDXFK
GXUFK$EVRUSWLRQXQG5HÀH[LRQYRQ%DXZHUNHQ*HJHQVWlQGHQXQG0HQVFKHQEHHLQÀXVVW
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Der F
LOWMATE
®
-Injektor sollte nur von Personen verwendet werden, die in der perkutanen
transluminalen Angioplastie (PTA/PTCA) geschult wurden.
 :$5181*8PGDV5LVLNRHLQHVHOHNWULVFKHQ6FKRFNV]XYHUPHLGHQGDUIGLHVHV*HUlWQXUDQHLQ
Stromversorgungsnetz mit Schutzerde angeschlossen werden.
 :$5181*(VVLQGNHLQH0RGL¿NDWLRQHQDQGLHVHP*HUlW]XJHODVVHQ
 :$5181*'LHXQHUODXEWH0RGL¿NDWLRQGHVF
LOWMATE
®
Injektors kann Verletzungen oder Tod des
Bedieners bzw. Patienten zur Folge haben.
 +LQZHLV'HUF
LOWMATE
®
Injektor ist so zu positionieren, dass während der Verwendung ein einfacher
Zugang zum abtrennbaren Netzkabel ermöglicht wird.
 9RUGHP(LQVDW]VROOWHQGHUF
LOWMATE
®
-Injektor, der Fußschalter, alle Netzanschlüsse und der
C
ROSSER™-Generator auf Anzeichen von Schäden untersucht werden. Beschädigte Komponenten
dürfen nicht verwendet werden. Für Ersatzteile oder Reparaturen an den Hersteller wenden.
 'HUF
LOWMATE
®
-Injektor darf nur mit normaler steriler Kochsalzlösung verwendet werden. Der
F
LOWMATE
®
-Injektor darf nicht für Kontrastmittel verwendet werden.
 ([SORVLRQVJHIDKU1LFKWLQGHU1lKHYRQOHLFKWHQW]QGOLFKHQ$QlVWKHWLNDHLQVHW]HQ
 (OHNWURVFKRFNJHIDKU:HGHUGHUF
LOWMATE
®
-Injektor noch der Fußschalter können vom Benutzer
gewartet werden. Im Wartungsfall ist Kontakt mit dem Hersteller aufzunehmen.
 =XU*HZlKUOHLVWXQJHLQHU]XYHUOlVVLJHQ(UGXQJGDUIGDV*HUlWQXUDQHLQH6WHFNGRVHDQJHVFKORVVHQ
werden, die für den Einsatz in einer medizinischen Umgebung zugelassen ist. Bei einem Anschluss an
eine tragbare Mehrfachsteckdose oder an ein Verlängerungskabel ist die zuverlässige Erdung nicht
gewährleistet.
 ,P)DOOHHLQHV6WURPDXVIDOOVRGHUHLQHU8QWHUEUHFKXQJGHU6WURPYHUVRUJXQJGLH
Einrichtungsverfahren erneut durchführen. Der F
LOWMATE
®
-Injektor kann nach solchen Vorfällen erst
dann wieder in Betrieb genommen werden, wenn die Einrichtungsverfahren vollständig durchgeführt
wurden.
 'LHVHUF
LOWMATE
®
-Injektor erzeugt und verwendet RF-Energie und kann diese abstrahlen. Es sollte
daher nur gemäß den hier aufgeführten Anweisungen eingesetzt und installiert werden.
 )XVFKDOWHUXQG.DEHOVLQGVR]XYHUOHJHQE]Z]XSRVLWLRQLHUHQGDVVVLHNHLQH6WROSHUJHIDKU
darstellen.
 'HUF
LOWMATE
®
,QMHNWRUPXVVLQHLQHP$EVWDQGYRQQLFKWPHKUDOV0HWHUYRP%RGHQVLFKHUDQ
einem Infusionsständer befestigt werden. Der verwendete Infusionsständer muss 5 Rollen mit einem
0LQGHVWGXUFKPHVVHUYRQFPXQGHLQHQPLQGHVWHQVFPZHLWHQ6RFNHODXIZHLVHQ'HU
F
LOWMATE
®
Injektor darf nicht über dem CROSSER™ Generator befestigt werden.
 6ROOWHQGLHKRFKIUHTXHQWHQ6FKZLQJXQJHQRGHU.RFKVDO]LQIXVLRQEHL/RVODVVHQGHV)XVFKDOWHUV
nicht stoppen, muss der F
LOWMATE
®
-Injektor/ CROSSER™-Generator ausgeschalten bzw. das
Netzkabel aus der Steckdose gezogen werden.
 'LH(LQZHJNRPSRQHQWHQQLFKWZLHGHUYHUZHQGHQVRQGHUQJHPlGHPQRUPDOHQ
Krankenhausprotokoll entsorgen.
d =
[
3.5
V
1
]
√
P
d =
[
3.5
E
1
]
√
P
d =
[
7
E
1
]
√
P
 5LVLNRHLQHU/XIWHPEROLH8PGDV5LVLNRHLQHU/XIWHPEROLHPLQLPDO]XKDOWHQVLFKHUVWHOOHQ
dass der Bediener in den Verfahren zum Laden der Spritze ordnungsgemäß geschult ist. Vor der
Injektion sicherstellen, dass die Spritze, Infusionsleitung und der C
ROSSER™-Katheter vollständig
entlüftet wurden. Der C
ROSSER™-Katheter darf erst in den Patienten eingeführt werden, wenn die
Infusionsleitung und der C
ROSSER™-Katheter vollkommen luftfrei sind. Nachdem die gesamte Luft
entfernt wurde, tritt an der C
ROSSER™-Katheterspitze konstant Kochsalzlösung aus.
