Medtronic Shiley Kullanım kılavuzu

Tip
Kullanım kılavuzu

Bu kılavuz için de uygundur

Shiley
TM
Tracheostomy Tube
50XLTCD
50XLTCP
50XLTIN
50XLTUD
50XLTUP
60XLTCP
60XLTIN
60XLTUD
60XLTUP
70XLTCD
70XLTCP
70XLTIN
70XLTUD
70XLTUP
80XLTCD
80XLTCP
80XLTIN
80XLTUD
80XLTUP
60XLTCD
en
Instructions For Use
fr Mode d’emploi
de Gebrauchsanweisung
it Istruzioni per l’uso
es Instrucciones de uso
pt Instruções de uso
nl Gebruiksaanwijzing
sv Bruksanvisning
da Brugsanvisning
no Bruksanvisning
Käyttöohjeet
el Οδηγίες χρήσης
tr Kullanma Talimatı
2
xxXLTCD
xxXLTCP
xxXLTUD xxXLTUP xxXLTIN
Cat. No.
Cuff
Inner
Cannula
Obturator
Neck
Strap
TTH
Distal
Extension
Proximal
Extension
xxXLTCD X X X X X X
xxXLTCP X X X X X X
xxXLTUD X X X X X
xxXLTUP X X X X X
xxXLTIN X
Table 1
XX = First 2 Digits of Product Code Designated to the Inner Diameter.
3
Cat. No.
Inner
Cannula
I.D. (mm)
Outer
Cannula
O.D. (mm)
Total Length
(mm)
A
(mm)
B
(mm)
C
(mm)
Cuff Resting
Diameter (mm)
Leak Test Inflation
Volume (cc)
50XLTCD 5.0 9.6 90 48.0 5.0 37.0 29.2 25
50XLTUD 5.0 9.6 90 48.0 5.0 37.0
50XLTCP 5.0 9.6 90 33.0 20.0 37.0 29.2 25
50XLTUP 5.0 9.6 90 33.0 20.0 37.0
60XLTCD 6.0 11.0 95 49.0 8.0 38.0 31.3 26
60XLTUD 6.0 11.0 95 49.0 8.0 38.0
60XLTCP 6.0 11.0 95 34.0 23.0 38.0 31.3 26
60XLTUP 6.0 11.0 95 34.0 23.0 38.0
70XLTCD 7.0 12.3 100 49.0 12.0 39.0 35.0 29
70XLTUD 7.0 12.3 100 49.0 12.0 39.0
70XLTCP 7.0 12.3 100 34.0 27.0 39.0 35.0 29
70XLTUP 7.0 12.3 100 34.0 27.0 39.0
80XLTCD 8.0 13.3 105 50.0 15.0 40.0 35.0 29
80XLTUD 8.0 13.3 105 50.0 15.0 40.0
80XLTCP 8.0 13.3 105 35.0 30.0 40.0 35.0 29
80XLTUP 8.0 13.3 105 35.0 30.0 40.0
Table 2
4
Cat. No. Cat. No.
XLT Disposable
Inner Cannula
For use with XLT
Tracheostomy Tube
Inner Cannula I.D. (mm) Inner Cannula Length
(mm)
50XLTIN 50XLTUP
50XLTCP
50XLTUD
50XLTCD
5.0 90
60XLTIN 60XLTUP
60XLTCP
60XLTUD
60XLTCD
6.0 95
70XLTIN 70XLTUP
70XLTCP
70XLTUD
70XLTCD
7.0 100
80XLTIN 80XLTUP
80XLTCP
80XLTUD
80XLTCD
8.0 105
Table 3
5
Shiley™ Tracheostomy Tube
This instruction insert applies to the following
Shiley products:
Tracheostomy Tube XLT Cuffed Distal with Disposable Inner Cannula
Tracheostomy Tube XLT Cuffed Proximal with Disposable Inner Cannula
Tracheostomy Tube XLT Cuffless Distal with Disposable Inner Cannula
Tracheostomy Tube XLT Cuffless Proximal with Disposable Inner Cannula
Inner Cannula XLT Disposable
This product contains DEHP. When used as indicated, very limited exposure to trace
amounts of DEHP may occur. There is no clear clinical evidence that this degree of
exposure increases clinical risk. However, in order to minimize risk of DEHP exposure
in children and nursing or pregnant women, this product should only be used as
directed.
This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to
facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or
sterilize these devices may result in a bio-incompatibility, infection or product failure
risks to the patient.
Directions for Use
Indications
The devices are intended for use in providing tracheal access for airway management.
WARNINGS
The Shiley Tracheostomy Tube XLT and obturator are single patient use
medical devices and usage should not exceed twenty-nine (29) days.
Frequent and routine changes of the tracheostomy tube and accessories are
recommended and should be evaluated by the qualified physician.
The Shiley Inner Cannula XLT, neck strap and Shiley TTH Tracheostomy Tube
Holder are disposable medical devices and are designed for single use and should
not be cleaned or reused.
Carefully read these instructions prior to use. These instructions are applicable
only to the Shiley Tracheostomy Tube XLT, Shiley Inner Cannula XLT.
The products packaged in the tray inside the box are sterile unless the
package is opened or damaged. Do not resterilize. Do not expose to
temperatures above 120°F (49°C).
The Shiley Inner Cannula XLT provided in this package can only be replaced by
a Shiley Inner Cannula XLT of the same size and catalog number.
A Shiley Inner Cannula XLT must be in place to mechanically ventilate the patient.
en
Identification of a substance that
is contained or present within the
product or packaging.
Identification of a substance that is
not contained or present within the
product or packaging.
Cu resting diameter
6
During and after attachment of respiratory or anesthesia tubing connectors to
the Shiley™ Inner Cannula XLT, avoid application of excessive rotational, linear,
or rocking forces on the tubing and/or connectors to prevent damage to the
tracheostomy tube.
Because of its special design, the Shiley Inner Cannula XLT requires careful
handling during insertion and removal. When inserting an inner cannula, use
a smooth, uniform and consistent motion, using the least amount of force
necessary for complete insertion.
