Bard CROSSER Instructions For Use Manual

Marka: Bard

Modeli: CROSSER

Tip: Instructions For Use Manual

Bu kılavuz aynı zamanda aşağıdakiler için de uygundur:

FLOWMATE FG1050-02

ENGLISH

CROSSER

™

Recanalization System

LOWMATE

Injector - Manual of Operations

Instructions for Use

Warning! Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted

throughout these instructions. Failure to do so may result in a hazardous situation.

Caution! Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Description

The C

ROSSER™ Recanalization System consists of a re-usable electronic CROSSER™ Generator, Foot Switch,

high frequency Transducer, the F

LOWMATE

Injector (optional) and single-use CROSSER™ Catheter. A CROSSER™

Catheter is connected to the electronic C

ROSSER™ Generator through the Transducer. The Foot Switch is used to

activate the system. The C

ROSSER™ Generator and Transducer convert AC power into high frequency mechanical

vibrations which are propagated through a core wire to the metal tip of the C

ROSSER™ Catheter. During use (or

activation of the C

ROSSERVDOLQHLVUHTXLUHGWRÀXVKWKHCROSSER™ Catheter. A FLOWMATE

Injector or other

injection system is required.

The F

LOWMATE

Injector is a sterile saline injector for use as an accessory to the CROSSER™ Recanalization

System. The F

LOWMATE

Injector is designed to infuse saline at a rate of 0.3ml/sec at a maximum of 200 PSI.

The Injector is operated by a Foot Switch. A jumper cable is supplied with the F

LOWMATE

Injector to allow

connection to the C

ROSSER™ Generator. The FLOWMATE

,QMHFWRULVSURJUDPPHGWR¿UVWVWDUWWKHFLOWMATE

Injector, and then the C

ROSSER™ Generator each time the Foot Switch is depressed.

Figure 1 – The C

ROSSER™ Recanalization System

Figure 2 - F

LOWMATE

Injector Drawings

CROSSER™

Generator

Transducer

ROSSER™

Catheter

Irrigation Lumen

LOWMATE

Injector

5 Caster. (IV Pole

not provided)

Foot Switch

(D) Advance / Withdraw Buttons

(B) Footswitch Jumper Cable (to CROSSER™ Generator)

Right Side of FLOWMATE

Injector

Top of FLOWMATE

Injector

$)URQW3DQHOVHHDOVR¿JXUHFront of FLOWMATE

Injector

)LJXUH&RQWURO3DQHOV%XWWRQV

Step 1

SET-UP MODE

FLASHING LIGHT, Set-up Required

STEADY LIGHT, Ready to Fill Syringe

Step 2

RUN MODE

STEADY LIGHT, Ready to Activate

ALARM

Press to Reset Alarm

Withdraw Button

Advance Button

Indications

The F

LOWMATE

Injector is indicated for use as a sterile saline injector for use as an accessory to the

ROSSER™ Recanalization System.

Refer to the C

ROSSER™ Generator and the CROSSER™ Catheter Instructions for Use for complete system

operation and interventional use procedure.

$OORSHUDWLQJSDUDPHWHUVDUHVSHFL¿HGDWW\SLFDOURRPWHPSHUDWXUHVGHJUHHV)RUGHJUHHV&

7KLVHTXLSPHQWKDVEHHQWHVWHGDQGIRXQGWRFRPSO\ZLWKWKH(0&OLPLWVIRU,(&7KHVHOLPLWV

are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This

equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance

with these instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no

guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful

interference with other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is

encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:

 5HRULHQWRUUHORFDWHWKHUHFHLYLQJGHYLFH

 ,QFUHDVHWKHVHSDUDWLRQEHWZHHQWKHHTXLSPHQW

 &RQQHFWWKHHTXLSPHQWLQWRDQRXWOHWRQDFLUFXLWGLIIHUHQWIURPWKDWWRZKLFKWKHRWKHUGHYLFHVLVFRQQHFWHG

 &RQVXOWWKHPDQXIDFWXUHURU¿HOGVHUYLFHWHFKQLFLDQIRUKHOS

6SHFL¿FDWLRQV

Model No. FG1050-02

Catalog No. INJ100

Weight (all components) OEVNJ

Dimensions (Injector alone) 20 x 12 x 9 in. (51 x 30 x 23cm)

Electrical 100-120/220-240 V at 50/60 Hz 2/1 A

Power Cord

European Cord: 3 conductor, 6A, 250 V, 1.0 mm

, <HAR> cord

1RUWK$PHULFDQ&RUGFRQGXFWRU$9$:*&6$8/FRUG

Mode of Operation Continuous operation

Injector Speed

Setup: forward or reverse 5 ml/sec +/- 11%

Run: 0.3 ml/sec +/- 5%

3UHVVXUH/LPLW SVLN3D

Alarms

Overpressure (at 200psi) – yellow light, three pulse beep

/RZSUHVVXUHDWDSSUR[LPDWHO\SVL±\HOORZOLJKWWKUHHSXOVHEHHS

Empty syringe - blue light turns off, single beep

Missing syringe – yellow light, three pulse beep

Safety

Meets IEC60601-1, 2

HGLWLRQ8/

edition; CAN/CSA C22.2 No. 601.1 CSA

&HUWL¿HGWRDERYH&DQDGLDQ86DQG,QWHUQDWLRQDO0HGLFDO6WDQGDUGV

EMC See tables below

Ingress of Fluids

Injector – IPX0, ordinary,

)RRW6ZLWFK±,3;

3URWHFWLRQ$JDLQVW(OHFWULFDO6KRFN Type CF Applied Part ; Degree: Class I

Fuses 7ZRIXVHVUDWHGDW;7$/9

$FWLYDWLRQ7LPH/LPLWV

Single depress of Foot Switch 3 second delay to start infusion plus 30 seconds maximum

of activation of the C

ROSSER™ Generator.

Time accuracy is ± 1 second.

Transport and Storage Environment

7HPSHUDWXUHÛ&Û)WRÛ&Û)

5HODWLYH+XPLGLW\WR1RQFRQGHQVLQJ

$WPRVSKHULF3UHVVXUHN3D

Operating Environment

7HPSHUDWXUHÛ&Û)WRÛ&Û)

5HODWLYH+XPLGLW\WR1RQFRQGHQVLQJ

$WPRVSKHULF3UHVVXUHN3D

Electromagnetic Emissions

The FLOWMATE

,QMHFWRULVLQWHQGHGIRUXVHLQWKHHOHFWURPDJQHWLFHQYLURQPHQWVSHFL¿HGEHORZ7KHFXVWRPHURUWKHXVHURIWKH

LOWMATE

Injector should assure that it is used in such an environment.

Emissions Test Compliance Environmental Guidance

RF emissions

CISPR 11

Class 1 The F

LOWMATE

Injector uses RF energy only for its internal function.

7KHUHIRUHLWV5)HPLVVLRQVDUHYHU\ORZDQGDUHQRWOLNHO\WRFDXVHDQ\

interference in nearby electronic equipment.

RF emissions

CISPR 11

Class A The F

LOWMATE

Injector is suitable for use in all establishments other than

domestic, and may be used in domestic establishments and those directly

FRQQHFWHGWRWKHSXEOLFORZYROWDJHSRZHUVXSSO\QHWZRUNWKDWVXSSOLHV

buildings used for domestic purposes, provided the following warning is

heeded:

Warning: This equipment/system is intended for use by healthcare

professionals only. This equipment/ system may cause radio

interference or may disrupt the operation of nearby equipment. It may

be necessary to take mitigation measures, such as re-orienting or

relocating the F

LOWMATE

Injector or shielding the location.

Harmonic emissions

IEC 61000 3-2

Class A

9ROWDJHÀXFWXDWLRQV

ÀLFNHUHPLVVRQV

IEC 61000-3-3

Complies

The F

LOWMATE

Injector is not suitable for interconnection with other equipment with the exception of the CROSSER™ Generator

Portable and mobile RF communications equipment can affect operation of the F

LOWMATE

Injector.

7KHXVHRIDFFHVVRULHVDQGFDEOHVRWKHUWKDQWKRVHVSHFL¿HGZLWKWKHH[FHSWLRQRIFDEOHVTXDOL¿HGDQGVROGE\%DUGIRUXVHZLWK

the F

LOWMATE

Injector may result in increased emissions or decreased immunity of the equipment and may cause the equip-

PHQWWREHQRQFRPSOLDQWZLWKUHTXLUHPHQWVRI,(&

The F

LOWMATE

,QMHFWRUVKRXOGQRWEHXVHGDGMDFHQWWRRUVWDFNHGZLWKHTXLSPHQWRWKHUWKDQWKHCROSSER™ Generator. If

DGMDFHQWRUVWDFNHGXVHLVQHFHVVDU\WKHHTXLSPHQWVKRXOGEHREVHUYHGWRYHULI\QRUPDORSHUDWLRQLQWKHFRQ¿JXUDWLRQLQZKLFKLW

will be used.

Electromagnetic Immunity

The FLOWMATE

,QMHFWRULVLQWHQGHGIRUXVHLQWKHHOHFWURPDJQHWLFHQYLURQPHQWVSHFL¿HGEHORZ7KHFXVWRPHURUWKHXVHURIWKH

LOWMATE

Injector should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Environmental Guidance

Electrostatic discharge

(ESD) IEC 61000-4-2

N9FRQWDFW

N9DLU

N9FRQWDFW

N9DLU

Floors should be wood, concrete

RUFHUDPLFWLOH,IÀRRUVDUH

covered with synthetic material,

the relative humidity should be at

least 30 %.

Electrical fast

transient/burst

IEC 61000-4-4

N9IRUSRZHUVXSSO\OLQHV

N9IRULQSXWRXWSXWOLQHV

N9IRUSRZHUVXSSO\

OLQHVN9IRULQSXW

output lines

Mains power quality should be that

of a typical commercial or hospital

environment.

Surge

IEC 61000-4-5

N9IRUOLQHVWROLQHVN9

for line (s) to earth

N9IRUOLQHVWROLQHV

N9IRUOLQHVWRHDUWK

Mains power quality should be that

of a typical commercial or hospital

environment.

Voltage dips, short

interruptions and

voltage variations on power

supply input lines

IEC 61000-4-11

=230 VAC

<5% U

(>95% dip in U

) for 0.5

cycle 40% U

(60% dip in U

)

IRUF\FOHV8

(30% dip in

) for 25 cycles <5% U

(>95%

dip in U

) for 5 sec

<5% U

(>95% dip in

) for 0.5 cycle 40%

(60% dip in U

) for

F\FOHV8

(30%

dip in U

) for 25 cycles

<5% U

(>95% dip in U

)

for 5 sec

Mains power quality should be

that of a typical commercial

or hospital environment. If the

user of the F

LOWMATE

Injector

requires continued operation

during power mains interruptions,

it is recommended that the

LOWMATE

Injector be powered

from an uninterruptible power

supply or a battery.

Power frequency

(50/60 Hz)

PDJQHWLF¿HOG

,(&

3 A/m 3 A/m 3RZHUIUHTXHQF\PDJQHWLF¿HOGV

should be at levels characteristic

of a typical location in a typical

commercial or hospital environ-

ment.

Electromagnetic Immunity

The FLOWMATE

,QMHFWRULVLQWHQGHGIRUXVHLQWKHHOHFWURPDJQHWLFHQYLURQPHQWVSHFL¿HGEHORZ7KHFXVWRPHURUWKHXVHURIWKH

LOWMATE

Injector should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Environmental Guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 V

rms

N+]WR0+]

3 V/m

0+]WR*+]

3V/m

Portable and mobile RF

communications equipment

should be used no closer to any

part of the F

LOWMATE

Injector,

including cables, than the

recommended separation distance

calculated from the equation

applicable to the frequency of the

transmitter.

Separation distance according to

frequency of transmitter

Where P is the maximum output

power rating of the transmitter

in watts (W) according to the

transmitter manufacturer and d

is the recommended separation

distance in meters (mm).

)LHOGVWUHQJWKVIURP¿[HG5)

transmitters, as determined by

an electromagnetic site survey

should be less than the compliance

level in each frequency range.

Interference may occur in the

YLFLQLW\RIHTXLSPHQWPDUNHGZLWK

the following symbol:

NOTE 1$W0+]DQG0+]WKHKLJKHUIUHTXHQF\UDQJHDSSOLHV

NOTE 2 7KHVHJXLGHOLQHVPD\QRWDSSO\LQDOOVLWXDWLRQV(OHFWURPDJQHWLFSURSDJDWLRQLVDIIHFWHGE\DEVRUSWLRQDQGUHÀHFWLRQ

from structures, objects and people.

)LHOGVWUHQJWKVIURP¿[HGWUDQVPLWWHUVVXFKDVEDVHVWDWLRQVIRUUDGLRFHOOXODUFRUGOHVVWHOHSKRQHVDQGODQGPRELOHUDGLRV

amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the

HOHFWURPDJQHWLFHQYLURQPHQWGXHWR¿[HG5)WUDQVPLWWHUVDQHOHFWURPDJQHWLFVLWHVXUYH\VKRXOGEHFRQVLGHUHG,IWKHPHDVXUHG

¿HOGVWUHQJWKLQWKHORFDWLRQLQZKLFKWKHF

LOWMATE

Injector is used exceeds the applicable RF compliance level above, the

LOWMATE

Injector should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures

may be necessary, such as re-orienting or relocating the F

LOWMATE

Injector.

2YHUWKHIUHTXHQF\UDQJHN+]WR0+]¿HOGVWUHQJWKVVKRXOGEHOHVVWKDQ9P

d =

[

3.5

]

√

d =

[

3.5

]

√

d =

[

]

√

Recommended separation distances between portable and

mobile RF communications equipment and the F

LOWMATE

Injector

The FLOWMATE

Injector is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled.

The customer or the user of the F

LOWMATE

Injector can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum

distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the F

LOWMATE

Injector as recom-

mended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output

power of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter

150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz

0.01 0.12m 0.12m 0.23m

0.1 P P 0.95m

1 P P 2.33m

10 3.69m 3.69m 9.49m

100 P P 23.33m

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can

be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the

transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE$W0+]DQG0+]WKHVHSDUDWLRQGLVWDQFHIRUWKHKLJKHUIUHTXHQF\UDQJHDSSOLHV

NOTE7KHVHJXLGHOLQHVPD\QRWDSSO\LQDOOVLWXDWLRQV(OHFWURPDJQHWLFSURSDJDWLRQLVDIIHFWHGE\DEVRUSWLRQDQGUHÀHFWLRQ

from structures, objects and people.

Warnings and Precautions

 7KHF

LOWMATE

Injector should only be used by individuals trained in percutaneous transluminal

angioplasty (PTA or PTCA).

 :$51,1*7RDYRLGWKHULVNRIHOHFWULFVKRFNWKLVHTXLSPHQWPXVWRQO\EHFRQQHFWHGWRDVXSSO\PDLQV

with protective earth.

 :$51,1*1RPRGL¿FDWLRQRIWKLVHTXLSPHQWLVDOORZHG

 :$51,1*5LVNRILQMXU\RUGHDWKWRRSHUDWRURUSDWLHQWFDQUHVXOWIURPXQDXWKRUL]HGPRGL¿FDWLRQWR

LOWMATE

Injector.

 1RWH3RVLWLRQF

LOWMATE

Injector to allow easy access to separable power cord during use.

 3ULRUWRXVHWKHF

LOWMATE

Injector, Foot Switch and all connection to power and the CROSSER™

Generator should be inspected for signs of damage. Never use damaged components. Contact the

manufacturer for a replacement or servicing.

 7KHF

LOWMATE

Injector is intended to be used with sterile normal saline only. Do not use the

LOWMATE

Injector with contrast media.

 ([SORVLRQ+D]DUG'RQRWXVHLQWKHSUHVHQFHRIÀDPPDEOHDQHVWKHWLFV

 (OHFWULFDO6KRFN+D]DUG'RQRWDWWHPSWWRVHUYLFHF

LOWMATE

Injector or Foot Switch. Contact

manufacturer for servicing requirements.

 7KH*URXQGLQJUHOLDELOLW\FDQRQO\EHDFKLHYHGZKHQWKHHTXLSPHQWLVFRQQHFWHGWRDQHTXLYDOHQW

receptacle marked Hospital Only or Hospital Grade. Grounding reliability cannot be achieved by

connecting the system to a Multiple Portable Socket-Outlets (MPSO – power strip) or extension cord.

 ,QWKHHYHQWRIDSRZHURXWDJHRUSRZHULQWHUUXSWLRQUXQWKURXJKWKHVHWXSSURFHGXUHV7KHF

LOWMATE

Injector is designed to prevent operation following such events until the set-up procedures are repeated.

 7KLVF

LOWMATE

Injector generates, uses, and can radiate radio frequency energy and should only be

used and installed according to these instructions for use.

 3RVLWLRQ)RRW6ZLWFKDQGFDEOHWRPLQLPL]HSRWHQWLDOWULSSLQJKD]DUG

 (QVXUHF

LOWMATE

Injector is securely mounted to a 5 caster IV pole with minimum caster diameter of

FPLQFKHVDQGDPLQLPXPEDVHGLDPHWHURIFPLQFKHVQRKLJKHUWKDQPHWHUV

inches) off the ground. The F

LOWMATE

Injector should not be mounted above the CROSSER™ Generator.

 6KRXOGKLJKIUHTXHQF\YLEUDWLRQRUVDOLQHLQIXVLRQIDLOWRVWRSZKHQ)RRW6ZLWFKLVUHOHDVHGSRZHU

LOWMATE

Injector/ CROSSER™ Generator ‘OFF’ or unplug from power receptacle.

 'RQRWUHXVHGLVSRVDEOHLWHPV'LVSRVHRISHUQRUPDOKRVSLWDOSURFHGXUHV

 $LU(PEROLVP5LVNWRPLQLPL]HDLUHPEROLVPULVNPDNHFHUWDLQWKHRSHUDWRULVWUDLQHGRQSURSHUV\ULQJH

loading techniques. Before injecting, be sure to clear air trapped in the syringe, infusion line and the

ROSSER™ Catheter. Do not introduce the CROSSER™ Catheter into the patient until all air has been

purged from the infusion line and the C

ROSSER™ Catheter. A steady stream of saline exiting from the tip

of the C

ROSSER™ Catheter will be observed once all air has been purged.

d =

[

3.5

]

√

d =

[

3.5

]

√

d =

[

]

√

Required for Use

 $0HG5DGSDUW)74&RHXUSDUW&RU'H5R\DOSDUWPOSRZHULQMHFWLRQ

syringe (these part numbers are provided as a reference only, please verify the part numbers with the

manufacturer when placing any orders)

 $PLQLPXPRI´FPRIVWHULOHFRQWUDVWLQIXVLRQOLQH

 1RUPDO6WHULOH6DOLQHUHFRPPHQGHGWREHUHIULJHUDWHGWRÛ)>Û&@SULRUWRORDGLQJ6HHC

ROSSER™ Catheter

Instructions for Use).

Out of Box Set Up / Installation

Note: 7KLVV\PERO,(&GHQRWHVWKH3RWHQWLDO(TXDOL]DWLRQ&RQGXFWRUWKDWLVGH¿QHGLQ,(&

3rd Edition, as

Conductor other than a Protective Earth Conductor or a neutral conductor, providing a direct

connection between electrical equipment and the potential equalization busbar of the electrical

installation.

Medically used rooms in most countries have no facilities for the use of detachable Potential

Equalization Conductors. If, however, the F

LOWMATE

Injector is installed in locations where Potential

(TXDOL]DWLRQ&RQGXFWRUVDUHXVHGWKHDSSURSULDWHUHTXLUHPHQWVKDYHEHHQVDWLV¿HG

1. Set up F

LOWMATE

Injector on a 5 caster IV pole not more than 1.3 meters above ground using the IV pole

FODPSVRQWKHEDFNRIWKHF

LOWMATE

Injector. Position Foot Switch and cable to minimize potential tripping

KD]DUGDQGWLJKWHQWKHFODPSV¿UPO\WRSUHYHQWWKHF

LOWMATE

Injector from sliding down the pole.