Für die Verwendung erforderlich
 (LQH0HG5DG$UW1U)74&RHXU$UW1U&RGHU'H5R\DO$UW1UPO
,QMHNWLRQVVSULW]HGDGLHVH$UWLNHOQXPPHUQOHGLJOLFK]XU%H]XJQDKPHGLHQHQEHUSUIHQ6LHEHLP%HVWHOOHQ
ELWWHGLH5LFKWLJNHLWGHU$UWLNHOQXPPHUEHLP+HUVWHOOHU
 (LQH,QIXVLRQVOHLWXQJIUVWHULOHV.RQWUDVWPLWWHO0LQGHVWOlQJHFP
 1RUPDOHVWHULOH.RFKVDO]O|VXQJVROOWHYRUGHP/DGHQEHLÛ&LP.KOVFKUDQNJHODJHUWZHUGHQ6LHKH
Gebrauchsanweisung des C
ROSSER™-Katheters).
Einrichtung / Installation nach dem Auspacken
Hinweis: 'LHVHV6\PERO,(&NHQQ]HLFKQHWGHQ3RWHQ]LDODXVJOHLFKVOHLWHUGHULQGHU1RUP,(&
$XVJDEHIROJHQGHUPDHQGH¿QLHUWLVW
$QGHUHU/HLWHUDOVHLQ6FKXW]OHLWHURGHU1HXWUDOOHLWHUGHUHLQHGLUHNWH9HUELQGXQJ]ZLVFKHQGHP
(OHNWURJHUlWXQGGHU3RWHQWLDODXVJOHLFKVVFKLHQHGHU(OHNWURLQVWDOODWLRQKHUVWHOOW
,QGHQPHLVWHQV/lQGHUQYHUIJHQPHGL]LQLVFKJHQXW]WH5lXPHEHUNHLQH(LQULFKWXQJHQIUGLH
Verwendung von abnehmbaren Potenzialausgleichsleitern. Sollte der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUGHQQRFK
an Standorten installiert werden, die Potenzialausgleichsleiter verwenden, sind die erforderlichen
Voraussetzungen erfüllt.
 %ULQJHQ6LHGHQF
LOWMATE
®
,QMHNWRUPLWGHQDQGHU5FNVHLWHEH¿QGOLFKHQ.OHPPHQDQHLQHP
Infusionsständer mit 5 Rollen an, wobei sich der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUQLFKWPHKUDOVPEHUGHP
)XERGHQEH¿QGHQGDUI)XVFKDOWHUXQG.DEHOVLQGVR]XYHUOHJHQGDVVVLHNHLQH6WROSHUJHIDKUGDUVWHOOHQ
Die Klemmen gut festziehen, um zu verhindern, dass der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUDP6WlQGHUUXQWHUUXWVFKW
 6FKOLHHQ6LHGDV1HW]NDEHODQGHU5FNVHLWHGHVF
LOWMATE
®
,QMHNWRUVXQGGDQQDQGHU1HW]VWHFNGRVHDQ
9HUJHZLVVHUQ6LHVLFKGDVVGDV1HW]NDEHOVRYHUOHJWLVWGDVVHVNHLQH6WROSHUJHIDKUGDUVWHOOW
Hinweis:=XU*HZlKUOHLVWXQJHLQHUZLUNVDPHQ(UGXQJGDUIGHUF
LOWMATE
®
,QMHNWRUQXUDQHLQH6WHFNGRVH
angeschlossen werden, die für den Einsatz in einer medizinischen Umgebung geeignet ist.
 6FKOLHHQ6LHGDV)XVFKDOWHUhEHUEUFNXQJVNDEHOGHVF
LOWMATE
®
,QMHNWRUVVLHKH$EELOGXQJ%DP
C
ROSSER™-Generator (der Fußschalteranschluss ) an
 6FKOLHHQ6LHGHQ)XVFKDOWHULP/LHIHUXPIDQJGHVC
ROSSER™-Generators enthalten) am FLOWMATE
®
-
,QMHNWRUDQ'HU$QVFKOXVVLVWPLWJHNHQQ]HLFKQHWVLHKH$EELOGXQJ&
5. Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRULVWMHW]WHLQVDW]EHUHLW
Hinweis: Es wird empfohlen, den F
LOWMATE
®
,QMHNWRUZlKUHQGGHU0LWDUEHLWHUVFKXOXQJXQGYRUGHU9HUZHQGXQJ
LQHLQHPWDWVlFKOLFKHQ9HUIDKUHQJHPlGHQXQWHQDXIJHIKUWHQ%HWULHEVDQZHLVXQJHQ]XSUIHQ
Betrieb
Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUYHUIJWEHUGLH]ZHL%HWULHEVPRGLEinrichten und Betrieb. Im Einrichten-Modus
ZLUGGLH'UHKYRUULFKWXQJLQGLHREHUH3RVLWLRQJHVWHOOW,QGLHVHU3RVLWLRQNDQQGLH6SULW]HJHODGHQXQG
.RFKVDO]O|VXQJLQGLH6SULW]HDXIJH]RJHQZHUGHQ$XHUGHPZLUGGLH/XIWHQWIHUQWEHYRUGHUF
LOWMATE
®
-
,QMHNWRULQGHQ%HWULHEVPRGXVJHVFKDOWHWZLUG:HQQGLH'UHKYRUULFKWXQJQDFKXQWHQJHGUHKWZLUGZLUGGHU
F
LOWMATE
®
,QMHNWRULQGHQ%HWULHEVPRGXVJHVFKDOWHW:HQQGLH'UHKYRUULFKWXQJ]ZLVFKHQGLH]ZHL0RGLJHVWHOOW
ZLUGEH¿QGHWVLFKGLH6SULW]HLQGHU5XKHNRQ¿JXUDWLRQXQGGLHZHLH(LQULFKWHQ/DPSHOHXFKWHWDXI,QGLHVHP
=XVWDQGGDUIVLFKGLH3XPSHQLFKWEHZHJHQ
VORSICHT! 'LH'UHKYRUULFKWXQJGDUIHUVWLQGHQ%HWULHEVPRGXVJHVWHOOWZHUGHQZHQQGLH(LQULFKWXQJ
ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Einrichten-Modus
1. Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUEH¿QGHWVLFKLP(LQULFKWHQ0RGXVZHQQGLH'UHKYRUULFKWXQJLQGHUREHUHQ3RVLWLRQ
steht. Stellen Sie sicher, dass der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUQDFKREHQSRVLWLRQLHUWLVWEHYRUGDV6WDUWYHUIDKUHQ
initiiert wird.