If you are unable to insert or remove the inner cannula, contact a physician
immediately.
Under no circumstances should more than 25 mm of mercury (Hg) air pressure
be used to inflate the cuff. Over-inflation of the cuff may cause tracheal
damage and may inhibit ventilation.
As a further precaution for ventilator-dependent patients, cuff inflation
should be checked on a regular basis and replacement tracheostomy tubes
and inner cannula should be kept at the patient’s bedside
Do not use the Shiley Tracheostomy Tube XLT and Shiley Inner Cannula XLT
in procedures which will involve the use of LASER or an electrosurgical active
electrode in the immediate area of the devices. Contact of the beam or electrode
with the tracheostomy tube and inner cannula, especially in the presence of
oxygen-enriched or nitrous oxide containing mixtures could result in the rapid
combustion of the tube with harmful thermal effects and toxic emissions.
During an MRI scan the pilot balloon should be secured near the Y connector
of the ventilator circuit at least 3 cm from the area of interest to prevent
movement and image distortion.
CAUTIONS
• Precautions should be taken when discarding any of the tracheostomy tube devices
and accessories. Disposal of medical devices should be made in accordance with
applicable national regulations for biologically hazardous waste.
• The Shiley Inner Cannula XLT, neck strap and Shiley TTH Tracheostomy Tube Holder
are designed for single use and should not be cleaned or reused.
• Patients in the home care environment should be carefully instructed by the Home
Health Care Provider in the proper use and handling of the tracheostomy tubes and
accessories.
• To ease insertion and to guard against cuff perforation from sharp edges of
cartilage, the cuff should be tapered back. This can be accomplished by first
inflating the cuff. Then gently move the cuff away from the distal tip of the outer
cannula towards the swivel neck plate as the residual air is removed by deflation.
Do not use any sharp instruments such as forceps or hemostats that would damage
the cuff when tapering it.
• When using a water soluble lubricant, verify that the lubricant does not enter and
occlude the tube lumen, which may restrict ventilation. Petroleum-based lubricants
should not be used.
• The obturator should be cleaned (Refer to Table 4) and then stored in an accessible
location near the patient should it be needed.
• To avoid applying pressure against the patient, the neck plate may be stabilized
with your free hand during the locking procedure.
• Verify that the twist-lock connector engages securely. If parts become worn or
loose, immediately report this to the physician for prompt replacement of the
tracheostomy tube.
• This product is composed of soft materials to conform to tracheal tissue for
performance and patient comfort. Simple precautions in handling of the Shiley
7
Tracheostomy Tube XLT with Cuff during insertion and while in place will facilitate
proper function and minimize tears and breaks in the cuff. Avoid pulling or
manipulation of the inflation line, as it is designed to conduct and hold air as part
of the cuff inflation system. It is recommended that the inflation line be maintained
in a position allowing for patient mobility, without placing tension on the line-to-
outer cannula junction. Prevent lint or other particulates from entering the luer
valve of the pilot balloon.
• Use the TTH Tracheostomy Tube Holder in supervised care settings only. Pediatrics,
confused patients and other individuals who require special care should be
monitored to prevent unintentional detachment.
NOTE: Shiley™ Tracheostomy Tube XLT, Shiley Inner Cannula XLT, Shiley TTH
Tracheostomy Tube Holder and Accessory Products are composed of medical grade
materials which do not contain latex.
Contents of Packages - Refer to Table 1.
Description - Refer to Table 2 and 3 for Sizing Dimensions.
NOTE: The sizing dimensions refer to the I.D. as the inside diameter of the inner
cannula at the smallest location. O.D. is the outside diameter of the outer cannula (not
including cuff features). Length is the distance from the patient’s side of the neck plate
to the distal tip on the tube’s centerline.
The Shiley Tracheostomy Tubes XLT are biocompatible, double cannula tracheostomy
tubes with disposable Inner Cannulae. The outer cannula is constructed of
thermosensitive polyvinyl chloride with a radiopaque line to assist in radiographic
visualization. A soft swivel neck plate allows conformity to individual neck anatomies.
The Shiley Inner Cannula XLT with 15 mm connector, is translucent for easy inspection
and can be used for mechanical ventilation with standard respiratory equipment. The
smooth, rounded tip obturator facilitates insertion. The Shiley Tracheostomy Tubes
XLT are available in four sizes: 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm, and 8.0mm I.D. Additional Shiley
Inner Cannula XLT in the same sizes are available separately in a 10 pack carton.
The cuffed Shiley Tracheostomy Tube XLT has a thin wall, high volume, low pressure
cuff to minimize pressure in the trachea. When inflated, the cuff conforms to the
natural shape of the trachea, providing a seal at low intracuff pressure. The cuff
inflation line has a luer valve with an integral pilot balloon to indicate cuff inflation.
The Shiley TTH Tracheostomy Tube Holder is a comfortable two piece, one size fits all,
holder used to secure all tracheostomy tubes. Made of soft breathable cotton lined
foam laminated with Velcro® fasteners.
Velcro® is a registered trademark of Velcro Inc., USA
Instructions for use
Tube Preparation
1. Selection of tracheostomy tube size is left to the discretion of the physician.
Patients in the home care environment should be carefully instructed by a Home
Health Care Provider in the proper use and handling of this device.
Pre-Insertion Cuff and Inflation Test
NOTE: Refer to (Table 2) for Leak Test Inflation Volumes. Inflation volumes are for test
purposes only. Consult the physician or Home Health Care Provider for the appropriate
inflation volume/pressure when the tube is positioned within the trachea.
8
2. With the cuffed Shiley™ Tracheostomy Tube XLT, the cuff and inflation system
should be tested for leakage before inserting the tube. This test can be performed
as follows: Inflate the cuff with the volume of air indicated in (Table 2). Then either
observe for deflation over several minutes or immerse the tube in sterile saline
and observe for air leakage. Completely deflate the cuff prior to insertion.
Insertion
3. Insert the obturator into the tracheostomy tube. The obturator should be fully
seated before the tracheostomy tube is inserted into the patient. A thin film
of water soluble lubricant can be applied to both the outer cannula, cuff, and
protruding portion of the obturator to facilitate insertion.