 &RQQHFWSRZHUFRUGWREDFNRIF

LOWMATE

,QMHFWRUDQGWKHQWRWKHZDOOUHFHSWDFOH0DNHVXUHWKHSRZHUFRUG

is positioned to minimize tripping hazard.

Note:7RHQVXUHJURXQGLQJHI¿FLHQF\LVPDLQWDLQHGRQO\FRQQHFWWKHF

LOWMATE

Injector to a ‘Hospital Grade’ or

‘Hospital Use’ receptacle.

3. Connect the Foot Switch Jumper Cable from the F

LOWMATE

,QMHFWRUVHH¿JXUH%WRWKHCROSSER™

Generator (the Foot Switch connection; ).

4. Connect Foot Switch (supplied with the C

ROSSER™ Generator) to the FLOWMATE

Injector, the connection is

ODEHOHGVHH¿JXUH&

5. The F

LOWMATE

Injector is now ready for operational use.

Note: It is recommended to test the F

LOWMATE

Injector by following the Operational Use instructions below

during training of the staff and prior to use in an actual procedure.

Operational Use

The F

LOWMATE

Injector has two modes of operation, Set Up and Run. In Set Up Mode the Turret is placed in the

upward position. This is the position where the syringe may be loaded, saline may be withdrawn into the syringe

and air is purged prior to placing the F

LOWMATE

Injector into Run Mode. When the Turret is rotated into the

downward position the F

LOWMATE

Injector is placed into Run Mode. Placing the Turret in between the two mode

ORFDWLRQVUHVXOWVLQDQLGOHFRQ¿JXUDWLRQDQGDÀDVKLQJ:KLWHVHWXSOLJKW1RPRWLRQRIWKHSXPSZLOOEHDOORZHG

in this state.

CAUTION! Do not rotate the Turret into Run Mode until proper Set Up has been completed.

Set Up Mode

1. The F

LOWMATE

,QMHFWRULVLQ6HW8SPRGHZKHQHYHUWKHWXUUHWLVLQWKHµXS¶SRVLWLRQ0DNHVXUHWKH

LOWMATE

Injector is in the upward position before initiating the start up procedure.

2. Switch the unit ‘on’. The power switch is located by the ratings label of the stationary portion of the F

LOWMATE

Injector. The WhiteOLJKWQH[WWRWKH6HW8SLFRQVKRXOGEHÀDVKLQJ

 2SHQ6\ULQJH/RFNLQJ0HFKDQLVPDQGLQVHUWDFRPSDWLEOHPOV\ULQJH6HH5HTXLUHG)RU8VHVHFWLRQ

above for a list of compatible syringes.

 0DNHVXUHWKHV\ULQJHLVVHDWHGIXOO\LQWRWKHWXUUHWZLWKWKHÀDWHGJHRQWKHV\ULQJHÀDQJHDOLJQHGZLWKWKH

corresponding edge on the Turret.

Note: The F

LOWMATE

Injector is equipped with a syringe sensor. A compatible syringe must be seated correctly

for the F

LOWMATE

Injector to run properly.

:DUQLQJ'RQRWDWWHPSWWR¿OOWKHV\ULQJHE\UHPRYLQJWKHSOXQJHU7KHF

LOWMATE

Injector is designed

to be set up and used only with a new syringe.

Insert 150ml syringe

Syringe

 &ORVHWKH6\ULQJH/RFNLQJ0HFKDQLVP7KHWhite light next to the Set Up icon should be steady on. If

)/$6+,1*HQVXUHWKH7XUUHWLVURWDWHGIXOO\LQWRWKH6HW8SSRVLWLRQDQGWKHV\ULQJH/RFNLQJPHFKDQLVPLV

fully closed.

5. Press and hold the Advance button to move the plunger all the way forward until the plunger head stops.

6. Connect the saline supply and withdraw saline into the F

LOWMATE

Injector by pressing and holding the

Withdraw button. Keep pressing until the plunger is withdrawn all the way (the plunger will stop once the

plunger is completely withdrawn).

Note: During the saline loading process a vacuum may be created within the syringe. It is acceptable to

momentarily release the Withdraw button to allow the incoming saline to equalize.

 *HQWO\WDSRQWKHVLGHRIWKHV\ULQJHQHFNV\ULQJHUHWDLQHUWRHQVXUHWKDWQRDLUEXEEOHVUHPDLQLQWKH

syringe.

 2QFHWKHVDOLQHKDVEHHQORDGHGGLVFRQQHFWWKHVDOLQHVXSSO\DQGFRQQHFWWKHLQIXVLRQOLQHOHDGLQJWRWKH

ROSSER&DWKHWHU,WLVUHFRPPHQGHGWKDWDQDVVLVWDQWRIIWKHVWHULOH¿HOGSUHVVWKHAdvance button to

LQIXVHVDOLQHWKURXJKWKHLQIXVLRQOLQHWRSURYLGHDÀXLGWRÀXLGFRQQHFWLRQWRWKHC

ROSSER™ Catheter.

Note: This saline connection to the C

ROSSER™ Catheter is considered a connection to an applied part.

Warning! Do not introduce the C

ROSSER™ Catheter into the patient until all air has been purged from the

infusion line and the C

ROSSER™ Catheter. A steady stream of saline exiting from the tip of the CROSSER™

Catheter will be observed once all air has been purged.

9. Purge the air from the system by momentarily pressing the Advance button multiple times each for 3-5

VHFRQGGXUDWLRQ$GYDQFHWKHSOXQJHUDWOHDVWXQWLOLWVVHDOLQJHGJHDOLJQVZLWKWKHPDUNDURXQGWKHFOHDU

syringe retainer (see drawing below).

Note: The F

LOWMATE

Injector is equipped with an overpressure alarm that is intended to sense a closed

V\VWHP,QWKHHYHQWWKHUHDUHNLQNVLQWKHLQIXVLRQOLQHWKHSOXQJHULVDGYDQFHGWRRUDSLGO\LQ6(783PRGHZLWK

a C

ROSSER™ Catheter attached, or the tip of the CROSSER™ Catheter is plugged the overpressure alarm will

VRXQG,IWKHDODUPVRXQGVFKHFNWKHÀXLGSDWKDQGWKHQUHVHWWKHDODUPFRQGLWLRQE\GHSUHVVLQJWKH$ODUP5HVHW

button. While the F

LOWMATE

Injector is in alarm mode the Foot Switch and Injector motor are both disabled.

10. Once all air has been purged, the F

LOWMATE

Injector is ready to be placed into Run Mode.

Run Mode

1. To place the F

LOWMATE

Injector into Run Mode, rotate the turret completely so that the syringe barrel is

pointing downward (approximately 20 degrees from horizontal). The Green light next to the Run Mode icon

should be steady on and the %OXHOLJKWRQWKHWRSRIWKHXQLWZLOOEHÀDVKLQJ

Note: The F

LOWMATE

Injector will not be functional unless the Turret is fully rotated into either the Set Up or Run

Mode.

Warning! Once the F

LOWMATE

Injector is placed in Run Mode the Foot Switch is active and when

depressed will activate the F

LOWMATE

Injector and then the CROSSER™ Generator.

2. The FLOWMATE

Injector is now armed and may be operated by depressing the Foot Switch or the Advance

button (the Withdraw button is disabled during Run Mode).

3. To activate the C

ROSSER™ Recanalization System depress the Foot Switch. The FLOWMATE

Injector will

infuse saline for a period of 3 seconds while emiting 3 audible tone bursts at 1 second intervals, and then the

ROSSER™ Generator will be activated. The FLOWMATE

Injector will continue to infuse saline as long as the

Foot Switch is depressed or until the saline reservoir in the syringe is depleted. Whenever the Injector motor

is actively infusing the %OXH light will be steady on.

Note: The C

ROSSER™ Generator will continue to deliver energy while the Foot Switch is depressed for a

maximum of 30 seconds following which the audible tone from the C

ROSSER™ Generator will cease. Refer to the

ROSSER™ Generator Manual of Operations for more detail.

Note: The Advance button will operate the F

LOWMATE

Injector in Run Mode (and emit 3 audible tone bursts

at 1 second intervals), but will not activate the C

ROSSER™ Generator. The CROSSER™ Generator can only be

activated by the Foot Switch.

Note: The F

LOWMATE

Injector is equipped with an overpressure alarm that is intended to sense a closed

V\VWHP,QWKHHYHQWWKHUHDUHNLQNVRUDQREVWUXFWLRQLQWKHLQIXVLRQOLQHWKHRYHUSUHVVXUHDODUPZLOOVRXQG,I

WKHDODUPVRXQGVFKHFNWKHÀXLGSDWKIRUSRVVLEOHREVWUXFWLRQV7KHDODUPPD\EHUHVHWE\GHSUHVVLQJWKH$ODUP

Reset button, should the alarm fail to reset see the Troubleshooting section of this manual.

Note: While the F

LOWMATE

Injector is in alarm mode, the Foot Switch and Injector motor are both disabled.

4. The F

LOWMATE

Injector will continue to operate until all saline has been depleted.

Shutdown Procedure

1. Refer to C

ROSSER™ Catheter IFU for catheter removal from patient.

2. Disconnect saline connection to C

ROSSER™ Catheter.

3. Place F

LOWMATE

Injector into Set Up mode.

4. Withdraw the plunger by pressing and holding the Withdraw button. Keep pressing until the plunger is

withdrawn all the way (the plunger will stop once the plunger is completely withdrawn).

 'LVFRQQHFWWKHVDOLQHVXSSO\IURPWKHHQGRIWKHV\ULQJH2SHQWKH6\ULQJH/RFNLQJ0HFKDQLVPDQGUHPRYH

the compatible 150 ml syringe.

 6ZLWFKWKHXQLWRII7KHSRZHUVZLWFKLVORFDWHGDWWKHPDLQVFRQQHFWLRQRQWKHEDFNSDQHO

 5HPRYHWKHPOSRZHULQMHFWLRQV\ULQJHDQGLQIXVLRQOLQH'LVSRVHRISHUQRUPDOKRVSLWDOSURFHGXUHV

Cleaning

Warning! Only use a mild detergent solution to disinfect the unit.

Caution! Always disconnect the power cord before cleaning.

1. Clean the Foot Switch with a cloth that has been dampened in the solution.

2. Clean the F

LOWMATE

Injector by wiping with a cloth that has been dampened in the solution. Do not use

any abrasive cleaners.

Caution! Do not immerse the F

LOWMATE

Injector. The FLOWMATE

Injector is not sealed against the

LQJUHVVRIÀXLGV Damage to the F

LOWMATE

Injector and electrical shock could occur.

Maintenance

Performance of preventive maintenance is not essential. Regular maintenance may, however, contribute to

identifying potential problems before they become serious, thus enhancing the instrument's reliability and

extending its useful operating life. All local requirements for periodically inspecting the general condition of the

LOWMATE

,QMHFWRUDQGRWKHUFKHFNVVKDOOEHIROORZHGE\WKHXVHU

Warning! To reduce the risk of electrical shock, do not open the equipment's inner housing. Refer

servicing to manufacturer only. Removal of panels by unauthorized personnel will void the unit's

warranty.

Note: Follow local governing ordinances and recycling plans regarding disposal or recycling of F

LOWMATE

Injector (INJ100) and its components at the end of its useful life.

How Supplied

The F

LOWMATE

,QMHFWRULVVXSSOLHGUHDG\IRUXVHIROORZLQJWKHVLPSOH2XWRI%R[6HW8S,QVWUXFWLRQVDERYH

Syringe Retainer

Advance syringe plunger to this line

Run Mode Blue indicator light

 ÀDVKLQJ±DUPHGDQGUHDG\LQ5XQ0RGHQRWLQIXVLQJ

 VWHDG\DFWLYHO\LQIXVLQJLQ5XQ0RGH

 XQOLWRII±QRWLQ5XQ0RGHQRWLQIXVLQJ

Troubleshooting

Symptom Cause Solution

Power switch is ON but White light next

to the Set Up icon (or Run Mode Icon)

is OFF

Power cord not properly connected to

wall receptacle or F

LOWMATE

Injector

Fuses blown

Wall receptacle defective or not supplying

correct voltage

&KHFNFRQQHFWLRQV

Replace fuses

&KHFNZDOOUHFHSWDFOH

Return to manufacturer for servicing or

replacement

Power switch is ON and White light next

WRWKH6HW8SLFRQLV)/$6+,1*

FLOWMATE

Injector needs to be placed

into Set Up mode with syringe installed

Rotate Turret fully into Set Up mode and

verify syringe is installed correctly.

Power switch is ON, Green light next

to Run Mode Icon is ON, %OXH/LJKWLV

)/$6+,1*EXWF

LOWMATE

Injector,

ROSSER™ Generator, or both are not

activating when Foot Switch is depressed

Foot Switch not connected or not con-

nected properly

Foot Switch jumper cable not connected

or not connected properly

Foot Switch is defective

ROSSER™ Generator/Transducer is

defective

3RZHUVZLWFKWXUQHGRIIRQWRRTXLFNO\RU

unit unplugged during last use without

¿UVWVZLWFKLQJRII

Malfunctioning F

LOWMATE

Injector

&KHFNFRQQHFWLRQDWF

LOWMATE

Injector

&KHFNFRQQHFWLRQDWCROSSER™

Generator

Return to manufacturer for servicing or

replacement

Return to manufacturer for servicing or

replacement

Turn F

LOWMATE

Injector and

ROSSER™ Generator off, wait 5

seconds, turn on; Run F

LOWMATE

Injector through set up procedure

Return to manufacturer for servicing or

replacement

Post-procedure, the syringe door will not

RSHQDQGWKHUHLVGLI¿FXOW\UHPRYLQJWKH

syringe.

The syringe plunger prevents the syringe

door from opening.

Incompatible syringe

Tap the Advance button to move the

plunger forward just slightly, and then

open the syringe door.

Total advancement should be ½ mm

maximum.

Only use a compatible 150ml syringe*

Return to manufacturer for servicing or

replacement

Plunger will not withdraw when Withdraw

%XWWRQLVSUHVVHG

Syringe not properly loaded

LOWMATE

Injector is not in Set Up

mode

Incompatible syringe

&KHFNVHDWLQJRIV\ULQJH

Rotate turret to Set Up position. Withdraw

button is deactivated in Run Mode

Only use a compatible 150ml syringe*

Return to manufacturer for servicing or

replacement

Plunger will not advance or withdraw

ZKHQ$GYDQFHRU:LWKGUDZ%XWWRQLV

pressed

Syringe not properly loaded

Malfunctioning F

LOWMATE

Injector

Incompatible syringe

&KHFNVHDWLQJRIV\ULQJH

Return to manufacturer for servicing or

replacement

Only use a compatible 150ml syringe*

Alarm sound (Three pulses, repeating)

sounds when Foot Switch is depressed

Over pressure &KHFNV\VWHPIRUEORFNDJHVUHVHWDODUP

Alarm sound (Three pulses, repeating)

when F

LOWMATE

,QMHFWRULV¿UVW

powered on

System failure Return to manufacturer for servicing or

replacement

ROSSER™ Catheter feels hot to the

touch during use

%ORFNHGLUULJDWLRQOXPHQ

Irrigation equipment not turned ‘ON’

Irrigation equipment not set properly or

malfunctioning irrigation equipment

/HDNLQLUULJDWLRQV\VWHP

,PSURSHUKDQG¿QJHUSODFHPHQWRQWKH

CROSSER™ Catheter

Dispose of CROSSER™ catheter, get

a new C

ROSSER™ catheter, notify

manufacturer

&KHFNLUULJDWLRQV\VWHP

&KHFNDOOOXHUFRQQHFWLRQV

Avoid creating a focal bend on the

ROSSER™ catheter shaft. Use only

WZR¿QJHUVWRDGYDQFHWKHC

ROSSER™

Catheter.

*See required for use section for list of compatible syringes.

Warranty and Servicing

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUZDUUDQWVWRWKH¿UVWSXUFKDVHURIWKLVSURGXFWWKDWWKLVSURGXFWZLOOEHIUHHIURPGHIHFWV

LQPDWHULDOVDQGZRUNPDQVKLSIRUDSHULRGRIRQH\HDUIURPWKHGDWHRI¿UVWSXUFKDVHDQGOLDELOLW\XQGHUWKLVOLPLWHG

SURGXFWZDUUDQW\ZLOOEHOLPLWHGWRUHSDLURUUHSODFHPHQWRIWKHGHIHFWLYHSURGXFWLQ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU¶V

sole discretion, or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse

of this product are not covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU

OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,

ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO

EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR

CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be

entitled to additional remedies under the laws of your country.

An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user’s information on the

ODVWSDJHRIWKLVERRNOHW,QWKHHYHQWPRQWKVKDYHHODSVHGEHWZHHQWKLVGDWHDQGSURGXFWXVHWKHXVHUVKRXOG

FRQWDFW%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUWRVHHLIDGGLWLRQDOSURGXFWLQIRUPDWLRQLVDYDLODEOH

&RQWDFW%DUGIRUVHUYLFLQJLQIRUPDWLRQ



FRANÇAIS

Système de recanalisation CROSSER™

Injecteur F

LOWMATE

- Manuel d’utilisation

Notice D’utilisation

Avertissement ! Lire attentivement toutes les instructions avant usage. Observer tous les

avertissements et toutes les précautions mentionnés tout au long de cette notice sous peine de situation

dangereuse.

Description

/HV\VWqPHGHUHFDQDOLVDWLRQC

ROSSER™ comprend un générateur électronique réutilisable CROSSER™ , une

pédale, un transducteur à haute fréquence, l'injecteur F

LOWMATE

(facultatif) et un cathéter CROSSER™ à

usage unique. Un cathéter C

ROSSER™ est raccordé au générateur électronique CROSSER™ via le transducteur.

/DSpGDOHSHUPHWG¶DFWLYHUOHV\VWqPH/HJpQpUDWHXUC

ROSSER™ et le transducteur convertissent le courant

alternatif en vibrations mécaniques HF, qui se propagent jusqu’à l’extrémité métallique du cathéter C

ROSSER™

SDUXQ¿OPpWDOOLTXHFHQWUDO'XUDQWOXWLOLVDWLRQRXODFWLYDWLRQGXC

ROSSER™ ), il faut utiliser du sérum

physiologique pour rincer le cathéter C

ROSSER™. Un injecteur FLOWMATE

RXXQDXWUHV\VWqPHGLQMHFWLRQHVW

requis.

/LQMHFWHXUF

LOWMATE

HVWXQLQMHFWHXUGHVpUXPSK\VLRORJLTXHVWpULOHXWLOLVpFRPPHDFFHVVRLUHGXV\VWqPH

de recanalisation C

ROSSER/LQMHFWHXUFLOWMATE

a été conçu pour perfuser le sérum physiologique à

UDLVRQGHPOVHWjXQHSUHVVLRQGH36,PD[LPXP/LQMHFWHXUF

LOWMATE

est activé par une pédale.

Un câble est fourni avec l'injecteur F

LOWMATE

pour permettre son branchement sur le Générateur CROSSER™.

/LQMHFWHXUF

LOWMATE

est programmé pour démarrer tout d'abord I'injecteur FLOWMATE

, puis le Générateur

ROSSER™ à chaque pression sur la pédale.