 6FKDOWHQ6LHGDV*HUlWHLQ'HU1HW]VFKDOWHUEH¿QGHWVLFKQHEHQGHP7\SHQVFKLOGDPVWDWLRQlUHQ7HLOGHV
F
LOWMATE
®
,QMHNWRUV'LHweiße/DPSHQHEHQGHP(LQULFKWHQ6\PEROVROOWHEOLQNHQ
 gIIQHQ6LHGHQ6SHUUPHFKDQLVPXVGHU6SULW]HXQGOHJHQ6LHHLQHNRPSDWLEOHPO6SULW]HHLQ(LQH/LVWH
GHUNRPSDWLEOHQ6SULW]HQLVWLP$EVFKQLWWÄ)UGLH9HUZHQGXQJHUIRUGHUOLFK³REHQDXIJHIKUW
$FKWHQ6LHGDUDXIGLH6SULW]HJDQ]LQGLH'UHKYRUULFKWXQJHLQ]XVHW]HQVRGDVVGLHÀDFKH.DQWHGHV
6SULW]HQÀDQVFKHVEQGLJPLWGHUHQWVSUHFKHQGHQ.DQWHGHU'UHKYRUULFKWXQJDEVFKOLHW

Hinweis: Der FLOWMATE
®
,QMHNWRULVWPLWHLQHP6SULW]HQVHQVRUDXVJHVWDWWHW)UGLHULFKWLJH)XQNWLRQGHV
F
LOWMATE
®
,QMHNWRUVPXVVHLQHNRPSDWLEOH6SULW]HJDQ]HLQJHVHW]WVHLQ
Warnung! Nicht versuchen, die Spritze durch Entfernen des Kolbens zu füllen. Der F
LOWMATE
®
-Injektor
darf nur mit einer neuen Spritze eingerichtet und verwendet werden.
4. Schließen Sie den Sperrmechanismus der Spritze. Die weiße/DPSHQHEHQGHP(LQULFKWHQ6\PEROVROOWH
SHUPDQHQWOHXFKWHQ)DOOVGLH/DPSH%/,1.7 sicherstellen, dass sich die Drehvorrichtung in der Einrichten-
3RVLWLRQEH¿QGHWXQGGHU6SHUUPHFKDQLVPXVGHU6SULW]HJDQ]JHVFKORVVHQLVW
 +DOWHQ6LHGLH9RUVFKXE7DVWHJHGUFNWXPGHQ.ROEHQJDQ]QDFKYRUQH]XVFKLHEHQELVGHU.ROEHQNRSI
stoppt.
6. Schließen Sie die Kochsalzlösungszufuhr an und ziehen Sie die Kochsalzlösung in den F
LOWMATE
®
-
,QMHNWRUDXI'D]XGLH5FN]XJ7DVWHJHGUFNWKDOWHQ'LH7DVWHVRODQJHGUFNHQELVGHU.ROEHQYROOVWlQGLJ
]XUFNJH]RJHQLVWGHU.ROEHQVWRSSWQDFKGHPGLHVHUJDQ]]XUFNJH]RJHQLVW
Hinweis::lKUHQGGHV$XIIOOHQVGHU.RFKVDO]O|VXQJNDQQLQGHU6SULW]HHLQ9DNXXPHQWVWHKHQ,QGLHVHP)DOO
NDQQGLH5FN]XJ7DVWH]XP$XVJOHLFKNXU]IUHLJHJHEHQZHUGHQGDPLWVLFKGLHHLQVWU|PHQGH.RFKVDO]O|VXQJ
YHUWHLOHQNDQQ
 .ORSIHQVLFKOHLFKWDQGLH6HLWHGHV6SULW]HQKDOVHV6SULW]HQKDOWHUVXPVLFKHU]XVWHOOHQGDVVNHLQH
/XIWEODVHQLQGHU6SULW]H]XUFNEOHLEHQ
 6REDOGGLH.RFKVDO]O|VXQJDXIJHIOOWZXUGHGLH.RFKVDO]O|VXQJV]XIXKUWUHQQHQXQGGLH,QIXVLRQVOHLWXQJ
am C
ROSSER™-Katheter anschließen. Ein Assistent außerhalb des sterilen Felds sollte die Vorschub-
7DVWHGUFNHQXPGLH,QIXVLRQVOHLWXQJPLW.RFKVDO]O|VXQJ]XVSOHQGDPLW)OVVLJNHLWDQGHQ
)OVVLJNHLWVDQVFKOXVVGHVC
ROSSER™-Katheters geleitet wird.
Hinweis: Diese Kochsalzlösungsverbindung zum C
ROSSER™ Katheter wird als Verbindung zu einem
Anwendungsteil angesehen.
Warnung! Der C
ROSSER™-Katheter darf erst in den Patienten eingeführt werden, wenn die
Infusionsleitung und der C
ROSSER™-Katheter vollkommen luftfrei sind.. Nachdem die gesamte Luft
entfernt wurde, tritt an der C
ROSSER™-Katheterspitze konstant Kochsalzlösung aus.