4. After the tracheostomy procedure is performed, insert the tube into the patient’s
trachea. After the tube is properly in place, remove the obturator immediately.
5. The Shiley Inner Cannula XLT is thin walled to provide maximum airway diameter
and has a special flexible design to allow it to assume the shape of the Shiley
Tracheostomy Tube XLT in-situ.
(a) Always inspect the Shiley Inner Cannula XLT prior to use. If the inner cannula
is damaged, creased or the lumen is compromised, discard and replace with a
new inner cannula. Do not insert a damaged inner cannula.
(b) Insert the Shiley Inner Cannula XLT into the Shiley Tracheostomy Tube XLT and
lock into position. The Shiley Inner Cannula XLT may be moistened with sterile
saline or water soluble lubricant to facilitate insertion. To lock the Shiley Inner
Cannula XLT in place, twist the locking ring clockwise until it stops. The Shiley
Tracheostomy Tube XLT should always be used with the Shiley Inner Cannula
XLT in place.
NOTE: The inner cannula is locked only when the indicator points of the inner cannula
locking ring and tube outer cannula are aligned.
6. The Shiley Inner Cannula XLT can be replaced to maintain a patent airway without
requiring the entire tracheostomy tube to be changed.
7. To remove the Shiley Inner Cannula XLT from the Shiley Tracheostomy Tube
XLT, twist the locking ring counter-clockwise until it stops. Withdraw slowly and
discard.
Cuff inflation following insertion
8. Inflate the low pressure cuff by injecting air into the luer valve of the inflation line.
Selection of a cuff inflation and deflation procedure is left to the discretion of the
clinician.
9. Secure the Shiley Tracheostomy Tube XLT to the patient using either the TTH
Tracheostomy Tube Holder or neck strap provided.
Diagram 1 Diagram 2 Diagram 3 Diagram 4
1-2 Thread narrow Velcro® fasteners through slots in flange and adhere to
foam laminate.
3-4 Adjust bands to proper length around patients neck, adhere wide
Velcro® fastener (A) to band (B). Cut off excess.
Cuff Deflation
10. Accumulated secretions above the cuff may need to be suctioned before deflating
the cuff.
9
11. To deflate the low pressure cuff, withdraw air slowly from the luer valve of the
inflation line using a syringe.
Removing Tube
12. Before removing the entire tracheostomy tube, fully deflate the cuff (if present)
with a syringe. This will ensure that the cuff passes through the stoma with
minimal resistance.
Cleaning
WARNINGS
Do not use solutions or chemical agents other than those recommended in
Table 4 to clean any part of the Shiley™ Tracheostomy Tube XLT, as this may
result in damage.
The Shiley Inner Cannula XLT and Shiley TTH Tracheostomy Tube Holder
should not be cleaned or reused.
Table 4
PART RECOMMENDED CLEANING
• Disposable inner cannula
• TTH Tracheostomy Tube Holder
• Neck strap
DO NOT CLEAN OR REUSE.
• Cuffed Outer Cannula Rinse Gently with Sterile Saline. Air Dry.
• Cuffless Outer Cannula
• Neck Plate
• Obturator
1. Clean with hydrogen peroxide
(half-strength), sterile normal saline,
or water and mild detergent.
2. After cleaning thoroughly rinse with
sterile saline to remove any cleaning
solution residues.
3. Air dry.
10
Tube de trachéotomie Shiley™
Ce mode d’emploi s’applique aux produits
Shiley ci-dessous:
Canule de trachéotomie XLT à ballonnet distal avec chemise interne jetable
Canule de trachéotomie XLT à ballonnet proximal avec chemise interne jetable
Canule de trachéotomie XLT sans ballonnet distal avec chemise interne jetable
Canule de trachéotomie XLT sans ballonnet proximal avec chemise interne jetable
Chemise interne XLT jetable
Ce produit contient des Phtalates (DEHP). Utilisé selon les instructions d’utilisation, une
exposition très limitée aux phtalates (DEHP) peut se produire. Il n’existe pas de preuve
clinique qui met en évidence l’augmentation du risque clinique lié à ce degré d’exposition.
Toutefois, an de minimiser le risque d’exposition aux phtalates (DEHP) chez les enfants,
les femmes enceintes ou allaitantes, il convient d’utiliser ce produit selon les indications.
Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour
permettre sa réutilisation sans risque; c’est donc un produit à usage unique. Toute
tentative de nettoyer ou de stériliser ces instruments peut se traduire par une bio-
incompatibilité, une infection ou des risques de défaillance du produit au détriment
du patient.
Mode d’emploi
Indications
Ces canules servent à fournir un accès à la trachée pour la régulation de la ventilation.
AVERTISSEMENTS
La canule de trachéotomie XLT Shiley et son obturateur sont des dispositifs
médicaux utilisables sur un seul patient et leur utilisation ne doit pas dépasser
vingt-neuf (29) jours. Des remplacements de cette canule et de ses accessoires
à intervalles fréquents et réguliers sont recommandés et devront être évalués
par un médecin qualifié.
La chemise interne Shiley XLT, lattache cervicale et le support de canule
de trachéotomie Shiley TTH sont des éléments jetables, conçus pour une
utilisation unique, et ne doivent pas être nettoyés ni réutilisés.
Lire attentivement ces instructions avant emploi. Ces instructions sont
applicables uniquement à la canule de trachéotomie Shiley XLT et à la chemise
interne jetable Shiley XLT.
Les produits emballés dans le plateau à l’intérieur de la boîte sont stériles, sauf
si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser. Ne pas exposer à
des températures supérieures à 49 °C (120 °F).
fr
Identification d’une substance qui
est contenue ou présente dans le
produit ou dans l’emballage.
Identification d’une substance qui
n’est pas contenue ni présente dans
le produit ou dans l’emballage.
Diamètre au repos du ballonnet
11
La chemise interne Shiley™ XLT livrée dans cet emballage ne peut être
remplacée que par une chemise interne Shiley XLT de même taille et de même
référence catalogue.