Figure 1 – Le système de recanalisation C

ROSSER™

Générateur

CROSSER™

Transducteur

Cathéter

ROSSER™

Lumière

d’irrigation

Injecteur

LOWMATE

(potence i.v. à 5

roulettes

non fournie)

Pédale

(D) Boutons Avancée / Rétraction

(B) Câble de la pédale (à brancher sur le Générateur CROSSER™)

Côté droit de l'injecteur FLOWMATE

Dessous de l'injecteur F

LOWMATE

Dessus de l'injecteur FLOWMATE

$3DQQHDXDYDQWYRLUDXVVLOD¿JXUHDevant de l'injecteur FLOWMATE

Figure 2 - Dessins de l'injecteur F

LOWMATE



Étape 1

MODE INSTALLATION

VOYANT CLIGNOTANT : Installation requise

VOYANT ALLUMÉ EN CONTINU : Seringue prête pour

le remplissage

Étape 2

MODE FONCTIONNEMENT

VOYANT ALLUMÉ EN CONTINU : Prêt pour l’activation

ALARME

Appuyer pour réarmer l’alarme

Bouton Rétraction

Bouton Avancée

)LJXUH%RXWRQVGXSDQQHDXGHFRPPDQGH Indications

/LQMHFWHXUF

LOWMATE

HVWXQLQMHFWHXUGHVpUXPSK\VLRORJLTXHVWpULOHXWLOLVpFRPPHDFFHVVRLUHGXV\VWqPHGH

recanalisation C

ROSSER™.

3RXUOHPRGHGHPSORLFRPSOHWGXV\VWqPHHWODSURFpGXUHGXWLOLVDWLRQLQWHUYHQWLRQQHOOHFRQVXOWHUODQRWLFH

d'utilisation du Générateur C

ROSSER™ et du cathéter CROSSER™.

Caractéristiques techniques

1RGHPRGqOH FG1050-02

No de référence INJ100

Poids (tous les composants) NJ

Dimensions (injecteur seul) 51 x 30 x 23cm

Électricité 100-120/220-240 V à 50/60 Hz 2/1 A

Cordon d’alimentation

Cordon européen : Cordon <HAR> à 3 conducteurs, 6 A, 250 V, 1 mm

&RUGRQQRUGDPpULFDLQ&RUGRQ&6$8/jFRQGXFWHXUV$9$:*

Mode de fonctionnement Fonctionnement continu

Vitesse de l'injecteur

,QVWDOODWLRQDYDQWRXDUULqUHPOV

Fonctionnement : 0,3 ml/s ±5 %

/LPLWHGHSUHVVLRQ SVLN3D

Alarmes

Surpression à 200 psi – voyant jaune, 3 bips successifs

Sous-pression à 6 psi environ – voyant jaune, 3 bips successifs

Seringue vide - le voyant bleu s'éteint, un bip

Seringue manquante – voyant jaune, 3 bips successifs

Sécurité

Conforme à CEI60601-1, 2

pGLWLRQ8/

édition ; CAN/CSA C22.2 No. 601.1

&HUWL¿p&6$FRPPHVXSpULHXUDX[QRUPHVPpGLFDOHVFDQDGLHQQHVDPpULFDLQHV86$

et internationales

Compatibilité électromagnétique Voir les tableaux ci-dessous

,Q¿OWUDWLRQGHOLTXLGHV

Injecteur – IPX0, ordinaire

3pGDOH±,3;

Protection contre l’électrocution 7\SHGHSLqFHDSSOLTXpH&)GHJUp&ODVVH,

Fusibles 'HX[IXVLEOHV;7$/9

Temps limite d’activation

Une pression sur la pédale - démarrage de la perfusion retardé de 3 secondes, plus 30

secondes maximum d'activation du Générateur C

ROSSER™.

Précision du temps ± 1 seconde.

Conditions de transport et de

VWRFNDJH

7HPSpUDWXUHjÛ&

+XPLGLWpUHODWLYHjVDQVFRQGHQVDWLRQ

3UHVVLRQDWPRVSKpULTXHjN3D

Conditions d’utilisation

7HPSpUDWXUHjÛ&

+XPLGLWpUHODWLYHjVDQVFRQGHQVDWLRQ

3UHVVLRQDWPRVSKpULTXHjN3D

7RXVOHVSDUDPqWUHVRSpUDWRLUHVVRQWVSpFL¿pVjWHPSpUDWXUHDPELDQWHW\SLTXH

C).

Suite à des tests, cet équipement s'est avéré conforme aux limites de compatibilité électromagnétique (CEM)

SRXU&(,&HVOLPLWHVVRQWFRQoXHVSRXUIRXUQLUXQHSURWHFWLRQUDLVRQQDEOHFRQWUHOHVLQWHU-

férences nuisibles dans une installation médicale typique. Cet équipement produit, utilise et peut rayonner une

énergie RF et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément à ces instructions, il peut causer des interférences

nuisibles à d’autres appareils situés à proximité. Toutefois, l’absence d’interférences dans une installation particu-

OLqUHQ¶HVWSDVJDUDQWLH6LFHWpTXLSHPHQWQHFDXVHSDVG¶LQWHUIpUHQFHVDYHFG¶DXWUHVDSSDUHLOVFHTXLSHXWrWUH

déterminé en l'éteignant puis en le rallumant, l’utilisateur est encouragé à essayer de corriger les interférences

en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes :

 5pRULHQWHURXGpSODFHUO¶DSSDUHLOUpFHSWHXU

 eORLJQHUOHVDSSDUHLOVO¶XQGHO¶DXWUH

 %UDQFKHUOHVDSSDUHLOVVXUGHVSULVHVFRUUHVSRQGDQWjGHX[FLUFXLWVGLIIpUHQWV

 &RQVXOWHUOHIDEULFDQWRXXQWHFKQLFLHQ

Émissions électromagnétiques

/LQMHFWHXUFLOWMATE

GRLWrWUHXWLOLVpGDQVO¶HQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHVSpFL¿pFLGHVVRXV

Il incombe au client ou à l’utilisateur de l'injecteur F

LOWMATE

de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.

Test des émissions Niveau de conformité Environnement indiqué

Émissions RF

CISPR 11

Classe 1 Cet injecteur F

LOWMATE

utilise une énergie RF uniquement pour son

IRQFWLRQQHPHQWLQWHUQH3DUFRQVpTXHQWVHVpPLVVLRQV5)VRQWWUqV

IDLEOHVHWQHULVTXHQWJXqUHGHFDXVHUG¶LQWHUIpUHQFHVDYHFOHPDWpULHO

électronique situé à proximité.

Émissions RF

CISPR 11

Classe A /LQMHFWHXUF

LOWMATE

est adapté à une utilisation dans tous les

pWDEOLVVHPHQWVVDXIOHVGRPLFLOHVPDLVLOSHXWrWUHXWLOLVpGDQVOHV

domiciles et les immeubles directement branchés sur le réseau public

d’alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à usage

domestique, à condition de respecter l’avertissement suivant :

Avertissement : L’utilisation de l'équipement/du système est

réservée à des professionnels de la santé. Cet équipement/ce

système peut causer des interférences radio ou peut perturber le

fonctionnement des équipements situés à proximité. Il faudra peut-

être prendre des mesures pour les réduire, notamment réorienter ou

déplacer l'injecteur F

LOWMATE

ou protéger l'emplacement.

Émissions harmoniques

CEI 61000-3-2

Classe A

Fluctuations de tension/

papillotement

CEI 61000-3-3

Conforme

/LQMHFWHXUF

LOWMATE

n’est pas adapté à un branchement sur un autre équipement, à l’exception du Générateur CROSSER™.

/HVDSSDUHLOVGHFRPPXQLFDWLRQ5)SRUWDWLIVHWPRELOHVULVTXHQWGHFRPSURPHWWUHOHIRQFWLRQQHPHQWGHOLQMHFWHXUF

LOWMATE

/¶HPSORLG¶DXWUHVDFFHVVRLUHVHWFkEOHVTXHFHX[VSpFL¿pVjO¶H[FHSWLRQGHVFkEOHVTXDOL¿pVHWYHQGXVSDU%DUGSRXUXQHXWLOLVD-

tion avec l'injecteur F

LOWMATE

risque d’augmenter les émissions ou de diminuer l’immunité de l’équipement, ce qui peut le

UHQGUHQRQFRQIRUPHDX[H[LJHQFHVGHODQRUPH&(,

/LQMHFWHXUFLOWMATE

QHGRLWSDVrWUHXWLOLVpjF{WpG¶XQDXWUHRXHPSLOpVXUXQDXWUHDSSDUHLOTXHOH*pQpUDWHXUCROSSER™.

6LXQHXWLOLVDWLRQjF{WpG¶XQDXWUHRXHPSLOpVXUXQDXWUHDSSDUHLOV¶LPSRVHLOIDXGUDVXUYHLOOHUOHIRQFWLRQQHPHQWQRUPDOGH

O¶pTXLSHPHQWGDQVODFRQ¿JXUDWLRQXWLOLVpH

Immunité électromagnétique

/LQMHFWHXUFLOWMATE

GRLWrWUHXWLOLVpGDQVO¶HQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHVSpFL¿pFLGHVVRXV,OLQFRPEHDXFOLHQWRXj

l’utilisateur de l'injecteur F

LOWMATE

de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.

Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement indiqué

Décharge

électrostatique

CEI 61000-4-2

N9FRQWDFW

N9DLU

N9FRQWDFW

N9DLU

/HVVROVGRLYHQWrWUHHQERLV

en béton ou en carreaux de

céramique. S’ils sont recouverts

d’un matériau synthétique,

O¶KXPLGLWpUHODWLYHGRLWrWUHG¶DX

moins 30 %.

Rafales/transitoires

rapides électriques

CEI 61000-4-4

N9SRXUOHVOLJQHV

G¶DOLPHQWDWLRQpOHFWULTXHN9

pour les lignes d’entrée/sortie

N9SRXUOHVOLJQHV

d’alimentation électrique

N9SRXUOHVOLJQHV

d’entrée/sortie

/DTXDOLWpGHO¶DOLPHQWDWLRQVHFWHXU

doit correspondre à celle d’un

environnement commercial ou

hospitalier typique.

Surtensions

CEI 61000-4-5

N9SRXUOLJQHVjOLJQHV

N9SRXUOLJQHVjWHUUH

N9SRXUOLJQHVj

OLJQHVN9SRXU

ligne(s) à terre

/DTXDOLWpGHO¶DOLPHQWDWLRQVHFWHXU

doit correspondre à celle d’un

environnement commercial ou

hospitalier typique.

Chutes de tension, courtes

interruptions et

variations de tension

au niveau des

lignes d’entrée

d’alimentation électrique

CEI 61000-4-11

=230 V~

<5 % U

(chute de U

>95 %)

sur 0,5 cycle

40 % U

(chute de U

de 60 %)

sur 5 cycles

U

(chute de U

de 30 %)

sur 25 cycles

<5 % U

(chute de U

>95 %)

sur 5 cycles

<5 % U

(chute de U

>95 %) sur 0,5 cycle

40 % U

(chute de U

60 %) sur 5 cycles

U

(chute de U

30 %) sur 25 cycles

<5 % U

(chute de U

>95 %) sur 5 cycles

/DTXDOLWpGHO¶DOLPHQWDWLRQVHFWHXU

doit correspondre à celle d’un

environnement commercial ou

hospitalier typique. Si l'utilisateur

de l'injecteur F

LOWMATE

exige

un fonctionnement continu durant

une panne de secteur, il est

recommandé d'alimenter l'injecteur

LOWMATE

à partir d'un onduleur

ou d'une batterie.

Champ magnétique

à fréquence d’alimentation

(50/60 Hz)

&(,

3 A/m 3 A/m /HVFKDPSVPDJQpWLTXHVGH

fréquence de l’alimentation

doivent se trouver à des niveaux

caractéristiques d’un emplacement

standard en milieu commercial ou

hospitalier typique.

Immunité électromagnétique

/LQMHFWHXUFLOWMATE

GRLWrWUHXWLOLVpGDQVO¶HQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHVSpFL¿pFLGHVVRXV,OLQFRPEHDXFOLHQWRXj

l’utilisateur de l'injecteur F

LOWMATE

de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.

Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement indiqué

RF conduite

CEI 61000-4-6

RF rayonnée

CEI 61000-4-3

3 V

rms

N+]j0+]

3 V/m

j*+]

3V/m

/¶pTXLSHPHQWGHFRPPXQLFDWLRQ5)

SRUWDWLIRXPRELOHQHGRLWSDVrWUH

XWLOLVpSOXVSUqVGHWRXWHSDUWLHGH

l’injecteur F

LOWMATE

, y compris les

câbles, que la distance de séparation

recommandée, calculée selon

l’équation applicable à la fréquence

de l’émetteur.

Distance de séparation en fonction

de la fréquence de l’émetteur

où P représente la puissance

nominale maximale de sortie de

l’émetteur en watts (W) selon le

fabricant de ce dernier et d la

distance de séparation conseillée

HQPqWUHVP/HVLQWHQVLWpVGH

champ produites par les émetteurs

5)¿[HVGpWHUPLQpHVSDUXQHpWXGH

de site sur les caractéristiques

électromagnétiques

, doivent

rWUHLQIpULHXUHVDXQLYHDXGH

conformité pour chaque plage de

fréquences.

Des interférences

peuvent se produire aux alentours

de l’équipement portant le symbole

REMARQUE 1 ¬HW0+]ODSODJHGHIUpTXHQFHVODSOXVpOHYpHV¶DSSOLTXH

REMARQUE 2 &HVGLUHFWLYHVQHV¶DSSOLTXHQWSDVIRUFpPHQWjWRXVOHVFDV/DSURSDJDWLRQpOHFWURPDJQpWLTXHHVWPRGL¿pHSDU

O¶DEVRUSWLRQHWODUpÀH[LRQGHVVWUXFWXUHVGHVREMHWVHWGHVSHUVRQQHV

/HVLQWHQVLWpVGHFKDPSSURGXLWHVSDUGHVpPHWWHXUV¿[HVWHOVTXHGHVVWDWLRQVGHEDVHSRXUWpOpSKRQHVUDGLRVDQV¿ORX

portables) et radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM, et les émissions de télévision ne

SHXYHQWWKpRULTXHPHQWSDVrWUHSUpYXHVDYHFSUpFLVLRQ3RXUpYDOXHUO¶HQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHGDX[pPHWWHXUV5)

¿[HVLOFRQYLHQWGHPHQHUXQHpWXGHGHVLWHVXUOHVFDUDFWpULVWLTXHVpOHFWURPDJQpWLTXHV6LO¶LQWHQVLWpGHFKDPSPHVXUpHOjR

est employé l’injecteur F

LOWMATE

dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, l’injecteur FLOWMATE

doit

rWUHREVHUYpD¿QGHYpUL¿HUVRQERQIRQFWLRQQHPHQW(QFDVGHIRQFWLRQQHPHQWDQRUPDOGHVPHVXUHVVXSSOpPHQWDLUHVSHXYHQW

s’avérer nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement de l’injecteur F

LOWMATE

6XUODSODJHGHIUpTXHQFHVDOODQWGHN+]j0+]OHVLQWHQVLWpVGHFKDPSGRLYHQWrWUHLQIpULHXUHVj9P

d =

[

3.5

]

√

d =

[

3.5

]

√

d =

[

]

√

Distances de séparation recommandées entre les équipements

de communications RF portatifs et mobiles et l'injecteur F

LOWMATE

/LQMHFWHXUFLOWMATE

HVWFRQoXSRXUrWUHXWLOLVpGDQVXQHQYLURQQHPHQWpOHFWURPDJQpWLTXHGDQVOHTXHOOHVSHUWXUEDWLRQV5)

UD\RQQpHVVRQWFRQWU{OpHV/HFOLHQWRXO¶XWLOLVDWHXUGHOLQMHFWHXUF

LOWMATE

peut aider à éviter les interférences électromagné-

tiques en conservant une distance minimale entre l’équipement de communication RF mobile et portatif (émetteurs) et l'injecteur

LOWMATE

, comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.

Puissance nominale de

sortie maximum

de l'émetteur

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur

150 kHz à 80 MHz 80 à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz

0,01 0,12m 0,12m 0,23m

0,1 P P 0,95m

1 P P 2,33m

10 3,69m 3,69m 9,49m

100 P P 23,33m

Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximum n'est pas mentionnée ci-dessus, la distance de séparation

UHFRPPDQGpHGHQPqWUHVPSHXWrWUHpYDOXpHDXPR\HQGHO¶pTXDWLRQDSSOLFDEOHjODIUpTXHQFHGHOpPHWWHXUR3

représente la puissance nominale de sortie maximum en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1 :¬HW0+]ODGLVWDQFHGHVpSDUDWLRQSRXUODSODJHGHIUpTXHQFHVODSOXVpOHYpHV¶DSSOLTXH

REMARQUE 2 :&HVGLUHFWLYHVQHV¶DSSOLTXHQWSDVIRUFpPHQWjWRXVOHVFDV/DSURSDJDWLRQpOHFWURPDJQpWLTXHHVWPRGL¿pHSDU

O¶DEVRUSWLRQHWODUpÀH[LRQGHVVWUXFWXUHVGHVREMHWVHWGHVSHUVRQQHV

d =

[

3.5

]

√

d =

[

3.5

]

√

d =

[

]

√

Avertissements et précautions

 /LQMHFWHXUF

LOWMATE

doit uniquement être utilisé par des personnes formées à l’angioplastie

transluminale percutanée (ATP ou ACTP).

 $9(57,66(0(173RXUpYLWHUOHULVTXHGpOHFWURFXWLRQFHWpTXLSHPHQWGRLWVHXOHPHQWrWUHEUDQFKp

sur une prise de terre secteur.

 $9(57,66(0(17$XFXQHPRGL¿FDWLRQGHFHWpTXLSHPHQWQHVWDXWRULVpH

 $9(57,66(0(175LVTXHGHEOHVVXUHRXGHPRUWSRXUORSpUDWHXURXOHSDWLHQWHQFDVGH

PRGL¿FDWLRQQRQDXWRULVpHGHOLQMHFWHXUF

LOWMATE

 5HPDUTXH3RVLWLRQQHUOLQMHFWHXUF

LOWMATE

pour faciliter l'accès à un cordon d'alimentation

séparable en cours d'utilisation.

 $YDQWXVDJHLQVSHFWHUOLQMHFWHXUF

LOWMATE

, la pédale et tous les branchements sur l'alimentation

et le Générateur C

ROSSER™ pour s’assurer qu’ils sont intacts. Ne jamais utiliser de composants

endommagés. Contacter le fabricant pour obtenir un produit de rechange ou faire réparer.

 /LQMHFWHXUF

LOWMATE

doit être utilisé avec du sérum physiologique stérile uniquement. Ne pas

utiliser l'injecteur F

LOWMATE

avec un produit de contraste.

 5LVTXHG¶H[SORVLRQ1HSDVXWLOLVHUHQSUpVHQFHG¶DQHVWKpVLTXHVLQÀDPPDEOHV

 5LVTXHG¶pOHFWURFXWLRQ1HSDVHVVD\HUGHUpSDUHUVRLPrPHOLQMHFWHXUF

LOWMATE

ou la pédale.

Contacter le fabricant pour se renseigner sur la marche à suivre pour toute réparation.

 /D¿DELOLWpGHODPLVHjODWHUUHSHXWXQLTXHPHQWrWUHDVVXUpHORUVTXHO¶pTXLSHPHQWHVWEUDQFKpVXU

XQHSULVHpTXLYDOHQWHSRUWDQWODPHQWLRQ©+{SLWDOVHXOHPHQWªRX©4XDOLWpK{SLWDOª/D¿DELOLWpGH

la mise à la terre ne peut pas être assurée en branchant le système sur une barrette d'alimentation ou

une rallonge électrique.