 (QWOIWHQ6LHGDV6\VWHPLQGHP6LHGLH9RUVFKXE7DVWHPHKUPDOVELV6HNXQGHQODQJGUFNHQ'HQ
.ROEHQPLQGHVWHQVVRZHLWYRUVFKLHEHQELVGHVVHQ'LFKWNDQWHDXIGLH0DUNLHUXQJDPWUDQVSDUHQWHQ
6SULW]HQKDOWHUDXVJHULFKWHWLVWVLHKH=HLFKQXQJXQWHQ
Hinweis: Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRULVWPLWHLQHPhEHUGUXFNDODUPDXVJHVWDWWHWGHUHLQHQJHVFKORVVHQHV.UHLVODXI
HUIDVVW'HUhEHUGUXFNDODUPHUW|QWZHQQGLH,QIXVLRQVOHLWXQJ.QLFNHDXIZHLVWGHU.ROEHQEHLDQJHVFKORVVHQHP
C
ROSSER™-Katheter im EINRICHTEN-Modus zu schnell nach vorne geschoben wird oder die CROSSER™-
.DWKHWHUVSLW]HYHUVWRSIWLVW%HL(UW|QHQGHV$ODUPVPXVVGLH=XOHLWXQJEHUSUIWXQGGHU$ODUP]XVWDQGGXUFK
'UFNHQGHU$ODUPUFNVHW]WDVWH]XUFNJHVHW]WZHUGHQ:lKUHQGVLFKGHUF
LOWMATE
®
,QMHNWRULP$ODUPPRGXV
EH¿QGHWVLQG)XVFKDOWHUXQG,QMHNWRUPRWRUGHDNWLYLHUW
1DFKGHPGLHJHVDPWH/XIWHQWIHUQWZXUGHNDQQGHUF
LOWMATE
®
,QMHNWRULQGHQBetriebsmodus gestellt
werden.
Betriebsmodus
1. Um den F
LOWMATE
®
,QMHNWRULQGHQ%HWULHEVPRGXV]XVWHOOHQGUHKHQ6LHGLH'UHKYRUULFKWXQJELVGHU
6SULW]HQ]\OLQGHUQDFKXQWHQ]HLJWHWZDLQHLQHP:LQNHOYRQ*UDGYRQGHU+RUL]RQWDOHQ'LHgrüne/DPSH
QHEHQGHP%HWULHEVPRGXV6\PEROOHXFKWHWSHUPDQHQWXQGGLHblaue/DPSHDXIGHP*HUlWEOLQNW
150-ml-Spritze einlegenl
Spritze
Spritzenhalter
Spritzenkolben bis zu dieser Linie vorschieben
Hinweis: Der FLOWMATE
®
,QMHNWRULVWHUVWIXQNWLRQVIlKLJZHQQGLH'UHKYRUULFKWXQJYROOVWlQGLJLQGHQ
(LQULFKWHQRGHU%HWULHEVPRGXVJHGUHKWZXUGH
Warnung! Sobald der F
LOWMATE
®
-Injektor in den Betriebsmodus gestellt wurde, ist der Fußschalter
aktiviert. Durch Drücken dieses Schalters wird zunächst der F
LOWMATE
®
-Injektor und dann der
C
ROSSER™-Generator aktiviert.
2. Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRULVWMHW]WDNWLYLHUWXQGNDQQGXUFK'UFNHQGHV)XVFKDOWHUVRGHUGHU9RUVFKXE7DVWH
EHWlWLJWZHUGHQGLH5FN]XJ7DVWHLVWLP%HWULHEVPRGXVGHDNWLYLHUW
 =XP$NWLYLHUHQGHVC
ROSSER6\VWHP]XU5HNDQDOLVLHUXQJGUFNHQ6LHGHQ)XVFKDOWHU'HU
F
LOWMATE
®
,QMHNWRULQIXQGLHUW6HNXQGHQODQJ.RFKVDO]O|VXQJXQGJLEWJOHLFK]HLWLJLP$EVWDQGYRQ
6HNXQGH7RQVLJQDOHDXV'DQQZLUGGHUC
ROSSER*HQHUDWRUDNWLYLHUW'HUFLOWMATE
®
,QMHNWRU
LQIXQGLHUW.RFKVDO]O|VXQJVRODQJHGHU)XVFKDOWHUJHGUFNWZLUGRGHUELVGHU.RFKVDO]O|VXQJVEHKlOWHULQ
GHU6SULW]HOHHULVW%HLDNWLYHU,QIXVLRQOHXFKWHWGLHblaue/DPSHSHUPDQHQW
Hinweis: %HLJHGUFNWHP)XVFKDOWHUVHW]WGHUC
ROSSER™-Generator die Energieabgabe maximal
6HNXQGHQODQJIRUWXQGJLEWGDQQHLQDNXVWLVFKHV6LJQDODXV$XVIKUOLFKH,QIRUPDWLRQHQVLQGGHU
%HGLHQXQJVDQOHLWXQJ]XPC
ROSSER™-Generator zu entnehmen..
Hinweis:0LWGHU9RUVFKXE7DVWHNDQQGHUF
LOWMATE
®
,QMHNWRULP%HWULHEVPRGXVEHWlWLJWZHUGHQJOHLFK]HLWLJ
ZHUGHQLP$EVWDQGYRQ6HNXQGH7RQVLJQDOHDXVJHJHEHQ'HUC
ROSSER™-Generator wird dabei jedoch
QLFKWDNWLYLHUW'HUC
ROSSER*HQHUDWRUNDQQQXUEHUGHQ)XVFKDOWHUDNWLYLHUWZHUGHQ
Hinweis: Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRULVWPLWHLQHPhEHUGUXFNDODUPDXVJHVWDWWHWGHUHLQHQJHVFKORVVHQHQ
.UHLVODXIUHJLVWULHUW'HUhEHUGUXFNDODUPHUW|QWZHQQGLH,QIXVLRQVOHLWXQJ.QLFNHDXIZHLVWRGHUYHUVWRSIWLVW%HL
(UW|QHQGHV$ODUPVPXVVGLH=XOHLWXQJDXIP|JOLFKH9HUVWRSIXQJHQEHUSUIWZHUGHQ'HU$ODUPNDQQGXUFK
'UFNHQGHU$ODUPUFNVHW]WDVWH]XUFNJHVHW]WZHUGHQ:HQQVLFKGHU$ODUPQLFKW]XUFNVHW]HQOlVVWOHVHQ6LH
ELWWHGLHGLHVEH]JOLFKHQ$QZHLVXQJHQLP$EVFKQLWWÄ)HKOHUVXFKHXQG±EHKHEXQJ³LQGLHVHP+DQGEXFK
Hinweis: Während sich der F
LOWMATE
®
,QMHNWRULP$ODUPPRGXVEH¿QGHWLVWGHU0RWRUGHV)XVFKDOWHUVXQG
des F
LOWMATE
®
,QMHNWRUVGHDNWLYLHUW
4. Der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUJLEWVRODQJH.RFKVDO]O|VXQJDEELVGLHVHYROONRPPHQDXIJHEUDXFKWLVW
Ausschaltverfahren
 +LQZHLVH]XP(QWIHUQHQGHV.DWKHWHUVYRP3DWLHQWHQ¿QGHQ6LHLQGHU*HEUDXFKVDQZHLVXQJ]XP
C
ROSSER™ Katheter.