Une chemise interne Shiley XLT doit être en place pour ventiler
mécaniquement le patient.
Pendant et après le branchement des raccords de tubulures d’assistance
respiratoire ou d’anesthésie à la chemise interne Shiley XLT, éviter d’exercer sur
ces tubulures et sur ces raccords des mouvements de traction, de torsion ou de
basculement excessifs pour éviter d’endommager la canule de trachéotomie.
Du fait de sa conception particulière, la chemise interne Shiley XLT doit être
manipulée avec précaution lors de son insertion et de son retrait. Lors de
l’insertion d’une chemise interne, agir en douceur, de manière uniforme et
constante, en exerçant juste la force nécessaire pour une insertion complète.
S’il n’est pas possible d’insérer ou de retirer la canule, contacter
immédiatement un médecin.
Ne jamais gonfler le ballonnet à une pression supérieure à 25 mm Hg.
Ungonflage excessif du ballonnet risque d’endommager la trachée et de gêner
la ventilation.
A titre de précaution supplémentaire, pour les patients dépendant de la
ventilation, vérifier le gonflage du ballonnet à intervalles réguliers et placer
des canules intérieures et des canules de trachéotomie de rechange au chevet
du patient.
Ne pas utiliser la canule de trachéotomie Shiley XLT ni la chemise interne
Shiley XLT dans les procédures impliquant l’utilisation d’un LASER ou d’une
électrode électrochirurgicale active au voisinage immédiat des dispositifs.
Tout contact du rayon ou de l’électrode avec la canule de trachéotomie et la
chemise interne, surtout en présence de mélanges riches en oxygène ou en
protoxyde d’azote, risquerait d’entraîner une combustion rapide de la canule
accompagnée d’effets thermiques nocifs et d’émissions toxiques.
Pendant une IRM, le ballonnet témoin doit être fixé près du raccord en Y du
circuit de ventilation, à 3cm au moins de la zone d’intérêt pour éviter tout
mouvement et toute distorsion dimage.
PRECAUTIONS
• Prendre toutes les précautions nécessaires lors de la destruction des canules et
accessoires pour trachéotomie. La destruction des matériels à usage médical doit
obligatoirement respecter les règlements nationaux applicables aux déchets
biologiquement dangereux.
• La chemise interne Shiley XLT, l’attache cervicale et le support de canule de
trachéotomie Shiley TTH sont conçus pour une utilisation unique, et ne doivent pas
être nettoyés ni réutilisés.
• Il est nécessaire que l’aide soignante à domicile enseigne le maniement et
l’utilisation corrects des accessoires et canules de trachéotomie aux malades
traitésen ambulatoire.
• Pour faciliter la mise en place et éviter les perforations du ballonnet par les
aspérités du cartilage, il faut tirer le ballonnet vers l’arrière. Procéder comme suit :
gonfler d’abord le ballonnet et le déplacer ensuite avec précaution de l’extrémité
distale de la canule extérieure vers la plaque mobile au fur et à mesure que l’air
résiduel est évacué pendant le dégonflage. Ne pas utiliser d’instruments tranchants
tels que forceps ou pinces hémostatiques susceptibles d’endommager le ballonnet.
• Lors de l’emploi d’un lubrifiant hydrosoluble, vérifier que ce lubrifiant ne pénètre
pas dans la canule et n’en bouche pas le lumen car cela risquerait de gêner la
ventilation. Ne pas utiliser de lubrifiants à base de pétrole.
12
• Nettoyer l’obturateur (Se reporter au tableau 4) puis le conserver dans un endroit
accessible à proximité du patient, pour l’avoir à disposition en cas de besoin.
• Pendant le verrouillage, stabiliser la plaque cervicale de la main libre afin d’éviter
d’exercer une pression sur le cou du patient.
• Vérifier que le connecteur à verrou s’engage solidement. Si des pièces sont usées ou
commencent à se desserrer, le signaler sans attendre au médecin afin de procéder
au remplacement immédiat de la canule de trachéotomie.
• Ce produit est constitué de matériaux souples permettant une adaptation
maximale aux tissus de la trachée, assurant performances et confort du patient. Afin
de faciliter le fonctionnement de la canule de trachéotomie à ballonnet Shiley™
XLT et déviter les déchirures et ruptures du ballonnet, quelques précautions
simples seront prises pour manipuler la canule lors de son insertion et lorsqu’elle
est en place. Eviter de tirer ou de manipuler la ligne de gonflage qui est conçue
pour conduire et maintenir l’air dans le système de gonflage du ballonnet. Il est
recommandé de maintenir la ligne de gonflage dans une position qui permette les
mouvements du patient tout en évitant d’appliquer une tension au niveau de sa
connexion avec la canule. Eviter l’entrée de coton ou autres particules dans la valve
Luer du ballonnet témoin.
• N’utiliser le support de tubulure de trachéotomie TTH que dans un environnement
de soin supervisé. Les patients en pédiatrie ou ne jouissant pas de toutes
leurs facultés, ainsi que tout autre individu devant faire l’objet d’une attention
particulière, doivent être surveillés afin d’éviter tout détachement involontaire.
REMARQUE : La canule de trachéotomie Shiley XLT, la chemise interne Shiley XLT, le
support de canule de trachéotomie Shiley TTH et les accessoires sont constitués de
matériaux de qualité médicale ne contenant pas de latex.
Contenu des emballages – voir le tableau 1.
Description – Voir les dimensions dans les tableaux 2 et 3.
REMARQUE : Dans les tableaux de dimensions, D.I. représente le diamètre interne de
la canule intérieure à l’emplacement le plus étroit, D.E. le diamètre externe de la canule
extérieure (éléments du ballonnet non compris). La longueur représente la distance
séparant la surface de la plaque mobile du côté du patient de l’extrémité distale le
long de l’axe de la canule.