 (QFDVGHSDQQHGHFRXUDQWHIIHFWXH]ODSURFpGXUHGLQVWDOODWLRQ/LQMHFWHXUF

LOWMATE

a été conçu

pour empêcher tout fonctionnement après de tels événements jusqu'à réinstallation.

 &HWLQMHFWHXUF

LOWMATE

produit, utilise et peut rayonner une énergie RF et doit uniquement être

utilisé et installé conformément à cette notice d’utilisation.

 3RVLWLRQQHUODSpGDOHHWOHFkEOHGHVRUWHjPLQLPLVHUOHULVTXHGHWUpEXFKHPHQW

 6DVVXUHUTXHOLQMHFWHXUF

LOWMATE

est solidement monté sur une potence i.v. comportant 5 roulettes

GHFPGHGLDPqWUHPLQLPXPHWXQHEDVHGHFPGHGLDPqWUHPLQLPXPQHVHWURXYDQWSDV

jSOXVGHPGXVRO/LQMHFWHXUF

LOWMATE

ne doit pas être monté au-dessus du générateur

ROSSER™.

 6LOHVYLEUDWLRQV+)RXODSHUIXVLRQGHVpUXPSK\VLRORJLTXHQHV¶DUUrWHQWSDVDSUqVOHUHOkFKHPHQWGH

la pédale, mettre l'injecteur F

LOWMATE

/le Générateur CROSSER™ hors tension ou le débrancher du

secteur.

 1HSDVUpXWLOLVHUOHVDUWLFOHVMHWDEOHV/HVMHWHUFRQIRUPpPHQWDX[SURFpGXUHVKRVSLWDOLqUHVQRUPDOHV

 5LVTXHGHPEROLHJD]HXVH3RXUPLQLPLVHUOHULVTXHGHPEROLHJD]HXVHDVVXUH]YRXVTXHORSpUDWHXU

est formé aux techniques de chargement correct de la seringue. Avant injection, veiller à évacuer l'air

piégé dans la seringue, la ligne de perfusion et le cathéter C

ROSSER™. Ne pas introduire le cathéter

ROSSER™ dans le patient avant que tout l'air ait été évacué de la ligne de perfusion et du catheter

ROSSER8QÀX[FRQWLQXGHVpUXPSK\VLRORJLTXHVRUWDQWGHOH[WUpPLWpGXFDWKpWHUCROSSER™

pourra être observé une fois tout l'air évacué.

Matériel requis

 8QHVHULQJXHGLQMHFWLRQpOHFWULTXHGHPO0HG5DGQRGHUpI)74&°XUQRGHUpI&RX

'H5R\DOQRGHUpIFHVQXPpURVGHUpIpUHQFHVRQWXQLTXHPHQWIRXUQLVjWLWUHGHUpIpUHQFHOHV

YpUL¿HUDXSUqVGXIDEULFDQWDXPRPHQWGHSDVVHUXQHFRPPDQGH

 8QHOLJQHGHSHUIXVLRQGHSURGXLWGHFRQWUDVWHVWpULOHGHFPPLQLPXP

 6pUXPSK\VLRORJLTXHQRUPDOUpIULJpUDWLRQUHFRPPDQGpHjÛ&DYDQWFKDUJHPHQW&RQVXOWHUODQRWLFH

d'utilisation du cathéter C

ROSSER™).

Déballage/installation

Remarque :&HV\PEROH&(,GpVLJQHOHFRQGXFWHXUGpJDOLVDWLRQGXSRWHQWLHOGp¿QLGDQVODQRUPH

CEI 60601-1, 3e édition,

comme un conducteur autre qu'un conducteur de mise à la terre ou conducteur neutre, fournissant

une connexion directe entre l'équipement électrique et la barre omnibus d'égalisation du potentiel de

l'installation électrique.

Dans la plupart des pays, les chambres à usage médical ne sont pas équipées pour l'utilisation de

conducteurs d'égalisation du potentiel détachables. Toutefois, si l'injecteur F

LOWMATE

est installé

dans des endroits où des conducteurs d'égalisation du potentiel sont utilisés, les exigences appro-

priées sont satisfaites.

1. Placer l'injecteur F

LOWMATE

sur une potence i.v. à 5 roulettes, à pas plus de 1,3 m au-dessus du sol en

XWLOLVDQWOHVSLQFHVjSRWHQFHLYjODUULqUHGHOLQMHFWHXUF

LOWMATE

. Placer la pédale et le câble de sorte à

minimiser le risque de trébuchement et serrer fermement les pinces pour éviter que l'injecteur F

LOWMATE

glisse sur la potence.

 %UDQFKHUOHFRUGRQG¶DOLPHQWDWLRQVXUO¶DUULqUHGHOLQMHFWHXUF

LOWMATE

, puis sur la prise secteur. S’assurer

que le cordon est placé de sorte à minimiser le risque de trébuchement.

Remarque : Pour garantir le maintien de la mise à la terre, brancher seulement l'injecteur F

LOWMATE

sur une

SULVHGHTXDOLWp©K{SLWDOª

 %UDQFKHUOHFkEOHGHODSpGDOHGHOLQMHFWHXUF

LOWMATE

¿JXUH%DX*pQpUDWHXUCROSSER™ (connecteur

de pédale; ).

 %UDQFKHUODSpGDOHIRXUQLHDYHFOH*pQpUDWHXUC

ROSSER™) sur l'injecteur FLOWMATE

; le connecteur est

OLEHOOp¿JXUH&

 /¶LQMHFWHXUF

LOWMATE

HVWSUrWjrWUHXWLOLVp

Remarque : Il est recommandé de tester l'injecteur F

LOWMATE

en suivant les instructions ci-dessous durant la

formation du personnel et avant utilisation dans le cadre d'une procédure réelle.

Fonctionnement

/LQMHFWHXUF

LOWMATE

a deux modes de fonctionnement - Installation et Fonctionnement. En mode Instal-

lation, le rotateur est placé en position relevée. C'est la position de chargement de la seringue, d'aspiration de

sérum physiologique dans la seringue et de purge d'air avant de mettre l'injecteur F

LOWMATE

en mode Fonc-

WLRQQHPHQW4XDQGOHURWDWHXUHVWWRXUQpYHUVOHEDV,LQMHFWHXUF

LOWMATE

est mis en mode Fonctionnement.

/HUpJODJHGXURWDWHXUHQWUHOHVGHX[SRVLWLRQVGHPRGHGRQQHXQHFRQ¿JXUDWLRQDXUDOHQWLHWOHFOLJQRWHPHQWGX

voyant d'installation blanc. Aucun mouvement de la pompe ne sera autorisé dans cet état.

$77(17,211HSDVWRXUQHUOHURWDWHXUHQPRGH)RQFWLRQQHPHQWDYDQWOD¿QGHO¶LQVWDOODWLRQ

Mode Installation

 /LQMHFWHXUF

LOWMATE

est en mode Installation à chaque fois que le rotateur est en position relevée.

S'assurer que l'injecteur F

LOWMATE

est en position relevée avant de lancer la procédure de démarrage.

 0HWWUHO¶DSSDUHLOVRXVWHQVLRQ/LQWHUUXSWHXUVHVLWXHjF{WpGHOpWLTXHWWHGHVYDOHXUVQRPLQDOHVGHODSDUWLH

stationnaire de l'injecteur F

LOWMATE

/HYR\DQWblancVLWXpjF{WpGHOLF{QH,QVWDOODWLRQGHYUDLWFOLJQRWHU

3. Ouvrir le mécanisme de verrouillage de la seringue et insérer une seringue de 150 ml compatible. Pour la

OLVWHGHVVHULQJXHVFRPSDWLEOHVYRLUODVHFWLRQ©0DWpULHOUHTXLVªFLGHVVXV

S'assurer que la seringue est bien calée dans le rotateur, le bord plat de la bride de seringue étant aligné sur

le bord correspondant du rotateur.

Remarque :/LQMHFWHXUF

LOWMATE

est équipé d'un capteur de seringue. Pour que l'injecteur FLOWMATE

IRQFWLRQQHFRUUHFWHPHQWXQHVHULQJXHFRPSDWLEOHGRLWrWUHELHQLQVWDOOpH

Avertissement ! Ne pas essayer de remplir la seringue en enlevant le piston. L'injecteur F

LOWMATE

été conçu pour être installé et utilisé uniquement avec une seringue neuve.

Insérer la seringue de 150 ml

Seringue

 )HUPHUOHPpFDQLVPHGHYHUURXLOODJHGHODVHULQJXH/HYR\DQWblancVLWXpjF{WpGHOLF{QH,QVWDOODWLRQGHYUDLW

s'allumer en continu. S'il &/,*127(, s'assurer que le rotateur est tourné à fond en position Installation et que

OHPpFDQLVPHGHYHUURXLOODJHGHODVHULQJXHHVWFRPSOqWHPHQWIHUPp

5. Appuyer sur le bouton Avancée sans le relâcher pour pousser le piston à fond jusqu'à ce qu'il bute.

6. Raccorder l'alimentation en sérum physiologique et l'aspirer en appuyant en continu sur le bouton Rétraction.

&RQWLQXHUjDSSX\HUMXVTXjFHTXHOHSLVWRQVRLWUpWUDFWpjIRQGOHSLVWRQVDUUrWHUDXQHIRLVFRPSOqWHPHQW

rétracté).

Remarque : 'XUDQWODSURFpGXUHGHFKDUJHPHQWGHVpUXPSK\VLRORJLTXHXQYLGHSHXWrWUHFUppGDQVODVHULQJXH

Il est acceptable de relâcher momentanément le bouton Rétraction pour permettre l'équilibrage du sérum physi-

ologique entrant.

 7DSRWHUVXUOHF{WpGXFROGLVSRVLWLIGHUHWHQXHGHODVHULQJXHSRXUVDVVXUHUTXLOQHUHVWHSOXVGHEXOOHVGDLU

dans la seringue.

 8QHIRLVOHVpUXPSK\VLRORJLTXHFKDUJpGpFRQQHFWHUODOLPHQWDWLRQHQVpUXPSK\VLRORJLTXHHWUDFFRUGHUOD

ligne de perfusion menant au cathéter C

ROSSER™. Il est recommandé qu'un assistant en dehors du champ

stérile appuie sur le bouton Avancée pour perfuser le sérum physiologique à travers la ligne de perfusion

DVVXUDQWDLQVLXQHFRQQH[LRQÀXLGHjÀXLGHMXVTXDXFDWKpWHUC

ROSSER™.

Remarque : Ce raccordement de sérum physiologique au cathéter C

ROSSER™ est considéré comme une con-

QH[LRQjXQHSLqFHDSSOLTXpH

Avertissement ! Ne pas introduire le cathéter C

ROSSER™ dans le patient avant que tout l'air ait été évacué

de la ligne de perfusion et du catheter C

ROSSER8QÀX[FRQWLQXGHVpUXPSK\VLRORJLTXHVRUWDQWGH

l'extrémité du cathéter C

ROSSER™ pourra être observé une fois tout l'air évacué.

 eYDFXHUODLUGXV\VWqPHHQDSSX\DQWPRPHQWDQpPHQWSOXVLHXUVIRLVVXUOHERXWRQ$YDQFpHjVHFRQGHV

jFKDTXHIRLV$YDQFHUOHSLVWRQDXPRLQVMXVTXjFHTXHVRQERUGGpWDQFKpLWpVDOLJQHVXUOHUHSqUHVXUOH

pourtour du dispositif de retenue de la seringue (voir dessin ci-dessous).

Remarque : /LQMHFWHXUF

LOWMATE

HVWpTXLSpGXQHDODUPHGHVXUSUHVVLRQSUpYXHSRXUGpWHFWHUXQV\VWqPH

IHUPp(QFDVGHFRXGHVVXUODOLJQHGHSHUIXVLRQOHSLVWRQHVWDYDQFpWURSUDSLGHPHQWHQPRGH,167$//$7,21

avec un cathéter C

ROSSER™ attaché ou l'extrémité du cathéter CROSSER™ est bouchée et l'alarme de

VXUSUHVVLRQUHWHQWLW6LODODUPHUHWHQWLWFRQWU{OHUOHFLUFXLWGXÀXLGHSXLVUpDUPHUODODUPHHQDSSX\DQWVXUOH

bouton correspondant. Pendant que l'injecteur F

LOWMATE

est en mode alarme, la pédale et le moteur de

l'injecteur F

LOWMATE

sont tous deux désactivés.

10. Une fois tout l'air évacué, l'injecteur F

LOWMATE

HVWSUrWjrWUHPLVHQmode Fonctionnement.

Mode Fonctionnement

1. Pour mettre l'injecteur F

LOWMATE

HQPRGH)RQFWLRQQHPHQWWRXUQHUOHURWDWHXUjIRQGGHPDQLqUHjFHTXHOH

F\OLQGUHGHODVHULQJXHSRLQWHYHUVOHEDVjGHJUpVHQYLURQGHOKRUL]RQWDOH/HYR\DQWvertjF{WpGHOLF{QH

de mode Fonctionnement devrait s'allumer en continu et le voyant bleu sur le dessus de l'appareil devrait

clignoter.

Remarque :/LQMHFWHXUF

LOWMATE

ne sera pas fonctionnel si le rotateur n'est pas tourné à fond en mode

Installation ou Fonctionnement.

Avertissement ! Une fois l'injecteur F

LOWMATE

en mode Fonctionnement, la pédale est active et, quand

on appuie dessus, elle active I'injecteur F

LOWMATE

, puis le Générateur CROSSER™.

Dispositif de retenue de la seringue

Avancer le piston jusqu’à cette ligne

Voyant bleu du mode fonctionnement

 FOLJQRWDQW±DUPpHWSUrWHQPRGH)RQFWLRQQHPHQWSDVGH

perfusion en cours

 )L[H SHUIXVLRQDFWLYHHQPRGHIRQFWLRQQHPHQW

 pWHLQWKRUVWHQVLRQ±SDVHQPRGHIRQFWLRQQHPHQWSDVGH

perfusion en cours

 /LQMHFWHXUFLOWMATE

HVWGpVRUPDLVDUPpHWSHXWrWUHXWLOLVpHQDSSX\DQWVXUODSpGDOHRXOHERXWRQ$YDQFpH

(le bouton Rétraction est désactivé en mode Fonctionnement).

 3RXUDFWLYHUOH6\VWqPHGHUHFDQDOLVDWLRQC

ROSSERDSSX\HUVXUODSpGDOH/LQMHFWHXUFLOWMATE

perfusera le sérum physiologique pendant 3 secondes tout en émettant 3 bips à intervalles d’1 seconde,

DSUqVTXRLOH*pQpUDWHXUC

ROSSERVDFWLYHUD/LQMHFWHXUFLOWMATE

continuera à perfuser le sérum

physiologique tant qu'on appuiera sur la pédale ou jusqu'à ce qu'il ne reste plus de sérum physiologique dans

OHUpVHUYRLUGHODVHULQJXH4XDQGOHPRWHXUGLQMHFWHXUF

LOWMATE

est en cours de perfusion active, le voyant

bleu s'allume en continu.

Remarque : /H*pQpUDWHXUC

ROSSER™ continuera à délivrer de l'énergie avec la pédale appuyée pendant 30

VHFRQGHVPD[LPXPDSUqVTXRLODWRQDOLWpVRQRUHGX*pQpUDWHXUC

ROSSERVDUUrWHUD3RXUSOXVGHGpWDLOVYRLU

le manuel d'utilisation du Générateur C

ROSSER™.

Remarque : /HERXWRQ$YDQFpHDFWLYHUDOLQMHFWHXUF

LOWMATE

en mode Fonctionnement (et émettra 3 bips

sonores à intervalles d’1 seconde), mais n'activera pas le Générateur C

ROSSER/H*pQpUDWHXUCROSSER™

SHXWXQLTXHPHQWrWUHDFWLYpSDUODSpGDOH

Remarque : /LQMHFWHXUF

LOWMATE

HVWpTXLSpGXQHDODUPHGHVXUSUHVVLRQSUpYXHSRXUGpWHFWHUXQV\VWqPH

fermé. En cas de coudes ou d'obstruction sur la ligne de perfusion, l'alarme de surpression retentit. Dans ce

FDVYpUL¿HUOHFLUFXLWGXÀXLGHSRXUGpWHUPLQHUODFDXVHSRVVLEOHGXSUREOqPH/DODUPHSRXUUDrWUHUpDUPpHHQ

appuyant sur le bouton de réarmement d'alarme ; si son réarmement échoue, voir la section Dépannage de ce

manuel.

Remarque : Pendant que l'injecteur F

LOWMATE

est en mode alarme, la pédale et le moteur de l'injecteur

LOWMATE

sont tous deux désactivés.

 /LQMHFWHXUF

LOWMATE

continuera à fonctionner jusqu'à épuisement du sérum physiologique.

Procédure d'arrêt

1. Pour enlever le cathéter du patient, voir la notice d’utilisation du cathéter C

ROSSER™.

2. Déconnecter le sérum physiologique du cathéter C

ROSSER™.

3. Placer l'injecteur F

LOWMATE

en mode Installation.

4. Retirer le piston en appuyant en continu sur le bouton Rétraction. Continuer à appuyer jusqu'à ce que le piston

VRLWUpWUDFWpjIRQGOHSLVWRQVDUUrWHUDXQHIRLVFRPSOqWHPHQWUpWUDFWp

5. Déconnecter le sérum physiologique de l'extrémité de la seringue. Ouvrir le mécanisme de verrouillage de la

seringue et enlever la seringue compatible de 150 ml.

 0HWWUHO¶DSSDUHLOKRUVWHQVLRQ/LQWHUUXSWHXUGDOLPHQWDWLRQVHWURXYHDXQLYHDXGXFRQQHFWHXUVHFWHXUVXUOH

SDQQHDXDUULqUH

 (QOHYHUODVHULQJXHGLQMHFWLRQpOHFWULTXHGHPOHWODOLJQHGHSHUIXVLRQ/HVMHWHUFRQIRUPpPHQWDX[

SURFpGXUHVKRVSLWDOLqUHVQRUPDOHV

Nettoyage

Avertissement ! Utiliser uniquement une solution détergente légère pour désinfecter l’appareil.

Attention ! Toujours débrancher le cordon d’alimentation avant de nettoyer.

1. Nettoyer la pédale avec un chiffon humecté de solution.

2. Nettoyer l'injecteur F

LOWMATE

en passant dessus un chiffon humecté de solution. Ne pas utiliser de

nettoyants abrasifs.

Attention ! Ne pas plonger l'injecteur F

LOWMATE

GDQVODVROXWLRQ/LQMHFWHXUFLOWMATE

n’est pas étanche

aux liquides. Risque de dommages pour l'injecteur F

LOWMATE

et d’électrocution.

Maintenance

8QHPDLQWHQDQFHSUpYHQWLYHHVWLQXWLOH8QHPDLQWHQDQFHSUpYHQWLYHSHXWWRXWHIRLVFRQWULEXHUjLGHQWL¿HUOHV

SUREOqPHVSRWHQWLHOVDYDQWTX¶LOVQHVDJJUDYHQWFHTXLDXJPHQWHOD¿DELOLWpGHO¶LQVWUXPHQWHWSURORQJHVDGXUpH

de vie utile. Toutes les exigences locales d’inspection périodique de l’état général de l'injecteur F

LOWMATE

DXWUHVFRQWU{OHVGHYURQWrWUHUHVSHFWpVSDUO¶XWLOLVDWHXU

Avertissement ! Pour réduire le risque d’électrocution, ne pas ouvrir le boîtier interne de l’équipement.

(QUpIpUHUXQLTXHPHQWjXQSHUVRQQHOTXDOL¿p/HUHWUDLWGHVSDQQHDX[SDUXQSHUVRQQHOQRQDXWRULVp

annulera la garantie de l’appareil.