2. Trennen Sie die Kochsalzlösungsverbindung zum C
ROSSER™ Katheter.
3. Stellen Sie den F
LOWMATE
®
,QMHNWRULQGHQ(LQULFKWHQ0RGXV
 =LHKHQ6LHGHQ.ROEHQ]XUFN'D]XGLH5FN]XJ7DVWHJHGUFNWKDOWHQ'LH7DVWHVRODQJHGUFNHQELVGHU
.ROEHQYROOVWlQGLJ]XUFNJH]RJHQLVWGHU.ROEHQVWRSSWQDFKGHPGLHVHUJDQ]]XUFNJH]RJHQLVW
5. Trennen Sie die Kochsalzlösungszufuhr am Ende der Spritze. Öffnen Sie den Sperrmechanismus der Spritze
XQGHQWIHUQHQ6LHGLHNRPSDWLEOHPO6SULW]H
 6FKDOWHQ6LHGDV*HUlWDXV'HU1HW]VFKDOWHUEH¿QGHWVLFKDP1HW]DQVFKOXVVDQGHU5FNZDQG
 (QWIHUQHQ6LHGLHPO,QMHNWLRQVVSULW]HXQGGLH,QIXVLRQVOHLWXQJXQGJHPlGHPQRUPDOHQ
.UDQNHQKDXVSURWRNROOHQWVRUJHQ
Reinigung
$FKWXQJ'DV*HUlWGDUIQXUPLWHLQHUPLOGHQ5HLQLJXQJVO|VXQJGHVLQ¿]LHUWZHUGHQ
Vorsicht! Gerät vor der Reinigung immer von der Stromversorgung trennen.
1. Den Fußschalter mit einem mit der Reinigungslösung angefeuchteten Tuch abwischen.
2. Den F
LOWMATE
®
,QMHNWRUPLWHLQHPPLWGHU5HLQLJXQJVO|VXQJDQJHIHXFKWHWHQ7XFKDEZLVFKHQ.HLQH
scheuernden Mittel verwenden.
%ODXH.RQWUROOODPSHIUGHQ%HWULHEVPRGXV
 %OLQNW±DNWLYLHUWXQGEHUHLWLP%HWULHEVPRGXVHV
¿QGHWNHLQH,QIXVLRQVWDWW
 3HUPDQHQW±,QIXVLRQLVWDNWLYLHUWLP%HWULHEVPRGXV
 /HXFKWHWQLFKWDXV±QLFKWLP%HWULHEVPRGXVHV
¿QGHWNHLQH,QIXVLRQVWDWW

Vorsicht! Tauchen Sie den FLOWMATE
®
-Injektor nicht in Flüssigkeit. Der FLOWMATE
®
-Injektor ist nicht
gegen das Eindringen von Flüssigkeit geschützt. Bei Nichtbeachtung dieser Anweisung kann der
F
LOWMATE
®
-Injektor beschädigt werden. Außerdem besteht Elektroschockgefahr.
Wartung
Vorbeugende Wartungsmaßnahmen sind nicht unbedingt erforderlich. Eine regelmäßige Wartung trägt jedoch zur
(UPLWWOXQJSRWHQ]LHOOHU3UREOHPHEHLEHYRUGLHVHVLFKYHUVFKOLPPHUQ'DKHUNDQQHLQHUHJHOPlLJH:DUWXQJGLH
6\VWHP]XYHUOlVVLJNHLWYHUEHVVHUQXQGGLH(LQVDW]]HLWGHV*HUlWVYHUOlQJHUQ$OOHYRU2UWJHOWHQGHQ9RUVFKULIWHQ
]XUUHJHOPlLJHQhEHUSUIXQJGHVDOOJHPHLQHQ,QMHNWRU]XVWDQGVVRZLHDQGHUHQ7HVWVVLQGYRP%HQXW]HU]X
EHDFKWHQ:DUWXQJVDUEHLWHQN|QQHQEHL,KUHP9HUWUHWHUYRU2UWRGHUEHLP+HUVWHOOHUDQJHIRUGHUWZHUGHQ
Achtung! Zur Reduzierung der Elektroschockgefahr darf das innere Gehäuse des Systems nicht geöffnet
ZHUGHQ1XUTXDOL¿]LHUWHV3HUVRQDOGDUIHLQH5HSDUDWXU:DUWXQJGXUFKIKUHQ%HL(QWIHUQXQJYRQ
Abdeckungen durch unbefugtes Personal erlischt die Garantie.
Hinweis:(VVLQGGLHYRU2UWJHOWHQGHQ%HVWLPPXQJHQXQG5HF\FOLQJ9RUVFKULIWHQ]XU(QWVRUJXQJRGHU
Wiederaufbereitung des F
LOWMATE
®
,QMHNWRUV,1-XQGVHLQHU.RPSRQHQWHQ]XEHDFKWHQ
Lieferform
'HU)/2:0$7(,QMHNWRUZLUGHLQVDW]EHUHLWJHOLHIHUWXQGQDFKGHP$XVSDFNHQPVVHQQXUGLHREHQ
aufgeführten Anweisungen zum Einrichten des Geräts befolgt werden.
Fehlersuche und -behebung
Problem Ursache Maßnahme
Netzschalter ist eingeschaltet, aber die
weiße/DPSHQHEHQGHP(LQULFKWHQ6\PERO
RGHU%HWULHEPRGXV6\PEROOHXFKWHWQLFKW
1HW]NDEHOQLFKWRUGQXQJVJHPlDQGHU
:DQGVWHFNGRVHE]ZDPF
LOWMATE
®
-
,QMHNWRUDQJHVFKORVVHQ
Sicherung durchgebrannt
)HKOHUKDIWH:DQGVWHFNGRVHE]Z6SHLVXQJ
mit der falschen Spannung
Anschlüsse prüfen.