Les canules de trachéotomie Shiley XLT sont des canules de trachéotomie à double
orifice, biocompatibles, à chemises internes jetables. Le tube extérieur est en chlorure
de polyvinyle thermosensible, avec une conduite opaque aux rayons XLT qui facilite
la visualisation sous radiographie. Une plaque cervicale mobile souple s’adapte à
la morphologie du cou du patient. La chemise interne jetable Shiley XLT, à raccord
de 15 mm, est translucide pour faciliter les inspections et peut être utilisée avec les
équipements standard de ventilation mécanique. Lintroducteur à extrémité arrondie
lisse facilite la mise en place. Les canules de trachéotomie Shiley XLT sont disponibles
en quatre tailles: en diamètre interne de 5,0mm, 6,0mm, 7,0mm et 8,0mm. Des
chemises internes jetables Shiley XLT supplémentaires sont disponibles séparément
dans les mêmes tailles, par cartons de 10.
La canule de trachéotomie Shiley XLT comprend un ballonnet basse pression, de grand
volume et à paroi mince destiné à réduire au minimum la pression dans la trachée.
Lorsqu’il est gonflé, le ballonnet épouse la forme naturelle de la trachée et assure
l’étanchéité sous faible pression. Le système de gonflage comprend une valve Luer et
un ballonnet témoin qui reflète le gonflage du ballonnet.
13
Le support de la canule de trachéotomie Shiley™ TTH est un support confortable en
deux morceaux, adapté à toutes les tailles, utilisé pour maintenir toutes les canules de
trachéotomie. Il est en coton doux aéré renforcé par des attaches Velcro®.
Velcro® est une marque déposée de Velcro Inc., Etats-Unis
Mode d’emploi
Préparation de la canule
1. Le choix de la taille de la canule est laissé à l’appréciation du médecin. Il est
nécessaire que l’aide soignante à domicile enseigne le maniement correct de ce
matériel aux malades traités en ambulatoire.
Test du ballonnet et de son gonflage avant la mise en place
REMARQUE : Se reporter au (tableau 2) pour connaître les volumes de gonflage de
l’essai d’étanchéité. Les volumes de gonflage indiqués s’appliquent uniquement au
test. Demander au médecin ou à l’aide soignante à domicile de préciser le volume d’air
et la pression nécessaires lorsque la canule est placée dans la trachée.
2. Pour les canules de trachéotomie Shiley XLT à ballonnet, vérifier toujours que le
ballonnet et le système de gonflage ne présentent pas de fuite avant d’insérer la
canule. Le test peut être effectué comme suit : gonfler le ballonnet avec le volume
d’air indiqué dans le (tableau 2). Puis attendre quelques minutes pour vérifier que
le ballonnet ne se dégonfle pas ou immerger la canule dans une solution saline
stérile et vérifier qu’il ne se produit pas de fuite d’air. Dégonfler complètement le
ballonnet avant la mise en place.
Mise en place
3. Insérer l’introducteur dans la canule de trachéotomie. Avant d’insérer la canule
de trachéotomie dans la trachée du patient, s’assurer que l’introducteur est bien
en place. Pour faciliter la mise en place, on peut appliquer une fine couche de
lubrifiant hydrosoluble sur les deux canules extérieures, le ballonnet et la partie
saillante de l’introducteur.
4. Lorsque la trachéotomie aura été pratiquée, introduire la canule dans la
trachée du patient. Une fois quelle sera bien en place, retirer immédiatement
l’introducteur.
5. La chemise interne Shiley XLT est à paroi fine pour permettre un diamètre de voie
aérienne maximal, et est un modèle particulièrement souple, ce qui lui permet de
prendre la forme de la canule de trachéotomie Shiley XLT une fois en place.
(a) Toujours inspecter la chemise interne Shiley XLT avant utilisation. Si la chemise
interne est endommagée, froissée ou si la lumière est détériorée, la jeter et
la remplacer par une chemise neuve. Ne jamais insérer une chemise interne
endommagée.
(b) Insérer la chemise interne Shiley XLT dans la canule de trachéotomie Shiley
XLT et la verrouiller en position. Pour faciliter son insertion, l’opérateur peut
humidifier la chemise interne jetable Shiley XLT avec du sérum physiologique
ou un lubrifiant soluble à l’eau. Pour bloquer en place la chemise interne
Shiley XLT, tourner la bague de blocage dans le sens des aiguilles d’une
montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête. Utiliser la canule de trachéotomie Shiley XLT
uniquement lorsque la chemise interne est en place.
REMARQUE : La canule intérieure n’est verrouillée que lorsque les points d’indication
de l’anneau de blocage de la canule intérieure et la canule extérieure de la canule sont
alignés.
14
6. Pour maintenir la perméabilité des voies aériennes d’un patient, il est possible de
remplacer la chemise interne Shiley™ XLT sans qu’il soit nécessaire de changer la
canule toute entière.
7. Pour retirer la chemise interne Shiley XLT de la canule, tourner la bague de
blocage dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête.
Retirer lentement et jeter.
Gonflage du ballonnet après l’insertion
8. Pour gonfler le ballonnet à basse pression, injecter l’air par la valve Luer de la ligne
de gonflage. Le choix de la méthode de gonflage et de dégonflage est laissé à
l’appréciation du médecin.
9. Fixer la canule de trachéotomie Shiley XLT sur le patient à l’aide du support de
canule de trachéotomie TTH ou de l’attache cervicale fournis.
Schéma 1 Schéma 2 Schéma 3 Schéma 4
1-2 Insérer les attaches Velcro® étroites dans les fentes des lanières puis
les faire adhérer sur la mousse.
3-4 Ajuster la longueur des bandes autour du cou du patient, coller
l’attache Velcro® large (A) sur la bande (B). Découper ce qui dépasse.
Dégonflage du ballonnet
10. Il peut s’avérer nécessaire d’aspirer les sécrétions accumulées au-dessus du
ballonnet avant de dégonfler ce dernier.
11. Pour dégonfler le ballonnet basse pression, utiliser une seringue pour évacuer
lentement l’air par la valve Luer du système de gonflage.
Retrait de la canule
12. Avant d’enlever complètement la canule de trachéotomie, dégonfler
complètement le ballonnet (le cas échéant) à l’aide d’une seringue. Cela permet
de s’assurer que le ballonnet peut être retiré de l’incision avec un minimum de
résistance.