Remarque : Suivre les décrets et les programmes de recyclage locaux en vigueur concernant la mise au rebut

ou le recyclage de l'injecteur F

LOWMATE

,1-HWGHVHVFRPSRVDQWVjOD¿QGHVDYLHXWLOH

Présentation

/LQMHFWHXUF

LOWMATE

HVWIRXUQLSUrWjOHPSORLHQVXLYDQWOHVLQVWUXFWLRQVGHGpEDOODJHHWGLQVWDOODWLRQFLGHVVXV

Garantie et réparations

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUJDUDQWLWDXSUHPLHUDFKHWHXUGHFHSURGXLWTXHFHOXLFLVHUDH[HPSWGHGpIDXWPDWpULHO

et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la date de premier achat et sa responsabilité engagée

par cette garantie du produit limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux,

VHORQODGpFLVLRQGH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODURXXQUHPERXUVHPHQWGXSUL[QHWSD\p&HWWHJDUDQWLHOLPLWpH

ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts causés par un mésusage du produit.

DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE DU PRODUIT LIMITÉE

REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y

LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE

PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DE

TOUT DOMMAGE INDIRECT, INCIDENT OU CONSÉQUENTIEL RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU

MANIPULATION DU PRODUIT.

Certains pays ne permettent pas l’exclusion des garanties implicites, ni des dommages accessoires ou indirects.

/HVORLVGXSD\VGHO¶XWLOLVDWHXUSHXYHQWpYHQWXHOOHPHQWGRQQHUGURLWjGHVUHFRXUVVXSSOpPHQWDLUHV

Un numéro de publication ou une date et un numéro de révision concernant ce mode d’emploi sont inscrits

SRXULQIRUPDWLRQVXUODGHUQLqUHSDJHGHFHOLYUHW6LSOXVGHPRLVVHVRQWpFRXOpVHQWUHFHWWHGDWHHWOD

GDWHG¶XWLOLVDWLRQGXSURGXLWO¶XWLOLVDWHXUHVWLQYLWpjFRQWDFWHU%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUD¿QGHYpUL¿HUVLGHV

renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles.

&RQWDFWHU%DUGSRXUHQVDYRLUSOXVVXUOHVUpSDUDWLRQV

Dépannage

Symptôme Cause Solution

/LQWHUUXSWHXUGHPDUFKHDUUrWHVWVXU

MARCHE, mais le voyant blancjF{WpGH

OLF{QH,QVWDOODWLRQRXGHOLF{QHGHPRGH

Fonctionnement) est ÉTEINT.

Cordon d’alimentation mal branché sur la

prise secteur ou sur l'injecteur F

LOWMATE

Fusibles grillés.

Prise secteur défectueuse ou ne fournissant

pas la tension correcte.

9pUL¿HUOHVEUDQFKHPHQWV

Remplacer les fusibles.

9pUL¿HUODSULVHVHFWHXU

Retourner au fabricant pour réparation ou

remplacement.

/LQWHUUXSWHXUGHPDUFKHDUUrWHVWVXU

MARCHE et le voyant blancjF{WpGH

OLF{QH,QVWDOODWLRQ&/,*127(

/LQMHFWHXUFLOWMATE

GRLWrWUHPLVHQ

mode Installation avec la seringue installée.

Tourner le rotateur à fond en mode Instal-

lation et s'assurer que la seringue est

correctement installée.

/LQWHUUXSWHXUGHPDUFKHDUUrWHVWVXU

MARCHE, le voyant vertjF{WpGHOLF{QH

GHPRGH)RQFWLRQQHPHQWHVW$//80eOH

voyant bleu&/,*127(PDLVOLQMHFWHXU

LOWMATE

, le Générateur CROSSER™ ou

les deux ne s'activent pas quand on appuie

sur la pédale.

Pédale non ou mal branchée.

Câble de la pédale non ou mal branché.

Pédale défectueuse.

Générateur C

ROSSER™ /transducteur

défectueux.

,QWHUUXSWHXUJpQpUDOPLVVXU0DUFKH$UUrW

trop vite ou appareil débranché durant la

GHUQLqUHXWLOLVDWLRQVDQVPLVHKRUVWHQVLRQ

préalable.

Injecteur F

LOWMATE

en panne

9pUL¿HUOHEUDQFKHPHQWGHODSpGDOHVXU

l'injeceur.

9pUL¿HUOHEUDQFKHPHQWGHODSpGDOHVXUOH

Générateur C

ROSSER™.

Retourner au fabricant pour réparation ou

remplacement.

Retourner au fabricant pour réparation ou

remplacement.

Mettre l’injecteur F

LOWMATE

et le Généra-

teur C

ROSSER™ hors tension, attendre

5 secondes, puis rallumer ; reprendre

la procédure d'installation de l'injecteur

LOWMATE

Retourner au fabricant pour réparation ou

remplacement.

$SUqVODSURFpGXUHODSRUWHGHODVHULQJXH

QHVRXYUHSDVHWLOHVWGLI¿FLOHGHQOHYHUOD

seringue.

/HSLVWRQGHODVHULQJXHHPSrFKH

l'ouverture de la porte de la seringue.

Seringue incompatible.

Tapoter sur le bouton Avancée pour avancer

le piston juste un peu, puis ouvrir la porte de

la seringue.

Ne pas avancer au-delà de ½ mm.

Utiliser uniquement une seringue de 150 ml

compatible.*

Retourner au fabricant pour réparation ou

remplacement.

/HSLVWRQQHVHUpWUDFWHSDVTXDQGRQ

appuie sur le bouton Rétraction.

Seringue mal chargée.

/LQMHFWHXUF

LOWMATE

n'est pas en mode

Installation.

Seringue incompatible.

9pUL¿HUODERQQHLQVWDOODWLRQGHODVHULQJXH

Tourner le rotateur en position Installation.

/HERXWRQ5pWUDFWLRQHVWGpVDFWLYpHQPRGH

Fonctionnement.

Utiliser uniquement une seringue de 150 ml

compatible.*

Retourner au fabricant pour réparation ou

remplacement.

/HSLVWRQQDYDQFHRXQHVHUpWUDFWHSDV

quand on appuie sur le bouton Avancée ou

Rétraction.

Seringue mal charge.

Injecteur F

LOWMATE

en panne.

Seringue incompatible.

9pUL¿HUODERQQHLQVWDOODWLRQGHODVHULQJXH

Retourner au fabricant pour réparation ou

remplacement.

Utiliser uniquement une seringue de 150 ml

compatible.*

/DODUPHUHWHQWLWWURLVELSVUpSpWpVTXDQG

on appuie sur la pédale.

Surpression 9pUL¿HUOHVREVWUXFWLRQVGDQVOHV\VWqPH

réarmer l'alarme.

/DODUPHUHWHQWLWWURLVELSVUpSpWpVjOD

mise sous tension de l'injecteur F

LOW-

ATE

6\VWqPHHQSDQQH Retourner au fabricant pour réparation ou

remplacement.

/HFDWKpWHUC

ROSSER™ chauffe en cours

d'utilisation.

/XPLqUHG¶LUULJDWLRQREWXUpH

/¶pTXLSHPHQWG¶LUULJDWLRQQHVHPHWSDV

SOUS TENSION.

Équipement d’irrigation mal réglé ou

défaillant.

)XLWHGDQVOHV\VWqPHG¶LUULJDWLRQ

Mauvais placement de la main/du doigt sur

le cathéter C

ROSSER™.

Jeter le catheter C

ROSSER™, s’en procurer

un neuf et prévenir le fabricant.

9pUL¿HUOHV\VWqPHG¶LUULJDWLRQ

9pUL¿HUWRXVOHVFRQQHFWHXUVOXHU

Éviter de créer une courbe focale sur

le catheter C

ROSSER™. Utiliser deux

doigts seulement pour avancer le cathéter

ROSSER™.

3RXUODOLVWHGHVVHULQJXHVFRPSDWLEOHVYRLUODVHFWLRQ©0DWpULHOUHTXLVª

DEUTSCH

CROSSER™ System zur Rekanalisierung

LOWMATE

-INJEKTOR – Bedienungsanleitung

Gebrauchsanweisung

Achtung! Vor gebrauch alle anweisungen sorgfältig lesen! Alle warnhinweise und vorsichtsmassnahmen

in diesem dokument beachten! Bei nichtbeachtung dieser anweisungen kann eine gefährliche situation

verursacht werden.

Beschreibung

Das C

ROSSER6\VWHP]XU5HNDQDOLVLHUXQJEHVWHKWDXVHLQHPZLHGHUYHUZHQGEDUHQHOHNWURQLVFKHQ

ROSSER™ Generator, einem Fußschalter, einem RF-Transducer, dem FLOWMATE

,QMHNWRURSWLRQDOXQG

dem C

ROSSER™ Katheter zum einmaligen Gebrauch. Der CROSSER™ Katheter wird über den Transducer an

GHQHOHNWURQLVFKHQC

ROSSER*HQHUDWRUDQJHVFKORVVHQ'HU)XVFKDOWHUZLUG]XU$NWLYLHUXQJGHV6\VWHPV

verwendet. Der C

ROSSER™ Generator und der Transducer wandeln Wechselstrom in mechanische RF-

Schwingungen um, die dann über einen Kerndraht an die Metallspitze des C

ROSSER™ Katheters weitergeleitet

ZHUGHQ:lKUHQGGHU9HUZHQGXQJRGHU$NWLYLHUXQJGHVC

ROSSER™) muss der CROSSER™ Katheter mit

Kochsalzlösung gespült werden. Dazu ist ein F

LOWMATE

,QMHNWRURGHUHLQDQGHUHV,QMHNWLRQVV\VWHPHUIRUGHUOLFK

Der F

LOWMATE

,QMHNWRUZLUG]XU,QMHNWLRQYRQVWHULOHU.RFKVDO]O|VXQJYHUZHQGHWXQGGLHQWDOV=XEHK|UIUGDV

ROSSER6\VWHP]XU5HNDQDOLVLHUXQJ(ULVWIUGLH,QMHNWLRQYRQ.RFKVDO]O|VXQJPLWHLQHU5DWHYRQPOV

EHLPD[LPDORI36,.3DEDUDXVJHIKUW'HUF

LOWMATE

,QMHNWRUZLUGEHUHLQHQ)XVFKDOWHU

EHGLHQWhEHUHLQLP/LHIHUXPIDQJHQWKDOWHQHVhEHUEUFNXQJVNDEHOZLUGGHUF

LOWMATE

,QMHNWRUPLWGHP

ROSSER™-Generator verbunden. Der FLOWMATE

,QMHNWRULVWVRSURJUDPPLHUWGDVVEHLMHGHU%HWlWLJXQJGHV

Fußschalters zuerst der F

LOWMATE

,QMHNWRUXQGGDQQGHUCROSSER™-Generator gestartet wird.

Abbildung 1 – Das C

ROSSER™-System zur Rekanalisierung

CROSSER™-

Generator

Transducer

ROSSER™-

Katheter

Irrigationslumen

FLOWMATE

Injektor

Infusionsständer mit

5 Rollen –

nicht inbegriffen

Fußschalter

(D) Vorschub- / Rückzug-Taste

(B) Fußschalter-Überbrückungskabel (zum CROSSER™-Generator)

Rechte Seite des FLOWMATE

-Injektors

Unterseite des F

LOWMATE

-Injektors

Oberseite des FLOWMATE

-Injektors

$9RUGHUVHLWHVLHKHDXFK$EELOGXQJVorderseite des FLOWMATE

-Injektors

Abbildung 2 – Zeichnungen der Ansichten des F

LOWMATE

-Injektors

Schritt 1

SET-UP-MODUS

BLINKENDES LICHT, Set-up erforderlich

KONSTANTES LICHT, Spritze kann befüllt werden

Schritt 2

BETRIEBSMODUS

KONSTANTES LICHT, Bereit für Aktivierung

ALARM

Drücken, um Alarm zu beenden

Rückzug-Taste

Vorschub-Taste

$EELOGXQJ%HGLHQIHOGHU7DVWHQ Indikationen

Der F

LOWMATE

,QMHNWRULVW]XU,QMHNWLRQYRQVWHULOHU.RFKVDO]O|VXQJLQGL]LHUWXQGZLUGDOV=XEHK|UIUGDV

ROSSER6\VWHP]XU5HNDQDOLVLHUXQJYHUZHQGHW

Der vollständige Systembetrieb und das interventionelle Verfahren sind den Gebrauchsanweisungen zum

ROSSER™-Generator und zum CROSSER™-Katheter zu entnehmen.

Technische Daten

Modellnummer FG1050-02

%HVWHOOQXPPHU INJ100

Gewicht (alle Komponenten) NJ

$EPHVVXQJHQQXU,QMHNWRU 51 x 30 x 23cm

(OHNWULN 100-120/220-240 V bei 50/60 Hz 2/1 A

1HW]NDEHO

(XURSD'UHLOHLWHUNDEHO$9PP

, <HAR>

1RUGDPHULND'UHLOHLWHUNDEHO$9$:*&6$8/

%HWULHEVPRGXV Dauerbetrieb

,QMHNWRUJHVFKZLQGLJNHLW

(LQULFKWXQJ9RUZlUWVRGHUUFNZlUWVPOV

%HWULHEPOV

'UXFNJUHQ]H SVLN3D

Alarme

(LQHJHOEH/DPSHOHXFKWHWEHLhEHUGUXFNN3DXQGHLQGUHLIDFKHU6LJQDOWRQZLUG

ausgegeben

(LQHJHOEH/DPSHOHXFKWHWEHL8QWHUGUXFNFDN3DXQGHLQGUHLIDFKHU6LJQDOWRQZLUG

ausgegeben

%HLOHHUHU6SULW]HHUOLVFKWHLQHEODXH/DPSHXQGHLQHLQIDFKHU6LJQDOWRQZLUGDXVJHJHEHQ

(LQHJHOEH/DPSHOHXFKWHWEHLIHKOHQGHU6SULW]HXQGHLQGUHLIDFKHU6LJQDOWRQZLUGDXVJHJHEHQ

Sicherheit

(QWVSULFKW,(&$XVJDEH8/$XVJDEH&$1&6$&1U

&6$=XODVVXQJQDFKGHQREHQDXIJHIKUWHQNDQDGLVFKHQ86DPHULNDQLVFKHQXQG

internationalen medizinischen Normen

EMV Siehe Tabellen unten

(LQGULQJHQYRQ)OVVLJNHLW

,QMHNWRU±,3;QRUPDO

)XVFKDOWHU±,3;

6FKXW]YRU(OHNWURVFKRFNV Typ CF , angeschlossenes Gerät; Grad: Klasse I

Sicherungen =ZHL6LFKHUXQJHQ[7$/9

$NWLYLHUXQJV]HLWJUHQ]HQ

(LQIDFKH%HWlWLJXQJGHV)XVFKDOWHUV%HJLQQGHU,QIXVLRQQDFK6HNXQGHQXQGPD[LPDO

6HNXQGHQODQJH$NWLYLHUXQJGHVC

ROSSER™-Generators.

=HLWJHQDXLJNHLW6HNXQGH

7UDQVSRUWXQG/DJHUXQJ

7HPSHUDWXUÛ&ELVÛ&

5HODWLYH/XIWIHXFKWLJNHLWELVQLFKWNRQGHQVLHUHQG

/XIWGUXFNN3D

%HWULHE

7HPSHUDWXUÛ&ELVÛ&

5HODWLYH/XIWIHXFKWLJNHLWELVQLFKWNRQGHQVLHUHQG

/XIWGUXFNN3D

$OOH%HWULHEVSDUDPHWHUJHOWHQEHLQRUPDOHU5DXPWHPSHUDWXU&

'LHVHV*HUlWZXUGHJHWHVWHWXQGHQWVSULFKWGHQ(09*UHQ]ZHUWHQGHU1RUP,(&'LHVH

Grenzwerte sollen einen gewissen Schutz gegen störende Interferenzen bei Installationen in einer typischen

PHGL]LQLVFKHQ8PJHEXQJJHZlKUOHLVWHQ'DV*HUlWHU]HXJWXQGQXW]W5)(QHUJLHXQGNDQQGLHVHDEVWUDKOHQ

%HLXQVDFKJHPlHU,QVWDOODWLRQXQGHLQHU9HUZHQGXQJGLHQLFKWJHPlGHQ$QZHLVXQJHQHUIROJWN|QQHQ

VW|UHQGH,QWHUIHUHQ]HQEHL*HUlWHQLQGHU1lKHDXIWUHWHQ6W|UXQJHQN|QQHQMHGRFKLQHLQHUHLQ]HOQHQ$QODJH

nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Sollte dieses Gerät Störungen bei anderen Geräten hervorrufen,

ZDVGXUFK$XVXQG(LQVFKDOWHQGHV*HUlWVHUPLWWHOWZHUGHQNDQQVROOWHGHU%HGLHQHUYHUVXFKHQGLH6W|UXQJ

anhand der folgenden Schritte zu beheben:

 (PSIDQJVJHUlWDQGHUVDXVULFKWHQRGHUDQHLQHPDQGHUHQ2UWDXIVWHOOHQ

 $EVWDQG]ZLVFKHQGHQ*HUlWHQYHUJU|HUQ

 *HUlWDQHLQH6WHFNGRVHDQVFKOLHHQGLHQLFKWYRQGHP6WURPNUHLVJHVSHLVWZLUGDQGHQGLHDQGHUHQ

Geräte angeschlossen sind.

 +HUVWHOOHURGHU$XHQGLHQVWWHFKQLNHUXP+LOIHELWWHQ

Elektromagnetische Emissionen

Der FLOWMATE

,QMHNWRULVWIUGLH9HUZHQGXQJLQHLQHP8PIHOGEHVWLPPWGDVGLHXQWHQVSH]L¿]LHUWHQHOHNWURPDJQHWLVFKHQ

Voraussetzungen erfüllt.

'HU.XQGHE]ZGHU%HQXW]HUPXVVVLFKHUVWHOOHQGDVVGHUF

LOWMATE

,QMHNWRULQHLQHUHQWVSUHFKHQGHQ8PJHEXQJHLQJHVHW]W

wird.

Emissionsprüfung Konformität Umfeld – Richtlinien

HF-Emissionen

CISPR 11

Klasse 1 Der F

LOWMATE

,QMHNWRUYHUZHQGHW+)(QHUJLHQXUIUJHUlWLQWHUQH

)XQNWLRQHQ'HVKDOEVLQGGLH+)(PLVVLRQHQVHKUJHULQJXQGHVLVW

XQZDKUVFKHLQOLFKGDVVDQGHUHLQGHU1lKHEH¿QGOLFKHHOHNWURQLVFKH

Geräte gestört werden.

HF-Emissionen

CISPR 11

Klasse A Der F

LOWMATE

,QMHNWRUHLJQHWVLFKIUGLH9HUZHQGXQJLQDOOHQ

(LQULFKWXQJHQPLW$XVQDKPHYRQ:RKQJHElXGHQ(VNDQQLQ

:RKQJHELHWHQXQGEHLGLUHNWHP1LHGHUVSDQQXQJVDQVFKOXVVDQHLQ

öffentliches Versorgungsnetz für Wohngebäude verwendet werden, wenn

die folgenden Warnhinweise beachtet werden:

Warnung: Dieses Gerät/System ist nur für die Verwendung durch

medizinische Fachkräfte bestimmt. Dieses Gerät/System kann

Funkstörungen verursachen oder den Betrieb von in der Nähe

EH¿QGOLFKHQ*HUlWHQVW|UHQ(YHQWXHOOVLQG$EKLOIHPDQDKPHQ

erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung oder Aufstellung des

LOWMATE

-Injektors an einem anderen Ort oder eine Abschirmung

des Aufstellorts.