Sicherungen auswechseln.
:DQGVWHFNGRVHSUIHQ
=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV
(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ
Netzschalter ist eingeschaltet und die weiße
/DPSHQHEHQGHP(LQULFKWHQ6\PERO
%/,1.7
FLOWMATE
®
,QMHNWRUPXVVPLWLQVWDOOLHUWHU
Spritze in den Einrichten-Modus geschaltet
werden
Die Drehvorrichtung vollständig in den
Einrichten-Modus drehen und bestätigen,
dass die Spritze richtig installiert ist.
Netzschalter ist eingeschaltet, die grüne
/DPSHQHEHQGHP%HWULHEVPRGXV6\PERO
/(8&+7(7XQGGLHblaue/DPSH%/,1.7
aber der F
LOWMATE
®
,QMHNWRUCROSSER™-
*HQHUDWRURGHUEHLGHZHUGHQEHL'UFNHQ
GHV)XVFKDOWHUVQLFKWDNWLYLHUW
Fußschalter nicht angeschlossen oder nicht
ordnungsgemäß angeschlossen
)XVFKDOWHUhEHUEUFNXQJVNDEHOQLFKW
angeschlossen oder nicht ordnungsgemäß
angeschlossen
Fehlerhafter Fußschalter
Fehlerhafter C
ROSSER™-Generator/
Transducer
Netzschalter zu schnell aus- und wieder
eingeschaltet oder Gerät ohne Auszus-
chalten während des letzten Einsatzes von
der Stromversorgung getrennt.
F
LOWMATE
®
,QMHNWRUIXQNWLRQLHUWQLFKW
richtig
Anschluss am F
LOWMATE
®
,QMHNWRUSUIHQ
Anschluss am C
ROSSER™-Generator
prüfen.
=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV
(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ
=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV
(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ
F
LOWMATE
®
,QMHNWRUXQGCROSSER™-
*HQHUDWRUDXVVFKDOWHQ6HNXQGHQZDUWHQ
und wieder einschalten; das Einrichtungs-
verfahren für den F
LOWMATE
®
,QMHNWRU
durchführen.
=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV
(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ
Die Spritzentür lässt sich nach dem
Verfahren nicht öffnen und die Spritze lässt
sich nur schwer entfernen
'HU6SULW]HQNROEHQYHUKLQGHUWGDVgIIQHQ
der Spritzentür.
6SULW]HQLFKWNRPSDWLEHO
'LH9RUVFKXE7DVWHGUFNHQXPGHQ.ROEHQ
etwas nach vorne zu schieben und dann die
Spritzentür öffnen.
Maximal ½ mm nach vorne schieben.
1XUHLQHNRPSDWLEOHPO6SULW]H
verwenden.*
=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV
(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ
.ROEHQZLUGQLFKW]XUFNJH]RJHQZHQQ
GLH5FN]XJ7DVWHJHGUFNWZLUG
Spritze nicht ordnungsgemäß geladen
F
LOWMATE
®
,QMHNWRUEH¿QGHWVLFKQLFKW
im Einrichten-Modus
6SULW]HQLFKWNRPSDWLEHO
Sitz der Spritze prüfen.
Drehvorrichtung in die Einrichten-Position
GUHKHQ5FN]XJ7DVWHLVWLP%HWULHEV
0RGXVGHDNWLYLHUW
1XUHLQHNRPSDWLEOHPO6SULW]H
verwenden.*
=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV
(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ
Kolben wird nicht vorgeschoben oder
]XUFNJH]RJHQZHQQGLH9RUVFKXERGHU
5FN]XJ7DVWHJHGUFNWZLUG
Spritze nicht ordnungsgemäß geladen
F
LOWMATE
®
,QMHNWRUIXQNWLRQLHUWQLFKW
richtig
6SULW]HQLFKWNRPSDWLEHO
Sitz der Spritze prüfen.
=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV
(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ
1XUHLQHNRPSDWLEOHPO6SULW]H
verwenden.*
%HLP'UFNHQGHV)XVFKDOWHUVHUW|QWHLQ
Alarm (wiederholter dreifacher Signalton)
hEHUGUXFN 6\VWHPDXI%ORFNLHUXQJHQSUIHQXQG$ODUP
]XUFNVHW]HQ
%HLPHUVWPDOLJHQ(LQVFKDOWHQGHV
F
LOWMATE
®
,QMHNWRUVHUW|QWHLQ$ODUP
(wiederholter dreifacher Signalton)
Systemausfall =XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV(U-
VDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ
C
ROSSER™-Katheter fühlt während der
Verwendung sehr heiß an
%ORFNLHUWHV,UULJDWLRQVOXPHQ
Irrigationssystem nicht eingeschaltet
Irrigationssystem nicht richtig eingerichtet
RGHUIXQNWLRQLHUWQLFKWULFKWLJ
/HFNLP,UULJDWLRQVV\VWHP
Falsche Hand/Finger-Platzierung am
C
ROSSER™-Katheter
C
ROSSER™-Katheter entsorgen, neuen
C
ROSSER™-Katheter besorgen und Her-
steller benachrichtigen.
Irrigationssystem prüfen.
Irrigationssystem prüfen.
$OOH/XHU$QVFKOVVHSUIHQ
Darauf achten, dass am C
ROSSER™-
.DWKHWHUVFKDIWNHLQH.QLFNSXQNWHHU]HXJW
ZHUGHQ=XP9RUVFKLHEHQGHVC
ROSSER™-
Katheter nur zwei Finger verwenden.
*Eine Liste der kompatiblen Spritzen ist im Abschnitt „Für die Verwendung erforderlich“ oben aufgeführt.