Nettoyage
AVERTISSEMENTS
Pour nettoyer tout ou partie de la canule de trachéotomie Shiley XLT, ne pas
utiliser de solutions ou produits autres que ceux qui sont recommandés dans
le tableau 4, car cela risquerait de l’endommager.
La chemise interne Shiley XLT et le support de canule de trachéotomie Shiley
TTH ne doivent pas être nettoyés ni réutilisés.
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Tableau 4
PIECE NETTOYAGE RECOMMANDE
• Canule intérieure jetable
• Support de la canule de
trachéotomie TTH
• Cordon de fixation
NE PAS NETTOYER, NE PAS REUTILISER
• Canule extérieure avec ballonnet Rincer doucement à l’aide d’une solution
saline stérile. Sécher à l’air.
• Canule extérieure sans ballonnet
• Plaque cervicale
• Obturateur
1. Nettoyer avec de l’eau oxygénée
(a 50 %), de la solution saline stérile ou
de l’eau et un détergent doux.
2. Après le nettoyage, rincer soigneusement
à l’aide d’une solution saline stérile pour
supprimer tout résidu de la solution de
nettoyage.
3. Sécher à l’air.
16
Shiley™ Tracheostomiekanüle
Diese Anleitungsbeilage ist für folgende
Shiley Produkte gültig:
XLT Tracheostomiekanüle mit Manschette, distal, mit Innenkanüle zum
Einmalgebrauch
XLT Tracheostomiekanüle mit Manschette, proximal, mit Innenkanüle zum
Einmalgebrauch
XLT Tracheostomiekanüle ohne Manschette, distal, mit Innenkanüle zum
Einmalgebrauch
XLT Tracheostomiekanüle ohne Manschette, proximal, mit Innenkanüle zum
Einmalgebrauch
XLT Innenkanüle zum Einmalgebrauch
Dieses Produkt enthält DEHP. Auch bei indikationsgerechter Verwendung kann
eine sehr geringe Einwirkung von Spuren von DEHP auftreten. Eine Erhöhung der
klinischen Risiken durch eine so geringe Einwirkung ist nicht belegt. Um allerdings die
Risiken der DEHP-Einwirkung auf Kinder und schwangere oder stillende Frauen auf ein
Minimum zu reduzireen, ist das Produkt nur wie vorgeschrieben zu verwenden.
Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert
werden, um eine sichere Wiederverwendung zu gewährleisten, es dient daher nur zum
Einmal-Gebrauch. Versuche, diese Geräte zu reinigen oder zu sterilisieren, können zur
Bioinkompatibilität, zu Infektionen oder zum Versagen des Produkts führen und die
Patienten gefährden.
Gebrauchsanweisung
Indikationen
Diese Produkte ermöglichen den Zugang und die Sicherung der Luftwege.
WARNHINWEISE
Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle und der Obturator sind medizinische
Hilfsmittel zur Verwendung für einen einzigen Patienten, sie sollten nicht
länger als neunundzwanzig (29) Tage benutzt werden. Häufiges und
routinemäßiges Auswechseln der Tracheostomiekanüle und des Zubehörs
werden empfohlen und sollten vom qualifizierten Arzt überwacht werden.
Die Shiley XLT Innenkanüle, das Halteband und der Shiley TTH
Tracheostomiekanülenhalter sind wegwerfbare medizinische Hilfsmittel und
sie sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen weder gereinigt,
noch wiederverwendet werden.
de
Identifikation einer Substanz, die
im Produkt oder in der Verpackung
enthalten oder vorhanden ist.
Identifikation einer Substanz, die
im Produkt oder in der Verpackung
nicht enthalten oder vorhanden ist.
Maschenttendurchmesser (in Ruhe)
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Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor dem Einsatz des Produkts
sorgfältig durch. Diese Anweisungen sind nur anwendbar für die Shiley™ XLT
Tracheostomiekanüle und die Shiley XLT Innenkanüle.
Die in der Schale im Karton verpackten Produkte sind steril, solange die
Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wird. Nicht erneut sterilisieren.
Nicht bei Temperaturen über 49°C aufbewahren.
Die Shiley XLT Innenkanüle in dieser Verpackung kann ausschließlich durch
eine Shiley XLT Innenkanüle der gleichen Größe und mit der gleichen
Katalognummer ersetzt werden.
Eine Shiley XLT Innenkanüle muss eingeführt werden, um den Patienten
mechanisch beatmen zu können.
Während und nach dem Verbinden der Beatmungs- oder
Anästhesieschlauchsysteme mit der Shiley XLT Innenkanüle darf die Kanüle
und/oder die Anschlüsse nicht übermäßig gedreht oder bewegt werden, um
ein versehentliches Ablösen der Innenkanüle bzw. eine Beschädigung der
Tracheostomiekanüle zu vermeiden.
Wegen ihres speziellen Designs muss die Shiley XLT Innenkanüle mit viel
Vorsicht eingeführt und entfernt werden. Die Innenkanüle mit einer sanften,
einheitlichen und konsistenten Bewegung einsetzen und das Einführen mit
der kleinstmöglichen hierzu benötigten Kraft abschließen.
Wenn das Einführen oder Entfernen der Innenkanüle nicht erfolgreich ist,
unverzüglich einen Arzt verständigen.
Der Druck, mit dem die Manschette die Trachea abdichtet, sollte max.
25 mm Hg betragen. Bei Anwendung höherer Drucke sind Läsionen der
Trachealschleimhaut nicht auszuschließen.
Als weitere Vorsichtsmaßnahme sollte der Manschettendruck in regelmäßigen
Abständen überprüft und ggf. korrigiert werden. Zudem sollten Ersatz-
Tracheostomiekanülen und -Innenkanülen am Patientenbett bereitgehalten
werden.
Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle und die Shiley XLT Innenkanüle in
keinen Prozeduren benutzen, bei denen der Einsatz eines LASERS bzw. einer
aktiven elektrochirurgischen Elektrode unmittelbar innerhalb des Bereichs
des Gerätes erfolgt. Bei Kontakt des Laserstrahls oder der Elektrode mit der
Tracheostomiekanüle und der Innenkanüle, insbesondere in Gegenwart von
sauerstoffreichen oder lachgashaltigen Mischungen, kann die Kanüle rasch
in Brand geraten, wobei Verletzungen durch Hitzeeinwirkung sowie die
Freisetzung toxischer Verbrennungsprodukte nicht auszuschließen sind.
Während einer MRT-Untersuchung muss der Kontrollballon in der
Nähe des Y-Konnektors am Beatmungssystem mindestens 3 cm vom
Untersuchungsbereich entfernt befestigt werden, um ein Verwackeln und
Verzerren des Bildes zu vermeiden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Vorsichtmaßnahmen sind zu beachten, wenn Tracheostomiekanülen und Zubehör
weggeworfen werden. Bei der Entsorgung von medizinischen Produkten sind die
einschlägigen nationalen Auflagen für biogefährliche Abfälle einzuhalten.
• Die Shiley XLT Innenkanüle, das Halteband und der Shiley TTH
Tracheostomiekanülenhalter sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und
dürfen weder gereinigt, noch wiederverwendet werden.
• Patienten, die zu Hause gepflegt werden, bzw. die mit ihrer Pflege betrauten
Personen sollten zuvor von medizinischem Fachpersonal sorgfältig in den richtigen
Gebrauch und die richtige Handhabung von Tracheostomiekanülen und Zubehör
eingewiesen werden.
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• Um das Einführen der Kanüle zu erleichtern und eine Beschädigung der
Manschette durch scharfe Knorpelkanten zu verhindern, ist die Manschette
vorsichtig zurückzustreifen. Dies geschieht folgendermaßen: Manschette zunächst
aufblasen, dann vorsichtig vom distalen Ende der Außenkanüle in Richtung der
schwenkbaren Halsplatte hin verschieben, während die darin verbliebene Luft
unter gleichzeitiger Aspiration mittels einer Spritze entweicht. Bitte hierbei keine
scharfen Instrumente wie Pinzetten oder Klemmen verwenden, da sonst die
Manschette beschädigt werden kann.
• Bei Verwendung eines wasserlöslichen Gleitmittels sicherstellen, dass das Gleitmittel
nicht in das Kanüleninnere eindringt und dieses blockiert, wodurch die Atmung
behindert werden könnte. Keine Gleitmittel auf Petroleumbasis verwenden.
• Den Obturator reinigen (siehe Tabelle 4) und für den Bedarfsfall an einer
zugänglichen Stelle in Patientennähe aufbewahren.
• Um das Anwenden von Druck auf die Tracheostomiekanüle zu vermeiden, sollte
die Halsplatte mit der freien Hand während des Aufsetzens der Verschlusskappe
stabilisiert werden.
• Überzeugen Sie sich, dass der Drehkonnektor fest eingerastet ist. Wenn Teile
abgenutzt sind oder sich lockern, den behandelnden Arzt sofort darauf hinweisen,
damit die Tracheostomiekanüle umgehend ausgewechselt wird.
• Dieses Produkt ist aus weichen Materialien hergestellt, damit es sich den
Trachealkonturen anpassen kann und somit eine optimale Funktion und einen
größtmöglichen Komfort für den Patienten gewährleistet. Die Beachtung von
einfachen Vorsichtsregeln unterstützt den korrekten Umgang beim Einführen und
die einwandfreie Funktion der Shiley™ XLT Tracheostomiekanülen mit Manschette.
Vermeiden Sie unnötiges Ziehen oder Manipulationen an der Füll-Leitung, da
diese als Teil des gesamten Systems dazu vorgesehen ist, Luft zuzuführen und
die Manschette im aufgeblasenen Zustand zu halten. Es wird empfohlen, die Füll-
Leitung in einer Position zu halten, die eine ausreichende Mobilität des Patienten
ermöglicht, ohne dass dabei Spannung an der Eintrittsstelle der Füll-Leitung in die
Aussenkanüle verursacht wird. Vermeiden Sie das Eindringen von Fremdkörpern in
das Luer-Ventil des Pilotballons.
• Den TTH-Tracheostomiekanülenhalter nur in überwachten Pflegesituationen
verwenden. Pädiatriepatienten, verwirrte Patienten und andere Personen, die
eine besondere Betreuung erfordern, sind zu überwachen, um ein versehentliches
Entfernen des Geräts zu vermeiden.
ANMERKUNG: Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle, die Shiley XLT Innenkanüle, der
Shiley TTH Tracheostomiekanülenhalter und die Zubehörprodukte bestehen aus
Kunststoffen für medizinische Anwendungen und enthalten kein Latex.
Packungsinhalte – Siehe Tabelle 1.
Beschreibung – Siehe Tabelle 2 und 3 für Größenabmessungen.
ANMERKUNG: Bei den Größenabmessungen gilt: „Innen Ø“ ist der Innendurchmesser
der Innenkanüle am engsten Teil, „Außen Ø“ ist der Außendurchmesser der
Außenkanüle (Manschettenmerkmale ausgenommen). „Länge“ ist die Entfernung
von der Halsplatte auf der Seite des Patienten zur distalen Spitze an der gedachten
Mittellinie der Kanüle.
Die Shiley XLT Tracheostomiekanülen sind biokompatible, doppelte
Tracheostomiekanülen mit Innenkanülen zum Einmalgebrauch. Die
Aussenkanüle besteht aus wärmeempfindlichem Polyvinylchlorid und ist mit
einer Röntgenkontrastlinie ausgestattet, die bei der radiologischen Visualisierung
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unterstützen soll. Eine weiche, schwenkbare Halsplatte erlaubt die Anpassung an
individuelle anatomische Verhältnisse. Die Shiley XLT Innenkanüle mit 15-mm-
Anschluss ist durchscheinend, um eine Inspektion zu vereinfachen, sie kann für
mechanische Beatmung mit üblichen Beatmungsgeräten benutzt werden. Der
glatte, an der Spitze abgerundete Obturator erleichtert das Einführen. Die Shiley™
XLT Tracheostomiekanülen sind in vier Größen erhältlich: 5,0 mm, 6,0 mm, 7,0 mm
und 8,0 mm Innendurchmesser. Weitere Shiley XLT Innenkanüle mit den gleichen
Abmessungen sind getrennt in einem Karton als 10er-Packung erhältlich.
Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle mit Manschette ist mit einer dünnwandigen,
großvolumigen Niederdruckmanschette versehen, um den Manschettendruck in der
Trachea zu minimieren. Im gefüllten Zustand passt sich die Manschette der natürlichen
Form der Trachea an und stellt damit bei niedrigem Druck der Manschette auf das
Trachealgewebe eine Abdichtung her. Die Füll-Leitung der Manschette ist mit einem
Luer-Einwegventil mit integriertem Pilotballon versehen, der Rückschlüsse auf die
Füllmenge der Manschette zulässt.
Der Shiley TTH Tracheostomieschlauchhalter ist eine praktische, zweiteilige
und für alle Größen geeignete Haltevorrichtung, die verwendet wird, um alle
Tracheostomieschläuche zu sichern. Der Halter besteht aus weichem atmungsfähigem
baumwollverkleidetem Schaumstoff mit Velcro®-Klettverschlüssen.
Velcro® ist eine eingetragene Marke von Velcro Inc., USA
Gebrauchsanweisung
Vorbereiten der Kanüle
1. Die Auswahl der Tracheostomiekanüle liegt im Ermessen des Arztes. Patienten, die
zu Hause gepflegt werden, bzw. die mit ihrer Pflege betrauten Personen sollten
zuvor von medizinischem Fachpersonal sorgfältig in den richtigen Gebrauch und
die richtige Handhabung von Tracheostomiekanülen eingewiesen werden.
Test der Manschette vor Gebrauch
ANMERKUNG: Lecktest-Füllvolumina sind in (Tabelle 2) zu finden. Die Füllvolumina
dienen lediglich zu Testzwecken. Das entsprechende Füllvolumen bzw. der Fülldruck bei
Anwendung in der Trachea ist beim Arzt oder medizinischen Fachpersonal zu erfragen.
2. Vor dem Einsetzen der Shiley XLT Tracheostomiekanüle mit Manschette sind die
Manschette und der Füllmechanismus stets auf ihre Dichtigkeit zu überprüfen.
Der Test wird wie folgt durchgeführt: Manschette langsam mit der in (Tabelle 2)
angegebenen Luftmenge füllen. Dann entweder die Manschette einige Minuten
auf eventuellen Luftverlust beobachten oder die Kanüle in sterile Kochsalzlösung
tauchen und auf Luftverlust achten. Vor dem Einsetzen in die Trachea ist die Luft
wieder vollständig aus der Manschette abzulassen.
Einführen
3. Den Obturator in die Tracheostomiekanüle einführen. Der Obturator muss fest
sitzen, bevor die Tracheostomiekanüle in die Luftröhre des Patienten eingeführt
wird. Um das Einführen der Kanüle zu erleichtern, kann auf die Außenkanüle,
die Manschette und den überstehenden Teil des Obturators eine dünne Schicht
wasserlösliches Gleitmittel aufgetragen werden.
4. Nach der Tracheostomie wird die Tracheostomiekanüle in die Luftröhre des
Patienten eingesetzt. Nachdem die Kanüle richtig sitzt, ist der Obturator sofort zu
entfernen.
20
5. Die Shiley™ XLT Innenkanüle ist dünnwändig, um einen maximalen
Atemwegdurchmesser sicherzustellen, und sie verfügt über ein spezielles
biegsames Design, damit Sie die Form der Shiley XLT Tracheostomiekanüle in-situ
aufnehmen kann.
(a) Die Shiley XLT Innenkanüle vor dem Gebrauch immer überprüfen. Ist
die Innenkanüle beschädigt, geknickt oder gefaltet, oder ist das Lumen
beschädigt, die Innenkanüle entsorgen und durch eine neue Innenkanüle
ersetzen. Keine beschädigte Innenkanüle einsetzen.
(b) Die Shiley XLT Innenkanüle in die Shiley XLT Tracheostomiekanüle einsetzen
und verriegeln. Die Shiley XLT Innenkanüle kann mit steriler Kochsalzlösung
oder einem wasserlöslichen Gleitmittel benetzt werden, um das Einführen zu
erleichtern. Zum Befestigen der Shiley XLT Innenkanüle den Arretierring im
Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle
darf immer nur mit der Shiley XLT Innenkanüle benutzt werden.
ANMERKUNG: Die Innenkanüle ist erst arretiert, wenn die Markierungspunkte auf
dem Haltering der Innenkanüle und der Außenkanüle übereinstimmen.
6. Zur Gewährleistung der Durchlässigkeit der Atemwege kann die Shiley
XLT Innenkanüle ersetzt werden; es ist nicht erforderlich, die gesamte
Tracheostomiekanüle auszuwechseln.
7. Zur Gewährleistung der Durchlässigkeit der Atemwege kann die Shiley
XLT Innenkanüle ersetzt werden; es ist nicht erforderlich, die gesamte
Tracheostomiekanüle auszuwechseln.
Füllen der Manschette nach dem Einführen
8. Die Niederdruckmanschette aufblasen, indem Luft in das Luer-Ventil der Füll-
Leitung gespritzt wird. Die Verwendung alternativer Befüllungstechniken bleibt
dem klinischen Arzt überlassen.
9. Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle mit Hilfe des TTH Tracheostomiekanülenhalters
oder des mitgelieferten Haltebandes am Patienten befestigen.
Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4
1-2 Die schmalen Velcro®-Klettverbindungen durch die Schlitze am
Flansch führen und auf dem Schaumstoff andrücken.
3-4 Die Bänder auf die richtige Länge um den Hals des Patienten anpas
sen und den breiten Velcro®-Klettverschluss (A) auf das Band (B)
drücken. Die überschüssige Länge abschneiden.
Entblockung der Manschette
10. Sekrete, die sich oberhalb der Manschette angesammelt haben, müssen
gegebenenfalls abgesaugt werden, bevor die Luft aus der Manschette abgelassen
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