Oberschwingungen

IEC 61000-3-2

Klasse A

6SDQQXQJVVFKZDQNXQJHQ

Flimmern

IEC 61000-3-3

Konform

Der F

LOWMATE

,QMHNWRUHLJQHWVLFKQLFKWIUHLQH9HUELQGXQJPLWDQGHUHQ*HUlWHQDXHUGHPCROSSER™-Generator.

7UDJEDUHXQGPRELOH.RPPXQLNDWLRQVJHUlWHXQG+))XQNJHUlWHN|QQHQGLH)XQNWLRQGHVF

LOWMATE

,QMHNWRUVEHHLQWUlFKWLJHQ

%HLHLQHU9HUZHQGXQJYRQ=XEHK|UWHLOHQXQG.DEHOQGLHQLFKWYRQ%DUGIUGLH9HUZHQGXQJPLWGHPF

LOWMATE

,QMHNWRU]XJHODV-

VHQE]ZQLFKWYRQ%DUGJHNDXIWZXUGHQEHVWHKWGLH0|JOLFKNHLWYRQHUK|KWHQ(PLVVLRQHQRGHUUHGX]LHUWHU6W|UIHVWLJNHLWGHU*HUlWH

XQGVRPLWHLQH1LFKWHUIOOXQJGHU$QIRUGHUXQJHQGHU,(&

Der F

LOWMATE

,QMHNWRUVROOWHQLFKWGLUHNWQHEHQDQGHUHQ*HUlWHQDOVGHPCROSSER™-Generator bzw. auf anderen Geräten

JHVWDSHOWEHWULHEHQZHUGHQ6ROOWHHLQGLUHNWGDQHEHQOLHJHQGHVRGHUJHVWDSHOWHV$XIVWHOOHQXQXPJlQJOLFKVHLQPXVVVRUJIlOWLJ

JHSUIWZHUGHQREEHLGHUJHZlKOWHQ=XVDPPHQVWHOOXQJGHUQRUPDOH%HWULHEEHHLQWUlFKWLJWZLUG

Elektromagnetische Störfestigkeit

Der FLOWMATE

,QMHNWRULVWIUGLH9HUZHQGXQJLQHLQHP8PIHOGEHVWLPPWGDVGLHXQWHQVSH]L¿]LHUWHQHOHNWURPDJQHWLVFKHQ

9RUDXVVHW]XQJHQHUIOOW'HU.XQGHE]ZGHU%HQXW]HUPXVVVLFKHUVWHOOHQGDVVGHUF

LOWMATE

,QMHNWRULQHLQHUHQWVSUHFKHQGHQ

Umgebung eingesetzt wird.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfungsebene Konformitätsebene Umfeld – Richtlinien

(OHNWURVWDWLVFKH(QWODGXQJ

(ESE)

IEC 61000-4-2

N9.RQWDNW

N9/XIW

N9.RQWDNW

N9/XIW

'HU%RGHQEHODJVROOWHDXV+RO]

%HWRQRGHU.HUDPLNÀLHVHQEHVWHKHQ

%HL.XQVWVWRIIEHOlJHQVROOWHGLH

UHODWLYH/XIWIHXFKWHPLQGHVWHQV

% betragen.

Schnelle transiente Störungen/

%XUVW7HVW

IEC 61000-4-4

N9IU1HW]OHLWXQJHQ

N9IU(LQ$XVJDQJVOHL-

tungen

N9IU1HW]OHLWXQJHQ

N9IU(LQ

Ausgangsleitungen

Die Netzstromversorgung

sollte die für Industrie- und

.UDQNHQKDXVDQZHQGXQJHQEOLFKH

4XDOLWlWDXIZHLVHQ

Stoßspannungen

IEC 61000-4-5

N9IU1HW]]X1HW]

N9IU1HW]]XU(UGXQJ

N9IU1HW]]X1HW]

N9IU1HW]]XU

Erdung

Die Netzstromversorgung

sollte die für Industrie- und

.UDQNHQKDXVDQZHQGXQJHQEOLFKH

4XDOLWlWDXIZHLVHQ

6SDQQXQJVHLQEUFKHNXU]H

Unterbrechungen und

6SDQQXQJVVFKZDQNXQJHQLQ

Netzeingangsleitungen

IEC 61000-4-11

=230 V AC

<5 % U

(>95 % Einbruch

der U

IU=\NOHQ

% U

(60 % Einbruch in

IU=\NOHQU

(30 % Einbruch in U

) für

=\NOHQU

(>95

% Einbruch in U

) für 5

6HNXQGHQ

<5 % U

(>95 % Einbruch

der U

IU=\NOHQ

% U

(60 % Einbruch in

IU=\NOHQU

(30 % Einbruch in U

) für

=\NOHQU

(>95

% Einbruch in U

) für 5

6HNXQGHQ

Die Netzstromversorgung

sollte die für Industrie- und

.UDQNHQKDXVDQZHQGXQJHQ

EOLFKH4XDOLWlWDXIZHLVHQ

Sollte ein Dauerbetrieb des

LOWMATE

,QMHNWRUVDXFK

bei Netzunterbrechungen

notwendig sein, wird empfohlen,

den F

LOWMATE

,QMHNWRUEHU

eine unterbrechungsfreie

6WURPYHUVRUJXQJRGHUPLW$NNX

Versorgung zu betreiben.

Magnetfeldeinstrahlung auf

Netzfrequenz (50/60 Hz)

,(&

3 A/m 3 A/m Die Magnetfeldeinstrahlung

auf die Netzfrequenz sollte

innerhalb der für Industrie- und

.UDQNHQKDXVXPJHEXQJHQEOLFKHQ

Grenzen liegen.

Elektromagnetische Störfestigkeit

Der FLOWMATE

,QMHNWRULVWIUGLH9HUZHQGXQJLQHLQHP8PIHOGEHVWLPPWGDVGLHXQWHQVSH]L¿]LHUWHQHOHNWURPDJQHWLVFKHQ

9RUDXVVHW]XQJHQHUIOOW'HU.XQGHE]ZGHU%HQXW]HUPXVVVLFKHUVWHOOHQGDVVGHUF

LOWMATE

,QMHNWRULQHLQHUHQWVSUHFKHQ-

den Umgebung eingesetzt wird.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfungsebene Konformitätsebene Umfeld – Richtlinien

/HLWXQJVJHEXQGHQH+)

IEC 61000-4-6

Ausgestrahlte HF

IEC 61000-4-3

3 V

rms

N+]ELV0+]

3 V/m

0+]ELV*+]

3V/m

7UDJEDUH.RPPXQLNDWLRQVJHUlWHXQG

+))XQNJHUlWHPVVHQLQGHPHPS-

fohlenen Abstand, der aus einer der

Senderfrequenz entsprechenden Glei-

chung ermittelt wird, zu jeglichem Teil

(einschließlich Kabel) des F

LOWMATE

,QMHNWRUVJHKDOWHQZHUGHQ

Abstand im Verhältnis zur

Senderfrequenz

(UNOlUXQJ3LVWGLHPD[LPDOH

Ausgangsleistung des Senders in

Watt (W) gemäß Herstellerdaten und

d ist der empfohlene Abstand in Meter

P'LH)HOGVWlUNHQDXVHLQHPIHVW

installierten HF-Sender, die durch eine

EMV-Prüfung vor Ort

ermittelt wurden,

sollten in jedem Frequenzbereich

unter der Konformitätsebene liegen.

In der Nähe von Geräten, die mit

IROJHQGHP6\PEROJHNHQQ]HLFKQHW

sind, sind Störungen möglich:

ANM. 1 %HL0+]XQG0+]JLOWGHUK|KHUH)UHTXHQ]EHUHLFK

ANM. 2 'LHVH5LFKWOLQLHQVLQGHYHQWXHOOQLFKWLQDOOHQ6LWXDWLRQHQDQZHQGEDU'LHHOHNWURPDJQHWLVFKH$XVEUHLWXQJZLUGDXFK

GXUFK$EVRUSWLRQXQG5HÀH[LRQYRQ%DXZHUNHQ*HJHQVWlQGHQXQG0HQVFKHQEHHLQÀXVVW

)HOGVWlUNHQYRQIHVWLQVWDOOLHUWHQ6HQGHUQZLH]%%DVLVVWDWLRQHQIU)XQNWHOHIRQH+DQG\RGHU.DEHOORVVRZLH)XQNJHUlWH

$PDWHXUIXQN.XU]XQG/DQJZHOOHQ5DGLRVHQGHUVRZLH)HUQVHKVHQGHUN|QQHQWKHRUHWLVFKQLFKWJHQDXDEJHVFKlW]WZHUGHQ=XU

%HXUWHLOXQJGHVHOHNWURPDJQHWLVFKHQ8PIHOGVGDVGXUFKIHVWLQVWDOOLHUWH+)6HQGHUHU]HXJWZLUGVROOWHHLQH3UIXQJYRU2UWLQ

(UZlJXQJJH]RJHQZHUGHQ:HQQGLHJHPHVVHQH)HOGVWlUNHDP9HUZHQGXQJVRUWGHVF

LOWMATE

,QMHNWRUVGLHDQZHQGEDUH

oben aufgeführte HF-Konformitätsebene übersteigt, muss beobachtet werden, ob der F

LOWMATE

,QMHNWRUULFKWLJIXQNWLRQLHUW%HL

DEQRUPDOHU)XQNWLRQVLQGHQWVSUHFKHQGH]XVlW]OLFKH0DQDKPHQ]XWUHIIHQZLH]%HLQH1HXDXVULFKWXQJGHVF

LOWMATE

,QMHNWRUVRGHU:DKOHLQHVDQGHUHQ$XIVWHOOSODW]HV

hEHUGHQ)UHTXHQ]EHUHLFKYRQN+]ELV0+]VROOWHQGLH)HOGVWlUNHQXQWHU9POLHJHQ

d =

[

3.5

]

√

d =

[

3.5

]

√

d =

[

]

√

In der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Abstände zwischen tragbaren und mobilen

HF-Kommunikationsgeräten und dem F

LOWMATE

-Injektor aufgeführt

Dieser FLOWMATE

,QMHNWRUPXVVLQHLQHPHOHNWURPDJQHWLVFKHQ8PIHOGHLQJHVHW]WZHUGHQLQGHP+)6W|UVWUDKOXQJHQXQWHU

.RQWUROOHJHKDOWHQZHUGHQ'HU.XQGHE]ZGLH%HQXW]HUGHVF

LOWMATE

,QMHNWRUVN|QQHQ]XU9HUPHLGXQJHOHNWURPDJQHWLVFKHU

6W|UXQJHQEHLWUDJHQLQGHPVLHGHQ0LQGHVWDEVWDQG]ZLVFKHQWUDJEDUHQRGHUPRELOHQ+).RPPXQLNDWLRQVJHUlWHQ6HQGHUQ

und dem F

LOWMATE

,QMHNWRUHQWVSUHFKHQGGHUXQWHQDXIJHIKUWHQ(PSIHKOXQJHQHLQKDOWHQ'LHVH(PSIHKOXQJHQEDVLHUHQDXI

GHU/HLVWXQJVROFKHU.RPPXQLNDWLRQVJHUlWH

Maximale Nennleistung

des Senders in W

Abstand im Verhältnis zur Senderfrequenz

150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz

0,01 0,12m 0,12m 0,23m

0,1 P P 0,95m

1 P P 2,33m

10 3,69m 3,69m 9,49m

100 P P 23,33m

%HL6HQGHUQPLWHLQHUQLFKWREHQDXIJHIKUWHQPD[LPDOHQ1HQQOHLVWXQJNDQQGHUHPSIRKOHQH$EVWDQGGLQ0HWHUQP

durch die der Senderfrequenz entsprechenden Formel geschätzt werden, wobei P die vom Hersteller angegebene maximale

Nennleistung des Senders in Watt (W) ist.

ANM. 1%HL0+]XQG0+]JLOWGHU$EVWDQGIUGHQK|KHUHQ)UHTXHQ]EHUHLFK

ANM. 2'LHVH5LFKWOLQLHQVLQGHYHQWXHOOQLFKWLQDOOHQ6LWXDWLRQHQDQZHQGEDU'LHHOHNWURPDJQHWLVFKH$XVEUHLWXQJZLUGDXFK

GXUFK$EVRUSWLRQXQG5HÀH[LRQYRQ%DXZHUNHQ*HJHQVWlQGHQXQG0HQVFKHQEHHLQÀXVVW

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

 Der F

LOWMATE

-Injektor sollte nur von Personen verwendet werden, die in der perkutanen

transluminalen Angioplastie (PTA/PTCA) geschult wurden.

 :$5181*8PGDV5LVLNRHLQHVHOHNWULVFKHQ6FKRFNV]XYHUPHLGHQGDUIGLHVHV*HUlWQXUDQHLQ

Stromversorgungsnetz mit Schutzerde angeschlossen werden.

 :$5181*(VVLQGNHLQH0RGL¿NDWLRQHQDQGLHVHP*HUlW]XJHODVVHQ

 :$5181*'LHXQHUODXEWH0RGL¿NDWLRQGHVF

LOWMATE

Injektors kann Verletzungen oder Tod des

Bedieners bzw. Patienten zur Folge haben.

 +LQZHLV'HUF

LOWMATE

Injektor ist so zu positionieren, dass während der Verwendung ein einfacher

Zugang zum abtrennbaren Netzkabel ermöglicht wird.

 9RUGHP(LQVDW]VROOWHQGHUF

LOWMATE

-Injektor, der Fußschalter, alle Netzanschlüsse und der

ROSSER™-Generator auf Anzeichen von Schäden untersucht werden. Beschädigte Komponenten

dürfen nicht verwendet werden. Für Ersatzteile oder Reparaturen an den Hersteller wenden.

 'HUF

LOWMATE

-Injektor darf nur mit normaler steriler Kochsalzlösung verwendet werden. Der

LOWMATE

-Injektor darf nicht für Kontrastmittel verwendet werden.

 ([SORVLRQVJHIDKU1LFKWLQGHU1lKHYRQOHLFKWHQW]QGOLFKHQ$QlVWKHWLNDHLQVHW]HQ

 (OHNWURVFKRFNJHIDKU:HGHUGHUF

LOWMATE

-Injektor noch der Fußschalter können vom Benutzer

gewartet werden. Im Wartungsfall ist Kontakt mit dem Hersteller aufzunehmen.

 =XU*HZlKUOHLVWXQJHLQHU]XYHUOlVVLJHQ(UGXQJGDUIGDV*HUlWQXUDQHLQH6WHFNGRVHDQJHVFKORVVHQ

werden, die für den Einsatz in einer medizinischen Umgebung zugelassen ist. Bei einem Anschluss an

eine tragbare Mehrfachsteckdose oder an ein Verlängerungskabel ist die zuverlässige Erdung nicht

gewährleistet.

 ,P)DOOHHLQHV6WURPDXVIDOOVRGHUHLQHU8QWHUEUHFKXQJGHU6WURPYHUVRUJXQJGLH

Einrichtungsverfahren erneut durchführen. Der F

LOWMATE

-Injektor kann nach solchen Vorfällen erst

dann wieder in Betrieb genommen werden, wenn die Einrichtungsverfahren vollständig durchgeführt

wurden.

 'LHVHUF

LOWMATE

-Injektor erzeugt und verwendet RF-Energie und kann diese abstrahlen. Es sollte

daher nur gemäß den hier aufgeführten Anweisungen eingesetzt und installiert werden.

 )XVFKDOWHUXQG.DEHOVLQGVR]XYHUOHJHQE]Z]XSRVLWLRQLHUHQGDVVVLHNHLQH6WROSHUJHIDKU

darstellen.

 'HUF

LOWMATE

,QMHNWRUPXVVLQHLQHP$EVWDQGYRQQLFKWPHKUDOV0HWHUYRP%RGHQVLFKHUDQ

einem Infusionsständer befestigt werden. Der verwendete Infusionsständer muss 5 Rollen mit einem

0LQGHVWGXUFKPHVVHUYRQFPXQGHLQHQPLQGHVWHQVFPZHLWHQ6RFNHODXIZHLVHQ'HU

LOWMATE

Injektor darf nicht über dem CROSSER™ Generator befestigt werden.

 6ROOWHQGLHKRFKIUHTXHQWHQ6FKZLQJXQJHQRGHU.RFKVDO]LQIXVLRQEHL/RVODVVHQGHV)XVFKDOWHUV

nicht stoppen, muss der F

LOWMATE

-Injektor/ CROSSER™-Generator ausgeschalten bzw. das

Netzkabel aus der Steckdose gezogen werden.

 'LH(LQZHJNRPSRQHQWHQQLFKWZLHGHUYHUZHQGHQVRQGHUQJHPlGHPQRUPDOHQ

Krankenhausprotokoll entsorgen.

d =

[

3.5

]

√

d =

[

3.5

]

√

d =

[

]

√

 5LVLNRHLQHU/XIWHPEROLH8PGDV5LVLNRHLQHU/XIWHPEROLHPLQLPDO]XKDOWHQVLFKHUVWHOOHQ

dass der Bediener in den Verfahren zum Laden der Spritze ordnungsgemäß geschult ist. Vor der

Injektion sicherstellen, dass die Spritze, Infusionsleitung und der C

ROSSER™-Katheter vollständig

entlüftet wurden. Der C

ROSSER™-Katheter darf erst in den Patienten eingeführt werden, wenn die

Infusionsleitung und der C

ROSSER™-Katheter vollkommen luftfrei sind. Nachdem die gesamte Luft

entfernt wurde, tritt an der C

ROSSER™-Katheterspitze konstant Kochsalzlösung aus.

Für die Verwendung erforderlich

 (LQH0HG5DG$UW1U)74&RHXU$UW1U&RGHU'H5R\DO$UW1UPO

,QMHNWLRQVVSULW]HGDGLHVH$UWLNHOQXPPHUQOHGLJOLFK]XU%H]XJQDKPHGLHQHQEHUSUIHQ6LHEHLP%HVWHOOHQ

ELWWHGLH5LFKWLJNHLWGHU$UWLNHOQXPPHUEHLP+HUVWHOOHU

 (LQH,QIXVLRQVOHLWXQJIUVWHULOHV.RQWUDVWPLWWHO0LQGHVWOlQJHFP

 1RUPDOHVWHULOH.RFKVDO]O|VXQJVROOWHYRUGHP/DGHQEHLÛ&LP.KOVFKUDQNJHODJHUWZHUGHQ6LHKH

Gebrauchsanweisung des C

ROSSER™-Katheters).

Einrichtung / Installation nach dem Auspacken

Hinweis: 'LHVHV6\PERO,(&NHQQ]HLFKQHWGHQ3RWHQ]LDODXVJOHLFKVOHLWHUGHULQGHU1RUP,(&

$XVJDEHIROJHQGHUPDHQGH¿QLHUWLVW

 $QGHUHU/HLWHUDOVHLQ6FKXW]OHLWHURGHU1HXWUDOOHLWHUGHUHLQHGLUHNWH9HUELQGXQJ]ZLVFKHQGHP

(OHNWURJHUlWXQGGHU3RWHQWLDODXVJOHLFKVVFKLHQHGHU(OHNWURLQVWDOODWLRQKHUVWHOOW

 ,QGHQPHLVWHQV/lQGHUQYHUIJHQPHGL]LQLVFKJHQXW]WH5lXPHEHUNHLQH(LQULFKWXQJHQIUGLH

Verwendung von abnehmbaren Potenzialausgleichsleitern. Sollte der F

LOWMATE

,QMHNWRUGHQQRFK

an Standorten installiert werden, die Potenzialausgleichsleiter verwenden, sind die erforderlichen

Voraussetzungen erfüllt.