Garantie und Kundendienst
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUJDUDQWLHUWGHP'LUHNWDEQHKPHUGLHVHV3URGXNWVIUHLQ-DKUDE.DXIGDWXPGDVV
GDV3URGXNWIUHLYRQ0DWHULDOXQG9HUDUEHLWXQJVIHKOHUQLVW'LH+DIWXQJLP5DKPHQGLHVHUEHJUHQ]WHQ
3URGXNWJDUDQWLHEHVFKUlQNWVLFKQDFKDOOHLQLJHP(UPHVVHQYRQ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUDXIGLH5HSDUDWXURGHU
GHQ(UVDW]GHVGHIHNWHQ3URGXNWVE]ZGLH(UVWDWWXQJGHVYRP.lXIHUJH]DKOWHQ1HWWRSUHLVHV$EQXW]XQJXQG
9HUVFKOHLLQIROJHGHUUHJXOlUHQ1XW]XQJRGHU'HIHNWHLQIROJHHLQHV0LVVEUDXFKVGLHVHV3URGXNWVVLQGGXUFK
GLHVHEHVFKUlQNWH*DUDQWLHQLFKWDEJHGHFNW
SOWEIT RECHTLICH ZULÄSSIG, GILT DIESE BESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE
ALLER SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN UND KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH
ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER
KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN,
DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.
,QHLQLJHQ/lQGHUQLVWGHU$XVVFKOXVVNRQNOXGHQWHU*DUDQWLHQXQGGHU+DIWXQJIUEHLOlX¿JHQWVWDQGHQH
6FKlGHQXQG)ROJHVFKlGHQQLFKW]XOlVVLJ'LH*HVHW]HLP/DQGGHV$QZHQGHUVUlXPHQGLHVHPP|JOLFKHUZHLVH
zusätzliche Rechte ein.
=XU,QIRUPDWLRQGHV$QZHQGHUVVLQGDXIGHUOHW]WHQ6HLWHGLHVHU%URVFKUHGDV(UVFKHLQXQJVE]Z
hEHUDUEHLWXQJVGDWXPXQGHLQH5HYLVLRQVQXPPHUDQJHJHEHQ%HL9HUZHQGXQJGHV3URGXNWVQDFK$EODXIYRQ
0RQDWHQQDFKGLHVHP'DWXPVROOWHGHU$QZHQGHUEHL%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUHUIUDJHQRE]XVlW]OLFKH
3URGXNWLQIRUPDWLRQHQYHUIJEDUVLQG
6HW]HQ6LHVLFKLQ%H]XJDXI.XQGHQGLHQVWLQIRUPDWLRQHQPLW%DUGLQ9HUELQGXQJ
19
ITALIANO
Sistema di ricanalizzazione CROSSER
™
Iniettore FLOWMATE
®
– Manuale d’uso
Istruzioni per l’uso
Avvertenza – Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. Rispettare le avvertenze e le precauzioni
LQGLFDWHQHOOHSUHVHQWLLVWUX]LRQL,QFDVRFRQWUDULRSRVVRQRYHUL¿FDUVLVLWXD]LRQLSHULFRORVH
Descrizione
Il sistema di ricanalizzazione C
ROSSERqFRPSRVWRGDXQJHQHUDWRUHHOHWWURQLFRULXWLOL]]DELOHCROSSER™,
un interruttore a pedale, un trasduttore ad alta frequenza, l'iniettore F
LOWMATE
®
(opzionale) e un catetere
C
ROSSER™ monouso. Il catetere CROSSERqFROOHJDWRDOJHQHUDWRUHHOHWWURQLFRCROSSER™ mediante
LOWUDVGXWWRUH/LQWHUUXWWRUHDSHGDOHDWWLYDLOVLVWHPD,OJHQHUDWRUHC
ROSSER™ e il trasduttore convertono
ODOLPHQWD]LRQHLQFDLQYLEUD]LRQLPHFFDQLFKHDGDOWDIUHTXHQ]DFKHYHQJRQRWUDVPHVVHDWWUDYHUVRXQ¿OR
FRQQXFOHR¿QRDOODSXQWDGLPHWDOORGHOFDWHWHUHC
ROSSER™. Durante l'uso (o l'attivazione del CROSSERq
necessario irrigare il catetere C
ROSSERFRQVROX]LRQH¿VLRORJLFDÊLQROWUHQHFHVVDULRXQLQLHWWRUHFLOWMATE
®
o un altro sistema di iniezione.
/LQLHWWRUHF
LOWMATE
®
qXQGLVSRVLWLYRSHUOLQLH]LRQHGLVROX]LRQH¿VLRORJLFDVWHULOHXVDWRFRPHDFFHVVRULRGHO
sistema di ricanalizzazione C
ROSSER/LQLHWWRUHFLOWMATE
®
qVWDWRSURJHWWDWRSHUOLQIXVLRQHGLVROX]LRQH
¿VLRORJLFDDXQDSRUWDWDGLPOVDXQPDVVLPRGLN3DÊD]LRQDWRFRQXQLQWHUUXWWRUHDSHGDOHHOD
connessione al Generatore C
ROSSER™ avviene tramite un cavo di accoppiamento fornito in dotazione con
l'iniettore F
LOWMATE
®
/LQLHWWRUHFLOWMATE
®
qSURJUDPPDWRLQPRGRGDDYYLDUVLSULPDGHO*HQHUDWRUH
C
ROSSER™ ogni volta che si preme l'interruttore a pedale.