 %ULQJHQ6LHGHQF

LOWMATE

,QMHNWRUPLWGHQDQGHU5FNVHLWHEH¿QGOLFKHQ.OHPPHQDQHLQHP

Infusionsständer mit 5 Rollen an, wobei sich der F

LOWMATE

,QMHNWRUQLFKWPHKUDOVPEHUGHP

)XERGHQEH¿QGHQGDUI)XVFKDOWHUXQG.DEHOVLQGVR]XYHUOHJHQGDVVVLHNHLQH6WROSHUJHIDKUGDUVWHOOHQ

Die Klemmen gut festziehen, um zu verhindern, dass der F

LOWMATE

,QMHNWRUDP6WlQGHUUXQWHUUXWVFKW

 6FKOLHHQ6LHGDV1HW]NDEHODQGHU5FNVHLWHGHVF

LOWMATE

,QMHNWRUVXQGGDQQDQGHU1HW]VWHFNGRVHDQ

9HUJHZLVVHUQ6LHVLFKGDVVGDV1HW]NDEHOVRYHUOHJWLVWGDVVHVNHLQH6WROSHUJHIDKUGDUVWHOOW

Hinweis:=XU*HZlKUOHLVWXQJHLQHUZLUNVDPHQ(UGXQJGDUIGHUF

LOWMATE

,QMHNWRUQXUDQHLQH6WHFNGRVH

angeschlossen werden, die für den Einsatz in einer medizinischen Umgebung geeignet ist.

 6FKOLHHQ6LHGDV)XVFKDOWHUhEHUEUFNXQJVNDEHOGHVF

LOWMATE

,QMHNWRUVVLHKH$EELOGXQJ%DP

ROSSER™-Generator (der Fußschalteranschluss ) an

 6FKOLHHQ6LHGHQ)XVFKDOWHULP/LHIHUXPIDQJGHVC

ROSSER™-Generators enthalten) am FLOWMATE

,QMHNWRUDQ'HU$QVFKOXVVLVWPLWJHNHQQ]HLFKQHWVLHKH$EELOGXQJ&

5. Der F

LOWMATE

,QMHNWRULVWMHW]WHLQVDW]EHUHLW

Hinweis: Es wird empfohlen, den F

LOWMATE

,QMHNWRUZlKUHQGGHU0LWDUEHLWHUVFKXOXQJXQGYRUGHU9HUZHQGXQJ

LQHLQHPWDWVlFKOLFKHQ9HUIDKUHQJHPlGHQXQWHQDXIJHIKUWHQ%HWULHEVDQZHLVXQJHQ]XSUIHQ

Betrieb

Der F

LOWMATE

,QMHNWRUYHUIJWEHUGLH]ZHL%HWULHEVPRGLEinrichten und Betrieb. Im Einrichten-Modus

ZLUGGLH'UHKYRUULFKWXQJLQGLHREHUH3RVLWLRQJHVWHOOW,QGLHVHU3RVLWLRQNDQQGLH6SULW]HJHODGHQXQG

.RFKVDO]O|VXQJLQGLH6SULW]HDXIJH]RJHQZHUGHQ$XHUGHPZLUGGLH/XIWHQWIHUQWEHYRUGHUF

LOWMATE

,QMHNWRULQGHQ%HWULHEVPRGXVJHVFKDOWHWZLUG:HQQGLH'UHKYRUULFKWXQJQDFKXQWHQJHGUHKWZLUGZLUGGHU

LOWMATE

,QMHNWRULQGHQ%HWULHEVPRGXVJHVFKDOWHW:HQQGLH'UHKYRUULFKWXQJ]ZLVFKHQGLH]ZHL0RGLJHVWHOOW

ZLUGEH¿QGHWVLFKGLH6SULW]HLQGHU5XKHNRQ¿JXUDWLRQXQGGLHZHLH(LQULFKWHQ/DPSHOHXFKWHWDXI,QGLHVHP

=XVWDQGGDUIVLFKGLH3XPSHQLFKWEHZHJHQ

VORSICHT! 'LH'UHKYRUULFKWXQJGDUIHUVWLQGHQ%HWULHEVPRGXVJHVWHOOWZHUGHQZHQQGLH(LQULFKWXQJ

ordnungsgemäß durchgeführt wurde.

Einrichten-Modus

1. Der F

LOWMATE

,QMHNWRUEH¿QGHWVLFKLP(LQULFKWHQ0RGXVZHQQGLH'UHKYRUULFKWXQJLQGHUREHUHQ3RVLWLRQ

steht. Stellen Sie sicher, dass der F

LOWMATE

,QMHNWRUQDFKREHQSRVLWLRQLHUWLVWEHYRUGDV6WDUWYHUIDKUHQ

initiiert wird.

 6FKDOWHQ6LHGDV*HUlWHLQ'HU1HW]VFKDOWHUEH¿QGHWVLFKQHEHQGHP7\SHQVFKLOGDPVWDWLRQlUHQ7HLOGHV

LOWMATE

,QMHNWRUV'LHweiße/DPSHQHEHQGHP(LQULFKWHQ6\PEROVROOWHEOLQNHQ

 gIIQHQ6LHGHQ6SHUUPHFKDQLVPXVGHU6SULW]HXQGOHJHQ6LHHLQHNRPSDWLEOHPO6SULW]HHLQ(LQH/LVWH

GHUNRPSDWLEOHQ6SULW]HQLVWLP$EVFKQLWWÄ)UGLH9HUZHQGXQJHUIRUGHUOLFK³REHQDXIJHIKUW

$FKWHQ6LHGDUDXIGLH6SULW]HJDQ]LQGLH'UHKYRUULFKWXQJHLQ]XVHW]HQVRGDVVGLHÀDFKH.DQWHGHV

6SULW]HQÀDQVFKHVEQGLJPLWGHUHQWVSUHFKHQGHQ.DQWHGHU'UHKYRUULFKWXQJDEVFKOLHW



Hinweis: Der FLOWMATE

,QMHNWRULVWPLWHLQHP6SULW]HQVHQVRUDXVJHVWDWWHW)UGLHULFKWLJH)XQNWLRQGHV

LOWMATE

,QMHNWRUVPXVVHLQHNRPSDWLEOH6SULW]HJDQ]HLQJHVHW]WVHLQ

Warnung! Nicht versuchen, die Spritze durch Entfernen des Kolbens zu füllen. Der F

LOWMATE

-Injektor

darf nur mit einer neuen Spritze eingerichtet und verwendet werden.

4. Schließen Sie den Sperrmechanismus der Spritze. Die weiße/DPSHQHEHQGHP(LQULFKWHQ6\PEROVROOWH

SHUPDQHQWOHXFKWHQ)DOOVGLH/DPSH%/,1.7 sicherstellen, dass sich die Drehvorrichtung in der Einrichten-

3RVLWLRQEH¿QGHWXQGGHU6SHUUPHFKDQLVPXVGHU6SULW]HJDQ]JHVFKORVVHQLVW

 +DOWHQ6LHGLH9RUVFKXE7DVWHJHGUFNWXPGHQ.ROEHQJDQ]QDFKYRUQH]XVFKLHEHQELVGHU.ROEHQNRSI

stoppt.

6. Schließen Sie die Kochsalzlösungszufuhr an und ziehen Sie die Kochsalzlösung in den F

LOWMATE

,QMHNWRUDXI'D]XGLH5FN]XJ7DVWHJHGUFNWKDOWHQ'LH7DVWHVRODQJHGUFNHQELVGHU.ROEHQYROOVWlQGLJ

]XUFNJH]RJHQLVWGHU.ROEHQVWRSSWQDFKGHPGLHVHUJDQ]]XUFNJH]RJHQLVW

Hinweis::lKUHQGGHV$XIIOOHQVGHU.RFKVDO]O|VXQJNDQQLQGHU6SULW]HHLQ9DNXXPHQWVWHKHQ,QGLHVHP)DOO

NDQQGLH5FN]XJ7DVWH]XP$XVJOHLFKNXU]IUHLJHJHEHQZHUGHQGDPLWVLFKGLHHLQVWU|PHQGH.RFKVDO]O|VXQJ

YHUWHLOHQNDQQ

 .ORSIHQVLFKOHLFKWDQGLH6HLWHGHV6SULW]HQKDOVHV6SULW]HQKDOWHUVXPVLFKHU]XVWHOOHQGDVVNHLQH

/XIWEODVHQLQGHU6SULW]H]XUFNEOHLEHQ

 6REDOGGLH.RFKVDO]O|VXQJDXIJHIOOWZXUGHGLH.RFKVDO]O|VXQJV]XIXKUWUHQQHQXQGGLH,QIXVLRQVOHLWXQJ

am C

ROSSER™-Katheter anschließen. Ein Assistent außerhalb des sterilen Felds sollte die Vorschub-

7DVWHGUFNHQXPGLH,QIXVLRQVOHLWXQJPLW.RFKVDO]O|VXQJ]XVSOHQGDPLW)OVVLJNHLWDQGHQ

)OVVLJNHLWVDQVFKOXVVGHVC

ROSSER™-Katheters geleitet wird.

Hinweis: Diese Kochsalzlösungsverbindung zum C

ROSSER™ Katheter wird als Verbindung zu einem

Anwendungsteil angesehen.

Warnung! Der C

ROSSER™-Katheter darf erst in den Patienten eingeführt werden, wenn die

Infusionsleitung und der C

ROSSER™-Katheter vollkommen luftfrei sind.. Nachdem die gesamte Luft

entfernt wurde, tritt an der C

ROSSER™-Katheterspitze konstant Kochsalzlösung aus.

 (QWOIWHQ6LHGDV6\VWHPLQGHP6LHGLH9RUVFKXE7DVWHPHKUPDOVELV6HNXQGHQODQJGUFNHQ'HQ

.ROEHQPLQGHVWHQVVRZHLWYRUVFKLHEHQELVGHVVHQ'LFKWNDQWHDXIGLH0DUNLHUXQJDPWUDQVSDUHQWHQ

6SULW]HQKDOWHUDXVJHULFKWHWLVWVLHKH=HLFKQXQJXQWHQ

Hinweis: Der F

LOWMATE

,QMHNWRULVWPLWHLQHPhEHUGUXFNDODUPDXVJHVWDWWHWGHUHLQHQJHVFKORVVHQHV.UHLVODXI

HUIDVVW'HUhEHUGUXFNDODUPHUW|QWZHQQGLH,QIXVLRQVOHLWXQJ.QLFNHDXIZHLVWGHU.ROEHQEHLDQJHVFKORVVHQHP

ROSSER™-Katheter im EINRICHTEN-Modus zu schnell nach vorne geschoben wird oder die CROSSER™-

.DWKHWHUVSLW]HYHUVWRSIWLVW%HL(UW|QHQGHV$ODUPVPXVVGLH=XOHLWXQJEHUSUIWXQGGHU$ODUP]XVWDQGGXUFK

'UFNHQGHU$ODUPUFNVHW]WDVWH]XUFNJHVHW]WZHUGHQ:lKUHQGVLFKGHUF

LOWMATE

,QMHNWRULP$ODUPPRGXV

EH¿QGHWVLQG)XVFKDOWHUXQG,QMHNWRUPRWRUGHDNWLYLHUW

1DFKGHPGLHJHVDPWH/XIWHQWIHUQWZXUGHNDQQGHUF

LOWMATE

,QMHNWRULQGHQBetriebsmodus gestellt

werden.

Betriebsmodus

1. Um den F

LOWMATE

,QMHNWRULQGHQ%HWULHEVPRGXV]XVWHOOHQGUHKHQ6LHGLH'UHKYRUULFKWXQJELVGHU

6SULW]HQ]\OLQGHUQDFKXQWHQ]HLJWHWZDLQHLQHP:LQNHOYRQ*UDGYRQGHU+RUL]RQWDOHQ'LHgrüne/DPSH

QHEHQGHP%HWULHEVPRGXV6\PEROOHXFKWHWSHUPDQHQWXQGGLHblaue/DPSHDXIGHP*HUlWEOLQNW

150-ml-Spritze einlegenl

Spritze

Spritzenhalter

Spritzenkolben bis zu dieser Linie vorschieben

Hinweis: Der FLOWMATE

,QMHNWRULVWHUVWIXQNWLRQVIlKLJZHQQGLH'UHKYRUULFKWXQJYROOVWlQGLJLQGHQ

(LQULFKWHQRGHU%HWULHEVPRGXVJHGUHKWZXUGH

Warnung! Sobald der F

LOWMATE

-Injektor in den Betriebsmodus gestellt wurde, ist der Fußschalter

aktiviert. Durch Drücken dieses Schalters wird zunächst der F

LOWMATE

-Injektor und dann der

ROSSER™-Generator aktiviert.

2. Der F

LOWMATE

,QMHNWRULVWMHW]WDNWLYLHUWXQGNDQQGXUFK'UFNHQGHV)XVFKDOWHUVRGHUGHU9RUVFKXE7DVWH

EHWlWLJWZHUGHQGLH5FN]XJ7DVWHLVWLP%HWULHEVPRGXVGHDNWLYLHUW

 =XP$NWLYLHUHQGHVC

ROSSER6\VWHP]XU5HNDQDOLVLHUXQJGUFNHQ6LHGHQ)XVFKDOWHU'HU

LOWMATE

,QMHNWRULQIXQGLHUW6HNXQGHQODQJ.RFKVDO]O|VXQJXQGJLEWJOHLFK]HLWLJLP$EVWDQGYRQ

6HNXQGH7RQVLJQDOHDXV'DQQZLUGGHUC

ROSSER*HQHUDWRUDNWLYLHUW'HUFLOWMATE

,QMHNWRU

LQIXQGLHUW.RFKVDO]O|VXQJVRODQJHGHU)XVFKDOWHUJHGUFNWZLUGRGHUELVGHU.RFKVDO]O|VXQJVEHKlOWHULQ

GHU6SULW]HOHHULVW%HLDNWLYHU,QIXVLRQOHXFKWHWGLHblaue/DPSHSHUPDQHQW

Hinweis: %HLJHGUFNWHP)XVFKDOWHUVHW]WGHUC

ROSSER™-Generator die Energieabgabe maximal

6HNXQGHQODQJIRUWXQGJLEWGDQQHLQDNXVWLVFKHV6LJQDODXV$XVIKUOLFKH,QIRUPDWLRQHQVLQGGHU

%HGLHQXQJVDQOHLWXQJ]XPC

ROSSER™-Generator zu entnehmen..

Hinweis:0LWGHU9RUVFKXE7DVWHNDQQGHUF

LOWMATE

,QMHNWRULP%HWULHEVPRGXVEHWlWLJWZHUGHQJOHLFK]HLWLJ

ZHUGHQLP$EVWDQGYRQ6HNXQGH7RQVLJQDOHDXVJHJHEHQ'HUC

ROSSER™-Generator wird dabei jedoch

QLFKWDNWLYLHUW'HUC

ROSSER*HQHUDWRUNDQQQXUEHUGHQ)XVFKDOWHUDNWLYLHUWZHUGHQ

Hinweis: Der F

LOWMATE

,QMHNWRULVWPLWHLQHPhEHUGUXFNDODUPDXVJHVWDWWHWGHUHLQHQJHVFKORVVHQHQ

.UHLVODXIUHJLVWULHUW'HUhEHUGUXFNDODUPHUW|QWZHQQGLH,QIXVLRQVOHLWXQJ.QLFNHDXIZHLVWRGHUYHUVWRSIWLVW%HL

(UW|QHQGHV$ODUPVPXVVGLH=XOHLWXQJDXIP|JOLFKH9HUVWRSIXQJHQEHUSUIWZHUGHQ'HU$ODUPNDQQGXUFK

'UFNHQGHU$ODUPUFNVHW]WDVWH]XUFNJHVHW]WZHUGHQ:HQQVLFKGHU$ODUPQLFKW]XUFNVHW]HQOlVVWOHVHQ6LH

ELWWHGLHGLHVEH]JOLFKHQ$QZHLVXQJHQLP$EVFKQLWWÄ)HKOHUVXFKHXQG±EHKHEXQJ³LQGLHVHP+DQGEXFK

Hinweis: Während sich der F

LOWMATE

,QMHNWRULP$ODUPPRGXVEH¿QGHWLVWGHU0RWRUGHV)XVFKDOWHUVXQG

des F

LOWMATE

,QMHNWRUVGHDNWLYLHUW

4. Der F

LOWMATE

,QMHNWRUJLEWVRODQJH.RFKVDO]O|VXQJDEELVGLHVHYROONRPPHQDXIJHEUDXFKWLVW

Ausschaltverfahren

 +LQZHLVH]XP(QWIHUQHQGHV.DWKHWHUVYRP3DWLHQWHQ¿QGHQ6LHLQGHU*HEUDXFKVDQZHLVXQJ]XP

ROSSER™ Katheter.

2. Trennen Sie die Kochsalzlösungsverbindung zum C

ROSSER™ Katheter.

3. Stellen Sie den F

LOWMATE

,QMHNWRULQGHQ(LQULFKWHQ0RGXV

 =LHKHQ6LHGHQ.ROEHQ]XUFN'D]XGLH5FN]XJ7DVWHJHGUFNWKDOWHQ'LH7DVWHVRODQJHGUFNHQELVGHU

.ROEHQYROOVWlQGLJ]XUFNJH]RJHQLVWGHU.ROEHQVWRSSWQDFKGHPGLHVHUJDQ]]XUFNJH]RJHQLVW

5. Trennen Sie die Kochsalzlösungszufuhr am Ende der Spritze. Öffnen Sie den Sperrmechanismus der Spritze

XQGHQWIHUQHQ6LHGLHNRPSDWLEOHPO6SULW]H

 6FKDOWHQ6LHGDV*HUlWDXV'HU1HW]VFKDOWHUEH¿QGHWVLFKDP1HW]DQVFKOXVVDQGHU5FNZDQG

 (QWIHUQHQ6LHGLHPO,QMHNWLRQVVSULW]HXQGGLH,QIXVLRQVOHLWXQJXQGJHPlGHPQRUPDOHQ

.UDQNHQKDXVSURWRNROOHQWVRUJHQ

Reinigung

$FKWXQJ'DV*HUlWGDUIQXUPLWHLQHUPLOGHQ5HLQLJXQJVO|VXQJGHVLQ¿]LHUWZHUGHQ

Vorsicht! Gerät vor der Reinigung immer von der Stromversorgung trennen.

1. Den Fußschalter mit einem mit der Reinigungslösung angefeuchteten Tuch abwischen.

2. Den F

LOWMATE

,QMHNWRUPLWHLQHPPLWGHU5HLQLJXQJVO|VXQJDQJHIHXFKWHWHQ7XFKDEZLVFKHQ.HLQH

scheuernden Mittel verwenden.

%ODXH.RQWUROOODPSHIUGHQ%HWULHEVPRGXV

 %OLQNW±DNWLYLHUWXQGEHUHLWLP%HWULHEVPRGXVHV

¿QGHWNHLQH,QIXVLRQVWDWW

 3HUPDQHQW±,QIXVLRQLVWDNWLYLHUWLP%HWULHEVPRGXV

 /HXFKWHWQLFKWDXV±QLFKWLP%HWULHEVPRGXVHV

¿QGHWNHLQH,QIXVLRQVWDWW



Vorsicht! Tauchen Sie den FLOWMATE

-Injektor nicht in Flüssigkeit. Der FLOWMATE

-Injektor ist nicht

gegen das Eindringen von Flüssigkeit geschützt. Bei Nichtbeachtung dieser Anweisung kann der

LOWMATE

-Injektor beschädigt werden. Außerdem besteht Elektroschockgefahr.