Figura 1 – Sistema di ricanalizzazione C
ROSSER™
Generatore
CROSSER™
Trasduttore
Catetere
C
ROSSER™
Lume di irrigazione
Iniettore
FLOWMATE
®
6WDWLYRSHUÀHERFOLVL
con 5 ruote orientabili
(non fornito)
Interruttore a pedale
(D) Pulsanti Avanzamento/Retrazione
(B) Cavo di accoppiamento dell'interruttore a
pedale (verso il Generatore C
ROSSER™)
Lato destro dell'iniettore FLOWMATE
®
(C) Connettore per l'interruttore a pedale
Parte inferiore dell'iniettore
F
LOWMATE
®
C
Parte superiore dell'iniettore FLOWMATE
®
D
$3DQQHOORDQWHULRUHYHGHUHDQFKHOD)LJXUDParte anteriore dell'iniettore FLOWMATE
®
A
B
Figura 2 – Illustrazioni dell'iniettore F
LOWMATE
®
20
Passo 1
MODALITÀ APPRONTAMENTO
LUCE LAMPEGGIANTE, Installazione necessaria
LUCE FISSA, Pronto per il riempimento della siringa
Passo 2
MODALITÀ AZIONAMENTO
LUCE FISSA, Pronto per l'attivazione
ALLARME
Premere per azzerare l'allarme
Pulsante Retrazione
Pulsante Avanzamento
)LJXUD±3DQQHOORGLFRQWUROORHSXOVDQWL Indicazioni
/LQLHWWRUHF
LOWMATE
®
qGHVWLQDWRDOOXVRFRPHGLVSRVLWLYRSHUOLQLH]LRQHGLVROX]LRQH¿VLRORJLFDVWHULOHTXDOH
accessorio del sistema di ricanalizzazione C
ROSSER™.
Per informazioni più complete sull'azionamento del sistema e sulle procedure da seguire durante gli interventi,
fare riferimento alle istruzioni per l'uso del Generatore C
ROSSER™ e del catetere CROSSER™.
6SHFL¿FKH
N. modello FG1050-02
N. catalogo INJ100
Peso (tutti i componenti) NJOE
Dimensioni (solo l'iniettore) 51 cm x 30 cm x 23 cm (20" x 12" x 9")
Caratteristiche elettriche 100-120/220-240 V
a 50/60 Hz, 2/1 A
Cavo di alimentazione
Cavo europeo: tripolare da 6 A, 250 V, 1,0 mm
2
, di tipo <HAR>
&DYRQRUGDPHULFDQRWULSRODUHGD$9$:*FRQDSSURYD]LRQH&6$8/
Modalità operativa Funzionamento continuo
Velocità dell'iniettore
Approntamento: avanti o indietro 5 ml/s +/- 11%
Azionamento: 0,3 ml/s +/- 5%
/LPLWHGLSUHVVLRQH N3DSVL
Allarmi
6RYUDSSUHVVLRQHDN3D±VSLDJLDOODVHTXHQ]DGLWUHELS
%DVVDSUHVVLRQHDFLUFDN3D±VSLDJLDOODVHTXHQ]DGLWUHELS
Siringa vuota – l’indicatore azzurro si spegne, singolo bip
Siringa mancante – spia gialla, sequenza di tre bip
Normative di sicurezza
Conforme alle norme IEC60601-1, 2
a
HGL]LRQH8/
a
edizione; CAN/CSA C22.2
N. 601.1.
&HUWL¿FD]LRQH&6$SHUYDORULVXSHULRULDJOLVWDQGDUGPHGLFLFDQDGHVLVWDWXQLWHQVLH
internazionali.
Compatibilità elettromagnetica Fare riferimento alle tabelle seguenti.
Protezione dai liquidi
Iniettore – IPX0, protezione ordinaria
,QWHUUXWWRUHDSHGDOH±,3;
Protezione da scosse elettriche Parte applicata di tipo CF , Classe I
Fusibili 'XHIXVLELOL;7$/9
/LPLWLGLGXUDWDGHOODWWLYD]LRQH
Per una singola pressione dell’interruttore a pedale: 3 secondi di ritardo per l’avvio
dell’infusione oltre a 30 secondi max di attivazione del Generatore C
ROSSER™.
Precisione di ± 1 secondo.
Condizioni di trasporto e di im-
magazzinaggio
Temperatura: da -10 °C (14 °F) a +55 °C (131 °F)
8PLGLWjUHODWLYDGDODOO¶VHQ]DFRQGHQVD
3UHVVLRQHDWPRVIHULFDGDN3DDN3D
Ambiente di funzionamento
Temperatura: da +10 °C (50 °F) a +40 °C (104 °F)
8PLGLWjUHODWLYDGDODOVHQ]DFRQGHQVD
3UHVVLRQHDWPRVIHULFDGDN3DDN3D
7XWWLLSDUDPHWULRSHUDWLYLVLULIHULVFRQRDWHPSHUDWXUHDPELHQWHWLSLFKH&)@
,FROODXGLDFXLqVWDWRVRWWRSRVWRTXHVWRVWUXPHQWRQHKDQQRFRQIHUPDWRODFRQIRUPLWjDLOLPLWLGLFRPSDWLELOLWj
HOHWWURPDJQHWLFDVWDELOLWLGDOODQRUPD,(&7DOLOLPLWLVRQRVWDWLVWDELOLWLDO¿QHGLIRUQLUHXQD
UDJLRQHYROHSURWH]LRQHGDLQWHUIHUHQ]HGDQQRVHLQXQDWLSLFDLQVWDOOD]LRQHPHGLFD4XHVWRVWUXPHQWRJHQHUD
usa e può irradiare energia a RF e, se non installato e usato in conformità alle presenti istruzioni, può interferire
in modo negativo con altri apparecchi in sua prossimità. Tuttavia, non si garantisce l'assenza completa di
interferenze in una particolare installazione. Se l'apparecchiatura interferisce in modo dannoso con altri dispositivi
(cosa che può essere accertata spegnendo e riaccendendo l'unità), si consiglia che l'utente provi a porvi rimedio
adottando una o più delle seguenti misure correttive:
 ULRULHQWDUHRVSRVWDUHODSSDUHFFKLRULFHYHQWH
 DOORQWDQDUHLGLVSRVLWLYLOXQRGDOODOWUR
 FROOHJDUHJOLDSSDUHFFKLDSUHVHDSSDUWHQHQWLDFLUFXLWLHOHWWULFLVHSDUDWL
 ULYROJHUVLDOSURGXWWRUHRDGXQWHFQLFRVSHFLDOL]]DWR
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Bard CROSSER Instructions For Use Manual

Bard
Marka
Bard
Model
CROSSER
Tip
Instructions For Use Manual
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