Wartung

Vorbeugende Wartungsmaßnahmen sind nicht unbedingt erforderlich. Eine regelmäßige Wartung trägt jedoch zur

(UPLWWOXQJSRWHQ]LHOOHU3UREOHPHEHLEHYRUGLHVHVLFKYHUVFKOLPPHUQ'DKHUNDQQHLQHUHJHOPlLJH:DUWXQJGLH

6\VWHP]XYHUOlVVLJNHLWYHUEHVVHUQXQGGLH(LQVDW]]HLWGHV*HUlWVYHUOlQJHUQ$OOHYRU2UWJHOWHQGHQ9RUVFKULIWHQ

]XUUHJHOPlLJHQhEHUSUIXQJGHVDOOJHPHLQHQ,QMHNWRU]XVWDQGVVRZLHDQGHUHQ7HVWVVLQGYRP%HQXW]HU]X

EHDFKWHQ:DUWXQJVDUEHLWHQN|QQHQEHL,KUHP9HUWUHWHUYRU2UWRGHUEHLP+HUVWHOOHUDQJHIRUGHUWZHUGHQ

Achtung! Zur Reduzierung der Elektroschockgefahr darf das innere Gehäuse des Systems nicht geöffnet

ZHUGHQ1XUTXDOL¿]LHUWHV3HUVRQDOGDUIHLQH5HSDUDWXU:DUWXQJGXUFKIKUHQ%HL(QWIHUQXQJYRQ

Abdeckungen durch unbefugtes Personal erlischt die Garantie.

Hinweis:(VVLQGGLHYRU2UWJHOWHQGHQ%HVWLPPXQJHQXQG5HF\FOLQJ9RUVFKULIWHQ]XU(QWVRUJXQJRGHU

Wiederaufbereitung des F

LOWMATE

,QMHNWRUV,1-XQGVHLQHU.RPSRQHQWHQ]XEHDFKWHQ

Lieferform

'HU)/2:0$7(,QMHNWRUZLUGHLQVDW]EHUHLWJHOLHIHUWXQGQDFKGHP$XVSDFNHQPVVHQQXUGLHREHQ

aufgeführten Anweisungen zum Einrichten des Geräts befolgt werden.

Fehlersuche und -behebung

Problem Ursache Maßnahme

Netzschalter ist eingeschaltet, aber die

weiße/DPSHQHEHQGHP(LQULFKWHQ6\PERO

RGHU%HWULHEPRGXV6\PEROOHXFKWHWQLFKW

1HW]NDEHOQLFKWRUGQXQJVJHPlDQGHU

:DQGVWHFNGRVHE]ZDPF

LOWMATE

,QMHNWRUDQJHVFKORVVHQ

Sicherung durchgebrannt

)HKOHUKDIWH:DQGVWHFNGRVHE]Z6SHLVXQJ

mit der falschen Spannung

Anschlüsse prüfen.

Sicherungen auswechseln.

:DQGVWHFNGRVHSUIHQ

=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV

(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ

Netzschalter ist eingeschaltet und die weiße

/DPSHQHEHQGHP(LQULFKWHQ6\PERO

%/,1.7

FLOWMATE

,QMHNWRUPXVVPLWLQVWDOOLHUWHU

Spritze in den Einrichten-Modus geschaltet

werden

Die Drehvorrichtung vollständig in den

Einrichten-Modus drehen und bestätigen,

dass die Spritze richtig installiert ist.

Netzschalter ist eingeschaltet, die grüne

/DPSHQHEHQGHP%HWULHEVPRGXV6\PERO

/(8&+7(7XQGGLHblaue/DPSH%/,1.7

aber der F

LOWMATE

,QMHNWRUCROSSER™-

*HQHUDWRURGHUEHLGHZHUGHQEHL'UFNHQ

GHV)XVFKDOWHUVQLFKWDNWLYLHUW

Fußschalter nicht angeschlossen oder nicht

ordnungsgemäß angeschlossen

)XVFKDOWHUhEHUEUFNXQJVNDEHOQLFKW

angeschlossen oder nicht ordnungsgemäß

angeschlossen

Fehlerhafter Fußschalter

Fehlerhafter C

ROSSER™-Generator/

Transducer

Netzschalter zu schnell aus- und wieder

eingeschaltet oder Gerät ohne Auszus-

chalten während des letzten Einsatzes von

der Stromversorgung getrennt.

LOWMATE

,QMHNWRUIXQNWLRQLHUWQLFKW

richtig

Anschluss am F

LOWMATE

,QMHNWRUSUIHQ

Anschluss am C

ROSSER™-Generator

prüfen.

=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV

(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ

=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV

(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ

LOWMATE

,QMHNWRUXQGCROSSER™-

*HQHUDWRUDXVVFKDOWHQ6HNXQGHQZDUWHQ

und wieder einschalten; das Einrichtungs-

verfahren für den F

LOWMATE

,QMHNWRU

durchführen.

=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV

(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ

Die Spritzentür lässt sich nach dem

Verfahren nicht öffnen und die Spritze lässt

sich nur schwer entfernen

'HU6SULW]HQNROEHQYHUKLQGHUWGDVgIIQHQ

der Spritzentür.

6SULW]HQLFKWNRPSDWLEHO

'LH9RUVFKXE7DVWHGUFNHQXPGHQ.ROEHQ

etwas nach vorne zu schieben und dann die

Spritzentür öffnen.

Maximal ½ mm nach vorne schieben.

1XUHLQHNRPSDWLEOHPO6SULW]H

verwenden.*

=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV

(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ

.ROEHQZLUGQLFKW]XUFNJH]RJHQZHQQ

GLH5FN]XJ7DVWHJHGUFNWZLUG

Spritze nicht ordnungsgemäß geladen

LOWMATE

,QMHNWRUEH¿QGHWVLFKQLFKW

im Einrichten-Modus

6SULW]HQLFKWNRPSDWLEHO

Sitz der Spritze prüfen.

Drehvorrichtung in die Einrichten-Position

GUHKHQ5FN]XJ7DVWHLVWLP%HWULHEV

0RGXVGHDNWLYLHUW

1XUHLQHNRPSDWLEOHPO6SULW]H

verwenden.*

=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV

(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ

Kolben wird nicht vorgeschoben oder

]XUFNJH]RJHQZHQQGLH9RUVFKXERGHU

5FN]XJ7DVWHJHGUFNWZLUG

Spritze nicht ordnungsgemäß geladen

LOWMATE

,QMHNWRUIXQNWLRQLHUWQLFKW

richtig

6SULW]HQLFKWNRPSDWLEHO

Sitz der Spritze prüfen.

=XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV

(UVDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ

1XUHLQHNRPSDWLEOHPO6SULW]H

verwenden.*

%HLP'UFNHQGHV)XVFKDOWHUVHUW|QWHLQ

Alarm (wiederholter dreifacher Signalton)

hEHUGUXFN 6\VWHPDXI%ORFNLHUXQJHQSUIHQXQG$ODUP

]XUFNVHW]HQ

%HLPHUVWPDOLJHQ(LQVFKDOWHQGHV

LOWMATE

,QMHNWRUVHUW|QWHLQ$ODUP

(wiederholter dreifacher Signalton)

Systemausfall =XP=ZHFNGHU5HSDUDWXURGHUGHV(U-

VDW]HVDQGHQ+HUVWHOOHU]XUFNVHQGHQ

ROSSER™-Katheter fühlt während der

Verwendung sehr heiß an

%ORFNLHUWHV,UULJDWLRQVOXPHQ

Irrigationssystem nicht eingeschaltet

Irrigationssystem nicht richtig eingerichtet

RGHUIXQNWLRQLHUWQLFKWULFKWLJ

/HFNLP,UULJDWLRQVV\VWHP

Falsche Hand/Finger-Platzierung am

ROSSER™-Katheter

ROSSER™-Katheter entsorgen, neuen

ROSSER™-Katheter besorgen und Her-

steller benachrichtigen.

Irrigationssystem prüfen.

$OOH/XHU$QVFKOVVHSUIHQ

Darauf achten, dass am C

ROSSER™-

.DWKHWHUVFKDIWNHLQH.QLFNSXQNWHHU]HXJW

ZHUGHQ=XP9RUVFKLHEHQGHVC

ROSSER™-

Katheter nur zwei Finger verwenden.

*Eine Liste der kompatiblen Spritzen ist im Abschnitt „Für die Verwendung erforderlich“ oben aufgeführt.

Garantie und Kundendienst

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUJDUDQWLHUWGHP'LUHNWDEQHKPHUGLHVHV3URGXNWVIUHLQ-DKUDE.DXIGDWXPGDVV

GDV3URGXNWIUHLYRQ0DWHULDOXQG9HUDUEHLWXQJVIHKOHUQLVW'LH+DIWXQJLP5DKPHQGLHVHUEHJUHQ]WHQ

3URGXNWJDUDQWLHEHVFKUlQNWVLFKQDFKDOOHLQLJHP(UPHVVHQYRQ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUDXIGLH5HSDUDWXURGHU

GHQ(UVDW]GHVGHIHNWHQ3URGXNWVE]ZGLH(UVWDWWXQJGHVYRP.lXIHUJH]DKOWHQ1HWWRSUHLVHV$EQXW]XQJXQG

9HUVFKOHLLQIROJHGHUUHJXOlUHQ1XW]XQJRGHU'HIHNWHLQIROJHHLQHV0LVVEUDXFKVGLHVHV3URGXNWVVLQGGXUFK

GLHVHEHVFKUlQNWH*DUDQWLHQLFKWDEJHGHFNW

SOWEIT RECHTLICH ZULÄSSIG, GILT DIESE BESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE

ALLER SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN UND KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH

ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR

EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER

KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN,

DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.

,QHLQLJHQ/lQGHUQLVWGHU$XVVFKOXVVNRQNOXGHQWHU*DUDQWLHQXQGGHU+DIWXQJIUEHLOlX¿JHQWVWDQGHQH

6FKlGHQXQG)ROJHVFKlGHQQLFKW]XOlVVLJ'LH*HVHW]HLP/DQGGHV$QZHQGHUVUlXPHQGLHVHPP|JOLFKHUZHLVH

zusätzliche Rechte ein.

=XU,QIRUPDWLRQGHV$QZHQGHUVVLQGDXIGHUOHW]WHQ6HLWHGLHVHU%URVFKUHGDV(UVFKHLQXQJVE]Z

hEHUDUEHLWXQJVGDWXPXQGHLQH5HYLVLRQVQXPPHUDQJHJHEHQ%HL9HUZHQGXQJGHV3URGXNWVQDFK$EODXIYRQ

0RQDWHQQDFKGLHVHP'DWXPVROOWHGHU$QZHQGHUEHL%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUHUIUDJHQRE]XVlW]OLFKH

3URGXNWLQIRUPDWLRQHQYHUIJEDUVLQG

6HW]HQ6LHVLFKLQ%H]XJDXI.XQGHQGLHQVWLQIRUPDWLRQHQPLW%DUGLQ9HUELQGXQJ

ITALIANO

Sistema di ricanalizzazione CROSSER

™

Iniettore FLOWMATE

– Manuale d’uso

Istruzioni per l’uso

Avvertenza – Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. Rispettare le avvertenze e le precauzioni

LQGLFDWHQHOOHSUHVHQWLLVWUX]LRQL,QFDVRFRQWUDULRSRVVRQRYHUL¿FDUVLVLWXD]LRQLSHULFRORVH

Descrizione

Il sistema di ricanalizzazione C

ROSSERqFRPSRVWRGDXQJHQHUDWRUHHOHWWURQLFRULXWLOL]]DELOHCROSSER™,

un interruttore a pedale, un trasduttore ad alta frequenza, l'iniettore F

LOWMATE

(opzionale) e un catetere

ROSSER™ monouso. Il catetere CROSSERqFROOHJDWRDOJHQHUDWRUHHOHWWURQLFRCROSSER™ mediante

LOWUDVGXWWRUH/LQWHUUXWWRUHDSHGDOHDWWLYDLOVLVWHPD,OJHQHUDWRUHC

ROSSER™ e il trasduttore convertono

ODOLPHQWD]LRQHLQFDLQYLEUD]LRQLPHFFDQLFKHDGDOWDIUHTXHQ]DFKHYHQJRQRWUDVPHVVHDWWUDYHUVRXQ¿OR

FRQQXFOHR¿QRDOODSXQWDGLPHWDOORGHOFDWHWHUHC

ROSSER™. Durante l'uso (o l'attivazione del CROSSERq

necessario irrigare il catetere C

ROSSERFRQVROX]LRQH¿VLRORJLFDÊLQROWUHQHFHVVDULRXQLQLHWWRUHFLOWMATE

o un altro sistema di iniezione.

/LQLHWWRUHF

LOWMATE

qXQGLVSRVLWLYRSHUOLQLH]LRQHGLVROX]LRQH¿VLRORJLFDVWHULOHXVDWRFRPHDFFHVVRULRGHO

sistema di ricanalizzazione C

ROSSER/LQLHWWRUHFLOWMATE

qVWDWRSURJHWWDWRSHUOLQIXVLRQHGLVROX]LRQH

¿VLRORJLFDDXQDSRUWDWDGLPOVDXQPDVVLPRGLN3DÊD]LRQDWRFRQXQLQWHUUXWWRUHDSHGDOHHOD

connessione al Generatore C

ROSSER™ avviene tramite un cavo di accoppiamento fornito in dotazione con

l'iniettore F

LOWMATE

/LQLHWWRUHFLOWMATE

qSURJUDPPDWRLQPRGRGDDYYLDUVLSULPDGHO*HQHUDWRUH

ROSSER™ ogni volta che si preme l'interruttore a pedale.

Figura 1 – Sistema di ricanalizzazione C

ROSSER™

Generatore

CROSSER™

Trasduttore

Catetere

ROSSER™

Lume di irrigazione

Iniettore

FLOWMATE

6WDWLYRSHUÀHERFOLVL

con 5 ruote orientabili

(non fornito)

Interruttore a pedale

(D) Pulsanti Avanzamento/Retrazione

(B) Cavo di accoppiamento dell'interruttore a

pedale (verso il Generatore C

ROSSER™)

Lato destro dell'iniettore FLOWMATE

Parte inferiore dell'iniettore

LOWMATE

Parte superiore dell'iniettore FLOWMATE

$3DQQHOORDQWHULRUHYHGHUHDQFKHOD)LJXUDParte anteriore dell'iniettore FLOWMATE

Figura 2 – Illustrazioni dell'iniettore F

LOWMATE

Passo 1

MODALITÀ APPRONTAMENTO

LUCE LAMPEGGIANTE, Installazione necessaria

LUCE FISSA, Pronto per il riempimento della siringa

Passo 2

MODALITÀ AZIONAMENTO

LUCE FISSA, Pronto per l'attivazione

ALLARME

Premere per azzerare l'allarme

Pulsante Retrazione

Pulsante Avanzamento

)LJXUD±3DQQHOORGLFRQWUROORHSXOVDQWL Indicazioni

/LQLHWWRUHF

LOWMATE

qGHVWLQDWRDOOXVRFRPHGLVSRVLWLYRSHUOLQLH]LRQHGLVROX]LRQH¿VLRORJLFDVWHULOHTXDOH

accessorio del sistema di ricanalizzazione C

ROSSER™.

Per informazioni più complete sull'azionamento del sistema e sulle procedure da seguire durante gli interventi,

fare riferimento alle istruzioni per l'uso del Generatore C

ROSSER™ e del catetere CROSSER™.

6SHFL¿FKH

N. modello FG1050-02

N. catalogo INJ100

Peso (tutti i componenti) NJOE

Dimensioni (solo l'iniettore) 51 cm x 30 cm x 23 cm (20" x 12" x 9")

Caratteristiche elettriche 100-120/220-240 V

a 50/60 Hz, 2/1 A

Cavo di alimentazione

Cavo europeo: tripolare da 6 A, 250 V, 1,0 mm

, di tipo <HAR>

&DYRQRUGDPHULFDQRWULSRODUHGD$9$:*FRQDSSURYD]LRQH&6$8/

Modalità operativa Funzionamento continuo

Velocità dell'iniettore

Approntamento: avanti o indietro 5 ml/s +/- 11%

Azionamento: 0,3 ml/s +/- 5%

/LPLWHGLSUHVVLRQH N3DSVL

Allarmi

6RYUDSSUHVVLRQHDN3D±VSLDJLDOODVHTXHQ]DGLWUHELS

%DVVDSUHVVLRQHDFLUFDN3D±VSLDJLDOODVHTXHQ]DGLWUHELS

Siringa vuota – l’indicatore azzurro si spegne, singolo bip

Siringa mancante – spia gialla, sequenza di tre bip

Normative di sicurezza

Conforme alle norme IEC60601-1, 2

HGL]LRQH8/

edizione; CAN/CSA C22.2

N. 601.1.

&HUWL¿FD]LRQH&6$SHUYDORULVXSHULRULDJOLVWDQGDUGPHGLFLFDQDGHVLVWDWXQLWHQVLH

internazionali.

Compatibilità elettromagnetica Fare riferimento alle tabelle seguenti.

Protezione dai liquidi

Iniettore – IPX0, protezione ordinaria

,QWHUUXWWRUHDSHGDOH±,3;

Protezione da scosse elettriche Parte applicata di tipo CF , Classe I

Fusibili 'XHIXVLELOL;7$/9

/LPLWLGLGXUDWDGHOODWWLYD]LRQH

Per una singola pressione dell’interruttore a pedale: 3 secondi di ritardo per l’avvio

dell’infusione oltre a 30 secondi max di attivazione del Generatore C

ROSSER™.

Precisione di ± 1 secondo.

Condizioni di trasporto e di im-

magazzinaggio

Temperatura: da -10 °C (14 °F) a +55 °C (131 °F)

8PLGLWjUHODWLYDGDODOO¶VHQ]DFRQGHQVD

3UHVVLRQHDWPRVIHULFDGDN3DDN3D

Ambiente di funzionamento

Temperatura: da +10 °C (50 °F) a +40 °C (104 °F)

8PLGLWjUHODWLYDGDODOVHQ]DFRQGHQVD

3UHVVLRQHDWPRVIHULFDGDN3DDN3D

7XWWLLSDUDPHWULRSHUDWLYLVLULIHULVFRQRDWHPSHUDWXUHDPELHQWHWLSLFKH&)@

,FROODXGLDFXLqVWDWRVRWWRSRVWRTXHVWRVWUXPHQWRQHKDQQRFRQIHUPDWRODFRQIRUPLWjDLOLPLWLGLFRPSDWLELOLWj

HOHWWURPDJQHWLFDVWDELOLWLGDOODQRUPD,(&7DOLOLPLWLVRQRVWDWLVWDELOLWLDO¿QHGLIRUQLUHXQD

UDJLRQHYROHSURWH]LRQHGDLQWHUIHUHQ]HGDQQRVHLQXQDWLSLFDLQVWDOOD]LRQHPHGLFD4XHVWRVWUXPHQWRJHQHUD

usa e può irradiare energia a RF e, se non installato e usato in conformità alle presenti istruzioni, può interferire

in modo negativo con altri apparecchi in sua prossimità. Tuttavia, non si garantisce l'assenza completa di

interferenze in una particolare installazione. Se l'apparecchiatura interferisce in modo dannoso con altri dispositivi

(cosa che può essere accertata spegnendo e riaccendendo l'unità), si consiglia che l'utente provi a porvi rimedio

adottando una o più delle seguenti misure correttive:

 ULRULHQWDUHRVSRVWDUHODSSDUHFFKLRULFHYHQWH

 DOORQWDQDUHLGLVSRVLWLYLOXQRGDOODOWUR

 FROOHJDUHJOLDSSDUHFFKLDSUHVHDSSDUWHQHQWLDFLUFXLWLHOHWWULFLVHSDUDWL

 ULYROJHUVLDOSURGXWWRUHRDGXQWHFQLFRVSHFLDOL]]DWR

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Bard CROSSER Instructions For Use Manual

Marka: Bard

Modeli: CROSSER

Tip: Instructions For Use Manual

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FLOWMATE FG1050-02

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